血站实验室质量管理规范审核标准doc-考核细则49503.docx

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1、安徽省血站实验室质量管理规范技术审查标准 一、技术审查程序1、血站在申请请血站实验验室质量管理理规范技术术审查前必须须经过单位内内部审核，内内审合格后方方可向省血液液管理中心书书面申请，同同时报送本站的实验室室质量体系文文件。2、血站实验验室质量管理理规范技术术审查工作由由省血液管理理中心负责实实施。3、省血液管理理中心接到申申请后应对质量体系系文件进行书书面审查，合合格后组织省省血液管理专家委员会现现场审核。4、技术审查合合格的，省血液管管理中心应当当发给技术审审查合格证书书。技术审查查合格证书作作为采供血机机构执业注册册登记的依据据，有效期三三年，满三年年后需重新审审查。对技术术审查不合格

2、格的，省血液管理理中心应当出出具不合格意意见书和整改改意见。二、审查内容及及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料料*0101特别事项是否存在严重影影响血液检测测质量的事件件审查组集体审议议确定审查组在审查中中发现严重质质量隐患，又又不能在下列列项中明确规规定的0201质量管理职责是否建立和持续续改进实验室室质量体系。查阅文件有无体系文件、质质量职责分配配、文件的修修订等0202质量体系是否覆覆盖血液检测测和相关服务务所有过程。查阅文件包括检测的前中中后等过程以以及为临床服服务0203员工是否明确其其岗位的质量量职责。查阅文件现场查查看现场询问员工对对其岗位的质质量职责是否否了解0204血站的

3、法定代表表人是否聘任任实验室主任任，是否合理理、有效配置置血液检测所所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任任不得兼任，要要具体负责实实验室工作。查查看检测设备备是否满足基基本需求0205实验室主任是否否为血液检测测质量的具体体负责人，是是否对血液检检测全过程负负责，是否具具体负责实验验室质量体系系的建立、实实施、监控和和改进。查阅文件和记录录查看主任职责，文文件的建立、实实施、监控和和改进过程由由主任具体负负责0301组织与人员组织与人员是否建立实验室室组织结构。查阅文件看有无组织结构构图0302人员的配备和岗岗位的设置是是否满足血液液检测全过程程的需求。查阅文件每个岗位明确职职责，初复检检由

4、不同人员员完成0303是否建立和实施施人力资源管管理程序。查阅文件包括对人员学历历、工作能力力、培训经历历等要求0304是否规定各类岗岗位的任职资资格，职责、权权限、责任和和相互关系。查阅文件看文件有无规定定0305实验室主管是否否能够满足本本条款对其任任职资格的要要求。查阅资料学历和职称、工工作经历和管管理能力0306从事血液检测的的技术人员是是否具有国家家认定的卫生生技术资格。查阅资格证书看学历证书和资资格证书0307高、中、初级资资格检验技术术人员比例是是否与血液检测业业务相适应。查阅资格证书见附录血站基基本标准要要求0308是否有不具备检检验技术人员员资格者从事血液检测的技技术工作。查

5、阅资格证书对照检验人员名名册查学历证证书和资格证证书（检验技技师或技师）0309新增加的血液检检测人员是否否满足本条款款的要求。计算学历比例专科以上，本科科占70%以以上0310血液检测技术人人员是否通过过采供血机构构二类人员的的考试。查阅资料看岗位合格证书书0311血液检测人员是是否经过职业业道德规范培培训，保证血血液检测结果果的真实、可可靠和保密。查阅文件和记录录看文件规定以及及培训和评估估记录0312员工是否经过岗岗位职责相关关文件和实践践技能的培训训和评估，是是否有培训记记录查阅文件和记录录看培训评估记录录0313培训记录是否包包含培训对象象、培训类型型（上岗或在在岗）、培训训内容（职

6、业业道德，专业业理论，质量量文件、工作作程序，检测测技术，签名名与责任等）、培培训者、培训训时限、考核核方式、评估估标准、培训训实施和评估估记录、未达达到培训预期期要求时应采采取的措施。查阅文件和记录录看记录内容是否否完整，不同同对象培训内内容可以不同同，根据培训训对象决定内内容，但必须须有计划、评评估标准、实实施培训记录录、培训结果果和结论，未未达到标准的的措施0314员工是否接受与与签名相关的的工作实践以以及签名的法法律责任的培培训。员工的的签名是否定定期更新和存存档。查阅记录有无培训记录和和签名存档（同同血站规范）0315是否有专人负责责职业健康、卫卫生与安全。查阅文件查阅记记录查看任务

7、分配或或职责分配0316是否定期召集全全员会议，定定期评审实验验室技术和管管理工作。会会议是否有记记录。查阅记录看会议记录和内内容*0401实验室质量体系系文件是否建立和保持持质量体系文文件，包括质质量手册、过过程文件、操操作规程和记记录。查阅文件看体系文件是否否有三级层次次，能否满足足规定要求0402是否制定质量方方针和质量目目标。查阅文件查看质量手册中中有无此内容容0403是否确保质量方方针被实验室室所有人员理理解和执行。询问员工询问检验人员是是否了解质量量方针0404是否制定了各项项标准操作规规程。查阅文件包括仪器操作规规程和项目操操作规程*0405标准操作规程的的内容是否符符合要求。查

8、阅文件具体要求见附录录，内容不能能缺少0501实验室建筑与设设施实验室的建筑设设施是否符合合实验室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）和微微生物和生物物医学实验室室生物安全通通用准则（WWS 233320022）安全要求求现场查看实验室内分区标标识清楚，流流程合理，有有生物安全柜柜，医疗废物物处理符合有有关规定0502实验室的实验用用房、辅助用用房是否满足血液检测测业务的需求，流程顺顺畅合理。现场查看生活区和工作区区要分开，各各自面积要能能保证开展工工作需要0503实验室是否卫生生、整洁，是是否有安全和和急救设施。现场查看是否卫生、整洁洁，有应急喷喷淋和洗眼设设施，0504是

9、否具有控制环环境温湿度的的设施并有监监控记录现场查看查看有无温湿度度记录0505是否配备应急电电源。现场查看模拟停电，能否否保证检测工工作正常进行行0506实验室工作区域域是否有分区区标识，至少少满足以下功功能：1.样本的接收收、处理和存存放2.试剂存放3.不同类型试试验操作，如如输血传染病病因子的筛查查、免疫血清清学检测、分分子生物学检检测。4.医疗废物的的临时存放5.意外暴露的的紧急处理6.活动通道和和紧急疏散通通道现场查看现场查看有无各各个工作区域域，分区标识识是否清楚，不不同类型作业业区能否防止止交叉污染0507生活区是否与作作业区相对独独立。现场查看二区分开，不从从同一门进入入，作业

10、区有有门禁0508是否配备适宜的的生活设施。现场查看包括卫生、休息息、更衣0509危险品如易燃、易爆、剧毒和和有腐蚀性物物品的存放是是否符合要求求。现场查看要有安全可靠的的存放场所，有有使用记录0510消防、污水处理理、医疗废物物处理等是否否符合国家法法律法规的规规定。现场查看看有无国家相关关部门验收报报告*0601仪器与设备设备的配置能否否满足实验室室工作的需要要。查阅文件和记录录基本设备配置见见附录，必备备设备损坏不不能开展检测测工作0602使用的仪器、设设备是否符合合国家相关标标准，生产商商和供应商是是否具有相应应资质。仪器器设备所需耗耗材市场是否否容易购买。查看合格证和厂厂家资质证明明

11、查看生产厂商和和供应商的资资质证明（三三证，见附录录 ，同血站站规范）0603是否建立和实施施设备的评估估、确认、维维护和校准等等管理程序，设设备是否符合合预期使用需需求。查阅文件和记录录要有制度，并有有符合预期使使用要求的确确认记录（同同血站规范）0604计量器具是否定定期检定并有有检定合格标标识。（计量量器具名录见见附录）现场抽查查看有无检定合合格证书和仪仪器设备上有有无检定标签签（同血站规规范）0605大型和关键设备备是否有专人人管理，并保保存有设备档档案。查阅文件和记录录查看大型仪器设设备档案有无无专人管理（档档案内容见附附录）0606大型和关键设备备是否有使用用、维护、校校验记录。有

12、有惟一性标签签，明确维护护和校准周期期查阅记录查看使用维护校校准记录0607是否对员工进行行了相关设备备的使用和常常规维护的培培训。抽查设备及其记记录查看培训和评估估记录0608有故障的或者停停用的设备是是否有明显的的标识。抽查设备及其记记录看设备标识0609是否对试剂冷藏藏箱、样本保保存冰箱的运运行状态进行行监控。抽查设备及其记记录温度记录、日常常保养记录0610关键仪器设备有有无不间断电电力供应现场查看看有无UPS0611是否有血液检测测关键设备的的应急计划，应应急措施是否否有效。查阅文件模拟酶标仪出现现故障如何继继续血液检测测0612应急备用设备的的管理是否与与常规仪器设设备相同查阅文件

13、抽查应急设备管管理情况0613大型和关键设备备修理或大型型维护后在使使用前是否重重新检查确认认符合预期要要求。计量器器具使用前是是否重新校准准查阅文件和记录录查看设备维修后后有无维修和和校准记录0701试剂与材料是否依据血站站质量管理规规范第七部部分对物料管管理的要求建建立和实施血血液检测试剂剂与实验材料料管理程序，包包括试剂与材材料的评价、选选购、确认、监监控和库存管管理。查阅文件和记录录同血站规范（看看有无程序文文件，再抽查查几项）0702是否建立和实施施试剂的评估估和确认程序序，包括：1.生产商和供供应商资质要要求。2.试剂的技术术参数。3.试验方法4.试验数据的的分析和确认认查阅文件和

14、记录录每批试剂使用前前要进行确认认，查看有无无确认记录（技技术参数指灵灵敏度、特异异性和变异系系数，通过实实验数据分析析得出结论）0703是否建立和实施施试剂验收制制度，包括试试剂批号、有有效期、数量量和合格证书书、外包装及及密封标签的的完整性、如如需要，试剂剂的抽检报告告。查阅记录查看试剂验收记记录，有仓库库的查看仓库库验收记录和和质控抽检报报告0704试剂和材料的贮贮存是否符合合规定的要求求，分区放置置，明显标识识。有温度监监控记录。失失效试剂不能能在工作现场场出现。现场查看查看试剂仓库待待检和合格试试剂是否分开开存放，标识识清楚，实验验室内不得出出现过期试剂剂0705实验室是否建立立和实

15、施物料料的库存管理理程序，包括括试剂的储存存条件和库存存量的监控。查阅文件和记录录要有最低库存量量，不能影响响正常工作，储储存条件符合合要求0801安全与卫生实验室安全是否否遵从现行的的国家法律法法规，包括1.实验室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）2.微生物和和生物医学实实验室生物安安全通用准则则（WS 23322002）3.病原微生生物实验室生生物安全管理理条理查阅文件看现场和文件规规定（同05501），分分区、标识清清楚，有生物物安全柜，有有生物危险标标志，工作人人员有安全防防护设备、设设施，专用工工作服等0802是否制定安全与与卫生管理程程序（包括环环境和设备消消毒

16、、医疗废废物的存放和和处理、标本本采集、运输输和接收和处处理的安全要要求、职业暴暴露的应对措措施）查阅文件医疗废物存放和和处理有无明明确规定，整整个血液检测测过程安全，环环境、设备有有定期消毒制制度和记录0803是否限制非授权权人员的进入入。现场查看有无门禁系统和和生物危险标标志*0901计算机信息管理理系统是否采用计算机机系统管理，从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程查看计算机管理理系统有无使用安徽省省统一的血液液管理软件管管理整个血液液检测过程0902使用人员是否保保证电子口令令安全，非授授权人员能否否进入计算机机系统查阅文件现场演演示现场模拟进入系系统；不工作作时是否主动动退出系统*

17、0903是否建立血液检检测计算机管管理系统发生生意外的应急急预案和恢复复程序。查阅文件现场模拟系统故故障，查看报报告如何发出出，后续工作作如何处理，是是否与文件规规定一致1001标识可追溯性是否建立和实施施血液检测标标识的管理程程序，能否对对整个血液检检测过程追溯溯（包括标本本、设备、试试剂、检测方方法与过程、检检测结果和报报告）查阅文件和记录录查看文件并追溯溯五份血液的的整个检测过过程是否都能能查到，包括括每项检测和和结果报告，仪仪器、试剂、人人员、环境等等1101实验室质量及记记录是否遵从血站站质量管理规规范关于记记录的各项规规定。对记录录能进行识别别、采集、索索引、查取、维维护调阅档案到

18、档案室调阅一一年前某天的的血液检测记记录，是否容容易查取1102记录体系是否完完整，记录的的种类是否包包括标本登记记、处理、保保存、销毁记记录，试剂管管理记录，检检测过程和结结果的原始记记录，质量控控制记录，设设备运行、维维护和校验记记录，实验室室安全与卫生生记录、医疗疗废弃物处理理记录等。查阅记录抽查两个月前的的检测记录，查查看记录是否否齐全1103实验室的文件和和记录是否集集中统一归档档管理，并符合合国家规定要要求现场查看看记录保存期限限是否符合要要求（最早文文件）1201检测前过程的管管理是否建立和实施施标本送检程程序。（采血血点或采血车车）查阅文件和记录录看有无该程序文文件1202是否

19、建立和实施施标本采集和和处理程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。查阅文件和记录录现场查看标本采采集、标识、交交接和保存过过程，并查看看相关记录1203是否建立和实施施标本运送程程序。是否对对标本的包装装及标识、运运送温度和时时间以及运送送安全进行控控制，是否有有标本运送记记录。查阅文件和记录录查看程序文件和和记录，现场场查看实际操操作是否与文文件和记录一一致1204是否建立和实施施标本接收和和处理程序。该程序是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间、标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理以及拒收标本理由和回告方式。是否有标本的接收和处理记录。查阅文

20、件和记录录查看文件和标本本的接收、登登记、离心、保保存等记录，有有无标本拒收收理由及回告告记录1205血液样本如需分分样完成多项项目检测，则则分次检测的的部分样品是是否可追溯到到最初标本，避避免分样或加加样过程中样样品被污染查阅记录如有分次检测的的，应使用分分次样品，保保证样品不被被污染，确保保结果准确1301检测过程的管理理是否确定血液检检测项目和方方法，并符合合国家的有关关要求。查阅文件明确规定检测项项目和方法，要要不违反国家家规定1302在初次技术审查查前是否对现现行血液检测测方法和检测测程序进行审审查确认。是是否对新的或或有变化的方方法和检测程程序进行重新新确认。查阅文件和记录录是否有

21、一次确认认记录，确认认检测方法与与国家要求相相同，检测程程序符合要求求1303确认内容是否包包括人员、设设备、试剂、检检测条件、检检测结果判读读和检验结论论的判定，是是否符合要求求。查阅文件和记录录看确认记录是否否与文件规定定相同1304是否遵从既定的的检测程序，对对检测过程进进行监控。（检检测程序见下下条）查阅文件和记录录查看检测记录*1305检测条件、人员员和操作、设设备运行、结结果的判读以以及检测数据据的传输等是是否符合既定定要求。查阅记录查看检测记录以以及设备的维维护校准记录录，环境条件件和人员资质质、结果判读读等1306是否建立和实施施内部质量控控制程序。包包括：1.质控品的技技术要

22、求。2.质控品常规规使用前的确确认。3.是否规定质质控的频次。4.是否采用适适当的质控数数据分析方法法。5.是否选定合合适的质控规规则。6.是否以质控控物检测结果果为依据，规规定试验有效效性的判定标标准。7.是否有失控控的调查分析析、处理和记记录。查阅文件和记录录查看文件和记录录，对质控品品的确认、明明确质控品的的含量、质控控频次、结果果失控与否的的判定规则以以及对失控的的处理措施和和原因分析1307是否建立初次反反应性标本进进一步复检的的程序和结果果判定规则查阅文件查看实际操作是是否与规定一一致*1308是否根据有关规规定，对抗-HIV检测测呈反应性的的标本送交确确认实验室确确认查看记录查看

23、有无送检确确认记录和送送检时限1401检测后过程的管管理检测后过程的管管理是否建立和实施施检测报告签签发控制程序序，对检测报报告的责任人人及其职责、检检测结果分析析和检测结论论判定、检测测报告的方式式和内容、时时间、方式等等做出明确规规定规定。查阅文件查看该程序规定定是否齐全1402检测结果的分析析和检测结论论的判定是否否授权给胜任任并经过培训训和评估的资资深技术人员员。查阅文件和记录录查看有无文件规规定报告签发发人员资质（学学历、职称、上上岗证等）1403检测结论的签发发是否以检测测批次进行（以以包含完整质质控的一次检检测为一批）。是是否对与其相相关的检验过过程以及关键键控制点进行行检查，以

24、确确定该批检测测的正确性和和有效性。查阅文件和记录录检验结果放行前前要对所有过过程进行检查查，都合格后后才能实行放放行（检验结结果的批放行行，要有记录录）*1404是否根据既定的的检验结论判判定规则，对对每一份检测测标本做出检检测结论的判判定。查阅文件和记录录抽查结果报告有有无错报、漏漏报情况发生生1405检测报告是否完完整、明晰。是是否包括检测测实验室名称称、标本信息息、检测项目目、检测日期期、检测方法法、检测设备备及试剂、检检测结果、判判定标准、检检测结论、检检测者和检测测报告者的签签名和日期。查阅文件和记录录集中检测实验室室或对采血点点检测的结果果报告必须符符合此要求，单单位内部可适适当

25、简化，但但检测日期、项项目、结果、结结论、签名等等必不可少1406是否对检测报告告进行最后审审核和签发，以以保证检测报报告正确和完完整。签发者者应签署姓名名和日期。查阅文件和记录录对报告的审核要要授权（写在在文件中），每每次报告要有有两人签名1407是否建立和实施施检测报告收收回和重新签签发的管理程程序，明确规规定应收回和和重新签发的的检测报告和和责任人，以以及补救和事事故处理程序序。查阅文件和记录录查看有无程序，有有无报告收回回情况以及处处理措施1408是否提供检测咨咨询和检测结结果的解释，该该岗位人员是是否经过适当当培训和授权权。查阅文件和记录录包括对临床医院院和献血者的的咨询1409是否

26、建立和实施施标本的保存存管理程序，标标本的保存期期限是否符合合国家规定，并并有标本保存存记录。查阅文件和记录录查看保存记录以以及保存期限限是否符合规规定1410是否建立和实施施标本的销毁毁程序，规定定应实施销毁毁的标本和销销毁方式，审审批程序和相相应责任人。是是否建立标本本的销毁记录录。查阅文件和记录录查看文件和标本本销毁记录1411是否根据传染染病防治法和和传染病信信息报告管理理规范的要要求，制定疫疫情报告程序序，并在规定定时间内，向向有关部门报报告疫情。查阅文件和记录录查看疫情报告卡卡和报告时限限是否符合规规定要求1501监控与持续改进监控与持续改进是否建立和实施施差错的识别别、报告、调调

27、查和处理的的程序。查阅文件和记录录查看差错处理记记录（分析原原因、采取消消除措施）*1502是否建立和实施施实验室内部部质量审核程程序。查阅文件和记录录查看是否有实验验室内审程序序1503是否至少每年进进行一次内部部质量审核。内部审核员是否得到了充分培训。查阅文件和记录录查看内审员资质质和内审记录录1504内部质量审核是是否覆盖血液液检测及相关关服务的所有有过程。查阅文件和记录录看内审记录是否否覆盖血液检检测的所有过过程以及相关关科室工作1505是否预先制定审审核计划，规规定审核的准准则、范围、频频次和方法。查阅文件和记录录看文件和记录是是否符合要求求1506审核后是否形成成审核报告。审核报告

28、是否包包括审核发现现和评价、不不合格项及其其纠正措施和和预防措施。查阅文件和记录录看有无审核报告告以及审核报报告内容是否否齐全1507是否对纠正和预预防措施的实实施及其效果果进行追踪、验验证和记录。查阅文件和记录录查看追踪验证记记录*1508是否参加国家卫卫生行政部门门指定的实验验室外部质量量评估项目。查阅记录查看上年度室间间质评结果回回报1509是否建立和实施施外部质量评评估程序。查阅文件记录查看有无该程序序1510是否以常规检测测的方式对外外部质量评估估的样品进行行检测和判定定。查阅记录查看原始检测记记录1511是否全面分析外外部质量评估估结果和实验验室所存在的的差距，制定定和实施改进进计

29、划。查阅记录查看有无对质评评结果进行分分析和找出存存在的差距及及改进计划*1512在国家卫生行政政部门指定的的实验室外部部质量评估项项目中，每次次不符合率是是否小于200%。参加飞飞行检验和质质量抽检结果果必须合格查阅记录查看记录有无不不合格及不合合格率，检查查飞行检验和和质量抽检结结果1513是否建立实验室室负责人对质质评结果监控控的机制，负负责人要评价价纠正措施的的成效查阅记录对不合格项要采采取纠正措施施并进行定期期评价三、审查结果评评定1、血站实验验室质量管理理规范审查查项目共1002项，根据各各个条款对血血液检测质量量影响后果不不同，并结合合各血站目前前的实际情况况，将审查项项目划分为

30、关关键项目、次次关键项目和和一般项目。其其中关键项目目（条款号前前加“*”）12项，次关键键项目（条款款号前加“”）27项，一般项项目63项。2、现场审查时时，对所列项项目及其涵盖盖内容进行全全面检查，应应逐项依据岗岗位职责是否否明确、职工工对本岗位职职责、权限的的了解程度、程程序文件和操操作规程规定定的与职工实实际掌握的是是否一致、各各项质量记录录的真实性等等方面做出肯肯定或否定的的评定。凡属属不完整、不不齐全的项目目，称为不合合格。关键项项目不合格，称称为严重缺陷陷，次关键项项目不合格称称为次严重缺缺陷，一般项项目不合格称称为一般缺陷陷。一般缺陷项目或或者检查中发发现的其他问问题严重影响响

31、检测血液质质量的则视同同为严重缺陷陷。审查人员员对此应调查查取证，详细细记录。3、审查结果评评定标准项 目目结 果严重缺陷条款数数次严重缺陷条款款数一般缺陷条款数数0320%通过审查0320%限期6个月整改改后最终审查查1-3320%1-320%不通过审查3四、附录：1、标准操作规规程内容一般般包括如下几几项：目的、职责、使使用范围、原原理、所需设设备、材料或或试剂、检测测环境条件、步步骤方法、结结果的判断、分分析和报告、流程图、质量控制、记录和支持性文件等要素。2、实验室基本本仪器设备包包括：离心机、温温箱、水浴箱箱、酶标仪、洗洗板机、生化化分析仪、冷冷藏冷冻设备备及其他专用用设备等。3、仪

32、器生产商商和供应商的的资质证明：生产许可证证、医疗器械械注册证、产产品合格证，经经营许可证、营营业执照、工工商或税务登登记证4、计量器具有有：加样器、分分析天平、酶酶标仪、温度度计、体温计计、采血称、体体重称、分光光光度计、测测速仪、紫外外线强度测定定仪等5、大型、关键键设备档案内内容：购买论论证报告、购购买合同、仪仪器使用说明明书、合格证证、验收报告告、维护和保保养记录等。6、高级、中级级、初级卫生生技术人员比比例应与功能能和任务相适适应，参考比比例为：（1）高级卫生生技术人员占占卫生技术人人员总数的55%以上；（2）中级卫生生技术人员占占卫生技术人人员总数的330%以上；（3）初级卫生生技术人员占占卫生技术人人员总数的665%以下。25