创新药项目工程组织分析(范文).docx
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1、泓域/创新药项目工程组织分析创新药项目工程组织分析目录一、 公司基本情况2二、 产业环境分析3三、 复杂的药代动力学特征5四、 必要性分析6五、 实施阶段质量管理的程序和依据7六、 质量保修期管理的工作内容8七、 工程项目前期阶段质量管理的方法10八、 前期阶段质量管理的依据和标准11九、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容15十、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容18十一、 工程项目合同的特点19十二、 工程项目合同管理的基本原则20十三、 勘察合同的主要内容22十四、 设计合同的主要内容31十五、 施工合同订立33十六、 施工合同履行40十七、 项目规划进度72项目实施进度计
2、划一览表72十八、 经济效益分析74营业收入、税金及附加和增值税估算表74综合总成本费用估算表76利润及利润分配表78项目投资现金流量表80借款还本付息计划表82一、 公司基本情况(一)公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓
3、厚。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。(二)核心人员介绍1、钟xx,中国国籍,1977年出生,本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任,2017年8月至今任公司监事。2、万xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。3、戴xx,中国国籍,1976年出
4、生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。4、余xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、龙xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司
5、财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。二、 产业环境分析立足区域创新功能定位,以推动科技创新为核心,强化协同创新支撑,完善区域创新体系,吸引区域创新资源,积极推动科技园区、创新基地、技术市场、转化基金、创新联盟共建共享,为建设创新型提供有力支撑。(一)强化协同创新支撑协作共建科技创新园区,吸引和利用区域高端创新资源,鼓励各地加强与区域知名产业园区、企业总部、科研院所校的合作,采取一区多园、总部孵化基地、整体托管、创新链合作等模式,合作共建产业园区和科技成果孵化基地。联合打造区域创新联盟,围绕全省产业发展需求,鼓励我省优势企业联合区域企业、行业协会、高等院校、科研院所等,共
6、同组建若干产业技术创新战略联盟。推动建立区域知识产权保护合作联盟,共建区域知识产权保护协作网、专利信息平台和知识产权专家库,交叉许可和共享知识产权。协同突破关键共性技术,围绕产业升级、污染防治、节能减排、水资源等领域,与区域开展关键共性技术协同攻关和应用研究,共同承担国家重大科研项目,共建科技研发中心,形成一批具有国际国内领先水平的标志性成果。(二)完善区域创新体系培育技术创新主体,依托我省高新技术产业开发区,积极引进区域科技企业和研发机构,设立成果转化企业和分支机构;加强与区域企业总部和研发机构合作,组建集研发与产业化为一体、企业化运作的科技创新平台。完善科技成果转化服务体系,按照“共建共享
7、、互联互通”的原则,推进区域技术市场一体化建设,加快构建“线上线下结合、标准统一、服务规范”的技术交易市场网络,培育壮大技术经纪人队伍,为科技成果转化提供集成服务。(三)用足用好区域创新资源推进创新平台合作,围绕我省科技创新与产业发展需求,采取企业主导、院校协作、多元投资等模式,与区域联合建立一批高水平重点实验室、工程技术研究中心、企业技术中心、科技企业孵化器和检验检测机构。加强与北京交通大学合作。引进用好区域人才智力,加强区域专业技术人才制度衔接,搭建专业技术人才信息共享平台,健全跨区域人才流动机制,实施科技英才“双百双千”推进工程,开展区域创业导师行行动计划,支持区域高校在我省建立高技能人
8、才实训基地,吸引区域高端人才和团队到创新创业。三、 复杂的药代动力学特征ADC给药(主要通过静脉注射)后,主要以结构完整的ADC、裸抗体和游离的载药三种形式存在于体循环中,随着ADC识别靶抗原、内化、去偶联这三种存在形式处于动态变化中。典型的ADC药代动力学特征是结构完整的ADC和裸抗体的浓度随着ADC的内化和抗体的清除而不断降低。影响抗体清除的因素包括单核吞噬细胞系统和Fc受体(FcRn)介导的再循环。通过与内吞液泡中的ADC结合,FcRn将ADC输出到细胞外区室进行重复利用。因此,包括结构完整的ADC和裸抗体在内的抗体通常比传统小分子药物半衰期更长。至于游离的载药主要在肝脏代谢,通过尿液或
9、粪便排出体外,这个过程可能会受到药物相互作用和肝肾功能损害的影响。以上所有因素再加上患者的个体差异性导致难以建立PK和PD模型来描述ADC的临床特征并辅助于新型ADC的设计。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。五、 实施阶段质量管理的程序和依据建设工程项目管理规范规定,项目质量管理应按下列程序实施:1.确定质量计划;2.实施质量控制;3
10、.开展质量检查与处置;4.落实质量改进。其中,质量计划对外是质量保证文件,对内是质量控制文件。其内容有:质量目标和质量要求、质量管理体系和管理职责、质量管理与协调的程序、法律法规和标准规范、质量控制点的设置与管理、项目生产要素的质量控制、实施质量目标与质量要求所采取的措施、项目质量文件管理。建设工程项目管理规范规定,质量计划编制依据包括五方面内容:合同中有关产品质量要求、项目管理规划大纲(项目管理规划大纲是指导项目管理工作的纲领性文件)、项目设计文件、相关法律法规和标准规范以及质量管理其他要求。因此,工程项目在实施阶段的质量管理依据主要包括:1.工程施工承包合同。工程施工承包合同规定了参与建设
11、的各方在质量控制方面的权利和义务,有关各方必须履行合同中规定的有关质量的承诺。咨询工程师要督促有关单位履行有关的质量控制条款。2.设计文件。工程设计规定了工程质量的固有特性,“按图施工”是施工阶段工作的重要原则,因此,经过批准的设计图纸和技术说明书等设计文件,是质量控制的重要依据。施工单位和咨询工程师要全面熟悉图纸,掌握设计意图和质量要求。3.法律法规。包括国家及政府有关部门颁布的有关质量管理方面的法律、法规文件,以及各行业主管部门颁发的有关规章等。4.技术标准规范。主要是有关部门针对不同行业、不同质量控制对象而制定的技术规范文件,包括各种有关的标准、规范、规程等。六、 质量保修期管理的工作内
12、容(一)质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后,在规定的保修期限内,因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷,应当由施工承包单位负责维修、返工或更换,由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定:“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时,应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定:“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的,施工单位应当履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。
13、”我国质量保修制度分为两种:一种称为工程保修期,是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度,一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期,是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度,其保修期般为1年,最长不超过2年,缺陷责任期结束,发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看,工程保修期涵盖了缺陷责任期。(二)质量保修期限建设工程质量管理条例规定:“在正常使用条件下,建设工程的最低保修期限为:基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程,为设计文件规定的该工程的合理使用年限;屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏,为5年;供热与供冷系统,为2个采暖期、供
14、冷期;电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程,为2年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期,自竣工验收合格之日起计算。”(三)质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定,发包人与承包人应签订工程保修期保修合同,确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任,实施相关服务工作。在质量保修期内,工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划,履行保修义务。保修工作计划应包括:主管保修的部门;执行保修工作的责任者;保修与回访时间;保修工作内容。七、 工程项目前期阶段质量管理的方法(一)建立咨询工作成果的质量评审制度建立质量评审制度是保证咨询成
15、果质量合格和改进质量的重要手段。前期工作的咨询成果是一种软产品,通过评审可以吸取更多专家的知识和智慧,不但可以及时发现不合理、不科学的地方,而且可以优化咨询成果,提高咨询质量。(二)开展工程咨询成果质量评审1.内部评审(1)项目团队组织的内部评审。项目经理是项目质量管理的负责人,项目咨询工作完成以后,项目经理要组织本项目的参加人员对项目咨询成果进行自我评审。依据项目质量要求,逐项进行自我检查,发现不符合质量要求的地方,要进行加工修正,达到标准要求。(2)工程咨询单位领导组织的内部评审。由工程咨询单位行政、技术、业务主管领导参加,也可邀请委托方各有关部门参加,由项目经理作汇报。根据需要,还可以邀
16、请社会上的专家参加。评审中发现的问题,应在企业业务技术领导的直接指导下进行修改完善,使其达到或超过质量标准。2.外部评审(1)业主组织评审。业主邀请社会上的专家、学者、各有关单位的行政领导对工程咨询单位提供的咨询成果进行评审。特殊情况下,还可以邀请国外专家参加评审。评审的主要内容就是根据合同文件和国家一系列规定,审查咨询成果是否满足国家和投资业主的要求。如果不满足,业主要求工程咨询单位进一步改进,使其达到要求。如果满足要求,业主就要接收咨询成果,工程咨询单位也就完成了咨询任务。(2)委托第三方评审。委托另外一家咨询单位进行评审,主要目的是审查咨询报告是否存在问题并进行相应优化,以进一步提高投资
17、效益。八、 前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作,主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做,咨询成果经评审后由业主或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中,报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面,计算是否准确可靠,各项数据是否符合实际等,都对工程项目的成败具有重要影响。()前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效,在前期工作开始前,工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括:国家
18、法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开,因此,这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目,前期工作的质量目标至少应包括:贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标,主要有:贯彻宏观调控政策子目标:建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标:对产品和原材料供求历史及现状调查,市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略
19、等。一多方案比选子目标:厂址和外部配套条件论证、技术方案比选,实施方案比选。经济分析子目标:投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分析子目标:经营风险分析、管理风险分析(包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析)、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标:环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。(二)前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳,应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是:凡是能实行定量考核的,尽可能采用定量标准;不能定量
20、考核的,要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观,坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则,能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告,必须是一份资料翔实,有汤刻分析、有重要价值的科学报告,不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊,只要结论是科学合理的,得出可行或者不可行的结论,都可以评为优秀成果。但是,对前期工作的工程咨询成果,绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的,这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目,其目标和评价标准有所不同,但一般应考虑下列四个方面的要求:1.工程咨询成黑必须符合国
21、家要求咨询成果首先要符合科学发展观,符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求,符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求,2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会事业发展的根本利益工程咨询成果质量,将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以,工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益,有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体,投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同,严格按合同要求办事,按合同规定向业主
22、交付合格的咨询成果,使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作,工程咨询成果必须具有可操作性,并且通过咨询成果的实施,使各参与方都能获得利益,充分发挥和调动各参与方的积极性和创造性,这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价,中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法,对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证6个方面的27个子目标,并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格
23、4个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准,可根据行业情况进行适当增减。九、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容(一)试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册,明确试运行过程的质量控制点和合格标准,业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案,并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时,试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见,2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作,包括现场清理、设备、
24、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成,并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源,包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况,以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施(如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等)由业主方组织实施,承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核,并颁发证书。操作人员应持证上岗,承包方在运行前要予以检查和验证。(二)试运行质量管理工作1.组织实
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