ADC药物项目管理手册.docx
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1、泓域/ADC药物项目管理手册ADC药物项目管理手册目录一、 项目概况3二、 产业环境分析6三、 复杂的药代动力学特征7四、 必要性分析7五、 沟通的障碍8六、 有效沟通的方法10七、 监控项目工作12八、 制订项目管理计划14九、 项目收尾阶段20十、 项目整体生命周期21十一、 进度计划23项目实施进度计划一览表23十二、 经济效益及财务分析24营业收入、税金及附加和增值税估算表25综合总成本费用估算表26利润及利润分配表28项目投资现金流量表30借款还本付息计划表33一、 项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx（集团）有限公司2、项目性质：技术改造3、项目建设地点：xx（待定）
2、4、项目联系人：邵xx（二）主办单位基本情况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇
3、化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐
4、”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工
5、艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx（待定），占地面积约85.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资37111.60万元，其中：建设投资28077.60万元，占项目总投资的75.66%；建设期利息395.37万元，占项目总投资的1.07%；流动资金8638.63万元，占项目总投资的23.28%。（五）项目
6、资本金筹措方案项目总投资37111.60万元，根据资金筹措方案，xxx（集团）有限公司计划自筹资金（资本金）20974.22万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额16137.38万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：78000.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：65223.74万元。3、项目达产年净利润（NP）：9335.44万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.07%。5、全部投资回收期（Pt）：5.87年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：31664.69万元（产值）。（八）项目建设进度规划
7、项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。二、 产业环境分析河南省，简称豫，中华人民共和国省级行政区。省会郑州，位于中国中部，河南省界于北纬3123-3622，东经11021-11639之间，东接安徽、山东，北界河北、山西，西连陕西，南临湖北，总面积16.7万平方千米。河南素有九州腹地、十省通衢之称，是全国重要的综合交通枢纽和人流物流信息流中心。河南省地势呈望北向南、承东启西之势，地势西高东低，由平原和盆地、山地、丘陵、水面构成；地跨海河、黄河、淮河、长江四大水系。大部分地处暖温带，南部跨亚热带，属北亚热带向暖温带过渡的大陆性季风气候；河南地处沿海开放地区与中西
8、部地区的结合部，是中国经济由东向西梯次推进发展的中间地带。河南省下辖17个地级市，1个省直辖县级市，21个县级市，83个县，53个市辖区。2019年，河南省实现地区生产总值54259.20亿元，同比增长7.0%；总人口10952万人，常住人口9640万人。三、 复杂的药代动力学特征ADC给药（主要通过静脉注射）后，主要以结构完整的ADC、裸抗体和游离的载药三种形式存在于体循环中，随着ADC识别靶抗原、内化、去偶联这三种存在形式处于动态变化中。典型的ADC药代动力学特征是结构完整的ADC和裸抗体的浓度随着ADC的内化和抗体的清除而不断降低。影响抗体清除的因素包括单核吞噬细胞系统和Fc受体（FcR
9、n）介导的再循环。通过与内吞液泡中的ADC结合，FcRn将ADC输出到细胞外区室进行重复利用。因此，包括结构完整的ADC和裸抗体在内的抗体通常比传统小分子药物半衰期更长。至于游离的载药主要在肝脏代谢，通过尿液或粪便排出体外，这个过程可能会受到药物相互作用和肝肾功能损害的影响。以上所有因素再加上患者的个体差异性导致难以建立PK和PD模型来描述ADC的临床特征并辅助于新型ADC的设计。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，
10、公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 沟通的障碍虽然几乎没有人认为沟通是个轻松
11、而简单的事情，但是不同经历的人对沟通的理解却并不一致。例如：很多有理工科背景的人经常假设沟通就是一个信息传递的过程，他们习惯了在一个确定的符号系统下，用简单而准确的语言传递他们的想法；而有文科背景的人则更加擅长利用文字背后所体现的“意境”来传递言语之外的信息。前者追求准确而有效率，后者常常给人遐想的空间。显然两者目的不同，追求的效果也不一样。但是沟通是一个涉及两方的协作，发送者和接收者必须“匹配”才能够达到目标。我们所说的障碍就来自这种“不匹配”。语义：这主要是指沟通双方是否采用了同样的符号系统。符号系统的定义相对广泛。最基本的层面是人们所用的语言，例如不同国家和民族都有属于自己本国或本民族的
12、语言文字，大家交流时就必须进行翻译。更高的层面则是指有关专业领域的术语。一个特定的应用领域往往存在着一定范围内的语言习惯，这经常被称作“行话”。显然，如果不是熟悉该领域的人就会听不懂“行话”。“行话”在特定的领域内能起到提高沟通效率的作用。学习项目管理知识，一个最基本的好处就是能够懂得“项目管理行话”，在交流项目管理信息的时候可以用最简明的语言来准确地传递信息。选择性知觉：这是指人们对信息中最重要的那部分的关注。每个人都倾向选择那些对其自身重要的信息，而对其不重要的信息就会忽视。每个人的选择性知觉并不相同，一个人觉得重要的信息却不被另一个人关注，这就产生了沟通的障碍。人在一生中不断获取经验，增
13、加知识，事实上就是在增强知觉的选择性，不断提高从纷繁复杂的背景中识别出有用信息的准确性。选择性知觉的形成和人的经历、思维模式、文化背景都有极大的关系。它可能恰恰是某些人区别于他人的重要特征。但在沟通过程中，选择性知觉却常常给我们造成麻烦，因为它根据过去经验所形成的“滤网”筛选信息，易造成“先入为主”的主观判断。噪声：是指在沟通过程中所受到的“干扰”，导致信息在传输过程中出现丢失或者偏差。噪声大多来源于环境对通道的影响。例如工作或者交流过程中被意外地打断，注意力由于某种原因被临时转移等，都会导致信息在传输过程中出现错误。信息漏斗：由于存在上面所提到的各种沟通障碍，这些障碍会产生所谓的“信息漏斗”
14、现象。从沟通实际是相当困难的。人与人之间由于各种各样的原因导致信息被误解、被丢失的情况会经常发生。六、 有效沟通的方法沟通是否成功，取决于发信者想要表达的意思与收信者通过理解而获得的意思是否一致。事实上，沟通属于高度个人化的“软性技能”，需要实践者自身不断总结和提高。1、以听者的思路说话信息发送者最重要的目的不是把信息发送出来，而是要让信息接收者得到正确的信息，所以确保信息被准确传递的关键在于发送者。由于人与人之间的教育背景、经历、所处的环境都不尽相同，所以沟通双方可能会在信息的理解上产生很大的差异。同样一句话，会被理解成不同的意思。在这种情况下，信息发送者是信息的来源，他必须想办法确保信息被
15、正确地理解。一个好的实践就是发送者以接收者容易理解的语言来讲话。从沟通模型中看，就是发送者选择和接收者同样的编解码方式来进行沟通。道理看似简单，但是在实践中却对发送者有着较高的要求。它要求发送者从接收者的角度来组织语言。2、建立共同语言信息沟通的载体是文字和符号，但要求沟通方使用同一个符号集合，即共同语言。在某一专业技术领域中，形成的专业术语就是该领域专业人员的共同语言，它使沟通变得准确、快捷和有效。学习项目管理知识的一个显著好处就是，约束和规范项目干系人在进行项目沟通中使用共同语言。3、描述整体背景沟通时注重交代整体背景，有助于沟通的达成，会给信息接收者一个由远及近、由森林及树木的自然过渡，
16、增进对发送者信息含义的理解。4、重视双向沟通在沟通过程中重视反馈过程，使发送者能及时了解接收者对信息的理解是否正确，有助于发送者调整沟通的思路，提高沟通的效果。5、多种信息表达方式并用使用最多的信息表达方式是语言和文字，但并不是每一种信息都能由语言和文字最佳表达。一项研究表明：人类大概只有40%的信息可以由文字准确地表达，其余的信息内容则需要借助图表、声音和图像等其他形式。所以我们在选择信息表达方式时，应根据信息所要传递的内容选择最佳的表达方式。如前所述，沟通能力属于一种“软技能”，这种技能的提高需要长期实践和培养，在某种意义上还与天生的“人格”因素有关。好的沟通能力是一个管理者必备的技能，因
17、为他大部分的管理活动必须借助于“沟通”来完成。七、 监控项目工作“人们不会做你期望的事情，而只会做你检查的事情。”质量再高的计划，在具体实施过程中也不能简单期待会“自然而然地落实”，所以必须有某种机制时刻了解真实的状态。这里的“检查”就是“积极地跟进”，但会被很多人误解为不断地向下属询问，通过督促来促进工作进度。这种认识是片面的：一方面，信息来源于实施者主观的判断和估计，有时甚至会为取悦上级而掩盖真实的状态，导致问题被拖延发现。另一方面，积极跟进的最终目的是帮助项目的所有人员，包括项目管理者、下属以及干系人，真实地了解项目的当前状态，项目实施状态的透明有利于各方人员了解进展以及和目标之间的偏差
18、，及时采取纠正措施。所以，我们需要一种客观的、准确的手段来表现项目的状态，这就是项目绩效的度量。项目绩效度量，是指通过客观的数据来反映项目的真实状态。第，数据是事实的客观表达，它不依赖于人的主观判断。第二，在信息传递过程中，以数字表示的客观事实不会产生偏差，特别是在管理层级较为复杂的企业，这一点尤为重要。第三，量化的数据可以更加细致地反映执行中的偏差和未来趋势，及早作出准确的判断，避免决策的随意性和非客观性。具体来说，监控项目工作过程包括以下主要内容：产生反映项目执行绩效的报告（项目沟通管理中的绩效报告）。根据报告评估实施结果是否符合计划的要求，并及时采取纠正措施（核心知识领域中的范围控制、范
19、围验证、进度控制、成本控制和质量控制）。项目进展及重大决策及时向干系人汇报（项目沟通管理中的干系人管理）。管理项目团队，保持高绩效（项目人力资源管理中的团队管理）。监控项目遇到的不确定性因素（项目风险管理中的风险监控）。管理项目外购的子合同执行（项目采购管理中的合同管理）。为了确保项目计划被落实，“指导和管理项目执行”过程和“监控项目工作”过程是相辅相成的。前者活动主要体现在“项目实施”活动之间，后者则主要体现在“实施”活动之后。八、 制订项目管理计划（一）计划的作用管理活动最基本的原则是：任何工作开展之前必须先做周密的计划。一个项目的最终目的是实现由范围、质量、时间和成本4个要素所定义的项目
20、目标。所以，需要制订实现和满足这4个目标的范围计划、质量计划、进度计划、成本计划。人力资源、沟通、风险和采购管理有助于项目目标的完成，所以也必须对这几个方面的活动作出计划和安排。这一要求其实并不难理解，但我们需要知其然并知其所以然，需要理解计划的真正作用。计划的作用如下：第一，有效地配置资源，减少重叠和浪费，提高项目的实施效率。第二，有了计划，就使得后面的实施活动有了参照物。计划设定了项目活动的目标和标准，以便于在实施中进行控制。如果没有计划，怎么判断在执行中是否一切正常呢？一份良好的计划可以帮助我们随时将实际的绩效与计划进行比较，及早发现偏差，及时采取必要的纠正措施。没有计划，所谓的“控制”
21、就无从谈起了。第三，要做计划，就必须对未来做出预测，并以此来规划未来的活动安排。项目的特征之一就是不确定性，这就使得对未来作出预测的活动会受到影响。做计划的目的就是强制计划的编制者去预测未来。对那些不确定性程度确实很高的项目，这种预测会让我们更加清楚地知道：计划中的哪些部分，我们有足够的信心认为未来就会如此发生；但其他部分，却可能是我们不清楚，甚至是没有信心的地方，这些地方就是项目未来执行中需要特别关注的问题。若在计划阶段就把这些未来的不确定性因素识别出来，并积极采取措施加以防范和解决，就可以提高项目成功的概率。第四，制订计划过程活动本身就是一种建立高效团队的必要过程。它使所有有关人员了解了项
22、目的目标和为达到目标必须作出的努力。在项目实施过程中，团队能够根据最终的目标很好地协调，相互之间会更有效率地合作。而缺乏计划则会使团队成员目标不明确，导致实现目标的过程失去效率。有关计划的争论一直是管理学上的热点之一，争议主要集中在两个问题上：第一个问题：制订计划的管理者和组织，其绩效一定比不制订计划的更好吗？凭直觉来说，你会认为答案是肯定的，许多证据也都支持这种观点，但我们不能就此断言正式计划总能比无计划取得更好的绩效。许多研究试图检验计划与绩效的关系，这些研究得出了下述结论：首先，一般地说，正式计划通常与更高的绩效相联系。其次，高质量的计划过程和适当的实施过程比泛泛的计划更可以导致较高的绩
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