济南小分子创新药项目实施方案.docx
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1、泓域咨询/济南小分子创新药项目实施方案目录第一章 项目建设背景、必要性6一、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长6二、 小分子创新药产业链6三、 本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的
2、产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链7四、 打造国内大循环的战略节点、国内国际双循环的战略枢纽8第二章 项目绪论11一、 项目名称及投资人11二、 编制原则11三、 编制依据11四、 编制范围及内容12五、 项目建设背景12六、 结论分析14主要经济指标一览表16第三章 市场预测19一、 老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长19二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段19第四章 项目选址可行性分析21一、 项目选址原则21二、 建设区基本情况21三、 加快发展现代产业体系25四、 形成“东强西兴南美北起中优”城市发展新格局29五、 项目选址综合评价34第五章
3、 产品方案分析36一、 建设规模及主要建设内容36二、 产品规划方案及生产纲领36产品规划方案一览表36第六章 运营管理模式38一、 公司经营宗旨38二、 公司的目标、主要职责38三、 各部门职责及权限39四、 财务会计制度42第七章 SWOT分析说明48一、 优势分析(S)48二、 劣势分析(W)50三、 机会分析(O)50四、 威胁分析(T)52第八章 项目环境影响分析57一、 编制依据57二、 环境影响合理性分析58三、 建设期大气环境影响分析58四、 建设期水环境影响分析60五、 建设期固体废弃物环境影响分析60六、 建设期声环境影响分析61七、 环境管理分析62八、 结论及建议63第
4、九章 劳动安全生产分析64一、 编制依据64二、 防范措施65三、 预期效果评价69第十章 项目节能方案71一、 项目节能概述71二、 能源消费种类和数量分析72能耗分析一览表73三、 项目节能措施73四、 节能综合评价76第十一章 投资方案分析77一、 投资估算的依据和说明77二、 建设投资估算78建设投资估算表80三、 建设期利息80建设期利息估算表80四、 流动资金82流动资金估算表82五、 总投资83总投资及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表84第十二章 项目经济效益86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估
5、算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表91二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十三章 风险评估分析97一、 项目风险分析97二、 项目风险对策99第十四章 招标及投资方案102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求103四、 招标组织方式103五、 招标信息发布105第十五章 项目总结106第十六章 附表附件108建设投资估算表108建设期利息估算表108固定资产投资估算表109流动资金估算表110总投资及构成一览表111项目投资计划与资金筹措一览表112营业收入、税金及
6、附加和增值税估算表113综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表116项目投资现金流量表117第一章 项目建设背景、必要性一、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长2015-2020年全国公立医疗机构终端药品销售中,化学药占比与68%,在药品消费中占据主导地位。从2021年上半年公立医院终端各治疗类别药物的销售额增长情况看,除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外,其余13个治疗类别均呈现不同幅度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要在两类领域:一类是市场中患病人群不断增长但现有药品尚未满足临床需要的品类,如抗
7、肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等;另一类是新冠疫情影响减弱后医疗机构诊疗人数增加所带来的药品需求增加的品类,如呼吸系统用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等。二、 小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。三、 本土小分子创新药行业参与者可
8、归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提
9、供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系
10、。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。四、 打造国内大循环的战略节点、国内国际双循环的战略枢纽把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来,以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求,促进消费与投资协调互动、供给与需求动态平衡、国内市场与国际市场相互贯通,在畅通国内大循环和联通国内国际双循环中展现更大作为。(一)大力促进消费升级坚持把扩大消费同改善人民生活品质结合起来,培育新一代消费热点,加快实物消费、服务消费提质升级,适当增加公共消费,促进消费向绿色、健康、安全发展。扩大旅游、文化、体育、康养等服务消费多元化供给,深入
11、开展家政服务业提质扩容“领跑者”行动。创造消费新场景,促进线上线下消费融合,打造具有全国影响力的品牌直播基地,创建国家新型消费示范城市。大力发展首店经济、夜间经济、免税经济,积极培育引进消费新业态新模式,创建国际消费中心城市。稳定和扩大汽车消费,推动汽车等消费品由购买管理向使用管理转变。持续改善居住品质,促进住房消费健康发展。改造提升一批传统商圈,建设15分钟便民生活圈,加快电商、快递进农村。认真落实有序取消一些行政性限制消费购买的规定,充分挖掘县乡消费潜力。落实带薪休假制度,扩大节假日消费。深入实施放心消费行动,切实保护消费者权益。(二)积极扩大有效投资优化投资结构,保持投资稳健增长。推进新
12、型城镇化,加快新型基础设施、交通水利能源等重大工程建设,补齐基础设施、农业农村、公共安全、生态环保、公共卫生、物资储备、防灾减灾、民生保障等领域短板。扩大重大科创平台、战略性新兴产业、现代化产业链投资,加快企业设备更新和技术改造。加大项目谋划力度,坚持“要素跟着项目走”,完善重大项目落地协调机制,集中实施一批强基础、管长远、蓄后劲、增优势的重大项目。发挥政府投资撬动作用,激发民间投资活力,鼓励民间资本参与公用事业和重大基础设施建设,推动形成市场主导的投资内生增长机制。 (三)加快融入国内大循环破除生产要素市场化配置和商品服务流通的体制机制障碍,贯通生产、分配、流通、消费各环节,促进经济良性循环
13、。推进质量强市建设,构建产业标准体系,开展“树名企、育名家、创名牌”行动,提高供给体系对国内需求的适配性。完善综合运输体系,加强高铁货运、航空货运和内河航运能力建设。构建“通道枢纽网络”现代流通体系,建设商贸服务型国家物流枢纽和国家骨干冷链物流基地,创建陆港型国家物流枢纽。提升供应链整体服务功能,培育和引进一批具有核心竞争力的现代流通企业。(四)深度参与国内国际双循环优化国内国际市场布局、商品结构、贸易方式,实施贸易投资融合工程。促进内外贸质量标准、认证认可相衔接,推进内外销产品同线同标同质。实施“济南造全球行”优质产品出海行动,组建特色出口产业联盟,打造外贸出口产业链,增加重要原材料、零部件
14、和优质产品进口。参与“一带一路”务实合作,构筑互利共赢的产业链供应链合作体系。推进国家全面深化服务贸易创新发展试点、数字服务出口基地、跨境电商综合试验区建设。开展外贸企业“十百千万”培育行动,加快培育一批济南本土跨国企业。第二章 项目绪论一、 项目名称及投资人(一)项目名称济南小分子创新药项目(二)项目投资人xx集团有限公司(三)建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则按照“保证生产,简化辅助”的原则进行设计,尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下,综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度,采取有效的环境保护措施,使生产中的排放物
15、符合国家排放标准和规定,重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要;2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册(第三版);3、工业可行性研究编制手册;4、现代财务会计;5、工业投资项目评价与决策;6、国家及地方有关政策、法规、规划;7、项目建设地总体规划及控制性详规;8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据;9、国家公布的相关设备及施工标准。四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案;2、调研产品市场;3、确定工程技术方案;4、估算项目总投资,提出资金筹措方式及来源;5、测算项目投资效益,分析项目的抗风险能力
16、。五、 项目建设背景随着信息技术与生物技术更为紧密的融合发展,在基于靶点的药物设计的时代,利用高通量筛选技术获得小分子和靶蛋白的复合晶体结构,并在计算机的辅助下进行结构优化,逐渐成为药物开发的主流。高通量筛选、虚拟筛选、基于结构的药物设计以及基于片段的药物设计逐渐成为小分子药物研发的常见技术。此外,生命科学领域的新突破新技术也为小分子药物研发带来新的研发思路,抗体小分子偶联药物开发已渐成气候,PROTAC技术、变构调节剂、氘代药物、抗体药物偶联等技术思路也备受期待。从全球看,当今世界正经历百年未有之大变局,新一轮科技革命和产业变革深入发展,和平与发展仍然是时代主题,同时国际环境日趋复杂,新冠肺
17、炎疫情影响广泛深远,不稳定性不确定性明显增加。从全国看,我国已转向高质量发展阶段,制度优势显著,治理效能提升,经济长期向好,物质基础雄厚,人力资源丰富,市场空间广阔,发展韧性强劲,社会大局稳定,继续发展具有多方面优势和条件,仍然处于重要战略机遇期。从全省看,新旧动能转换初见成效,重大战略叠加优势凸显,创新要素不断集聚,改革红利加速释放,“一群两心三圈”区域协调发展格局正在形成,趋势性关键性变化逐步显现。从我市自身看,经过“十三五”不懈努力,发展基础更加坚实、发展优势更加突出、发展思路更加清晰、发展氛围更加浓厚、发展势头更加强劲,省会进入了历史最好发展时期。特别是黄河流域生态保护和高质量发展战略
18、的推进实施,把济南首次放在国家战略发展大局、生态文明建设全局、区域协调发展布局中高点定位;省委十一届十二次全会明确提出实施“强省会”战略,省市一体化推进济南加快发展,为我市跨越发展带来了前所未有的重大战略机遇。但也要看到,我市发展正处在转型升级的紧要关口,发展不平衡不充分的问题仍然存在,重点领域关键环节改革任务依然艰巨,科技创新支撑能力不够强劲,城乡区域发展不够平衡,对外开放、生态环保、社会治理、民生保障等领域仍存在短板弱项。全市上下要着眼“两个大局”,深刻认识我国社会主要矛盾变化带来的新特征新要求,深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战,牢牢把握进入新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发
19、展格局的丰富内涵和实践要求,在国家大格局、大目标、大战略中找准定位、谋划发展,树立强烈的机遇意识和风险意识,保持战略定力,强化责任担当,发扬斗争精神,准确识变、科学应变、主动求变,不断开创强省会高质量发展新局面。六、 结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx,占地面积约20.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产xx升小分子创新药的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划24个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资9048.39万元,其中:建设投资7546.11万元,占项目总投资的83.40%;建设期利息1
20、70.12万元,占项目总投资的1.88%;流动资金1332.16万元,占项目总投资的14.72%。(五)资金筹措项目总投资9048.39万元,根据资金筹措方案,xx集团有限公司计划自筹资金(资本金)5576.66万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额3471.73万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):15900.00万元。2、年综合总成本费用(TC):12661.05万元。3、项目达产年净利润(NP):2370.22万元。4、财务内部收益率(FIRR):20.34%。5、全部投资回收期(Pt):5.91年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):56
21、90.45万元(产值)。(七)社会效益经初步分析评价,项目不仅有显著的经济效益,而且其社会救益、生态效益非常显著,项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定,构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好,项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积13333.00约20.00亩1.
22、1总建筑面积23461.891.2基底面积7733.141.3投资强度万元/亩371.142总投资万元9048.392.1建设投资万元7546.112.1.1工程费用万元6587.332.1.2其他费用万元753.752.1.3预备费万元205.032.2建设期利息万元170.122.3流动资金万元1332.163资金筹措万元9048.393.1自筹资金万元5576.663.2银行贷款万元3471.734营业收入万元15900.00正常运营年份5总成本费用万元12661.056利润总额万元3160.307净利润万元2370.228所得税万元790.089增值税万元655.3810税金及附加万元
23、78.6511纳税总额万元1524.1112工业增加值万元5219.5013盈亏平衡点万元5690.45产值14回收期年5.9115内部收益率20.34%所得税后16财务净现值万元1744.31所得税后第三章 市场预测一、 老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长我国正在加速迈进老龄化社会,而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群,是药物的强需求人群。我国60岁以上人口占比已经从2011年的13.7%增长到2019年18.1%。预计到2040年,我国60岁以上人口占比将超过25%。即便受到疫情影响,2020年我国的GDP仍然突破100万亿大关。2020年国内卫生总费用超过7万亿元
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