部新版GSP质量管理体系文件[1]12978.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：质量量管理检查考考核制度编号：ZL-001起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位位职责的落实实情况；1.3 各项工工作程序的执执行情况；1.4 各项记记录是否规范范；2、检查方式：各岗位自查查与企业考核核

2、小组组织检检查相结合。3、检查方法3.1 各岗位位自查3.1.1 各各岗位应定期期依据各自岗岗位职责对负负责的质量管管理制度和岗岗位职责和工工作程序的执执行情况进行行自查，并完完成书面的自自查报告，将将自查结果和和整改方案报报请企业负责责人和质量管管理人员。3.2 质量管管理制度检查查考核小组3.2.1 被被检查部门：企业的各岗岗位。3.2.2企业业应每年组织织一次质量管管理制度的执执行情况的检检查，由企业业质量负责人人进行组织，每每年年初制定定全面的检查查方案和考核核标准。3.2.3 检检查小组由不不同部门的人人员组成，组组长1名，成成员2名，被被检查部门人人员不得参加加检查组。3.2.4

3、检检查人员应精精通经营业务务和质量管理理，具有代表表性和较强的的原则性。3.2.5 在在检查过程中中，检查人员员要实事求是是并认真作好好检查记录，内内容包括参加加的人员、时时间、检查项项目内容、检检查结果等。3.2.6 检检查工作完成成后，检查小小组应写出书书面的检查报报告，指出存存在的潜在的的问题，提出出奖罚办法和和整改措施，并并上报企业主主要负责人和和质量负责人人审核批准。3.2.7 企企业负责人和和质量负责人人对检查小组组的检查报告告进行审核，并并确定整改措措施和按规定定实施奖惩。3.2.8 各各部门根据企企业主要负责责人的决定，组组织落实整改改措施并将整整改情况向企企业负责人反反馈。山

4、西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品采购管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、确定供货单单位的合法资资格，把质量量作为选择药药品和供货单单位条件的首首位，从具有有合法证照的的供货单位进进货，严格执执行“按需购进、择择优选购，质质量第一”的原则购进进药品，并在在购进药品时时签订质量保保证协议。2、确定采购药药品的合法性性，认真审查查供货单位的的法定资格、经经营范围和质质量信誉等，确确保从合法的的企业购

5、进符符合规定要求求和质量可靠靠的药品。3、核实供货单单位销售人员员的合法资格格，核实、留留存供货单位位销售人员的的加盖供货单单位公章原印印章的身份证证复印件以及及加盖供货单单位公章原印印章和法定代代表人印章或或者签名的授授权书。4、与供货单位位签订质量保保证协议，明明确双方质量量责任，保证证药品质量。5、严格执行首首营企业和首首营品种审核核制度，做做好首营企业业和首营品种种的审核工作作，向供货单单位索取合法法证照、生产产批文、质量量标准、检验验报告书、标标签、说明书书、物价批文文等资料，经经审核批准后后方可购进。6、采购药品应应有合法票据据，做好真实实完整的购进进记录，并做做到票、帐、货货相符

6、，并与与财务账目内内容相对应。发发票按照有关关规定保存。7、采购药品应应建立采购记记录，采购记记录包括：药药品通用名称称、剂型、规规格、生产厂厂商、供货单单位、数量、价价格、购货日日期等内容。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品验收管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、 验收药品应在待待验区内按规规定比例抽取取样品进行检检查，并在规规定时限内完完成。验收抽抽取的样品应应当具有代表表性。 1）对到到

7、货的统一批批号的整件药药品按照堆垛垛情况随机抽抽样检查，整整件数量在22件以上至550件以下的的至少抽样检检查3件；整整件数量在550件以上的的每增加500件，至少增增加抽样检查查1件，不足足50件的按按50件计。2）对抽取的整整件药品应当当开箱抽样检检查，应当从从每整件的上上、中、下不不同位置随机机抽取3个最最小包装进行行检查，对存存在封口不牢牢、标签污损损、有明显重重量差异或外外观异常情况况的，至少再再加一倍抽样样数量进行检检查。3）到货的非整整件药品应当当逐箱检查，对对同一批号的的药品，至少少随机抽取一一个最小包装装进行检查。2、由验收人员员依照药品的的法定标准、购购进合同所规规定的质量

8、条条款以及购进进凭证等，对对所购进药品品进行逐批验验收，做到票票、帐、号相相符，3、药品质量验验收时应对药药品的品名、规规格、批准文文号、有效期期、数量、生生产企业、生生产批号、供供货单位及药药品合格证等等逐一进行检检查验收，并并对药品外观观性状和药品品包装、标签签、说明书及及专有标识等等内容检查，并并按照药品批批号查验同药药品的检验报报告书。4、验收首营品品种应有生产产企业提供的的该批药品出出厂质量检验验合格报告书书。5.冷藏药品到到货时，应当当对其运输方方式及运输过过程的温度记记录、运输时时间等质量控控制状况进行行重点检查并并记录，不符符合温度要求求的应当拒收收。 1）冷藏、冷冷冻药品到货

9、货时，应当查查验冷藏车、车车载冷藏箱或或保温箱的温温度状况。核核查并留存运运输过程和到到货时的温度度记录。 2)收货人人员根据运输输单据所载明明的启程日期期，检查是否否符合约定的的在途时限，对对不符合约定定时限的，应应当报质量管管理部门(人人员)处理。3）供货方委托托运输药品的的，采购部门门（人员）应应当提前向供供货单位索要要委托的承运运方式、承运运单位、承运运时间等信息息，并将上述述情况提前告告知收 货人人员。4)收货人员在在药品到货后后，要逐一核核对承运方式式、承运单位位、启运时间间等信息，不不一致的应当当通知采购部部门（人员）并并报质量管理理部门处理。6、凡验收合格格的药品，必必须详细记

10、载载填写检查验验收记录，验验收记录包括括药品的通用用名称、剂型型、规格、批批准文号、批批号、生产日日期、有效期期、生产厂商商、供货单位位、到货数量量、到货日期期、验收合格格数量、验收收结果等内容容。验收人员员应在验收记记录上签署姓姓名和验收日日期。6、验收员对购购进手续不齐齐、不合格或或质量有疑问问、未按规定定加印加贴中中国药品电子子监管码的药药品，应予以以拒收，由验验收人员填写写拒收报告单单并在验收记记录中注明不不合格事项及及处置措施，及及时报告质量量管理人员处处理。7、验收合格的的药品应及时时上架，实施施电子监管的的药品，按规规定进行药品品电子监管码码扫码，并及及时将数据上上传至中国药药品

11、电子监管管网系统平台台。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品陈列管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、陈列的药品品必须是合法法企业生产或或经营的合格格药品。2、陈列的药品品必须是经过过本企业验收收合格，其质质量和包装符符合规定的药药品。凡质量量有疑问的药药品一律不予予上架销售。3、药品应按品品种、规格、剂剂型或用途以以及储存条件件要求分类整整齐陈列，类类别标签应放放置准确，物物价标签必须须与陈列药

12、品品一一对应，字字迹清晰；药药品与非药品品，内服药与与外用药，处处方药与非处处方药应分柜柜摆放。4、处方药不得得开架销售。5、拆零药品必必须存放于拆拆零专柜，做做好记录并保保留原包装标标签至该药品品销售完为止止。6、需要冷藏保保存的药品只只能存放在冷冷藏设备中，按按规定对温度度进行监测和和记录，并保保证存放温度度符合要求，不不得在常温下下陈列，需陈陈列时只陈列列空包装。7、陈列药品应应避免阳光直直射，有冷藏藏等特殊要求求的药品不应应陈列8、陈列的药品品应每月进行行检查并予以以记录，发现现质量问题应应及时通知质质量管理人员员复查。9、用于陈列药药品的货柜、橱橱窗等应保持持清洁卫生，防防止人为污染

13、染药品10、经营非药药品应设置专专区，与药品品区明显隔离离，并有醒目目标志。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品销售管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、凡从事药品品零售工作的的营业员，上上岗前必须经经过业务培训训，考核合格格后取得上岗岗证，同时取取得健康证明明后方能上岗岗工作。2、在营业场所所的显著位置置悬挂药品品经营许可证证、营业执执照、执业药药师注册证等等。3、药品陈列应应清洁美观，摆摆放做

14、到药品品与非药品分分开、处方药药与非处方药药分开、内服服药与外用药药分开、品名名与包装易混混淆的药品分分开，药品要要按用途陈列列。4、营业员依据据顾客所购药药品的名称、规规格、数量、价价格核对无误误后，将药品品交与顾客。5、销售药品必必须以药品的的使用说明书书为依据，正正确介绍药品品的适应症或或功能主治、用用法用量、不不良反应、禁禁忌及注意事事项等，指导导顾客合理用用药，不得虚虚假夸大药品品的疗效和治治疗范围，误误导顾客。6、在营业时间间内，应有执执业药师或药药师在岗，所所有从业人员员应佩戴标明明姓名、岗位位、从业资格格等内容的胸胸卡。7、顾客凭处方方购药，按照照药品处方方调配管理制制度执行，

15、处处方必须经药药师审核签章章后，方可调调配和出售。8、销售非处方方药，可由顾顾客按说明书书内容自行判判断购买和使使用，如果顾顾客提出咨询询要求，药师师应负责对药药品的购买和和使用进行指指导。9、销售近效期期药品应当向向顾客告知。10、药品拆零零销售按照药药品拆零销售售操作程序执执行。11、不得采用用有奖销售、附附赠药品或礼礼品销售等方方式销售药品品。12、不得销售售国家规定不不得零售的药药品。13、销售药品品所使用的计计量器具应经经计量检定合合格并在有效效期限内。14、 药品营营业人员应熟熟悉药品知识识，了解药品品性能，不得得患有精神病病、传染病或或其他可能污污染药品的疾疾病，每年定定期进行健

16、康康检查。15、店堂内的的药品广告宣宣传必须符合合国家广告告法和药药品广告管理理办法的规规定。16、对缺货药药品要认真登登记，及时向向采购员传递递药品信息，组组织货源补充充上柜，并通通知客户购买买，非本企业业人员不得在在营业场所内内从事药品销销售相关活动动。17、对实施电电子监管的药药品，在售出出时应当进行行扫码和数据据上传。18、销售药品品开具有药品品名称、生产产厂家、批号号、规格、价价格等内容的的销售凭证。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：供货货单位和采购购品种合法性性审核制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日

17、期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、供货单位合合法性审核1.1 首营企企业是指购进进药品时，与与本企业首次次发生药品供供需关系的药药品生产或经经营企业。1.2 索取并并审核加盖有有首营企业原原印章的药药品生产（经经营）许可证证、营业业执照、企企业GSP或或GMP等质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权书原件，药药品销售人员员身份证、上上岗证复印件件等资料的合合法性和有效效性。1.3 审核是是否超出有效效证照所规定定的生产（经经营）范围和和经营方式。1.4 质量保保证能力的审审核内容：GGMP或

18、GSSP证书等。首首营企业资料料审核还不能能确定其质量量保证能力时时，应组织进进行实地考察察，考察企业业的生产或经经营场所、技技术人员状况况、储存场所所、质量管理理体系、检验验设备及能力力、质量管理理制度等，并并重点考察其其质量管理体体系是否满足足药品质量的的要求等。1.5 采购员员填写首营营企业审批表表，依次送送质量管理人人员和企业负负责人审批后后，方可从首首营企业购进进药品，首营营企业审核的的有关资料应应归档保存。2、采购品种合合法性审核2.1 首营品品种是指本企企业首次采购购的药品。2.2 采购员员应向生产企企业索取药品品生产批件、法法定质量标准准、药品出厂厂检验报告书书、药品说明明书及

19、药品最最小包装样品品等资料。2.3 资料齐齐全后，采购购员填写首首营品种审批批表，依次次送质量管理理人员审查合合格后，企业业负责人审核核同意后方可可进货。2.4 对首营营品种的合法法性和质量基基本情况应进进行审核，审审核内容包括括：2.4.1 审审核所提供资资料的完整性性、真实性和和有效性。2.4.2 了了解药品的适适应症或功能能主治、储存存条件及质量量状况。2.4.3 审审核药品是否否符合供货单单位药品生生产许可证规规定的生产范范围。2.5 当生产产企业原有经经营品种发生生规格、剂型型或包装改变变时，应按首首营品种审核核程序重新审审核。2.6 审核结结论应明确，相相关审核记录录及资料应归归档

20、保存。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：首营营企业和首营营品种的审核核制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23执行人；1、目的：为确确保从具有合合法资格的企企业购进合法法和质量可靠靠的药品，制制定本制度。2、依据：药药品经营质量量管理规范3、适用范围：适用于首营营企业和首营营药品的质量量审核管理。4、责任：企业业质量负责人人、药品购进进部门、质量量管理部门对对本制度的实实施负责。5、内容：51 首营企企业的审核511 首首

21、营企业是指指首次与本企企业建立药品品购入业务关关系的药品生生产或经营企企业。512 索索取并审核加加盖有首营企企业原印章的的药品生产产（经营）许许可证、营营业执照、质质量体系认证证证书的复印印件及有法人人代表签章的的企业法人授授权委托书原原件、药品销销售人员身份份证复印件等等资料的完整整性、真实性性和有效性；513 审审核是否超出出有效证照所所规定的生产产（经营）范范围和经营方方式；514 经经营特殊管理理药品的首营营企业，还必必须审核其经经营特殊管理理药品的合法法资格，索取取加盖有首营营企业原印章章的药品监督督管理部门的的批准文件。515 质质量保证能力力的审核内容容：GSP或或GMP证书书

22、，荣获国家家级或省级优优质产品的证证书等。首营营企业资料审审核还不能确确定其质量保保证能力时，应应组织进行实实地考察，考考察企业的生生产或经营场场地、技术人人员状况、储储存场地、质质量管理体系系、体验设备备及能力、质质量管理制度度等，并重点点考察其质量量管理体系是是否满足药品品质量的要求求等。516 首首营企业的审审核由药品购购进部门或人人员会同质量量管理部门或或人员共同进进行；审核工工作要有记录录，审核合格格并经主管领领导批准后，方方可从首营企企业购进药品品。首营企业业审核的有关关资料应归档档保存。52 首营品品种的审核521 首首营品种是指指本企业向某某一药品生产产企业或药品品经营企业首首

23、次购进的药药品（含新规规格、新剂型型、新包装）。522 业业务部门应向向生产企业索索取该品种生生产批件、法法定质量标准准、药品出厂厂检验报告书书、药品说明明书及药品销销售最小包装装样品等资料料。523 资资料齐全后，业业务部门填写写“首次经营营药品审批表表”，报质量量管理组审核核合格后，企企业主要负责责人同意后方方可进货。524 填填写“首次经经营药品审批批表”和要书书写规范，字字迹清晰。525 对对首营品种的的合法性和质质量基本情况况应进行审核核。审核内容容包括：52511 审核所提提供资料的完完整性、真实实性和有效性性。52522 了解药品品的适应症或或功能主治、储储存条件以及及质量状况；

24、52533 审核药品品是否符合供供货单位药药品生产许可可证规定的的生产范围。526 当当生产企业原原有经营品种种发生规格、剂剂型或包装改改变时，应按按首营品种审审核程序重新新审核。527 审审核结论应明明确，相关审审核记录及资资料应归档保保存。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：处方方药销售管理理制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、销售处方药药时，应由执执业药师对处处方进行审核核并签字或盖盖章后，方可可依据

25、处方调调配销售，销销售及复核人人员均应在处处方上签全名名或盖章。2、销售处方药药必须凭医生生开具的处方方，方可调配配。3、处方所列药药品不得擅自自更改或代用用。4、处方药销售售要留存处方方并做好记录录，处方保存存5年备查，顾顾客必须取回回处方的，应应做好处方登登记。5、对有配禁忌忌和超剂量的的处方，应拒拒绝调配、销销售。必要时时，需要经原原处方医师更更正或重新签签字后方可调调配或销售。6、处方所写内内容模糊不清清或已被涂改改时，不得调调配。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品拆零管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122

26、.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、拆零药品是是指所销售药药品最小单元元的包装上，无无药品说明书书，不能明确确注明药品名名称、规格、服服法、用量、有有效期等内容容的药品。2、营业员负责责药品的拆零零销售，在上上岗前经过专专门的培训后后，每日上午午对拆零药品品的进行一次次检查，如有有变质等不符符合药品质量量要求的情况况按不合格药药品处理程序序进行。3、企业须设立立专门的拆零零柜台或货柜柜，并配备必必要的拆零工工具，如药匙匙、药刀、瓷瓷盘、拆零药药袋等，并保保持拆零工具具清洁卫生。操操作人员不得得用手直接接接触药

27、品。4、工具使用完完后，应保持持清洁，放置置于干净包装装袋或盒中，以以避免受污染染。5、拆零前，对对拆零药品须须检查外观质质量，凡发现现质量可疑或或外观性状不不合格的药品品不可拆零。6、对拆零后的的药品，应集集中存放于拆拆零专柜，不不能与其他药药品混放，并并保持原包装装、标签和说说明书。7、拆零药品储储存有温度要要求的，必须须按规定的温温度条件存放放。8、拆零的药品品销售时必须须放入拆零药药袋中，标明明顾客姓名、药药品的品名、规规格、数量、用用法、用量、批批号、有效期期以及药店名名称等，并做做好拆零药品品记录，销售售记录包括拆拆零起始日期期、药品的通通用名称、规规格、批号、生生产厂商、有有效期

28、、销售售数量、销售售日期、分拆拆及复核人员员等。9、对调配好的的拆零药品进进行复核，确确认药品、包包装袋的内容容无差错后，将将药品发给顾顾客，详细说说明用法、用用量、注意事事项，并提供供药品说明书书的原件或复复印件。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：记录录和凭证管理理制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、质量记录、自自制凭证的使使用和填写人人应严格按照照操作实际，完完整、规范准准确地填写记记录中的各项项内容

29、，相关关责任人员或或记录人员签签名后，按日日期顺序汇总总保存；2、凭证填写人人员应仔细检检查凭证合法法性及其填写写是否完整、规规范，核对票票据(凭证)内容与业务务实际是否一一致，合格无无误再在凭证证上签字；3、质量记录和和票据(凭证证)的保管人人员应按规定定时限妥善保保存资料，未未规定保存时时限至少保存存5年；4、原则上不得得改动或自行行更换规定的的质量记录，确确须改动应报报质量管理员员批准。5、通过计算机机系统记录数数据时，相关关岗位人员应应当按照操作作规程进行数数据录入，并并以安全、可可靠方式定期期备份。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品有效期管理理制度编号：ZL-002起草

30、人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、药品应标明明有效期，未未标明有效期期或更改有效效期的按劣药药处理，验收收人员应拒绝绝收货。2、距失效期不不到6个月的的药品不得购购进，近效期期药品，每月月应填报近近效期药品催催销表，上上报质量管理理人员。3、药品应按批批号进行储存存、养护，根根据药品的有有效期相对集集中存放，按按效期远近依依次堆放，不不同批号的药药品不得混垛垛。4、对有效期不不足3个月的的药品应按月月进行催销。5、对近效期药药品应加强养

31、养护管理、陈陈列检查及销销售控制，每每半个月进行行一次养护和和质量检查。6、销售近效期期药品应当向向顾客告知。7、及时处理过过期失效品种种，严格杜绝绝过期失效药药品售出。8、严格执行先先进先出，近近期销出，易易变先出的原原则。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：冷藏藏药品质量管管理制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23执行人；目的：建立冷藏藏药品的管理理制度，使公公司冷藏药品品从购进到销销售的全过程程都能得到有有效控制，保

32、保证冷藏药品品的质量。范范围：本制度度适用于冷藏藏药品所涉及及全部过程的的质量控制。职责：采购、质管、储运、销售。一、 冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1 购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。1.3 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。1.5验收合格的药品及时出具验收单和营业员交接，不合

33、格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷藏柜退货区。1.6 对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。1.7 购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷藏柜的退货区。等待原供货单位接收处理。1.8 质管对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。1.9 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留5年。二、 冷藏药品的贮藏藏、养护22.1 冷藏藏药品贮藏的的温度应符合合冷藏药品说说明书上规定定的贮藏温度度要求。2.2 贮藏冷冷藏药品时

34、应应按冷藏药品品的品种、批批号分类码放放。2.3 冷藏药品应应按药品经经营质量管理理规范规定定进行养护检检查并记录。发发现质量异常常，应挂黄牌牌暂停发货，做做好记录。及及时报告公司司质管部处理。2.44 养护记录录应保存至超超过冷藏药品品有效期1年年，记录至少少保留5年备查。 山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品质量处理及及报告制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、药品质量事事故是指药品品经营过程中中，

35、因药品质质量问题而导导致的危及人人体健康或造造成企业经济济损失的情况况。质量事故故按其性质和和后果的严重重程度分为：重大事故和和一般事故两两大类。1.1 重大质质量事故：1.1.1 违违规销售假、劣劣药品；非违违规销售假劣劣药品造成严严重后果的。1.1.2 未未严格执行质质量验收制度度，造成不合合格药品入库库的。1.1.3 由由于保管不善善，造成药品品整批虫蛀、霉霉烂变质、破破损、污染等等不能再供药药用，每批次次药品造成经经济损失10000元以上上的。1.1.4 销销售药品出现现差错或其他他质量问题，并并严重威胁人人身安全或已已造成医疗事事故的。1.2 一般质质量事故：1.2.1 违违反进货程

36、序序购进药品，但但未造成严重重后果的。非非违规销售假假劣药品，未未造成严重后后果的。1.2.2 保保管、养护不不当，致使药药品质量发生生变化，一次次性造成经济济损失2000元以上的。2、质量事故的的报告： 2.1 一般质质量事故发生生后，应在当当天口头报告告质量管理人人员，并及时时以书面形式式上报质量负负责人。2.2 发生重重大质量事故故，造成严重重后果的，由由质量管理人人员在24小小时内上报市市食品药品监监督管理局，其其他重大质量量事故应在三三天内报告市市食品药品监监督管理局。3、质量事故处处理：3.1 发生事事故后，质量量管理人员应应及时采取必必要的控制、补补救措施。3.2 质量管管理人员

37、应组组织人员对质质量事故进行行调查、了解解并提出处理理意见，报企企业负责人，必必要时上报忻忻州市食品药药品监督管理理局。3.3 质量管管理人员接到到事故报告后后，应立即前前往现场，坚坚持“三不放过”的原则。即即：事故的原原因不清不放放过，事故责责任者和员工工没有受到教教育不放过，没没有整改措施施不放过。了了解掌握第一一手资料，协协助各有关部部门处理事故故，做好善后后工作。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：不合合格药品管理理及销毁管理理制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：200

38、16.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、不合格药品品指：1.1药品管管理法第四四十八、四十十九条规定的的假药、劣药药。1.2 质量证证明文件不合合格的药品。1.3 包装、标标签、说明书书内容不符合合规定的药品品。1.4 包装破破损、被污染染，影响销售售和使用的药药品。1.5 批号、有有效期不符合合规定的药品品。1.5 来源不不符合规定的的药品。1.5 药监部部门发文要求求停止使用的的药品。2、对于不合格格药品，不得得购进和销售售。3、对药品的内内在质量有怀怀疑而不能确确定其质量状状况时，应抽抽样送忻州市市食品药品检检验所检验。4、在药品购进进验收时发现现不合格药品品，

39、验收员应应在验收记录录中说明，填填写药品拒拒收报告单，同同时药品移入入不合格药品品区，并报质质量管理人员员进行复核；经质量管理理人员确认为为不合格的药药品，视合同同是否允许退退货情况按相相应手续进行行。6、售后使用过过程中出现质质量问题的药药品，由质量量管理人员依依据顾客意见见及具体情况况协商处理。7、对于假药、劣劣药和出现严严重质量事故故的药品，必必须立即停止止购进和销售售，就地封存存，并向忻州州市食品药品品监督管理局局报告。8、 一般不合合格药品的销销毁经批准后后应有质量管管理人员监督督销毁；假劣劣药品应就地地封存，并报报送忻州市食食品药品监督督管理局处理理或备案。销销毁工作应由由记录，销

40、毁毁地点应远离离水源、住宅宅等。特殊管管理药品应在在指定的地点点进行销毁。销销毁方式可采采取破碎深埋埋，燃烧等方方式。 9、质量管理人人员对不合格格药品的处理理情况应定期期进行汇总，记记录资料归档档。10、不合格药药品的确认、报报告、报损、销销毁应有完善善的手续和记记录。有关记记录保存5年年。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品信息管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、质量管理人人员为企业质质量信

41、息中心心，负责质量量信息的收集集、分析、处处理、传递与与汇总。2、质量信息的的内容主要包包括：国家最最新颁布的药药品管理法律律、法规及行行政规章；国国家新颁布的的药品标准及及其他技术性性文件；国家家发布的药品品质量公告及及当地有关部部门发布的管管理规定等；供应商质量量保证能力及及所供药品的的质量情况；质量投诉和和质量事故中中收集的质量量信息。3、质量信息的的收集方式：3.1 质量政政策方面的各各种信息：由由质量管理人人员通过各级级药品监督管管理文件、通通知、专业报报刊、媒体及及互联网收集集；3.2 企业内内部质量信息息：由各有关关岗位通过各各种报表、会会议、信息传传递反馈单、谈谈话记录、查查询

42、记录、建建议等方法收收集；3.3质量投诉诉和质量事故故的质量信息息：通过设置置投诉电话、顾顾客意见簿、顾顾客调查访问问等方式收集集顾客对药品品质量、服务务质量的意见见。4、质量信息的的收集应准确确、及时、适适用，建立质质量信息档案案，做好相关关记录。5、质量管理人人员应对质量量信息进行评评估，并依据据质量信息的的重要程度，进进行分类，并并按类别交予予相关人员进进行存档和处处理。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药品品不良反应报报告管理制度度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20

43、016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、质量管理人人员为企业药药品不良反应应报告的负责责人员。1.1 报告告范围：1.1.1 上上市五年内的的药品和列为为国家重点监监测的药品，报报告该药品引引起的所有可可疑不良反应应。1.1.2 上上市五年以上上的药品，主主要报告该药药品引起的严严重、罕见或或新的不良反反应。1.2 对药品品引起的所有有可疑不良反反应均应实施施监测；严重重的、罕见或或新的不良反反应需上报山山西省药品不不良反应监测测中心。2、报告程序和和要求：2.1 企业业对所经营的的药品的不良良反应情况进进行监测，营营业员配合做做好药品不良良反应监测工工作，加强对对

44、本企业所经经营药品不良良反应情况的的收集，一经经发现可疑药药品不良反应应，应当立即即向质量管理理人员报告。质质量管理人员员应详细记录录、调查确认认后，填写药药品不良反应应/事件报告告表，按月月向忻州市药品不不良反应监测测中心报告。2.2 企业如如发现药品说说明书未载明明的可疑严重重不良反应病病例，必须以以快速有效方方式报告忻州州市食品药品品监督管理局局。2.3 发现非非本企业所经经营药品引起起的可疑药品品不良反应，发发现者可直接接向忻州市食食品药品监督督管理局报告告。3、处理措施：3.1 发现与与用药目的无无关的不良反反应，均应通通过国家药品品不良反应监监测系统网络络直报或上报报当地药品不不良

45、反应监测测中心。3.2 本企业业对发现可疑疑严重药品不不良反应报告告而未报告的的，或未按规规定报送及隐隐瞒药品不良良反应资料的的人员分别予予以批评、警警告，并责令令改正；情节节严重并造成成不良后果的的，依法承担担相应赔偿责责任。山西康芝药业有有限公司管理理文件文件名称：药学学服务管理制制度编号：ZL-002起草人：张晶审核人：张晶批准人：张晶颁发人：张晶起草日期：20016.122.23审核日期：20016.122.23批准日期：20016.122.23生效日期：20016.122.23分发人员：1、上岗时使用用“请、谢谢、您您好、对不起起、再见”等文明礼貌貌用语。顾客客进入营业场场所，应主动动与顾客打招招呼，并询问问顾客的需要要以及购买的的药品。2、企业有关药药品的咨询服服务应由药学学技术人员负负责，应注意意做好指导、监监督、培训工工作。3、药学技术人人员应具有高高度的工作责责任感，正确确指导顾客购购药，指导其其他营业员进进行配药及传传授相关知识识，了解药品品新品种，保保证人民群众众用药及时、安安全有效、不不断提高服务务水平，维护护企业的质量量信誉和企业业形象。4、药学技术人人员在指导购购药时，应体体现热情、耐耐心。如实介介绍药品的性性能，不夸大大用途，对有有关的配伍和和配伍禁忌要要讲清楚。不不能确定的情情况，建议消消费者