实验室检测结果超标、异常管理规程(OOS、OOT)17686.docx
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1、文件编号版 本 号文件题目实验室检测结果超标、异常管理规程生效日期页 码第61页共61页制定部门制定人签名名日期质控部审核审核人签名名日期技术审核质控部质保部审核核批准批准人签名名日期质量受权人人颁发部门质保部分发部门部门份数部门份数生产部物料部质控部人力部工程部销售部研发部质保部一、目的规范调查检检测结果果超标、异常常的程序序，保证证检验工工作中出出现的超超标结果果能得到到全面分分析与正正确处理理；保证证检验数数据可靠靠、有效效。二、 范围适用于使用用已批准准的检验验规程检检验时出出现的超超标、异常常结果调调查、分分析。三、职责1、试验人人员负责出现超超标或结结果异常常时及时时控制样样品并通
2、通知实验验室负责责人，与与实验室室负责人人等相关关人员进进行调查查并完成成调查记记录。2、检测项项目复核核人2.1 对对结果进进行确认认，对可可能的原原因进行行客观及及时的评评估。2.2 确确认发生生OOSS试验人人员的经经验和能能正确使使用方法法的能力力。2.3 检检查计算算、溶液液、检验验用材料料、仪器器和玻璃璃器具，确确定有无无异常和和可疑信信息。2.4 检检查检验验用仪器器的性能能、校验验情况及及使用记记录。2.5 检检查质控控品、试试剂、溶溶剂和其其它用到到的溶液液，应满满足质量量控制的的要求。2.6 保保存整个个调查过过程中的的记录和和相关证证据。3、实验室室负责人人3.1安排排、
3、指导导工作人人员按照照要求进进行实验验室调查查与分析析，对调调查过程程及相关关记录进进行检查查，并及及时向部部门负责责人汇报报调查进进展。3.2 决决定是否否进行实实验室调调查，如如需要调调查，则则要组织织、参与与调查过过程，并并协助QQA的全全面调查查。 3.3 如如果为实实验室差差错（培培训、仪仪器、工工作不仔仔细等），应应组织相相关人员员进行根根本原因因分析，确确定差错错的来源源，对调调查出的的问题采采取纠正正预防措措施以避避免再次次发生，并并监督处处理过程程。若属属检验人人员错误误，则需需对检验验人员进进行再培培训。3.4 将将OOSS调查记记录上报报QA及质质控经理理审批。4、质保部
4、部人员监监督执行行。四、正文1、结果超超标、异异常的情情况1.1超出出质量标标准的实实验结果果（OOSS）：检测测结果超超出设定定质量标标准，质质量标准准包括注注册标准准以及企企业内控控标准。1.2 超超出趋势势（OOOT）的的实验结结果:检测结结果虽在在质量标标准之内内，但是是仍然比比较反常常，与长长期观察察到的趋趋势或者者预期结结果不一一致。1.3 异异常数据据（ADD）:指超出出标准及及超趋势势以外的的异常数数据或来来自异常常测试过过程的数数据或事事件。例例如：仪仪器设备备停机、人人为差错错、系统统适用性性不合格格、样品品（或溶溶液）异异常等产产生的数数据或事事件。2、结果超超标、异异常
5、的处处理要求求2.1 一一般要求求2.1.11当超规规或异常常结果发发生时，需进进行实验验室调查查，并通通知QAA。2.1.22 所有实实验室调调查都需需要有实实验室调调查记录录，调查查记录的的调查编编号应从从QA处得得到；调调查报告告编号可可采用LLI-YYY-MMM-DDD-XXX规则则编制，LI代表实验室调查，YY代表年份，MM代表月，DD代表日，XX代表流水号；如：LI-11-05-06-01表示2011年5月6日第一份实验室调查报告表。2.1.33实验室室调查应应在实验验室负责责人或其其授权人人的指导导下进行行。2.1.44 当在在实验中中出现明明显错误误时(如,突然停停电造成成仪器
6、自自动关机机、玻璃璃仪器破破裂等)，应停停止试验验，并做做好相应应记录和和调查，该该试验结结果无效效；应重重新实验验获得有有效结果果。2.1.55经过调调查、发发现的问问题，应应采取相相应的措措施，防防止以后后的工作作中再次次出现。2.2 调调查时间间要求2.2.11 试验人人员应将将超规、异常结结果当天天报告实实验室负负责人，如如果在周周末/假日产产生异常情情况出现现如当天天报告不不到，可可在第二二个工作作日之内内报告；实验室室负责人人应在接接到报告告之后的的一个工工作日内内通知QQA。2.2.22 初步步的实验验室调查查必须在在两个工工作日内内完成（检检测周期期较长实实验除外外，如微微生物
7、实实验）。2.2.33 如果不不能识别别或无法法确定明明确的原原因，在在将超规规、异常结结果通知知QA之日日起，实实验室需需进行深深入调查查，一般般调查时时间应不不超过115天（检测测周期较较长实验验除外，如如无菌检检查）。2.2.44 如果果需要更更多的时时间来继继续或完完成调查查，在延延长的时时间内，应应有调查查阶段总总结报告告提交QQA。2.3 纠纠正及预预防实施施要求2.3.11如明确确是实验验室原因因的，应应在新的的样品测测试之前前完成实实验室的的纠正工工作；且且所有需需要重新新取样或或复试的的实验室室调查都都应是纠正过的的结果。2.3.22纠正及及预防行行动应有有专人负负责，在在确
8、定的的时间内内完成；且所有有行动措措施应有有记录追追踪至完完成。2.3.33 当纠纠正及预预防行动动完成后后，应经经QA人员员确认。3、结果超超标、异异常的处处理步骤骤（处理理流程图图见附件件1）。3.1 报报告：3.1.11 当检检验人员员的检测测结果出出现超规规或异常常时，该该检验人人员应如如实记录录，保存存样品，并并立即向向实验室室负责人人报告。3.1.22 当实实验室负负责人或或其授权权人对某某一合格格检验结结果产生质质疑时，也也可立即即报告启启动调查查。3.2 调调查：实验室负责责人安排排技术人人员和发发生超规或或异常的的检验人员员，共同按按照超标标检验结结果调查查记录逐逐项进行行调
9、查。3.2.11初步调调查3.2.11.1实实验室调调查应从从初步调调查开始始，首先对对检验过过程中涉涉及到的的各个因因素进行行检查，可可以仔细细检查实实验相关关的人员、样品、仪仪器、设设备、试试剂、内内控品、标准、分析方法、计算方法、环境等是否存在问题。3.2.11.2 对于滴滴定、分分光光度度法、色色谱法等等分析方方法，可可将保留留的试样样重新进进样分析，以证证明是否否为偶然然误差所所致，排排除对系系统的怀怀疑。3.2.11.3 实验室室负责人人接到超超标、异常结结果报告告后，应应及时与与试验人人员讨论论分析方方法，确确认有无无操作及及理解方方面的问问题，检检查包括括图谱在在内的原原始记录
10、录，查找找异常或或可疑的的信息，检检查仪器器状态及及操作过过程是否否有差错错。3.2.11.4 实验分分析时，实验人员由于某种误差中断测试，则初步调查应记录测试中断的原因，经分析调查后对结果无影响后，实验人员可继续进行测试。如有可确定定的原因因，实验验室调查查至这个个步骤即即可完成成。3.2.22 深入入的调查查3.2.22.1 当实验验室初步步调查不不能识别别或确认认确切原原因，可可进入深深入的调调查以识识别或查查找出可可能的原原因；可可以通过过具体的的调查测测试方案案，尝试操操作测试试系统以以再现与与得到原原始超规规、异常结结果时相相同类型型的问题题。3.2.22.2 调查测测试方案案一般
11、采采用原样样品复验验、重新新取样复复验等方方法；当当发现存存在非取取样原因因的实验验室偏差差或不能能排除存存在实验验室偏差差可能性性时，采采用原样样复验；当调查查发现初初检样品品有误或或样品本本身不具具有代表表性，采采用重新新取样复复验。3.2.22.3复复验时若若调查发发现确有有实验室室偏差时时，应安安排原试试验人员员排除偏偏差后自自行复验验（必要要时测定定两次），以以复验结结果报告告即可；若调查查未发现现确切的的偏差原原因并且且不能排排除存在在实验室室偏差可可能性时时，应安安排原试试验人员员和具有有一定资资质的专专职复检检人员共共同进行行原样复复检(必须进进行平行行测试)，复检检过程注注意
12、核对对试剂、试试液是否否异常，是是否在有有效期内内，仪器器及量器器是否经经过校正正，操作作是否正正确。确确认无误误则复检检有效，复检合格则判断为合格，不合格按首次检验不合格处理。3.2.22.4 发现超超标原因因并复检检合格后后，用复复检结果果取代原原结果，同同时保留留原不合合格结果果的记录录，并由由调查人人员注明明“该结果果无效”，并签签名和记记录日期期。3.3调查查结论根据调查结结果，写写出调查查结论；并由QA对调查结结果进行行确认。若若是非实实验室原原因的，QA应组组织人员员对超标、异异常结果果所涉及及的产品品进行偏偏差分析析与调查查，以确确认实验验室超规规结果/异常结结果产生生的任何何
13、非实验验室因素素。3.4 纠纠正与预预防若是实验室室原因引引起的超超标、异异常结果果，实验验室应对对引起的的原因进进行纠正正，并采采取有效效的措施施防止以以后类似似情况再再次出现现。3.5 总总结调查查报告：实验室室负责人人审核调调查报告告，并对对近阶段段（前1个月）检检验完毕毕的样品品重新进进行评估估，确定定是否需需要复验验，以排排除可能能的检测测结果错错误；填填写完毕毕实验室室调查报报告后，经经QC负责责人及QQA相关关人员签签字后，本本次调查查工作结结束。4、调查记记录的归归档及存存放完成调查后后，填写写相关调调查记录录，检验验项目分分类调查查记录见见附件22附件122 ，调查记记录复印
14、印一份；原件随随该检品品检验报报告汇集集至QAA处保管管；复印印件留存存至实验验室内，以以备回顾顾分析使使用。五、相关文文件无六、相关记记录血浆检验验结果超标标、异常常调查记记录一般化学学检验结结果超标标、异常常调查记记录薄层色谱谱检验结结果超标标、异常常调查记记录总有机碳碳检验结结果超标标、异常常调查记记录微生物检检验结果果超标、异异常调查查记录细菌内毒毒素检验验结果超超标、异异常调查查记录红外光谱谱检验结结果超标标、异常常调查记记录紫外分光光度计法法检验结结果超标标、异常常调查记记录气相色谱谱检验结结果超标标、异常常调查记记录液相色谱谱检验结结果超标标、异常常调查记记录七、参考文文件无八、
15、变更历历史序号版本号变更描述生效日期012012-01首版2012.02.01022012-02规范用语2013.03.01附件1：处处理流程程图实验结果OOS/OOT/异常数据？实验报告出具通知责任人 否 是是初步调查：明显的分析错误（检查表）计算是否正确？ 否文件复核，公式复核样品是否正确？外观，取样过程调查重新进样分析是否正确？检验方案深入调查：不明显的分析错误 或其它错误 进一步调查重新取样初始样品复检 初始样品复复检调查结论？样品错误产品错误未知错误分析错误实验室调查报告调查报告（包括改进和预防措施） 预防措施的实施与监控附件2：血血浆检验验结果超标标、异常常调查记记录血浆检验结结果
16、超标标、异常常调查记记录文件编号：1.QC登登记:报告号: 登记记者: 日日期: 2.实验室室调查：确认OOSS结果的的发现及向主管报报告检验员： 日期：QC主管：日期：样品名称血液制品生生产用人人血浆批次样品来源样品类型 原辅材材料 其它超标描述超标项:限 度:实际结果:质量标准编编号实验室调查查的原因因超出质量量标准 其它:所涉及的原原始记录录超标类型 非预期超超标(按调查查项目)预期超标标(说明)：调查项目调查结果样品1.样品的的储存是是否正常常？2.样品的的外观是是否正常常？3.样品的的送检过过程是否否对其质质量产生生影响？试剂1.试剂是是否按规规定储存存并在有有效期内内使用？2.试剂
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- 实验室 检测 结果 超标 异常 管理 规程 OOS OOT 17686
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