药事法规(中国药科大学 中药资源与开发)49685.docx

《药事法规(中国药科大学 中药资源与开发)49685.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事法规(中国药科大学 中药资源与开发)49685.docx（14页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、第一章 药事法概述一、药事法的渊源1 宪法是民主国家最根本的法律渊源，其法律地位和效力是最高的。有我国最高权力机关全国人民代表大会制定和修改 2 法律是有全国国人大及其常常委会制定的的规范性文件件，其地位和和效力仅次于于宪法。（国国家主席令） 3 行政法法规特指国务务院制定的规规范性文件的的总称（条例例、规定、办办法）。 （总理） 4 地方性性法规、自治治条例和单行行条例、规章章 -省、自治治区、直辖市市的人民代表表大会及其常常务委员会制制定，不得与与上述的冲突突。二、药事法的效效力等级 宪法法法律法规规章； 行政规章地方性规章章； 地地方性法规地方规章； 部门规章章=地方规章章； A部门规章

2、章=B部门规规章 宪法具有有最高效力，一一切药事法律律、药事行政政法规、地方方性药事法规规、药事自治治条例和单行行条例、药事事规章都不得得同宪法抵触触 药事法律律（如药品品管理法）的的效力仅次于于宪法，但高高于药事行政政法规、地方方性药事法规规、药事规章章 药事行政政法规的效力力高于地方性性药事法规、药药事规章 地方性药药事法规的效效力高于本级级和下级地方方政府药事规规章 药事部门门规章之间、药药事部门规章章与地方政府府药事规章之之间具有同等等效力，在各各自的权限范范围内施行三、药事法的适适用原则 1 特别别冲突适用原原则特别法优于于一般法原则则。 如：产品质量量法和药药品管理法均均由全国人大

3、大常委会制定定，效力等级级相同，但前前者是普通法法，后者是特特别法 2 层级级冲突原则上位法优于于下位法原则则 法律律规范按效力力等级从高至至低的顺序是是：宪法、法法律、行政法法规、地方性性法规、规章章，效力等级级高的是上位位法，效力等等级低的下位位法 3 同级级冲突适用规规则 地方方性法规与部部门规章之间间，由国务院院裁决 4 新旧旧法冲突原则则新法优于旧旧法原则* 部门规章章与地方性法法规发生冲突突时由国务院院裁决，1、认认为地方性部门规章，则则直接生效 2、反之之，则要提交交全国人民代代表大会 部门规章章与部门规章章或与地方规规章发生冲突突，则有国务务院直接裁决决 第二章 药品监督管理体

4、体系一、药品是是指用于预防防、治疗、诊诊断人的疾病病，有目的的的调节人的生生理机能并规规定有适应症症（针对西药药而言）或者者功能主治（中中药，对症而而治）、用法法用量物质，包包括中药材、中中药饮片、中中成药、化学学原料药及其其制剂、抗生生素、生化药药品、放射性性药品、血清清疫苗、血液液制品和诊断断药品等 药品分分类：中药、化化学药、生物物药 注册分分类：中药、化化学药、生物物制品 * 22003年成成立SFDAA，20088年SFDAA并入卫生部部二、第四十八条条 有下列情形之一一的，为假药药（一） 药品所含成份与与国家药品标标准规定的成成份不符的；（二） 以非药品冒充药药品或者以其其他种药品

5、冒冒充此种药品品的。有下列情形之一一的，按假药药论处：（一） 国务院药品监督督管理部门规规定禁止使用用的；（二） 依照本法必须批批准而未经批批准生产、进进口，或者依依照本法必须须检验而未经经检验即销售售的；（三） 变质的；（四） 被污染的；（五） 使用依照本法必必须取得批准准文号而未取取得批准文号号的原料药生生产的；（六） 所标明的适应症症或者功能主主治超出规定定范围的。三、第四十九条条 药品成成份的含量不不符合国家标标准的，为劣劣药 有下列列情形之一的的药品，按劣劣药论处：（一） 未标明有效期或或者更改有效效期的；（二） 不标明或者更改改生产批号的的；（三） 超过有效期的；（四） 直接接触药

6、品的的包装材料和和容器未经批批准的；（五） 擅自添加着色剂剂、防腐剂、香香料、矫味剂剂及辅料的；（六） 其他不符合药品品标准规定的的。四、第七十四条条 生产产、销售假药药的，没收违违法生产、销销售的药品和和违法所得，并并处违法生产产、销售药品品货值金额二二倍以上五倍倍以下的罚款款；有药品批批准证明文件件的予以撤销销，并责令停停产、停业整整顿；情节严严重的，吊销销药品生产产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。五、第七十五条条 生产产、销售劣药药的，没收违违法生产、销销售的药品和和违法所得，并并处违法生产产、销售药品品货值金额一一倍以上三倍倍以下

7、的罚款款；情节严重重的，责令停停产、停业整整顿或者撤销销药品批准证证明文件、吊吊销药品生生产许可证、药药品经营许可可证或者医医疗机构制剂剂许可证；构成犯罪的的，依法追究究刑事责任。 第三章 药品注册法律制制度一、药品注册1 药品注册是指国家家食品药品监监督管理部门门根据药品注注册人的申请请，依照法定定程序，对拟拟上市销售药药品的安全性性、有效性、质质量可控性等等进行审查，并并决定是否同同意其申请的的审批过程 （根据22007年110月1日施施行的药品品注册管理办办法第三条条，局令属于于部门规章）2 药品注册申申请的分类 （1）新药药申请 是指未曾曾在中国境内内上市销售药药品的注册申申请。对已上

8、上市药品改变变剂型、改变变给药途径、增增加新适应症症的药品的注注册按照新药药申请的程序序申报。此外外，由于生物物制品的质量量主要是通过过生产工艺全全过程进行控控制，因此，生生物制品注册册按照新药申申请的程序申申报 （2）仿制制药申请 是指生产产国家食品药药品监督管理理局已批准上上市的已有国国家标准的药药品的注册申申请 （3）进口口药品申请 指境外外生产的药品品在中国境内内上市销售的的注册申请。进进口药品注册册直接向国家家食品药品监监督管理局进进行申报，而而不从省级食食品药品监督督管理局申报报 （4）补充充申请 指指新药申请、仿仿制药申请或或者进口药品品申请经批准准后、改变、增增加或者直接接取消

9、原批准准事项或者内内容的注册申申请 （5）再注注册申请 指药品批准准证明文件有有效期满后申申请人拟继续续生产或者进进口该药品的的注册申请3、药品注册申申请人：提出出药品注册申申请并承担相相应法律责任任的机构。境内申请人：应应当是中国境境内合法登记记并能独立承承担民事责任任的机构。境外申请人：境境外合法制药药厂商，境外外申请人办理理进口药品注注册，应当由由其驻中国境境内的办事机机构或由其委委托的中国境境内代理机办办理。* 新药定义的的变化：19985年药药品管理法 指我国为生生产过的药品品新药审批办法法：已生产产的药品，凡凡增加新的适适应症、改变变给药途径、剂剂型的亦属于于新药范围。1999年新

10、新药审批办法法：指我国国未生产过的的药品，已生生产的药品改改变剂型、给给药途径、增增加新的适应应症或制成新新的复方制剂剂，亦按新药药管理。2002新药申申请时指未曾曾在中国境内内上市销售的的药品的注册册申请，已上上市的改变剂剂型、给药途途径、按新药药管理。2005新药申申请时指未曾曾在中国境内内上市销售的的药品的注册册申请，已上上市的改变剂剂型、给药途途径、增加适适应症的按新新药申请管理理。2007新药申申请时指未曾曾在中国境内内上市销售的的药品的注册册申请，已上上市的改变剂剂型、给药途途径、增加适适应症的药品品注册，按新新药申请程序序申报，但不不作为新药管管理。二、新药1 定义未未曾在中国境

11、境内上市销售售的药品 对“已已经上市药品品改变剂型、改改变给药途径径或增加新适适应症”，将不再作作为新药管理理，只能“按照新药审审批程序申报报”，之发给药药品批准文号号，不再颁发发新药证书书。这就意意味着新药的的范畴只包括括新化学实体体和在原研药药基础上的创创新。 2 新新药注册分类类：中药及天天然药物、化化学药品、生生物制品 中中药及天然药药物 （11）未曾在国国内上市销售售的从植物、动动物、矿物等等物质中提取取的有效成份份及其制剂 （22）新发现的的药材及其制制剂 （33）新的中药药材代用品 （44）药材新的的药用部位及及其制剂 （55）未在国内内上市销售的的从植物、动动物、矿物等等物质中

12、提取取的有效部位位及其制剂 （66）未在国内内上市销售的的中药、天然然药物复方制制剂 （77）改变国内内已上市销售售中药、天然然药物给药途途径的制剂 （88）改变国内内已上市销售售中药、天然然药物剂型的的制剂 （99）仿制药 3 新新药研发过程程：临床前研研究、临床研研究和上市后后监测新药批准文号格格式：国药准准字H（Z, S,J）+四位年号+四位顺序号 H代表化学药品 Z代表生物药品 J代表进口药品分包装新药证书格式：国药准字HH（Z, SS）+四位年年号+四位顺顺序号* 新药、仿仿制药。进口口药的申请、审审批流程略微微了解判断题：08年年国家局属于于卫生部，是是否有发布法法律规章权限限？

13、无无 进口药品品有无检测期期？三、仿制药 1 仿仿制药是已有国国家药品标准准的非专利药药。仿制药应应当与被仿制制药有同样的的活性成份、给给药途径、剂剂型、规格和和相同的治疗疗作用。已有有多家企业生生产的品种，应应当参照有关关技术指导原原则选择被仿仿制药进行对对照研究 2 国国家药品标准准，是指国务务院药品监督督管理部门颁颁布的中华华人民共和国国药典和药药品标准，其其内容包括质质量指标、检检验方法以及及生产工艺等等技术要求第四章 药品生产监督管管理法律制度度GMP 药药品生产质量量管理规范一、 开办药品生产企企业，必须具具备以下条件件：1 具有依法经经过资格认定定的药学技术术人员、工程程技术人员

14、及及相应的技术术工人2 具有与其药药品生产相适适应的厂房、设设施和卫生环环境3 具有能对所所生产药品进进行质量管理理和质量检验验的机构、人人员以及必要要的仪器设备备4 具有保证药药品质量的规规章制度二、药品生产产许可证的的变更管理 1 许许可事项变更更，是指企业业负责人、生生产范围和生生产地址的变变更 2 登登记事项变更更，是指企业业名称、法定定代表人、注注册地址、企企业类型等项项目的变更三、药品委托生生产是指已经经取得药品批批准文号的企企业委托其他他药品生产企企业生产该药药品品种的行行为 委托生产产的药品，其其批准文号不不变，质量责责任仍由委托托方承担，受受托方只负责责按照委托方方要求的标准

15、准生产药品四、执业准入制制度与技术职职称制度的比比较： 1 评价价标准： 从从岗位入手，一一个层次 VS 按按照工资结构构，多层评价价 2 确定定方式： 考考试 VSS 考核或或评审 3 管理理方式： 注注册管理 VS 考考核管理 执业资格格时对关键岗岗位的要求，具具有鲜明的岗岗位属性 执业资格格一般具有国国际可比性，而而职称一般不不考虑国际可可比性，是结结合我国工资资制度设置的的评价制度五、行政确认，事事实，如：身身份证，执业业药师资格证证书，结婚证证行政许可，行政许可行行政主体根据据行政相对方方的申请，经经依法审查，通通过颁发许可可证、执照等等形式，赋予予或确认行政政相对方从事事某种活动的

16、的法律资格或或法律权利的的一种具体行行政行为第五章 药品经营监督管管理法律制度度GSP 药药品经营质量量管理规范1 药品经营企企业分类：批批发企业和零零售企业2 开办药品经经营企业的条条件：（第十十五条）（1）具有依法法经过资格认认定的药学技技术人员（2）具有与所所经营药品相相适应的营业业场所、设备备、仓储设施施、卫生环境境（3）具有与所所经营药品相适应的的质量管理机机构或者人员员（4）具有保证证所经营药品质质量的规章制制度3 药品经营许许可证制度第六章 医疗机构药剂管管理法律制度度一、 医疗机构以以救死扶伤、防防病治病、保保护人们健康康为宗旨，符符合法定条件件并取得医医疗机构执业业许可证而而

17、从事疾病诊诊断、治疗活活动的特定机机构包括：医院、社社区卫生服务务中心、卫生生院、门诊部部、卫生所（室室）、诊所、急急救站、疗养养院、护理员员等二、处方药是指凭执业业医师和执业业助理医师处处方方可购买买、调配和使使用的药品 非处方方药是指由国国务院药品监监督管理部门门公布的，不不需要凭执业业医师和执业业助理医师处处方，消费者者可以自行判判断、购买和和使用的药品品。 国国家根据药品品的安全性又又将非处方药药分为甲、乙乙两类，乙类类更安全三：处方调剂流流程：收方、审审查处方、配配方、包装与与贴标签、核核对处方、发发药医生（医嘱）调剂人员（调调配）药师（核对对）护士（再核核对）处方管理办法法第35条

18、条规定，药师师应当对处方方用药适应性性进行审核，内内容首次包括括了对处方用用药与临床诊诊断的相符性性审核GPP医疗机机构制剂配制制质量管理规规范 第九章 医要知识产权一、 知识产权1 定义是是指公民、法法人或其他组组织对其在科科学技术和文文学艺术等领领域内，主要要基于脑力劳劳动创造完成成的智力成果果所依法享受受的专业权利利 狭义的知识识产权包括：著作权、专专利权、商标标权2 特点：独占占性，时间性性，地域性二、医药专利 1 医医药专利权，是是指医药专利利权人在法定定期限内对其其发明创造成成果依法享有有的专有权 2 分分类：发明、实实用新型、外外观设计。其其保护期依次次为：20年年，10年、11

19、0年 3 专专利特征：新新颖性、创造造性、实用性性 4 专专利的强制许许可：专利授授予药品开发发者独家制造造、销售该药药品的权利。但但一旦某药品品对人民生命命健康至关重重要，国家有有权不经专利利人员同意，允允许其他厂家家生产专利药药。三、医药商业秘秘密不为公众众所知悉、能能为权利人带带来经济利益益、具有实用用性并经权利利人采取保密措措施的技术信信息和经营信信息 价格广告告、回扣一、 处方药和非处方方药发布广告告的异同1 处方药：可可在国务院卫卫生行政部门门和SFDAA共同指定的的医学、药学学专业刊物上上介绍、但不不得在大众传传播媒介发布布广告或以其其他方式以公公众为对象的的广告宣传 “本广告仅

20、仅供医学药学学专业人士阅阅读”2 非处方药：可在大众媒媒介上宣传 “清按照药药品说明书或或在医师指导导下购买或使使用”二、药品广告的的审批程序 三、药品广告的的审批和监督督机构四、药品的定价价方式 1 政府定定价：由政府府价格主管部部门或其他有有关主管部门门，按照定价价权限或范围围制定的价格格 2 政府指指导价：由政政府规定基准准价及浮动幅幅度，指导经经营者制定的的价格 3 市场调调节价：由经经营者自主制制定，通过市市场竞争形成成的价格 （一）政府定定价和政府指指导价 依法法实行政府定定价、政府指指导价的药品品，政府价格格主管部门应应当按照中中华人民共和和国价格法规规定的定价原原则，依据社社会

21、平均成本本、市场供求求状况和社会会承受能力合合理制定和调调整价格，做做到质价相符符，消除虚高高价格，保护护用药者的正正当利益。 适用范围围：列入国家家基本医疗保保险用药目录录的药品，以以及生产经营营具有垄断性性的药品 定价机构构：国家价格格主管部门，医医保目录中的的甲类药品，生生产经营具有有垄断性的药药品 专专利药品、创创新类新药 省级价格格主管部门，医医保目录中的的乙类药品，中中药饮片，医医院制剂，纳纳入地方供应应计划的预防防免疫药品 单独定价：列入政府定定价范围的药药品，若广告告的有效性和和安全性明显显优于或治疗疗周期和治疗疗费用明显低低于其他企业业生产的同种种药品，并且且是不适宜于于药品

22、政府府定价办法规规定的一般性性比价关系定定价的药品（二）市场调节节价 依法实行市市场调节价的的药品，药品品的生产企业业、经营企业业和医疗机构构应当按照公公平、合理和和诚实信用、质质价相符的原原则制定价格格，为用药者者提供价格合合理的药品。 药品的生产产企业、经营营企业和医疗疗机构应当遵遵守国务院价价格主管部门门关于药价管管理的规章，制制定和标明药药品零售价格格，禁止暴利利和损害用药药者的权益的的价格欺诈行行为适用范围：除政政府定价和政政府指导价定定价的药品外外，。五、药品价格的的监测机构：国家发改委委，省级价格格主管部门，各各级价格信息息中心六、明扣和暗扣扣的区别 1 明扣扣：折扣，让让利，合

23、法 2 暗扣扣：回扣，受受贿，违法 区别，是否否明示入账 回扣，经经营者销售商商品时在账外外暗中以现金金、实物或其其他方式给对对方单位或个个人的一定比比例的商品价价款 表现：促销销费、宣传费费、开放费、劳劳务费、赞助助学术活动、出出国考察等 药品品回扣集中在在三个环节：采购、分流流、适用环节节七、药品广告是是药品生产企企业，经营企企业承担一定定费用，通过过一定媒介和和形式介绍药药品 药品广广告居第四位位 作用：传递信息，开开拓市场，塑塑造企业形象象八、药品审批目目的：保证药药品安全 审批程程序：药品广广告必须经过过企业所在省省、自治区、直直辖市人民政政府药品监督督管理部门批批准。 处方方药可以在国国务院卫生行行政部门和药药品监督管理理部门下批准准。九、单独定价：列入政府定定价范围内的的药品，若产产品的有效性性和安全性明明显优于或治治疗周期和治治疗费用明显显低于其他企企业生产的同同种药品，并并且不适于药药品政府定价价办法规定定的一般性比比价关系定价价的药品，该该企业可向国国家有关主管管部门申请单单独定价。 14