质量体系文件的编写讲义(1)54257.docx

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1、一、质量体系文件的概念质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。二、质量体系文件编写的指导思想1.系统性性应按系列标标准的要求，结结合企业的实实际情况，从从企业的整体体出发，分析析产品寿命周周期的全过程程通盘考虑，从从而确定适用用的质量体系系要素和适用用程度，来编编写质量体系系文件。

2、2.协调性性各质量体系系文件之间，体体系文件与企企业的其他管管理性文件之之间应相互协协调一致，构构成一个有机机整体。3.科学性性质量体系的的建立应遵循循实事求是、因因地制宜的原原则，文件内内容的制订要要讲究科学性性，既要与系系列标准的要要求相衔接，又又要充分结合合实际考虑质质量问题的预预防性和体系系的有效性。4.可操作作性体系文件既既要有一定的的先进性，又又要结合企业业的实际情况况，反映企业业的管理水平平和生产水平平，落实质量量活动和质量量职责，确保保各项文件规规定的内容切切实可行。5.经济性性编制体系文文件有许多工工作要做，不不仅要编制质质量手册、质质量计划，而而且还要编制制一整套具有有可操

3、作性的的程序文件和和质量记录。编编写时应充分分考虑顾客和和公司双方的的利益、成本本和风险，以以最佳成本实实现适宜的质质量。如何编写质量体体系文件 四. 质量体系系文件的作用用1. 质量量体系文件确确定了职责的的分配和活动动的程序，是是企业内部的的“法规”。给出了最好好的、最实际际的达到质量量目标的方法法，编制和使使用文件是具具有动态的高高增值的活动动；界定了职责责和权限，处处理好了接口口，使质量体体系成为职责责分明，协调调一致的有机机整体；“该说的一一定要说到，说说到的一定要要做到”，文件成为为组织的法规规，通过认真真的执行达到到预期的目的的。2. 质质量体系文件件是质量体系系审核的依据据。证

4、明过程已已经确定并优优化；证明文件规规定已被有效效实施；证明文件处处于使用控制制中。3. 质量体系文文件是企业开开展内部培训训的依据。 文件作为培培训全体员工工的教材； 寻求文件内内容、技能及及培训内容之之间的适宜平平衡；4. 质量体系文文件使质量体体系改进有一一个基础。 依据文件确确定工作过程程要求可改进进之处； 当把质量改改进成果纳入入文件，变成成标准化程序序时，成果可可得到有效巩巩固。二. 质量体系文文件的层次第第一层：质量量手册第二层层：程序文件件第三层：作作业指导文件件，通常又可可分为：n 管理性第三三层文件（如如：车间管理理办法、仓库库管理规定、文文件和资料编编码规定、产产品标识细

5、则则规定、产品品检验状态标标识细则规定定等）n 技技术性第三层层文件（如：产品标准、原原材料检验规规程、抽样标标准、技术图图纸、工序作作业指导书、工工艺卡、设备备操作规程等等）管理性第第三层文件（如如：车间管理理办法、仓库库管理办法、文文件和资料编编写导则、产产品标识细则则等）n 外来文件第四层：质量记记录表格注：表表格（质量记记录）一般归归为第三层文文件。三. 编写质量体体系文件的基基本要求a） 系统性l 应对质量体体系文件结构构进行策划，要要求覆盖ISSO90011全部相关要要素的要求和和规定；l 工具:质质量体系文件件一览表、部部门职责分配配表b） 符合性l 应符合ISSO90000标准

6、条款的的要求；l 应符合本企企业业务流程程的实际情况况。具体的控控制要求应以以满足企业需需要为度，而而不是越多越越严就越好，一一句话:适度度。l 通过过清楚、准确确、全面、简简单扼要的表表达方式，实实现唯一的理理解，所有文文件的规定都都应保证在实实际工作中能能完全做到；c） 协调调性l 文件件和文件之间间应相互协调调，避免产生生不一致的地地方，从整体体上结构针对对编写具体某某一文件来说说，应紧扣该该文件的目的的和范围，尽尽量不要叙述述不在该文件件范围内的活活动。l 体体系文件的所所有规定应与与公司的其他他管理规定、技技术标准、规规范相协调；l 应认真真处理好各种种过程的接口口，避免不协协调或职

7、责不不清。四. 编写质量体体系文件的文文字要求a） 职责分明，语语气肯定（避避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b） 结构构清晰、文字字简明、文风风一致。；cc） 遵循“最简单、最最易懂”原则编写各各类文件；五五. 文件的的通用内容aa） 文件名名称、编号；b） 受控控状态、版本本号、分发号号c） 编制制、审核、批批准；d） 生效日期；六. 质量量手册的编制制什么是质量手册册？质量手册的定义义质量管理体系的的文件 阐明一个个组织的质量量方针，规定定并描述组织质量体系系的文件。 质质量手册是证证明或描述质质量体系的主主要文件 质量手手册规定质量量基本结构，是是实施和保持持

8、质量体系应应长期遵循的的文件； 质量手手册至少应包包含组织的质质量方针和对对所采用的质质量体系标准准的全部适用用要素的描述述； 质量手册可可以是： 质量体系系程序文件的的直接汇编； 一组组或一部分质质量体系程序序文件； 针对特定定设施、职能能、过程或合合同要求所选选择的一系列列程序件； 多份文文件或多层次次的文件； 剪裁掉掉附录只含有有通用性内容容的文件； 可独立立应用的或是是其他形式的的文件； 基于组织织所需其他多多种可能的派派生文件。对对于贯彻实施施2000版版ISO90001标准的的组织，标准准要求编制和和保持质量手手册。质量手手册是规定质质量管理体系系的文件。它它系统识别了了影响质量的

9、的各个直接和和间接过程，描描述了这些过过程之间的相相互关系，并并规定了对重重要过程进行行有效控制的的各项准则。质量手册是一部质量“胜”经。其编制依据是ISO9001标准，ISO9001标准是从几十年质量管理历史中摸索和总结出来的，并在几十年实践中证实是有效和适用的。可以说，标准的每一个条款都是不少企业经验教训的总结和结晶，也是将质量管理的普遍原理与公司实践相结合的产物。质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。质量手册的编制就是

10、“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。 质量手册是一本教材。各级员工通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到公司的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。对于有些客户，他们还会进行第二层次的证实，

11、那就是到公司来进行现场的第二方审核，审核依据就是质量手册，看你是不是“说到做到”，看你是不是在“规定一套，执行一套”。这在国外非常普遍，国内已有这种发展趋势。可以断言，加入WTO后，这种发展趋势肯定会加速。质量手册的编写写方法根据ISO100013等5章“质量手册的的编写过程”及国内多个个已编制质量量手册的组织织的实践经验验，质量手册册的编写可按按以下程序进进行：（1）成立组织织一旦本本组织的决策策者作出编写写质量手册的的决定后，一一般应成立以以下组织：质量手册编编写领导小组组由本组织的的最高管理者者（总经理、厂厂长或所长）的的代表、各有有关业务部门门主管领导、手手册编写办公公室负责人参参加。

12、负责质质量手册编写写的指导思想想，质量方针针、目标，手手册的整体框框架的编写进进度计划，手手册编写中重重大事项的确确定和协调。质量手册编写办公室一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。（2）明确和制定质量方针由组织的最高领导者明确或制定质量方针后，由质量手册编写小组进行质量手册的编写和校对。（3）学习GB/Tl9000ISO9000族标准首先是组织的管理者、质量手册编写领导小组的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述标准。（4）总结本组织前一段开展质量管理的经验。明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。（5）对比分析将GB/T19000ISO9000

13、族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。（6）落实质量职能把采用的质量体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量体系是全公司（厂）各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其它职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。这是当前编写手册落实质量职能时一个值得重视的偏向。（7）编写质量手册草案实际工作中首先由手册编写办公室提出一份

14、手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。体系文件编制阶阶段1.统一编写体体系文件的格格式，制定编编写计划；2.列出出程序清单及及编写人；3.编写写程序文件草草稿4.程序文件协协调、讨论、修修改、定稿；5.质质量手册编写写、讨论和协协调；66.质量手册册和程序文件件的协调及一

15、一致性检查；7.质质量手册和程程序文件的批批准和发布；a) 质量手册册的常见结构构：l 封面面公司的名称称；手册标题；文件编号、手手册版本、受受控章及分发发号；起草人、批批准人签名、生生效日期；ll 颁布令以简练的文文字说明本公公司质量手册册已按选定的的标准编制完完毕,并予以以批准发布和和实施。颁布布令必须以公公司最高管理理者的身份叙叙述,并予亲亲笔手签姓名名、日期。ll 手册说明明（适用范围围）适用的产品品；生产该产品品的组织领域域或区域；手册依据的的标准；l 手册目录列出手册所所含各章节入入题目。l 修订页用修订记录录表的形式说说明手册中各各部分的修改改情况。l 定义部分（如如需要）首先使

16、用国国家标准中的的术语定义；对特有术语语和概念进行行定义。l 组织概况（前前言页）公司名称，主主要产品；业务情况、主主要背景、历历史和规模等等；地点及通讯讯方法。组织结构图图l 组织的的质量方针和和目标组织的质量量方针与质量量目标；最高领导签签名。l 支支持性资料附附录如:程序序文件一览表表其编号方式式为附录A、附附录B,以此此顺延。质量手册目录章节号章节内容容0.1发布令00.2管理者者代表任命书书0.3院况况简介0.4质量量方针和质量量目标0.55质量手册的的管理1范围围（含删减的的标准要求的的理由）2引引用标准3定定义4质量管管理体系4.1质量管理理体系的主要要过程及其相相互作用4.2质

17、量管理理体系所覆盖盖的部门及其其质量职能44.3质量管管理体系文件件4.4对文文件的控制要要求4.5对对记录的控制制要求5管理理职责5.11有关岗位及及部门的职责责的权限5.2内部沟通通5.3管理理评审6资源源管理6.11资源管理的的目的及范围围6.2人力力资源6.33基础设施66.4工作环环境7产品实实现7.1产产品实现的策策划7.2与与顾客有关的的过程7.33设计过程77.4采购77.5设计产产品交付和服服务的提供88测量、分析析和改进8.11本设计院实实施测量、分分析和改进过过程的规定或或要求8.22监视和测量量8.3不合合格品的控制制8.4数据据分析8.55改进附录AA：程序文件件名录

18、附录B：质质量手册换页页修改控制记记录编写质量手册应应注意的几个个问题 为了了确保质量手手册的有效实实施，使组织织取得良好的的效益，在编编制质量手册册的过程中，应应注意以下问问题： （一）要注注重从组织自自身需要出发发编制手册，防防止走形式 组织的产品品要打入国际际市场，需要要提供产品质质量和信誉的的证据。一般般来说，提供供产品质量可可靠的证据包包括两个方面面，即产品的的检验、试验验结果和组织织的质量保证证能力，有了了这种证据，用用户才能相信信你有能力提提供满足质量量要求的产品品，用户才能能与你签订合合同，许多国国家用户在订订合同的时候候，不仅对产产品质量提出出要求，而且且对生产组织织的质量体

19、系系提出要求，即即对质量保证证能力提出要要求。自从IISO 90000族标准准颁布以后，很很多国家都把把它作为评价价生产厂商质质量体系的准准则。我国的的组织要想把把产品打入国国际市场，在在竞争中取胜胜，除了产品品质量要符合合国外用户要要求以外，组组织的质量体体系也要符合合国际上通行行的这套标准准的要求，否否则，不能取取得用户的信信任。质量手手册全面系统统地反映一个个组织的质量量体系，是质质量体系运行行的规范性依依据，因此，如如何编制质量量手册直接关关系到组织质质量体系是否否能有效运行行。事实上，各各组织由于产产品类型、设设备状况、组组织规范、生生产特点、机机构设置、管管理方式、用用户要求和组组

20、织文化等的的不同，其质质量体系彼此此问都存在着着比较大的差差别，因此，描描述质量体系系的质量手册册也应有较大大的差别。质质量手册应当当确实反映本本组织的特点点，对影响质质量的各种因因素应明确说说明，并明确确控制的重点点所在。这样样的质量手册册，才是真正正有用的手册册。对内，它它可以起到加加强质量管理理的作用；对对外，可以让让顾客对组织织的管理产生生信任感。以以前我国组织织在开展质量量管理活动时时也编制质量量文件，但是是由于在计划划经济体制下下，市场竞争争机制没有确确立，市场对对组织的压力力没有形成，组组织编制的质质量文件仅仅仅是为了应付付上级检查，没没有真正成为为组织开展质质量管理活动动的规范

21、。现现在组织如果果仍然以过去去的观念贯彻彻GB/T 190000族标准，其其结果只能是是形式主义，无无益于组织质质量管理的改改善。为了使使质量体系有有效运行，“按照预定要要达到的质量量标准确定质质量体系和质质量手册的内内容和要求是是重要的。”质量手册的的主要目的是是实施有效的的质量管理以以保证质量体体系的正常运运行。编制质质量手册绝不不是为了应付付上级和外部部的检查，而而是为了提高高组织质量管管理水平，加加强竞争能力力，并在最适适宜成本基础础上生产出满满足用户需要要的产品 （二）注意意总结本组织织质量管理的的经验 既然编制手手册的目的在在于提高质量量管理水平，那那么，在编制制质量手册过过程中，

22、就应应对以往质量量管理工作加加以总结，把把贯彻GB/T 190000族标准准与推广以往往先进的、成成功的经验有有机地结合起起来。 自1979年以以来，我国广广大组织大力力推行全面质质量管理：TTQC知识已已在广大职工工中传播、普普及、职工质质量意识不断断提高，组织织中也普遍建建立起质量管管理机构，初初步形成一支支质量管理队队伍，并积累累了一定的质质量管理经验验。 认真贯彻执执行GB/TT 190000族标准要要处理好贯标标和过去推行行TQC之间的的关系。现将将 TQC与GB/T 190000族标准进行行具体比较： 理论基础一一致 两者都认为为产品质量有有一个产生、形形成和实现的的过程，必须须重

23、视和控制制过程中的质质量。建立和和实施质量体体系是保证产产品质量符合合规定要求的的重要管理手手段，质量体体系贯穿于产产品质量产生生、形成和实实现的全过程程。完善的质质量体系是在在考虑利益、成成本和风险的的基础上使质质量最佳化，并并对所有影响响产品质量的的环节和因素素进行有效控控制。 目的基本一一致 据ISO 88402定义义，全面质量量管理是使组组织“通过让顾客客满意和本组组织所有成员员及社会受益益而达到长期期成功。”GB/T 190000族标准明确确指出：一个个组织为竞争争和保持良好好的经济效益益应通过实施施质量体系从从而进行持续续的质量改进进并不断提高高顾客和其他他受益者（员员工、所有者者

24、、分供方、社社会）的满意意程度。由此此可见，两者者目的是基本本一致的，都都是要使顾客客和其他受益益者满意，并并使组织获得得成功。 全面性要求求一致 TQCC基本要求是是“三全一多样样”，即“全面质量管管理要求全员员参加的质量量管理，范围围是产品质量量产生、形成成和实现的全全过程，全组组织的质量管管理，管理方方法应是多种种多样（如用用数据说话、PDCA循环、计算机管理等）”。 B/T 19000族标准像TQC一样具有全面性的要求，体现在：对产品质量形成的整个过程，从营销和市场调研直到产品寿命周期结束后的处置进行全过程的质量控制；对影响质量的全部要素，包括技术、管理和人，实行全方位的质量控制，既控

25、制硬件又控制软件，即控制物质资源又控制人力资源，既控制产品质量又控制工作质量；要求全体人员承担义务并参与质量管理。 预防为主的思想一致 TQC讲：“全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验和把关为主转变为预防和改进为主”。GB/T 19000族标准规定：质量体系重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。 强调领导是关键 TQC认为：推行全面质量管理，领导是关键，即所谓“头QC”，GB/T19000族标准首先规定了组织管理者的职责，并明确指出管理者对质量方针的制定与质量体系的策划、开发、实施和保持的决策负最终责任。 注重质量经济性 开展质量成本的测定、报告、分析、研究从而促进产品质量和经济效

26、益的提高是TQC 的一个重要组成部分。我国提出“走质量效益型道路”、“降低不良品率”、“提高关键工序一次合格率”等都是在推行TQC过程中讲求经济性的很好的方式。GB/19000族标准则将“质巨体系的财务考虑”单独作为质量体系的7个要累，侧重指出财务收益报告是度量质量体系害效性的重要方面；并用大量篇幅描述了组织开展质量成本分析的方法。 重视统计方法的应用 TQC系统而深入他讲述统计方法在质量管理中的应用，如分层法（调查表法、排列图乙日果图法、直方图法、控制图法、散布图法等。GBTn0（）0族标准将“统计方法的应用” 刚为质量体系一个要素，并指出在组织生产经营的所有阶段都可应用、还列举了通常使用的

27、亢汁方法，包括：实验设计和析因分析、方差分析和回归分析、显著性检验、质量控制图和累只技术、统计抽样等。 强调质量改进 两者都认为组织应进行持续的质量改进。通过质量改进提高组织各项工作和各个过程囱效率，从而使组织获得长期的质量效益，使顾客不断地获得由于组织持续的质量改进所带来的价值增值。 GBT 19000族与TQC之间尽管有许多相同点，但也存在不同之处。例如：TQC是以人为中心的质量管理，更重视人的质量意识。通过对经营者、现场人员进行教育，使他们认识到产品质量不仅对顾客非常重要；对本组织包括本人自己的进去也都极其真实，以此来保证产品质量。GBT 19000族则是通过制定标准，强调质量管理工作的

28、制度化，要求职工遵守，以取得预期的质量的一种管理，这样使职工容易产生按标准做规定内的工作的想法，其主观能动性得不到很好发挥。下如：TQC是产品质量产生、形成和实现以及与其相关因素运勾规律“ 约在论体系，为组织展质量管理提供了完整有效的方法，包括质量管理理论、质量设计、质匿控制、保证和检验以及质量经济、质量法制、可靠性等内容。而标准是对质量活动中的管理工作和活动做出统一规定，只强调“做什么、一般不提供“如何做”的方法。组织在实施GB T 19000族标准时，可采用TQC中提供的质量管理方法，使管理工作更加有效进行。 以上讨论说明，TQC与GBT19000族标准并不互相矛盾，而且可以互相补充。可以

29、说，过去十凡年推行TQc的工作为今天实施栅T19000族标准，无论是在组织的管理水平方面，还是在人们的认识方面，都奠定了一寇的基础。贯标并不是意味着否定“过去”，而是要继承和发展，要在过去推行TQC成绩和经济的基础上，进一步按标准的要求去补充和完善。 （三）充分利用现有管理标准、工作标准 ISO 10013质量手册编制指南房指出：质量手册应包括或涉及书面的质量体系程序，其目的是对组织内部影响质量的活动进行全商的策划和管理。还规定：根据ISO 900O族标准，这些文件化的程序应包含该质量体系标准中所有适用的要素，应阐明（详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）影响质量的那些管理人员、执行人员

30、、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方法。 管理标准是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。它规定和衡量管理对象或程序的有序性，对管理活动的内容、程序、方式、方法和应该达到的要求进行统一规定。管理标准除质量管理外，一般还包括经营计划管理、生产管理、技术管理、物资管理、能源管理、财务审计管理、劳动人事管理、行政管理等方面的标准。如技术研究和开发、技术文件和档案、情报资料等内容属技术管理标准；生产周期和间隔期、工作定额、生产组织、半成品和库存管理等内容属生产管理标准。工作标准是为实现整个工作过程的协调，提高工作质量和工作效

31、率，对各个岗位的工作制定的标准，工作标准一般包括基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。如有关各类人员工作中通用的、具有指导性的大纲或规范属于基础工作标准；有关各类人员在各种工作岗位上的工作范围、内容、要求、职责、权限、考核、奖惩等方面的标准属于工作质量标准；有关各类人员工作过程的安排和程序要求、协调要求等方面的标准属于工作程序标准；有关各类人员在完成各项工作中所运用的方法、手段等方面的标准属于工作方法标准。管理标准和工作标准的涉及面是比较广的。 质量手册的编制是以程序文件为基础的，但手册不可能包罗一切，手册常常是将所有方面都涉及到，具体细节另加文件规定。诸如，组织各级领导和从

32、事各项质量活动人员的责任、和权限，各项活动之间的接口和协调措施，对各类人员工作能力等方要求，以及各项工作的程序和方法等，都应制订相应的标准，通过实施这些标准，才能确保质量手册的落实，并使质量体系有效运行。组织在这些方面应该制订的标准是大量的，其中包括管理标准和工作标准。管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。 前些年，我国许多组织下了很大功夫进行组织标准体系的建设，制订了相当数量的管理标准和工作标准。现在组织推行GB/T 19000族标准，需编写质量体系文件，那么对以住的管理标准和工作标准怎么处理呢？应该把组织标准体系与质量体系的建立密切结合起来。在采用GB/T 19000族标准建立

33、质量体系的过程中，如能充分利用已形成的一整套标准，对照 GB/T 19000族标准的要求予以适当选择。对原有的能发挥很好作用的管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用，这样不仅可以避免大量重复劳动，节省人力、物力和时间，而且更能保证两个体系之间的协调性、一致性，收到事半而功倍的效果。 （四）要注意让职工积极参与 目前，有些组织在贯彻GB/T 19000族标准、编制手册时，常常请国内外的质量管理专家，或组织内部少数几个质量管理人员组成编制质量手册的小组，专门负责手册的编制工作，而不注重让组织内部的职工积极参与，这样不利于质量手册的编制和编制后的贯彻实施。 我们知道，编制手册最重要的事是要能

34、够实施，而手册的实施是组织内部职工的事情，所以在质量手册的编制过程中，应倾听组织内部全体职工的意见、，充分发挥其积极性和创造性。其实，我们过去有些很好的管理方法，值得继续发扬。比如“两参一改三结合”即是一例。所谓“两参一改三结合堤指干部参加劳动、工人参加管理，改革不合理的规章制度；技术人员、工人、干部“三结合”的简称。在组织编制质量手册时，应当发扬职工参与管理和“三结合”的优良做法，让职工参与意见；以充分吸收广大职工在长期实践活动中所形成的宝贵经验和实践知识，这样可以保证所编制的质量手册具有很强的操作性。领导、专家、职工三结合编制质量手册，可以保证手册的科学性、操作性和有效性。同时，编制手册的

35、过程也是上下沟通、形成共识，建立共同奋斗目标的过程。这对组织形成内部的凝聚力，增强竞争力是大有好处的。 （五）注意使用符合本国文化传统的语言 质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中适用的要素，由于GB/T 19000族标准是等同采用ISO 9000族标准，因此，编制质量手册时，要注意避免使用标准中一些生硬的翻译语言，以免使组织职工看不懂，实施时造成误解，使质量手册起不到应有的作用。编制手册，应在深刻理解标准的基础上，使用符合本国文化传统的语言，这样做可以有利于质量手册的贯彻实施。 l 质量体系过过程描述质量体系过过程描述的原原则；1.符符合所选定的的标准的要求求；2.符合合实际运作的的需要。

36、3.职责落实44.满足相关关法规要求、合合同要求。质量体系过过程描述各章章的结构和内内容目 的阐明实施过过程要求的目目的。适用范范围阐明实施过过程要求适用用的活动。职职责阐明实施过过程要求过程程中所涉及到到的部门或人人员的责任。实施概要阐明实施过程要求的全部活动原则和要求。相关文件列出实施过程要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准；七. 程序文件的编制1. 程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。2. 程

37、序文件结构（参考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范围-3.职责-4.程序内容-5.质量记录-6.支持性文件-7.附录3. 程序文件内容概述n 封面：程序文件封面格式类同质量手册。n 正文：-目的：说明为什么开展该项活动。-范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动）范围。-职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。-程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。-支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。-质量记录：列出活动用到或产生的记录。-附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。4. ISO9001:2000明确要求的程序文件:l 文件控制程序l 质量记

38、录控制程序l 内审控制程序l 不合品控制程序l 纠正措施控制程序l 预防措施控制程序5. 程序文件示例内部质量审核控制程序1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。3.职责3.1管理者代表负责策划内审活动并任命审核组长3.2审核组长负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。3.3各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。4.工作程序4.1 内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数

39、：l 质量方针、质量目标变更l 管理机构变更l 客户有较严重投诉l 质量体系运作中有较严重的异常情况4.2 审核对象为本公司质量体系所覆盖的所有部门，审核小组成员由内部质量审核培训合格取得资格的人员组成，审核员与被审核的质量活动不得有直接的责任关系。4.3审核前准备4.3.1管理者代表策划内审时机，任命审核组长组织内审组实施审核活动。4.3.2审核小组责在审核之前一个月提出内部质量审核计划报管理者代表审批。获得批准后，审核组在审核前两周将审核计划正式递交有关部门准备。4.3.3审核组根据审核计划制定检查清单，必要时对体系文件进行审核。4.4审核实施4.3.1见面会:现场审核活动开始前由审核组与

40、各相关部门主管开一个简短的见面会，对本次审核的事项进行交代和再次确认。4.3.2现场审核4.3.2.1现场审核应在被审核部门负责人在场情况下进行，审核应尽可能不影响被审核部门工作的原则进行。4.3.2.2审核员通过提问、观察、抽查记录、检查或检测产品等方法对体系4.3.2.3审核员应以下述规则判断不符合项：A：严重不符合项质量活动严重不符合ISO9002标准要求或可能导致系统失效。B：轻微不符合项与质量体系标准要求轻微不符合。C：观察项程序文件实施没能取得预期效果和需引起注意的某项活动。4.3.2.4现场审核结束后审核组开一个小结会对审核情况进行交流和汇总。4.4总结会：现场审核结束，审核组长

41、负责召集审核组成员及被审核部门负责人召开审核总结会。a.审核组长报告本次审核情况；b.被审核部门确认不符合项及观察项c.双方确认纠正不符合项所需的时间。4.5实施纠正及跟踪验证4.5.1不符合项报告中所指出的存在问题，由责任部门主管负责依据纠正和预防措施控制程序组织制定相应纠正和预防措施并记入不符合项报告中。4.5.3审核组成员按期对纠正措施的实施情况跟踪验证其有效性。发现问题应及时与部门主管进行沟通处理。4.5.4跟踪验证结束后，审核组组长整理资料完成内部质量审核报告，审核报告应包括完整的不符合项报告和观察项报告记录。并将其提交给管理者代表审批。4.4.5审批后，审核组长将本次内审的所有文件

42、、资料汇总交文控室存档。5.相关文件5.1纠正和预防措施控制程序6.质量记录6.1内部质量审核计划6.2内部质量审核报告6.3不符合项报告6.4观察项报告6.5内审核查表6.6不符合项分布表6.7会议签到表八. 第三层文件的编制要求1.应符合“三”、“四”、“五”条款要求；2.正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；3.例子:仓库管理规定仓库是本公司物料管理部门，负责生产原料及辅料贮存，防护及收发。为进一步明确仓管人员的职责，权限，特制定本规定，希仓管人员及相关人员共同遵守。一 收发及收货程序（1） 仓管人员依据来料货单收货，点清来料数量，型号，规格，核对是否与货

43、单相符无误后签名入仓，并开具收货报告单，登记入帐。（2） 仓管人员如发现来料淋湿，色差，抽纱，破洞，经纬不符，布料有污迹，应立即报告厂长处理。二 原料及辅料归类存放，防护（1） 布料应明确布料型号，布种并分别存放。（2） 辅料按其种类分类放置。（3） 需避免受雨淋，日洒，防潮湿，防虫鼠害。（4） 原材料存放要严格分区域，标识清楚。（5） 检验后不合格品应放在不合格区，进行分类存放。（6） 仓库场地应定时搞好环境卫生。三 物料的标识（1） 仓管人员应对不同品种的布料及辅料做标识，标明其名称，日期，产地，规格，缩水率。（2） 标识应保管好，避免遗失破损。四 发料程序仓库人员应根据定单跟办房制单，裁

44、床单开具的领料单中的品种，品名及数量发货，同时加以复核并在单上签名，并要求领料人员签名。五 材料库存盘点及报表每月月底仓库人员对库存布料，辅料进行盘点，并根据本月收，发，存数据填写月报表，交由公司财务部。六. 必须做好安全预防措施，做好三防工作，防火，防盗，防湿，确保仓库安全。九. 质量记录表格1. 对标准提到的21处记录要评审是否必须采用；2. 表格应规范,统一风格3. 表格内容应充实,填写的内容有针对性十、质量体系文件的编号（示例）：1. 体系文件根据发放分数进行编号分发号:在受控章里标注分发序号，用01、02、标注，并在文件分发记录中记录。2. 修改状态“修改次数/版本号”, 其中：版本

45、号用“A、B、C.”表示，修改次数用“04”表示，如1/A表示为A版第一次修订。修改到第5次时换版（有重大修改可提前换版）质量体系文件编编写注意事项项质量管理体系文文件的构成文文件用途和基基本类型文件件编制的基本本步骤质量体体系文件编码码规则记录格格式（表式等等）从94版版到20000版要不要变变化标准要求的“删删减”怎样实施什么么是删减本企企业的产品自自建厂以来就就没有变化过过，是否还要要进行“产品实现的的策划”，能否删减减这一节与顾顾客有关过程程中标准提出出许多要求，有有些企业的顾顾客数量有限限，十分固定定，可否简化化或删减是否否1994版版中贯彻ISSO90022的企业换成成2000版版

46、时都可以删删除设计和开开发这一节设设计和开发这这一环节中哪哪些是必需的的，哪些可以以简化，哪些些可以删减88.2.6采采购这一环节节要注意什么么，哪些可以以简化8.22.7每个企企业都涉及到到顾客财产吗吗8.2.88纯服务行业业有没有产品品防护8.22.9测量和和监视装置的的控制是否都都存在小型企业按照22000版IISO90001标准建立立质量管理体体系文件的一一种简单结构构 小型企企业的特点之之一是人员少少（特别是管管理人员少），管管理的中间环环节少，往往往一人多岗，灵灵活性好。小小型企业建立立的质量管理理体系应在既既满足20000版ISOO9001标标准的要求，又又能确保控制制质量，提高高质量管理水水平的情况下下，根据企业业特点建立一一套高效、简简单、实用的的质量管理体体系文件，避避免在文山文文海中消耗时时间。