浅析认证中的工厂能力检查要求15769.docx

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1、认证中的工工厂能力力检查要要求1 职责和和资源1.1 职职责工厂应规定定与质量量活动有有关的各各类人员员职责及及相互关关系,且且工厂应应在组织织内指定定一名质质量负责责人,无无论该成成员在其其他方面面的职责责如何,应具有有以下方方面的职职责和权权限:a) 负责责建立满满足本文文件要求求的质量量体系,并确保保其实施施和保持持;b) 确保保加贴强强制性认认证标志志的产品品符合认认证标准准的要求求;c) 建立立文件化化的程序序,确保保认证标标志的妥妥善保管管和使用用;d) 建立立文件化化的程序序,确保保不合格格品和获获证产品品变更后后未经认认证机构构确认,不加贴贴强制性性认证标标志。质量负责人人应具

2、有有充分的的能力胜胜任本职职工作。理解要点：1) 工厂厂（Faactoory），制制造商自自己拥有有的或受受制造商商雇佣委委托其进进行生产产、组装装活动的的物质基基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备；2) 影响响认证产产品质量量的人员员，至少少包括：质量负负责人、和和质量活活动相关关的各级级管理人人员、设设计人员员(如果有有)、采采购人员员、对供供应商进进行评价价的人员员、按制制造工艺艺流程进进行操作作的人员员、检验验/试验验人员、设设备维修修保养人人员、计计量人员员（如果果有）、内内部审核核人员（无无论其他他职责如如何）、从从事包装装、搬运运和储存存的人员员。各类类人员都都应有相相应的

3、职职责，且且各职责责的接口口应清晰晰、明确确；3) 指定定的质量量负责人人原则上上应是最最高管理理层的人人员，至至少是能能直接同同最高管管理层沟沟通的人人员。工工厂可指指派一名名质量负负责人的的代理人人，当质质量负责责人不在在时履行行相应职职责；4) 质量量负责人人（无论论在其它它方面的的职责如如何）应应被赋予予覆盖11.1 a)d)的职职责和权权限。他他/她应应具有相相应的质质量管理理工作经经验或经经历，并并得到相相应的授授权，有有能力协协调、处处理与认认证产品品质量相相关的事事宜，熟熟悉相关关认证实实施规则则和认证证机构对对强制性性认证标标志的管管理要求求。审查要点：1） 质量量活动有有关

4、的各各类人员员的职责责和相互互关系是是否已规规定，规规定的充充分性、适适宜性、协协调性如如何；2） 是否否指定了了质量负负责人，其其是否被被赋予了了1.11 a)d)规定定的职责责和权限限；3） 过程程和活动动的审核核，确定定质量负负责人是是否具有有充分的的能力胜胜任本职职工作；4） 过程程和活动动的审核核，评定定各类人人员职责责的履行行情况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的的生产设设备和检检验设备备以满足足稳定生生产符合合强制性性认证标标准的产产品要求求;应配配备相应应的人力力资源,确保从从事对产产品质量量有影响响工作的的人员具具备必要要的能力力;建立立并保持持适宜产产品生产产、检验验、试

5、验验、储存存等必备备的环境境。理解要点：1） 本条条款是对对工厂资资源的总总要求，包包括生产产设备、检检验设备备、人力力资源和和工作环环境；2） 人力力资源的的配备应应满足质质量活动动对人员员能力的的要求；3） 工厂厂应有足足够的生生产及检检验设备备，其技技术性能能、精度度、运行行状态等等均能对对认证产产品满足足强制性性认证标标准提供供保障；4） 工作作环境是是指保证证认证产产品符合合要求所所需的环环境，涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节，如：温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等方方面。工工厂应识识别环境境要求，并并提供和和管理资资源以满满足要求求

6、；5） 无论论是由于于外部原原因（如如：认证证制度、认认证标准准等）或或是内部部原因（人人员变动动、设备备更换、环环境发生生变化等等），资资源发生生变化，工工厂应采采取相应应的措施施，保证证认证产产品质量量满足强强制性认认证标准准的要求求。审查要点：1） 工厂厂是否确确定了对对认证产产品质量量有影响响的各岗岗位人员员的能力力要求，通通过何种种措施使使人员满满足岗位位能力要要求，目目前各岗岗位人员员的能力力是否符符合要求求；2） 通过过对相关关过程和和活动的的审核，判判定企业业提供的的资源是是否充分分和适宜宜，对资资源是否否实施了了有效的的管理和和控制；3） 当资资源发生生变化时时，工厂厂是否有

7、有畅通的的渠道以以及时了了解相应应的信息息，是否否能及时时采取措措施保证证其资源源满足认认证产品品稳定生生产2 文件和和记录2.1 工工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的质量量计划或或类似文文件，以以及为确确保产品品质量的的相关过过程有效效运作和和控制需需要的文文件。质质量计划划应包括括产品设设计目标标、实现现过程、检检测及有有关资源源的规定定，以及及产品获获证后对对获证产产品的变变更（标标准、工工艺、关关键件等等）、标标志的使使用管理理等的规规定。产品设计标标准或规规范应是是质量计计划的一一个内容容，其要要求应不不低于有有关该产产品的国国家标准准要求。理解要点：1） 关键键件（CCr

8、itticaal ccompponeent），直直接影响响整机（车车）产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通通常，这这些关键键件可以以作为独独立的元元器件供供货，并并可按相相关的独独立元器器件标准准进行检检测和认认证；2） 工厂厂应针对对认证产产品建立立并保持持相关文文件，文文件的内内容应覆覆盖2.1条中中的规定定。当产产品和过过程都比比较简单单时，可可用质量量计划把把所有内内容包括括进去。若若无法实实现，可可将上述述规定写写入不同同的文件件中。如如质量计计划只规规定由谁谁及何时时使用哪哪些程序序和相关关资源；认证产产品变更更的管理理、认证证标志使使用的管管理在程程序文件件中规定定；产

9、品品的设计计目标在在相应的的标准或或规范中中规定；产品实实现过程程，监视视和测量量过程，资资源配置置和使用用等在作作业指导导书、操操作规程程等文件件中规定定；3） 本文文所规定定的产品品设计目目标应至至少包括括满足强强制性产产品认证证标准的的要求；4） 实现现过程是是指认证证产品生生产过程程。审查要点：1） 按上上述要求求查阅针针对认证证产品制制定的质质量计划划及相关关的过程程管理文文件或程程序文件件，并在在现场审审查时，注注意核实实质量计计划的可可行性和和有效性性；2） 查阅阅标准、规规范一览览表（或或类似文文件），确确认生产产厂使用用的标准准及规范范不低于于强制性性认证标标准的要要求。2.

10、2 工工厂应建建立并保保持文件件化的程程序以对对本文件件要求的的文件和和资料进进行有效效的控制制。这些些控制应应确保：a) 文件件发布前前和更改改应由授授权人批批准，以以确保其其适宜性性；b) 文件件的更改改和修订订状态得得到识别别，防止止作废文文件的非非预期使使用；c) 确保保在使用用处可获获得相应应文件的的有效版版本。理解要点：该条款的理理解基本本和体系系认证的的理解相相同。1) 凡用用于控制制认证产产品质量量的文件件和资料料都应受受控；2) 文件件和资料料的受控控主要体体现在：文件和和资料须须经授权权人批准准才可正正式使用用；在从从事与认认证产品品质量相相关的活活动中应应使用经经批准的的

11、文件和和资料。审查要点：1) 是否否制定了了文件和和资料的的控制程程序；2) 查阅阅程序文文件，其其内容是是否覆盖盖了2.2 aa)c)中的的规定；3) 在现现场审查查时，注注意核实实其规定定的要求求是否得得到落实实。2.3 工工厂应建建立并保保持质量量记录的的标识、储储存、保保管和处处理的文文件化程程序，质质量记录录应清晰晰、完整整以作为为产品符符合规定定要求的的证据。质量记录应应有适当当的保存存期限。理解要点：1) 质量量记录的的管理要要制度化化、规范范化，对对产品的的追溯性性起重要要作用的的质量记记录必须须保留。也也就是说说，保留留下来的的质量记记录要能能起到证证实认证证产品是是否符合合

12、规定要要求的作作用。2) 质量量记录的的控制要要求：a) 对记记录的标标识，可可采用颜颜色、编编号等方方式。b) 对记记录的储储存，应应安排适适宜的环环境，防防止记录录的损坏坏或丢失失。c) 对记记录的保保管，应应包括对对记录的的防护和和管理，使使记录易易于查阅阅。d) 对记记录的处处理，应应包括记记录最终终如何销销毁的要要求。2) 记录录的填写写要求是是：字迹迹清晰，不不随意涂涂改，按按规定更更改，内内容完整整。3) 所有有质量记记录都应应规定保保存期限限。保存存期限的的规定应应考虑认认证产品品特点、法法律法规规要求、认认证要求求、追溯溯期限等等因素。审查要点：1) 查阅阅管理质质量记录录的

13、程序序文件（或或类似文文件），程程序对质质量记录录的标识识、储存存、保管管、处理理是否进进行了规规定，规规定是否否充分和和适宜；2) 在现现场审查查中，可可随机抽抽取保存存的质量量记录（一一般以近近期的质质量记录录为宜）和和现场使使用的质质量记录录，确认认规定和和实施的的符合性性；3) 是否否所有质质量记录录都规定定了保存存期限，规规定是否否适宜；4) 质量量记录的的填写是是否清晰晰、完整整。3 采购和和进货检检验3.1 供供应商的的控制工厂应制定定对关键键元器件件和材料料的供应应商的选选择、评评定和日日常管理理的程序序，以确确保供应应商具有有保证生生产关键键元器件件和材料料满足要要求的能能力

14、。工厂应保存存对供应应商的选选择评价价和日常常管理记记录。理解要点：1) 供应应商（SSuppplieers），对对生产认认证产品品的工厂厂提供元元器件、材材料或服服务的企企业或个个人；2) 关键键元器件件和材料料是指对对产品的的安全、环环保、EEMC、主主要性能能有较大大影响的的元器件件和材料料，如认认证实施施规则中中的“关键零零部件清清单”（有时时可能不不仅限于于这些）；3) 工厂厂应制定定相应的的程序对对供应商商进行控控制，对对选择、评评定和日日常管理理必须明明确规定定其控制制方法；4) 供应应商的选选择包括括确定供供应商范范围、制制定选择择条件、明明确选择择方法和和程序等等。如所所采购

15、的的产品涉涉及强制制性认证证时，在在选择准准则中应应有这方方面的要要求；5) 供应应商的评评定包括括制定评评定依据据或准则则，明确确合格评评定要求求或指标标，对评评定人员员的要求求，对评评定结果果审批的的权限和和职责，以以及执行行评定的的方法和和程序等等。对各各类采购购产品可可采用不不同的评评定准则则；6) 供应应商的日日常管理理包括规规定管理理方式，确确定控制制程度（一一般还是是从严），明明确出现现问题时时的处理理方法等等；7) 工厂厂应保存存的对供供应商选选择评价价记录包包括合格格供应商商名录，供供应商质质保能力力调查表表等。工工厂应保保存的日日常管理理记录包包括供货货业绩，当当供应商商产

16、品出出现问题题时，工工厂要求求其采取取纠正措措施及验验证其实实施的资资料等；8) 以上上记录应应按条的的要求进进行控制制。审查要点：1) 是否否制定了了对供应应商的选选择、评评价和日日常管理理的程序序，选择择、评价价的准则则和日常常管理的的方法是是否明确确、适宜宜；2) 是否否按程序序的要求求对供应应商进行行了选择择、评定定及日常常管理；3) 是否否保存了了相应的的记录。3.2 关关键元器器件和材材料的检检验/验验证工厂应建立立并保持持对供应应商提供供的关键键元器件件和材料料的检验验或验证证的程序序及定期期确认检检验的程程序，以以确保关关键元器器件和材材料满足足认证所所规定的的要求。关键元器件

17、件和材料料的检验验可由工工厂进行行，也可可以由供供应商完完成。当当由供应应商检验验时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求。工厂应保存存关键件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等。东莞德信诚诚精品培培训课程程(部分分)(点击课程程名称打打开课程程详细介介绍) 内审员系系列培训训课程 A01 A02 A03 A04 A05 A06 A07 A08 A09 A10 A15 A16 A17 A18 JIT精精益生产产现场管管理系列列课程 P01 P02 P03 P04 P05 P06 中基层管管理干部部TWII系列训训练 M01 M02

18、M03 M04 M06 M07 M08 M09 M10 M11 M12 TS1669499五大工工具与QQC/QQA/QQE品质质管理类类 Q05 Q06 Q07 Q08 Q09 Q10 Q11 Q12 Q03 Q02 Q01 Q13 Q14 Q04 节能环保保安全EEHS公公开课程程 E01 E03 A18 A12 A13 A14 东莞精品品企业内内训课程程 M05 P07 M13 Q15 Q16 A11 A07 A08 A09 A10 A19 东莞德信诚诚公开课课培训计计划 培训报报名表下下载 理解要点：1) 工厂厂制定的的检验/验证程程序中，应应明确规规定对属属于关键键元器件件的外购购件

19、、外外协件进进行检验验/验证证；应制制定关键键元器件件和材料料的检验验/验证证及定期期确认检检验的程程序。工工厂应对对供应商商提供的的产品按按程序的的要求进进行检验验或验证证；2) 定期期确认检检验是工工厂为确确保供应应商提供供的产品品持续符符合要求求而采取取的确认认活动。工工厂应明明确其实实施的时时机、频频次及项项目等；3) 工厂厂应根据据所采购购产品的的重要性性，自身身的检测测能力，检检验成本本及供应应商质保保能力等等因素来来确定检检验的方方式和内内容。当当检验是是由供应应商进行行时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求，如检检验的频频次、项项目、方方法等；4) 应保保存关键键元器

20、件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等；5) 记录录的控制制应符合合2.33条的要要求。审查要点：1) 是否否制定了了关键元元器件和和材料的的检验/验证及及定期确确认检验验的程序序，程序序规定是是否适宜宜；2) 按程程序文件件（或类类似文件件）规定定的要求求，查阅阅相关记记录，确确认其符符合性和和有效性性。3) 当由由供应商商进行检检验时，工工厂是否否对检验验提出了了明确的的要求。4) 通过过查阅生生产厂对对关键元元器件合合格率或或类似内内容的统统计信息息确认生生产厂对对关键元元器件的的检验/验证控控制程序序是否可可行或有有效。5) 相关关记录是是否保存存，是否否符合要要求。