Ⅱ、Ⅲ类医疗器械经营企业许可证办理程序936.docx

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1、附件1 受理编号:医疗器械械经营企业业许可申请请表拟办企业名名称： 申请请人：不起起 填报报日期：年月月日日 受理理部门： 不不起 受理理日期：年年月月日日湖南省食品品药品监督督管理局印印 填 报 说说 明1、内容填填写应真实实、准确、完完整、不得得涂改，统统一用黑色色笔填写，表表一由申请请人填写，表表二由所在在地市（州州）食品药药品监督管管理局填写写。2、其它申申报资料，应应统一使用用A4纸，标标明目录及及页码并装装订成册。3、医疗疗器械经营营企业许可可申请表一一式二份，申申请资料一一式二份，报报所在地市市（州）食食品药品监监督管理局局。4、本表所所到各项内内容填写不不下时均可可另附页。表一

2、 企企业基本情情况企业名称注册地址邮政编码经营范围仓库地址1） 面积： mm22）面积积： m23）面积积： m2法定代表人人职务联系电话企业负责人人职务联系电话质量负责人人职务学历技术职称质量管理机机构负责人人职务学历技术职称职工总数质量管理人人数技术人员数数经营场所 面积： mm2储存条件面积： m2 设施设备表二所提交的文件、证件、资料目录1、医医疗器械经经营企业许许可申请表表（一式式两份），2、申请请核发医医疗器械经经营企业许许可证的的报告；3、企业业法人营业业执照复印印件或企业业名称预核核准通知书书复印件；4、新开开办企业的的合同、章章程或股东东会议纪要要；5、对照照湖南省省医疗器械

3、械经营企业业检查验收收标准自自查报告；6、拟经经营的医疗疗器械产品品目录（注注明类代号号、类代号号名称）；拟经营类医疗器器械产品注注册证（复复印件）及及相关产品品技术培训训或第三方方提供技术术支持的证证明文件。7、医医疗器械从从业人员花花名册（姓姓名、年龄龄、性别、学学历、专业业、职称、职职务），附附企业法人人代表、企企业负责人人、和质量量管理负责责人和专职职质管员的的简历和学学历证、职职称证书、身身份证复印印件以及职职务确认文文件及聘用用合同；专专职质检员员不在其他他单位兼职职的承诺书书；8、设置置质量管理理机构的文文件和企业业质量管理理体系结构构图表；9、主要要维修仪器器和经营、仓仓储设施

4、清清单；10、经经营场地和和仓库使用用证明（产产权证或租租赁合同复复印件）和和平面位置置图,储存存条件的说说明(针对对产品性能能、要求须须达到储存存条件)；11、企企业经营质质量管理制制度；12、企企业所提交交申报材料料真实性的的自我保证证声明。市州食品药药品监督管管理局意见见经办人： 科科室负责人人： 局局领导： 年 月月 日（盖盖章）附件3 医疗器器械经营企企业许可审审查表审查企业名名称： 次性性无菌医疗疗器械 一次 性性无菌医疗疗器械 申请人:了了 起申请受理日日期：年月日日审查部门： 湖南省食品品药品监督督管理局印印现场检查验验收记录审查事项: 开办 换发 变更 复审检查组成员员姓名(

5、签名名)所在单位检查项目应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总 计检查情况及及结论湖南省食品品药品监督督管理局医医疗器械经经营企业许许可现场检检查验收组组，根据企企业申请，按按照湖南南省医疗器器械经营企企业检查验验收标准，于于 年 月 日，对对 经营医医疗器械进进行现场审审查， 个个否决项(其中 个个合格, 个不合格格),标准准分为： ，现场场评分为： ，得得分率为： %，结论：要求及建议议：检查组组长长签字： 年 月 日日企业意见 法定代表人人签字： 年年 月 日 审批意见公示情况公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示结果发证部门审审批意见审查意见 经

6、办人: 年年 月月 日日审核意见 负责人: 年 月月 日日审批意见 审批人: 年 月 日核准许可的内容容、事项企业名称(全称)注册地址仓库地址(逐一填写写)1、 面积： m2 2、 面积： m22 3、 面积： m22 法定代表人人质量管理人人员企业负责人人经营范围许可证编号号湘许可证流水水号许可期限自 年年 月 日至 年 月 日附件4 医疗器器械经营企企业许可证证（换发发）申请表表企业名称原经营企业业许可证编编号批准时间注册地址邮政编码联系电话仓库地址1、 面积积 m2、 面积积 m3、 面积积 m法定代表人人职称学历专业企业负责人人职称学历专业质量管理人人职称学历专业经营范围企业基本情情况

7、注册资本技术人员数数职工总数质量管理人人数设施设备企业意见 法定定代表人签签字： 年 月月 日（盖盖章）市（州）食食品药品监监督管理局局意见 经办人： 科负责责人：局局领导： 年年 月月 日日（盖章）公示情况公示时间自 年年 月 日日至 年年 月 日日公示形式公示结果省食品药品品监督管理理局意见经办人： 处负责责人：局局领导： 年年 月月 日日（盖章）核准的内容容、事项企业名称企业仓库地地址1、面积积 m2、 面积积 m3、 面面积 m法定代表人人企业负责人人质量管理人人员产品范围许可证编号号湘号许可证流水水号许可证有效效期自 年 月 日至 年 月 日注：本表一一式两份，书书写工整附件5医医疗

8、器械经经营企业许许可证（变变更）申请请表项目原核准登记记事项申请变更后后登记事项项企业名称注册地址仓库地址法定代表人人企业负责人人质量管理人人员产品范围联系电话经办人原许可证编编号湘号核发日期年 月日日许可证流水水号根据医疗疗器械经营营企业许可可证管理办办法的有有关规定，本本企业申请请办理医医疗器械经经营许可证证的变更更手续，现现将有关材材料报上，请请予批准。本本企业保证证上报的所所有材料真真实、可靠靠、有效，符符合国家有有关医疗器器械的规定定，并承担担因此而产产生的全部部法律责任任。企业法定代代表人签字字：年 月月 日日（盖章）注：1、本本表一式三三份，企业业须用黑色色钢笔（或或签字笔）认认

9、真填写，要要求字迹工工整、清晰晰，涂改无无效。2、市、州州局形式审审查合格并并签署意见见后，按规规定报省局局审查或备备案（1份份）申请变更提提交的有关关证明材料料：（以下下材料及证证照复印件件须加盖申申请企业印印章）1、申请请变更医医疗器械经经营企业许许可证的的报告及有有关文件，附附许可证原原件（正、副副本）；2、申请请变更企业业名称需提提交法人营营业执照复复印件或企企业名称预预核准通知知书复印件件；3、申请请变更注册册、经营地地址的场地地证明，附附产权证或或租赁合同同复印件及及平面位置置图；4、申请请变更企业业负责人和和法定代表表人的工作作简历和学学历、职称称、身份证证复印件；5、申请请变更

10、产品品范围所具具备条件的的说明，增增加产品范范围的应提提交（1）拟拟经营IIII类医疗疗器械产品品注册证（复复印件）及及储存条件件说明（22）熟悉该该类产品性性能要求的的人员培训训证明文件件。附增加加产品范围围目录（产产品类别、类类代码名称称）。市（州）食食品药品监监督管理局局意见经办人： 科负责人人： 局局领导： 年 月月 日（盖盖章）省食品药品品监督管理理局审批意意见经办人： 处负责人人： 局局领导： 年 月 日日（盖章）核准的内容容（原许可可证作废）许可证编号号湘号许可证流水水号企业名称注册地址仓库地址1、 面积 2、 面积 3、 面积 法定代表人人负责人质量管理人人产品范围有 效 期期

11、自 年 月 日至 年 月月 日日附件6：医疗器械械经营企业业许可证变变更登记事事项季报表表填报单位： 填报时时间：序号企业名称变更登记事事项变更时间原核准事项项申请变更核核准事项注：将变更更医疗器器械经营企企业许可证证申请表表附后。填报人： 审核人：附件7医疗器械械经营企业业许可证（补补证）申请请表企业名称原许可证编编号湘批准时间许可证流水水号仓库地址邮政编码电 话经营地址邮政编码电 话经营范围补证理由： 法定代表表人签字： 年 月月 日（盖盖章）市（州）食食品药品监监督管理局局意见经办人： 科科负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）省食品药品品监督管理理部门意见见经办人： 科科负责人： 局领导： 年 月 日（盖章）补证编号湘(补补)许可证流水水号备注注：本表一一式三份。