心脑血管植入材料项目运营管理计划.docx

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1、泓域咨询/心脑血管植入材料项目运营管理计划心脑血管植入材料项目运营管理计划目录一、 产业环境分析3二、 基本原则和发展目标3三、 必要性分析6四、 实现精益生产的条件7五、 价值流图9六、 精益生产体系10七、 精益生产的概念与目标15八、 质量管理新发展16九、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理20十、 ISO9000：2015族标准概述29十一、 ISO9000：2015族标准的核心标准35十二、 作业计划要解决的问题54十三、 两个作业中心的排序57十四、 制订服务作业计划的方法58十五、 影响服务业作业计划的因素61十六、 公司简介63十七、 投资方案分析64建设投资估算表66

2、建设期利息估算表67流动资金估算表68总投资及构成一览表69项目投资计划与资金筹措一览表70十八、 经济收益分析71营业收入、税金及附加和增值税估算表72综合总成本费用估算表73利润及利润分配表75项目投资现金流量表77借款还本付息计划表80一、 产业环境分析一年来，我们砥砺奋进、踊跃争先，全市实现地区生产总值6606.1亿元，增长8.2%，总量迈入全国前30强；一般公共预算收入579亿元，增长12.5%；城乡居民人均可支配收入60957元、30211元，分别增长8.7%和9.9%。地区生产总值、城乡居民收入等18项主要指标增速位居全省前三，呈现了稳中有进、逆势上扬的良好态势。全市经济社会发展

3、的主要预期目标是：地区生产总值增长7%左右；一般公共预算收入增长8%左右，规上工业增加值增长7%左右；城乡居民人均可支配收入分别增长7.5%左右、8.5%左右，收入比力争缩小到2:1；R&D经费投入强度达到2.3%，全员劳动生产率提高8%以上，节能减排降碳指标完成省下达的目标任务。二、 基本原则和发展目标（一）基本原则坚持应用牵引。基于我省制造业数字化转型的广阔市场空间，充分发挥我省产业基础雄厚、应用场景丰富、模式创新活跃等优势，促进数字技术在制造业重点行业的融合渗透，打造具有我省特色的工业互联网生态体系。坚持市场主导。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，强化企业在工业互联网发展中的主体地位

4、。更好发挥政府在战略规划引导、标准法规制定、公共服务供给等方面作用，营造良好环境，激发各类市场主体内生动力。坚持融合发展。加强跨学科、跨领域合作，推动新一代信息技术与先进制造技术深度融合。发挥龙头企业牵引作用，推动产业链供应链深度互联和协同响应，带动上下游企业数字化水平同步提升，实现大中小企业融通发展。坚持系统推进。统筹考虑区域、行业发展差异，科学制定、合理规划工业互联网发展路径，实现技术研发、产业发展和应用部署良性互动，推动不同行业、不同发展阶段的企业协同发展，区域布局协调有序。坚持安全可控。发挥工业互联网开放性、交互性优势，促进工业体系开放式发展。坚持工业互联网安全保障手段同步规划、同步建

5、设、同步运行，统筹协调区块链等新兴安全技术融合应用，提升工业互联网安全防护能力。（二）发展目标到2025年，覆盖全省、全行业的工业互联网网络基础设施基本建成，新技术集成创新水平不断提升，要素保障基本齐备，培育一批具有核心竞争力的工业互联网龙头骨干企业，成为适用性工业互联网解决方案的国内输出地和行业性融合应用技术突破的重要策源地，成功创建工业互联网国家示范区，工业互联网创新发展水平全国领先、中部领跑。融合应用成效显著。工业互联网在重点行业实现全面推广，智能化制造、网络化协同、个性化定制、服务化延伸、数字化管理等新模式新业态广泛普及。累计推动50万家企业“上云”、2.5万家以上企业“上平台”。工程

6、机械、先进轨道交通装备、中小航空发动机及航空航天装备行业工业云平台应用率超过70%，电子信息、新材料、新能源与节能行业工业云平台应用率超过60%，食品、医药、轻工、有色、冶金等行业等工业云平台应用率超过50%。在重点行业打造50个“5G+工业互联网”示范工厂。产业供给明显增强。工业互联网产业支撑、平台产品与解决方案供给能力明显增强。支持建设100家以上省级工业互联网平台，实现省级工业互联网平台对“3+3+2”领域现代产业新体系的全覆盖。培育5家以上具有国内重要影响力的工业互联网平台，培育超过5万个工业APP。培育3-5家主营业务收入超10亿元的创新型领军企业，培育1个国家级工业互联网产业示范基

7、地。基础支撑更加坚实。工业5G芯片/模组/网关、边缘计算芯片等基础软硬件产品在重点行业实现成熟商用。突破一批具有自主知识产权的融合技术和短板技术，基础技术基本满足平台业务发展需求。建设运营一批工业互联网标识解析二级节点。建成国家工业互联网大数据中心我省分中心。产业生态不断完善。工业互联网产业生态和要素保障体系建设成效显著。制定5-6项行业级或省级工业互联网关键技术标准，孵化一批产融合作平台和面向制造企业的金融信贷产品。建设一批工业互联网产业生态载体，建设一批工业互联网产业学院、特色化示范性软件学院及产业实训基地。,三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已

8、建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契

9、合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。四、 实现精益生产的条件1、产品设计标准化的产品可最大限度地提高生产的专业化水平，但是随着顾客需求的多样性，要满足顾客定制化的需求，必须实现产品设计与制造的模块化。2、工艺流程设计（1）减小生产批量。小批量可减少存货，降低持有费用，所需的作业面积小，返工量小，增加了生产系统的柔性。（2）自动换模技术。减少生产批量必然增加换产次数，生产转换需要时间，还会带来额外的准备费用。为最大限度地减少换产时间，大野耐一花了多年时间研究出一种快速换模法。他利用轨道送进送出模具，采用一种一般操作工人就能掌握的调整方法，使换

10、模时间由一天减为3分钟。3分钟换模使得每个零件的制造成本比大量生产的还低，在制品库存大大降低，可以及时发现质量问题以就地返修。（3）智能自动化。在机器上安装各种加工状态检测装置和自动停机装置，给机器赋予智能，具有人一样的判断能力。当生产出的产品质量不符合要求、机器自身出现异常及工人出现误操作时，机器会自动停止运行。这样的自动化生产系统能够避免大量不良品的产生，防止不良品流入下一道工序。智能自动化生产线生产出规定数量的产品后自动停止运行，能够在人机分离的状态下实现适时适量生产。3、人员要素精益生产把人看作企业最宝贵的资产，并且通过授权来体现这一点。在日本丰田汽车公司总装发动机生产线上，在距离作业

11、工人头顶不远处有一条黄色的绳子，从生产线的一端贯穿到另一端，这条绳子被称为“生产停止拉线”。在这条生产停止拉线上，每隔一定距离就有一个警报灯，每当被拉动时，那些警报灯就会在不断闪动的同时发出洪亮的警报。在丰田汽车的生产线上，所有工人都有权力和义务在发现任何自己无法解决的异常情况时拉动这根生产停止拉线。同时，丰田公司还尽可能地培养和使用多面手，以实现少人化。4、生产计划与控制（1）作业计划。如前所述，精益生产是拉式生产系统，以订单为拉动倒排生产计划，并采用可视化的过程控制手段。（2）质量控制。准时化生产使库存降低到最低水平，生产系统中没有任何缓冲库存。所以，当某一工序出现不良品时，会造成后续工序

12、停产。因此，精益生产以“零不良品”为管理目标，建立以质量保证为核心的质量管理体系，综合利用各种质量管理方法，确保生产系统的各工序都能生产出百分之百的合格品，以满足准时化生产对产品质量的要求，彻底消除与不良品有关的各种浪费。作业人员发现产品出现质量问题或机器出现异常时有权自行停止生产，立即追查、排除原因，预防再次出现类似质量问题。（3）成本会计与管理。提倡采用作业成本法，以引导管理人员将注意力集中在成本发生的原因及成本动因上，而不仅仅是关注成本计算结果本身。通过对作业成本的计算和有效控制，就可以较好地克服传统制造成本法中间接费用划分不，清的缺点，并且使以往不可控的间接费用在ABC系统中变得可控。

13、五、 价值流图价值流图是一种用于精益流程设计与优化的工具，最早由丰田公司提出。价值流图是指用统一的图标，以可视化的方式把产品从最早的原料采购到加工制造，再到产品配送到客户的全部流动过程及信息流描述出来的图形。除加工步骤和物流外，用于计划和实现控制的信息流也在图中显示出来。此外，在价值流图中还会显示出人员、每天可用时间、提前期、加工时间、换产时间、停滞时间、平均库存等信息。应用价值流图，可以客观、直观地描述当前的流程现状，在员工之间达成共识：产品是如何制造出来的，价值是如何实现的。在这种共识的基础上，找到现有流程中不创造价值或，创造价值少的环节，进而改进并描述未来理想的流程。因此，价值流图实现了

14、精益生产与流程优化的有机结合。价值流图广泛应用于制造业和服务业，只要有流程或业务的地方，就可以应用价值流图。六、 精益生产体系多功能团队活动与持续改进是精益生产的基础，TPS并行工程的产品开发和稳定快捷的供应链是精益生产的支撑，实现卓越绩效是精益生产的目标。1、TPS（1）TPS的含义TPS是指企业生产系统的各个环节、工序只在需要的时候，按需要的量，生产出所需要的产品。精益生产认为生产系统中多余的库存不但是一种浪费，同时掩盖甚至滋生了各种管理问题，引发一系列不良后果，如图152所示。这正是有人把多余库存视为“万恶之源”的原因。TPS就是通过这种减少库存暴露问题解决问题减少库存的循环模式不断提高

15、运营管理水平。（2）看板控制系统1）看板及其分类。看板是泛指能够传递信息的各类指示板、公告栏、卡片、空物料筐、空推车等标示物。根据其在生产控制中的作用分为生产指示看板、取货看板和其他看板三类。生产指示看板是用来传递生产指示信息的，载有详细的生产指示，是各个工序进行生产的依据。取货看板上标有详细的取货信息。其他看板包括只有当出现缺件的紧急情况时才投入使用的紧急看板和用于满足临时增产需要的临时看板。2）看板的使用原则。看板的使用原则包括：后工序在需要的时候到前工序取零件，没有看板不能取零件，数量不能超过看板规定的数量；每道工序按被取走的量生产，必须做到按看板出现的顺序及其规定的数量生产；不良品绝对

16、不能流入下一道工序；应使看板数量最小，以降低生产系统的库存水平；利用看板的微调功能，通过增减看板的数量适应产量的小幅度变化。3）看板的使用方法。4）看板数量的确定。在看板控制的生产系统中，各加工中心的在制品的数量是由投放的看板数量控制的。当容器的容量一定时，在制品的库存量与投入的看板数量同步增减。因此，看板的数量应保证不出现缺货现象，且使生产系统的库存水平最低。5）通过看板实现拉式生产。看板控制系统是实现准时化生产的重要技术手段。通过这种控制系统实现适时适量的生产。在看板控制下的生产系统与传统的“推式”生产系统不同，是一种“拉式”生产系统。它变工序间的“送货”为“取货”，即一改传统生产过程中上

17、游车间、工序把加工完的零件送到下游车间、工序的做法，采取下游车间、工序在需要的时候，按需要的量到上游车间、工序取零件的方式组织生产。上游车间、工序根据需要（通常是被取走的量）进行生产。整个生产过程是以需求为牵引力的拉动过程，实施按需生产，能够真正实现准时化生产。在拉式生产系统中，信息流方向与物流方向相反，实际生产数量与计划生产数量相一致；在推式生产系统中，信息流与物流方向相同，实际生产数量大于计划生产数量，在中间环节产生一些库存。2、并行工程的产品开发精益生产采用并行工程开发新产品，以缩短开发周期，减少开发成本。与传统的大量生产方式中采用的串行产品开发方式不同，并行工程是指由设计人员、工艺人员

18、、生产人员、市场销售人员和检测人员等组成跨部门、多学科的开发团队，集成地、并行地设计产品及其相关的各种过程（包括制造过程和支持过程）的系统方法或综合技术。开发团队按照并行工程的做法，同时考虑产品设计、工艺、制造等上下游各种因素的要求，进行平行交叉设计。通过实时信息交换，及早发现并协同解决设计阶段的错误，使产品具有良好的可制造性、可装配性、可检测性、可生产性（按需要进行批量生产产品时，企业的设备、人力资源能否满足要求）、可使用性、可维修性，实现设计一次成功，达到缩短开发周期、降低产品成本和提高产品质量的目的。3、稳定快捷的供应链精益生产要实现产销之间的即时性，消除成品库存；在物料供应方面实施准时

19、采购，消除物料库存。因此，稳定的、快捷的供应链是精益生产的三大支柱之一，同时也是实现准时化生产不可缺少的条件。精益生产的典范丰田汽车公司建立了由销售商和专营店组成的覆盖整个日本的销售网，并通过信息网将销售商、专营店、企业三者联系起来，及时获得汽车市场的各种信息和销售商的订货信息，按订单组织生产，实现产销之间的即时性。销售商和专营店利用信息网互通有无，调剂余缺，减少库存，提高服务水平。丰田与供应商建立长期合作、共同发展的互利共生关系。通过长期合作，向供应商提供生产技术与管理方面的援助和指导，帮助供应商建立准时生产体系，不断消除浪费，提高产品质量，降低成本。丰田以此保证适时适量地获得所需的物料，并

20、使供应商受益。4、多功能团队活动与持续改进以质量管理小组、设备管理小组等团队为主体，以生产现场为核心的持续改进活动是实现精益生产的基础。在精益生产中，看板控制的准时生产过程不断暴露出生产系统中存在的各种问题。团队以这些问题为对象开展改进活动，通过持续的改进活动消除生产系统中任何形式的浪费，达到提高效率、降低成本的目的。以生产现场为核心的改进活动的内容主要包括手动作业、机器设备、材料和易耗品的利用方法等。生产活动中的作业可分为：创造附加价值的作业（如装配作业等）；不创造附加价值的作业（如打开和处理外购件的包装等作业）；纯属浪费的作业（不）必要等待、整理在制品的堆放作业）三类。改进手动作业就是要彻

21、底消除第类作业，尽可能减少第类作业，增加第类作业在总作业时间中的比例。手动作业的改进是不断简化、优化作业，消除人力资源浪费的过程。采取技术措施对机器设备进行改进，减少、简化辅助作业，使设备更易于操作，更安全。改进材料和易消耗品的利用方法。通过改进消除生产过程中的跑、冒、滴、漏现象，改进下料方法、加工方法和模具夹具，减少材料消耗。七、 精益生产的概念与目标1、精益生产的概念20世纪90年代，美国麻省理工学院国际汽车项目组对日本汽车工业进行了深入调查，结果发现，以丰田汽车公司为代表的日本汽车公司与美国的汽车公司相比，只需大约一半的人员、一半的生产场地、一半的投资、一半的工程设计时间、一半的新产品开

22、发时间和少得多的库存，就能生产出质量更高、品种更多的轿车。詹姆斯，沃麦克博士对日本企业取得的这些成功经验进行总结，提出了精益生产的概念，并于1990年出版了改变世界的机器一书。LP是以多功能团队活动与持续改进为基础，以丰田生产系统并行工程的产品开发和稳定快捷的供应链为支撑，通过精准定义价值，让没有浪费环节的价值真正流动起来，最终实现卓越绩效的生产模式。而TPS是在生产的各个层面上，采用能完成多种作业的工人和通用性强、自动化程度高的机器，以质量的持续改进为基础，通过实施准时化生产和多品种混流生产，不断减少各种浪费，获得显著经济效益的生产方式。TPS由大野耐一创建，准时制与自动化是其两大支柱。2、

23、精益生产的目标精益生产致力于消除生产过程中的一切浪费。浪费包括只增加成本、不创造价值的一切要素和活动，如过量生产、无谓的搬运、多余的库存、多余的操作或动作、次品等。精益生产所追求的目标是废品量最低（零废品）、库存量最低（零库存）、更换作业时间最短、搬运量最低、生产提前期最短和批量最小。精益生产的最终目标是实现卓越绩效。八、 质量管理新发展1、质量管理体系与卓越绩效模式正在各类组织中达成共识1987年，国际标准化组织正式颁布了ISO9000系列标准第1版（即1987版）。自此，在全球范围内掀起了ISO9000热潮，迅速被各国标准化机构和企业认同和采用，并广泛应用于各种类型的组织。经过1994版、

24、2000版、2008版几次改版，该组织2015年9月正式发布ISO9001：2015标准，形成了ISO9000：2015族标准。在ISO9000标准制定、修订和完善的过程中，企业认识到质量管理体系建立与有效实施的重要性，在许多国家和地区则建立和发展了若干卓越绩效模式。除了美国、英国、法国、德国、日本等发达国家之外，加拿大、新加坡等一些新兴的工业化国家和发展中国家也都建立了国家质量奖计划。目前，世界上共有60多个国家实施了类似的计划。在这些质量，奖计划中，最为著名、影响也最大的当推日本戴明质量奖、美国鲍德里奇奖和欧洲质量管理基金会卓越奖。日本戴明奖设立于1951年。奖励范围为符合标准的任何国家的

25、任何组织，分为戴明奖（个人奖）、戴明应用奖和戴明控制奖三类，奖励的重点是组织统计过程控制的有效性。戴明应用奖的评定内容分为：方针、组织及其运营、培训和推行、信息收集、沟通及利用、分析、标准化、控制（管理）、质量保证、效果、远期计划。现在，戴明奖已成为享誉世界的质量奖项。美国鲍德里奇奖设立于1987年，用以表彰美国在TQM和提高竞争力方面做出杰出贡献的组织。该奖项引导企业通过持续的质量改进，并达到卓越的业绩标准而获得顾客满意。鲍德里奇奖评定标准的总分为1000分，分为7个方面：领导，战略规划，对顾客和市场的关注，测量、分析和知识管理，对人力资源的关注，过程管理，经营结果。欧洲质量管理基金会卓越奖

26、设立于1992年。评定标准分为能力和绩效两大方面、9个细项。两大方面即手段标准和结果标准。9个细项包括：领导作用、人员、方针与战略、资源、过程、人员结果、顾客满意、社会结果、经营业绩。地球是圆的，世界是平的。随着经济全球化进程的加速，国际竞争日趋激烈，各类组织（包括营利性和非营利性）都认识到致力于满足甚至超越顾客和相关方的需求和期望是组织生存和发展的基础。为此，必须建立能够有效运行的质量管理体系，实践卓越绩效模式，实现“顾客满意，持续改进”。2、企业质量文化建设得到了前所未有的重视（1）企业质量文化的内涵与外延企业质量文化是指以社会经济发展为背景，在企业长期生产经营活动中，由企业管理层特别是主

27、要领导倡导、员工普遍认同而逐步形成的有关质量的价值观和意识、管理思想和道德规范、技术知识、管控手段、环境装备等因素的总和。企业质量文化是企业文化的重要组成部分，也是企业文化的核心内容。只有实现了以企业质量文化为导向，才能有效地优化和提升企业文化。企业质量文化由物质层、行为层和精神层三个层面组成。物质层是企业质量文化的物质基础，包括生产运营环境和条件、生产运营技术等，也包括业已形成的企业形象、标识等。企业为了达到质量目标，必须具备相应的物质条件，如运营场所、设施、作业方法等。行为层是以物质层为载体所形成的规范，包括规章制度、标准、准则等。这些规章制度、标准、准则共同构成了质量管理体系，是达到质量

28、目标最直接的保证。精神层明确了企业的使命、价值观、愿景等的定位。其中，使命明确了企业存在的原，因，价值观明确了企业的是非判断标准，愿景明确了企业未来的状态。为了贯彻质量方针，达成质量目标，在企业使命与价值观以及愿景中都要包含明确的质量方面的元素。（2）企业质量文化建设的必要性企业质量文化决定着企业产品或服务的质量水平，决定着能否达到或超越顾客满意，是实现卓越绩效的基础，是企业履行社会责任的保证。1）社会经济发展的必然要求。质量文化的形成与演变是以社会经济发展为背景的。随着社会进步和科学技术的长足发展，必须不断优化和提升企业质量文化。就中国企业而言，目前企业质量文化建设仍集中在质量理念或意识的探

29、索中，缺乏科学的、系统的规划与实施。具体表现为：重理念探索，轻物质建设；重口号标语，轻实际操作；重结果检验，轻过程控制；重定性描述，轻定量分析。企业质量文化建设的这种现状与国际社会经济发展现状和现代企业发展水平不相匹配。2）企业生存和发展的必然要求。今天，随着人们可支配收入和自由时间的增多，价值观的改变，人们对产品或服务的需求日益呈现出多样化，同时对产品或服务的质量提出了越来越严格的要求。企业要想满足甚至超越顾客的需求，从而赢得生存和发展空间，就必须重塑企业质量文化。中国企业存在的典型问题是：重现实效益，轻长期磨炼；重被动满足，轻主动超越。现实效益的逐利性使得改变企业的经营方向具有太大的随意性

30、。同时，也正是由于现实效益的导向性，不少企业只愿意满足已知的顾客需求，不愿意挖掘潜在的顾客需求。九、 从质量管理大师的思想理解质量管理基本原理1、朱兰“质量三部曲”与“质量螺旋”（1）朱兰“质量三部曲”朱兰是举世公认的现代质量管理专家，提出了著名的“质量三部曲”，即质量计划、质量控制和质量改进。1）质量计划朱兰认为，质量管理从质量计划开始，具体包括：设定目标；确定顾客；发现顾客需求；根据顾客需求设计产品；制定作业流程；6根据运行情况制订控制方案。朱兰提出的质量计划有别于传统的计划。不但强调不同部门的协同，而且强调专业计划方法的应用。2）质量控制朱兰列出了实施质量控制的七个步骤：选定控制对象；配

31、置测量设备；确定测量方法；建立作业标准；判断操作的正确性；6分析与现行标准的差距；针对差距采取行动。朱兰认为，判定质量控制是否有效的标准是质量目标是否达成。3）质量改进朱兰认为，质量改进有以下步骤：证实改进的必要性，争取立项；确立改进项目，设立项目组；领导对项目进行指导；组织诊断，确认产生质量问题的原因，并找出主要原因；对发现的质量问题进行补救；验证补救措施的有效性；保持已有成果，实现更高水平上的质量控制。朱兰指出，质量计划是质量管理的基础，质量控制是为了实现质量计划，质量改进是质量计划的一种飞跃。（2）朱兰“质量螺旋”除了“质量三部曲”，朱兰还提出了“质量螺旋”，形象地说明了产品质量的产生、

32、形成和完善过程。从朱兰“质量螺旋”可以得出以下结论。1）产品质量形成的全过程包括市场研究、开发研制、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、设施布置、生产、工序控制、检验、测试、销售、服务共13个环节。这个过程以市场研究为起点，体现了满足需求，以便让顾客满意的理念。这是一个循序进行的工作过程，一环扣一环，互相依存，互相促进，不断循环，持续改进。2）产品质量的形成过程是一个不断上升、不断提高的过程，每一次循环到达服务环节之后，又以更高的水平进入下一次循环的起点一一市场研究。3）产品质量的形成过程是各环节质量管理活动落实到各部门及其有关人员的过程，因而产生了产品质量全过程管理的概念。4）在质量螺旋中，

33、有三个箭头分别指向供应商、批发零售和使用者，说明产品质量的形成过程，还要涉及组织以外的单位、部门和个人。所以，质量管理也是一项社会系统工程。2、桑德霍姆“质量循环”瑞典的质量管理专家桑德霍姆提出“质量循环”，表述产品质量的形成过程。桑德霍姆的“质量循环”和朱兰的“螺旋曲线”异曲同工，都是用来说明产品质量形成过程的。可以把质量循环看成是螺旋曲线的俯视图，只是它从13个环节选择了8个主要环节来构图，也称八大质量职能。3、戴明“PDCA循环”“PDCA循环”是在美国资深质量管理专家戴明提出的PDSA循环的基础上，经日本的企业高管改造而来。尽管戴明不认为PDCA循环忠实于其所提出的PDSA循环，天长日

34、久，人们还是把PDCA循环称为“戴明环”。PDCA循环给出了质量管理的工作步骤。质量管理同生产活动、科学研究以及我们日常生活、工作和学习等所有过程的活动一样，应该分为四个阶段。这四个阶段是计划、实施、检查和处理。四个阶段构成一次完整的循环过程。在PDCA循环的四个阶段中共有八个步骤。属于计划阶段的步骤有四个：（1）找出所存在的问题。（2）寻找问题存在的原因。（3）找出其中的主要原因。（4）针对主要原因，研究、制定措施。一般通过5WIH分析来制定改进措施。why：为什么要制订这个计划。what：达到什么目标。where：在哪里执行。who：由谁来执行。when：什么时间完成。how：如何实施。属

35、于实施阶段的步骤为：（5）贯彻和执行措施，即按规定的目标和方法实实在在地去做。属于检查阶段的步骤为：（6）调查执行效果，即检查计划实施的结果是否与计划阶段所制定的目标相一致。属于处理阶段的步骤有两个：（7）巩固措施，即总结成功的经验和失败的教训，形成标准（制度化和规范化），指出应该怎样做和不应该怎样做。（8）对遗留问题，提交到下一个循环解决。PDCA循环可以使质量管理工作更加条理化、形象化和科学化。PDCA循环像车轮一样，不断地转动，而且每转动一次就提高一步。PDCA循环的四个阶段不是孤立的，而是密切联系的，互相推动，互相促进，使组织不断向前发展。4、克劳士比“零缺陷”20世纪60年代，克劳士

36、比在马丁，玛丽埃塔公司工作。在那里，他提出了零缺陷的概念，并以名言“开头就开好”而闻名。他强调预防，并对“总会存在一定程度的缺陷”的说法提出相反的看法。70年代，他成为ITT公司主管质量的副总裁并说服公司总裁在公司中树立质量意识。1979年，他的质量是免费的出版。题目是根据ITT公司执行总裁的授意确定的。这本书以通俗易懂的术语解释了质量概念。按照零缺陷概念，克劳士比认为任何水平的质量缺陷都不应存在。为了有助于公司实现共同目标，必须制订相应的质量管理计划。下面是他的一些主要观点：高层管理者必须承担质量管理责任并表达实现最高质量水平的愿望；管理者必须持之以恒地努力实现高质量水平；管理者必须用质量术

37、语来阐明其目标是什么以及为实现这一目标，基层人员必须做什么；第一次就做对最经济；每个人都尽到自己的工作职责；企业应当追求零缺陷质量水平。可以从以下几个方面来理解克劳士比提出的零缺陷。（1）免费。在正确的质量上的投入总会有好的回报，即使这个回报不是立竿见影。（2）追求。追求是一种愿景，未必已经达到，或非达到不可。（3）零缺陷。正是因为“质量是免费的”，所以要追求零缺陷，但这并不意味着在一定时期内不计代价地投入。在一定时期内，为了企业的生存与发展，应有个最适宜的质量水平区域。然而，随着时间的推移，这个区域一定会向更高水平发展，终极但永远也达不到的目标是零缺陷。5、费根堡姆“全面质量管理”20世纪6

38、0年代初，全面质量管理理论形成，首创者是美国学者费根堡姆博士。费根堡姆把全面质量管理定义为：“在充分满足顾客要求的条件下，在最经济的水平上，进行市场调研、设计产品、制造产品、销售产品和售后服务等活动，并把企业各部门有关质量管理的活动构成一种有效的体系。”全面质量管理有两个核心：其一是追求用户满意的目标，要不断地满足或超出用户的期望；其二是永无止境地推进质量改进，即持续不断地改进质量。其特点体现在“三全一多样”，即全方位的管理、全过程的管理、全员参加的管理、多种多样的方法和工具。概括起来，全面质量管理有以下内涵。（1）持续改进。持续改进就是追求投入产出过程中的所有因素都持续不断地得到改善。投入产

39、出过程中的因素包括人员、机器设备、原材料、方法、测量和环境，即5MIE。（2）树立榜样。树立榜样就是把在某一方面做得最好的组织作为本组织的榜样，学习其经验，以提高自己的经营管理水平。（3）授权给职员。让一线员工承担一定的质量改进责任，并赋予其为完成改进任务采取必要行动的权力。（4）发扬团队精神。在组织内部不但要倡导全员质量管理，而且要最大限度地实现目标和行动的一致，即发扬团队精神。（5）基于事实的决策。管理的任务之一就是收集和分析数据和资料，并依此做出决策。这里要强调指出的是，为了实现有效的质量管理，在做出决策时，需要依据事实而不是个人的主观判断。（6）活学活用质量管理工具。对组织的成员尤其是

40、管理人员进行质量管理技术培训。在质量管理实践中，运用科学的质量管理技术。进一步，结合本组织的实际，对已有质量管理工具加以改进。（7）供应商的质量保证。质量管理必须向前延伸到供应商，即选择那些实行了质量保证制度，并努力实现质量改进的组织作为本组织的供应商，以确保其生产过程能够及时制造出满足本组织要求的零部件或原材料。（8）强化“源头质量”观念。就是要让组织的每一位成员都忠于职守：一方面把工作做好；另一方面如果出现偏差能够及时发现并主动纠正。事实上，组织的每个成员都是自己工作的质量检查员。当所完成的工作成果传递到下一个环节，或者作为整个过程的最后一步传递到最终用户时，必须保证其达到质量标准。6、产

41、品生命周期质量管理从五位质量管理大师的理论可以看到，他们无不重视产品生命周期的质量管理，即从顾客需求调查到设计过程质量管理，从生产过顾客程控制到抽样验收，再到顾客满意度调查的生命周期中集成人员、技术等要素实施有效的质量控制。反馈顾客需求调查的主要目的是确定顾客的真正需求。可采用的方法包括询问法、观察法和实验法。设计质量管理的主要目的是针对顾客的需求，进行产品开发或服务设计，即开发出顾客真正需要的产品。可采用的方法包括质量功能展开、可靠性设计、健全设计等方法或技术。过程质量控制的主要目的是保证生产过程中影响质量差异的人员、设备、原材料、加工工艺、作业环境、测量等处于受控状态。最有效的方法是统计过

42、程控制。验收抽样检查的主要目的是把好产品放行的最后一关，使交付顾客或流向市场的产品的不合格率降到最低。可根据验收项目分别设计计量特性值抽样方案和计数特性值抽样方案。顾客满意度调查的主要目的是评价顾客使用产品后的满意程度。顾客满意是主观的、相对的，需要采用一定的方法进行量化处理。一个有效的方法是顾客满意度指数测评。通过五个阶段的质量管理工作，会或多或少地发现存在一定的质量问题，这就需要进行反思，判断是哪一个或哪几个阶段出现了问题，分析出现问题的原因，采取纠正措施，以便在下一步生命周期循环中得到改进。产品生命周期质量管理的第一阶段是输入，是出发点，最后一个阶段是输出，是归宿。同时，这些活动互相依存

43、，互相促进，周而复始，持续改进，最终实现顾客满意。十、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、

44、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：

45、2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南

46、的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“

47、管理审核指南”。2、ISO9000：2015族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管

48、理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度