沧州小分子创新药项目投资计划书.docx
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1、泓域咨询/沧州小分子创新药项目投资计划书目录第一章 市场预测7一、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大7二、 老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长7三、 小分子创新药物开发的不同阶段8第二章 项目概况10一、 项目名称及项目单位10二、 项目建设地点10三、 可行性研究范围10四、 编制依据和技术原则11五、 建设背景、规模12六、 项目建设进度12七、 环境影响13八、 建设投资估算13九、 项目主要技术经济指标14主要经济指标一览表14十、 主要结论及建议16第三章 背景及必要性17一、 创新药发展开始进入集中爆发阶段17二、 小分子创新药行业发展趋势18三、 完成完整的研
2、发周期,具有自主知识产权的原研药物19四、 打造协同创新共同体20五、 项目实施的必要性23第四章 项目建设单位说明24一、 公司基本信息24二、 公司简介24三、 公司竞争优势25四、 公司主要财务数据26公司合并资产负债表主要数据26公司合并利润表主要数据27五、 核心人员介绍27六、 经营宗旨29七、 公司发展规划29第五章 建筑技术方案说明35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标36建筑工程投资一览表36第六章 项目选址分析38一、 项目选址原则38二、 建设区基本情况38三、 做实做强做优创新主体40四、 打造京津冀产业转移升级示范区42五、 项目选
3、址综合评价44第七章 SWOT分析45一、 优势分析(S)45二、 劣势分析(W)46三、 机会分析(O)47四、 威胁分析(T)47第八章 发展规划53一、 公司发展规划53二、 保障措施57第九章 劳动安全评价60一、 编制依据60二、 防范措施63三、 预期效果评价68第十章 人力资源配置69一、 人力资源配置69劳动定员一览表69二、 员工技能培训69第十一章 工艺技术设计及设备选型方案72一、 企业技术研发分析72二、 项目技术工艺分析74三、 质量管理76四、 设备选型方案77主要设备购置一览表77第十二章 原辅材料分析79一、 项目建设期原辅材料供应情况79二、 项目运营期原辅材
4、料供应及质量管理79第十三章 投资计划80一、 编制说明80二、 建设投资80建筑工程投资一览表81主要设备购置一览表82建设投资估算表83三、 建设期利息84建设期利息估算表84固定资产投资估算表85四、 流动资金86流动资金估算表87五、 项目总投资88总投资及构成一览表88六、 资金筹措与投资计划89项目投资计划与资金筹措一览表89第十四章 经济效益及财务分析91一、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表92固定资产折旧费估算表93无形资产和其他资产摊销估算表94利润及利润分配表96二、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表98三、 偿债能力分
5、析99借款还本付息计划表100第十五章 招标方案102一、 项目招标依据102二、 项目招标范围102三、 招标要求103四、 招标组织方式105五、 招标信息发布107第十六章 项目总结108第十七章 附表附件110建设投资估算表110建设期利息估算表110固定资产投资估算表111流动资金估算表112总投资及构成一览表113项目投资计划与资金筹措一览表114营业收入、税金及附加和增值税估算表115综合总成本费用估算表116固定资产折旧费估算表117无形资产和其他资产摊销估算表118利润及利润分配表118项目投资现金流量表119第一章 市场预测一、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大以我国第一
6、大死因癌症为例,目前,我国癌症发病率、死亡率全球第一,全球每新增100个癌症患者中,中国人就有21个,平均每天都有6000多人死于癌症,每分钟就有约5人死于癌症。2020年我国新发癌症患者约457万人,因癌症死亡人数超过300万人。其中,肺癌是我国发病率最高的癌症。但是,临床上肺癌治疗治疗的手段仍然有限,尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物,可选品种少且价格不菲,患者医疗负担深重。二、 老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长我国正在加速迈进老龄化社会,而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群,是药物的强需求人群。我国60岁以上人口占比已经从2011年的13.7%增长到2019
7、年18.1%。预计到2040年,我国60岁以上人口占比将超过25%。即便受到疫情影响,2020年我国的GDP仍然突破100万亿大关。2020年国内卫生总费用超过7万亿元,约为2010年的三倍,同时,2011年-2020年期间,卫生总费用占GDP的比例缓慢上升,从2011年的5.0%上涨到2020年的7.1%。居民在医疗保健方面的需求不断增强,相关支出不断增长,2020年,居民人均医疗保健消费支出占到全部消费支出的8.7%。三、 小分子创新药物开发的不同阶段小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起,药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成
8、。典型代表是青霉素(盘尼西林)。第二阶段,仍然是化合物时代,但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起,人们对疾病本质和机理有了更深入的认识,以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初,随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼(格列卫)的诞生,根据明确的分子生物学机理,针对疾病人群所携带的基因突变(靶点)而筛选开发药物。自此,小分子药物开发真正进入靶向时代。2001年,诺华开发的伊马替尼(Imatinib,格列卫)获得FDA批准,用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病,成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前,美国和中国批准的严格意
9、义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年,阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场,成为在中国上市的首个小分子靶向创新药。2011年,我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)上市,主要用于晚期肺癌治疗,使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。第二章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称:沧州小分子创新药项目项目单位:xxx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx(待定),占地面积约84.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非
10、常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、对项目提出的背景、建设必要性、市场前景分析;2、对产品方案、工艺流程、技术水平进行论述,确定建设规模;3、对项目建设条件、场地、原料供应及交通运输条件的评价;4、对项目的总图运输、公用工程等技术方案进行研究;5、对项目消防、环境保护、劳动安全卫生和节能措施的评价;6、对项目实施进度和劳动定员的确定;7、投资估算和资金筹措和经济效益评价;8、提出本项目的研究工作结论。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结
11、构调整指导目录。(二)技术原则1、严格遵守国家和地方的有关政策、法规,认真执行国家、行业和地方的有关规范、标准规定;2、选择成熟、可靠、略带前瞻性的工艺技术路线,提高项目的竞争力和市场适应性;3、设备的布置根据现场实际情况,合理用地;4、严格执行“三同时”原则,积极推进“安全文明清洁”生产工艺,做到环境保护、劳动安全卫生、消防设施和工程建设同步规划、同步实施、同步运行,注意可持续发展要求,具有可操作弹性;5、形成以人为本、美观的生产环境,体现企业文化和企业形象;6、满足项目业主对项目功能、盈利性等投资方面的要求;7、充分估计工程各类风险,采取规避措施,满足工程可靠性要求。五、 建设背景、规模(
12、一)项目背景创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(NewMoleculerEntity,NME)和获得新生物制品许可的药物(BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创新药。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积56000.00(折合约84.00亩),预计场区规划总建筑
13、面积101972.64。其中:生产工程60746.11,仓储工程23002.00,行政办公及生活服务设施8225.17,公共工程9999.36。项目建成后,形成年产xx升小分子创新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为24个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪声均可得到有效治理和控制,各种污染物排放均满足国家有关环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行,严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的
14、法规、法令,投产后,在生产中加强管理,不会给周围生态环境带来显著影响。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资44651.61万元,其中:建设投资33652.18万元,占项目总投资的75.37%;建设期利息753.31万元,占项目总投资的1.69%;流动资金10246.12万元,占项目总投资的22.95%。(二)建设投资构成本期项目建设投资33652.18万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用29045.67万元,工程建设其他费用3926.36万元,预备费680.15万元。九、 项目主要技术经
15、济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入86400.00万元,综合总成本费用74348.46万元,纳税总额6330.47万元,净利润8764.73万元,财务内部收益率11.06%,财务净现值-4482.69万元,全部投资回收期7.39年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56000.00约84.00亩1.1总建筑面积101972.641.2基底面积34720.001.3投资强度万元/亩390.042总投资万元44651.612.1建设投资万元33652.182.1.1工程费用万元29045.672.1.2其他费用万元3926.36
16、2.1.3预备费万元680.152.2建设期利息万元753.312.3流动资金万元10246.123资金筹措万元44651.613.1自筹资金万元29277.893.2银行贷款万元15373.724营业收入万元86400.00正常运营年份5总成本费用万元74348.466利润总额万元11686.307净利润万元8764.738所得税万元2921.579增值税万元3043.6610税金及附加万元365.2411纳税总额万元6330.4712工业增加值万元22359.2513盈亏平衡点万元42140.50产值14回收期年7.3915内部收益率11.06%所得税后16财务净现值万元-4482.69所
17、得税后十、 主要结论及建议项目产品应用领域广泛,市场发展空间大。本项目的建立投资合理,回收快,市场销售好,无环境污染,经济效益和社会效益良好,这也奠定了公司可持续发展的基础。第三章 背景及必要性一、 创新药发展开始进入集中爆发阶段2018年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共64个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,生物药6个,其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中III期临床共106个。未来
18、3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量小、可以穿透细胞膜(部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。全球范围内慢性非传染性疾病高发,肿瘤、心脑
19、血管疾病和呼吸系统疾病是我国的主要死因全球范围内,死于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加,占比从2000年的60.8%增长到2019年的73.6%。根据2021年世界卫生组织(WHO)的世界卫生统计报告,2019年的前10大死因中,有7个为慢性非传染性疾病。我国的总体情况与全球态势一致。2019年中国十大死因中,8个为慢性非传染性疾病,其中,恶性肿瘤、心脏病、脑血管病和呼吸系统疾病是排名前四的死因,死亡人数占全年所有死亡人数的约80%。二、 小分子创新药行业发展趋势在各类鼓励创新的政策引导下,我国医药行业研发支出持续快速上升,创新药企进入“内卷“模式,”伪创新“、“泛泛创
20、新”、“跟风创新”已经渐不可行。持续的创新输出需要不断加码的研发投入。A股上市医药企业研发投入总规模从2015年的189亿元增长到2020年的690亿元人民币。2021年前三季度,80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加,包括恒瑞医药、复星医药、君实生物、上海医药在内的6家企业研发投入超10亿元,其中恒瑞医药的研发投入高达41.42亿元。高研发投入展示出企业对后续创新药市场的坚定看好,愿意投入更多研发资金,也为未来创新药的高速发展持续注入活力。大部分研发投入用于丰富产品线,推进产品临床进度或自建临床团队。例如,百济神州2021年上半年的内部研发开支增加39.2%,主要用于扩展临床前
21、候选药物,开展in-house研究及临床试验。随着国内外团队进行合作研究越发频繁,国内外技术差距不断缩小,越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市,不但有助于打开欧美市场,也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可,标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来,已经有多款国产药物到FDA申报上市,有5款小分子创新药的上市申请获美国FDA受理。同时,国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让,实现创新药产品布局和收益的最优组合。长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。我国医药创新活力正在有效迸发,生态系统日益进化
22、,不同类型、不同规模的药企之间,竞争合作的格局将日益复杂而强大,再加上资本对医疗赛道的整体看好和加持,医药领域正在构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的全新生态。三、 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(NewMoleculerEntity
23、,NME)和获得新生物制品许可的药物(BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创新药。在我国,按照2007年出台的药品注册管理办法界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月,国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2020年7月,国家药品监督管理局又发布了生物制品注册分类及申报资料要求,将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展
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