片剂的工艺流程精选PPT.ppt

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1、片剂的工艺流程第1页，此课件共26页哦概况o片剂（Tablets）:系指采用压制或模制的方法制成的含药片状（或其他形状）固体制剂。可分为两大类：1.压制片：依靠外部压力将药物或含药混合物（粉末、颗粒、结晶等）压缩而成。如：普通圆形片、异型片、压制包衣片等2.模制片：采用适宜摸具浇注含药液体：经干燥、冷却固化方法而成型。如：纸型片、口腔速溶片（冻干技术、PEG固体分散体技术）第2页，此课件共26页哦片剂压制技术的分类1.制粒压片：湿法、干法目的：增加流动性、可压性、防止分层和粉尘。湿法制粒为常规制粒工艺，但对湿、热不稳定药物宜采用干法制粒。2.直接压片：粉末、结晶、预制颗粒优点：工艺简单、重现性

2、好、质量可控要求，原料辅料晶型好，方晶，柱晶，球晶片晶，针晶不好。第3页，此课件共26页哦湿法制粒压片法o流程：流程：o原料处理：如果针、片结晶需粉碎，克服可压性不良o制软材 加入粘合剂的量o制粒：选择筛网孔径，据片剂、片重大小选择。o烘干：5060，根据药物稳定性来控制。o结果：颗粒中的含水量13%，多：粘冲；少：裂片，松片o整粒：加崩解剂，润滑剂混合均匀。o沸腾床一步制粒法第4页，此课件共26页哦第5页，此课件共26页哦第6页，此课件共26页哦湿混搅拌制粒机第7页，此课件共26页哦第8页，此课件共26页哦沸腾床制粒（一步制粒）第9页，此课件共26页哦第10页，此课件共26页哦干法制粒压片o

3、药物与辅料混合均匀o压成大片o再粉碎成小颗粒第11页，此课件共26页哦第12页，此课件共26页哦干法造粒机第13页，此课件共26页哦第14页，此课件共26页哦包衣工艺o目的:1.掩味2.隔光,隔氧,防潮3.定位释放(肠溶衣)4.外观好第15页，此课件共26页哦包衣的过程第16页，此课件共26页哦粉末直接压片o当原辅料性质能满足压制成型的必要条件时，直接压片工艺是其必然的选择。因为：1.工艺路线短，占地面积小，机械设备少；2.能耗低，效率高，人员及工作量少3.重现性好，质量稳定（溶出、释放）第17页，此课件共26页哦基本处方o药物：粉末、结晶、颗粒等o填充剂（球形）乳糖、MCC、预胶化淀粉 可压

4、性糖粉。二水磷酸氢二钙等o干粘合剂：PVP、MCC、预胶化淀粉 o助流剂、润滑剂：微粉硅胶、硬脂酸镁、PEG第18页，此课件共26页哦基本制备工艺o基本工艺 原、辅料混合均匀-填充-压制成型o易出现的问题：1.混合均匀性：比重、粒度（及其分布）、混合机械2.流动性：助流剂类型极其粉碎度（微粉硅胶国内外差异大）3.成型性：原辅料配比、可塑性辅料的应用第19页，此课件共26页哦第20页，此课件共26页哦片剂生产过程中可能发生的问题及产生原因第21页，此课件共26页哦一、松片，硬度不够o原料可压性差o粘合剂不足o疏水润滑剂量多o压力小o有效滞留时间短o颗粒的含水量小第22页，此课件共26页哦二、裂片o原料的弹性大o粘合剂不足o压力过大o弹性复原率第23页，此课件共26页哦三、崩解不良o疏水性药物o崩解剂量不足或效果不良o粘合剂多o疏水性润滑剂o压力大，硬度大o表面活性剂影响第24页，此课件共26页哦四、溶出o原料溶解度o崩解后的表面积o难溶性药物需作增溶处理o加入表面活性剂，改善润湿性第25页，此课件共26页哦五、片重差异o流动性六、含量均匀度主料在辅料中的混合程度第26页，此课件共26页哦