医药行业调研报告.doc

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1、医药行业调研报告医药行业调研报告国医药保健品行业系列报告之二：中国心脑血管市场调查报告20_-02-07 作者: 世纪福来刘达霖 出处: 业务员网第一部分：市场篇心脑血管市场是近年来行业关注度直线上升的一大市场，患病消费群的不断蔓延，促使企业、商家、产品也随之层出不穷。近两年每年的速度增长，使得原本平淡沉默的市场也逐渐开始登上行业舞台。其特点和规律性也开始逐渐暴露。心脑血管市场是医药市场屈指可数的倍数增长行业心脑血管疾病，相对具有一定的季节性特征。虽然患者在情绪激动，暴躁，等情况下也会发生突发事件，但在时间点上，冬春多为发病季节。随着市场份额的不断扩大，每年冬春季节，各企业新产品推广就会越发活

2、跃，患者也会越发在意这一阶段。与其他行业不同的是，心脑血管疾病多依赖于防控。患者在选择产品上，除具有明显的地区特征外，其忠诚消费也正在形成市场主流。无论是紧急救助还是日常维护。众所周知，老年人是心脑血管病的主要发病群体。统计表明，年，中国岁以上人口达到个亿。人口老龄化的来临，使这个年龄段的人口总数有了很大的增长，心脑血管疾病患者群相应也有了一定的上升。人口老龄化推进心脑血管市场的繁衍。与此同时，现代社会来自工作、社会、生活等方面的压力，加上生活不规则、饮食不科学及缺乏锻炼等，促使心脑血管疾病在30岁至40岁的中青年人中的发病率也不断上升，发病的年龄跨度在不断扩大。中药崛起，逐渐成为行业主角据不

3、完全统计表明，目前国内心脑血管类药物市场的规模为亿元，总的市场格局是中西药各占一半，在中药产品中，除了地奥心血康、步长脑心通和复方丹参滴丸三大品种外，石家庄以岭药业集团的通心络、山西中远威药业集团的溶栓胶囊、速效救心丸以及天保宁银杏叶等新老品种也在市场上占有举足轻重。中药产品在心脑血管市场的崛起，使其快速荣登上了行业市场的主角。随着市场容量的不断扩大，国内外的企业、品牌不断的增加，大品牌更是犹如雨后春笋，呈现几何倍增之势。另一方面，随着民族企业营销意识的不断升级和生存压力，推动出现了一大批民族企业，加剧了中国在心脑血管市场的发展进程。从国家的角度，中成药能够取得如此佳绩，自然是支持有理。从市场

4、和消费者的角度，中成药之所以能够获得此项行业殊荣，甚至可以说处于强势地位，并出现几个医药市场最大的中药品种，最主要的一个原因在于西药在治疗心脑血管病方面不像抗生素类药品那样具有绝对优势，没有疗效非常显著的品种，而中药心脑血管病恰恰有独到疗效，并已经得到消费者的认可。与此同时，我们也看到，虽然心脑血管中药崛起速度值得嘉奖，然而处于强势品牌的三大品种加在一起市场占有率还不足10，市场远未饱和。营销手段濒临极境，竞争手段趋于集中作为大药市场的黄金股，心脑血管市场经历一番拼杀和竞争后，几大品牌营销手段趋于饱和。电视专题狂轰拉炸，报纸小报铺天盖地，营销手段的匮乏，使得心脑血管市场逐渐走近边境，很多新兴产

5、品和企业苦于营销匮乏，无法快速切中市场。在产品包装和形象塑造上，学术和机理上的竞争似乎已经成为唯一手段。这个学说，那个学说，这个疗法，那个疗法，似乎学术成了产品营销的通天路，机理成了铺路石，通过这样达到那样等等，而实际上，除了学术和机理外，产品可研究，可分析p ，可挖掘的成分、特点、手段还非常之多。在传播上，由于此类产品多高发在中老年人身上，尤其是老年人，此类疾病非常普及。对于这样的目标消费者，对其购买者的推广方式多放在攻心上。既能够传递产品信息，引起家属的共鸣，形成购买，同时能够在现下严格的体制下展开拳脚，因此，成为大势所趋也是情理之中。从原来的临床战争转移到今天的OTC市场竞争，商家看到了

6、希望，看到了自由的消费能力，也遇到了医院推广的瓶颈，渠道竞争越来越激烈，使得商家们的手段越来越集中，由单纯的产品竞争变成了集中式营销手段的竞争。比产品、比企业、比品牌、比营销手段，成为考验企业和产品的综合要素。第二部分：区域篇任何一个行业都存在着自身一定的区域性，我们不能简单的理解为消费者的随机性行为而至，而是产品和企业的特点造就了行业的地区性，样板在心脑血管市场的作用也越来越明显。圈地辐射，逐渐成为行业市场的共通性生产厂址对此类产品的圈地销售有着重要的影响力。企业已自己的根据地为中心，辐射周边，成功后带动全国市场几乎已经成为各商家成功的共通性武器。天士力复方丹参滴丸近两年在行业市场发展速度之

7、快，使其快速成为北派市场上的大鳄。占据北部沿海地区和北方内陆地区盘点。以成都作为发地的地奥心血康，无疑是大西南市场的霸王。南方内陆地区、西南地区、西北地区深刻的辐射力，成为产品能够立足于大西南市场的重要原因。相比之下，其它产品进入，遭遇阻截、销售困难也是当然。各地消费特点不一，竞争越发趋于白热化东北：东北市场可以说是心脑血管的高发市场。东北人脾气倔强，性格暴躁，使得心脑血管类疾病发病率较高，产品市场销售情况也相对较好。与此同时，东北人比较好面子，对产品的品牌要求也较高，相信更为科学，更为新鲜的产品，且对新产品的信赖度、关注度均较高。同时，对于医生的依赖性较强。西北：西北市场是近两年来被很多企业

8、和商家逐渐看好的一个市场，这个市场的特殊性就在于消费能力参差不齐。高端和低端相差较远。对于产品的要求和价格也不同。消费者更为青睐价格实在，效果好的产品，因此，很多新产品选择以此作为推广首播站.同时,西北的消费者多性格淳朴,对产品的品牌意识不是非常敏感,消费忠诚度低,更青睐于广告产品,适合区域开拓.西南：川贵地带的消费具有一定的特殊性,一方面对价格较为敏感,同时,地方区域概念也较为明显,譬如成都地奥,其大部分的销售均来自四川地区及其周边辐射地带.同时,西南地区消费者性格多暴躁,且为内秀型暴躁,因此,心脑血管疾病患者比例也较广,对于疾病治疗,在有条件的情况下,只要产品品牌到位,价格合理,他们愿意长

9、期消费.但对于外在品牌和口碑不是很好的产品,反倒会在推广过程中遇到诸多障碍.南方：较南方位心脑血管类疾病相对较少,多为遗传或长期生活不规律人易患.相对其他地区,后天患病几率较小.南方消费者对于口碑较为关注,尤其是特定患者间的口碑传播尤为重要.对于新产品也较为敏感.中部：中部地区是个较为复杂的消费地带,人群混居,消费特征不一.中部地区也是很多商家的必争之地.是心脑血管高发地.宣传模式和产品的增多,促进了消费者对产品的高度敏感性和认知度.需要花大力气或特殊的营销手段征服市场和消费者.但一旦平稳度过安全期,则成为地区消费主力,成为影响力品牌.第三部分：竞争篇中西割据，中成药上风趋于强势据南方医药经济

10、研究所CDCC模型估计，20_年，国内心脑血管中成药市场的零售总规模约为亿元，约占心脑血管用药总体市场的，约占我国药品市场的。心脑血管市场的快速崛起,成就了复方丹参滴丸、通心络、步长脑心通、地奥心血康、速效救心丸、舒血宁、脉络宁和珍菊降压片等大批零售规模在亿元以上的知名品牌。与此同时,中成药在心脑血管市场进年来的表现越来越精彩.专业人士分析p :之所以中药在这个市场能够占据重要位置，甚至可以说处于强势地位，并出现几个医药市场最大的中药品种，一方面是因为西药在治疗心脑血管病方面不具有绝对优势，疗效隐性，另一方面,中药心脑血管病产品却表现突出,疗效独到好处，不仅得到市场的严证,更得到消费者的认可。

11、只是,目前心脑血管中成药产品还处于较为分散的自由竞争阶段。尽管目前三大品种的销售额在心脑血管类药物市场属于强势品牌，但与充满无限潜力的未来市场而言,正在成长和已经成长的其他中药企业来说，未来充满无限机会。就市场竞争而言,却相对较为分散,单纯针对心血管,脑血管,或者心脑同治的产品不断出现,各种关于心脑血管的学说和解决办法,不断扩大,治疗功能范围不断延展.从症状到表现,从机理到解决方式,中成药市场可谓异彩纷呈.国家对中成药产品推广和支持力度的加大,也将成为中成药发展的必然因素.没有竞争差异的各大品牌的未来之路，也将成为市场关注的晴雨表.视点聚焦，中成药心脑血管四大家族面面观步长脑心通：8年抗战，从

12、500万到30亿的神话心脑血管专业出身的步长老大赵步长，独有的学术背景为其麾下品牌推广奠定了先天优势。94年投放之始，至20_年产品累计销售额就从500万飞速发展到30亿元，应该说它的出现即是心脑血管市场飞速发展的见证，更是很多中药企业学习的典范。在产品上，虫类药与植物药配伍的无疑是步长独有的奥秘。利用虫类活性蛋白酶与溶解血栓的巧妙作用，利用工艺的超越和包装，同时，在产品机理塑造上打出“心脑同治”牌，再加上高端的定价策略，在当时单一的竞争环境中，快速脱颖而出，在同类竞品中建立了自己的声望。与此同时，最值得一提的是步长过硬的学术推广模式。和所有成功的产品一样，步长借助独特的资优势，每年在全国各地

13、与中国医学会及下属各分会联合召开的大大小小学术推广会不下500个，其临床学术推广队伍达到1000人左右的规模，且均具备一定的专业素质和活动能力，快速锁定医院阵地。这样的规模，这样的场面是其他企业和产品很难超越的。 地奥心血康：细分为王，十年稳坐用药榜首首把交椅作为复方丹参滴丸同走低价策略的地奥心血康，与其他产品不同的是，成功地走出了关键的细分之路，成为治疗冠心病、心绞痛的必备型中成药产品。亿元的销售巅峰也曾创造了一个细分产品的成功奇迹。可谓是细分一小步，市场一大步。地奥的成功取决于三点：一是产品准确地人群细分，牢牢抓住了人群最为普遍的冠心病、心脑痛患者，抓住了他们慢性病，长期需要服药的特点，成

14、功入主，另一方面，将目标锁定50以上的中老年人，将一个披着神圣外衣的产品变成了一个走进大众生活的底价产品，一个效果好，专业治疗，价位合理的产品患者又怎么会排斥？第三，也是最关键的一步，在别人都在沉默的时候，它选择了大张旗鼓的广告营销，铺天盖地的产品信息，让那些原本没有准备的心脑血管患者一时间应接不暇，第一印象自然再也无法拒绝它的成功。然而，十年辉煌，如今的市场已经不再像当年一样简单，地奥也从神坛上走了下来，逐步开始过渡到零售市场。从广告制胜到终端制胜，其强大的铺货力度可见一斑！复方丹参滴丸：后起之秀的霸主营销天士力的速度的确堪称行业市场一流速度，无论是营销手段，还是产品推广，它的每一次出手如今

15、都已经成为行业市场关注的焦点，而作为经典之作复方丹参滴丸，20_年快速成为取代地奥，成功领衔心脑血管行业。实际上，复方丹参滴丸不过是老牌复方丹参片的升级版本，然其老酒装新瓶，不仅卖的乖巧，更卖得有效。仅仅一个剂型的突破，一个滴丸形态的推出，就改变了原有产品溶出速度慢、生物利用度低等劣势，成为“国家科技成果重点推广项目”医药卫生类榜首。在传播和营销推广上，想比心脑血管行业其他企业而言，天士力的确是行业的公关专家。巧妙地打出“中国第一个通过美国FDA临床试验申请的中药制剂”这张牌。利用企业营销向行业营销的实现跨越。专业、权威、创新，所有神圣的外衣不言而喻。目录第一章 医药行业基本情况 -3医药行业

16、定义- 3医药行业在国民经济中的地位 -4医药经济结构有所改善 -?4第二章 医药行业的发展环境 -?6医药行业的发展现状 -6医药行业的发展环境 -7第三章 医药行业发展状况分析p -8行业发展基本概况 -?8行业发展现状分析p -?9我国医药行业发展现状 -? 9医药行业的特点-? 10医药行业发展趋势-1120_-20_年中国医药行业整体经营情况分析p -?1120_-20_年中国医药行业投资分析p 及前景预测 -12第四章 医药行业竞争状况分析p -? - 13竞争环境 -?13竞争对手 -?14第五章 医药行业产业链分析p -?16医药行业产业链介绍 -16医药制造产业链结构 -?

17、16 上游行业及其对医疗行业的影响分析p -16原材料对医药制造业价值链的影响 -? 17上游行业变化对医药行业的影响分析p - 17下游行业及其对医药制造业的影响分析p - 17下游终端需求行业对医药行业的影响 -?17第六章 20_年医药行业在黑龙江地区发展情况分析p -?18第七章 20_年医药行业企业发展情况分析p -22当前我国医药企业面临的主要问题 -22中国医药企业面临的国内外环境 -?23医药企业的国内需求分析p -23医药企业国际市场分析p -?24我国药品企业面临的宏观经济政策分析p -24药企负债率较高，限制企业进一步发展 -24银行频繁加息，对原料药品生产企业影响较大

18、-?25第八章 医药行业风险分析p -26宏观经济波动风险 -?26政策风险 -?26供求风险 -?27相关行业风险 -?28产品结构风险 -?29企业生产规模及所有制风险 -?29药品安全风险 -?29第九章 20_年医药行业投资及信贷建议 -3020_年中国医药行业投资情况 - 30行业信贷资金占用情况分析p -?31行业融资需求与特征分析p - 32行业贷款情况总体判断 -?33行业现有贷款分布情况综述 -?33行业贷款风险整体评价 -?33行业整体授信原则 -?3420_年医药行业授信政策要点 -?3420_年医药行业风险提示 -?35第一章 医药行业基本情况医药行业定义医药制造业是指

19、对资，按照市场要求，通过加工制造过程，转化为可供人们使用的医疗工业品与消费品的行业，根据国家统计局的国民经济行业分类，医药制造行业包括七个子行业：化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饰品加工、中成药制造、兽用药品制造、生物、生化制品的制造以及卫生材料及医药服务器制造七个子行业。根据以上定义和分类，我们将类别具体信息总结如下：图表：医药行业的范围与分类医药制造行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集型的特点，世界各国都把医药制造业作为重点产业，它的发展已成为21世纪重要的经济增长点，是目前世界上发展最快、竞争最激烈的高技术产业之一。目前已经形成包括化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮

20、片加工、中成药加工、兽用药品制造、生物生化药品制造和卫生材料及医药服务器制造等门类比较齐全的产业体系。医药行业在国民经济中的地位医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉，20_年英国金融时报500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合。一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮

21、片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。中国医药产业在国民经济中的地位不断攀升,占GDP的比重从1978年的上升至20_年的，而同时期，美国制药产业约占GDP的为。各部委相继出台规划,这足以证明自身地位的提升和国家层面的重视。 医药经济结构有所改善在激烈的市场竞争中，医药行业通过各种形式的联合、兼并与重组，在一定程度上改变了医药企业规模过小、布局过度分散的局面，提高了生产集中度。目前，医药行业已有25家企业

22、进入国家520家大型企业的行列。医药工业销售额前60家企业的生产集中度为，比八五末的提高了16个百分点，一批优势名牌企业在激烈的市场竞争中逐渐发展壮大。青霉素、维生素C、合成维生素E、阿斯匹林、扑热息痛等大吨位产品的生产企业数量已大幅度减少。片剂、粉针剂、水针剂、输液、胶囊5大类制剂前50家的生产集中度分别达到、和。西部地区的医药经济有了长足发展。四川己成为我国中药生产大省，云20_年医药行业分析p 报告20_年6月目 录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 .5 1、行业主管部门及监管体制 .5 2、行业监管体制 5 药品生产许可制度6药品注册制度.6 药品生产质量管理制度.6 药

23、品定价管理制度7 药品经营管理制度7 药品经营质量管理制度.8 3、行业主要法律法规及政策 .8行业主要法律法规 8 主要产业政策 .9 二、行业概况 .9 1、医药工业 .9 全球医药行业发展概况 .9 我国医药行业发展概况 10 我国抗高血压药物行业概况 11 高血压患者概况 .11 高血压市场规模 .13其他 15 亮菌口服溶液 .15 皮肤外用药 162、医药商业 .16 我国医药商业发展概况 16 三、行业竞争情况 .18 1、医药工业 .18 行业竞争格局及市场化程度 .18 政策壁垒 19 资金和技术壁垒 .19 市场壁垒 19 市场供求状况及变动原因 20 行业利润水平的变动趋

24、势及变动原因 .20 2、医药商业 .22 行业竞争格局及市场化程度 .22 进入本行业的主要障碍 22行业准入资质 .22 政策壁垒 23 资金要求 23需要具备相应的业务人员和专业技术人员以及相应的管理体系 23 行业发展趋势 24 行业集中度不断提高 24行业监管愈加严格，不规范企业将被淘汰 .24 四、影响行业发展的因素 .25 1、有利因素 .25 医药行业保持持续增长 25 人口增长和结构对医药产品的需求 25 国家有力的医疗体制改革和政策支持 .25 2、不利因素 .26企业规模较小、产业集中度低 .26 环境和资约束更趋强化 27 药品价格调控的不利影响 27 研发投入不足，创

25、新能力弱 .28 区域竞争压力 28五、行业技术水平、经营模式、周期性、区域性或季节性特征 28 1、行业技术水平及技术特点 28化学制药 29 中药行业 29 医药商业 .30 物流水平 30 信息技术 30 2、行业经营特点 .31 3、行业的周期性和区域性 .31一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制我国医药行业的主管部门主要为国家药监总局、商务部等，同时，国家发改委、卫计委等部门共同对医药行业进行监督和管理。各部门的主要职责如下：2、行业监管体制为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家对药品的研制、生产

26、、经营、医药行业在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉，_年英国金融时报500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。医药行业分为医药工业和医药商业两大组成部分，其中医药工业包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。一、我国医药行业发展现状（一）医药行业的特点1、高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，

27、使医药产业发生了革命性变化。2、高投入医药产品的早期研究和生产过程gmp（药品生产质量管理规范）改造，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的高投入。尤其是新药研究开发（r&d）过程，耗资大、耗时长、难度不断加大。目前世界上每种药物从开发到上市平均需要花费_年的时间，耗费810亿美元左右。美国制药界在过去的20年间，每隔5年研究开发费用就增加1倍。_年，世界制药业的“三巨头”美国辉瑞公司、葛兰素史克公司和诺华制药公司的研究开发费用分别达71亿美元、46亿美元和35.5亿美元，研究开发费用占全年销售额的比例均在1516之间。3、高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛

28、选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节，且各环节都有很大风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研究开发的成功率还比较低，美国为1/5000，日本为1/4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。4、高附加值药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利

29、期内享有市场独占权。由于药品研究开发的高额投入，制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其获得高额利润回报。生物工程药物的利润回报率也非常高，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报利润能达十倍以上。5、相对垄断医药制造业从根本上说，是被以研究开发为基础的大制药公司所垄断，并且这种垄断有进一步加强的趋势。_年，世界前10家跨国制药公司占全球药品市场的份额为43，前20家占有率已经达到60以上。我国制药业长期以来以仿制药物为主，自主研发实力不强，r&d投入较少，利润回报、风险性等产业特征也相应表现得不如世界发达国家制药业那样突出。但随着医药产业国际化进

30、程加快，我国医药制造业在自主开发、知识产权保护的发展道路上，对产业特性的感受将会越来越强烈。（3）生物制药近年来发展迅速生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业，近年来发展非常迅速。_年，生物制药业工业总产值194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3、10.05，其中基因和疫苗生产发展很快，年均增长速度超过20。_年国家加强卫生防疫机构建设和紧急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划，列出了今后几年将重点发展的6类生物医药项目，这些举措将带动我国生物制药业的高速发展。（4）医疗器械行业将进入高速发展时期世界医疗器械市场主要由美国、日本、法国、英国等发达国家垄断

31、。我国医疗器械产业占世界市场的份额较低，但我国已成为全球医疗器械十大新兴市场之一，是除日本以外亚洲最大的市场。_年医疗器械行业总产值188.7亿元，增加值72.9亿元，分别较上年增长15.04、16.27。目前我国生产的医疗器械产品主要为常规、普及型产品，高精尖产品数量少，缺少能拉动产业整体升级发展的核心产品。随着经济的发展，人民自我保健需求的增加，医疗器械行业将进入高速发展时期。3、医院下游市场发展趋于完善我国医药商品的销售，以委托医药商业贸易公司和企业自销为主。目前我国已有药品批发企业7486家，药品零售企业151760家。医药物流作为医药产业中的全新领域得到了飞速发展，一批具有一定规模、

32、较为完善的网络结构和现代管理水平的现代医药物流企业脱颖而出，一大批医药商业企业正在向着医药物流企业转变。4、重点医药生产区域已经形成从地域效益分布程度来看，_年医药行业效益聚集的前10省市分别占全行业销售收入总额的70.03、实现利润的73.12。在华北、华东、华南及四川等具有医药工业基础，有地方政府积极支持、将医药工业作为重点扶持产业发展的地区，成为医药工业产业聚集、实现效益相对集中的区域格局基本形成。_年全国实现效益前10名省市如下表所示：排序销售收入总额前10名省市利润总额前10名省市1江苏江苏2浙江浙江3山东北京4广东河北5上海广东6河北山东7天津上海8北京天津9湖北吉林10四川四川（

33、四）医药行业发展的政策环境1998年以前，我国医药产业的市场准入条件很低，导致企业规模较小，低水平重复建设严重。1998年以来，国家提高了医药产业的进入壁垒，在医药生产和流通企业中强制实施gmp（药品生产质量管理规范）、gsp（药品经营质量管理规范）、gcp（药品临床研究质量管理规范）、gap（药材生产管理规范）等；对药品生产企业和药品经营企业分别实行生产许可证、经营许可证制度，对医药产品制订了药品注册制度，对中药、医疗器械等各子行业制定了不同的市场准入条件。这一系列制度的推广与实施，保障了我国医药行业的有序发展，医药行业已形成了严格的市场准入机制。近年来，国家相继出台了一系列改革措施，其中与

34、医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、gmp认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。1、基本医疗保险制度的实施将促进一些国产普药生产企业的发展1998年底，国务院发布了关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定，医疗保险制度改革正式实施。对于医药制造业而言，医疗保险制度改革的影响，更多地表现为对药品需求结构调整的引导。_年6月，国家公布了国家基本医疗保险药物目录，规定基本医疗保险的基本原则是“低水平、广覆盖”，用药范围主要确定于疗效确切、价格低廉的基本治疗用药。一些疗效好、价格低、质量可靠的普药、国产药生产企业将会扩大在医疗保险用药中的比重，扩大市场份额。2

35、、处方药与非处方药分类管理制度的实施将使我国非处方药发展进入黄金时期1999年，我国颁布了处方药与非处方药分类管理办法（试行）并正式启动了药品分类管理工作。截止到_年底，国家已正式公布了非处方药物（otc）目录共六批。otc药物可以进行广告宣传并无需医生处方即可购买，在宣传和流通方式上有较大的优势。我国otc市场近年来发展迅猛，1990年otc销售额为19亿元，_年达320亿元，随着人民生活水平不断提高，消费群体保健意识的不断加强，自我药疗市场发展潜力巨大，otc市场将出现发展的黄金时期。3、gmp认证制度的实施淘汰了近千家规模小、资金实力弱的医药小企业，提高了我国医药生产企业的整体竞争能力_

36、年，国家医药行政管理部门在医药行业推行gmp（药品生产质量管理规范）、gsp（药品经营质量管理规范）、gcp（药品临床研究质量管理规范）、gap（药材生产管理规范）认证制度，其中影响最大的是针对医药生产企业的gmp认证制度。gmp的中心内容是在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。国家食品药品监督管理局要求所有药品制剂和原料药生产企业必须在_年7月1日前通过gmp认证，达不到要求的一律停止生产。据统计，截至到_年6月31日，全国累计有3家药品生产企业通过gmp认证，占全国药品生产企业的60，有1970家药品生产企业和884家药品生产车间未通过认证。4、药品降价和集中招标采

37、购制度的实施使强势医药生产企业进一步扩大市场份额药品定价采取政府定价、政府指导价、市场调节价三种定价方式，其中：列入国家基本医疗保险目录的1000多种药品与医保药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价和指导价；其他药品实行市场调节价。1997年以来，国家先后10多次降低中央管理药品价格，降价金额累计达160亿元，平均降价幅度在15以上。从_年起，国家有关部门决定扩大药品集中招标采购在全国重点城市的试行范围，要求医疗单位在采购临床上应用普遍、用量较大的国家基本医疗保险药品目录药品时必须进行集中招标，以进一步降低基本药品价格。国家根据市场和医疗消费情况实施药品降价政策已成必然的发展趋势。

38、药品降价和集中招标采购制度有利于降低药品的“虚高”利润，促使药品利润在生产、流通、使用环节合理分配，而强势医药生产企业可以借助价格、成本、品牌上的优势，在此过程中进一步扩大市场份额。5、降低出口退税率将使一些中小原料药生产企业面临淘汰，化学原料药生产企业的集中度将得到加强我国将从_年1月1日起，降低出口退税率。这项政策的实施，将对化学原料药业产生了一定冲击和影响。我国是化学原料药生产和出口的大国，原料药生产企业在国内原料药生产能力过剩，销售价格不断下降的情况下再受到降低出口退税率的影响，其盈利空间将日趋狭窄。大型原料药生产企业由于拥有规模化生产效益，产品成本较低，在降税后仍具有较大的比较优势，

39、而一些中小型原料药生产企业将被迫退出这一行业。（五）医药行业的发展趋势在未来35年，我国医药行业将继续保持稳定发展，化学原料药、中药、生物制药成为发展重点，医药生产企业的结构调整将进一步加快，大批规模小、资金实力弱的小企业将在竞争中被淘汰，具有国际竞争能力的大公司、大集团将不断出现。外商投资企业所占比重将不断加大，成为医药生产企业中一支骨干力量。1、医药行业十五规划明确了医药行业的重点发展领域及结构调整方向重点发展领域包括：发展优势原料药业，继续发挥化学原料药方面的优胜，分层次发展化学原料药，重点突破一批大宗原料药的关键生产技术，开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及具有高附加值的出

40、口产品；充分发挥石家庄、哈尔滨、沈阳和重庆等老医药工业基地的作用，加大技术改造力度，提高竞争力，培育一批技术水平高、生产规模大、国际市场竞争力强的大企业；促进中药现代化，加快中药现代化步伐，积极推进中药材生产规模化、产业化和集约化进程，建立中药材生产质量管理标准体系，推广中药材的规范化种植，加强重点中药企业技术改造；在现代生物制药方面，重点研究具有我国自主知识产权、具有较好产业化前景、良好经济效益和社会效益的生物工程技术药物，加快研发关系国计民生的防治严重传染疾病的基因工程、微生物载体、核酸等新型疫苗，以及针对病毒性疾病的新型治疗性疫苗。在医药企业组织结构调整方面，积极培育具有国际竞争力的大公

41、司、大集团。引导企业投资方向，及时淘汰落后产品及生产工艺，严格控制新开办企业数量；仿制产品的生产审批将考虑市场供需情况和技术水平状况；制假售假、污染严重、扭亏无望、达不到gmp要求的企业，依法关闭、破产；鼓励中小企业在专业化分工的基础上与大型企业进行多种形式的协作与联合，实现优势互补。2、产业结构调整指导_年4月国家发改委、人民银行、银监会联合下发了关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合控制信贷风险有关问题的通知，制定了当前部分行业制止低水平重复建设目录，要求对其中的禁止类项目一律停止建设，对已建成的项目要坚决限期淘汰、依法关闭；对限制类项目中的拟建项目停止建设，在建项目暂停建设并进行清理整

42、顿。其中涉及医药行业的目录如下：禁止类限制类手工胶囊填充维生素c原料项目软木塞烫腊包装药品工艺青霉素原料药项目塔式重蒸馏水器劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目无净化设施的热风干燥箱一次性注射器、输血器、输液器项目安瓿拉丝灌封机药用丁基橡胶塞项目铅锡软膏管无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)粉针剂包装用安瓿原料为濒危、紧缺动植物药材，且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目药用天然胶塞直颈安瓿项目。3、外商投资指导政策_年，国务院修订颁布了新的外商投资产业目录，其中对外商投资医药制造业的指导政策如下：类别目录限制类氯霉素、青霉素g、洁霉素、庆大霉

43、素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产安乃近、扑热息痛、维生素b1、维生素b2、维生素c、维生素e生产国家计划免疫的疫苗、菌苗类及抗毒素、类毒素类（卡介苗、脊髓灰质炎、白百破、麻疹、乙脑、流脑疫苗等）生产成瘾性_药品及精神药品原料药生产（中方控股）血液制品的生产非自毁式一次性注射器、输液器、输血器及血袋生产禁止类列入国家保护资的中药材加工（摩香、甘草、黄麻草等）传统中药饮片炮制技术的应用及中成药_产品鼓励类我国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产维生素类：烟酸生产氨基酸类：丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产采用新技术设备生产解

44、热镇痛药新型抗癌药物及新型心脑血管药生产新型、高效、经济的避孕药具生产采用生物工程技术生产的新型药物生产基因工程疫苗生产（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）海洋药物开发与生产艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产药品制剂：采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新剂型、新产品生产新型药用佐剂的开发应用中药材、中药提取物、中成药加工及生产（中药饮片传统炮制工艺技术除外）生物医学材料及制品生产兽用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型开发与生产（六）医药行业发展中存在的主要问题1、医药工业企业集中度不高_年，世界前20家医药公司在全球药品市场份额的占有率达60以上。_年，我国医药行业前20名企业（以销售收入排序）的资产总额占全行业的16.5，销售收入占20.3，实现利润占21.2。前60强企业实现的销售收入和利润占全行业的比