药事管理学复习资料(共32页).doc

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1、精选优质文档-倾情为你奉上药事管理学第一章 绪论1、药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。(与药品有关的事) 2、药事管理指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。3、药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。4、药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。（二级学科、具有社会科学的性质） 5、药事管理学由药学概论、药事法规、药事部门管

2、理三部分构成。第二章 国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生 物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。3、传统药：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药。4、处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和

3、使用的药品。5、非处方药（over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲（红色）、乙（绿色）两类。6、新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”（已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。）7、医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。8、国家基本药物：WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因

4、此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”9、纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。10、药品的质量特性：有效性；安全性；稳定性；均一性。11、药品是一种特殊商品（特征）：生命关联性（基本

5、商品特征）、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多、种类有限12、国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。13、国家药物政策的目标是？（1）基本药物的可供应性、可获得性和费用可承受性（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品（3）促进合理用药14、基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。15、药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理

6、和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。16、药品监督管理的作用 ？（1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场 （5）为合理用药提供保证17、药品监督管理的性质：公正性、权威性、仲裁性18、药品监督管理的类型：抽查性检验 、评价性检验、仲裁性检验 、国家检定 19、药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。20、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技

7、术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。21、药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。第三章 药学、药师和药学职业道德药学的社会任务1、药学（pharmacy）含义包括有： 药学科学、 药学职业、 药房、药店、 制药、配药等2、药学的社会任务是：研制新药；生产供应药品 ；保证合理用药 ；培养药师、药学科学家和企业家；组织药学力量 。3、执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员

8、。4、参加考试必须具备的条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。5、考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。6、执业药师资格考试合格者发给执业药师资格证书，该证书在全国范围内有效。7、省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。8、执业药师注册申请注册的4个条件： 取得执业药师资格证书；

9、遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。9、再次执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类。10、药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边第四章 药事组织1、药事组织：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称2、药事组织类型：药品生产、经营组织 ；医疗机构药房组织 ；药学教育组织 ；药品管理行政组织 ；药事社团组织 3、我国药事监督管理系统：药品监督管理行政机构（国家食品药品监督管理局(SFDA)、省、自

10、治区、直辖市药品监督管理局、市药品监督管理局、县药品监督管理机构）、技术机构4、中国药品生物制品检定所是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构。5、药品生产企业: 生产药品的专营企业或者兼营企业。 6、药品经营企业: 经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。7、定点零售药店：指通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供处方外配和处方药零售服务的药店。第五章 药品管理立法1、加强药品监督管理的制度和手段：许可证制度

11、；国家药品标准；质量管理规范制度；药品注册制度；药品不良反应报告监测制度；药品监督执法的行为规范；法律责任追究制度。2、国发展药品的方针？（1） 国家发展现代药和传统药；（2） 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3） 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益。3、开办药品生产企业，必须具备以下条件（1）人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）厂房、设施和卫生环境条件，具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）质量控制条件，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）规章制度条件，具有保证药品质量的规章制度

12、。 4、办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。5、对生产药品原料、辅料的要求：生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求6、委托生产药品指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。7、禁止委托生产的药品：疫苗、血液制品；SFDA（国务院药品监督管理部门）规定的其他药品8、药品批发经营企业审批主体是省级药品监督管理部门；药品零售经营企业审批主体是市级药品监督机构。9、开

13、办药品经营企业应具备的4个条件是？（1）人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； （3）质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。 10、药品经营企业经营行为的规定 （1）必须建立并执行进货验收制度（2）必须有真实完整的购销记录（3）销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地（4）必须制定与执行药品保管制度11、建立检查验收制度 ：验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合 格报告、药品批准文号。 验明其他标识：包装、

14、标签、说明书12、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。13、医疗机构制剂许可证的审批规定与程序：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。 无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 14、医疗机构制剂许可证有效期为5年，有效期满后，应在有效期满前6个月，申请再注册或换

15、发新的。15、医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种16、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。17、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。18、药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范（GLP），药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。19、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。20、国务院药品监督

16、管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期21、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。 22、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。23、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。24、禁止生产（包括配制，下同）销售假药。有下列

17、情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的25、禁止生产、销售劣药 劣药： 药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更

18、改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。27、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。28、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书

19、应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。29、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。30、国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外

20、具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。 31、方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。32、没有许可证生产、销售或配制制剂。（药品生产、经营企业、医疗机构） 药品管理法第73条依法予以取缔：1.没收药品、没收违法所得 2.罚款：药品货值金额2-5倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。33、生产、销售假药的企业、医疗机构 药品管理法第74条1.没收假药和

21、违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的依法追究刑事责任 34、生产、销售劣药的企业、医疗机构 药品管理法第75条1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额1-3倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的依法追究刑事责任 35、在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚 1以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 2生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 3生产、

22、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； 4生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； 5生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 6拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 第六章 药品注册管理1、药品注册：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。2、药品注册申请包括：新药申请、制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。3、“两报两批”药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批 4、中药、天然药物注册分为9类、化学药品注

23、册分为6类、生物制品注册分为15类 5、临床前研究内容：1文献研究 2药学研究 3药理毒理研究 6、临床试验分为、期。 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20-30例 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。病例数： 100例期临床试验：治疗作用确证阶段。病例数：300例期临床试验： 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数：2000例7、生物等效性试验：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:18-24例 8、非临床研究：为评价药品安全性，在实验

24、室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。 9、临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。10、进口药品分包装指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。11、药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号进口药品注册证号：H（Z、

25、S）4位年号4位顺序号，医药产品注册证号：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号其中H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装。12、药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。13、药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施14、国家药品标准国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标

26、准。15、药品注册标准药品注册标准是SFDA批准给申请人的药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据。第七章 特殊管理的药品1、麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。2、精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 3、毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。4、药品的二重性指：镇痛、镇静、催眠；较强的依赖性。5、麻醉药品：可卡因、美沙酮、阿片、哌替啶、罂粟壳 精神药品：第一类（4种）为：氯胺酮、司可巴比妥、马

27、吲哚、三唑仑等；第二类（5种）为咖啡因、安钠咖、巴比妥、苯巴比妥、去甲伪麻黄碱、地西泮。6、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象7、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”8、处方剂量控制：麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量 。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量； 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。9、医疗用毒性药品毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

28、。10、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 ；必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存5年备查 11、每次处方剂量不得超过2日极量。 第八章 中药管理1、中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。2、条例适用范围属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。3、保护品种必须是列入国家药品标准的品种。条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。4、申请中药一级保护品种应具备的条

29、件 ：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。5、申请中药二级保护品种应具备的条件 ：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。6、野生药材资源保护原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。7、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状

30、态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。8、一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）9、禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理， 但不得出口。10、中药材GAP证书有效期一般为5年，生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。第九章 药品信息管理1、药品信息（DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。2、药品说明书和标签管理的原则国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或

31、删改原批准内容。内容书写原则（1）药品说明书 内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。（2）药品标签 药品标签应当以说明书为依据文字和用语要求3、注射剂应当列出全部辅料名称。4、用法用量 详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。5、临床试验 准确、客观地描述临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。6、药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之

32、一7、注册商标印刷在药品标签的边角，文字不得大于通用名称所用字体的四分之一。禁止使用未经注册的商标8、专用标识：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识9、药品包装标签书写印制要求：有效期应当按照年、月、日的顺序标注。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX / XX / XX”等。治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，

33、应当为起算月份对应年月的前一月。药品广告批准文号有效期1年10、省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。12、不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品13、处方药广告规定：发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物；不得在大众传播媒介发布广告；不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；不得以处方

34、药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。14、提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。15、互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。 有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书16、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。17、安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 18、药品不良反应：合格药品

35、在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应19、新的药品不良反应： 药品说明书中未载明的不良反应20、药品严重不良反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。21、药源性疾病在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。22、药品不良反应的分类：A型药品不良反应（剂量性异常）如抗凝药所致的出血，阿托品引起的口干。 B型药品不良反应（质变性异常）如在皮试阴性情况下也会发生的青霉素过敏。 C型药品不良反应（迟现性不良反应） 药品相互作用引起的不良反应2

36、3、新药的ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。24、不良反应报告要求（新药）监测期内：报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。 监测期满：报告新的和严重的不良反应。 （每个季度定期汇报）第十章 制药工业与药品生产质量管理1、药品生产：指原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。2、GMP的特点.GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。.GMP的

37、条款是有时效性的,需定期或不定期修订，新版GMP颁发后，前版GMP即废止。.GMP强调药品生产和质量管理法律责任： .GMP强调生产过程的全面质量管理， .重视为用户提供全方位，及时的服务。3、GMP的内容：硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。 软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等，可概括为以智力为主的投入产出。 4、总则：依据：药品管理法准则：GMP是药品生产和质量管理的基本准则。 适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）。5、洁净室（区）

38、的要求: 照明：300LX; 温度：18 26 ; 湿度：45 % 65 %; 不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕; 洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。6、药品生产验证：厂房、设备 、 设备安装确认 、运行确认 、性能确认 、 产品验证。7、药品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；批生产记录。药品质量管理文件主要有: 药品的申请和审批文件；物料、中间体和成品质量标准及检测操作规程；产品质量稳定性考察；批检验记录8、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药品为一批 。9、药品GMP认证机构：国家食品药品监督局负责生产注射

39、剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作，负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。10、药品GMP证书有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请。第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理1、药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。2、药品销售渠道的四种类型 ：药品生产企业的销售 、独立的药品销售机构（医药批发公司、社会药房 ）、医药代理商 、医疗机构的药房3、5条线路

40、：医药生产企业零售药店、医院个人消费者；医药生产企业代理商零售药店、医院个人消费者；医药生产企业代理商医药商业零售药店、医院个人消费者；医药生产企业医药商业零售药店、医院个人消费者；医药生产企业个人消费者4、GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。5、大、中型批发质管负责人：主管药师或工程师。小型批发质管负责人：药师或助理工程师。6、要求是执业药师的岗位：批发企业质量管理机构负责人、跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人、药品零售中处方审查人 7、库房分类：(1)按

41、作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按温湿度管理要求：冷库：2-10,阴凉库：20,常温库：0-30，各库房相对湿度：45%-75%(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等8、验收记录保存时间，有效期药品期满1年，无效期药品记录保存3年。检验记录保存5年，库存药品检查一季度一次。药品出库贯彻“先产先出、近期先出、按批号发货原则9、六分开：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊药品与一般管理药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其他方法服用的药品分开。10、七专放： 麻醉药品、第一类精神药

42、品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等7种11、堆垛要求：按批号堆放，便于先产先出，近期先出（与屋顶、墙壁、散热器不小于30cm；与地面不小于10cm，与散热器这间不小于30cm。12、色标管理：待验（退货）药挂黄色标,合格（待发）品挂绿色标，不合格品挂红色标。13、对批准认证企业，颁发药品经营质量管理规范认证证书， 有效期 5 年（新开办企业认证证书有效期1年），期满前 3 个月申请重新认证。14、被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等。 15、我国药品价格经历了从

43、国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段。16、实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于：列入国家基本医疗保险药品目录的药品； 垄断经营的特殊药品； 预防用药； 必要的儿科用药。 政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。17、由定价的药品目录： 列入国家基本医疗保险药品目录（简称药品目录）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。 生产经营具有垄断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。18、在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：（政府指导价）：

44、列入药品目录乙类药品；列入药品目录中的民族药价格；中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。19、SFDA组织医学、药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，以及“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则遴选、审评非处方药目录。20、为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由SFDA审批；其他两类由省级药品监督管理部门审批。21、 商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。 第十二章 医疗机构药事管理1、医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗

45、活动的社会组织。2、医疗机构药事管理：指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。3、调剂：意指配药、配方、发药，又称处方调配。包括收方、审查处方、调配药剂及取出药品、核对处方与药剂、药品；发给病人（或病区医护人员）并进行交代和答复询问的全过程。 4、处方是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 5、处方由处方前记、正文、后记三部分组成。6、普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上

46、角标注 “儿科”7、审查处方包含程序审查和技术审查，程序审查处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。技术审查对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法； 剂型与给药途径； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌8、四查十对：查处方；查药品；查配伍禁忌；查用药合理性对科别、姓名、年龄；对药名、规格、数量、标签；对药品性状、用法用量；对临床诊断。9、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。10、医疗机构制剂许可证审核省级卫生行政部门，发证省级药品监督管理部门 ，有效期5年 1

47、1、医疗机构制剂批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号，其中X是省、自治区、直辖市的简称；H是化学制剂的代号；Z是中药制剂的代号。 12、药品管理：主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。13、药品分级管理 一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。三级管理：普通药品14、以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。（安全性、有效性、经济性、适当性）第十三章 医药知识产权保护 1、医药知识产权 指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权 。2、知识产权特征：. 专有性 . 时间性 . 地域性3、