临床试验方案补充资料.docx

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1、 临床试验方案补充资料1. 研究人群1.1 研究人群类型在调查地区，由医疗机构对医院体检人群进行调查。本研究对18岁及以上的常住户籍人口进行调查。每个区域有效调查人员至少1000人。常住人口指在本研究的调查点居住时间距离调查之日至少半年。本研究的研究人群入选标准规定，调查对象为全部常住且户籍在本地的人口。1.2 研究样本量本研究的主要疾病为嗅觉障碍，本次调查以满足准确掌握我国18岁及以上人群嗅觉障碍患病率为原则，在保证调查设计科学性的基础性上尽量使用较少投入获最大效益。横断面流行病学调查样本量计算公式： 2(1-)n= 21） n为本研究估算样本量。2） 置信度取95%，即=0.05，a =1

2、.96。3） 为总体患病率。4） 为允许误差，一般采用=0.15。根据国外文献，超过20岁，嗅觉障碍的患病率为19%，25岁到75岁之间，嗅觉障碍患病率大约为22%。按总体患病率为20%计算，本研究样本量需要683人，按应答率为70%估计，最终需要调查人群的人口数为683/0.7= 976人。我们目标定为研究样本量需要1000人，最终需要调查人群的人口数为1500人。1.3 研究人群入选、排除标准1.3.1 纳入标准 1）调查地区的常住户籍人口，且在医院进行常规体检的人员。 2）年龄18岁的成年人。 3）自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。1.3.2 排除标准 1）认知功能障碍，不能准确

3、回答问题者。 2）户籍在抽样点，但离开抽样点半年以上者。 3）非本地户籍人员。2. 研究设计2.1 抽样方法抽样方法为三阶段整群抽样。第一阶段抽样，按照中国7大地区的地域划分，分别于华北、华东、东北、华中、西南、华南和西北地区，根据中国各省地理位置分布、经济发展水平和人口规模，选取北京、江苏、辽宁、河南、云南、广东、宁夏回族自治区7个省市自治区为研究现场。第二阶段抽样，每个省/市/自治区分别选择一个城市地区进行抽样，调查地区的选取根据城市经济发展水平选取。我们选取了北京、南京、郑州、沈阳、银川、广东和昆明7个城市。第三阶段抽样，在第二阶段选择的城市地区，分别抽取一家医疗力量雄厚有能力完成本研究

4、调查、在当地百姓中口碑良好的医疗机构（最好是三级以上综合医院），对各调查点的全部合格入选对象按性别（男、女）和年龄（18-24岁、25-34岁、35-44岁、45-54岁、55-64岁、65岁及以上）分层，共12层，调查中要求每层人群应答率为70%，因此每个调查点人口规模约为1500人。2.2 研究内容 现场调查包括嗅觉问卷调查、过敏性鼻炎问卷调查、前鼻镜检查、气味辨识度检测。2.2.1问卷调查问卷调查采用面对面式调查，调查内容包括调查对象一般情况（性别、年龄、民族、婚姻、职业、文化程度等），症状评估及影响因素等。3.调查流程3.1 组织与筹建调查队伍在开始调查前2周，由各区域负责人组织和培训

5、当地的调查队伍，准备场地和物资。（表一） 表一 现场调查工作人员职责及资格分工人数职责人员要求秩序协调1现场工作的协调管理，秩序维护最好为体检中心工作人员问卷调查前鼻镜检查1签署知情同意书，问卷调查、前鼻镜检查卫生专业人员，经培训合格气味筛查1气味筛查，填写检测结果卫生专业人员或志愿者，经培训合格3.2 宣传与动员调查工作人员争取调查对象的理解、支持和配合。确保应答率不低于70%。3.3调查场地选择各医疗机构的体检中心耳鼻喉诊室为调查场地。要求房间通风良好，没有影响检测的气味存在。检测时，受试者一人一室，避免调查对象聚集在调查室。3.4 物资准备准备充电额灯、前鼻镜、压舌板。还有研究所用的问卷

6、调查表、知情同意书、16种气味嗅剂。4.质量控制4.1 样本抽样本研究纳入各医疗机构的常规体检人员。结合我国人口统计学年鉴，按年龄和性别分层，计算出各医疗机构不同年龄层男女受试者需入组人数。4.2 问卷设计依据本研究的目的及内容，参考国内外调查研究、危险因素抽样调查等的问卷进行设计，经流行病学专家审核、临床专家讨论和修改，并在正式调查前进行模拟调查，确保问卷中每个问题表达准确，选项合适。4.3 人员培训和考核问卷中的每一个变量都有严格、统一的定义。气味辨识度检测有标准操作程序。参与现场调查的人员须经过质控人员统一培训，考核合格后，方能参加现场调查。4.4 现场调查现场调查人员分工协作，对自己的

7、任务熟练掌握并负责完成。受试者携完成的问卷调查去做气味筛查测试，由气味筛查测试员检查受试者问卷有无漏项，发现存在逻辑错误的项目，重新询问调查对象，并及时更正。问卷调查表与气味筛查测试结果表交给问卷调查员，由问卷调查员再次核对调查表及气味筛查结果表有无遗漏项目。4.5数据处理及记录保存现场调查用黑色签字笔记录，对于所选项目用“”标识，使用EpiData 3.1建立数据库，进行双份录入，并对比查错。所有纸质及电子版资料均于调查结束一周后提交主办单位。5. 统计分析使用SPSS统计软件进行统计分析，对调查对象的一般情况、疾病史及气味辨识度等进行统计描述，同时根据抽样地区人口总体的性别和年龄构成进行矫

8、正。研究结局的危险因素先进行单因素分析，符合正态分布的计量资料，组间比较采用t检验和方差分析，不符合正态分布的计量资料，组间比较采用非参数统计方法，率的比较采用卡方检验。其次是多因素分析，采用多元线性回归或Logistic回归。均取0.05。6. 组织和管理主办单位负责调研的设计、标准制定、技术指导、质控抽查，组建调查小组完成本区域的调查工作，以及结题与撰写论文。合作单位完成本区域调查小组的建立、动员受试者、现场调查工作以及数据录入。7. 工作进度安排时间工作安排2016.7.1-2016.7.15筹备2016.7.16-2016.9.30现场调查、质控、整理数据2016.10.1-2017.3调查资料整理、分析、撰写论文8. 遵守GEP的要求和伦理审批 本研究将根据GEP(Good Epideiological Practice)要求进行，并在研究开始前获得首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会的同意。本研究数据由研究者管理，确保数据保密性，不泄露受试者隐私。9. 报告及发表政策 主办单位保留所有本研究相关的问卷表格，数据分析结果和报告的所有权。