药品电子监管码实施中管理存在的问题.doc

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1、目录摘要：21、药品电子监管码实施中管理存在的问题31.1法定的责任主体31.2无法实现全球追溯31.3数据管理问题42、从药品电子监管码到追溯体系改革的意义43、我国药品追溯体系建设面临的困境53.1政府的相关政策实施考虑不够充分,推进欠稳妥53.2政府未能充分考虑企业面临的成本问题53.3政府指导原则相对宽泛,对企业的指导作用不强63.4缺乏全国统一的行业技术标准64国内外相关经验借鉴64.1美国的经验:一物一码74.2欧盟的经验:建立安全档案74.3我国相关经验的借鉴75、加强我国药品追溯体系建设的相关建议85.1采用计算机新技术85.2成立第三方数据管理中心85.3循序渐进,稳步推进药

2、品追溯体系建设95.4充分考虑企业成本,建立多元化投资建设机制95.5政府加强监管,切实落实企业的责任意识95.6设定统一的适宜可行的技术标准105.7加强宣传引导,使企业充分认识体系建设的作用105.8引导社会公众积极参与构建药品追溯体系10参考文献12致谢14摘要：经过回望我国电子监管码进展和撤回的过程，总括了我国药物溯源体制创立的背景以及此时状况，解析面对的首要问题，仿照国内关键产品区域的完善手段，汲取外国药物溯源体制创立的获胜经历，倡议提高我国药物溯源体制创立的有关看法。增强我国药物溯源体制创立不断健康成长。关键词：药品;电子监管码;追溯体系;中国的电子监管码在二零零八年执行以后，应用

3、界线在疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品壮大为最主要的药品列表中的全部物品，看待药物由产出至流动全部程序的药物安全管制有着很大的促进作用。然而二零一六年年二月二十日，国家食品药品监管治理总局公布国家食药监总局暂停施行药物电子监管相关规定的通告，公告停滞药物电子监管码。二零一六年四月，国家食品药品监管治理总局即药物营业质量监管规定（修订草案）公布收集看法，计停滞药物电子监管码，把“药物电子监管体系”的叫法变成“药物溯源体系”，创立药物溯源体制。实施数次层面收集看法与验证过后，二零一六年九月二十七号，国家食品药品监督管理总局公布总局对于促进药物食品生产营业者改进溯源体制的看法，郑重通告药物

4、产出营业者质量安全监管体制的关键组合局部分是药物溯源体制，药物产出筹划公司须担当药物溯源体制创立的首要职守，确保查清这物品的由来，追查走向，职守究责，同时象征着在我国实施快到十年的药物电子监管码技术郑重圆满结束。撤除电子监管码不是一个突发事情，能够由二零一五年国务院办公厅公示了对于迅速发展主要产品溯源体制创立的看法得到了，国家坚持使用硬手段发展药物电子监管码和公司主体职守的条件不匹配，关于药物执行溯源体制创立早是势在必行。该文经过解析药物电子监管码其中存有的疑问，解析我国药物溯源体制创立面对的关键难题，仿照国内主要产品区域的完善手段，汲取外国药物溯源体制创立的获胜经历，倡议提高我国药物溯源体制

5、创立的有关看法。1、药品电子监管码实施中管理存在的问题1.1法定的责任主体我国的电子药品监督法规的相关管理职责不基于药品制造商和销售商的法律责任上面的。电子药品监督法规它是因为cfda然后才兴起的，企业的被动执法，看药品能不能被投入到社会里面，它们都受到了国家的管理，政府机构的相关的管理部门和企业制造单位的法律责任地位无关。在这个阶段，电子药品监控系统对在生产出来产品并且销售的公司负责，这违反了相关规矩，这也造成了市场的不公平。1.2无法实现全球追溯目前随着经济社会的快速发展，我国的产业结构也在不断调整升级，中国的现在比较大的医药公司在不断的发展过程中，目前，电子药品法规的制定并没有斟酌好在世

6、界各地的药物贸易问题，也无法意识到国际市场的可能会发生的意外，从世界其他国家进口药品也需要重新编码，造成了公司在运作期间资金的浪费以及成本的增加。1.3数据管理问题对药品的监察都是进行统一性管理的，这是国家部们对药品的集中起来的，通常会有下面这几种情况：第一是不可以依照在实际的生产的情况对它进行相应的调整和管理，在最开始生产的物品要和实际生产的物品相符合，尽量减少浪费，要一切符合现实情况；第二是药品生产出来后，出厂和检验过程期间都要有相应的监察，要上传到监察网上，受到国家的监控，但有的时候系统没准时记录进去，会有读错码的问题，就会造成判断错误这种情况发生，如果要对它进行校准的话，这一过程又是特

7、别麻烦，非常花费时间，从而致使了工作效率的降低，对数据的上传也不完整，出现了各种各样的问题；第三是因为在销售这一期间，不能对它进行有效的监督，在这一期间由于上面环节没有扫码导致下面环节就不能够进行下去，造成了数据的丢失，数据不能够保存下来；第四是大量的数据堆积在一起，但是监控中心系统运行速度缓慢，设备不是十分的先进，造成了效率提不高的问题。药品监管是由国外集团已经上市的企业负责管理经营的，那就是因为国外企业负责管理这一局面，可能会导致病人的健康数据泄露，还有相关的信息和地点等也泄露出去，让国家信息不安全，隐私不完整，严重威胁了国家的信息安全，如果信息泄露出去，讲会导致不了挽回的局面。2、从药品

8、电子监管码到追溯体系改革的意义药品逐渐开始转变，分别从监察码上面的监管变化到更深层次的监管，在这一过程里面因为它们的转变使之变得更加有效，效率问题极大的提高了，完成了我国药品追究体系建设的完善。建立药品追究系统这在世界上是经常用到的。根据世界上大多数发达国家来看，分别涵盖Production, circulation and consumption整个过程的药品追究体系的建设，是防止违法药物大量涌入中国并对人类健康构成威胁大的有效方法。我国加大对药品追究体系的建设这是实现药品健康的必经阶段，也是大数据框架下工作的重点。遵守法律以开发高度流通化的药物是国民对国家的信任以及国家的责任。分别有下面几

9、个方面：首先，政府在对药品管理方面，对药品可以监察到各个方面，可以保障每种药品都可以查询到相应的信息。以便药品监察和管理机构可以全面监控药品市场信息，并且从不同的角度进行监察管理，为帐户验证和渠道标准化提供了相应的参照物。通过合法渠道进行非法药品分销，确保药品生产阶段的安全以及在市场上流通环节，可以保障药品出现问题后，可以发现问题的源头，从各个方面对药品的监管，保证了药品的监管，提高了药品的监管效率。其次，在现在的企业层次上面看，在对药品每个阶段的追究体系其实是对药品每个阶段的监管。当药品在某个阶段出现问题的时候，可以通过对药品的追究体系对药品进行各个阶段的监管，不管哪个方面出现问题，都可以找

10、到相应的问题。而且，建设药品追究系统在对药品的管理召回也是非常重要的。这是可以执行召回药品的基本保证，预防药品问题对社会会的影响，也可以保障企业的形象问题。 最后，从我们对药品的需求来看，对药品进行追溯体系第一保证了我们相关权益，能够促使药品制造商对我们的责任心。即使，出现了药品安全问题，我们也能够通过药品追溯体系去找到相应的负责人，并且维护消费者的权益，让相应的负责人对消费者负责。而且，能够让我们走进药品监管体系中来，对药品进行监管，做到药品每个环节的透明化，让我们拥有选择的权利，可供我们有更多的选择和知道药品信息，从而保障我们的合法权益。3、我国药品追溯体系建设面临的困境3.1政府的相关政

11、策实施考虑不够充分,推进欠稳妥 从一开始到结束，针对实施电子监管码，国家有了相关的行动，国家和公司在里面投入了相关的资金和相关的从事人员。 尽管这里面有许多不足，但它们在打击药品区域内的冒充正品药等方面起着重大的作用。并逐渐被大多数制药公司和药物需求人员所采用。如果不实行药品电子监管码，不构建药品追究体系，那就会导致有许多的资源不能够运用起来，从而导致企业利益损害，而且如果政府没能好好制定相应的规则，那就造成企业对政府失去信心甚至破坏国家形象。3.2政府未能充分考虑企业面临的成本问题药品溯源系统的建设药品公司来说意义非凡的，都是有很大作用的。可追溯系统的实施还将受到Sales system,

12、logistics system, inventory system和其他管理系统加上运营流程的创新作用。公司不但必须为计算机和编码机械与扫描机械以及密码锁等硬件付费，而且还必须为软件的研发以及期间的维护和人工等支付费用。这意味着公司的相应的支出就会大大增加，这增加的费用又会转移到消费者身上。在当今复杂而昂贵的医疗环境中，消费者的负担就会增加更多，所以建立药物追溯系统中，考虑成本这一重大问题，也是需要政府重视起来并且要病者吃的起药，控制药品的出售价。3.3政府指导原则相对宽泛,对企业的指导作用不强cfda提倡充分利用公司在创建药品追溯系统中的主要作用，但是，它相关的指导太深奥了并且太广阔了。没

13、有细化，没有为各种各样规模的企业提供相应的标准问题，所以现在大多数企业的目标还不明确。当前，中国药品追溯体系的建设在起步不久，还处于初步阶段，可以自行建立追溯体系的制药企业数量还是比较少的。因此，政府因该引导相关企业。尽管可追溯性系统的建设不能由政府完全承担，但在这种情况下，尽管企业处于这种大的条件下，但是还需要国家的指导和帮助才行。3.4缺乏全国统一的行业技术标准 在当今的信息化时代上，信息技术的快速发展，给人们的生活带来了很大的便利，同时人们的生活也方便起来了。所以，药品追溯体系的建设是非常重要的，但是，在建设过程中，不是因为技术问题导致进程缓慢，而是因为目标不统一，意见不统一，不明确等。

14、为了保证国民的用药安全，需要政府加大药品追溯体系的建设，同时也需要政府重视起来，每个组织之间也要有不同的分工，设置不同的标准，而且需要多去尝试。因为地域的不同，每个地方都不能很好的交流起来，给药品追溯体系的建设有一定的阻碍作用，同时造成了更多的成本支出，以及资源的浪费，这也是需要解决的问题。4国内外相关经验借鉴目前国际上的药物追溯体系的发展是不均匀的，在发达国家地区，它们的药品追究建设比发展中国家更加的完善，但是，在发展中国家和经济水平低下的国家中，有着很多的问题需要解决，大家都没忽视了这些问题。改善药物可追溯性是改善人们健康生活水平的唯一途径。4.1美国的经验:一物一码美利坚众合国的药品追溯

15、体系可以提供我们很多经验，它在最开始的时候就制订了一部法案，这部法案是处方药营销法案，这部法案从不同角度对药品进行了监控，知道药品的去向，以及销售记录。同时美利坚众合国也努力的运用高新技术，比如利用射频识别技术，这可以对药品进行准确的识别，可以对药品进行全程跟踪。另外，它在实施过程中，采取了一物一码，可以定位每种药品，如果药品出现问题后，可以知道消费者的信息，能够把药品快速回收过去，调查相应的问题。4.2欧盟的经验:建立安全档案为了实现对药品的全程监控，欧洲主要国家在二零零八年的时候，开始实施监察码的，并且知道相应的信息，它们在二零一一年的时候通过了欧盟反假冒药品指令的法案，这法案明确要求每种

16、药品都必须接受对于其营业额位于欧洲主要国家的企业，要有一个“能够验证并且知道是否正确”的数据和一个可以在欧洲主要国家之间相应的数据。从欧洲国家的做法来看，很明显，它们有法律和制度做支撑，有专业的监察团队并且在实际中运用，是它们建立可追溯性系统的3大关键因素。4.3我国相关经验的借鉴追溯体系并不是只可以运用在药品企业中。还可以用在乳业和白酒等行业中，需要对乳业和白酒等行业进行追踪，知道每个环节的信息，保证产品的质量，杜绝产品质量情况发生。并且药品追溯体系建设相对完善，可供这些食品行业经验参考。婴儿食品中奶粉的可追溯系统的设计代表了食品行业中药物的可追究系统，并且通常优于食品行业的基本条件。 以某

17、个牌子为例，奶粉出厂时必须有自己相应的信息才可以销售到市场上面。这里要求奶粉要有自己的信息，而且需要在奶粉上面贴上一个二维码，当我们去扫那个二维码就可以知道里面哪方面出了问题，而且这个二维码必须是加密，可以辨别真假的，同时独一无二的，设置这些可以保障消费者的权益，出了问题可以找到相应的环节，药商企业可以借鉴这方面的经验，吸收追溯体实际经验，提高运营水平。5、加强我国药品追溯体系建设的相关建议5.1采用计算机新技术随着现在信息技术越来发达，计算机技术的运用也越来越广，现在需要建立综合式一体的追溯体系，在里面多运用新信息技术，把新信息技术的优势地方用起来，促进药品追溯体系的建立，建设这些可以有效的

18、解决现在运行效率低下，运行速度慢的缺点，同时也可以加强企业信息安全，保障企业的信息安全。相关生产的公司打印一个单一的代码和二维码的药物包装符合药物监督和后续行动的要求，下载数据，与药物监测和可追踪性有关的信息被输入数据管理中心，并将扫描代码下载到循环链接中，如批发，零售和医院，在最后保证了信息库的更新。在处理技术的基础上，药物管制和可追踪性系统的安全数据很高，通常情况下，公司自己的信息系统以及数据都是自己管理的，不会让别人来管理。它一般只要把相关的数据放在特有的处理器中，将其与企业的内联网区分开来，并保证数据的安全。可以减少生产企业隐私的泄露。在这个时候，企业的数据库与“国家互联网识别平台”连

19、接起来，受到了政府的监督；同时为生产和运输提供了服务，并且为国民提供一个可以查询的渠道，指导使用药品的公共安全，也就是说，受到了国家监督，为医院和用消费者提供一整套透明的服务。5.2创立第三方数据监管中心 药物溯源的有关数据安全性须增强达至国家安全的水平。药物产出、流动数据需要让第三方数据信息的安全，激励产业团体与国际机构规章准则，注重公司严格要求自己。要求中国化工制药团体、中国医药商业团体、中国非处方药物团体还有象征政府管理方的有关部门构造第三方数据监管中心，承担药物产出、流动、溯源、真假鉴别，公众调查等有关数据监管。5.3按部就班，牢固渐进药物溯源体制创立 从全面考虑美国与欧盟国家的兴盛经

20、历，能够得知药物溯源体制创立肯定不是轻而易举的，而是要循循渐进的。依据公司的发展来看，创立药物溯源体制，不仅仅是创立而创立，愈加不可以只顾求大，须由小方面开始，主动获得经历，渐进成熟，按部就班。就政府来看，政府在有关措施执行需要打量愈加小心，要依法执行，不可以急功近利。有关措施设立还需依据正规的步骤，牢固促进药物溯源体制创立。5.4仔细思考公司成本，创设多层次投资创立体系 面临药物溯源体制创立中公司成本弊端，国家在能够思量赋予税收减低或免除、招办竞标加分与有关补助之外，能够思考扩增资本由来途径，设置多层次的入股创立体系，由此减少公司的危险系数。比如，政府每级有关机构在按照本地现实状况对溯源体制

21、创立投资专项资本之外，也能够激励金融组织和社会力量给药物溯源公司给予资本援助公司处理资本问题。同时能够激励公司执行互联网、大数据、云计算等信息技术，凭借互联网Green, economical, safe, fast等好处，由此让溯源体制的创立成本降低。5.5政府增强管理，准确贯彻公司的职守认识药剂被看成一种和我们的生命健康密切联系的独特商品，它的溯源体制的完整不可以全部利用公司支配的手段。药剂质量和安全的保障和保护必须要政府的管理和扶助，同期要大力提高制药公司的职守认识。溯源是很好管理的先决与本原，于此管理是很好溯源的保证。政府有关司法与管理部门，面临药物溯源体制期间公司破坏法律的行为，须勇

22、于执法，严于执法，惩罚破坏法律的公司，用以达到震慑的效果。同时能够议定药物溯源体制创立写入药品管理法等立法策略准确药物溯源体制创立期间各个的职守，议定法律规章有关公司的举动，贯彻公司在药物溯源体制中的职守认识。5.6制定同一的恰当切实的技术条件同一的技术条件是创立药物溯源体制必需先决，也是关键步骤。政府促进公司自主创立药物溯源体制，然而若是公司介于不会有相同的规范和条件，是不易达成通力互融的，愈加说不上达成药物全步骤的溯源了。就似生活中普遍的headset即使构造多样，形式不一，然而插头全部一样的，唯有如此才可以确保耳机根本作用的实现。目的是确保技术的有用连接，贯通不一样公司与领域间的障碍，创

23、造本国同一的溯源体制，政府要结合有关产业团体，创造详细精确并切实的条件，由此实现“全国一盘棋”。同时执行一种技术，能够通过公司本身确定，还可以采办完善的第三方的技术，还可以通过药物产业以及公司自主设立，然而惟有实现技术条件的相互包容，这样才能够通过药物溯源体制创立跨过牢靠的首要一步。 5.7提高传播指示，让公司明确地知道体制创立的重要性 一些公司因为不能由创立的成本后面了解到溯源体制会产生的成果，使药物溯源体制的效果不能得到好的认识。所以政府与有关部门须主动响应有关传播教育，例有公司有关员工进行训练，激励最佳代表公司，同时把事例议定恰当的媒体实施扩展等，支持公司完全意识到药物溯源体制的价格。5

24、.8引导社会公众积极参与构建药品追溯体系随着网络的发达，有很多的人就会对药品进行相关的查询，国民的自我意识也提高了，会对假药进行预防，对每种药品也进行一药一码，国民这些意识提高，可以保障自己健康，对自己的健康负责。让众多的国民参与进来。参与到药品建设体系上来，同时需要政府加大监管，利用强有力法律维护相关规则，这也保护了药品质量问题，保障了药品的安全问题。对一些企业来说，大量的公众对药品问题的重视，这可以让有关企业快速发展起来，有的企业可以建设自身的品牌，保障药品质量。所以，国家应该积极起来，鼓励企业参与进来，一起引导国民建设一个良好的追溯平台，为公民提供一个较好的渠道，在这一过程中，还需要要相

25、关的app，需要相关部门进行准备，也需要有可以可供药品查询的平台，让国家的药品追溯体系越来越完善，保障公民的权益。参考文献1国家食品药品管理总局关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)EB/OL.2016-02-20(2017-02-27)2国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)的意见EB/OL.2016-04-28(2017-02-27)3国家食品药品监督管理局发布总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见EB/OL.2016-09-27(2017-02-27)4本刊辑.国务院办公厅关于加快推进重要

26、产品追溯体系建设的意见发布J.中国乳业,2016(1):73.5顾彦.药品电子监管码遭遇“熔断”阿里健康终上交运营权J.中国战略新兴产业,2016(6):68-70.6杜臣.依法推动药品追溯体系建设N.医药经济报,2016-02-26(002).7陈奕搏,王岳.药品电子监管码的废与存J.中国卫生,2016(3):94-95.8夏金彪.药品电子监管政策遇阻暴露出什么N.中国经济时报,2016-02-26(006).9廖海金.药品追溯体系建设的终极目标N.医药经济报,2016-05-20(003).10单文卫.美国和欧盟怎样搞药品追溯N.新京报,2016-04-05(A4).11林丽鹂,洪蔚琳.全

27、程可追溯,链条咋打通?(民生视线)N.人民日报,2017-02-03(17).12顾彦.疫苗事件之痛再警示:完善追溯机制,给药品颁发“身份证”J.中国战略新兴产业,2016(9):22-23.13秦明,王志刚.“新常态”背景下我国药品安全监管的困境与化解J.郑州航空工业管理学院学报,2016(3):130-134.14赵剑锋,王红云,郭颖,等.我国药品召回过程存在的问题与对策分析J.中国药事,2016,30(1):50-53.15邓惠萍,陈婷.福建省药品流通追溯体系建设研究J.特区经济,2016(11):158-160.16黄薇薇,华佳.国外药品追溯体系对我国的启示J.中国药事,2016,30

28、(12):1232-1236.DOI:10.16153/j.1002-7777.2016.12.011.17余同笑,田侃,周城义.反垄断视阈下的药品追溯体系研究J.卫生经济研究,2017(7):51-54.18潘娇,徐金凤,朱磊玲,等.国外药品追溯体系监管制度以及对我国的启示J.科技创新导报,2017,14(7):170-171.19黄健航.如何构建药品追溯体系N.医药经济报,2017-02-16(003).20刘健,霍莉莉,雷凯,等.基于单元包模式的药品追溯管理体系J.中国数字医学,2017,12(2):102-104.21宗怡,吴雪,赵怀全.基于药品批号的医院药品追溯体系建设与应用J.中国药物警戒,2017,14(2):123-125.致谢在这里感谢老师在我论文期间对我的帮助，让我顺利的把论文完成了，也顺利的完成了毕业设计，与此同时，同时也为我们即将毕业，走向社会提供了方向，让我知道了在以后的工作中要有责任心，对工作也要好好对待。最后，我衷心感谢老师在大学期间对我的照顾。