药物临床试验机构管理系统幻灯片.ppt

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1、药物临床试验机构管理系统第1页，共26页，编辑于2022年，星期二整体介绍立项申请专业负责人审批机构办秘书审核机构办主任审批签订合同立项归档项目档案文件管理药物管理项目进度管理受试者管理质控管理伦理审查子系统伦理审查子系统走伦理审查流程获得批件立项归档，生成项目档案立项流程 通过立项流程建立项目档案与文件库，然后针对项目档案开展文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理等工作；系统管理可以对机构、伦理、专业科室的人员、角色、权限、流程等进行管理；通过“我的任务”来处理分配给自己的任务。机构项目管理与伦理审查子系统无缝衔接，各岗位人员相互协作！系统管理我的任务第2页，共26页，编辑于20

2、22年，星期二机构管理药物临床试验机构管理系统伦理管理立项管理质控设置质控管理项目进度试验药物管理受试者管理立项申请专业负责人审批机构办审核机构办主任审批提交伦理审查签订合同设计质控模板，供指控管理选择根据选择的质控模板自动生成质控表，记录质控结果对受试者进行编号入组、出组、脱落等操作并管理不良事件根据受试者出入组情况自动生成项目进度试验药物的接受、发放、回收等药物出入库的功能八大审查申请文件库管理文件管理对项目文件资料进行管理初始审查、修正案审查、定期跟踪审查、不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查对审查文件资料进行管理实地访查受试者抱怨培训管理系统管理组织机构管

3、理按树形结构管理机构、伦理、专业的人员，包括人员履历。用户管理流程管理系统引入工作流引擎，对机构、伦理的工作流程进行管理角色管理为组织机构内的人员分配账号、密码为用户分配角色，如“伦理秘书”、“机构办秘书”等。记录访查信息受理、处理受试者抱怨培训记录，自动在履历内生成人员培训经历归档立项系统主要系统主要功能结构功能结构图图第3页，共26页，编辑于2022年，星期二我的任务 待办任务此模块用来处理分配给自己的任务、查看完成的任务、查询历史流程。第4页，共26页，编辑于2022年，星期二我的任务 已办任务第5页，共26页，编辑于2022年，星期二我的任务 历史流程历史流程列表，可查询所有发起过流程

4、第6页，共26页，编辑于2022年，星期二我的任务 历史流程点进去一个流程，可显示历史环节，查看所有历史信息。第7页，共26页，编辑于2022年，星期二立项流程 此流程为预定义的工作流程，流程的每个环节都有特定的人员登陆系统来处理，多人员共同协作完成立项流程，走完此流程就完成了立项，系统自动生成项目档案。立项后可对项目进行文件管理、药物管理、进度管理、受试者管理、质控管理、档案管理等。第8页，共26页，编辑于2022年，星期二立项流程 立项申请这是立项流程的第一个环节“立项申请”由申办方填写项目基本信息，上传相关文件。完成之后选择下一环节处理人，点击“提交申请”，发送流程。第9页，共26页，编

5、辑于2022年，星期二立项流程 立项申请-文件上传第10页，共26页，编辑于2022年，星期二立项流程 立项申请 发送流程第11页，共26页，编辑于2022年，星期二文件资料管理 此模块主要对机构、专业以及项目的档案资料进行管理，立项流程会按照目录模板自动生成项目文件库，结构清晰，查找方便！第12页，共26页，编辑于2022年，星期二药物管理对项目进行药物管理，药物接收入库、出库，并做出入库记录。第13页，共26页，编辑于2022年，星期二项目进度、受试者、不良事件管理对项目的受试者进行编号入组、出组、脱落、剔除等操作，并自动生成项目进度；对受试者发生的不良事件进行管理。第14页，共26页，编

6、辑于2022年，星期二受试者不良事件管理第15页，共26页，编辑于2022年，星期二质控管理 质控设置通过此功能可方便灵活地设置质控项目第16页，共26页，编辑于2022年，星期二质控管理 填写质控表增加一条质控记录，系统自动根据前面“质控设置”的内容生成质控项目明细，点击便可填写质控信息，并对未填写的项目做红色标志。第17页，共26页，编辑于2022年，星期二项目档案通过项目档案，可对项目进行整体把握，各种信息一目了然！第18页，共26页，编辑于2022年，星期二项目档案 质控第19页，共26页，编辑于2022年，星期二系统管理 流程管理 系统引入先进的工作流引擎，预定义各种工作流程。第20

7、页，共26页，编辑于2022年，星期二流程图预览第21页，共26页，编辑于2022年，星期二伦理委员会审查管理子系统介绍 综合各位伦理专家及领导的意见，在综合各位伦理专家及领导的意见，在【国家药物临床试验机构管理平台国家药物临床试验机构管理平台】的基础上研发了的基础上研发了【伦理委员会审查管伦理委员会审查管理系统理系统】，给伦理委员会的日常工作带来了极大的便利，也得到了广大用户的好评！，给伦理委员会的日常工作带来了极大的便利，也得到了广大用户的好评！系统具有以下特点：系统具有以下特点：1 1、任务化、任务化 系统分伦理秘书、伦理委员、审查申请人员、独立顾问等角色，每人均分配系统账号，以自己的账

8、号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。2 2、流程化、流程化 本系统使用先进的工作流引擎，流程的运转情况以图形化的形式展现出来，方便我们整体掌控流程。把流程的各个环节分配给不同的人员来处理，相互合作提高了工作效率！3 3、规范化、规范化 系统预定义了各类审查规则，按照规则启动审查流程，运转流程，保证了审查的规范性。4 4、多元化、多元化 系统在建立信息化的同时，各个处理过程、审查工作表、批件、意见等都可以下载打印，满足了我们同时保存纸质文档的需要。5 5、低风险、低风险 由于伦理委员会的特殊性，上级的检查、复审也有严格的要求，所以信息化系统不能随意安装使用。我们的系统是按照各位伦理专家的意

9、见研发的，符合上级检查的要求。第22页，共26页，编辑于2022年，星期二伦理委员会子系统本平台包含伦理审查子系统，与机构管理无缝衔接。第23页，共26页，编辑于2022年，星期二系统功能模块介绍预设八个审查流程，在此模板可以发起审查申请。2记录培训方式、地点、经费等信息1345此模块主要是处理、查询自己的任务管理与定义的流程，控制流程运转记录访查信息，处理受试者抱怨7数据统计模块8存放SOP等、按项目存放文件资料9系统预定义的，可下载打印保存放委员简历，在其他地方可调阅11申请与报告申请与报告初始审查修正案审查年度/定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停/终止研究审查结题审查复审审查审

10、查任务管理审查任务管理待审查已审查历史审查审查流程管理审查流程管理审查流程定义审查流程监控审查统计查询审查统计查询审查项目统计审查工作统计委员预审统计监督监察管理监督监察管理实地访查管理受试者抱怨伦理文件库伦理文件库审查文件管理附件表格管理附件表格管理附件表格下载伦理培训管理伦理培训管理伦理培训管理委员简历管理委员简历管理委员简历管理专业组管理专业组管理专业组管理12345678910系统管理系统管理人员、角色等11管理系统的基本信息，人员、角色菜单、资源等6管理各专业组信息10第24页，共26页，编辑于2022年，星期二系统审查流程图审查申请审查申请人员受理秘书处理秘书修改后重新申请接受会审

11、主审委员会审主审委员快审主审委员快审主审委员有主审不通过主审均通过会议审查秘书 独立顾问下发批件秘书资料归档资料管理员会审不通过通过转达意见秘书会议审查快速审查免除审查意见不统一两位主审均不通过两位主审均通过申办方填写项目信息、研究信息、上传待审文件资料，提交。系统自动生成受理号。审查受理，查看申请信息，若有问题说明并驳回重新提交，无问题继续提交下一步。审查处理，选择审查方式、主审、独立顾问、方案工作表、知情同意工作表等，提交。主审审查，填写方案工作表、知情同意书工作表、意见等，提交。会议审查，秘书记录会议信息、独立顾问参与咨询，提交。会审通过，批件自动生成，提交。会审不通过，驳回重新修改提交资料归档。第25页，共26页，编辑于2022年，星期二第26页，共26页，编辑于2022年，星期二