供应商管理规定18430.docx

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1、 供应商管理规定1.质量保保证部负责责向供应部部、质量检检验部、生生产部提供供经供应商商审计确认认后的固定定供应商一一览表，供供各部门在在采购、验验收、检验验、使用时时核对。如如物料的供供应商与批批准的不一一致，各部部门均有权权拒绝采购购、接收、验验收、检验验、入库或或使用。2.质量保保证部应书书面要求供供应商在生生产过程中中不断完善善质量保证证体系，确确保所提供供物料的质质量稳定性性。供应商商在生产过过程中如有有任何变动动，应及时时书面通知知本公司。质质量保证部部应不定期期地向供应应商反馈有有关物料的的质量信息息，以促进进双方对物物料质量水水平的控制制。3.在使用用过程中发发现物料出出现质量

2、问问题，经复复查后如为为供应商的的问题，质质量保证部部应立即通通知供应商商，请供应应商作出书书面说明，并并将自查结结果、产生生质量缺陷陷的原因和和处理意见见通报本公公司质量保保证部。如如有必要，质质量保证部部应立即组组织对该供供应商进行行现场质量量审计。4.质量保保证部应建建立供应商商质量档案案，保存该该供应商的的审计材料料、质量审审计报告、产产品验证方方案、验证证结果、批批准意见、批批准证书及及供应商的的物料质量量统计表等等。5.对于正正式供应商商，质量保保证部应根根据供应商商的质量保保证体系的的运行情况况及供货质质量，每年年进行一次次全面的质质量审计，审审计方式按按供应商商质量审计计管理规

3、定定 进行行。经审计计确认不合合格的供应应商，质量量保证部应应以书面形形式通知供供应部和供供应商。6.原则上上物料的供供应商应选选择两个：正式供应应商及后备备供应商，以以便在正式式供应商出出现质量或或其它问题题时及时补补充或进行行更换。 供应商质量量审计管理理规定1.公司应应成立审计计工作小组组，由质量量保证部负负责、会同同供应部、生生产部、质质量检验部部等部门组组成，审计计工作小组组应每年对对供应商进进行至少一一次的质量量审计。2.审计方方式2.1资料料审计2.1.11具有合法法生产（经经营）资格格、提供的的原料、包包装材料通通过GMPP认证或质量量体系认证证、产品质质量稳定、售售后服务好好

4、的供应商商。2.1.22非主要原原料、外包包装材料供供应商2.2现场场审计2.2.11主要原料料、内包装装材料供应应商2.2.22当供货单单位的机构构发生变化化、产品质质量出现较较大的质量量缺陷、生产工艺发发生变更时时应进行现现场审计。2.3审计计依据2.3.11化工产品品供应商- IISO90000990042.3.22原料药、药药用辅料供供应商-药品生生产质量管管理规范2.3.33药用包装装材料供应应商-药用包装装材料生产产质量管理理规范3.审计程程序3.1质量量保证部根根据供应商商的产品质质量情况、生生产使用情情况、售后后服务情况、供供货及时性性、数量保保证性、协协作关系等等，确定进进行

5、现场审审计或资料审计计的生产厂厂家、审计计时间、审审计内容、审审计人员及及费用，并并上报总经理理批准。经经批准后由由质量保证证部通知供供应商。3.2审计计工作小组组对现场审审计的供应应商，通过过检查生产产现场和生生产质量管管理文件、记记录，考察察质量保证证体系，填填写供应商商质量体系系评估报告告，对不进进行现场审审计的供应应商，应请请其提供每每年的自检检报告及填填写供应商商质量体系系评估报告告。3.3对于于质量审计计确认为应应进行整改改的供应商商，应及时时通知供应应商进行整整改。并要要求在规定定的时间内内将整改措措施及落实实情况通报报质量保证证部。3.4质量量保证部根根据供应商商反馈的整整改情

6、况再再次进行质质量审计，此此次审计应应重点检查查整改意见见的落实情情况。再次次审计的结结论只为合合格或不合合格。3.5审计计工作小组组根据对供供应商的质质量审计情情况，得出出供应商审审计结论；新供应商商填写供应应商审核批批准表中的的相关部分分，对于固固定供应商商，如不合合格，则取取消其固定定供应商资资格，并对对固定供应应商一览表表进行变更更。4.审计检检查的主要要项目4.1人员员4.1.11人员配置置及资历情情况4.1.22健康情况况4.1.33培训情况况4.2环境境及厂房4.2.11生产场地地4.2.22洁净区4.3生产产及检验设设备4.3.11设备名称称、型号、材材质4.3.22设备状况况

7、，包括设设备的使用用、清洁、维维护保养情情况等4.3.33计量器具具的校验4.4物料料管理4.4.11物料的采采购及流转转4.4.22仓库管理理4.4.33 生产过过程中的物物料管理4.4.44 回收套套用物料的的管理4.5生产产管理4.5.11人员卫生生4.5.22文件执行行情况4.5.33生产过程程中防污染染措施4.5.44返工处理理4.6文件件管理4.6.11文件管理理制度的建建立4.6.22生产质量量管理文件件体系4.6.33文件变更更及记录的的可追踪性性4.7质量量管理4.7.11质量保证证机构、职职能及其落落实情况4.7.22质量控制制体系4.7.33文件系统统4.7.44生产及质

8、质量检验记记录4.7.55质量标准准4.7.66质量问题题及偏差的的处理4.7.77售后服务务情况(包包括客户投投诉等)4.7.88留样观察察情况 供应商确认认管理规定定1.因工艺艺及产品要要求需向外外采购物料料时，供应应部应首先先按工艺要要求筛选11-2个候候选供应商商，并填写写供应商审审核批准表表。2.供应部部同时应向向质量保证证部提供候候选供应商商的信息资资料，主要要包括企业业规模及其其发展历史史、证照资资料(包括括营业执照照、生产许许可证/特特种行业印印刷许可证证、生产批批件、药品品包装材料料注册证等等)、资信信情况、产产品工艺路路线（流程程图）、设设备能力、质质量保证系系统及质量量体

9、系认证证情况、质质量标准、连连续三批产产品检验报报告书、供供货能力等等。质量保保证部根据据侯选供应应商的信息息资料对其其进行初步步审查，并并将初审结结果通知供供应部。3.供应部部向初审合合格的供应应商索取11-3个批批号的小样样样品。样样品应具有有代表性，如如为本地供供应商，最最好由质量量检验部进进行现场抽抽样；样品品量应视全全检量和小小试用量而而定。由质质量检验部部按本公司司所规定的的质量标准准进行全检检，以考核核物料的质质量情况，并并及时将检检验结果及及小样样品品反馈质量量保证部。4.对于所所供样品满满足本公司司质量要求求的供应商商，质量保保证部按供供应商质量量审计管理理规定项下下的要求对

10、对其进行质质量审计，并并提出意见见上报质量量总监批准准；对于所所供样品不不能满足本本公司质量量要求的供供应商，质质量保证部部应及时地地将处理结结果及小样样样品反馈馈供应部。5.根据供供应商的资资质情况和和该物料可可能影响产产品质量的的程度，经经批准同意意小试后，质质量保证部部将样品及及供应商审审核批准表表一并交产产品开发部部，由产品品开发部安安排小试。6.产品开开发部在小小试完成后后在供应商商审核批准准表中填写写小试结果果及结论，并并连同小试试报告一并并交与质量量保证部。7.质量保保证部根据据对供应商商的质量审审计结论、小小试结果及及高温稳定定性试验（880，2天半半）结果，提提出审核意意见后

11、将供供应商审核核批准表上上报质量总总监。8.根据供供应商的资资质情况和和该物料可可能影响产产品质量的的程度，经经批准同意意试生产后后，质量保保证部通知知供应部从从该供应商商采购能满满足三批试试生产产品品所需的物物料量（包包装材料除除外），并并由生产部部按验证管管理规定安安排用该物物料进行工工艺验证，验验证期间应应密切注意意观察生产产过程中可可能出现的的偏差，质质量保证部部应根据验验证产品质质量标准，制制订该产品品的稳定性性考察方案案，对验证证产品进行行稳定性考考察。如为为同步验证证，应进行行验证产品品与原正常常生产产品品的质量对对比。9.通过工工艺验证后后，质量保保证部将符符合工艺要要求的物料

12、料供应商确确认为合格格供应商，并并提出审核核意见报质质量总监批批准。经批批准同意后后，质量保保证部将该该供应商列列入本公司司的固定供供应商一览览表中，并并签发供应应商批准证证书，由供供应部负责责通知该供供应商。供供应商一经经确认，任任何人不得得擅自更改改。10.对于于未获批准准的供应商商，质量保保证部将审审批意见转转发供应部部，由供应应部书面通通知。11.包装装材料的供供应商确认认不需经过过小试和试试生产程序序，但对可可能影响产产品质量的的内包装材材料应进行行产品的加加速/长期期稳定性考考察，以确确证该内包包装材料是是否对产品品质量有影影响。12.原料料/内包装装材料供应应商第一次次提供物料料

13、所生产的的产品需进进行稳定性性考察，在在加速稳定定性试验结结束，确认认产品质量量符合规定定，并获得得批准后方方可进入市市场销售。13.供应应商变更的的审批程序序与确认程程序相同。 批记录检查查管理规定定1.批生产产记录1.1内容完完整，必须须包括：11.1.11批生产记记录封面、正正文1.11.2偏差差及异常情情况调查处处理单1.1.3中中间产品、成成品的请检检单及检验验报告书11.1.44销售标签签样张1.1.5清清场合格证证（洁净区区）1.1.66成品包装装检查记录录1.1.77成品发放放通知书1.2内容容检查1.2.1内内容填写完完整，无空空格，更改改规范，有有控制号11.2.22关键参

14、数数与标准操操作规程的的规定一致致1.2.3称重等等重点操作作有复核11.2.44清场记录录符合要求求1.2.5中间产产品检验结结果与标准准一致1.2.6成成品检验结结果与标准准一致1.2.77物料平衡衡计算正确确1.2.88销售标签签样张正确确，且与检检验报告书书对应1.2.99是否有偏偏差及异常常情况发生生，如有，处处理方式是是否符合要要求，是否否影响产品品的质量2.关键中中间产品、成成品检验记记录2.11内容完整整，必须包包括：2.1.1请请检单2.1.22检验原始始记录2.1.3图图谱（紫外外、红外、色色谱图）2.1.44检验报告告书2.1.55偏差及及及异常情况况调查处理理单2.22

15、内容检查查要求2.2.1内内容填写完完整，无空空格，更改改规范，有有控制号22.2.22记录与标标准一致22.2.33请检单、记记录、图谱谱与报告书书一致2.2.44检验记录录的检验人人、复核人人签字、日日期完整22.2.55检验报告告书的检验验人、复核核人、负责责人签字、判判定印章、公公司印章完完整2.22.6是否否有偏差或或异常情况况，如有，检检查偏差及及异常情况况调查处理理单，表中中应有评价价及结论33.一人检检查批记录录后，另一一人复核，检检查人和复复核人在批批记录检查查记录上签签字，并注注明日期 成品发放管管理规定1.成品检检验合格后后，生产部部凭质量检检验部下发发的成品检检验合格报

16、报告书到库库房办理成成品入库手手续，库房房管理员对对其按合格格成品管理理。2.质量保保证部审核核批生产记记录和关键键中间产品品、成品检检验记录，并并填写批记记录检查记记录3.批记录录检查符合合要求后，质质量保证部部填写成品品发放通知知书，经质质量总监批批准后，复复印一份交交库房，原原件归入批批记录档案案。4.库房管管理员凭成成品发放通通知书发放放该批产品品。 成品包装检检查管理规规定（外销销）1.检查内内容1.1包装装规格：与与批包装指指令、销售售通知一致致1.2内包包装：热合合平整，密密封良好，无无异物1.3外包包装：外包包装容器内内外清洁，容容器与容器器盖闭合严严密1.4 标标签：1.4.

17、11标签填写写清楚、完完整，数量量正确1.4.22品名、批批号、数量量与批包装装指令、检检验报告书书、销售通通知一致1.4.33有效期与与报告书一一致1.4.44位置正确确1.4.55粘贴牢固固1.4.66唛头：与与销售通知知一致2.成品包包装检查合合格后，由由现场质量量监督员填填写成品包包装检查记记录，附在在批生产记记录后面；如不符合合要求，按按下列方式式分别处理理：2.1外包包装不符合合要求：更更换外包装装，再次检检查2.2外层层内包装不不符合要求求：重新包包装，再次次检查2.3产品品可能被污污染：按返工或重新加工管理规定进行处理。 成品包装检检查管理规规定（内销销）1.检查内内容1.1包

18、装装规格：与与批包装指指令、销售售通知一致致1.2内包包装：瓶口口密封良好好，无异物物，包装容容器内外清清洁1.3标签签：1.3.11标签填写写清楚、完完整，数量量正确1.3.22品名、批批号、数量量与批包装装指令、检检验报告书书、销售通通知一致1.3.33有效期与与检验报告告书一致1.3.44位置正确确1.3.55粘贴牢固固2.成品包包装检查合合格后，由由现场质量量监督员填填写成品包包装检查记记录，附在在批生产记记录后面；如不符合合要求，按按返工或或重新加工工管理规定定进行处处理。 稳定性试验验管理规定定1.需进行行稳定性试试验的情况况及批次选选择1.1新产产品试生产产1.1.11成品：前前

19、三个合格格批次进行行加速稳定定性试验和和长期稳定定性试验1.1.22中间产品品：前三个个合格批次次进行稳定定性试验1.1.33原料：前前三个批次次进行稳定定性试验1.2更换换主要原料料：成品用用前三个合合格批次进进行加速稳稳定性试验验和长期稳稳定性试验验1.3工艺艺或关键设设备进行变变更：成品品用前三个个合格批次次进行加速速稳定性试试验和长期期稳定性试试验1.4内包包装材料发发生变更：成品用前前三批进行行加速稳定定性试验和和长期稳定定性试验1.5当某某一样品执执行多个质质量标准时时，成品需需依据不同同的质量标标准分别进行长期期稳定性试试验和加速速稳定性试试验。1.6正常常生产的产产品：每年年选

20、一批进进行长期稳稳定性试验验1.7返工工及重新加加工的产品品1.7.11返工：每每批进行长长期稳定性性试验1.7.22重新加工工：每批进进行长期稳稳定性试验验，必要时时，进行加加速稳定性性试验1.8按使使用不合格格计量器具具调查管理理规定进进行调查证证实产品质质量可能受影响响时：每批批进行长期期稳定性试试验，必要要时，进行行加速稳定定性试验。2.稳定性性试验的程程序（包括括长期和加加速试验）2.1由质质量保证部部制订稳定定性试验方方案，经质质量总监批批准后复印印分发质量量检验部2.2质量量检验部指指定专人负负责稳定性性试验的管管理2.2.11安排实施施稳定性试试验2.2.22建立稳定定性试验台

21、台帐，样品品使用台帐帐，稳定性性试验温度度、湿度记录2.2.33每次试验验结束后，收收集试验记记录及相关关图谱，并并将稳定性性试验结果填写在在稳定性试试验结果统统计表中。2.3稳定定性试验结结束后，将将检验原始始记录交质质量检验部部负责人审审核并签字，在二二个工作日日内将稳定定性试验结结果表与原原始记录及及图谱交质质量保证部。2.4质量量保证部依依据稳定性性试验结果果表起草稳稳定性试验验报告，交交质量总监监批准2.5文件件归档质量保证部部保存稳定定性试验方方案、报告告、结果统统计表、检检验原始记记录及图谱谱等3.管理规规定3.1凡进进行加速稳稳定性试验验的产品均均需等加速速稳定性试试验结束且且

22、证实质量符合要要求后，该该批产品才才能销售。3.2稳定定性试验温温度、湿度度记录需采采用手工和和自动记录录，手工记记录：上午9：000-9：30、下下午15：00-115：300各一次，自自动记录一一个月打印一张记录录图表。3.3在稳稳定性试验验过程中，如如样品质量量超出标准准的情况3.3.11立即停止止试验3.3.22填写稳定定性试验数数据表报给给质量保证证部3.3.33长期稳定定性试验超超出标准：按产品品收回管理理规定收收回该批及相关批次次产品，按按不合格格品调查处处理管理规规定进行行调查。3.3.44加速稳定定性试验结结果超出标标准：按返返工或重新新加工管理理规定进进行处理3.4温度度和

23、/或湿湿度超出标标准时，应应采取措施施使温度、湿湿度达到要要求3.5稳定定性试验结结果的年度度统计及评评价3.5.11质量检验验部每年年年底，将未未结束稳定定性试验的的各品种的的稳定性试验统计表表（从0月月开始）报报质量保证证部。3.5.22质量保证证部根据稳稳定性试验验统计表对对本年度各各物料的稳稳定性考察情况进行行总结，并并报告质量量总监。3.6未使使用完的样样品返回生生产部，并并填写样品品去向表，收收发人签字字确认4.稳定性性试验要求求4.1包装装（包括留留样量）：4.1.11留样品应应与模拟销销售或储存存包装4.1.22每次检测测用的样品品应独立包包装4.1.33留样量由由检测项目目的

24、用量和和检测次数数确定4.2稳定定性试验条条件4.2.11常规条件件加速稳定定性试验：温度4002，相对湿湿度755%长期稳定定性试验成品： 温度2552，相对湿湿度6010% 中间间产品、原原料：与储储存条件一一致4.2.22特殊条件件（对于温温度特别敏敏感的样品品）加速稳定定性试验：温度2552，相对湿湿度6010%长期稳定定性试验：温度62，相对湿湿度6010%4.3检测测方法：现现行检验标标准操作程程序4.4检测测时间4.4.11长期稳定定性试验：成品：00，3，66，9，112，188，24，336个月，以以此类推至至样品有效效期后一年年；或至出出现不合格格指标为止止。中间产产品、原

25、料料：依据可可能储存的的期限确定定4.4.22加速稳定定性试验：0，1，22，3，66个月4.5检测测项目及控控制指标4.5.11首次（00个月）和和最后一次次：必须进进行全项检检测4.5.22其它时间间：考察在在放置过程程中可能发发生变化的的项目，包包括鉴别、比比旋度等4.5.33控制指标标：执行内内控质量标标准 常规留样观观察管理规规定1.留样批批次：所有有的原料、关关键中间产产品、销售售产品都必必须每批留留样2.留样时时间：检验验合格后 3.留样量量：全检量量二倍4.留样观观察范围：成品5.留样品品包装：采采用原包装装或模拟市市售/储存存包装6.储存条条件：与质质量标准规规定的条件件一致

26、7.留样品品的存放7.1设立立留样柜7.2按类类别分别存存放，每个个留样柜内内品种、批批号等应有有明显标志志，易于识识别7.3留样样室应有温温度湿度计计8.储存时时间8.1原料料、关键中中间产品：保存至规规定储存期期结束8.2成品品：保存至至药品有效效期后一年年或样品出出现不合格格为止9.观察项项目：外观观10.观察察频次：一一次/年11.样品品的去向超过储存期期限的留样样品返回生生产部，填填写样品去去向表12.记录录12.1每每次留样，填填写留样登登记台帐；每次观察察结束，填填写留样观观察记录，记录内内容必须包包括：产品品名称、留留样日期、批批号、观察察项目和观观察结果。12.2每每天质检员

27、员上午9：00-99：30下下午15：00-115：300分别记录录温湿度一次，与与留样观察察记录一并并归档保存存。12.3质质量检验部部每年应将将留样观察察情况总结结交质量保保证部，并并上报质量量总监；总总结内容应应包括留样样品的品种种数、每一一品种的总总批数、目目测结果汇汇总等。13.异常常情况的处处理13.1如如发现留样样品有异常常情况，质质量检验部部应进行全全检，填写写偏差及异常情况处处理单报质质量保证部部，质量保保证部应按按不合格格品调查处处理管理规定进进行调查，并并按产品品收回管理理规定收收回该批及及相关批次的产品。13.2客客户投诉产产品有质量量问题时，质质量检验部部按销售标标准

28、进行全全检，填写投诉产产品质量分分析记录报报质量保证证部，质量量保证部根根据其结果果按客户投诉诉管理规定定进行相相应处理。13.3留留样出现异异常，必要要时，检查查原料、关关键中间产产品的留样样 原料、中间间产品、成成品有效期期或复验期期管理规定定1.有效期期或复验期期的确定1.1原料料1.1.11根据国家家标准确定定1.1.22如国家标标准未规定定，则需进进行稳定性性考察，根根据稳定性性试验结果确定1.1.33如国家标标准未规定定，且无法法进行稳定定性考察的的原料（如如化工原料料），则根根据药品品生产质量量管理规范范（988修订）及及物料性质质，由公司司自行确定定。1.2中间间产品、成成品根

29、据稳定性性试验结果果确定2.标签上上有效期或或复验期的的填写要求求2.1原料料、中间产产品及外销销成品的标标签：2.1.11填写方式式为“年.月.日”；其中：年采用年年份的后二二位数表示示，月采用二位位数表示，日日采用二位位数表示2.1.22失效日期期应比生产产日期提前前一天，复复验日期应应比报告日日期提前一天；如生生产日期为为20033年5月119日，产产品有效期期是3年，则则失效日期表示为为：06.05.1182.2内销销成品的标标签：2.2.11填写方式式为“年.月”；其中：年采用四四位数表示示，月采用用二位数表示2.2.22失效日期期应与生产产日期的月月份相同2.3生产产日期以成成品请

30、检日日期为准2.4报告告日期以检检验完成时时间为准3.除国家家标准规定定有有效期期的品种不不作复检外外，一般原原料、中间间产品的复复验期可延延长一次，延延长的复验验期一般为为原复验期期的一半。 质量月报管管理规定1.各部门门质量员每每月填写本本部门的质质量月报表表，经部门门负责人审审核后于当月300日前交质质量保证部部1.1生产产部填写生生产部质量量月报表1.2质量量检验部填填写质量检检验部质量量月报表1.3供应应部填写供供应部质量量月报表2.质量保保证部质量量员根据各各部门质量量月报填写写公司质量量月报表，经经质量保证部负负责人审核核后于次月月5日前报报总经理、副副总经理、质质量总监。3.质

31、量月月报的内容容3.1原料料、包装材材料、工艺艺用水到货货/中间产产品、成品品生产/原原料、包装装材料、中间间产品、成成品、工艺艺用水检验验的总批次次，不合格格批次，物物料的一次合格格率3.2偏差差及异常情情况3.3投诉诉、退货及及产品收回回情况3.4不合合格品处理理情况3.5质量量事故情况况3.6留样样观察及稳稳定性试验验情况3.7计量量器具使用用情况3.8自查查情况3.9其它它质量情况况（如验证证等）4.质量月月报的统计计时间为上上月26日日至当月225日，所所统计的原原料、包装装材料、中中间产品、成成品、工艺艺用水的批批号均以质质量检验部部出具的检检验报告日日期为准。 质量分析会会管理规

32、定定1.公司级级质量分析析会1.1由质质量总监每每季度组织织召开一次次1.2参会会人员：总总经理、副副总经理、质质量总监、质质量保证部部、质量检检验部、生生产部、设设备部、供供应部、销销售部、各各级质量员员及有关人人员，并在在质量分析析会记录上上签字。1.3会议议内容：1.3.11生产过程程出现的质质量问题1.3.22不合格品品及调查处处理情况1.3.33偏差及异异常情况1.3.44客户投诉诉/产品退退货及收回回情况等1.3.55常规留样样、稳定性性试验情况况1.3.66产品质量量考核指标标完成情况况1.3.77质量升降降及原因分分析1.3.88现场检查查及批记录录检查发现现问题1.4会议议程

33、序1.4.11各部门汇汇报本部门门的质量管管理情况1.4.22现场质量量监督员汇汇报现场检检查情况1.4.33质量员汇汇报批记录录检查情况况1.4.44质量保证证部负责人人进行质量量总结1.4.55对质量问问题进行讨讨论1.5质量量保证部负负责人汇总总会议情况况，在质量量分析会记记录上填写写存在问题及处理理措施，报报质量总监监批准。1.6质量量员将质量量分析会记记录复印后后分发相关关部门及人人员2.生产部部质量分析析会2.1由生生产部负责责人每月组组织召开一一次2.2参会会人员：生生产部负责责人，设备备员，质量量保证部现现场质量监监督员、质量员，生生产部质量量员、工艺艺员及有关关人员并在在质量

34、分析析会记录上上签名。2.3会议议内容2.3.11生产过程程出现的质质量问题2.3.22原料（含含工艺用水水）、包装装材料质量量情况2.3.33设备运行行情况2.3.44现场质量量管理问题题2.3.55批生产记记录及其相相关记录存存在问题2.3.66偏差及异异常情况等等方面。2.4会议议程序2.4.11生产部质质量员汇报报本月生产产部质量情情况及生产产记录的检检查情况2.4.22各工段长长汇报本工工段质量情情况2.4.33质量保证证部现场质质量监督员员汇报现场场检查情况况2.4.44质量保证证部质量员员汇报批记记录检查情情况2.4.55生产部负负责人进行行质量总结结2.5生产产部质量员员汇总会

35、议议情况，在在质量分析析会记录上上填写存在在问题及处理措施施，由生产产部负责人人批准，复复印一份在在质量保证证部备案。3.日常出出现质量问问题时，质质量总监或或生产部负负责人应及及时召开公公司级或生产部质质量分析会会4.要求限限期整改或或处理的问问题，由现现场质量监监督员负责责按检查查整改措施/处理理措施落实实情况管理理规定进进行检查。5.质量保保证部质量量员负责收收集与公司司质量分析析会有关的的文件，生生产部质量量员负责收收集与生产产部质量员员分析会有有关的文件件。 年度质量审审核管理规规定1.周期及及时间每年进行一一次，在次次年的1月月完成2.审核方方式2.1关键键控制参数数2.1.11列

36、出生产产工艺的关关键控制参参数项目及及要求的指指标2.1.22列出本年年度各生产产批次的实实际参数2.1.33绘制参数数的波动曲曲线并分析析2.2不合合格品2.2.11统计不合合格批次，分分原料、包包装材料、中中间产品、成成品、工艺艺用水2.2.22评价不合合格品处理理方式的合合理性2.2.33考虑是否否更换供应应商或变更更工艺，是是否增加相相关培训2.3偏差差及异常情情况2.3.11统计偏差差及异常情情况的发生生次数，分分不同情况况2.3.22评价偏差差及异常情情况的处理理措施是否否适当2.3.33考虑是否否增加相关关控制2.4工艺艺、关键设设备、质量量标准及检检验操作规规程变更2.4.11

37、检查是否否有变更2.4.22如有变更更，变更是是否进行了了审批，评评价是否充充分，是否否考虑了相关变更2.4.33变更后的的文件、设设备是否影影响产品质质量2.5稳定定性试验结结果通过稳定性性试验结果果评价关键键原料、中中间产品、成成品的稳定定性2.6退货货、投诉、产产品召回2.6.11统计退货货、投诉、产产品召回的的批次 2.6.22检查整改改措施/处处理措施的的合理性2.7整改改措施的合合理性检查各次质质量问题的的整改措施施/处理措措施执行情情况，是否否按时进行行了复查，评价价其效果是是否达到了了预期目的的。2.8关键键测试参数数2.8.11分别将各各中间产品品、成品检检测结果与与质量标准

38、准的指标进进行比较2.8.22将主要参参数如含量量、相关物物质、有机机溶媒残留留量等绘制制成曲线进进行计算并并评价3.结果评评价3.1关键键工艺控制制参数、关关键测试参参数的审核核评价可单单独形成审审核评价报报告3.2审核核项目全部部完成后，质质量保证部部形成综合合性审核报报告，明确确审核项目、结结果、评价价，如必要要，列出整整改措施，报报质量总监监批准。4.审核评评价结果应应上报总经经理、副总总经理5.现场质质量监督员员在规定的的期限内按按检查整整改措施/处理措施施落实情况况管理规定定进行检检查6.质量保保证部建立立产品年度度审核档案案，保存与与年度审核核有关的所所有资料 国内、国外外GMP

39、认认证申报管管理规定1.质量保保证部依据据申报资料料的目录及及内容要求求制订申报报资料的工工作计划，报质质量总监批批准 2.质量保保证部将工工作计划分分发各部门门及相关人人员3.各部门门按计划将将相关文件件交质量保保证部，上上报的文件件必须以经经批准的文件为基基础4.质量保保证部汇总总各部门文文件和/或或根据现有有生产质量量管理文件件完成申报报资料初稿稿，确保申申报资料内内容符合相相关规定要要求。5.质量保保证部将起起草的申报报资料分部部门发放至至各部门核核对并确认认相关内容，由由审核人和和部门负责责人签字认认可。6.质量保保证部汇总总审核意见见，修订申申报资料7.将修订订后的申报报资料再次次

40、请各部门门审核、确确认，不同同的修改稿稿应注明修订次数数，打上修修订编号8.质量保保证部及各各部门负责责人在申报报资料审批批单上签字字、注明日日期9.申报资资料经质量量总监批准准后，原件件存档，按按需要分数数复印上报报10.如需需翻译的申申报资料10.1中中文稿审批批程序同上上10.2外外文申报资资料与经批批准的中文文资料一起起交各部门门审核并确确认11.日常常文件提供供11.1给给代理公司司或政府机机关的任何何一份文件件均应是经经批准的文文件或以此为基础础11.2表表格应有一一人起草，一一人复核 接受GMPP认证检查查管理规定定1.人员1.1所有有员工在检检查时均需需在岗1.2每个个员工应牢

41、牢记本人在在生产过程程中的职责责和工作范范围1.3每个个员工应熟熟悉GMPP要求及与与工作有关关的文件2.资料准准备2.1药品品的申报资资料或DMMF资料的的中英文件件2.2文件件目录（中中英文）2.2.11标准及空空白母版记记录2.2.22验证方案案及报告目目录2.3销售售一览表2.3.11销售总表表2.3.22不同销售售国家或地地区的销售售一览表2.4验证证报告摘要要（中英文文）2.4.11生产工艺艺开发报告告2.4.22生产工艺艺验证报告告2.4.33设备清洗洗验证报告告2.4.44分析方法法验证报告告2.4.55空气净化化系统验证证报告2.5不合合格品一览览表3.陪同检检查人员3.1由

42、质质量总监、质质量保证部部负责人、主主要陪同检检查人员，必必要时，一名翻译陪陪同3.2检查查到各部门门的现场时时，该部门门负责人应应陪同3.3检查查人员询问问操作人员员时，在操操作人员回回答后，部部门负责人人或质量保证部负负责人可视视情况补充充说明。3.4明确确检查人员员希望参观观的区域及及查看的文文件4.回答问问题4.1员工工在回答检检查人员的的问题时，应应举止自然然，不卑不不亢4.2回答答问题前，一一定要明白白检查人员员的问题，如如不清楚，可可请检查人员重复或或解释，切切忌猜测，回回答问题简简捷明了，尽尽可能以文文件说明4.3不主主动提供资资料4.4回答答问题时一一定不能超超出本人的的职责

43、范围围5.资料提提供5.1仅在在要求时提提供文件副副本5.2提供供给检查人人员的文件件必须复印印一份相同同的存档5.3在提提供的文件件上盖“保密”章5.4一般般不允许检检查人员在在工厂内拍拍照6.取样6.1准备备检查人员员可能取样样的样品，包包括：6.1.11原料药6.1.22参考标准准品6.1.33起始原料料及参考标标准品6.1.44各步中间间体或粗品品6.1.55主要降解解产品及相相应的参考考标准品6.1.66主要相关关物质及相相应的参考考标准品6.1.77其它相关关物质6.2检查查人员取样样应有足够够的理由6.3现场场取走的样样品，必须须留样7.每天检检查完成后后，应总结结当天检查查的情

44、况，并并为次日检检查做准备备8.检查总总结8.1应仔仔细查看检检查人员在在检查过程程中发现的的问题（包包括书面列列出和未列出的），并并与检查人人员彻底讨讨论，明确确整改的方方法。8.2如对对检查人员员书面列出出的问题有有异议，应应告知检查查人员，达达成共识后，在检检查报告上上签字，并并保留原件件。8.3如果果有的问题题可以立即即整改，在在检查人员员离开以前前，出具整整改声明及及相应的文文件证明8.4检查查结束后，起起草一份内内部检查总总结，详细细列出检查查提出的问问题，整改改措施等8.5对未未在检查人人员离开前前完成的整整改，应在在检查后110个工作作日内完成回复，回回复包括整整改措施、完完成时间及及产生的相相关文件，并并将回复文件经总经经理签字后后提交。8.6与检检查有关的的所有的文文件，包括括检查人员员的检查