实验室管理体系的内部审核及管理评审概述36047.docx

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1、 四.实验室管理体系的内部审核及管理评审1名词术语语1.1 管理体系系1.1.11 体系：“相互关联联或相互作作用的一组组要素。”“体系”一一般有四个个特征： 至少有有两个及以以上的可以以区别的要要素或单元元组成； 各要素素或单元是是相互作用用而又相互互联系的； 一般有有共同目标标，为达到到共同目标标要把各要要素或单元元组成一个个有机的整整体；体系具有有对外部环环境变化作作出反应的的功能。“体系”是由要素素组成，离离开了要素素就谈不上上体系。1.1.22 管理体体系：建立立方针和目目标并实现现这些目标标的体系。是把影响检检测/校准准质量的所所有要素综综合在一起起，在质量量方针的指指引下，为为实

2、现质量量目标而形形成的集中中统一、步步调一致、协协调配合的的有机整体体，使总体体的作用大大于各分系系统之和。1.1.33 管理理体系的构构成 从从本质上说说，体系是是过程的复复合体。系系统可以由由子系统构构成，构成成系统的子子系统称为为要素。实实验室资质质认定管理理体系是由由组织机构构、程序、过过程和资源源4个基本本要素组成成。1.1.44 管理理体系的功功能（1） 能能够对所有有影响实验验室质量的的过程进行行有效的和和连续的控控制；（2） 能能够注重并并且能够采采取预防措措施，减少少或避免问问题的发生生；（3） 具具有一旦发发生问题能能够及时做做出反应并并加以纠正正。1.1.55 管理理体系

3、的特特性1.1.55.1 系统性 实实验室建立立的管理体体系是对质质量活动中中各个方面面综合起来来的一个完完整的系统统。管理体体系各要素素之间具有有一定的相相互依赖、相相互配合、相相互促进和和相互制约约的关系，形形成了具有有一定活动动规律的有有机整体。在在建立管理理体系时必必须树立系系统的概念念，才能确确保实验室室质量方针针和目标的的实现。1.1.55.2 全面性 管管理体系应应对质量各各项活动进进行有效的的控制。对对检验报告告质量形成成进行全过过程、全要要素（硬件件、软件、物物资、人员员、报告质质量、工作作质量）控控制。1.1.55.3 有效性 实实验室管理理体系有效效性体现在在管理体系系应

4、能减少少、消除和和预防质量量缺陷的产产生，一旦旦出现质量量缺陷能及及时发现和和迅速纠正正，并使各各项质量活活动都处于于受控状态态。体现了了管理体系系要素和功功能上的有有效性。1.1.55.4 适应性 管管理体系能能随着所处处内外环境境的变化和和发展进行行修订补充充，以适应应环境变化化的需求。1.2 组织机构构：人员的的职责、权权限和相互互关系的安安排。 组组织机构是是实验室为为实施其职职能按一定定的格局设设置的组织织部门、职职责范围、隶隶属关系和和相互联系系方法，是是实施质量量方针和目目标的组织织保证，因因此，应建建立与管理理体系相适适应的组织织机构。一一般要做以以下几方面面的工作： aa）

5、设置置与检验校校准工作相相适应的部部门；b） 确立立综合协调调部门；c） 确定定各个部门门的职责范范围及相应应关系；d） 配备备开展工作作所需资源源；e） 由于于实验室的的性质、检检验对象、规规模不同，必必须根据自自身的具体体情况进行行设计。1.3 职职责 规规定实验室室各个部门门和相关人人员的岗位位责任，在在管理体系系中应承担担的任务和和责任，以以及对工作作中的失误误应负的责责任。职责责分配时应应做到全覆覆盖、不空空缺、不重重叠和界定定清楚、明明确。1.4 程程序 为为进行某项项活动或过过程所规定定的途径。主要规定按按顺序开展展所承担活活动的细节节，包括应应做的工作作的要求，即即5W1HH：

6、何事、何何人、何时时、何处、何何故、如何何控制等。如如何进行控控制和记录录，即5MM1E：人人员、设备备、材料、环环境和信息息等进行控控制和活动动。 11.5过程程 将将输入转化化为输出的的一组相互互关联或相相互作用的的活动。 过过程的特点点： a） 任何一个个过程均有有输入和输输出；b） 组织织为了增值值通常对过过程进行策策划并使其其在受控状状态下运行行。1.7 资资源 资资源包括人人力资源、物物质资源和和工作环境境，是管理理体系运行行的物质基基础，没有有资源，管管理体系就就是“无米之炊炊”。 为为了实施实实验室的质质量方针、目目标，实验验室的领导导应采取有有效措施，提提供有效的的资源，以以

7、确保各类类检验人员员的工作能能力适应和和满足检验验工作的需需要，仪器器设备得到到正常的维维护，并能能根据开展展检验工作作的需要更更新、添置置必要的仪仪器设备，以以及对新标标准、规范范和测试方方法的研究究。2. 实验验室管理体体系的建立立与运行实验室资资质认定评评审准则中中4.2条条“管理体系系”明确提出出：实验室室应按照本本评审准则则建立和保保持能够保保证其公正正性、独立立性并与其其检测和/或校准活活动相适应应的管理体体系。2.1实验验室管理体体系的建立立实验室尽管管千差万别别，各不相相同，但其其管理体系系的运行原原理都基本本一致，建建立和实施施管理体系系的方法和和步骤如下下： 确定客客户和其

8、他他相关方的的需求和期期望； 建立组组织的质量量方针和质质量目标； 确定实实现质量目目标必须的的过程和职职责； 确定和和提供实现现质量目标标必须的资资源； 规定测测量每个过过程的有效效性和效率率的方法； 应用用这些测量量方法确定定每个过程程的有效性性和效率； 确定防防止不合格格并消除产产生原因的的措施； 建立和和应用持续续改进管理理体系的过过程。报告/正书方针目标过程要素体系文件结构资源运行监控管理评审持续改进内部审核 图4-11管理体系系运行框图图 由由上图可见见，一个管管理体系的的建立和有有效运行通通常有八各各环节，现现简介如下下：2.1.11 方针、目目标的制定定质量方针：由实验室室最高

9、管理理者正式发发布的该实实验室总的的质量宗旨旨和方向。例： 丝丝入扣扣，滴水不不漏。 - 水暖暖管件生产产企业的质质量方针 细致入微微，斤斤计计较，科学学公正、准准确高效。- 校准实验室的质量方针质量目标：在质量方方面所追求求的目的。 目标应切切实可行、并并量化。 目标的的实现程度度应是可测测量的。方针指出了了实验室的的质量方向向，而目标标是对这一一方向的落落实和展开开，目标应应与方向保保持一致，不不能脱节和和分离。2.1.22 识别过过程（要素素）、确定定控制对象象 过程程的两个特特征： 任何过过程都有输输入和输出出，输入是是实施过程程的依据或或基础，输输出是完成成过程的结结果； 完成过过程

10、必须投投入适当的的资源和活活动。管理过程顾客（满意）顾客（需求）输入输输出检测/校校准过程支持过程图4-2 过程方法法示意图2.1.33 组织织结构及资资源配置 组织结结构：人员员的职责、权权限和相互互关系的安安排。组织结构框框图： 略略 资源配配置： 人力资资源基础设施：建筑物、工工作场所和和相关设施施（包括固固定的、可可移动的设设施、能源源、照明、给给排水、暖暖气通风等等设施）、仪仪器设备、支支持性服务务设施（供供气、维修修、运输、通通讯服务等等）；工作环境：人的环境境是指与人人员有影响响的环境因因素，比如如激励职工工潜能的工工作方法、安安全措施和和防护设备备的使用；物的环境境是指包括括照

11、明、温温度、湿度度洁净度、电电磁干扰、辐辐射、噪声声等。2.144 管理体体系的文件件化 实实验室应将将其政策、制制度、计划划、程序和和指导书制制订成文件件，在总体体上满足评评审准则的的要求，要要有利于本本实验室所所有员工的的理解和贯贯彻。 管理体体系文件由由质量手册册、程序文文件、作业业指导书、记记录、表格格、报告组组成； 管理体体系文件的的构架：质量手册册 纲纲领性文件件程序文件件支持性文文件规范、作业业指导书 记录、表表格、报告告等 证实性性文件 图4-3 管理理体系文件件的构架图图2.1.55 管理理体系文件件批准、发发布2.2 管管理体系的的运行2.2.11 运行的的依据：管管理体系

12、文文件。管理体系文文件既是管管理体系存存在的见证证，又是管管理体系运运行的依据据。2.2.22 管理体体系运行的的阶段 管理体体系文件的的宣贯； 管理体体系试运行行； 内部审审核和管理理评审 管理体体系正式运运行； 管理体体系有效运运行的标志志：- 不断增加客客户的满意意度；- 有效的贯彻彻质量方针针，完成质质量目标；- 领导重视；- 全员参与；- 严格遵循文文件并有完完整记录；- 所有影响质质量的因素素都处于受受控状态；- 实施内部审审核与管理理评审，持持续改进。 管管理体系是是在不断改改进中得到到完善的，而而这种改进进是永无止止境的。一一个组织的的最高管理理者应确信信在任何情情况下，本本组

13、织的管管理体系都都有不足和和有待改进进的，应通通过经常性性的质量监监督、内部部审核和管管理评审等等手段，不不断改进管管理体系。3 管理体体系的内部部审核3.1 审审核的意义义和目的 组组织在管理理体系文件件发布后，就就开始执行行文件，即即进入管理理体系的实实施阶段。但但是管理体体系实施的的怎么样？效果如何何？实验室室应该及时时评价，以以确保管理理体系运行行的符合性性和有效性性。而内部部审核是进进行管理体体系评价的的重要手段段和有效措措施。3.1.11 审核的的意义 是对活活动和过程程进行检查查的有效管管理工具,审核的结结果为管理理者采取措措施提供了了信息。3.1.22 审核的目目的 是确确定满

14、足审审核准则的的程度，如如符合性（标标准、文件件、法规）和和有效性。3.2 与审核有有关的术语语和定义及及理解3.2.11 审核 定义：为获得审审核证据并并对其进行行客观评价价，以确定定满足审核核准则的程程度所进行行的系统的的、独立的的并形成文文件的过程程。 理解要要点：评价管理体体系时，必必须对每个个被评价的的过程，提提出3个基基本问题：a） 过程程是否被确确定？过程程的程序是是否被恰当当地形成文文件？b） 过程程是否被充充分地展开开并按文件件要求贯彻彻实施？c） 在提提供预期的的结果方面面，过程是是否有效？ 审核强强调客观性性、系统性性、独立性性。 客观观性体现在在审核证据据是一种能能够被

15、证实实的真实信信息，道听听途说，不不能被证实实的不能作作为证据。另另外，审核核准则是客客观的。 系统统性体现在在审核是一一种正式、有有序的活动动。正式的的审核是按按合同进行行（外审按按合同）或或是根据授授权进行（内内审是组织织的管理者者授权）；有序体现现在审核是是按有关标标准（如IISO199011）规规定的程序序组织实施施。独立性性体现在审审核是由与与被审核区区域或活动动无直接责责任的人员员进行。一一般来讲，本本部门的人人员不能审审核本部门门，对于规规模较小的的实验室，至至少要做到到自己不能能审核自己己的工作。3.2.22 审核准准则（1） 定定义： 一一组方针、程程序或要求求注：审核准准则

16、是用于于与审核证证据进行比比较的依据据。（2） 理理解要点：a）审核准准则是审核核过程评价价的依据。b）与审核核对象相关关的方针、政政策、法规规、程序、要要求、作业业指导书等等都可以作作为审核依依据。c）内审的的主要依据据是评审审准则要要求、组织织的管理体体系文件及及形成文件件的质量方方针、目标标以及计量量检测有关关的法律法法规和规章章、合同等等。3.2.33 审核证证据（1） 定定义：与审审核准则有有关的并且且能够证实实的记录、事事实陈述或或其他信息息。注：审核证证据可以是是定性的或或定量的。（2） 理理解要点：a） 必须须是与审核核准则有关关的。如内内审时，要要获取和评评价的审核核证据，必

17、必须是与管管理体系文文件和评评审准则要要求有关的的证据；b） 审核核证据要能能够被证实实是真实的的信息。记记录、事实实陈述或其其他信息都都可成为审审核证据。c） 审核核证据可以以是定性或或定量的。3.2.44 审核发发现（1） 定定义：将收收集到的审审核证据对对照审核准准则进行评评价的结果果。注：审核发发现能表明明是否符合合审核准则则，也能指指出改进的的机会。（2） 理理解要点：a） 将审审核证据作作为输入，对对照审核准准则进行比比较评价后后，输出的的结果是审审核发现。b） 审核核发现可以以是符合的的，也可以以是不符合合的。符合合的要给予予肯定，不不符合的要要形成不符符合项和开开列不符合合报告

18、，通通过对不符符合的纠正正措施的实实施，改进进管理体系系。c）审核证证据、审核核准则、审审核发现的的关系： 审核核证据是输输入；审核核准则是评评价的依据据；评价的的结果即审审核发现是是审核评价价过程的输输出。3.2.55 审核结结论（1） 定定义：审核核组考虑了了审核目标标和所有审审核发现后后得出得审审核结果。（2） 理理解要点：a） 审核核结论是由由审核组作作出的。b） 审核核结论是考考虑了审核核目标和所所有审核发发现后，得得出的综合合评价结果果。c） 审核核证据与审审核准则比比较得出的的所有审核核发现是输输入，结合合审核目标标对所有审审核发现汇汇总分析后后得出的审审核结论是是输出。3.2.

19、66 审核方方案（1） 定定义：针对对特定时间间段所策划划、并且具具有特定目目的的一组组（一次或或多次）审审核。注：一项审审核方案包包括策划、组组织和实施施审核的所所有必要的的活动。（2） 理理解要点：a） 审核核方案是对对一项审核核项目的策策划与安排排。 根据据审核的目目的和受审审核组织的的规模、性性质及其他他情况确定定审核方案案，一般包包括：对审审核进行策策划、确定定审核的形形式、确定定审核的频频次及次数数、确定和和提供审核核的资源（审审核人员的的要求与配配备、审核核程序的制制定与提供供、审核的的检查与改改进规定的的提供与实实施等）。b） 审核核方案一般般是针对特特定（专门门）的项目目，为

20、满足足某些特定定的目标（如如保持管理理体系正常常运行的内内审、是否否批准认证证注册并在在有效期内内保持认证证资格的外外审、是否否可以选为为合格供方方的顾客审审核等目的的），在特特定的时间间段的审核核策划与安安排。c） 审核核方案是由由审核管理理人员制定定的。内审审的审核方方案一般是是经组织的的最高管理理者授权、内内审管理部部门起草、管管理者代表表或最高管管理者批准准实施。3.2.77 审核范范围（1） 定定义：审核核的内容和和界限。（2） 理理解要点：a） 审核核范围是一一项审核活活动所涉及及的产品类类别、组织织（单位）、产产品实现时时的过程/活动、场场所（场地地、部门）的的界定。b） 对受受

21、审核方来来讲，审核核范围也是是其管理体体系承诺的的范围。3.2.88 审核计划划（1） 定定义：对一一次审核活活动及安排排的描述。（2） 理理解要点：a） 审核核计划是一一次/一项项审核活动动日程的安安排及说明明。一般安安排到具体体的人和小小时。b） 审核核计划一般般由审核组组长负责编编制，管理理者代表批批准，受审审核方确认认。c） 审核核计划的编编制应满足足审核方案案的有关要要求。3.3 内部审核核的基本要要求和特点点3.3.11 内部审核核的基本要要求（1）审核核程序应建立并保保持组织内内部审核的的书面程序序，内容包包括：目的的、范围、引引用标准、定定义、审核核类别、审审核的组织织、审核的

22、的基本要求求、审核人人员的确定定与责任、审审核计划、审审核的基本本步骤、方方法及要求求、审核的的分析与记记录、审核核报告的处处理、跟踪踪审核等。（2）内审审重点 是是验证检测测/校准活动动和有关结结果的符合合性，确定定管理体系系的有效性性、过程的的可靠性、检检测结果的的正确性，评评价达到预预期目标的的程度，确确认改进的的机会和措措施。（3）审核核方案与审审核实施计计划 根根据标准、程程序规定和和所审核活活动的实际际情况及重重要性，制制定并实施施年度内审审方案和具具体的审核核实施计划划。对管理理体系所有有部门和过过程一年至至少进行一一次覆盖全全面的内审审。（4）审核核人员 应应具备足够够的资格，

23、其其素质能满满足内审的的需要，并并被组织的的管理者授授权。（5）审核核资源 组组织的管理理者应提供供内审时所所需的各种种资源（包包括人员、技技能、设备备、图表、经经费、时间间等），以以实现审核核工作。（6）审核核结果 审审核的结果果应按要求求进行整理理、综合、形形成报告，并并按程序规规定及时有有效地传递递和充分利利用。（7）审核核文件 审审核所用的的文件（包包括程序、标标准、记录录、报告、表表格等）齐齐全、格式式规范化、保保管档案化化。（8）纠正正措施 对对审核发现现的问题采采取纠正措措施，并实实施跟踪与与监督，保保证纠正系系统灵敏有有效。3.3.22 内部审审核的基本本特点（1）内审审的主要

24、动动力来自于于管理者，重重点是推动动内部改进进有时开展内内审是为了了在外审前前达到标准准要求和纠纠正不足；但最为重重要的是管管理者的支支持，没有有管理者的的支持就难难以开展，也也不会取得得应有的效效果。 内内审应是一一种自觉的的、持续的的内部管理理行为，不不应是被动动的应付性性的活动。 每每次内审应应致力于发发现问题和和改进，这这是衡量内内审有效性性的标志之之一。（2）内审审人员来自自于组织内内部， 内内审是以组组织的名义义，由自己己内部的审审核员进行行的。（3）内审审程序通常常比第三方方审核简单单，规范要要求比第三三方审核低低 由由于内审员员比较了解解自己的情情况，有些些过程，如如首次会议议

25、、文件审审查等可以以简化。 内内审也是一一项规范化化的活动，如如有计划、审审核员应具具备资格、审审核结果形形成报告等等，但比第第三方审核核的要求低低一些，常常常为提高高有效性和和效率，对对原有规范范的做法、要要求等进行行灵活处理理。（4）内审审对纠正措措施的跟踪踪比较及时时有效，更更有利于提提高管理体体系运作效效果 内内审的跟踪踪验证较及及时，且能能将有效部部分纳入文文件；外审审的跟踪控控制则只能能定期进行行，只对纠纠正的结果果进行评价价。 在在时间上，内内审比外审审更充分，可可能涉及其其他方面问问题，且内内审员可以以参与纠正正措施的制制定等。外外审只提纠纠正要求，不不提纠正措措施建议。（5）

26、内审审是管理者者介入质量量管理的重重要工具 内内审可作为为管理者介介入质量管管理的一项项重要工具具来使用，目目的是保持持管理体系系正常、有有效地运行行。3.4 内部审核核3.4.11 典型内部部审核活动动阶段的划划分（1） 内内部审核的的策划阶段段（包括策策划审核方方案；指定定审核组长长；成立审审核组；确确定审核目目标、范围围、准则）；（2） 文文件评审阶阶段（可以以简化，一一般仅针对对作业指导导文件进行行评审）；（3） 现现场审核准准备阶段（编编制审核实实施计划；内审员分分工；准备备审核文件件；编制检检查表）；（4） 现现场审核实实施阶段（首首次会议；现场收集集审核证据据；产生审审核发现并并

27、确定不符符合项；进进行审核中中的沟通；末次会议议）；（5） 审审核结束阶阶段（完成成审核报告告的编制、批批准和发放放）；（6） 审审核跟踪验验证阶段（针针对内审提提出的不符符合项采取取纠正措施施的有效性性进行跟踪踪验证）。3.4.22 内部审核核的策划（1） 明明确内部审审核的目的的组织内内部审核的的目的可能能是：a） 在建建立管理体体系初期，依依据评审审准则来来评价组织织的管理体体系； b） 验证证管理体系系满足评评审准则的的程度，能能否接受认认证审核；c） 作为为管理和持持续改进的的手段或例例行的内部部审核；d） 作为为外部审核核前的准备备。（2） 确确定内部审审核的范围围指在规规定的时间

28、间内，对管管理体系覆覆盖的哪些些部门、场场所和过程程进行审核核。管理体系建建立初期的的内审应该该是全面审审核，范围围包括管理理手册覆盖盖的所有检检测项目、部部门、场所所和过程。（3） 明明确审核准准则内审的的准则包括括：a） 评评审准则；b） 组织织管理体系系文件；c） 相关关的法律法法规；d） 合同同。（4） 确确定内部审审核的频次次审核的的频次应根根据组织管管理体系运运行的情况况来确定。一一般情况下下，每年两两次为宜；如果规定定每年一次次，则应规规定两次审审核的时间间间隔不超超过12个个月。（5） 正正确安排内内部审核的的时机a） 管理理体系建立立初期的内内审应安排排在文件实实施1个月月以

29、后进行行；b） 按部部门、按过过程的内部部审核，根根据发现问问题的情况况每年可安安排1-22次；c） 为外外部审核做做准备的内内审，通常常安排在外外审前1个个月进行，要要留有采取取纠正措施施进行整改改的时间。（6） 内内部审核的的组织和程程序组织在建立立管理体系系时，就应应对内审做做好策划，对对内审进行行总体安排排和管理时时，应做到到：a） 确定定归口管理理部门 内内部审核是是一项长期期的常规工工作，需要要有一个常常设的机构构来负责管管理。b） 聘任任内审员内部审核需需要一批合合格、称职职的内审员员，应选择择熟悉组织织的业务、了了解管理体体系基本知知识、有一一定学历和和工作经验验、有交流流表达

30、能力力和正直的的人员来担担任，并对对其进行培培训。由组组织的管理理者正式授授权。c） 需要要有一套正正规的程序序内部审核核控制程序序应明确确内审的目目的、范围围、执行者者的职责及及具体的实实施方法。（7） 确确定审核的的路线和方方法可以有有以下3种种：a） 自上上而下和自自下上的方方法先到信息比比较集中的的部门了解解总体情况况，选择一一批样本，然然后到使用用这些样本本的部门去去调查。b） 正向向和逆向的的审核方法法先在许多部部门调查研研究，选择择一批样本本，然后到到归口管理理部门去审审核。c） 按过过程审核和和按部门审审核的方法法按过程审核核是指按体体系过程安安排审核日日程，审核核员围绕某某一

31、个体系系过程的各各项要求到到各相关部部门去审核核；按部门审核核是指按部部门来安排排审核日程程，到某一一个部门就就把所有的的体系过程程要求都审审核完。3.4.33 内部审审核的准备备（1）编制制年度内审审方案。一一般在年初初，由管理理者代表组组织编制。a） 目的的保证内内部审核按按计划实施施；便于管管理、监督督和控制内内部审核。b） 要点点应在全全年内对所所有部门和和过程全部部覆盖，并并突出关键键过程；c） 形式式滚滚动式审核核按策划安排排，对一个个或几个部部门或过程程进行一次次审核，逐逐月展开，在在一年内把把所有部门门、过程都都覆盖至少少一次。集中中式审核即在几天内内把所有部部门、过程程都审核

32、完完。案例：* 实实验室20007年内内部审核计计划审核目的：审核管理体体系的符合合性、有效效性；实现现质量体系系的自我完完善。审核范围：管理体系全全部要素，实验室所有部门及全部领域。审核依据：1、实验验室资质认认定评审准准则2、实验室室质量手册册及程序文文件审 核 组组成员：A、B、CC、D、EE、F、GG审核日期：年 月 日至 年 月 日日期时间第一组第二组审核要素受审核部门审核员审核要素受审核部门审核员26日9：00-10：000首次会议10：000-12：000内审组沟通通14：300-18：00041法律律地位、独独立性、公公正性职责责权限办公室质量主管A、B5.1 人员配置置、人员

33、培培训、相关关人员的授授权等。人财科办公室技术科E、F42管理理体系43文件件控制4.4 分包4.6、合合同评审质管科技术科业务科C、D53 检检验方法及及其确认57检测测结果的质质量保证技术科质管科E、F27日8：40-17：0004.5 服服务与供给给品的采购购4.7 投投诉业务科技术科质管科检测室A、B52 设设施和环境境条件54 设备55 测量溯源源性 56抽样样、检测样品品的处置5.8 检检验报告业务科技术科检测室F、G4.8 纠正措施施预防措施改进业务科质管科各检测室A、BF、G17：000-18：000内审组沟通通28日8：40-12：4004.9 记记录控制质管科技术科各检测室

34、C、D52 设设施和环境境条件54 设备55 测量溯源源性 56 抽样、检测样品品的处置5.8 检检验报告业务科技术科检测室B、C4.10 内部审核核4.11管管理评审C、DD、E14：000-16：000内审组汇总总审核结果果14：000-18：000末次会议编制： 审审批：（2） 制制定审核实实施计划a） 目的的为使现现场审核有有序进行，确确保审核方方案的实施施，明确审审核的思路路，提高审审核效能。b） 要点点由审核核组长负责责编制，是是一次审核核的具体日日程和活动动的安排。c） 形式式见下例例 （3）建立立审核小组组在内审审前，管理理者代表任任命审核组组长、审核核员，成立立审核组。a）审

35、核员员应经过培培训合格，由由最高管理理者/管理理者代表授授权；b）应与被被审核部门门无直接责责任关系，即即不能审核核本部门的的工作；c）对被审审核部门的的业务专业业知识由一一定的了解解，但不强强调是这方方面的专家家；d）应考虑虑多名审核核员能否协协调配合，团团结合作；e）审核组组长应比审审核员有较较多的审核核经验；f）审核组组长应有组组织管理整整个审核工工作的能力力。（4） 收收集有关文文件 内内审时，内内审员重点点收集与受受审核部门门质量活动动有关的程程序文件、作作业指导书书等文件。以以有关质量量标准、质质量计划、合合同和相关关法律法规规要求对程程序文件等等进行检查查其符合性性；对外来来标准

36、的有有效性也要要进行检查查；（5）编制制检查表检查表时审审核员进行行内部审核核活动的工工具，主要要起备忘录录的作用。不不必向受审审核方展示示，由审核核组长审定定和总的协协调，以免免遗漏或重重复。a）检查表表的作用按检检查表检查查，可保持持审核目标标始终明确确；保持持审核进度度；明确确与审核目目标有关的的样本；使审审核程序规规范化；作为为审核记录录存档。b）检查表表的设计对照照评审准准则和管管理手册的的要求；选择择典型的质质量问题；结合合受审核部部门的特点点；抽样样应有代表表性，分层层抽样，随随机抽3-5个，最最多12个个；时间间要留有余余地；应有有可操作性性；按部部门进行审审核时，覆覆盖该部门

37、门职责涉及及的所有过过程，主要要过程细查查、相关过过程要覆盖盖。检查表编写写示例（首页） 内审检查查表 共2 页第第1页受审核部 门综合办公室部 门负责人审核员审核日期2007.08.110手册条款审 核 要要 点检 查 记记 录Y/N4.3文件控制是否具有文文件控制和和管理程序序，有关内内容是否可可操作。实验室内部部文件的审审批是否齐齐全，现场场使用的各各种文件是是否标识清清晰，文件件的发放和和保管是否否规范，并并能确保文文件现行有有效。受控文件是是否定期评评审，必要要时进行修修订，更改改的文件是是否经过再再批准并加加以注明。现场是否使使用失效或或废止文件件，不应存存在一个文文件出现不不同版

38、本的的问题。4.5服务和供应应品的采购购是否制定了了服务和供供应品的选选择、采购购和验收、储储存的相关关管理程序序文件。是否对服务务和供应方方进行了评评审，建立立了服务/供应方名名单。已发生的采采购是否受受控，是否否正确选择择了具备资资格的供应应方。是否规定了了对采购品品验收的要要求，对供供应品、标标准物质、消消耗材料是是否经过了了验收。4.9记录是否编制了了记录管理理程序，内内容是否齐齐全、合理理。管理记录和和技术记录录的信息是是否“足够”，是否能能够“复现”管理和技技术活动。各种记录的的填写和更更改是否正正确、完整整、清晰、明明了。现存所有记记录、证书书和报告是是否安全储储存、妥善善保管，

39、保保存方式是是否合理，方方便存取，查查阅方便并并为客户保保密。对电子存储储的记录也也应采取有有效措施，避避免原始信信息或数据据的丢失或或改动。所有质量记记录和原始始观测记录录、计算和和导出数据据、记录、以以及证书 /证书副副本等技术术记录均应应归档并按按适当的期期限保存。记录应包括括参与抽样样、样品准准备、检测测人员的标标识。4.11管理评审是否编制了了管理评审审控制程序序文件。管理评审是是否按预定定的计划和和程序实施施，每次评评审的输入入是否明确确，评审是是否充分，结结果是否恰恰当。管理评审报报告提出的的有关措施施是否纳入入改进，其其结果是否否得到验证证。编制： 日日期：20007年 月55

40、日 审批： 日期：20077年8月55日（续页） 内内审检查表表 共2 页第第2页手册条款审 核 要要 点检 查 记记 录Y/N5.1人员5.1.11实验室人员员（包括专专业技术和和管理人员员）的数量量和能力是是否满足所所从事工作作的需要。实验室应使使用正式人人员或合同同制人员。使用合同制制人员及其其他的技术术人员及关关键支持人人员时，实实验室应确确保这些人人员胜任工工作且受到到监督，并并按照实验验室管理体体系要求工工作。5.1.22对所有从事事抽样、检检测和/或或校准、签签发检测报报告以及操操作设备等等工作的人人员，应按按要求根据据相应的教教育、培训训、经验和和/或可证证明的技能能进行资格格

41、确认并持持证上岗。从事特殊产产品的检测测活动的实实验室，其其专业技术术人员和管管理人员还还应符合相相关法律、行行政法规的的规定要求求。5.1.33实验室应确确定培训需需求，建立立并保持人人员培训程程序和计划划。实验室人员员应经过与与其承担的的任务相适适应的教育育、培训，并并有培训计计划实施的的记录。5.1.44使用培训中中的人员时时，应对其其进行适当当的监督。5.1.55应保存人员员的资格、培培训、技能能和经历等等的档案。5.1.66技术主管、授授权签字人人应具有工工程师以上上（含工程程师）技术术职称，熟悉业务，经经考核合格格。5.1.77依法设置和和依法授权权的质量监监督检验机机构，其授授权

42、签字人人应具有工工程师以上上（含工程程师）技术术职称，熟熟悉业务，在在本专业领领域从业33年以上。（首页） 内审检查查表 共6 页第第1页受审核部 门技术主管部 门负责人审核员审核日期2007.08.110手册条款审 核 要要 点检 查 记记 录Y/N4.1组织是否具有法法律地位的的证明文件件，是否是是能够承担担法律责任任的实体。保证客观、公公正和独立立地从事检检测活动。4.1.11实验室一般般为独立法法人；非独独立法人的的实验室需需有批准文文件、授权权书、最高高管理者的的任命文件件和母体的的公正性声声明。能独立承担担第三方公公正检验，能独立对外外行文和开开展业务活活动，有独立账目目和独立核核

43、算。4.1.22应具备固定定的工作场场所，查阅阅实验室注注册、登记记文件和工工作场所的的所有权、使使用权的证证明文件，应具备正确确进行检测测所需要的的并且能够够独立调配配使用的固固定、临时时和可移动动检测设备备和设施4.1.33管理体系应应覆盖在所所有场所、地地点进行的的检测工作作。4.1.44查阅在册人人员证明或或劳动合同同证明，确确认具有与与其从事检检测活动相相适应的专专业技术人人员和管理理人员。4.1.55是否制定了了保证检测测工作公正正、客观的的有关措施施，能否保保持第三方方公正性； 实验室及其其人员不得得与其从事事的检测活活动以及出出具的数据据和结果存存在利益关关系；不得参与任任何有损于于检测判断断的独立性性和诚信度度的活动；不得参与和和检测项目目或者类似似的竞争性性项目有关关系的产品品设计、研研制、生产产、供应、安安装、使用用或者维护护活动。实验室应有有措施确保保其人员不不受任何来来自内外部部的不正当当的商业、财财务和其他他方面的压压力和影响响，并防