供应商审计与批准标准管理规程18544.docx

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1、供应商审计和批准标准管理规程SMP-QA-001-0314/13 供应应商审计与与批准标准准管理规程程文件编码：SMP-QA-0001版本：033页码：1/13颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部 QA处 QC处 生技部 前处理车间间 洁净区车间间 外包装车间间 设备处 采供处 人资部 综合管理部部 财务部 注册部 营销中心 行政部 仓储处 审 批 表表起 草草审 核核审 核核批 准准部 门姓 名签 名日 期生效日期目 的建立对供应应商选择、审审计、批准准和变更的的管理规程程，确保所所选择的物物料供应商商提供的物物料能满足足公司产品品生产工艺艺要求及质质量要求。范 围 适用于公司司生

2、产用物物料供应商商选择、批批准、审计计、变更的的管理。责 任l 质管部职责责QA处： 负责对所有有生产用物物料的供应应商进行质质量评估；会同采供供处、生技技部对主要要物料供应应商(主要要指生产商商)的质量量体系进行行现场质量量审计。 负责对质量量审计或评评估不符合合要求的供供应商行使使否决权。 负责与经审审计或评估估符合要求求的主要物物料供应商商签订质量量协议。 组织对供应应商质量评评估和供应应商供货质质量年度综综合评价。QC处： 负责对样品品检验和供供应商检验验报告结果果的一致性性评估，以以及试制产产品的稳定定性考察；评价供应应商供货质质量状况。物料放行管管理员： 负责日常的的供应商质质量审

3、计和和评估，建建立、更新新、管理供供应商质量量档案，分分发经批准准的合格供供应商名单单。l 质量审计小小组人员组成：由质量管管理部、生生技部（包包括车间）、采采供处组成成现场质量量审计小组组。资质：所有有成员应至至少具有药药学或相关关专业专科科学历，从从事至少三三年以上相相关管理工工作经验。负责对主要要物料供应应商进行现现场质量审审计，并形形成审计报报告。l 采供处 负责对供应应商的前期期调查工作作，联系提提供样品，通通知并联系系具体审计计安排。 负责提供候候选供应商商名单及有有效相关资资料；协调调供应商的的审计与批批准工作。l 生技部（包包括车间） 负责物料试试用或小样样品试制，并并提供物料

4、料试用或使使用情况及及意见，参参与供应商质量审计计。l 质量管理负负责人（质质量受权人人） 负责批准和和评估物料料的供应商商。相关术语l 物料：本规规程中的物物料系指生生产用物料料，主要包包括原料（含含中药材、中中药饮片、中中药提取物物）、辅料料和包装材材料（含与与药品直接接接触的包包装材料和和印刷包装装材料）。l 供应商：本本规程所指指供应商为为生产用物物料、试剂剂等的提供供方，如生生产商、经经销商、代代理商。相关文件 物料采采购标准管管理规程程 序1 物物料及供应应商分类1.1 分分类原则：根据物料料对生产的的药品质量量风险、物物料用量以以及物料对对药品质量量的影响程程度等因素素分类。1.

5、2 分分类1.2.11 AA类（主要要物料）：风险较高高、用量较较大、影响响成品内在在质量的关关键物料，主主要包括：中药材（或或中药饮片片或中药提提取物）、制制剂中用量量较大的辅辅料（如淀淀粉、肠溶溶明胶空心心胶囊、明明胶空心胶胶囊）等。1.2.22 BB类：风险险较低、用用量较小、对对成品内在在质量有一一定影响的的次要物料料，主要包包括：制剂剂中用量少少的原辅料料、与药品品直接接触触的包装材材料（如药药品包装用用PTP铝铝箔、药用用PVC硬硬片）、PPE/All/PETT复合膜等等。1.2.33 CC类：对成成品的内在在质量没有有直接影响响的辅助物物料，主要要包括：印印刷类包装装材料（小小盒

6、、中盒盒、说明书书、产品合合格证、纸纸箱等）、药药用低密度度聚乙烯袋袋、热收缩缩膜、打包包带等。提供上述相相应物料的的供应商分分别为A类类、B类、CC类物料供供应商。2 供供应商的选选择原则2.1 物物料供应商商必须为合合法供应商商，能提供供相关的资资质证明性性文件及其其他资料：2.1.11 通通用资质：企业法法人营业执执照、质质量标准及及产品检验验报告书（限限于A类、BB类物料）、经经营受权书书、业务员员资料等。备注：如为为进口物料料，须有物物料的进口口批件、口口岸药检所所的检验报报告书、海海关证件。2.1.22 专专业资质u 原料：药药品生产许许可证、药药品GMPP认证证书书、药药品经营许

7、许可证、药药品GSPP认证证书书、药药品注册证证等。u 辅料：具有有药品批准准文号的药药用辅料应应提供药药用辅料注注册证；食品级的的辅料应提提供食品品卫生许可可证等。u 包装材料：药包材材注册证（类）、商品条码印刷许可证等。以上资料均均应在有效效期内，且且拟提供的的物料包括括在生产或或经营的范范围内。2.2 遵遵循“高质量、重重合同、守守信用、就就近选点”的原则；优先选择择具有一定定知名度、有有较大生产产或经营规规模，具备备较为先进进的生产技技术和生产产及检验仪仪器、设备备、设施，良良好运行的的质量保证证体系，良良好的质量量历史信誉誉的供应商商。3 供供应商质量量审计评估估方式及内内容3.1

8、资资质审计3.1.11 由由采供处联联系并收集集供应商相相关资料交交质管部物物料放行管管理员判定定其资质是是否符合要要求。3.1.22 资资质除2.1项规定定外，还包包括以下资资料：供供应商调查查表、企企业简介、组组织机构图图、企业主主要负责人人和部门负负责人基本本情况表、工工艺流程简简图、质量量管理机构构图、主要要生产设备备清单、主主要检测仪仪器清单、产产品及规格格目录表等等。以上有关资资料均需加加盖供应商商企业公章章（鲜章）。3.2 样样品评价3.2.11 样样品检验u 对所有生产产用物料，在在日常生产产过程中，通通过对进厂厂物料按规规定取样进进行检验，并并分析汇总总检验数据据及报告，为为

9、年度全面面评估或选选择供应商商提供质量量状况依据据。u 当需要变更更（改换或或增加）AA类、B类类供应商时时，在资质质符合要求求的前提下下，由采供供处联系供供应商提供供全检量的的3倍量的的样品，质质管部按相相应的质量量标准（或或企业内控标准准）在检验验周期内对对样品进行行检验并出出具检验报报告。质管管部根据物物料的检验验结果进行行综合评价价，如合格格，则通知知采供处采采购适量物物料（至少少满足三批批小试样用量，必必要时，需需提供中试试或批量需需用量），按按以下规定定进行小批批量试生产产或试用；如检验不不合格，则则终止。3.2.22 样样品小批量量试生产u 适用对象：变更（改改换或增加加）A类、

10、BB类供应商商；在合作作上述供应应商提供的的物料出现现重大质量量问题或其其生产条件件、工艺、质质量标准和和检验方法法等可能影影响产品质质量的关键键因素发生生重大变更更时。u 小试样品经经检验合格格后由质管管部发放“小样试制制（试用）通通知单”给生技部部，再由生生技部向相相应车间下下达试制（试试用）计划划，计划应应明确试制制批次、数数量与试制制时间安排排，车间根根据生产进进度安排试试制（试用用）。u 由车间按相相应工艺规规程进行试试制（试用用）（必要要时，通知知现场QAA人员到场场），试制制（试用）完完成后，按按规定如实实填写变变更物料供供应商试制制（试用）情情况总结报报告，详详细记录试试制（试

11、用用）过程情情况（包括括异常情况况）、关键键工艺参数数是否漂移移、与原物物料比较是是否有明显显差异、试试生产的结结论与建议议，并提供供完整的批批生产记录录（或批包包装记录）及及批检验记记录（包括括中间产品品、试制成成品检验结结果与检验验报告）。u 试制产品的的稳定性考考察试制（试用用）完成后后，由QAA人员留样样，送QCC留样室，对对至少三个个批次的产产品质量进进行评估，并并进行相关关的稳定性性考察（至至少3个月月加速及长长期留样稳稳定性考察察）。如果果此变更可能能影响产品的有效效期，则质质量评估还还应当包括括对变更实实施后生产产的药品进进行稳定性性考察。考考察完毕写写出稳定性性考察报告告，交

12、供应应商质量审审计组。u 试制产品的的规定：试试制产品交交库后，不不论合格与与否，均按按其试制数数量计算车车间产量收收入；无试试制产品交交库，由QQA确定其其试制数量量作为收入入计算依据据，试制物物料不纳入入产品消耗耗考核。试试制产品在在考察期内内不得放行行，考察合合格后予以以放行。3.3 现现场质量审审计3.3.11 目目的：核实实供应商资资质证明文文件和检验验报告的真真实性，核核实是否具具备生产及及检验条件件等，从人人员机构到到文件管理理等一系列列与物料生生产质量有有关的环节节进行审计计，以全面面评估其质质量保证体体系。3.3.22 适适用对象：变更（改改换或增加加）A类供供应商；在在合作

13、A、BB类物料供供应商提供供的物料出出现重大质质量问题或或其生产条条件、工艺艺、质量标标准和检验验方法等可可能影响产产品质量的的关键因素素发生重大大变更时。3.3.33 审审计项目及及内容u 质量审计小小组到供应应商的生产产或经营现现场，按主主要物料供供应商现场场质量审计计项目及评评分表上上规定的项项目及内容容（必要时时，审计小小组可以根根据物料及及供应商的的具体情况况进行增减减和细化）进进行现场审审计，可在在允许配合合情况下拍拍摄有关影影像资料留留档备查，考考察审计完完成后如实实填写审计计记录及评评分，该表表经双方相相关负责人人确认后，签签字盖章。u 在审计过程程中，对一一般缺陷提提出整改意

14、意见；发现现存在严重重缺陷且无无采购意向向，在双方方说明情况况后可终止止审计，若若仍有采购购意向，则则提出定期期整改意见见。3.3.44 现现场质量审审计报告u 质量审计小小组在完成成现场质量量审计后，在在5个工作作日内，根根据审计项项目及内容容的结果，形形成主要要物料供应应商现场质质量审计报报告并在在报告中明明确提出存存在的主要要问题，可可以根据问问题的情况况提出限期期整改的时时间，供应应商在限期期内进行整整改完毕后后，由质量量审计小组组进行复查查或确认。报报告经质量量审计小组组签名确认认，并经质质管部长审审核后，提提交质量管管理负责人人（质量受受权人）审审批。u 备注：由于于路途遥远远或急

15、需投投料特殊原原因无法及及时对A类类物料供应应商进行现现场质量审审计时，可可依据样品品检验合格格、车间试试制（试用用）合格等等的意见情情况，由质质管部确认认并报请质质量受权人人批准后，可可以暂时列列入供应应商目录中中。但需要要质管部列列入审计计计划，到期期进行现场场质量审计计。3.4 书书面评审由于各种原原因造成无无法对主要要物料供应应商进行现现场质量审审计的或已已有业务往往来的物料料供应商在在生产质量量管理体系系未发生重重大变化以以及所供物物料未发生生异常质量量问题的，每每年第三季季度内由采采供处发出出并收回供供应商调查查表、主主要物料供供应商现场场质量审计计项目及评评分表对对其进行书书面评

16、审（须须注明“非现场评评审”字样），并并由采供处处与相关供供应商协商商提交影象象资料交质质管部备案案。3.5 审审计报告的的审批质量审计小小组根据供供应商的资资质审计、样样品评价（包包括：样品品检验报告告、变更更物料供应商商试制（试试用）情况况总结报告告）、现现场质量审审计报告（或或书面评审审）等审计计结果，作作出综合分分析意见，由由质管部物物料放行人人员在3个个工作日内内完成整理理并形成供供应商审批批表，交交质管部长长审核后提提交质量管管理负责人人（质量受受权人）审批，作出出同意、不不同意采购购或经整改改后重新审审计等的意意见。并将将审计信息息传递至采采供处，并并反馈至相相应供应商商。4 供

17、供应商的批批准4.1 合合格供应商商的批准4.1.11 变变更（改换换或增加）AA类物料供供应商，由由采供处提提供候选供供应商，由由质量审计计组根据第第3项下的的要求，采采用资质审审计样品评价价现场质量量审计（或或书面评审审）审计报告告的审批程程序，进行行综合分析析、比较，选选择出合格格的供应商商，并发放放合格供供应商证明明书，列列入供应应商目录。4.1.22 变变更（改换换或增加）BB类物料的的供应商，由由采供处提提供候选供供应商，由由质量审计计小组根据据第3项下下的要求，采采用资质审审计样品评价价书面评审审审计报告告的审批程程序，进行行综合分析析、比较，选选择出合格格的供应商商，并发放放合

18、格供供应商证明明书，列列入供应应商目录中中。4.1.33 变更更（改换或或增加）CC类物料的的供应商，由由采供处提提供候选供供应商，以以其产品适适用为原则则，根据物物料出厂检检验报告（或或合格证）等等资料，对对其外包装装的完整性性、标识信信息与实物物的一致性性、数量的的准确性等等进行检查查，合格者者由质量审审计组根据据第3项下下的要求，采采用资质审审计样品评价价（必要时时，样品检检验和上机机试用）审计报告告的审批程程序，合格格者发放合格供应商证明书，列入供应商目录。4.2 备备用供应商商的确认上述批准的的合格供应应商，如未未与其发生生采购行为为，则视为为备用供应应商。对备备用供应商商可于次年年

19、第三季度度内重新进进行资质审审计、书面面评审，合合格者，仍仍可视为合合格供应商商。4.3 合合作供应商商的确认从上述合格格供应商或或备用供应应商发生采采购行为，视视为合作供供应商。4.4 签签订质量协协议及建立立档案4.4.11 经经批准合格格的供应商商，如有需需求，同意意购进其提提供的物料料，则需要要与其签订订质量协议议，在协议议中应明确确双方所承承担的质量量责任。4.4.22 对对每家物料料供应商建建立质量档档案，档案案内容应包包括供应商商的资质证证明文件、质质量协议、质量量标准、样样品检验数数据和报告告、供应商商的检验报报告、现场场质量审计计报告等。4.5 供供应商目录录的分发所有经批准

20、准的合格供供应商应列列入供应应商目录，由由质管部物物料放行管管理员分发发至采供处处、仓储处处、生技部部，作为物物料采购、接接收的参考考依据。若若有变更，质质管部应在在变更后及及时将新的的供应商商目录分分发至上述述部门，同同时收回旧旧版供应应商目录。5 供供应商审计计的实施5.1 首首次审计：适用于候候选供应商商的审计，首首先由质管管部通过采采供处向候候选供应商商发出供供应商调查查表，并并填写后收收回，同时时提供相应应的资质证证明材料。采采取的审计计评估方式式及内容，依依据物料类类别，按第第3项下的的要求执行行。5.2 日日常审计：适用于合合作供应商商的审计，质质管部将供供应商提供供的每批物物料

21、验收、检检验和车间间日常生产产过程中使使用的质量量情况，每每月参照供供应商年度度审计评分分表及“年度评价价项目、比比重及评价价得分”进行评分分，并告知知相应的供供应商及时时改正，同同时对接近近淘汰的供供应商预先先通知采供供处，以便便制定紧急急预案措施施。质管部对供供应商的资资质进行动动态审计，审审计资质是是否在有效效期内、是是否发生过过变更、变变更后是否否更新了资资料、所采采购的物料料是否仍在在该供应商商的生产、经经营范围内内等。为年年度评估与与审计提供供依据。5.3 年年度审计：适用于合合作供应商商及备用供供应商的审审计。通过过回顾日常常审计结果果汇总分析析物料的验验收结果、质质量检验结结果

22、、生产产使用过程程质量投诉诉、产品稳稳定性考察察结果、不不合格物料料的处理等等情况，为为供应商的的处理与管管理提供依依据。由质量管理理负责人（质质量受权人人）领导，采采供处主持持，质量审审计组负责责实施。5.3.11 对对备用供应应商的审计计与评估质量审计小小组在次年年第三季度度内重新对对其进行资资质审计、书书面评审。如如备用供应应商在生产产质量管理理体系未发发生重大变变化，则将将其归为合合格供应商商，供采购购。5.3.22 对对合作供应应商的评估估与审计以一年为单单位作考核核，在次年年1月底前前，根据供供应商年度度审计评分分表，从从“质量、交交货期、价价格、售后后服务”四个项目目，综合日日常

23、审计通通过年度评评价的方式式进行。u 年度评价项项目、比重重及评价得得分评价项目所占比重评价部门质量（包括括接收、使使用情况）交货期价格售后服务40%15%30%15%质管部、生生技部（车车间）、仓仓储处采供处采供处采供处、质质管部评价得分：质量得分分X =11进料不合合格批数/总进料批批数40交货期得得分Y =1逾期交货货批数/总总进料批数数15价格得分分Z：比目标价格格低：300分；与目目标价格相相同：200分；比目目标价格高高：10分分；价格经经常上调，大大大超过目目标价格：0分。售后服务务得分W：态度积极，能能及时解决决问题：115分；配配合不太到到位：8分分；不配合合：0分。u 评价

24、等级及及处理：等级总得分SS处理结果ABCD85分以上上70-844分60-699分60分可作为定点点供应商，供供优先采购购。可作为定点点供应商，供供正常采购购。可作为辅助助供应商，供供应急采购购或暂停采采购。为不合格供供应商，予予以淘汰。备注：质量量得分X32分者者，仍视为为D级不合合格供应商商。u 评价结果登登记质管部将评评价结果登登记在供供应商年度度评价结果果上，并并纳入供应应商档案，对对于D级供供应商应及及时从供供应商目录录内删除除。质管部部依据评价价结果重新新 确认认合格供应应商目录及及下年度审审计计划。5.4 再再次现场质质量审计5.4.11 适适用对象：同3.33.2项。5.4.

25、22 目目的：根据据上次现场场质量审计计报告提出出的日期进进行再次现现场质量审审计，跟踪踪上次审计计存在的问问题以及年年度质量回回顾中存在在的缺陷，落落实整改是是否到位，同同时对本次审计发现现的问题提提出整改意意见。若发发现严重缺缺陷，存在在较大的质质量风险，则则报请质量受权权人终止采采购，对已已使用该物物料的产品品进行风险险分析及采采取相应的的措施。5.4.33 实实施：按33.3项进进行。6 供供应商的管管理6.1 采采供处只能能从质管部部分发的供供应商目录录中的供供应商处采采购物料，对对于A、BB类物料的的采购由质质管部与供供应商签订订质量协议议，明确双双方所承担担的质量责责任。6.2

26、供供应商提供供的物料出出现异常时时(如质量量、数量与与标准或采采购合同上上不符等问问题)，由由质管部发发出物料料异常情况况反馈信息息表给相相应的供应应商，要求求其将原因因、消除质质量问题的的措施、实实施情况以以书面形式式予以说明明；不予配配合的供应应商，予以以退货处理理。6.3 不不合格供应应商的判定定与处理6.3.11 出出现下述情情况之一者者，可以判判定为不合合格供应商商：年度评价与与审计（包包含对往年年度考核的的审计，重重新资质审审核、书面面评审），被被列为D级级者；在合合作过程中中有严重质质量问题者者；所提供供物料连续续出现3批批不合格或或在使用过过程发现潜潜在的质量量问题者；资质已过

27、过期但又无无法及时提提供最新有有效资质证证明文件者者。6.3.22 不不合格供应应商的处理理：由采供供处提出取取消该供应应商的资格格，暂停该该物料供应应商供货或或予以淘汰汰，交质管管部长审核核，报质量量管理负责责人（质量量受权人）批批准。若予予以淘汰，则则从供应应商目录中中删除；暂暂停供货的的供应商经经彻底整改改后，由采采供提出恢恢复合格供供应商资格格的申请，并并按规定重重新审计合合格后，方方可继续作作为合格供供应商，重重新列入供供应商目录录，否则则取消合格格供应商资资格，予以以淘汰。6.4 供供应商的变变更由采供处根根据物料采采购实际需需要提出书书面申请，填填报变更更（改换或或增加）物物料供

28、应商商申请表，并并按规定对对其进行首首次评估与与审计、审审核、批准准，经批准准合格后，列列入供应应商目录。6.5 供供应商质量量档案的管管理6.5.11 由由质管部物物料放行管管理员对经经质管部批批准的合格格供应商应应列入供供应商目录录并建立立与与更新新供应商档档案。确保保供应商资资质的有效效性。6.5.22 供供应商档案案资料包括括：资质证证明材料（最最新版本）、质质量协议、质质量标准、样样品检验数据和报告告、供应商商的检验报报告、供供应商调查查表、变变更物料供供应商试制制（试用）情情况总结报报告、主主要物料供供应商现场场质量审计计项目及评评分表、主主要物料供供应商现场场质量审计计报告、供供

29、应商审批批表、供供应商年度度审计评分分表、供供应商年度度评价结果果、物物料质量异异常情况反反馈信息表表、变变更（改换换或增加）物物料供应商商申请表、涉涉及的产品品稳定性考考察报告、定定期的质量量回顾分析析报告、物物料投诉及及回复资料料、物料的的采购合同同复印件等等内容。附件 本规程附件件12份：附件附件名称附件编号附件1供应商批准准流程附件2供应商调查查表R（SMPP-QA-001）-001-01附件3变更物料供供应商试制制（试用）情情况总结报报告R（SMPP-QA-001）-002-00附件4主要物料供供应商现场场质量审计计项目及评评分表R（SMPP-QA-001）-003-00附件5主要物

30、料供供应商现场场质量审计计报告R（SMPP-QA-001）-004-00附件6供应商审批批表R（SMPP-QA-001）-005-00附件7合格供应商商证明书R（SMPP-QA-001）-006-01附件8供应商年度度审计评分分表R（SMPP-QA-001）-007-00附件9供应商年度度评价结果果R（SMPP-QA-001）-008-00附件10变更（改换换或增加）物物料供应商商申请表R（SMPP-QA-001）-009-00附件11供应商目录录R（SMPP-QA-001）-010-00培训要求 培训对对象：采供供处、仓储储处、QAA处、QCC处、生技技部。安全、健康康、环境保保护本规程无特

31、特殊的安全全、健康、环环境保护要要求。变更历史上一版文件件变更描述文件名称编号及版本本号生效日期供应商管理理标准操作作规程WLSOPP01-0012009.01.001修订了格式式和内容。物料供应商商管理规程程SMP-QQA-0001-0222012.07.115修改补充了了内容。附件1： 供应应商批准流流程合格不合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QA每年更新一次合格供应商目录生产用新物料需求采供处按需求标准进行市场调查，索取供应商资质QA审核供应商资质，确认符合要求C类物料物料供应处索取样品QC检验样品合格不合格取消供应商资格小试，样品考察合格不合格取消供应商资格供应商质量审计合格不合

32、格采购中试物料，中试产品考察（必要时）A、B类物料生技部车间试用不合格合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QC检验样品 取消供应商资格 R（SMP-QA-001）-001-01 3/3供应商调查查表一、 基本情况供应商名称称供应商地址址企业有效合合法证件（包包括质量认认证证书）职工人数生产人员质量管理人人员销售负责人人电 话传 真质量负责人人电 话传 真产品信息供应产品名名称批准生产文文号执行质量标标准供应商其它它主要产品品：二、 调查内容1. 人员1.1. 员工培训情情况l 有书面员工工培训计划划；l 有员工培训训记录、培培训档案；l 特殊岗位员员工（如检检验人员）持持证上岗。1.2.

33、人员健康原料药、辅辅料、药品品内包装材材料生产员员工有健康康档案，定定期进行健健康检查。2. 环境及厂房房生产场地与与产量相适适应2.1. 生产区域划划分符合要要求2.2. 洁净区符合合洁净要求求2.3. 有环境控制制及清洁制制度，并有有效执行3. 设备（指指主要生产产设备及检检测仪器）3.1. 适应生产及及质量检验验要求3.2. 易清洁，不不污染产品品3.3. 定期清洗、保保养、维修修、维持最最佳运行状状态3.4. 对于多用途途的设备，有有合适的方方法来记录录设备清洗洗和前次的的使用情况况3.5. 计量器具及及仪器按规规定及时检检定4. 物料管理理4.1. 要求供应商商提供产品品的检测报报告

34、4.2. 原材料、中中间体（或或中间产品品）经过检检验4.3. 物料按区域域要求存放放并有明显显标志4.4. 有书面的取取样程序4.5. 对不合格品品有专区存存放4.6. 有发货记录录和台帐5. 生产管理理5.1. 人员按要求求着装5.2. 按质量标准准要求组织织生产5.3. 成品包装能能有效防止止混淆、污污染5.4. 废品及时销销毁处理5.5. 生产量与交交货量吻合合5.6. 模具及模板板的管理保保护客户利利益5.7. 按批次管理理5.8. 有生产过程程控制的制制度及有效效执行6. 质量管理理6.1. 质量部门与与生产部门门在职责上上是相互独独立的（请请附组织结结构图）6.2. 有严密的质质

35、量控制体体系和完善善的监测手手段6.3. 生产管理和和质量管理理制度及文文件完整6.4. 生产及质量量检验记录录完整、规规范、及时时、真实6.5. 出现偏差或或质量问题题可追踪6.6. 成品全检合合格后出厂厂6.7. 成品按批次次留样并进进行留样观观察6.8. 有书面的程程序来调查查质量偏差差或不合格格批次6.9. 当物料和生生产过程变变更时通知知客户6.10. 生产工艺经经过验证6.11. 现行的检验验记录和报报告均存档档6.12. 有文件程序序描述如何何对超出标标准的结果果进行调查查6.13. 有书面的程程序对不合合格成品进进行管理6.14. 不合格成品品是由质量量部门给出出最终处理理决定

36、7. 有投诉处理理、调查的的管理制度度 是 否是 否是 否 是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理负负责人签名名： 日期： 年 月 日三、请提供供下列文件件（加盖企企业鲜章）1. 企业生产资资质证明性性文件（生生产许可证证、营业执执照、产品品证明性文文件等）2. 企业组织结结构图（质质量管理体体系组织机机构图）3. 产品生产工工艺流程图图4. 工厂平面布布局图5. 主要生产设设备清单

37、6. 主要检测仪仪器清单请完成本调调查表后，及及时以书面面形式反馈馈：联系地址：重庆市万万盛区东林林清溪桥曹曹家店重庆庆多普泰制制药有限公公司质管部部邮政编码：4008802；联系电话：0238527780100变更物料供供应商试制制（试用）情情况总结报报告物料名称批号数量供应商试制（试用用）车间试制（试用用）目的试制依据试制（试用用）时间 年 月 日试制产品批批号批量试制（试用用）情况：试制（试用用）结论与与建议：签名： 日期： 年 月 日日生技部意见见：签名： 日期： 年 月 日日质管部意见见：签名： 日期： 年 月 日日 R（SMP-QA-001）-003-00 4/3主要物料供供应商现

38、场场质量审计计项目及评评分表所供物料名名称被审计供应应商单位地址审计日期年 月 日至 年 月月 日日审计项目（分分值）标准得分1. 机构构与人员（88分）1.1 提提供质量保保证体系图图（2分）健全运行良良好1.2 质质量管理部部门是否独独立于其他他的部门？（1分）独立履行职职责1.3 质质量管理部部门是否配配备有足够够的人员负负责相应的的工作（11分）配备足够1.4关键键人员的情情况以及负负责产品放放行人员姓姓名，如有有变更是否否及时告知知？（1分分）配备有，且且变更后及及时告知1.5 技技术人员和和质量管理理人员比例例（1分） 比例与生产产适应1.6 接接触产品人人员是否具具有健康档档案？

39、（11分）有1.7 是是否制订有有企业年度度培训计划划，是否落落实培训计计划？（11分）有计划且落落实小计2. 厂房房设施和设设备（155分）2.1 生生产环境2.1.11 厂房所处处的环境是是否易造成成对物料或或产品的污污染？（22分）不造成污染染2.1.22 厂区是否否整洁？（11分）整洁2.1.33 厂房布局局是否合理理？是否能能防止交叉叉污染？（11分）合理能避免免污染2.1.44 厂房的洁洁净级别是是否符合制制剂生产要要求？（22分）符合2.2 是是否采取必必要的防虫虫鼠措施？（1分）有防止措施施2.3 提提供关键生生产设备及及检验仪器器一览表。（22分）与生产适应应2.4 是是否为

40、专用用车间，如如不是，列列出其它产产品目录？（1分）列出非专用用车间产品品目录2.5 企企业的生产产能力是否否满足供货货需求？（22分）能满足供货货需求2.6 是是否对厂房房设施、设设备按规定定进行维护护保养？（11分）按规定维护护保养2.7 是是否进行了了空调净化化系统、工工艺用水系系统及关键键设备的相相关验证？（2分）已验证小计3. 物料料管理（114分）3.1提供供关键物料料的清单。（11分）有详细清单单3.2是否否对关键物物料供应商商进行了审审查？ （2分）已进行审查查3.3关键键物料来源源是否固定定，如有变变更，是否否及时告知知？（3分分） 固定按规定定变更3.4所有有起始物料料是否有相相应标准？抽查关键键物料检验验报告书（33分）有标准且经经检验3.5物料料的验收、取取样、检验验及放行是是否符合规规定？（22分） 符合规定3.6包装装、仓贮条条件，物料料的管理是是否有效控控制？（33分）能有效控制制小计4. 生产产工艺流程程与生产管管理（244分）4.1 提提供生产工工艺流程图图（1分）有完整流程程图4.2 批批的划分原原则，批号号的管理是是否有