东莞某公司质量手册范本.doc

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1、1/570 01 1 手冊目錄手冊目錄2/5702 2質量質量手冊手冊發佈發佈令令本公司的質量手冊根據GB/T18305-2003/ISO/TS16949：2002質量管理體系汽NO章節內容章節內容頁碼0 01 1手冊目錄手冊目錄1 10 02 2質量手冊發佈令質量手冊發佈令2 20 03 3公司簡介公司簡介3 30 04 4質量管理者代表任命書質量管理者代表任命書/顧客代表任命書顧客代表任命書4 40 05 5質量方針質量方針/質量目標質量目標5 50 06 6質量管理體系基本模式圖質量管理體系基本模式圖6 60 07 7産品實現流程圖産品實現流程圖7 70 08 8質量手冊管理質量手冊管理

2、8 81 1適用範圍適用範圍9 92 2引用標準引用標準9 93 3術語和定義術語和定義9 94 4質量管理體系質量管理體系10105 5管理職責管理職責12126 6資源管理資源管理16167 7産品實現産品實現18188 8測量、分析和改進測量、分析和改進2727附錄一附錄一公司過程地圖公司過程地圖3333附錄二附錄二公司質量管理體系過程模式圖公司質量管理體系過程模式圖3434附錄三附錄三COP/MP/SPCOP/MP/SP 過程一覽表過程一覽表3535附錄四附錄四公司顧客導向過程模式圖（章魚圖）公司顧客導向過程模式圖（章魚圖）3636附錄五附錄五顧客導向過程與支援過程、管理過程相互關係矩

3、陣圖顧客導向過程與支援過程、管理過程相互關係矩陣圖3737附錄六附錄六ISO/TS16949ISO/TS16949 質量程式文件清單質量程式文件清單3838附錄七附錄七公司各過程職責分配表公司各過程職責分配表3939附錄八附錄八公司組織結構圖公司組織結構圖4141附錄九附錄九部門職責規定部門職責規定4242附錄十附錄十修改履歷修改履歷46463/57車生産件与相關維修零件組織應用 GB/T19001-2000 的特別要求標準，結合本公司實際情況而編制，並符合國家的有關法律、法規和各項政策規定，本手冊是描述 XXX（東莞）的質量體系一級文字檔案。它是 ISO/TS16949：2002 註冊和實施

4、過程中所有部門/崗位的通用文件，並且作爲顧客和第三方機構瞭解本公司質量體系的手段。爲了確保按照 ISO/TS16949：2002 的要求建立、實施、維護並持續改進質量管理體系，各部門負責人必須按照本手冊的要求進行工作，並負起本部門內的推行、指導与監管的職責，與管理者代表一起將本公司的管理體系提高到一個新的高度本質量手冊自 04 年 04 月 25 日起正式實施。總經理：二 00 四年四月二十五日0 03 3 公司簡介公司簡介XXX（東莞）是由有著 67 年生産製造離合器、制動器歷史，産銷量在世界上名列前茅的著名的日本 XXX 集團於 2003 年 5 月在中國設立的一家專業從事汽車空調電磁離合

5、器産品生産的公司。公司地處中國廣東珠江三角洲的東莞市石碣鎮科技工業園區，現有員工 90 名，其中各類專業技術人員 8 名，固定資産 4300 萬元，占地面積 26500 平方米。公司擁有日本原産奧柯瑪數控機床 17 台，臺灣金豐精密衝床 KP-250T 一台，以与電磁離合器專業生産裝配線 5 條；全套壽命試驗以与各種專業檢測設備齊全；具有年産 100 萬套離合器的能力。4/57依託日本本部的技術力量，XXX（東莞）公司具備較強生産能力，爲中國國內多家著名整車廠配套。同 XXX 集團公司一道，共同發揮離合器專業生産的優勢，爲集團公司汽車空調電磁離合器産品擁有全世界 1/3 的市場佔有率作出貢獻。

6、XXX（東莞）本著品質第一主義來創造顧客滿意的産品，不斷完善質量體系，將與社會各界一道共同打造 XXX 世界品牌!5/570 04 4 質量管理者代表任命書質量管理者代表任命書/顧客代表任命書顧客代表任命書XXX（東莞）總經理：總經理：2004 年 04 月 25 日一、爲加強對質量管理體系運作的領導，現任命 XX 先生（中方）擔任本公司的正管理者代表、XX 先生（日方）擔任本公司的副管理者代表。其主要職責包括1、負責企業內部按照 ISO/TS 16949:2002 質量管理體系要求建立、實施和保持質量管理體系：A、協調質量手冊、程式文件的編寫与修訂工作；B、督促各職能部門在執行質量管理體系中

7、偏離要求的糾正措施的落實；C、推進、協調、監督与促使質量管理體系的有效實施以与確保運行之必要資源。2、向最高管理者（總經理）報告質量管理體系的業績和任何改進的需求：A、定期監控體系運行情況，与時評審其有效性、適宜性，並提出改進措施或方案；B、有計劃的推進質量管理體系的改進工作，確保其運行更簡潔、有效、適宜。3、確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識：A、確保在公司質量管理體系中建立內、外部顧客滿意度調查、評價以与改善體系；B、有計劃地展開各種宣傳、交流以与研討活動，促使全體員工提升顧客滿意的意識。二、現任命金澤先生爲本公司的顧客代表，行使如下許可權以確保滿足顧客的要求：1、按照顧客要求選擇並確

8、定特殊特性，包括安全法規、適用功能与裝配要求；2、按照顧客要求建立各項産品的質量目標，包括 PPM、不良報廢等要求；3、確保滿足顧客要求的人力資源（包括資格）以与相關的培訓目標；4、与時處理顧客的各項抱怨或意見，並採取必要的糾正和預防措施，防止再發生；5、確保足夠的設計與開發所必須的資源，如測試軟體/含設備，与具有相應資格的人員。6/570 05 5 質量方針質量方針/質量目標質量目標質量方針質量方針：1 1、我們堅持以品質第一主義，來創造顧客滿意的産品。2 2、我們堅持用初期流動管理，從最初開始就進行品質保證。3 3、我們遵守作業標準，在工作中深入創造品質。質量目標（質量目標（2005200

9、5 年度）年度）：1、顧客投訴次數不多於 3 次/季度；2、工程內製品不良率 1200PPM 以下；3、交付準時率 100%；公司各部門須遵照公司總目標制定本部門的部門目標，確保公司總目標的實現！總經理：總經理：2004 年 04 月 25 日7/570 06 6 質量管理體系基本模式圖質量管理體系基本模式圖下面以過程爲基礎的質量體系模式圖展示了 XXX（東莞）中管理職責、資源管理、産品實現、測量分析、體系持續改進等各過程的聯繫。圖解顾客要求顾客满意质量管理体系持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现产品8/57增值活動資訊流0 07 7 産品實現流程圖産品實現流程圖公司的産品實現過程

10、爲顧客導向過程（COP），如圖所示：COP 過程與 MP、SP 相互關係見附錄五：顧客導向過程與支援過程、管理過程相互關係圖（矩陣表）顾客订单评审制造过程设计和部件批准制造过程设计和部件批准顾客服务和沟通产品制造交付顾客9/570 08 8質量手冊管理質量手冊管理1 依據与意義質量手冊是依據 GB/T18305-2003/ISO/TS16949：2002 標準而建立的，是本公司質量體系的基本法規，是公司各部門和全體員工從事質量工作的準則。2 編寫与批准本手冊由 TS 事務局組織制訂，管理者代表審核，經總經理批准發佈，發佈日期爲生效日期。3 控制与分發31 手冊的控制本手冊由 TS 事務局負責分

11、發与控制，發放分“受控”和“非受控”兩種，並保存分發記錄。受控手冊持有者享有与時得到最新版的權利。蓋有紅色“受控章”的爲正式文本，公司範圍內不許使用沒有印章的文本。32 手冊的分發受控的質量手冊分發給公司的總經理、管理者代表、公司有關領導和部門、審核諮詢單位。經管理者代表批准的質量手冊分發給顧客与其他單位時不在受控範圍內。4 修改与作廢10/5741 由 TS 事務局組織對質量手冊的評審和修改，管理者代表確認。本手冊的修改以章節個性的形式出現，實施修改的內容記入修改履歷中。TS 事務局從受控手冊中收回已作廢文件並經管理者代表核准後銷毀。42質量手冊修改次數或修改內容較多時，應換版本，換版後的質

12、量手冊由公司最高管理者重新批准、簽發，並按文件與資料管理程式進行管理。43 對“非受控”質量手冊不跟蹤修改。5 紀律与法律51 手冊持有者要妥善保管、不得丟失、損壞，嚴禁私自外傳，外借和贈送他人，調離本公司時應歸還事務局或辦理交接手續。52 本手冊是公司的財産，不經管理者代表的書面同意，任何單位、個人不得私自全部或部分複製。本公司對違反者具有追究法律的責任。53 本手冊的解釋權歸總經理。1 1 範圍範圍11 總則爲了確保滿足顧客對産品、服務的要求和期望与法律、法規方面的要求，XXX（東莞）（OguraClutchDongGuan 以下簡稱公司）建立文件化的質量管理體系。公司制定本質量手冊，對質

13、量管理體系予以實施、保持和持續改進。12 應用範圍本質量手冊適用於公司汽車空調電磁離合機的生産、經營与售後服務等與質量相關的全部活動，同時也作爲向顧客提供質量承諾和第三方質量管理體系審核的依據。根據本公司的實際情況，在本手冊予以刪減 ISO/TS16949:2002 7.3 條款中關於産品設計和開發有關內容，但關於製造過程的設計與開發仍然有效。刪減理由：由於産品的設計開發由日本本部赤崛工場完成，本公司僅從事産品的生産製造，故本公司的質量保證體系不覆蓋産品的設計和開發部分。保留製造過程的設計和開發，並承諾不影響本公司提供滿足顧客和適用法律、法規要求的産品的能力和責任。2 2 引用標準引用標準本手

14、冊的編寫依據爲：GB/T18305-2003/ISO/TS16949：2002。11/573 3 術語和定義術語和定義本手冊採用了 ISO9000：2000質量管理體系基礎和術語中給出的術語和定義、以与以下給出汽車行業的術語和定義31 供應鏈使用的術語供方組織顧客32 針對技術規範（ISO/TS16949：2002）、ISO9000：2000 和以下給出的術語定義（汽車行業的術語和定義）33 常用的英文縮寫所示1OCDXXX（東莞）Ogura Clutch DongGuan20CSAXXX 標準化管理 Ogura Clutch Standard Administer3SPC統計程序控制4MSA

15、測量系統分析5FMEA潛在失效模式与後果分析6APQP&CP産品質量先期策劃和控制計劃7PPAP生産件批准程式1控制計劃對控制産品所要求的體系和過程的文件化的描述，編寫此文件的重點在於表明産品的重要特性和工程特性。2具有設計職責和組織組織有許可權建立新的或更改現有的産品規範（注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證）3防錯生産和製造過程設計和開發以防止製造不合格産品4實驗室進行包括不限於化學、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施5實驗室範圍包括以下內容的受控文件：實驗室有資格進行特定的試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設備的清單；進行上述活動的方法和標

16、準清單6製造製造和裝配以下事項的過程：生産原材料；生産件和服務件；裝配；熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理7預見性維護基於過程資料、通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動8預防性維護爲消除設備失效和非計劃的生産中斷而策劃的活動，是製造過程設計的輸出9附加運費由於産生額外交付導致的額外的成本或費用（注：因方法、數量、非計劃或延遲交付而導致）10外部場所支援現場且不存在生産過程的場所11現場增值製造過程發生的場所12特殊特性可能影響安全性或法規的符合性、配合、功能、性能或産品後續生産過程的産品特性或製造過程參數。12/578PPK性能指數（初期能力指數）9CPK穩定過程能力指數10CAD

17、電腦輔助設計11PPM零件缺陷的百萬分率125S整理、整頓、清掃、清潔、素養4.4.質量管理體系質量管理體系4.14.1 總要求總要求XXX（東莞）按照 ISO/TS16949：2002 技術規範的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。a)識別質量管理體系所需的過程与其在産品實現中的應用；a1)爲使質量管理體系有效運作，必須識別和管理衆多相互關聯的過程，公司的質量管理體系過程由顧客導向（COP）、管理（MP）和支援（SP）三大過程組成，具體參見附錄三a2)公司質量管理體系的三大過程運用過程方法原則，識別各子過程的輸入和輸出，並明確各子過程的主要活動、介面和衡量指標

18、。a3)在過程識別和應用時，公司強調以下方面的重要性：理解並滿足要求；必須從增值的角度考慮過程；獲得過程績效和有效性的結果；基於客觀的測量，持續改進過程。b)確定這些過程的順序和相互作用；b1)公司運用管理的系統方法管理質量管理體系所有的過程，確定的所有過程順序与其相互關係（以顧客導向過程爲軸心，支援過程作保障，管理過程來監控），明確了各有關過程的順序和相互作用。b2)以顧客要求爲輸入依據，經産品實現的策劃、與顧客有關的過程、産品過程設計、採購控制、生産和服務提供与監視和測量裝置的控制等過程的有效運作，輸出滿足顧客要求的産品；通過對過程和産品的監視和測量、是否滿足顧客要求的感受的資訊評價、內部

19、評審、資料分析和改進活動以与資源的合理配置，以達到持續改進過程的績效。b3)過程的順序和作用是相互交錯、相互關聯和相互影響的，通常是一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。具體參見附錄二、附錄四、附錄五。c)確定爲確保這些過程有效運行和控制所需的準則和方法；c1)爲確保各過程的有效運行，公司規定了相應過程的監控方法。c2)建立程式、流程和規定，並根據實際使之文件化，作爲衡量過程有效性的依據。d)確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運行和對這些過程的監視；d1)公司爲質量管理體系配備了必要的資源，以支援這些過程的有效運行。d2)規定和理順了質量管理體系過程中的有關資訊溝通的方式和渠道，

20、以確保對這些過程監視的与時性。具體參見公司過程分析圖（烏龜圖）13/57e)監視、測量和分析這些過程；e1)通過內審和管理評審確保質量管理體系的有效運行。e2)通過對各過程的監視和測量控制不合格。e3)通過資料分析尋找改進方向。e4)通過糾正措施和預防措施防止不合格再發生。e5)通過顧客滿意度監視，採取滿足顧客期望和潛在需求的措施，增強滿意度。f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。公司通過內部質量審核、顧客滿意度測量和顧客資訊反饋(包括投訴)的管理，過程的測量和監視，産品的測量和監視，不合格的控制，適當的資料分析和統計技術的應用等獲得資訊，與預定的質量方針和目標

21、、競爭對手水平進行比較，找出差距，提交管理評審，採取必要的措施以實現對過程的策劃和對它們的持續改進。本公司按 TS16949：2002 標準的要求管理這些過程。公司影響産品符合要求的外包過程有：計量器具委外校準、塗裝外包等分別在計測儀器管理過程、供應商管理過程，模治具管理過程中加以定義並加以控制。公司對外包程序控制不應免除公司對符合所有顧客要求的責任。(4.1.1 總要求補充)參見：供應商管理程式4.24.2 文件要求文件要求4.2.14.2.1 總則總則質量管理體系文件包括：a)公司的質量方針和質量目標：公司通過實施經營計劃在適當的層次上建立質量目標以支援質量方針的落實。b)質量手冊c)公司

22、根據標準要求和公司實際運行情況，對不易控制和容易産生分歧的過程或要素編制程式文件，具體見附錄六ISO/TS16949 質量程式文件清單d)公司爲確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件（作業指導書）e)滿足標準所要求的記錄(見 4.2.4)公司質量管理體系文件結構描述公司方針、職責和組織機構文件描述公司工作方法的所有程式（誰做？做什麽？何時做）描述作業標準和作業方法的說明文件（如何做？）手册程序作业指导书表格和记录14/57爲完成的活動或達到結果提供客觀證據的文件。參見：附錄六ISO/TS16949 質量程式文件清單4.2.24.2.2 質量手冊質量手冊公司編制和保持的質量手冊，質量手冊包括

23、：a)質量管理體系的範圍，（見手冊 1.2 條款）b)爲質量管理體系編制的程式文件或對其的應用c)質量管理體系過程之間的相關作用的表述（見手冊 4.1b 條款）4 42 23 3 文件控制文件控制公司根據程式文件對體系所要求的文件加以控制。記錄是一種特殊類型的文件，記錄的控制參見 4.2.4 的要求。a)受控文件在發佈和使用之前由授權人員評審和批准以確保文件是充分的與適宜的b)當組織機構、生産過程發生改變時，應對文件進行評審和/或更新，並再次批准c)文件和資料將標識日期或其他合適的標識以確定更改和現行修訂狀況。d)TS 事務局確保質量手冊、二級文件，各部門確保各自的三級文件在使用處獲得適用文件

24、的有效版本。e)確保受控文件保持清晰和易於識別。f)識別外來文件並控制其分發g)確保作廢文件撤離工作場地以防止誤用，爲法律或積累知識的目的所保留的作廢文件進行適當標識。參見：文件與資料管理程式4 42 23 31 1 工程規範工程規範公司應按顧客要求的時間安排与時評審、發放和實施所有顧客工程標準/規範与其更改，与時評審應當儘快進行，不應超過兩個工作周。公司應保存每項更改在生産中實施日期的記錄。當工程規範更改影響生産件批准過程的文件(如 PPAP，FMEA)時，應對這些規範文件進行相應更新。參見：文件與資料控制程式4.2.44.2.4 記錄控制記錄控制公司按照記錄控制程式進行質量記錄的標識、儲存

25、、保護、檢索、保存期限和處理。15/57質量記錄予以標識和保存，以證明符合規定的要求和質量體系的有效運行。來自供方的相關質量記錄也應包括在質量記錄的控制範圍。質量記錄應清晰，保管方式應便於存取和檢索，保管設施應提供適宜的環境，以防止損壞和丟失。質量記錄應在各部門記錄清單上規定其保存期，質量記錄可呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。4.2.4.14.2.4.1 記錄保存記錄保存質量記錄控制滿足法律法規和顧客的要求，記錄保存時間在記錄清單中規定參見：記錄管理程式5.5.管理職責管理職責5.15.1 管理承諾管理承諾XXX（東莞）總經理通過以下活動，對建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提

26、供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b)制定質量方針c)確保質量目標的制定通過經營計劃的制定、實施、評審和改進確保質量目標的制定和實現。d)進行管理評審e)確保資源的獲得通過公司組織機構運作，在最高管理層的支援下，確保資源滿足管理體系需求(包括人力資源)。5.1.15.1.1 過程效率過程效率公司總經理在管理評審中，將通過評審經營計劃實現情況，來確保産品實現過程和支援過程的有效性和效率。5.25.2 以顧客爲關注焦點以顧客爲關注焦點公司總經理應以增強顧客滿意爲目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足。(見 7.2.1 和 8.2.1)5.35.3 質量方針質量方針公司總經理應確保

27、質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解16/57e)在持續適宜性方面得到評審參見：0.5 質量方針5.45.4 策劃策劃5.4.15.4.1 質量目標質量目標公司總經理應確保在公司的部門職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足産品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，與質量方針保持一致。公司通過相關(部門)層次經營計劃的實施，來具體運作質量目標的確立、實施、測量、評審和改進，定期分析、測量、改善，以保證與質量方針保持一致。5.4.1.15.4.1.1 質量目標質量目標 補充補充公司總

28、經理應確定質量目標与測量要求，並應包含在經營計劃中，用於質量方針的展開。質量目標應當體現顧客期望並在規定的時間內是可實現的。5.4.25.4.2 質量管理體系策劃質量管理體系策劃公司總經理確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以与 4.1 的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.55.5 職責、許可權與溝通職責、許可權與溝通5.5.15.5.1 職責和許可權職責和許可權公司總經理應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。內部職責和許可權的規定和溝通，通過組織機構圖、部門職責規定、公司各過程職能分配表、經營計劃、質量手冊、程式文件、作業指導書、

29、其他交流活動(如質量會議等)，確保得到適當的規定和充分的交流，以提高質量管理的有效性和效率。參見：附錄七公司各過程職能分配表附錄八公司組織結構圖附錄九部門職責規定5.5.1.15.5.1.1 質量職責質量職責17/57各部門責任者應按質量職責表中規定，應把不符合要求的産品或過程立即通報給負有糾正措施職責和許可權的管理者。負責産品質量的人員，應有權仃止生産，以糾正質量問題。所有班次的生産作業都應安排負責保證産品質量的人員，或指定其代理人員。質量職責表管理專案通常作業時間休日勤務時間夜勤時間1、製品不符合要求事項的資訊接收責任人製造課長製造系長製造班長2、關於要求不符合項資訊的處理（製造條件、作業

30、指示、測定方法）製造部長品管部長（顧客代表）製造系長製造班長3、品質問題的糾正措施和生産停止的許可權的責任者製造部長品管部長（顧客代表）製造系長製造班長4 處置記錄不合格品處置報告不合格品處置報告不合格品處置報告5.5.25.5.2 管理者代表管理者代表公司總經理任命公司管理者代表，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。參見：0.4 質量管理者代表任命書5.5.

31、2.15.5.2.1 顧客代表顧客代表公司總經理任命顧客代表，並賦予其職責和許可權，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施。顧客要求事項的對應責任者專案責任者1特殊特性選擇品管課長2品質目標的設定各部長3顧客要求的相關培訓營業部長4糾正措施品管課長18/575預防措施品管課長參見：0.4 顧客代表任命書5.5.35.5.3內部溝通內部溝通應確保在公司內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。公司總經理通過以下方式確保各部門將有關資訊与時、準確地在不同層次與部門之間進行溝通，以確保內部溝通的有效性与效率：a)召開各種會議；b)發送

32、報告或文件；c)培訓班d)簡報、布告、通知e)內部局域網、電話f)其他公司會議體系會議名稱主持人主要內容頻率/時間經營會議總經理1 全部經營相關事項的決定2 方針組織運營方法的決定1-2 回/每月1 小時日 常事 宜聯絡會議總經理/製造部長/營業部長1 經營會議決定事項的展開,實施狀況確認2 日常工作佈置、總結1 回/每日 1 小時每 月公 司全員大會總經理/製造部長1 總結上月工作實績，存在質量問題2 明確本月工作計劃和工作重點1 回/每月 2 小時提案改善會品管課長1 提案改善事宜評審2 提案工作佈置1 回/每月 2 小時其 他臨 時聯絡會議各部門長1 生産實績的確認2 生産性向上對策(目

33、標設定,對策計劃確認,驗證)3 客戶資訊反饋分析等按實際情況定5.65.6管理評審管理評審5.6.15.6.1 總則總則公司按總經理/管理者代表策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。19/57管理評審由定期管理評審會議形式進行，總經理、製造部長、營業部長、管理者代表、顧客代表与相關部門系長以上人員參加會議。會議形式的管理評審，確保了質量管理體系得到与時的評審和獲得充分的改進機會，以滿足公司業務發展對質量管理體系的變更需要。5.6.1.15.6.1.1 質量管理體系業績

34、質量管理體系業績這些評審應包括對質量管理體系的所有要求与其業績趨勢的評審，將其作爲持續改進過程的一個基本部分。對質量目標進行監視与對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。(見 8.4.1 和 8.5.1)這些結果應予記錄，至少能證明已實現了以下各項：經營計劃中規定的質量目標顧客對所供應産品的滿意程度5.6.25.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的資訊：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和産品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議。5.6.2.15.6.2.1 評審輸入評審輸入-補充

35、補充管理評審輸入應包括實際的和潛在的現埸失效与其對質量、安全或環境影響的分析。5.6.35.6.3 評審輸出評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系与其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關的産品的改進；c)資源需求。參見：管理評審程式6.6.資源管理資源管理6.16.1 資源提供資源提供公司應確定並提供以下方面所需的資源20/57a)實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性公司管理層確保符合國際標準的質量體系的建立、實施和保持。並使之成爲持續改進的基礎。b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度公司各有關部門確定導致顧客滿意或不滿意的關鍵因素，制定行動計劃並安排實

36、施，以糾正缺陷並根據優先順序改進滿意度。6.26.2 人力資源人力資源6.2.16.2.1 總則總則公司基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的。各工作人員的能力依照教育訓練和實際工作經驗來認定，認定資格者向總務課取得資格認定表來進行資格認定：資格名稱合格條件認定者産品檢查員視力等無障礙，理解檢查手順/檢查技法的人員，檢查實際工作經驗 2年以上品管課長ISO/TS16949 內部審核員專業機構培訓合格者專業機構外觀評價人員視力良好，檢查實際工作經驗 3 年以上，熟練運用檢查手順和手法。製造課長、品管課長6.2.26.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓公司

37、應：a)確定從事影響産品質量工作的人員所必要的能力，具體參見崗位能力要求書b)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求c)評價所採取措施的有效性d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以与如何爲實現質量目標作出貢獻e)e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄參見：人力資源管理程式職務說明書6.2.2.16.2.2.1産品設計技能産品設計技能XXX（東莞）尚不對産品設計負直接責任,故無與産品設計相關的人員具有的能力。6.2.2.26.2.2.2培訓培訓21/57公司按形成文件培訓程式實施培訓，總務課負責開發員工的培訓課程，負責協助各部門確定分層次培訓需求並制定公司的總體培訓計劃。對從事特殊工作

38、的人員按規定進行培訓和必要的資格考試。總務課還利用公司培訓狀態表和員工培訓記錄跟蹤，報告所有員工的培訓，採取適當形式對培訓效果組織定期評審。6.2.2.36.2.2.3崗位培訓崗位培訓公司對影響産品質量的崗位，各部門對新上崗位或調整工作的人員提供崗位培訓，並告知因不符合質量要求給顧客帶來的後果。參見：人力資源管理程式6.2.2.46.2.2.4員工激勵和授權員工激勵和授權公司按照員工激勵管理程式實施員工激勵工作，公司通過績效考核，升等考試，合理化建議等方式進行正負兩方面激勵，建立創新環境，促進員工開展持續改進。總務課負責定期調查員工滿意度，以測量員工對所從事活動的相關性和重要性，以与如何爲實現

39、質量目標作出貢獻的認識程度。公司通過員工滿意度分析報告，改善不足之處，提高員工滿意。參見：員工激勵管理程式6.36.3 基礎設施基礎設施公司應確定、提供並維護爲達到産品符合要求所需的基礎設施。基礎設施包括：a)建築物、工作場所和相關的設施b)過程設備(硬體和軟體)c)支援性服務(運輸或工具)參見：機器設備管理程式6.3.16.3.1 工廠、設施和設備策劃工廠、設施和設備策劃公司採用多方論證的方法來制定工廠、設施和設備的計劃。制定並實施對現有操作的有效性進行評價和監視的方法。技術部和製造部門負責制定設施、過程和設備計劃作爲質量策劃的一部分。依據工藝流程圖制定有效的工廠佈局圖以達到最小化物流和搬運

40、並便於材料的同步流動。製造部負責每半年對現有的操作的有效性進行評價和監視，並考慮到以下因素：總體工作計劃、適當的自動化、人機工程與人的因素、操作者與生產線的平衡、存儲與周轉庫存量、增值勞動等。6.3.26.3.2 應急計劃應急計劃22/57公司制定應急計劃以便在緊急事件發生時(如公用事業的供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和現場退貨等)能合理地保護對顧客的産品供應。6.46.4 工作環境工作環境公司應確定並管理爲達到産品符合要求所需的工作環境。參見：5S 工作推行要領書6.4.16.4.1與實現産品質量相關的人員安全與實現産品質量相關的人員安全公司在 FMEA 分析時應考慮並強調産品安全性和方

41、法以最大程度地降低對員工造成的潛在風險，特別是在過程設計和開發過程、製造過程活動中。公司全部作業人員嚴格按照企業安全操作規定實施作業活動，以降低在生産過程中對員工造成的風險。6.4.26.4.2生産現場的清潔生産現場的清潔公司製造部与相關部門通過 5S 管理保持生産現場井然有序，清潔並按産品和製造過程需求進行維護。7 7産品實現産品實現7 71 1 産品實現的策劃産品實現的策劃公司爲確保生産的産品符合顧客的要求，對産品實現所需的過程進行策劃，産品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。在對産品實現進行策劃時，公司已確定以下方面的適當內容：a)産品的質量目標和要求，必須包括顧客要求和對技

42、術規範的參考；b)針對産品確定過程、文件和資源的需求；c)産品所要求的驗證、確認、監視、核對總和試驗活動，以与産品接收準則；d）爲實現過程与其産品滿足要求提供證據所需的記錄。公司對策劃的輸出形式按顧客要求擬訂並適合於公司的運作方式。參見：APQP 管理程式7.1.17.1.1産品實現的策劃産品實現的策劃-補充補充作爲質量計劃的一部分，産品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規範的引用。7.1.27.1.2接收準則接收準則23/57合否判定基準在成品檢查基準中規定，要求時，接收準則應獲得顧客批准。對於計數型資料抽樣，接收水平應是零缺陷。7.1.37.1.3公司相關部門有責任確保顧客委託的正在開發的

43、産品和專案，以与有關産品資訊的。7 71 14 4 更改控制更改控制公司按照形成文件的程式對影響産品實現的更改進行控制並作出反應，任何更改的影響包括由供方引起的更改，都應進行評估，且應規定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。對有專有權的設計，對外形、配合、功能的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新産品引入的那些要求。參見：工程變更管理程式7 72 2 與顧客有關的過程與顧客有關的過程7 72 21 1 與産品有關的要求的確定與産品有關的要求的確定公司應確定以下事項：a)顧客規定的要求，包括對

44、交付与交付後活動的要求b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求c)與産品有關的法律法規的要求d)組織確定的任何附加的要求7.2.1.17.2.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性公司應在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7 72 22 2 與産品相關要求的評審與産品相關要求的評審公司在接收到每一筆産品的訂單或合同之前，營業部、製造部、生産管理課組織對訂單或合同草案進行評審。評審應在公司向顧客作出提供産品的承諾之前進行，同時應確保：a)産品要求得到規定b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c)公司有能力滿足規定的要求評審結果与評審所引起的措施的

45、記錄由評審部門保管。24/57若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。對訂單修改的管理和交流按形成文件的顧客要求識別与評審程式執行，確保相關人員知道已變更的要求。7.2.2.17.2.2.1與産品相關的要求評審與産品相關的要求評審補充補充公司要求對每一份訂單正式評審的放棄應得到顧客的授權。7.2.2.27.2.2.2組織製造可行性組織製造可行性公司訂單評審小組在訂單評審過程中，對所涉与産品的製造可行性進行研究、確認並形成文件，包括進行風險分析。參見：訂單管理程式7.2.37.2.3顧客溝通顧客溝通公司應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排a)産品資訊b)

46、問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改c)顧客反饋，包括顧客抱怨參見顧客資訊反饋管理程式7 72 23 31 1 顧客溝通顧客溝通補充補充公司按顧客規定的語言和方式（如 CAD、電子資料交換等）溝通必要的資訊，包括資料。7.37.3設計和開發設計和開發根據公司的實際情況，在本手冊予以刪減 ISO/TS16949:20027.3 條款中關於産品設計和開發有關內容，但關於製造過程的設計與開發仍然有效。7 73 31 1 設計和開發的策劃設計和開發的策劃公司對過程的設計和開發進行策劃和控制在進行設計和開發策劃時，公司應確定：a)設計和開發階段b)適合於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動c)設計

47、和開發的職責和許可權25/57公司對參與設計和開發的小組之間的介面進行管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工，隨設計和開發進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。7.3.1.17.3.1.1 多方論證的方法多方論證的方法公司採用多功能小組（多方論證方法）的方法進行産品實現的準備工作，包括：特殊特性的開發/最終確定和監視；FMEA 的開發和評審，包括採取降低潛在風險的措施；控制計劃（QC 工程表）的開發和評審。多功能小組運用專案表序號管理專案製造部營業部品管部生産管理課製造課營業課品管課1特殊特性的開發2特殊特性的確定和監視3過程FMEA的開發和評審4控制計劃（QC工程表）的開發和評審5降低潛在風

48、險的措施注:主管部門參加部門7.3.27.3.2 設計和開發輸入設計和開發輸入公司應確定與産品要求有關的輸入，並保持記錄，這些輸入應包括：a)功能和性能要求b)適用的法律、法規要求c)適用時，以前類似設計提供資訊d)設計和開發所必需的其他要求公司對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。7.3.2.17.3.2.1 産品設計輸入産品設計輸入由於産品的設計開發由日本本部赤崛工場完成，公司刪除了關於産品設計過程，故此要素不需描述。7.3.2.27.3.2.2 製造過程設計輸入製造過程設計輸入公司應確定設計輸入要求，形成文件並進行評審，包括：顧客的要求(合同評

49、審)如特殊特性(見 7.3.2.3)、標識、可追溯性和包裝；資訊的利用：組織應有一個過程，將從以往設計專案、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部資料与其他相關的來源獲取的資訊推廣應用于當前或未來有相似性質的專案；26/57産品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。：生産率、過程能力和成本的目標；顧客特殊要求(若存在)；以往的開發經驗(若存在)。7.3.2.37.3.2.3 特殊特性特殊特性公司確定産品和過程的特殊特性，並且在控制計劃（QC 工程表）中包括所有的特殊特性與顧客規定的定義和符號相符合對程序控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃（QC 工程表）与作業指導書，用顧

50、客的特殊特性符號或公司的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。7.3.37.3.3 設計和開發的輸出設計和開發的輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出，並應在放行前得到批准。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求b)給出採購、生産和服務的適當資訊c)包含或引用産品接收準則d)規定對産品的安全或正常使用所必需的産品特性7.3.3.17.3.3.1 産品設計輸出産品設計輸出補充補充由於産品的設計開發由日本本部赤崛工場完成，公司刪除了關於産品設計過程，故此要素不需描述7.3.3.27.3.3.2 製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計