【临床药学】临床试验全流程管理系统方案介绍.docx

《【临床药学】临床试验全流程管理系统方案介绍.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【临床药学】临床试验全流程管理系统方案介绍.docx（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 AbsCTMS临床试验全流程管理信息系统简介目 录一. 北京阿贝斯努公司简介1二. 临床试验全流程管理信息系统AbsCTMS功能说明21. 机构办公室日常工作管理22. 伦理委员会审查及备案33. 方案配置44. 项目执行45. 药品供应链管理46. 质量控制57. 经费管理58. 档案管理6三. 与院内基础业务系统接口说明70一. 北京阿贝斯努公司简介北京阿贝斯努信息技术有限公司成立于2010年，其前身是2007年开始服务于国家食品药品监督管理局临床试验动态信息化监管试点项目（国食药监办2008168号）的信息工作组，从2007年至2010年的3年间，北京阿贝斯努信息技术有限公司完成了CF

2、DA安监司和注册司安排的各项临床试验试验动态信息化监管任务并通过验收，参与了国家局十二五工作规划，并至今一直承担国家局交办的“全国临床试验机构资格复核检查”的资料填报和前期检查工作，托管国家局数据中心。2014年，北京阿贝斯努信息技术有限公司以创始团队成员的身份加入中国药物临床试验机构联盟，公司总经理李永昊博士任联盟副秘书长。目前公司还是CFDA信息标准委员会在GCP领域唯一的委员单位。北京阿贝斯努信息技术有限公司是专业的临床试验信息系统整体方案提供商，目前的产品体系涵盖了临床试验全流程管理系统AbsCTMS、临床试验电子数据采集系统AbsEDC、临床试验方案表达和配置系统AbsPRM、基于电

3、话/互联网的交互式应答随机系统IVRS/IWRS、个体安全报告系统AbsAERS等，能够提供全线覆盖的临床试验整体信息化产品和服务。北京阿贝斯努信息技术有限公司参与了多项新药创制重大专项课题，从十一五到十二五期间，我公司作为第二课题责任单位承担了5项课题，具体包括中国医学科学院血液学研究所课题、天津中医药大学第一附属医院课题、复旦大学附属上海中山医院课题、华中科技大学附属武汉同济医院课题、国际生物医药联合研究院课题；实际参与建设的还包括中国中医研究院广安门医院课题、首都医科大学附属北京同仁医院课题、南昌大学第一附属医院课题等。在广泛参加重大专项课题建设的过程中，北京阿贝斯努信息技术有限公司不仅

4、作为软件厂商提供了具体产品，而且作为课题研究单位，进行了大量的探索性研究工作，并与课题责任单位共同推进了项目进程。北京阿贝斯努信息技术有限公司同时还是CDISC委员会的全球合作伙伴（CDISC Patron），并且是目前亚洲范围内唯一的注册开发商（RSP），已通过多项CDISC标准认证。 AbsCTMS、AbsStudio、AbsEDC系列产品均获得中国合格评定国家认可委员会CNAS和中国计量认证/认可委员会CMA双项认证，CNAS和CMA组织均为国际认可互认体系成员，获得CNAS和CMA双认证意味着系统数据规则具备国际多边互认资质。二. 临床试验全流程管理信息系统AbsCTMS功能说明Abs

5、CTMS系统支持机构办公室日常工作管理、伦理委员会审查及备案、方案配置、项目执行、药品供应链管理、质量控制、经费管理以及档案管理等功能。AbsCTMS系统按照CFDA、GCP和SOP的要求对临床试验过程进行全面细致化的管理，还可以根据机构的不同模式进行个性化的系统方案定制。以下将对AbsCTMS系统的功能特点进行简要说明。1. 机构办公室日常工作管理1) 机构办公室日常工作的内容在系统上得到全面的体现，所有的临床试验相关文件都可以在系统中进行，可以进行符合21CFR11的电子签章。2) 机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书登录自己的账号可以看到机构、机构办公室、临床科室、医技科室、试验药

6、房、学术委员会的所有信息，可以进行文件和项目管理、查看试验药物台账以及查看温湿度监控情况。3) 系统可以支持GCP相关知识培训，并实时提供操作流程。4) 机构系统管理员可以进行系统设置，维护或查看用户信息、角色权限、研究机构信息、部门科室信息等，可定义各种临床试验活动，包括研究者工作、检查/检验活动、受试者活动、组织管理类活动、研究护士活动等。5) 系统可为申办方提供两种获得账号的方式：机构工作人员分配账号以及申办方登录外网注册账号。6) 系统体现国际注册中心要求，CTMS系统导出的数据可导入ClinialTrials.gov注册网站。7) 系统体现国家局资格登记备案和现场检查的要求，可以记录

7、临床试验过程的全流程。CTMS系统导出的数据可导入国家局资格认定复核系统，并可以随国家局资格认定复核系统更新。8) 机构管理人员可以随时查看机构所有项目的进展情况以及单个项目的所有信息。9) 在带有流程的操作中，每一步工作完成后，系统可自动指派到下一责任人，且通过短信、邮件等形式进行提醒，比如立项审查时每一步立项审查结束后通过短信、邮件的方式自动提醒下一位责任人。10) 系统中提供帮助手册和流程示意图，方便操作者使用。11) 可实时查询项目统计信息汇总及具体项目详细研究过程信息，提供统计表格表单支持下载打印。12) 系统支持三种不同类型临床试验，包括药物类临床试验、器械类或体外诊断试剂类临床试

8、验、由研究者发起的IIT研究。13) 系统会自动生成“研究信息库”，可以查看科室每一位研究人员参与项目的数量和其它详细信息，避免内部研究资源竞争。14) 文档审查要点可以预先维护到系统中，使审查更具针对性。15) 支持移动终端进行审查。2. 伦理委员会审查及备案1) 系统中伦理审查的工作必须符合WHO SIDCER认证和美国人体研究保护AAHRPP认证，管理思想和表格样式参考伦理委员会制度与操作规程（第三版）。2) 伦理审查过程中，系统可支持不同的审查方式，比如会议审查、快速审查及快速审查转会议审查；对于不同类型的审查结果以及后续的流程有完整的体现；伦理审查的要点可以预先维护到系统中；每一步伦

9、理审查结束，系统可通过短信或邮件的方式自动提醒下一位责任人。3) 为伦理审查工作表提供详细的伦理审查要点。4) 支持不同伦理审查类型，包括初始审查、复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。5) 支持不同伦理委员会会议类型，包括项目审批、换届选举、处理SAE、管理评审、紧急会议审查等。6) 支持在线安排伦理会议，系统可自动向参会人员发送会议通知。7) 投票过程中，支持纸质投票方式，方便习惯纸质方式的委员操作，也支持移动端（平板电脑）投票，更加灵活便捷，对于投票结果的记录也有两种方式，记名投票和不记名投票。 8) 伦理秘书可随时查看所有项

10、目的伦理审查进展以及每一个项目的伦理审查细节。伦理审查通过后系统会自动生成伦理批件或意见通知函，伦理秘书可以随时下载打印。3. 方案配置1) 项目研究过程的构建模型采用国际通行的CDISC BRIDG标准模型，任何类型的方案都可以配入系统，进行简洁有效的管理，对项目的管理深入到活动具体的执行时间以及左右窗期，研究方案和医嘱记录在系统中都能一一对应。2) 可直接上传试验方案、研究者手册、CRF表样等相关文档，方便用户查看。3) 可将篇幅冗长的试验方案进行结构化，提高不同研究人员对方案理解的一致性，同时也可检验申办方方案撰写的规范程度。4. 项目执行1) 系统可根据方案规定和受试者入组时间自动完成

11、访视排期，并提前提醒研究者和受试者按时访视，提高访视依从性。2) 系统可以根据受试者研究日历和每次执行访视的情况自动生成受试者矩阵，研究者、研究护士、质控人员都可以通过受试者矩阵查看受试者入组、访视情况以及当前试验进度。3) 项目执行过程中，系统可根据盲法、随机化方法和方案自动生成试验处方单，在访视时可根据方案自动生成临床试验检查/检验申请单。4) 当发生AE/SAE时，AE/SAE名称可以根据MedDRA字典来进行规范化记录，填报格式符合CFDA和FDA的要求。5) 系统可以自动排期并进行到期访视提醒、超窗提醒和质控提醒，例如在访视即将到期时，系统会自动向相关人员发送提醒短信。6) 检查检验

12、结果数据能够按照不同受试者的不同活动汇总并以excel格式导出。7) 支持特殊方案、特殊访视活动支持，如剂量探索性研究、亚组研究、单项知情同意、二次知情同意、方案外访视及检查检验申请。5. 药品供应链管理1) 系统中支持药品信息的维护，药品的复杂角色、盲法、标签和包装都能在系统中进行定义，药品的包装可以精确定义到最小单位。2) 支持不同药品供应链方式、两种随机号分配方式以及多种药品随机方式与物流管理的不同组合，且不同供应链模式可以在同一项目中同时体现。3) 药品收发与项目执行高度融合，可以提供在CTMS系统和HIS系统两种开试验处方单的方式。4) 对药品的接收/发放/回收/销毁的全流程，在系统

13、中都有详细记录。5) 系统对药品进行全生命周期管理。在临床试验过程中，系统可对药品库存及有效期进行预警管理，为每个环节的责任人提供短信提示。工作人员登录系统可以追踪药品的流通情况。6. 质量控制1) 系统支持多管齐下的质控体系，除了常见的项目组质控/科室质控、机构质控外，系统还提供CRA质控和系统质控。2) 信息系统方式下，系统中绝大多数的质控要点都有明确的依据，还能根据项目来灵活配置质控活动，系统可以根据预设逻辑自动质控。3) 系统内置质控问题库，包括所有系统可以自动进行逻辑判断的质控问题，一旦有问题产生，系统会根据指控的严重和紧急程度选择性发送提醒短信，下达质控问题到相应的责任人，直到责任

14、人对质控的答复符合要求，该质控点才会关闭。4) 系统为机构质控提供以风险为导向的重点项目自动标记的功能，机构人员也可以对一些重点项目进行手动标记。5) 系统可自动生成质控问题清单，质控人员可以随时查看质控问题以及所处的状态等，确保质控问题得到解决。7. 经费管理1) 系统在临床试验经费管理上支持前免费和后报销两种模式，并且可实现机构和项目两种不同层面的经费管理。2) 支持详细的经费预算功能，经费预算可以与每个受试者每次访视的具体检查检验项目挂钩。3) 根据项目执行情况，系统自动更新针对医技科室的检查/检验任务通知单和相应的经费结算单。4) 可以实时控制规定外的经费开支。5) 系统支持两种入账模

15、式：入总账和根据科目明细分别入账，可对经费使用进行详细记录并汇总分析，工作人员可以根据需要随时查看需要的经费数据。8. 档案管理1) 可支持SOP等制度类文档管理和试验项目相关文档管理。2) 可提供文档目录清单维护、文档检索、借阅以及安全性管理。3) 系统根据机构的SOP批量可以生成档案盒编号并配置档案条码，具体到一份文件放置在档案柜的第几层的第几个盒子里，方便档案管理员进行归档操作。4) 档案盒的移动、借阅、归还和销毁在系统中都会进行详细记录，并配备相应的审批流程。5) 对于临床试验过程中的归档文件和原始记录，系统可以自动生成，不需要人工填写。6) 可配备档案和档案盒条码，支持扫码技术，实现

16、纸质文件和电子文件同步管理。7) 支持档案盒状态追踪、位置统计和状态统计，可随时看到在哪个文件柜的哪一层的哪个档案盒放置的是哪个项目的具体文件。 三. 与院内基础业务系统接口说明a) 在AbsCTMS系统输入病人ID/住院号，点击“搜索”按钮，HIS将对应病人基本信息发送到AbsCTMS系统。b) 在AbsCTMS系统填写检查/检验数据后，将所填写内容发送到HIS系统，发送数据包括医嘱、检查/检验。c) 在AbsCTMS系统中填写“试验药品”处方单后，将所填写内容发送到HIS系统，因为“试验药品”并不在HIS系统中进行发药、领药，所以只需要操作医嘱表既可。d) 在AbsCTMS系统中点击某一条检查/检验后，HIS系统需要把这一条检查/检验的结果返回给AbsCTMS系统，包括每一条检查对应的费用信息。e) 在AbsCTMS系统中查看某一“住院病人”的“基本信息”、“病案首页”，HIS系统需返回相应的结果，包括（基本信息->自然信息、住院情况、住院费用、诊断史、透支情况、病案首页->入出院信息、诊断信息、中医诊断信息、手术信息、其他信息）。f) 在AbsCTMS系统中查看某一“住院病人”的“联合用药记录（医嘱表中的中药、西药）”，HIS系统需返回相应的结果。 7 / 9