产品和过程确认管理规定精品资料.doc

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1、 第三层次文件 修改标识：0受控状态受控分发编号 文件编号:Q/P 50 002-2014产品和过程确认管理规定(D版）发布日期：2015年01月28日 实施日期：5年01月28日 1 目的对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线(过程)进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求且稳定受控. 适用范围2。1 适用于公司及外协的产品和过程确认。22如下发生更改时，需进行重新确认：2.2.1 新品(油品);2.。2 关键工艺参数更改（调合灌装设备、调合温度、调合时间、溶胶温度、溶胶时间、调合加料顺序、过滤设置）2。3 油品设计更改（DFME更改、关键原材料更改复合添加剂、

2、增粘剂、基础油等级降低）；2.2.4 生产产地变更;225 供应新品（包材、外购新品）。3 职责3。1 技术研发中心负责组织产品和过程确认，并下达确认实施计划;*s342 BB0 宰3382 842 萢负责向顾客提交PAP申请批准资料。3。 生产部根据确认计划组织试生产;负责生产设备状态、工艺、人员资格等确认。3 调度中心负责包材产品确认。. 各部门负责按项目提出申请和开展工作。4 引用文件4.1产品质量先期策划控制程序5 术语和定义。1确认项目、申请部门、周期时间项目新品(油品）关键工艺参数更改设计更改(油品）生产场所变更供应新品29807 6F 瑯F3812 4EA 铪u20962 凢24

3、087 5E17帗4确认时机批产前批产时批产时批产前批产前申请部门项目组长生产部技术研发中心生产部供应部组织部门技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心技术研发中心U329 805 肥；h290 614 憔40 5DC 巃40354 9D2鶢399089B4 鯤 工作流程(见后页）产品和过程确认工作流程图、产品和过程确认工作流程说明产品和过程确认工作流程图职责岗位流程作业指导书、记录等项目组长、生产部、技术研发中心、供应部技术研发中心生产部技术研发中心生产部调度中心供应部技术研发中心各职责部门技术研发中心技术研发中心30338 7682 皂%20346 4F7A 佺j30169 75D

4、9 痙新品（油品）关键工艺参数更改设计更改生产场所变更供应新品提出确认申请61制订、下达确认实施计划6.下达生产计划.3CR820793 519 儹3062 7956 祖24534 5FD 忖198 4E0 丐40439 DF7 鷷工艺文件状态、工装状态确认、生产能力、工艺验证确认现现场过程确认测量系统分析、过程能力分析64生产线设备状态操作人员资质确认工作环境、定置管理确认产品确认6。5整改计划6.6确认报告6。7436505 8E99 躙39184 9910 餐20877 518D 再B30700 77EC 矬22579 5833 堳PPAP生产批准6确认实施计划生产计划工艺文件状态确认报

5、告工装状态确认报告工艺验证报告测量系统分析报告过程能力分析报告生产设备状态确认报告操作人员资质确认报告工作环境、定置管理确认报告全项目检验报告产品确认试验报告制造现场过程确认问题报告整改计划产品和过程确认报告产品和过程确认工作流程说明26235 7 晻xe-31593 769 筩序号流程块工作标准期量标准.1提出确认申请6。1。1 如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认,则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。 新品(油品）；b. 关键工艺参数更改；. 设计更改(DFMA更改、关键原材料更改)。 生产产地变更；. 供应新品（包材、外购新品）。1.2 职责部门通过

6、OA产品和过程确认审批流程提出申请。6。2制订、下达确认实施计划2。1 技术研发中心根据提出的确认申请，制订“产品和过程确认实施计划”，产品和过程确认计划内容包括：工艺文件状态确认、工装状态确认、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理确认等内容及完成时间、责任部门。6。技术研发中心在A产品和过程确认审批流程中维护,提交生产副总、总工程师审批下达生产部、或供应部实施。6。3YS309 98BB 颻240 5厠28106DC淊3231 79FF 秿3110 A46 婆下达生产任务6。.1 如是ad类自产产品时，则由生产部或调度中心下达试生产计划；6

7、3。 如是类供应产品，则由供应部按审批试产计划提交供应商。供应商根据技术标准准备试产，试产前通知供应部。6.。3 生产部在OA产品和过程确认审批流程中维护试生产计划，经生产部领导审批.现场过程确认61 技术研发中心组织人员到现场确认：生产现场的工艺文件状态、工装状态、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理等进行确认。4。2 确认过程按7过程确认标准和附件1过程确认检查表进行,并形成书面确认报告,确认报告通过产品和过程确认审批流程进行审核。6。5产品确认6。5 e类供应新品：到供应商现场确认后，还需要求供应商提供样品：包材：供应商再次提供小批量样

8、品进行上线试验;确认合格后,保留样板.油品：提供小批量生产的样品,技术研发中心根据技术标准进行全检，确认合格后,保留样品。6。2 O包材样品检验确认流程(质量开发)：供应部提交样品-检验(调度中心检验包材、技术研发中心检验油品）生产部确认（包材是否适合工艺）技术研发中心确认（目标效果)。O油品样品检验确认流程（质量开发）:供应部起草技术研发中心副主任审核总工程师程师批准。6。产品确认标准按7。5产品确认标准进行。6。6整改计划3765 32B 錫25 67E 查S确认后,技术研发中心编写确认报告，如确认过程出现不符合项,则在确认报告中体现不符合项，要求生产现场、或供应商进行限期整改,整改完毕后

9、，提交资料进行验证,一般不符合项验证可以采取资料验证，如是严重不符合项则需进行现场复核。6.7确认报告技术研发中心编写最终通过产品和过程确认的确认报告，通过OA产品和过程确认审批流程进行审批。8PAP生产批准技术研发中心根据确认报告,提交生产批准件，通过O产品和过程确认审批流程提交总工程师审批。PPA生产批准件内容见附件.7 产品和过程确认评价标准7。1 工艺文件确认序号评价项目评价标准备注.1.工艺文件产品的工艺文件目录文件正确、完整、统一，清单齐全、经过审批产品过程确认的必要条件,文件评审完全通过后才能进入下一环节。出现不符合项时按次数记录不符合项22135674 噴Q%Ve3418 85

10、C 薌731391 釁?工艺方案过程流程图PEM控制计划作业指导书质控点明细表质控点设备明细表质控点工艺装备明细表产品/过程特殊特性明细表作业指导书是否对过程EMA、控制计划中特殊特性、过程、特殊要求作出控制要求记录不符合项7.2 测量系统分析确认序号评价项目评价标准备注7.21测量系统分析3848 8050 聐28 2A 抪F80653E 锾7229 916D 酭218 6F 槸2668263A 栺计量器具和辅助设备通过检定或通过其它可靠的方法校准,人员具备检测能力资格检定证书、校准记录、人员使用资格产品和过程确认通过的必要条件整线评价满足以下条件可通过：1、对进行过程能力研究的特性所使用的

11、测量系统做的分析，分析结果符合内控技术质量要求；2、其余工序的测量系统所使用的量具必须经检定合格。3、不能接收的需要有经总工程师批准的相应反应计划/改进方案。73制造现场过程确认序号评价项目评价标准备注.3。1人员岗位适应性确认上岗条件培训合格上岗22663 587墇）4811 60E 惫2527353 捓 879F 螟6所有岗位员工必须有培训上岗合格通过记录。记录不符合项岗位适宜性确认按作业指导书操作达到工艺要求以及生产节拍,连续产出产品符合质量控制要求（不同生产线、1个班）记录不符合项整线评价满足以下条件可通过:1、 关键重要工序无不符合项：持证上岗达100,岗位适宜性00。2、其它无不符

12、合项。序号评价项目评价标准备注7。3.2设备状态、生产能力确认工艺验证1、新投入/场所变更的设备必须经过工艺验证，确保设备100满足工艺要求。2、生产节拍是否符合要求。877751 靑377608 鎀27696C0B氋27213 AD 橍具备工艺验证报告必要条件2、如某项内容因特殊原因无法检验的需征得工艺部门的同意。得到批准设备检定、验收1、新设备通过公司组织的设备验收。具备设备安装移交验收单、验收数据、确认记录必要条件2、设备验收如某项内容因特殊原因无法检验的需征得设备管理部门、工艺部门的同意。得到批准设备使用指导文件有设备操作规程,包含安全操作质控点设备必须编制有点检要求和记录表。工装状态

13、确认工装状态100受控状态，关键工序、重点工序的工装出现一项不合格则否决。整线评价通过的必要条件：）i1509 5 笕2852 6F88 澈723025 51 姱054 72E瘮、整线主要设备没有通过公司组织的设备检定、验收，过程确认不能批准；2、操作规程齐全率00；3、关键设备加工结果经抽检,整个工序重要设备符合项1、非关键特性过程合格率0%。序号评价项目评价标准备注。33物料控制1、原材料防护存放地能起到应有的防护作用记录不符合项。2、标识不合格、不明、处理不清楚的产品不能流转，应制订有应急措施及有效处理。记录不符合项、物流按工艺流程进行记录不符合项96 A5騥60588CD賚Po329

14、820 舏整体评价1、关键工序无不符合项序号评价项目评价标准备注7.3.作业方法 “三检”制落实到位（三检：首、中、末)记录不符合项.工艺文件符合“三性”（三性：正确、完整、统一）对不符合项目应有整改及预防措施。过程参数控制按工艺要求进行特殊过程的过程参数每班记录完整性按作业文件操作，无重大质量事故。否决项整体评价对生产线的确认记录进行汇总，满足以下要求认为可以通过：1、关键重要工序无不符合项；+27 6511 攑4072 紨63874A 蝊204314FCF俏256 5C04 射085 78 硁2、关键重要工序无违反工艺纪律行为,非关键重要工序有效执行90%。序号评价项目评价标准备注7.3.

15、5测量控制量具无合格证或逾期使用记录不符合项。按规定周期校准提供记录量具使用前不将量具擦干净并自校对零位量检具不按工艺要求配备齐全量检具操作使用正确使用、读数整体评价对生产线的确认记录进行汇总：1、 关键、重要特性100%合格；2、 xXu3081 8909 褉y33、 关键、重要、特殊特性应配备测量器具。序号评价项目评价标准备注7。环境控制待流转品、不合格品、返工品、废品定点存放.辅助工具定点摆放、整齐，环境清洁。岗位环境必须符合工艺文件中对该岗位要求的环境因素.地面干净整洁,无废纸、废料等垃圾杂物。对现场所画各种定置线颜色有正式文件要求，现场所画各种定置线颜色符合相关文件规定要求.整体评价

16、1、 关键、重要质量特性有要求的必须满足；2、不符合项3项。序号评价项目评价标准29744 瓄395 7D3 糓E17 帗备注7.3.7其它确认活动中出现批量质量责任事故否决项确认期及前一个月出现不按操作规定操作发生设备事故(含一般事故)否决项工序记录弄虚作假的否决项工序质量问题由于主观原因重复发生的否决项7。4过程能力评价序号评价项目评价标准备注7。.1U3293 80A5 肥；h2490 9 憔24005DC3 巃403549D2 鶢39908 9BE4 鯤过程能力评价计数型数据试生产阶段初始过程能力研究1、调合合格率=002、关键工序产品合格率=1可接收,按照控制计划进行。批产阶段过程能

17、力研究1、调合合格率=002、关键工序产品合格率9。73%计量型数据试生产阶段初始过程能力研究调合：数据过少，使用合格率00%灌装计量:Cpk1.33批产阶段过程能力研究调合：指数Cpk3或合格率00%灌装计量：指数Cpk.3不满足接收准则时的处理:1、用pk值评价的，在接收准则值的0以内(含10%）,需要评审控制计划，必要时更新后继续生产;超过接收准则值的10以外，不符合的特性或过程需100%检查,必要时更新控制计划和经生产副总批准（过程能力评价报告)后才能继续生产。3038 768 皂36 4F7A 佺j30169 7D9 痙、用合格率评价的，不满足接收准则的，生产过程需进行100%检查。

18、7. 产品确认序号评价项目评价标准备注实物质量包装产品抽查评定整件评定合格可继续生产，纳入控制计划监控整件评定不合格组织评审寻找原因，制定改进措施并进行确认。油品全检项目10%合格顾客特殊要求满足顾客特殊要求(含包装要求）R8209 5139 儹31062 795 祖24534 5FD6 忖1984 E10 丐449 DF7 鷷综合评价策划活动中，文件规定必须合格的产品特性必须100%合格。否决项8 综合评价。1通过过程确认(工艺文件确认、关键测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价)、产品确认(实物质量评价）内容完全通过或可接受.2不通过过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认

19、、过程能力评价），产品确认（实物质量、顾客特殊要求）中出现否决项或不合格项，不能通过.再次确认.1 不合格项需整改后重新进行确认。92过程确认（文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价)四大项出现其中一项综合评价不能通过，需整改后重新进行确认.9。3 产品确认（实物质量、顾客特殊要求）满足要求，未满足时需整改后重新进行确认.10 产品和过程确认的例外审批综合评价中,由于过程确认(文件确认、测量系统分析确认、现场过程确认、过程能力评价)和产品确认（实物质量、顾客特殊要求）中某项不能通过，如出现不符合项/不可接受，需要继续进行生产/试生产时,需制订临时应急措施,确保出现偏差时,能进行

20、有效控制和分析，确保产品质量,并能采取临时措施保证生产线正常运行;由生产部提出生产试生产数量、时间周期、整改措施,经生产副总、总工程师程师会签批准后方可继续进行生产/试生产。11记录。1 制造现场过程确认检查表11。2 问题记录表1.3 产品和过程确认报告465599 躙39184 910餐2877 518再B3070077C 矬79 583 堳11.4产品和过程再确认申请书1.5 例外试生产审批报告12附件12. 附件1:过程确认检查表12. 附件2：PP生产批准件内容附件1：制造现场过程确认检查表分类过程控制要点人员员工持证上岗岗位适宜如何对岗位人员是否已完成培训设备、工装及操作是否已确定

21、试验的可行性和准确度（是否进行一致性对标）对于设备和工装是否已完成预防性维护计划设备的操作规程、工装的使用说明书是否完整并清晰易懂6235667B 晻xe315937B69 筩N是否已确认了影响产品特性的特殊特性在确定验收标准时是否都使用了产品特殊特性制造设备能否满足预测的生产量与服务量的要求新投入的设备是否经过工艺验证,确保设备1满足工艺要求如某项内容因特殊原因无法检验的是否征得工艺部门的同意新设备是否通过公司组织的设备验收设备验收如某项内容因特殊原因无法检验的是否已征得设备管理部门、工艺部门的同意质控点设备是否编制有点检要求和记录表工位器具是否能起到应有的防护作用专用工装是否有点检要求（质

22、控点）专用工装是否具备合格证或使用通知单工位器具工装齐全作业方法 “三检”制落实到位工艺文件符合“三性”（三性：正确、完整、统一)对不符合项目应有整改及预防措施,定量描述的项目10%正确每个操作上是否都具备标准的操作人员指导书对每一个控制计划来说非常关键的操作是否都提供过程指导书操作人员/小组领导人员是否参与了标准的操作人员指导书的制定工作Y3099 B 颻214853A0 厠2810 6DCA 淊21 79FF 秿231 5A46 婆过程参数控制按工艺要求进行特殊过程的过程参数每班记录完整性按作业文件操作，无重大质量事故量具及要求量检具无合格证或逾期使用对量具和试验设备是否附提供证明和定期校

23、准量具使用前不将量具擦干净并自校对零位量检具不按工艺要求配备齐全操作人员是否能正确使用、读数在监控作业站是否提供地方放置下列物品：检验量具量具指导书检验记录本产品控制程序不合格、不明、处理不清楚的产品不能流转，应制订有应急措施及有效处理物流按工艺流程进行待流转品、不合格品、返修品、返工品、废品不定点存放，产品落地定点摆放、整齐，环境清洁35 932 錫57 67E5 查S对不合格品的处理是否有识别、隔离和控制不合格品以防止装运出厂的程序是否具有对返修/返工程序是否具有对返修返工材料再验证的程序是否具有合适的批次追溯性系统顾客是否已批准了包装规范环境要求岗位环境必须符合工艺文件中对该岗位要求的环

24、境因素地面干净整洁，无废纸、废料等垃圾杂物对现场所画各种定置线颜色有正式文件要求，现场所画各种定置线颜色符合相关文件规定要求其它关注的问题确认活动中出现批量质量责任事故是否出现不按操作规定操作发生设备事故（含一般事故）工序记录是否存在弄虚作假的工序质量问题是否存在由于主观原因重复发生对统计控制图表，是否有实施、维护和制定以及反应计划的程序是否有一适当的、有效的根本原因分析系统是否已规定将最新的图样和规范或整改要求置于检测站2132 57噴%e488C 薌3733 91 釁？记录检验结果的合适人员是否具有表格/记录本内外质量信息处置是否已传递并落实到岗位附件2：PAP生产批准件内容要 求提交等级

25、（等级）1.零部件提交保证书提交必须手签纸版再扫描2。产品测试结果：全项目检验和试验结果提交. 设计记录：图纸复印件提交4。 工程更改文件（如果有)：从得到图纸到此次提交期间的产品更改记录相应的过程更改记录提交（如果有). 设计FEA32848 805 聐255 6A 抪F36 3 锾3229 1酭12 69F8 槸282 83 栺提交交. 过程流程图提交7。 过程FME提交8. 控制计划提交9. 测量系统分析研究提交10. 测试仪器设备清单提交11。 初始过程能力研究结果：数据表、控制图、Cpk值提交1。 产品特殊（关键)特性清单提交1。 过程特殊（关键）特性清单提交4。重大问题闭环率(闭环问题数问题总数)提交15。 关键和重要特性检具配备率（检具配备的特性数量/关键重要特性总数)提交1.关键工序设备、工装和夹具配备率（实际数/要求具备数）提交17. 关键试验设备情况（配备清单）提交18。 工序调试结论率（调试验收合格工序数/工序总数)提交19。 产能（生产节拍)提交20.工艺验证结果提交1。工装磨具验证结果提交22开发过程质量问题提交23.设备验证结果提交3 修改记录页修改记录页 ZJY002序号更改、处置通知单编号修改内容提要(更改页码、条款）修改人修改时间1014年换版冯柑柑2014年2月第14页