尼美舒利 [尼美舒利事件反映我国ADR落后,,国外完善体制不只靠政府] .docx

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1、尼美舒利 尼美舒利事件反映我国ADR落后,国外完善体制不只靠政府 2011年2月11日起，尼美舒利致儿童肝功能受损的报道不断爆出，各大媒体高度关注，同时，国家对药品不良反应的监测与上报制度再次成为舆论关注焦点。不少人质疑我国的药物不良反应监督制度，要求相关部门加大监管力度，向国外看齐。 尼美舒利事务发生后，我国药品不良反应监测中心表示未检测到严峻不良反应，可是，国内已经有超过20篇特地探讨尼美舒利不良反应病例的医学学术论文，国外相关的案例数量更是惊人，在芬兰、西班牙、土耳其、爱尔兰等国家更是因为尼美舒利的不良反应而停售过该药。而更早之前的维C银翘片、文迪雅事务也被同样暴露了药监部门对于不良反应

2、监测的种种问题。 国外ADR（药品不良反应）监测起步早，发展相当成熟 国外的发达国家，他们都有各自的一套相对较完善的监测管理制度。 在美国，FDA对于药品平安性监管有一套严密的工作程序，它要求药品生产企业、医疗卫朝气构、零售药房、私人诊所等对出现的ADR，均要报告FDA 药物平安办公室(ODS)，FDA对于出现非预期严峻不良反应的药品，要求进行风险评价和利弊权衡。当风险大于获益时，实行从市场上撤消或召回、限制运用或修改说明书(标签)和黑框警告等风险限制措施。FDA对于药品紧急召回或暂停药品生产销售多是由于该药品出现质量问题或出现平安性突发事务,当药品此类平安性隐患引起社会广泛关注，并且该产品平

3、安性信息不充分，不足以评价风险效益比(利弊权衡)时，则实行撤市方式以等待更多探讨资料的结果。 在英国，从1964年以来就起先实行ADR自发呈报制度即黄卡系统，采纳黄色卡片以提高医务人员对ADR的警惕性。黄卡发至全国医院及开业医师，以此作为药品上市后监测一种手段。药厂在法律上有义务将有关药物的任何不良反应上报CSM，对老药报严峻的、罕见的不良反应，对新药要求报全部不良反应，对同时服用多种药无法确定何药为可疑药时，全部药都填上，并经专家评定，确定对报告取舍，有意义的报告储存电脑。重要的结论经小组委员会探讨，主席签字以“ADR专辑”通报全国。 国内ADR监测明显落后于国外 由于我国的ADR监测制度起

4、步比较晚，许多观念还没有转变过来，虽然近年来已经建立了ADR监测网络，可是监管还存在相当的难度。据了解，1998年3月我国才正式加入了WHO国际药品监测合作安排，成为正式成员国。1999年11月25日，国家药品监督管理局会同卫生部文件联合发布了药品不良反应监测管理方法。 自1999年起先，我国药品不良反应/事务报告收集的数量才有所增加，在报告系统不断完善的同时，到2008年后，报告数量就出现了增长趋缓，2009年国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应/事务报告表数量与2008年的报告数量基本持平，近64万份。 虽然我国的ADR网络监测已经建立，经了解发觉，这样的监测网络80%以上的报告来源于

5、医院，有15%以上来源于药企，个人上报的仅有3%左右。与此同时，虽然国家对于医院隐瞒不上报的行为会不同程度的惩罚，可是药监局不良反应上报并无太多的监督，医院企业执行监测上报完全是靠自觉，而这在群众的眼中明显是不足的，漏报、缺报等现象就会随时出现。 完善ADR体系，靠政府也靠群众 有行业人士就指出，首先不良反应的监测要靠医生、患者。但是，在我国，大家的责随意识淡薄，报表敷衍了事，有的单位对ADR监测工作不够重视，相识程度不高，存在胆怯医患冲突等思想顾虑，故抓得不利，发动不够，工作看法消极。报告的类型多为已知的一般不良反应，新的、严峻的不良反应却很少。 再从群众层面而言，我国人民的自我爱护不如国外

6、，ADR信息来源单一。群众指出政府职能缺失的同时，也应当提早自我意识，做到个人上报，维护好自身的权益。公众作为主要的用药群体，按理说，应当是ADR信息的主要来源。可是事实上，患者自主呈报药品不良反应的事例少之又少，群众对ADR监测的认知程度还不高，没有主动参加监测的意识，导致ADR监测信息来源单一，缺乏深度与广度。因此，不仅仅是专业人员，群众们也应当将自己平常服药的状况进行自我检测，发觉不良反应刚好上报，维护自身权益的同时，也为完善了ADR的监测数据。 其次，政府的工作开展不平衡存在死角死面。ADR监测在城区范围已经普遍开展起来，但是偏远的乡镇卫生院(所)及药品零售网点还属于监测盲区，“纵向究

7、竟、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位;而在某些领域，ADR监测开展遇到了很大的工作难度，比如，药品生产企业担忧ADR报告会影响产品销售和企业形象;药品经营企业对患者用药反应难以做到追踪视察，致使药品生产和流通环节成为监测的薄弱所在。国家应不断完善药品再评价制度和药品不良反应监测法规体系，逐步建立较为规范的干预、预警、应急、淘汰等长效机制，形成ADR监测报告监督机制及ADR报告激励约束机制，创建企业、社会、政府协调协作的工作格局。培育医药企业主角意识，让企业感受到ADR监测给自身带来的好处，促使其主动报告，最终实现医药产业与ADR监测良性互动，同步发展。 另外，在专业领域方面，国家没有

8、编制ADR标准术语数据库，致使许多ADR报表存在填写不规范问题，如，患者基本信息不全，ADR详细过程描述欠缺，预防或处置方案交代不清，缺项漏项等等，最终导致监测信息的中断丢失，白白奢侈了各级监测人员的精力和时间，充分暴露出信息员业务实力及专业素养的差距。 最终，虽然药品管理法规定，国家实行药品不良反应报告制度，但对违反规定，或者未按规定执行的却未制定相应的惩罚条款;药品不良反应报告和监测管理方法中，ADR报告处理的规定又过于笼统，缺乏可操作性，致使监管人员针对某些单位和个人的侥幸心理，很难找到有效的约束激励方法，无形中增大了工作难度。所以，肯定要应以药品不良反应监测协调领导小组为依托，与卫生部门加强合作，整合监管资源，形成监管合力，加大联合执法力度，发挥部门协同作用，提高检查效果。