4M变化点管理规定.doc

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1、市市科科海海实实业业 X XX X 公公司司管管理理文文件件编号：编号：KH/KH/Z07-GD-0Z07-GD-03030-20152015丽丽4M4M 变化点管理规定变化点管理规定.1/1020152015 年年 4 4 月月 2828 日发布日发布20152015 年年 5 5 月月 1 1 日实施日实施市市科科海海实实业业 X XX X 公公司司发发布布前前言言本规定是根据 TS16949：2013 程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由企管部提出并归口。本规定由企管部负责起草。本规定主要起草人：庄显坤.2/101、目的对公司部之变更(新机器设备/制程新原物料(主材物料)的引进和变更

2、制程参数的修改)以与供货商的相关变更的管制订定规进行控制并做出反应；防止因变.3/10更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。2、围适用于新机器/设备原物料(主材物料)的引进和变更制程参数的修改新厂的扩建与供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控围加严回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户.3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号/种类设

3、备其参数调整。3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全一样设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。当追加一样类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值（CPK、PPK 值要求大于 1.67）。.3.2.4 增加新型号/种类：在公司或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力（计算器器设备 CMK），如涉与到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意

4、后方可变更。新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。3.3 材料变更.4/103.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更(代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂/供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。3.3.3 生产厂家变更：型号或性能与参数相似或一样,但生产厂家完全不同的材料变更。3.3.4 当生产主要原材料（板料、油墨、化学药水等）发生变更时，应先向客户 4M 变更，经其同意后方可变更。3.4 工艺变更3.4.1 工艺变更的如下形式：工艺技术更新、工作程序调整、工作场所变更3.5 顾客提出的变更

5、:产品变更3.6 法规法律引起的变更3.7 当生产方式、生产线发生变更，或生产工序进行调整时，应先向客户 4M 变更，经其同意后方可变更。4 职责变更的评审与执行,由 APQP 项目小组进行,若未建立 APQP 小组的,则由变更涉与项目的设计工程师为组长,项目涉与的生产、PE、QA 相关人员为组员。4.1 DED 主导各有关变更过程,并组织评审/验证；4.2 QA 负责变更执行相关的验证4.3 各部门参与相应的变更过程并负责变更的实施与变更文件的保存。临时变更流程临时变更流程对于质量改善工程试验等临时性的制程参数变更由需求单位使用规格暂收允收表经工程部经理核准后交相关单位使用并经客户同意,临时

6、作业条件有效期为一个月。针对此阶段生产的 PCB 板作好标识:P/O NO.等批次管理,逾期后自行失效.5/10由临时变更而产生的永久变更则适应此文件变更参数围的流程。时效性定义时效性定义申请时间对于新机器/设备变更使用单位自机器/设备到厂安装完成后 3 天提出CCB 变更申请新主辅材料引入或变更由采购在下达物料样品单时一并提出供货商变更由采购获知时提出参数变更由需求单位依实际情况而定对现有产品、过程影响一般，通常不需进行产品开发的；当顾客通知进行变更时，变更应在 5 个工作日完成评审。以上时效性定义特殊情况除外。5.1 变更产生了解變更需求与內容提出申請變更評審相關部門相關部門MEME/PE

7、相關圖樣、信息規範變更申請單變更申請單4M 變更申請單責任者流程圖輸出客戶確認相關部門問客紙外部內部客戶要求變更樣板制作OK不需制作樣板ECR.6/10提出申请提出申请供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:1、供方的变更:由供货商填变更申请单,提交至本公司采购,由采购将变更申请单提交至 ME，必要时供方应提供更为详细的文件,例如:工艺规,工程规,平面图ROHS 相关检测数据等。2、部提出的变更：由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审(品控营业工程)。3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改

8、变现有物料或工艺的，ME 提出变更申请单。变更评审变更评审工程部经理在接到变更申请单后 2 个工作日指定出变更等级与变更主导者变更主导者在被指定后 5 个工作日组织召集 ME、PE、QA 在新项目会议进行评审，确认相关变更的影响,并提出相应的措施(试验、试生产、现场审核)于工程变更申请列表中。變更驗證客戶承認(PPAP)標準化ME、QAME、QA、PE變更通知單修訂后的程序、指引、圖紙、規範不 需制 作樣板批量生產不需提交ME各部門NOYes.7/10当评审时确定需试运作/试验时,工程部应组织涉与变更的部门执行试运行方案，并由 QA记录试运行的结果于申请单上.项目小组再根据试运行结果,评估变更

9、是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。评审后的变更申请单交 ME、QA 经理审批。若评估供方提出的变更申请,则只需确认是否要现场审查,是否应提交试运行的报告,试验报告等。当顾客通知进行变更时，变更应在 5 个工作日完成评审,并在 7 个工作日回复客户,可将申请单或 ECN 提交客户。变更实施变更实施经评审可进行变更的项目,则由工程部发出(指工艺变更)或由品控部发出(指人机物等的变更),并在 5 个工作日提交客户，应得到其批准，要求提交 PPAP 提出申请提出申请供货商如有材料成分变更、工艺变更等会对客户处产品造成外观、质量、功能性、生产产生影响的变更，变更要求单位应提出申请:1、供方的变更

10、:由供货商填变更申请单,提交至本公司采购,由采购将变更申请单提交至 ME，必要时供方应提供更为详细的文件,例如:工艺规,工程规,平面图ROHS 相关检测数据等。2、部提出的变更：由需求单位提出变更申请单提交至相关部门进行评审(品控营业工程)。3、法律法规的变更要求:应行业标准或个外部法规变化，导致应改变现有物料或工艺的，ME 提出变更申请单。变更评审变更评审工程部经理在接到变更申请单后 2 个工作日指定出变更等级与变更主导者变更主导者在被指定后 5 个工作日组织召集 ME、PE、QA 在新项目会议进行评审，确认相关变更的影响,并提出相应的措施(试验、试生产、现场审核)于工程变更申请列表中。.8

11、/10当评审时确定需试运作/试验时,工程部应组织涉与变更的部门执行试运行方案，并由 QA记录试运行的结果于申请单上.项目小组再根据试运行结果,评估变更是否可行,于变更工程变更申请单上做出结论。评审后的变更申请单交 ME、QA 经理审批。若评估供方提出的变更申请,则只需确认是否要现场审查,是否应提交试运行的报告,试验报告等。当顾客通知进行变更时，变更应在 5 个工作日完成评审,并在 7 个工作日回复客户,可将申请单或 ECN 提交客户。变更实施变更实施经评审可进行变更的项目,则由工程部发出(指工艺变更)或由品控部发出(指人机物等的变更),并在 5 个工作日提交客户，应得到其批准，要求提交 PPA

12、P 时,按 PPAP 程序进行。通常的变更实施至少包括但不限于如下容：物料变更:变更 BOM、变改 SAP 系统数据,重新评估物料样板与 SER设备工具变更:变更工作流程、变更作业指导书、建立维护保养计划/指引方法变更:变更工作流程、变更作业指导书、培训相关人员工程变更通知单应注明变更前后的标示与变更执行的时间,实施变更的日期,应记录在工程变更通知单与相关生产记录上。首次变更的产品发运时，须在产品的外包装上进行标识。变更的容涉与到 FMEA 时,应重新修订 DFMEA/PFMEA 与控制计划，相关指导书。相关部门接到工程变更通知单后，在相关文件上实施变更（通常采用划改，应保留变更前的容），必要

13、时，进行换版。实施变更时间以工程变更通知单文件发放登记日期为实施时间。技术文件需要变更时，技术人员应注明变更标识（标识符号由加圈的小写英文字母 a、b、c等表示）和变更时间。文件由原审批人员进行审批，当审批人员不在职.9/10时，可由指定人员审批，但必须要获得原审批时的背景资料。可能时，应在文件或相应的附件上标明变更的性质。变更验证变更验证QA 针对变更的实施情况进行检查验证,并填写相关记录。注若为材料机器的变更需提交变更后的相关 ROHS 检测报告。顾客确认顾客确认当顾客有要求时，工程部应在变更验证后 3 个工作日将变更验证结果送交顾客确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和耐久性）的影响，由工程营业人员与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证、标识要求。变更文件数据的保存在变更完成后，实施变更部门将变更通知单存盘，下发新图时，与旧图纸一起交回数据室，并按文件控制程序、记录控制程序要求执行。