新乡ADC药物项目可行性研究报告.docx
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1、泓域咨询/新乡ADC药物项目可行性研究报告新乡ADC药物项目可行性研究报告xxx有限公司目录第一章 市场预测8一、 “生物导弹”开启创新药新时代8二、 中国ADC药物研发概况10第二章 项目基本情况12一、 项目概述12二、 项目提出的理由14三、 项目总投资及资金构成14四、 资金筹措方案14五、 项目预期经济效益规划目标15六、 项目建设进度规划15七、 环境影响15八、 报告编制依据和原则16九、 研究范围16十、 研究结论17十一、 主要经济指标一览表18主要经济指标一览表18第三章 背景及必要性20一、 全球ADC药物研发概况20二、 ADC药物引领国内第二波创新药浪潮20三、 复杂
2、的药代动力学特征21四、 坚持扩大内需战略基点,主动融入新发展格局22五、 加快构建现代产业体系,推动经济结构优化升级24第四章 建筑技术分析27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案28三、 建筑工程建设指标29建筑工程投资一览表29第五章 选址方案分析31一、 项目选址原则31二、 建设区基本情况31三、 加快构建现代城镇体系,推进城乡协调发展38四、 坚持创新驱动发展,不断增强高质量发展新优势39五、 项目选址综合评价42第六章 产品方案与建设规划43一、 建设规模及主要建设内容43二、 产品规划方案及生产纲领43产品规划方案一览表43第七章 法人治理45一、 股东权利及义务45二
3、、 董事49三、 高级管理人员53四、 监事56第八章 发展规划59一、 公司发展规划59二、 保障措施65第九章 运营管理模式67一、 公司经营宗旨67二、 公司的目标、主要职责67三、 各部门职责及权限68四、 财务会计制度71第十章 原辅材料供应及成品管理78一、 项目建设期原辅材料供应情况78二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理78第十一章 劳动安全生产分析80一、 编制依据80二、 防范措施83三、 预期效果评价88第十二章 投资估算89一、 投资估算的依据和说明89二、 建设投资估算90建设投资估算表92三、 建设期利息92建设期利息估算表92四、 流动资金94流动资金估算表94
4、五、 总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表97第十三章 经济效益98一、 基本假设及基础参数选取98二、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表100利润及利润分配表102三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表104四、 财务生存能力分析106五、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107六、 经济评价结论108第十四章 招标、投标109一、 项目招标依据109二、 项目招标范围109三、 招标要求110四、 招标组织方式110五、 招标信息发布110第十五章 项目总结分析111第十六章 附表
5、113主要经济指标一览表113建设投资估算表114建设期利息估算表115固定资产投资估算表116流动资金估算表117总投资及构成一览表118项目投资计划与资金筹措一览表119营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表123项目投资现金流量表124借款还本付息计划表125建筑工程投资一览表126项目实施进度计划一览表127主要设备购置一览表128能耗分析一览表128本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、
6、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 市场预测一、 “生物导弹”开启创新药新时代抗体偶联药物(Antibody-drugconjugates,ADC)由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成,ADC通过单克隆抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,形成ADC-抗原复合物,然后通过网格蛋白(clathrin)介导的内吞作用进入细胞,使载药进入肿瘤细胞发生药力从而杀死肿瘤细胞。ADC药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同时因其定向释放的特性,安全性更加可控,是目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一。自1910年免疫学之父PaulEhrilich提出
7、“魔法子弹”的概念,伴随杂交瘤技术、单克隆抗体技术、重组蛋白质工程技术等的成熟,辉瑞于2000年推出全球首款上市的ADC药物Mylotarg,后因严重毒副作用陷入撤市风波后整个ADC研发领域不温不火,自2019年以来全球已获批9款ADC药物,整个领域迎来爆发期,至此已历经百年。靶抗原、抗体、载药、连接子以及偶联方式是构成ADC的五大要素,开发ADC药物具有较高的技术壁垒,需要综合考虑靶抗原、抗体、载药、连接子以及偶联方式多个因素。目前获批的ADC药物的靶抗原通常是癌细胞过表达的特异性蛋白,如针对实体瘤的靶点HER2、Trop2、Nectin4和EGFR,针对血液瘤的靶点CD19、CD22、CD
8、33、CD30、BCMA和CD79b。随着肿瘤学和免疫学基础研究的不断深入,ADC靶抗原的选择已逐渐从传统的肿瘤细胞抗原扩展到肿瘤微环境中的靶标(例如基质和血管系统)。临床前和临床研究的最新证据显示:新生血管系统、内皮下细胞外基质和肿瘤基质的成分可能是ADC药物开发有价值的靶抗原。例如,基质靶向ADC药物有可能通过降低基质驻留细胞产生的生长因子浓度而导致癌细胞死亡。ADC通过靶向癌细胞存活所依赖的血管生成因子和基质因子,可能具有更广泛的功效。而且产生这些因子的细胞的基因组比癌细胞的基因组更为稳定,这可以为降低突变引起的耐药性提供一种有希望的手段。抗体承担导航及毒素载体功能,对于ADC药物的疗效
9、、药代动力学、药效学特征有重要影响。为了降低免疫原性,抗体来源从早期的鼠源性抗体已经过渡到现在的人源化抗体,从抗体类型来看,由于免疫球蛋白G(IgG)天然结合位点多,对靶抗原亲和力高,血液循环中半衰期较长目前广泛应用于ADC的研发中。目前已上市的ADC药物中,除辉瑞的Mylotarg和Besponsa采用IgG4抗体,其余均选择IgG1作为抗体。IgG1和IgG3相比IgG2和IgG4对Fc受体的亲和力更高,表明其可以介导更强的激活抗体依赖的细胞毒性(ADCC)效应及补体依赖的细胞毒性(CDC)效应。IgG3半衰期短,易被清除,IgG2则会形成二聚体诱发聚集导致ADC失效,因而这两种亚型应用较
10、少。总的来说:ADC药物发展至今共经历了三代技术变革,在抗体、载药、连接子等方面均有突破。第一代的ADC药物以Gemtuzumabozogamicin为代表,抗体多采用鼠源或嵌合人源化抗体,连接子不稳定,载药的毒性较低且是随机偶联因而有效性不高,毒副作用较大;第二代的ADC药物以Brentuximabvedotin和ado-trastuzumabemtansine为代表,采用人源化抗体、毒性更高的载药、抗体的靶向性也更好,但随机偶联造成的脱靶毒性仍不可忽视;第三代的ADC药物以fam-trastuzumabderuxtecan为代表,完全人源化的抗体、高毒性载药以及定点偶联技术的使用使得疗效更
11、好,但高毒性载药所带来的可能毒副作用仍存在。二、 中国ADC药物研发概况截至2022年4月,根据医药魔方数据库的披露:多禧生物(19个)、普方生物(11个)、荣昌生物(11个)、恒瑞医药(8个)是国内布局ADC管线最多的四家企业。与全球的研发趋势类似,国内ADC在研药物靶点也是集中在HER2(38.4%)、EGFR(11.9%)、TROP-2(9.9%)、Claudin18.2(9.9%)、c-Met(5.96%)、PSMA(5.3%)、CD19(5.3%)这些热门靶点。从布局的适应症来看,集中度同样也是非常高。95.2%的管线布局的适应症是肿瘤,其次是自身免疫性疾病(1.75%)、细菌感染(
12、0.66%)、湿性年龄相关性黄斑变性(0.66%)等。而在布局的主要肿瘤类型中,又以乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌等实体瘤为主。从研发进度来看,同样绝大多数的研发项目均处于早期开发阶段。其中无申报占比61.82%,临床前占比18.87%,临床I期占比8.24%,临床I/II期占比1.08%,临床II期占比1.95%。第二章 项目基本情况一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:新乡ADC药物项目2、承办单位名称:xxx有限公司3、项目性质:新建4、项目建设地点:xxx(以选址意见书为准)5、项目联系人:毛xx(二)主办单位基本情况面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态,公司在
13、企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索,提升企业综合实力,配合产业供给侧结构改革。同时,公司注重履行社会责任所带来的发展机遇,积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来,公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则,
14、加强规划引导,推动智慧集群建设,带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流,发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制,承担社会责任,营造和谐发展环境。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约92.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,
15、规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)产品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:xx升ADC药物/年。二、 项目提出的理由目前已上市的ADC药物中,除辉瑞的Mylotarg和Besponsa采用IgG4抗体,其余均选择IgG1作为抗体。IgG1和IgG3相比IgG2和IgG4对Fc受体的亲和力更高,表明其可以介导更强的激活抗体依赖的细胞毒性(ADCC)效应及补体依赖的细胞毒性(CDC)效应。IgG3半衰期短,易被清除,IgG2则会形成二聚体诱发聚集导致ADC失效,因而这两种亚型应用较少。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利
16、息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资43095.83万元,其中:建设投资33956.44万元,占项目总投资的78.79%;建设期利息459.59万元,占项目总投资的1.07%;流动资金8679.80万元,占项目总投资的20.14%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资43095.83万元,根据资金筹措方案,xxx有限公司计划自筹资金(资本金)24337.03万元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额18758.80万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):88100.00万元。2、年综合总成本费用(TC):73
17、505.40万元。3、项目达产年净利润(NP):10668.85万元。4、财务内部收益率(FIRR):18.41%。5、全部投资回收期(Pt):5.93年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):33369.78万元(产值)。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。七、 环境影响本项目生产过程中产生的“三废”和产生的噪声均可得到有效治理和控制,各种污染物排放均满足国家有关环保标准。因此在设计和建设中认真按“三同时”落实、执行,严格遵守国家关于基本建设项目中有关环境保护的法规、法令,投产后,在生产中加强管理,不会给周围生态环境带
18、来显著影响。八、 报告编制依据和原则(一)编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。(二)编制原则为实现产业高质量发展的目标,报告确定按如下原则编制:1、认真贯彻国家和地方产业发展的总体思路:资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术,在保证产品质量的同时,力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。九、 研究范围根据项目的特点,报告的研究范
19、围主要包括:1、项目单位及项目概况;2、产业规划及产业政策;3、资源综合利用条件;4、建设用地与厂址方案;5、环境和生态影响分析;6、投资方案分析;7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究,力求提供较准确的资料和数据,对该项目是否可行做出客观、科学的结论,作为投资决策的依据。十、 研究结论经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产
20、品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的局面。十一、 主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积61333.00约92.00亩1.1总建筑面积125675.401.2基底面积39866.451.3投资强度万元/亩346.382总投资万元43095.832.1建设投资万元33956.442.1.1工程费用万元28661.032.1.2其他费用万元4483.632.1.3预备费万元811.782.2建设期利息万元459.592.3流动资金万元8679.803资金筹措万元43095.833.1自
21、筹资金万元24337.033.2银行贷款万元18758.804营业收入万元88100.00正常运营年份5总成本费用万元73505.406利润总额万元14225.137净利润万元10668.858所得税万元3556.289增值税万元3078.8810税金及附加万元369.4711纳税总额万元7004.6312工业增加值万元24231.0613盈亏平衡点万元33369.78产值14回收期年5.9315内部收益率18.41%所得税后16财务净现值万元9707.98所得税后第三章 背景及必要性一、 全球ADC药物研发概况根据医药魔方的数据:全球ADC药物在研管线靶点虽呈现出多样化发展的趋势,但目前主要
22、还是集中在HER2(38.4%)、EGFR(11.9%)、TROP-2(9.9%)、Claudin18.2(9.9%)少数几个热门靶点,其他靶点开发的空间还很大。从布局的适应症来看,集中度非常高。95.17%的管线布局的适应症均是肿瘤,其次是自身免疫性疾病(1.75%)、细菌感染(0.66%)、湿性年龄相关性黄斑变性(0.66%)等。从研发进度来看,目前绝大多数的研发项目均处于早期阶段。其中临床前占比46.78%,临床I期占比29.93%,临床I/II期占比7%,临床II期占比7.54%。二、 ADC药物引领国内第二波创新药浪潮ADC药物集现代制药工业医之大成,开辟了肿瘤治疗的新边疆,宣告了立
23、体肿瘤免疫时代已经药来临。ADC由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成,通过单克隆生抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,形成ADC-抗原复物合物后内化进肿瘤细胞释放具有细胞毒性的载药从而杀死肿瘤细胞。ADC药物兼具抗体的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同证时因其定向释放的特性,安全性也更加可控。此外,由于ADC的本质是小分子药物与生物大分子药物的交叉组合,这样就会造成候选券药物分子的数量呈指数级爆炸增长,让这个领域充满了巨大的想象研空间。历经百年发展,ADC现已逐步进入成熟期,全球已获批14究款ADC药物,2021年全球销售额突破50亿美元,市场还在逐步培报育中,根据乐普生物招股说明书
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