福州小分子创新药项目实施方案.docx
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1、泓域咨询/福州小分子创新药项目实施方案福州小分子创新药项目实施方案xxx投资管理公司报告说明随着信息技术与生物技术更为紧密的融合发展,在基于靶点的药物设计的时代,利用高通量筛选技术获得小分子和靶蛋白的复合晶体结构,并在计算机的辅助下进行结构优化,逐渐成为药物开发的主流。高通量筛选、虚拟筛选、基于结构的药物设计以及基于片段的药物设计逐渐成为小分子药物研发的常见技术。此外,生命科学领域的新突破新技术也为小分子药物研发带来新的研发思路,抗体小分子偶联药物开发已渐成气候,PROTAC技术、变构调节剂、氘代药物、抗体药物偶联等技术思路也备受期待。根据谨慎财务估算,项目总投资40791.27万元,其中:建
2、设投资34171.53万元,占项目总投资的83.77%;建设期利息354.29万元,占项目总投资的0.87%;流动资金6265.45万元,占项目总投资的15.36%。项目正常运营每年营业收入75600.00万元,综合总成本费用61177.06万元,净利润10535.27万元,财务内部收益率19.19%,财务净现值13111.95万元,全部投资回收期5.76年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本报告基于可信的公开资料
3、,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 项目背景及必要性10一、 小分子创新药物开发的不同阶段10二、 小分子创新药行业发展趋势11三、 坚持创新驱动发展,全面建设创新型省会城市12四、 充分激发民营经济活力15第二章 行业发展分析16一、 小分子创新药产业链16二、 本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物
4、开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链16三、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大17四、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进18第三章 项目概况19一、 项目名称及建设性质19二、 项目承办单位19三、 项目定位及建设理由20四、 报告编制说明21五、 项目建设选址22六、 项目生产规模23七、 建筑物建设规模23八、 环境影响23九、 项目总投资及资金构成23十、 资金筹措方
5、案24十一、 项目预期经济效益规划目标24十二、 项目建设进度规划25主要经济指标一览表25第四章 项目选址方案28一、 项目选址原则28二、 建设区基本情况28三、 实施扩大内需战略,提升现代化国际化水平31四、 项目选址综合评价34第五章 建筑技术分析35一、 项目工程设计总体要求35二、 建设方案35三、 建筑工程建设指标37建筑工程投资一览表37第六章 发展规划39一、 公司发展规划39二、 保障措施40第七章 SWOT分析42一、 优势分析(S)42二、 劣势分析(W)43三、 机会分析(O)44四、 威胁分析(T)45第八章 运营模式51一、 公司经营宗旨51二、 公司的目标、主要
6、职责51三、 各部门职责及权限52四、 财务会计制度55第九章 组织机构及人力资源63一、 人力资源配置63劳动定员一览表63二、 员工技能培训63第十章 环境影响分析66一、 编制依据66二、 环境影响合理性分析67三、 建设期大气环境影响分析68四、 建设期水环境影响分析69五、 建设期固体废弃物环境影响分析69六、 建设期声环境影响分析70七、 建设期生态环境影响分析70八、 清洁生产71九、 环境管理分析73十、 环境影响结论74十一、 环境影响建议74第十一章 节能方案76一、 项目节能概述76二、 能源消费种类和数量分析77能耗分析一览表77三、 项目节能措施78四、 节能综合评价
7、78第十二章 工艺技术分析80一、 企业技术研发分析80二、 项目技术工艺分析83三、 质量管理84四、 设备选型方案85主要设备购置一览表86第十三章 原辅材料供应及成品管理87一、 项目建设期原辅材料供应情况87二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理87第十四章 投资计划88一、 编制说明88二、 建设投资88建筑工程投资一览表89主要设备购置一览表90建设投资估算表91三、 建设期利息92建设期利息估算表92固定资产投资估算表93四、 流动资金94流动资金估算表95五、 项目总投资96总投资及构成一览表96六、 资金筹措与投资计划97项目投资计划与资金筹措一览表97第十五章 经济效益及财
8、务分析99一、 基本假设及基础参数选取99二、 经济评价财务测算99营业收入、税金及附加和增值税估算表99综合总成本费用估算表101利润及利润分配表103三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表105四、 财务生存能力分析106五、 偿债能力分析107借款还本付息计划表108六、 经济评价结论108第十六章 风险防范110一、 项目风险分析110二、 项目风险对策112第十七章 项目总结114第十八章 附表116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、
9、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128建筑工程投资一览表129项目实施进度计划一览表130主要设备购置一览表131能耗分析一览表131第一章 项目背景及必要性一、 小分子创新药物开发的不同阶段小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起,药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素(盘尼西林)。第二阶段,仍然是化合物时代,但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起,人们对疾病本质和机理有
10、了更深入的认识,以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初,随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼(格列卫)的诞生,根据明确的分子生物学机理,针对疾病人群所携带的基因突变(靶点)而筛选开发药物。自此,小分子药物开发真正进入靶向时代。2001年,诺华开发的伊马替尼(Imatinib,格列卫)获得FDA批准,用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病,成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前,美国和中国批准的严格意义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年,阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场,成为在中国上市的首个小分子靶向创
11、新药。2011年,我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)上市,主要用于晚期肺癌治疗,使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。二、 小分子创新药行业发展趋势在各类鼓励创新的政策引导下,我国医药行业研发支出持续快速上升,创新药企进入“内卷“模式,”伪创新“、“泛泛创新”、“跟风创新”已经渐不可行。持续的创新输出需要不断加码的研发投入。A股上市医药企业研发投入总规模从2015年的189亿元增长到2020年的690亿元人民币。2021年前三季度,80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加,包
12、括恒瑞医药、复星医药、君实生物、上海医药在内的6家企业研发投入超10亿元,其中恒瑞医药的研发投入高达41.42亿元。高研发投入展示出企业对后续创新药市场的坚定看好,愿意投入更多研发资金,也为未来创新药的高速发展持续注入活力。大部分研发投入用于丰富产品线,推进产品临床进度或自建临床团队。例如,百济神州2021年上半年的内部研发开支增加39.2%,主要用于扩展临床前候选药物,开展in-house研究及临床试验。随着国内外团队进行合作研究越发频繁,国内外技术差距不断缩小,越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市,不但有助于打开欧美市场,也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可,标志着公司
13、研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来,已经有多款国产药物到FDA申报上市,有5款小分子创新药的上市申请获美国FDA受理。同时,国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让,实现创新药产品布局和收益的最优组合。长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。我国医药创新活力正在有效迸发,生态系统日益进化,不同类型、不同规模的药企之间,竞争合作的格局将日益复杂而强大,再加上资本对医疗赛道的整体看好和加持,医药领域正在构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的全新生态。三、 坚持创新驱动发展,全面建设创新型省会城市构建高水平创新平台
14、体系。坚持创新在现代化建设全局中的核心地位,深入实施科教兴市、人才强市、创新驱动发展战略,深入推进国家自主创新示范区福州片区建设,推动形成“一区引领、多园共兴”的创新创造示范基地。坚持以科技创新推动产业结构调整,加大新型研发机构、重大科创平台布局建设力度,高标准建设省光电信息创新实验室、福州大学国家大学科技园,积极筹建柔性电子创新实验室等,争取更多重大科技项目落地福州。优化创新资源布局,串联高新区、软件园、“三创园”及各类开发区,打造环城科创走廊。聚焦主导产业、新兴产业和前沿领域,强化政府引导,加强核心技术攻关。推动科研力量优化配置和资源共享,发挥高校、科研院所、企业创新作用,推进基础研究和应
15、用研究协同发展,促进产学研用深度融合,提高创新链整体效能。实施“名校+”带动战略,支持在榕高校加强与国内外高水平大学、研究院所、实验室等合作,引进优质资源、加快创新发展。坚持生态环境、功能配套、服务管理、办学水平、校园环境、共建共享“六个一流”目标,全力打造全国一流、有影响力的福州大学城。谋划建设中国东南(福建)科学城。培育更具竞争力的创新型企业集群。强化企业创新主体地位,推动各类创新要素向企业集聚,促进创新型企业蓬勃发展。开展企业创新能力提升行动,实施高新技术企业倍增计划,推动科技型企业、高新技术企业和高成长性企业集聚发展,培育一批“专精特新”的领军企业、行业冠军。完善各类基金投资体系,支持
16、企业技术创新、做大做强。完善企业研发投入激励政策,大幅提高规模以上工业企业设立研发机构的比例。支持企业与高校、科研院所组建创新联合体,推动协同创新。发挥大企业引领支撑作用,加强共性技术平台建设,推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。发挥企业家在技术创新中的重要作用,推广“以企业家培养企业家”模式,打造优秀企业家队伍,引领带动企业创新发展。激发人才创新创业创造活力。坚持人才引领发展,实施更加积极、开放、有效的人才政策,完善政策落实机制,构建更具竞争力、吸引力的人才发展环境。强化“榕博汇”平台建设,大力推进“百人计划”、“闽都英才”等引才育才行动,引进一批高端人才、科技领军人才等,抓好“侨二代”
17、优秀人才回归。推动产业链、创新链与人才链对接融合,深化校地人才交流合作,强化重大人才工程与重大科技计划相衔接、招商引资与引才引智相协同。构建以创新能力、业绩、贡献为重点的多元化科技人才评价体系,完善人才流动及服务管理机制,构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制,完善科研人员职务发明成果权益分享机制。健全支持各类人才来榕创新创业举措。加强基础研究和应用人才培养。实施知识更新工程、技能提升行动,壮大高水平工程师和高技能人才队伍。完善科技创新体制机制。深入推进科技体制改革,完善科技创新治理体系,推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。改革科技计划形成机制和组织实施机制,健全科技重大
18、专项攻关等制度。健全科技评价、科技开放合作等机制,优化科技奖励项目。加快科研院所改革,扩大科研自主权。开展产业自主知识产权竞争力提升领航计划,加强知识产权创造、保护、运用、管理和服务。实施促进科技成果转化应用工程,培养发展专业化技术转移机构,完善从研发到落地的全链条转化机制。实施全社会研发投入提升行动,财政扶持资金优先支持研发投入强度大的企业,完善对高校、科研院所等长期稳定支持机制。强化金融支持科技创新,调动更多创投基金、民间资本等投向创新领域。弘扬科学精神和工匠精神,营造崇尚创新的社会氛围。四、 充分激发民营经济活力鼓励引导民营企业心无旁骛办实业,掀起新一轮创新创业大潮。加快民营企业自主创新
19、步伐,鼓励民营企业创建企业技术中心等,引导民营经济向数字化、网络化、智能化转型。支持民营企业创新商业模式,发展新零售、在线教育等新兴产业。实施中小企业梯度培育行动,完善中小企业公共服务体系。依法平等保护民营企业产权和企业家权益,破除制约民营企业发展壁垒,完善支持民营企业、中小微企业和个体工商户发展的法治环境和政策体系。弘扬企业家精神,鼓励建设一流企业,提升民营企业现代化国际化水平。第二章 行业发展分析一、 小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相
20、关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。二、 本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸
21、多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还
22、有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。三、 有效治疗药物供给严重不足,花费巨大以我国第一大死因癌症为例,目前,我国癌症发病率、死亡率全球第一,全球每新增100个癌症患者中,中国人就有21个,平均每天都有6000多人死于癌症,每分钟就有约5人死于癌症。2020年我国新发癌症患者约457万人,因癌症死亡人数超过300万人
23、。其中,肺癌是我国发病率最高的癌症。但是,临床上肺癌治疗治疗的手段仍然有限,尤其是用于晚期治疗的小分子靶向治疗药物,可选品种少且价格不菲,患者医疗负担深重。四、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末,我国药物研发处于跟踪模仿阶段(Copy),市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。进入21世纪,随着研发能力和工业化水平的不断提高,我国的药物研发进入模仿创新阶段(Me-too,Me-better,Fastfollow)。2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,我国药物研究开始迈向原始创新阶段,此
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