专题资料（2021-2022年）2017医疗器械经营企业质量管理机构职责.docx

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1、公司质量管理员职责为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告、的规范性文件，并结合我公司实际制定质量管理员职责如下：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营企业“GSP”；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设

2、施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训及相关人员的定期体检工作；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。供货者资格审核制度一、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复

3、印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。二、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。三、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。四、首营品种的审核1、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：2、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准

4、文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。3、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。4、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。5、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。6、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。7、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。8、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量

5、管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。仓库贮存、养护、出入库管理制度为规范公司所经营医疗器械商品的仓贮、养护、出入库管理，特制订本制度。一、仓库贮存1、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有

6、防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无

7、破损；10、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并

8、认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意

9、事项，并做好售后服务。3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）库管人员应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、出入库管理1、入库1）仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2）建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2、出库1）器械出库应遵循“先产先出

10、”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。5）医疗器械

11、出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生

12、产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。医疗器械退、换货管理制度为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。一、客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，

13、待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理员负责。质量管理培训及考核管理制度为了保证公司经营医疗器械质量，确保使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特

14、制定本制度。一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械说经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知

15、识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。六、由质量负责人拟定员工年度培训计划，并建立员工培训记录及考核档案不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；二、不合格的处理1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登

16、记表”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。三、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。2、在养护检查及出库复核中发现，应

17、立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、监管部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。不合格医疗器械查处制度目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理

18、，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。1依据：医疗器械监督管理条例。2适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。3职责：质量管理员对本制度的实施负责。4制度内容：1）、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。2）、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。3）、不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。4）、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止

19、销售，并移放不合格品区，等待处理。5)、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用,尽快追回，等待处理。6)、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。7）、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。8）、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药

20、品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查采购、收货与验收管理制度一、为保证本公司所经营的产品来源的可追溯性及产品品质的保，特制定本制度。二、本公司应向有医疗器械生产资质的供货商采购有产品注册证的产品。三、采购部门在进货时，应向供货方索取产品质保单，并将所进货物的名称、型号、批号（编号）、规格、数量等详细记录登记在报验单上。四、购进的医疗器械应有合法票据，且做好记录，做到票、帐、货相符。五、检验部门在接到供方的产品质保单和报验单后，应按照相应的产品标准对产品进行

21、验收并填写产品入库质量验收记录，内容包括：单位名称、品名、规格型号、数量、注册号、生产批号、生产厂、有限期、质量状况、包装、标签、说明书、检验结论、验收人员、入库日期等。六、经检验部门检验合格的产品交由仓库保管员填写货位卡，进行妥善的保管。七、经检验不合格的产品，检验员应与技术部门联系共同填写 不合格品评审表，并交质检部审批。八、经质检部审批最终定为不合格的产品应通报销售进行退货处理。九、采购部门应将供应商的供货业绩（供货数量、产品质量是否合格或退货情况等）记录在案。十、对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收规定验收，并注明原因。十一、验收记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年

22、，长期植入人体的产品记录应永久性保存。十二、本制度自发布之日起实施。医疗器械不良事件报告制度公司质管员承担医疗器械不良事件检测、报告和管理工作，对本公司经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。并按照医疗器械不良事件检测和再评价管理办法相关规定，进行医疗器械不良事件监测系统的网上注册，对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析和评价。进行网上报告并按照要求及时上报医疗器械不良事件监测技术机构，食品药品监督管理部门同时做好相关报送记录；不良事件监测记录保存到有效期2年后；无有效期的不保存少于5年；每年1月底向食品药监部门报送上一年医疗器械不良事件监

23、测总结。质管员对医疗器械不良事件监测技术机构及食药监部门的调查予以全面配合。卫生和人员健康管理制度一、加强卫生工作经常化、制度化、标准化的管理，二、公司对直接接触医疗器械岗位的工作人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，并登记健康检查汇总表。如发现传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病等患者，应及时调离现岗位，并办理相应手续。三、建立员工健康档案医疗器械召回管理制度一、质量管理员负责公司所经营医疗器械召回工作，并协助医疗器械生产企业履行召回义务，及时传达反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械。填写医疗器械召回记录，并记录停止经营和通知情况。二、在经营过程中发现所经营医疗器械存

24、在安全隐患的，应当立即停止销售该商品，并通知医疗器械生产企业或供货商，并向医疗器械监督管理部门报告。三、销售人员根据销售记录，分别做好召回通知书的分发记录。四、验收人员做好回收医疗器械管理工作并记录。五、按照生产企业召回通知，将召回的医疗器械按通知要求处置，并做好记录。记录内容包括医疗器械名称、生产企业、注册证号、备案凭证编号、生产批号、数量、召回时间、原因、处理规定，且按规定保存销售及售后服务管理制度一、公司销售人员必须持加盖本公司公章的授权书及授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，来销售所授权产品二、销售人员首先要了解客户合法性，并向对方索取医疗器械经营许可证 和 营业执照 的复

25、印件（加盖用户单位红章）。以上复印件均应加盖本企业原印章，并建立供货者档案。无合法证照者严禁销售。并根据客户的相关证照开具合法票据，所开发票名称应与其证照的名称一致，并做销售记录、做到账、票、货相符三、销售记录内容包括：品名、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。开票时，均应填写生产批号和有效期，并严格执行先进先出，近期先出和按批号发货原则。四、如发现所售产品发生质量问题，应即时报告本部门和公司质量部，并根据公司意见做好善后工作五、售后人员及质检人员，对客户投诉质量安全问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录存入档案;当发现经营之医疗器械有严重质量安全问题，应立即停止经营，通知相关产品购货者并记录，停止经营和通知质检同时上报区市场监管局。