肇庆小分子创新药项目申请报告参考模板.docx
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1、泓域咨询/肇庆小分子创新药项目申请报告目录第一章 行业、市场分析7一、 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物7二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段8第二章 项目建设背景、必要性10一、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长10二、 小分子创新药物开发的不同阶段10三、 持续激发高质量发展动力和活力11四、 坚持产业第一、制造业优先,加快建设粤港澳大湾区制造新城13第三章 项目绪论18一、 项目名称及投资人18二、 编制原则18三、 编制依据18四、 编制范围及内容19五、 项目建设背景20六、 结论分析21主要经济指标一览表23第四章 建设方案与产品规划25一、 建设规模及
2、主要建设内容25二、 产品规划方案及生产纲领25产品规划方案一览表25第五章 建筑工程说明27一、 项目工程设计总体要求27二、 建设方案27三、 建筑工程建设指标28建筑工程投资一览表28第六章 SWOT分析30一、 优势分析(S)30二、 劣势分析(W)32三、 机会分析(O)32四、 威胁分析(T)34第七章 运营模式38一、 公司经营宗旨38二、 公司的目标、主要职责38三、 各部门职责及权限39四、 财务会计制度42第八章 发展规划分析48一、 公司发展规划48二、 保障措施52第九章 劳动安全55一、 编制依据55二、 防范措施58三、 预期效果评价63第十章 进度计划方案64一、
3、 项目进度安排64项目实施进度计划一览表64二、 项目实施保障措施65第十一章 组织机构及人力资源66一、 人力资源配置66劳动定员一览表66二、 员工技能培训66第十二章 项目投资分析69一、 编制说明69二、 建设投资69建筑工程投资一览表70主要设备购置一览表71建设投资估算表72三、 建设期利息73建设期利息估算表73固定资产投资估算表74四、 流动资金75流动资金估算表76五、 项目总投资77总投资及构成一览表77六、 资金筹措与投资计划78项目投资计划与资金筹措一览表78第十三章 经济效益评价80一、 经济评价财务测算80营业收入、税金及附加和增值税估算表80综合总成本费用估算表8
4、1固定资产折旧费估算表82无形资产和其他资产摊销估算表83利润及利润分配表85二、 项目盈利能力分析85项目投资现金流量表87三、 偿债能力分析88借款还本付息计划表89第十四章 项目风险防范分析91一、 项目风险分析91二、 项目风险对策93第十五章 招标、投标96一、 项目招标依据96二、 项目招标范围96三、 招标要求97四、 招标组织方式99五、 招标信息发布99第十六章 总结101第十七章 附表附件102主要经济指标一览表102建设投资估算表103建设期利息估算表104固定资产投资估算表105流动资金估算表106总投资及构成一览表107项目投资计划与资金筹措一览表108营业收入、税金
5、及附加和增值税估算表109综合总成本费用估算表109固定资产折旧费估算表110无形资产和其他资产摊销估算表111利润及利润分配表112项目投资现金流量表113借款还本付息计划表114建筑工程投资一览表115项目实施进度计划一览表116主要设备购置一览表117能耗分析一览表117本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 行业、市场分析一、 完成完整的研发周期,具有自主知识产权的原研药物创新药,也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理开始源头研发,具有自主
6、知识产权,具备完整充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程,一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后,就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局(FDA)的评审标准中,新分子实体(NewMoleculerEntity,NME)和获得新生物制品许可的药物(BiologicLicenseApplication,BLA)均属于创新药。在我国,按照2007年出台的药品注册管理办法界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月,国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,将化药新药分为创新药
7、和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2020年7月,国家药品监督管理局又发布了生物制品注册分类及申报资料要求,将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状,可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。二、 创新药发展开始进入集中爆发阶段2018年以来,国家药品监督管理局受理并批准上市的创新药(不含中药和疫苗)共64个,数量逐年增长,适应症以抗肿瘤及免疫用药、神经系统用药、消化系统用药为主。2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,
8、生物药6个,其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中III期临床共106个。未来3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。小分子是相对于大分子的概念。具有单一明确有效成成分、分子量在1000道尔顿以下的有机化合物分子可视为小分子药物。现代药物研发是从化学药开始,广义上来讲,目前临床上使用的大部分化学药品都是小分子药物。随着生命科学与生物技术的快速发展,单克隆抗体、重组蛋白、基因与细胞治疗等具有较大分子量的治疗用生物制品(生物药)在市场中的占比越来越高,但化学药仍然是药品开发中的主角。与大分子生物药相比,小分子药物具有分子量
9、小、可以穿透细胞膜(部分可穿透血脑屏障)、不涉及免疫原性、稳定、可口服、易吸收、工艺成熟、易于储存和运输等优点。全球范围内慢性非传染性疾病高发,肿瘤、心脑血管疾病和呼吸系统疾病是我国的主要死因全球范围内,死于癌症、心脏病、糖尿病等慢性非传染性疾病的患者人数不断增加,占比从2000年的60.8%增长到2019年的73.6%。根据2021年世界卫生组织(WHO)的世界卫生统计报告,2019年的前10大死因中,有7个为慢性非传染性疾病。我国的总体情况与全球态势一致。2019年中国十大死因中,8个为慢性非传染性疾病,其中,恶性肿瘤、心脏病、脑血管病和呼吸系统疾病是排名前四的死因,死亡人数占全年所有死亡
10、人数的约80%。第二章 项目建设背景、必要性一、 化学药品种多销量大,肿瘤相关药品销售额快速增长2015-2020年全国公立医疗机构终端药品销售中,化学药占比与68%,在药品消费中占据主导地位。从2021年上半年公立医院终端各治疗类别药物的销售额增长情况看,除抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂的销售额下降外,其余13个治疗类别均呈现不同幅度的增长。其中增长幅度达到10%以上的治疗类别主要在两类领域:一类是市场中患病人群不断增长但现有药品尚未满足临床需要的品类,如抗肿瘤及免疫调节药、血液和造血系统药物中的抗血栓形成药等;另一类是新冠疫情影响减弱后医疗机构诊疗人数增加所带来的药品需求增加的品类,如呼吸系统
11、用药、感觉系统药物、全身用激素类制剂及皮肤病用药等。二、 小分子创新药物开发的不同阶段小分子药物开发的历史可分为三个阶段。第一个阶段是化合物时代。随着生理学和化学工业的兴起,药物开发主要是依靠经验从植物中提取或利用化学手段合成。典型代表是青霉素(盘尼西林)。第二阶段,仍然是化合物时代,但是随着分子生物学和细胞生物学的兴起,人们对疾病本质和机理有了更深入的认识,以此为基础针对特定生理效应开发药物。典型代表是诺氟沙星等一系列抗炎药、降压药等。第三个阶段是本世纪初,随着第一个小分子靶向抑制剂伊布替尼(格列卫)的诞生,根据明确的分子生物学机理,针对疾病人群所携带的基因突变(靶点)而筛选开发药物。自此,
12、小分子药物开发真正进入靶向时代。2001年,诺华开发的伊马替尼(Imatinib,格列卫)获得FDA批准,用于治疗慢性髓性白血病和胃肠道间质瘤等疾病,成为全球第一个获批上市的小分子靶向治疗药物。截止目前,美国和中国批准的严格意义上的小分子靶向创新药超过120个。2005年,阿斯利康研发的吉非替尼获批进入中国市场,成为在中国上市的首个小分子靶向创新药。2011年,我国自主研制的第一个小分子靶向抗肿瘤药盐酸埃克替尼(Conmana,凯美纳)上市,主要用于晚期肺癌治疗,使得中国成为继美国、英国之后第三个拥有完全自主知识产权靶向抗癌药的国家。我国的小分子创新药靶向时代开启。三、 持续激发高质量发展动力
13、和活力坚持把推进改革开放作为高质量发展的关键一招,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,更好发挥政府作用,坚持系统性、整体性、协同性方向,推动更深层次改革和更高水平开放,在新征程上推动改革开放实现新突破。积极推动重点领域、关键环节改革。围绕完善推动高质量发展的体制机制,以参与“双区”建设、对接“双城”联动为牵引,在激发市场活力、培育市场主体、优化营商环境、深化投融资改革、城乡区域协调发展、保障和改善民生等重点领域,在深化“数字政府”建设、优化实施“湾区通”工程、强化产业招商落地、创新乡村社会治理、闲置低效用地整治等关键环节探索实施一批创造型、引领型改革。积极争创改革创新实验区,主动承接中央及省
14、改革试点,努力为全国全省提供“肇庆改革样板”。加强改革整体推进和督促落实。加快打造一流市场化法治化国际化营商环境。进一步厘清政府和市场、政府和社会的关系,全面实行政府权责清单制度,提高政府效能。制定实施升级版营商环境综合改革措施,大力深化“放管服+数字政府”改革,扩展政务服务平台应用,推行全流程网办、异地代收代办,优化实施项目审批验收代办制、产业项目“双容双承诺”直接落地等重点改革,落实减税降费政策,降低市场主体成本,加快塑造营商环境新优势。实施涉企经营许可事项清单管理,完善事中事后监管,对新产业新业态实行包容审慎监管。畅通参与政策制定渠道,健全重大政策事前评估和事后评价制度。推进社会信用体系
15、建设,构建覆盖全社会的征信体系。更好发挥行业协会、商会和中介机构作用。推进统计现代化改革。有效激发各类市场主体活力。分类深化国资国企市场化改革,积极探索发展混合所有制经济,做强做优做大国有资本和国有企业。优化民营经济发展环境,建立健全政商交往行为规范指引,构建亲清新型政商关系,完善政企沟通平台,依法平等保护民营企业产权和企业家权益,完善促进中小微企业和个体工商户发展政策体系。强化竞争政策基础地位,建立竞争政策与产业、投资等政策的协调机制,落实统一的市场准入负面清单。推进土地、金融等要素市场化改革,健全要素市场运行机制,完善要素交易规则和服务体系。大力弘扬新时代肇商精神。构建全方位对外开放合作新
16、格局。落实加快制度型开放要求,建立健全对接国际高标准投资和贸易规则的制度,大力提升投资贸易便利化水平。加快发展更高层次的开放型经济,有序推进中国(肇庆)跨境电子商务综合试验区建设,加快申建肇庆新区综合保税区、四会保税物流中心(B型)等开放平台。落实外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度,依法保护外资企业合法权益。积极参与“一带一路”建设,用好区域全面经济伙伴关系协定(RCEP)等自贸协定,加强与东盟及东亚、南亚等地区产业发展、文化旅游、科技教育等领域交流合作。争取更多国际高端会议会展落户肇庆。四、 坚持产业第一、制造业优先,加快建设粤港澳大湾区制造新城坚持发展以制造业为重点的实体经济,聚焦主
17、导产业、特色产业、战略性新兴产业,持续开展“产业招商落地年”行动,全力引育一批重大产业项目,强化创新驱动发展,推动产业结构优化升级,加快建设产业强市。培育壮大“4+4”制造业产业集群。深入实施制造业高质量发展“七大行动”,积极参与省十大战略性支柱产业和十大战略性新兴产业集群建设,发挥肇庆作为广东汽车、先进材料、新型电子元器件、食品饮料、金属制造业等产业集群主要城市、配合城市的优势,全力引育一批行业骨干企业,做大做强新能源汽车及汽车零部件、电子信息、生物医药、金属加工四个主导产业集群,做好做优建筑材料、家具制造、食品饮料、精细化工四个特色产业集群,大力提升制造业比重,加快建设成为大湾区制造新城。
18、推进新能源汽车产业“整车规模化、零部件本地化、服务多样化”,积极构建“广佛肇整车、肇庆汽配、肇庆服务”产业合作格局,打造全国新能源汽车、动力电池和家用电池重要生产基地。深度对接珠江东岸电子信息产业带,全力推动关键电子元器件、核心零部件、电子新材料等关联产业发展壮大,打造世界级电子元器件研发生产基地。依托兽医兽药、中医药、医药原料等优势领域,大力引育国内外化学药、生物制药、高端医疗设备、新型医疗器械等领域龙头企业,推动生物医药产业集聚发展。实施新一轮技术改造,推动食品饮料、金属加工、建筑材料等优势产业转型升级、创新发展。积极发展战略性新兴产业,加快引育新一代信息技术、人工智能、生物技术、新材料等
19、新技术新业态。实施“肇企领航”骨干企业培育计划,力争到“十四五”期末全市产值超百亿元企业十家。做大做强“2+4+N”产业发展平台。加快推动工业园区提质增效,打造一批集聚发展、协作互补、特色鲜明的专业化园区。支持肇庆高新区高质量发展,加强肇庆高新区科学城等创新平台建设,大力实施主要经济指标和优质骨干企业“三年倍增行动”,建设世界级新能源汽车小镇,培育壮大一批高新技术产业集群,打造西江先进制造业走廊龙头和创新发展高地。强化肇庆新区产业导入,积极引进优质项目、顶尖企业、高端团队,培育壮大新型电子信息产业集群,引育电商直播等新业态,大力发展总部经济,加快西江高新区等平台建设,全力把肇庆新区打造成为产业
20、强市新引擎。依托机场枢纽,积极谋划推进空港经济区规划建设。加快肇庆金利高新区建设,推动四会市新材料产业园创建省级高新区、端州三榕工业园双龙片区创建省级经济开发区。做强做优“一县一核心园区”,加快粤桂合作特别试验区(肇庆)、广佛肇(怀集)经济合作区建设,推进广宁、德庆省级产业转移工业园建设。推动园区基础设施改造升级,提升公共服务配套水平。加快推进产业招商落地。坚持精准招商、有效招商、诚信招商,健全产业招商落地工作机制,加快构建产业项目全流程闭环管理服务体系,常态化开展项目落地巡查日活动,完善产业项目预动工制度,促进项目快启动、快建设、快投产、快见效。瞄准重点区域、重点产业、重点企业,优化“驻点招
21、商”工作机制,着力引进一批建链强链补链延链项目,引导企业加大增资扩产力度,构建形成“龙头项目产业链产业集群产业生态”体系。健全“以商引商”模式,建立政府与企业、商会等常态化沟通机制,完善激励措施,推进政企协同招商。加快产业园区运营平台建设,引育一批“专精特新”中小企业,形成中小企业铺天盖地格局。优化土地等资源要素配置,强化产业用地整理,大力推行“亩均论英雄”改革,落实和完善差异化用地等激励约束措施,提高土地资源节约集约利用水平。加快构建产业创新发展体系。坚持创新引领,优化升级创新驱动发展“1133”工程,围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链,全力创建国家创新型城市。充分发挥肇庆国家高新区
22、和省级高新区创新平台作用,强化与广深港澳协同创新,积极参与新能源汽车、新型电子元器件等重点领域关键核心技术攻关,加快建设珠三角国家自主创新示范区和科技成果转移转化示范区。强化企业创新主体地位,推动高新技术企业“树标提质”,支持龙头企业牵头组建创新联合体、共性技术平台,推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。鼓励企业与高校、科研院所共建一批重点实验室、工程中心、企业技术创新中心等平台,推进产学研深度融合发展。深化科技创新体制改革,加快形成政府、企业、社会相结合的科技投入体系。深化人才发展体制机制改革,深入实施“西江人才计划”,引育创新型、应用型、技能型人才,强化创新人才支撑。加快现代服务业和数字
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