郴州小分子创新药项目可行性研究报告【范文模板】.docx
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1、泓域咨询/郴州小分子创新药项目可行性研究报告报告说明我国新药研发经历了三个发展阶段。建国以来到上世纪末,我国药物研发处于跟踪模仿阶段(Copy),市场上的药物以成本低廉的仿制药、普药为主。进入21世纪,随着研发能力和工业化水平的不断提高,我国的药物研发进入模仿创新阶段(Me-too,Me-better,Fastfollow)。2015年以来,随着一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台,我国药物研究开始迈向原始创新阶段,此后获批上市的创新药,开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢,开始对标同类最优(Best-in-Class)或同类首创(First-in-class)品种,向
2、“全球新”方向迈进。根据谨慎财务估算,项目总投资5918.24万元,其中:建设投资4538.12万元,占项目总投资的76.68%;建设期利息54.28万元,占项目总投资的0.92%;流动资金1325.84万元,占项目总投资的22.40%。项目正常运营每年营业收入11100.00万元,综合总成本费用9066.43万元,净利润1485.47万元,财务内部收益率17.98%,财务净现值1837.01万元,全部投资回收期6.02年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。该项目工艺技术方案先进合理,原材料国内市场供应充足,生产规模适宜,产品质量可靠,产品价格具有较强的竞争能力
3、。该项目经济效益、社会效益显著,抗风险能力强,盈利能力强。综上所述,本项目是可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 项目背景及必要性9一、 新技术引领的小分子创新药研发方向9二、 小分子创新药产业链9三、 本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长
4、早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链9四、 小分子创新药行业发展趋势11五、 建设对外开放新高地12六、 项目实施的必要性13第二章 绪论14一、 项目名称及项目单位14二、 项目建设地点14三、 可行性研究范围14四、 编制依据和技术原则15五、 建设背景、规模16六、 项目建设进度17七、 环境影响18八、 建设投资估算18九、 项目主要技术经济指标19主要经济指标一览表19
5、十、 主要结论及建议21第三章 市场预测22一、 已经进入“创新驱动”的阶段,正在向“全球新”迈进22二、 小分子创新药物开发的不同阶段22三、 老龄化社会药物刚性需求扩大,居民医疗保健消费支出增长23第四章 选址分析25一、 项目选址原则25二、 建设区基本情况25三、 坚持把发展经济的着力点放在实体经济上,着力推进千亿工业集群提质升级、千亿园区培育壮大、千亿文化旅游产业创优发展、百亿工业产业链巩固壮大、百亿企业培育培强、百亿产业品牌培育创新等“六大工程”,推动产业基础高级化、产业链现代化,加快构建现代化产业体系,提高经济质量效益和核心竞争力。28四、 提升开放型经济水平30五、 项目选址综
6、合评价31第五章 建筑工程技术方案32一、 项目工程设计总体要求32二、 建设方案33三、 建筑工程建设指标34建筑工程投资一览表34第六章 发展规划36一、 公司发展规划36二、 保障措施37第七章 SWOT分析说明40一、 优势分析(S)40二、 劣势分析(W)42三、 机会分析(O)42四、 威胁分析(T)43第八章 法人治理结构51一、 股东权利及义务51二、 董事54三、 高级管理人员58四、 监事60第九章 项目节能说明63一、 项目节能概述63二、 能源消费种类和数量分析64能耗分析一览表65三、 项目节能措施65四、 节能综合评价66第十章 项目环保分析68一、 编制依据68二
7、、 建设期大气环境影响分析69三、 建设期水环境影响分析72四、 建设期固体废弃物环境影响分析72五、 建设期声环境影响分析73六、 环境管理分析73七、 结论75八、 建议75第十一章 原辅材料供应77一、 项目建设期原辅材料供应情况77二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理77第十二章 人力资源配置分析78一、 人力资源配置78劳动定员一览表78二、 员工技能培训78第十三章 投资估算及资金筹措81一、 投资估算的依据和说明81二、 建设投资估算82建设投资估算表84三、 建设期利息84建设期利息估算表84四、 流动资金86流动资金估算表86五、 总投资87总投资及构成一览表87六、 资金
8、筹措与投资计划88项目投资计划与资金筹措一览表89第十四章 项目经济效益评价90一、 经济评价财务测算90营业收入、税金及附加和增值税估算表90综合总成本费用估算表91固定资产折旧费估算表92无形资产和其他资产摊销估算表93利润及利润分配表95二、 项目盈利能力分析95项目投资现金流量表97三、 偿债能力分析98借款还本付息计划表99第十五章 风险防范101一、 项目风险分析101二、 项目风险对策103第十六章 招投标方案105一、 项目招标依据105二、 项目招标范围105三、 招标要求105四、 招标组织方式106五、 招标信息发布107第十七章 总结108第十八章 附表110主要经济指
9、标一览表110建设投资估算表111建设期利息估算表112固定资产投资估算表113流动资金估算表114总投资及构成一览表115项目投资计划与资金筹措一览表116营业收入、税金及附加和增值税估算表117综合总成本费用估算表117利润及利润分配表118项目投资现金流量表119借款还本付息计划表121第一章 项目背景及必要性一、 新技术引领的小分子创新药研发方向随着信息技术与生物技术更为紧密的融合发展,在基于靶点的药物设计的时代,利用高通量筛选技术获得小分子和靶蛋白的复合晶体结构,并在计算机的辅助下进行结构优化,逐渐成为药物开发的主流。高通量筛选、虚拟筛选、基于结构的药物设计以及基于片段的药物设计逐渐
10、成为小分子药物研发的常见技术。此外,生命科学领域的新突破新技术也为小分子药物研发带来新的研发思路,抗体小分子偶联药物开发已渐成气候,PROTAC技术、变构调节剂、氘代药物、抗体药物偶联等技术思路也备受期待。二、 小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。三、 本土小分子创新
11、药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。小分子创新药产业链小分子创新药行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医
12、学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。本土小分子创新药行业参与者可归为三个类型,一类是老牌大型仿制药企业转向研发创新药,实现创新转型;一类是基于早期技术成果积累和创新商业模式实现跨越式发展的创新药企;还有一类数量众多,并且在持续不断有“新人”加入的临床期初创药企,创立时间在近五年,擅长早期阶段药物开发,已有产品进入到临床试验阶段。由于创新药行业范围较广,行业内处于领先地位的代表企业均形成了各自特色
13、的核心技术体系。而随着生命科学领域新技术的蓬勃发展,诸多初创公司都基于各自不同的产品种类和技术平台,参与到差异化竞争中来。四、 小分子创新药行业发展趋势在各类鼓励创新的政策引导下,我国医药行业研发支出持续快速上升,创新药企进入“内卷“模式,”伪创新“、“泛泛创新”、“跟风创新”已经渐不可行。持续的创新输出需要不断加码的研发投入。A股上市医药企业研发投入总规模从2015年的189亿元增长到2020年的690亿元人民币。2021年前三季度,80%以上的A股上市医药企业研发投入总额同比有所增加,包括恒瑞医药、复星医药、君实生物、上海医药在内的6家企业研发投入超10亿元,其中恒瑞医药的研发投入高达41
14、.42亿元。高研发投入展示出企业对后续创新药市场的坚定看好,愿意投入更多研发资金,也为未来创新药的高速发展持续注入活力。大部分研发投入用于丰富产品线,推进产品临床进度或自建临床团队。例如,百济神州2021年上半年的内部研发开支增加39.2%,主要用于扩展临床前候选药物,开展in-house研究及临床试验。随着国内外团队进行合作研究越发频繁,国内外技术差距不断缩小,越来越多的企业选择将自己的创新药产品中美同时申报上市,不但有助于打开欧美市场,也代表国产创新药能达到较高认证水平的认可,标志着公司研发实力和临床申报能力达到一定高度。2019年以来,已经有多款国产药物到FDA申报上市,有5款小分子创新
15、药的上市申请获美国FDA受理。同时,国内药企还通过与大型跨国药企之间的权益转让,实现创新药产品布局和收益的最优组合。长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然趋势,国内将有更多药物实现海外上市。我国医药创新活力正在有效迸发,生态系统日益进化,不同类型、不同规模的药企之间,竞争合作的格局将日益复杂而强大,再加上资本对医疗赛道的整体看好和加持,医药领域正在构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的全新生态。五、 建设对外开放新高地主动融入粤港澳大湾区、长江经济带、中部地区崛起等国家发展战略,开展“对接粤港澳提升大平台”行动,积极建设中国(湖南)自由贸易试验区郴州片区,积极
16、推进湘粤合作示范区建设,加快建设粤港澳投资贸易走廊,在与长沙、岳阳片区实现“跨域通办”的基础上,逐步实现与上海、广东等自由贸易试验区“跨省通办”,深入开展贸易和投资自由化便利化改革创新。积极建设湘南湘西承接产业转移示范区,创新跨区域合作模式,加快培育经济合作和竞争新优势。积极建设跨境电子商务综合试验区,打造线上综合服务和线下园区两大平台,建设信息共享、智能物流、金融服务、信用管理、统计监测、品牌营销、人才服务等七大体系。积极建设湘赣边区域合作示范区,将示范区建设成为全国革命老区推进乡村振兴引领区、多省交界地区协同发展样板区。积极开展红三角、海西、北部湾等区域合作,推动有色金属精深加工、电子信息
17、、先进装备制造等产业在全国全球布局。六、 项目实施的必要性(一)提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。第二章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:郴州小分子创新药项目项目单位:xxx有限责任公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约14.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件
18、完备,非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围1、项目背景及市场预测分析;2、建设规模的确定;3、建设场地及建设条件;4、工程设计方案;5、节能;6、环境保护、劳动安全、卫生与消防;7、组织机构与人力资源配置;8、项目招标方案;9、投资估算和资金筹措;10、财务分析。四、 编制依据和技术原则(一)编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要;2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册(第三版);3、工业可行性研究编制手册;4、现代财务会计;5、工业投资项目评价与决策;6、国家及地方有关政策、法规、规划;7、项目建设地总体规划及控制性详规;8、项目建设单位提供的有关材料及相关数
19、据;9、国家公布的相关设备及施工标准。(二)技术原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令,符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向,以提高竞争力为出发点,产品无论在质量性能上,还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计,同时建设,同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准,并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来,正确处理企业发展与节能减
20、排的关系,以企业发展提高节能减排水平,以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设,要统筹考虑未来的发展,为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心,加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求,尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下,实事求是地优化各成本要素,最大限度地降低项目的目标成本,提高项目的经济效益,增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度,公正、客观的反映本项目建设的实际情况,工程投资坚持“求是、客观”的原则。五、 建设背景、规模(一)项目背景在我国,按照2007年出台的药品注册管理
21、办法界定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。2016年3月,国家药品监督管理局发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,将化药新药分为创新药和改良型新药,其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2020年7月,国家药品监督管理局又发布了生物制品注册分类及申报资料要求,将治疗用生物制品(生物药)分为创新型生物制品、改良型生物制品和境内或境外已上市生物制品。根据这两个文件以及当前国内创新药行业发展现状,可将1类、2类化学药和治疗用生物制品归为创新药。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积9333.00(折合约14.00亩),预计场区规划总建筑面积
22、16363.75。其中:生产工程11629.66,仓储工程2725.71,行政办公及生活服务设施1473.15,公共工程535.23。项目建成后,形成年产xx升小分子创新药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xxx有限责任公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 环境影响本项目符合产业政策、符合规划要求、选址合理;项目建设具有较明显的社会、经济综合效益;项目实施后能满足区域环境质量与环境功能的要求,但项目的建设不可避免地对环境产生一定的负面影响,只要建设单位严格遵守环境保
23、护“三同时”管理制度,切实落实各项环境保护措施,加强环境管理,认真对待和解决环境保护问题,对污染物做到达标排放。从环保角度上讲,项目的建设是可行的。八、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资5918.24万元,其中:建设投资4538.12万元,占项目总投资的76.68%;建设期利息54.28万元,占项目总投资的0.92%;流动资金1325.84万元,占项目总投资的22.40%。(二)建设投资构成本期项目建设投资4538.12万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用4008.69万元,工程建设其他费
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