压力管道元件质量手册.doc

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1、质量管理手册 28 发放编号：QS / 02XXXXXX有限公司压力管道元件制造质量手册(依据：TSG Z0004-2007)编制： 审核： 批准： 版次：2008修改日期：2008年05月受控状态：受控 非受控 目 录批准令 - 3任命书 - 4A 前言 - 5B公司概况 - 5C术语 - 5D引用法律、法规、标准- 561. 管理职责- 672 质量保证体系文件 - 783 文件和记录控制 - 9104 合同控制 - 105 设计控制 - - 11126 材料、零部件控制 - 12147 作业（工艺）控制- 148 焊接控制- 159 热处理控制- 1510无损检测控制 - 1611理化检

2、验控制 - 1612检验与试验控制 - 1713设备和检验与试验装置控制 - 171814不合格品（项）控制 - 1815质量改进与服务 - 182016人员培训、考核及其管理 - 2017阀门的装配测试（出场试验）过程控制 - 202118执行特种设备许可制度 - 2122附件1： 组织机构图 - 23附件2： 质量体系组织机构图 - 24附件3： 程序文件一览表 - 25 批 准 令本压力管道元件制造质量手册按特种设备安全监察条例、压力管道安全管理与监察规定、压力管道元件制造许可规则的规定内容，并按照TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求编制，符合国

3、家的政策、法规和规定，并适用于本公司的特点和现状，是对我公司压力管道元件制造质量保证体系的描述，是我公司全体压力管道元件制造人员必须遵循的纲领性文件。本压力管道元件制造质量手册自颁布之日起执行。总经理：XXXX年X月X日质量责任师任命书为保证上海XXXXXX有限公司压力管道元件制造质量手册有效实施，现任命下列质量责任师：XXX质量保证工程师XXX质量保证工程师助理XXX设计责任师XXX工艺责任师XXX材料责任师XXX检验与试验（出厂）试验责任师XXX焊接责任师XXX热处理责任师XXX无损检验责任师XXX理化检验责任师XXX 设备和检验与试验装置责任师XXX计量责任师XXX制造责任师 上海XXX

4、XXXXX有限公司总经理XXXX年X月X日A前言：本公司压力管道元件制造质量保证体系的建立是依据压力管道安全管理与监察规定、压力管道元件制造许可规则、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求等法规的规定，公司按申请的压力管道元件类别、级别建立压力管道元件制造质量管理和控制的质量保证体系。B公司概况：XXXX有限公司（以下简称），成立于XXXX年XX月， 投资方为上海XXX公司， 投资方为XXXX公司，投资比列各占50%。占地面积为XXX平方米，厂房面积为XXX平方米。公司现有员工XXX余人，技术工程人员占20%以上，其中高级职称人员6名，中级职称人员40余人；根据规范要求有多名人员持

5、有无损探伤、理化、焊接资格证人员；公司生产线配有30余台数控加工中心，20余台各类镗床、专用球机、立式车床大型加工设备，和各种压力试验机和阀门性能试验台20余座，从而确保了产品生产需要。公司位于上海市XX路XX号，专业设计、生产与销售各种球阀、蝶阀及驱动装置，产品主要用于石油、天然气输送、化工、石油化工、冶金、造纸、船舶等工业领域。公司开发高性能、安全可靠的产品，并以综合成本优势向海内外顾客提供。先进的技术、可靠的质量、高效的管理、优质的服务、现代化的设备加上超前的意识，保证了能够保持持续稳定的发展和进步。C术语本手册的名词术语采用了压力管道安全管理与监察规定、压力管道元件制造许可规则、特种设

6、备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求和GB/T19000-2000-ISO9000：2000标准中有关定义的规定，为了阅读和宣贯的方便，在各要素阐述中直接引用。C.1特种设备：是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。C.2压力管道元件：是指连接或装配成压力管道系统的组成件。包括管子、管件、阀门、法兰、补偿器、阻火器、密封件、支吊架和安全保护装置等。C.3压力管道元件制造许可凡是在中华人民共和国境内制造压力管道元件的制造单位应向规定的国家或省级质量技术监督部门申请制造资质，经受理、评审、审批，对产品符合安全质量要求的制造单

7、位发给特种设备制造许可证（压力管道）和授权使用许可标志的过程。C.4章节中所应用上海XXXXX有限公司，缩写为。D 引用法律、法规、标准下列法律、法规、标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。本手册出版时，所示版本均为有效。中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动合同法中华人员共和国安全生产法特种设备安全监察条例压力管道安全管理与监察规定上海市劳动保护监察条例TSG D2001-2006压力管道元件制造许可规则TSG D7002-2006压力管道元件型式试验规则TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求GB / T 19000-2000质量

8、管理体系基础和术语GB / T 19001-2000质量管理体系要求GB / T 19004-2000质量管理体系业绩改进指南1 管理职责1.1 质量方针和目标总经理批准公司的质量方针和质量目标，并正式颁布，同时采取有效措施保证全公司各级人员都能理解和坚持贯彻执行。1.1.1 质量方针设计、制造并销售球阀、蝶阀、调节阀以及与此配套的上部装置并提供相应的流程解决方案。的产品主要用于石油、天然气输送、化工、石油化工、冶金、造纸、船舶等工业领域，服务对象遍布海内外。我们旨在向顾客提供最佳的流程方案，给顾客提供整个产品生命周期的增值机会。的组织机构着重于过程运行中的连续改进，并不断通过业绩评价进行自我

9、控制。公司确立独立的分目标并定期对业绩进行考核。明确员工所需的技能并进行必要培训，在人员招聘时考虑这些需求。在人员激励、沟通方面，目标是要养成快速应答的工作方式。以增进顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并以满足。1.1.2 质量目标在质量方针原则框架下，进一步细化职能部门的具体的工作任务，得以落实增强顾客满意的承诺。质量目标应与公司质量方针保持一致，且是可测量和可评价的，内容包括（但不限于）：继续改进顾客满意率，继续按季进行顾客满意度的调查，充分利用反馈信息提出改进意见；正确理解、评审并转化顾客每一个要求，利用CRM系统，加快应答率，减少工作失误率；继续设备利用率及故障率的考核，主要设备利

10、用率达80%以上；改进和提高采购件（铸/锻件，加工件等）的按时交货率和一次合格率，铸件加工报废合格率控制在95%；保持产品出厂合格率100%的指标；质量内部损失率为产值比的0.5%，外部损失率为产值比的0.5%，总损失率1%（美卓集团标准）；继续监督仓库账物卡符合率，目标是准确率达100%以上；改进样机开发、试制速度，提高新产品的可靠性、严密性和零件的标准化率，尤其是大口径阀门的试制和焊接式阀门的系列化生产。积极开展核电阀门的复证工作，为承接核电项目早做准备。08年按时交货率目标为70%。支持性文件 年度工作计划1.2 质量保证体系组织已根据许可项目特性，建立了独立行使特种设备安全性能管理职责

11、的组织机构（见附件1：组织机构图），也明确了产品实现过程中各质量控制系统的责任师所要管理的部门和联络渠道（见附件2：质量管理体系组织机构图）。1.3 职责、权限1.3.1 最高管理者对特种设备安全质量负责，负责确定本企业质量保证体系的组织，并任命质量保证体系责任人员和授予质量控制人员的权限。1.3.2 最高管理者可采用培训、局域网等形式，向员工传达满足顾客和适用法规、法律要求的重要性；1.3.3 最高管理者应向全体员工展示公司质量方针，组织制定质量目标，并确保质量目标落实到公司的各相关层的具体部门责任经理；总经理或授权质量保证工程师，组织并主持每年（至少一次）的管理评审（见1.4）；总经理应确

12、保为创建、实施、改进公司质量保证体系而需要的人力、基础设施、工作环境等资源的获得。1.3.4 总经理任命各质量控制系统责任人员，并视产品实现控制过程的改进需要等因素，适时调整部分责任人员，至少包含下列各质量控制系统： 设计质量控制系统 材料质量控制系统 工艺质量控制系统 焊接质量控制系统 热处理质量控制系统 无损检测质量控制系统 检验与试验质量控制系统 设备质量控制系统 计量质量控制系统理化检验质量控制系统1.3.41岗位人员的职责、权限公司总经理根据公司实际情况，确定公司组织机构、各职能部门和岗位的职责权限及其相互关，财务人事部形成文件。总经理确保上述职责和权限的规定在全公司得到沟通，充分利

13、用公司系的各种资源，确保公司压力管道元件制造质量保证体系的有效运行。公司各级人员职责及权限如下：1.3.4.2董事长/总经理：A、贯彻执行国家有关质量法规（包括压力管道元件制造的有关安全的法规、标准）对特种设备安全负责。B、制定公司质量方针和质量目标，以文件形式批准、颁布。C、批准质量保证手册，任命技术负责人、质保工程师和质量控制系统责任人员。D、对质量保证工作全面负责，主持管理评审，批准管理评审报告。E、批准新产品开发、设计、重大工艺改进的立项计划及设计确认报告。F、批准企业产品质量规范的有关质量文件。G、批准严重不合格品的处置。1.3.4.3 技术负责人A、审核新产品的设计、评审、验证和确

14、认；B、负责公司的全面技术工作，负责技术管理制度的建立、健全，并承担技术指导和领导责任；审核新产品开发、设计、重大工艺改进的立项计划，交董事长批准后实施；C、监督检查国家颁发的各项技术法规的执行情况，处理重大技术难题。1.3.4.4质量保证工程师（管理者代表）经总经理任命的质量保证工程师（管理者代表），其行使以下职责：A、负责质量保证体系的建立、实施和保持，确保质量体系有效地运行。负责与质量管理体系有关事宜的外部联络；B、负责审核质量保证手册，批准程序文件和三级文件；C、组织编制中长期技术发展和技术改造、新产品开发和科研攻关规划，并组织实施；D、负责产品图纸、过程文件和装备图纸的审定、批准；E

15、、负责生产全过程的质量管理和质量控制，主持重大质量事故分析会，组织解决产品质量的改造、持续改进，确保产品质量；F、审批程序文件，检查贯彻执行情况。G、负责对严重不合格品的处理，监督有关部门采取有效措施，确保产品的质量。H、主持内审工作，组织管理评审。I、负责全员培训，考核及奖惩工作。J、审批合格供方名单，新产品的设计、评审、验证和确认。1.3.4.5设计责任师：A、负责组织制订并审核设计控制程序文件，向质量保证工程师汇报工作。B、对产品设计质量负责，按总经理批准的设计计划、设计任务书组织实施设计活动。C、负责审核设计输入文件（包括外来设计文件），组织并审核产品设计评审，设计验证、产品型式试验，

16、设计文件鉴定等报告文件，按规定审核产品设计输出文件。D、负责对产品设计过程中所发生的技术问题的判别，审核（设计）技术文件更改通知单。负责对不合格品处置的技术审查工作。E、负责合同评审技术部分的评审工作。F、负责设计开发过程中与其它职能部门（包括企业外部）之间的接口管理。1.3.4.6工艺责任师：A、负责组织制订并审核作业（工艺）控制程序文件，向质量保证工程师汇报工作。B、参与设计输入输出文件的评审，参加产品设计评审、设计验证、产品型式试验工作设计文件签定工艺验证工作，编制鉴定设计资料中有关工艺性文件。D、负责工装、模具、刃具的设计、选用，并参与其制造、管理工作。E、负责组织生产现场技术服务，组

17、织工艺纪律检查。F、审核技术（工艺）文件精神的更改通知单。1.3.4.7材料责任师：A、负责组织制定并审核材料、零部件控制程序文件，向质量保证工程师汇报工作。B、参与设计输入输出文件的评审，审查有关材料的符合性。C、组织对材料、零部件采购的供方进行合格供方的评审，建立合格供方名录、档案。D、审核采购计划、采购合同、采购协议书、审查材料质量证明书、验收记录、材料、零部件的复验报告，编制材料标识（可追溯性标识），批准材料、零部件的入库。E、负责检查材料、零部件仓库的保管，储存、标识、运输、保护、发放等管理。F、负责材料、零部件的一般不合格品的处理。1.3.4.8检验责任师：A、负责组织制订并审核检

18、验程序文件，向质量保证工程师汇报工作。B、负责首检过程检验、最终检验与试验的检查，检查并批准检验与试验记录及相关质量报告，实施产品标识，达到产品质量可追溯性目的。C、负责对产品检验和试验的场地、环境、设备、安全防护等状况，以及检查和试验的状态，如合格、不合格、待检的标识等有关质量管理要求进行监督和检查。D、负责检查不合格品的处置和管理。E、负责对检验与试验记录、合格证明书（文件）、相关质量报告等产品质量资料的收集、分类、编号、汇总和归档。1.3.4.9焊接责任师：A、负责组织制订审核焊接控制程序文件，向质量保证工程师汇报工作。B、制订焊接材料的采购、储存、领用、使用、回收的有关规定，并监督检查

19、焊接管理。C、编制焊接工艺评定文件，组织实施焊接工艺评定，审核焊接工艺评定报告，负责焊接工艺评定资料保管和归档。D、编制焊接工艺卡，施焊记录表式，检查焊接工艺执行和焊接记录情况。E、监督检查焊接设备的完好情况。F、负责焊工持证上岗。提出焊工培训，考核计划，协助建立焊工档案。1.3.4.10热处理责任师A、负责组织制订并审核热处理控制程序文件，向质量保证工程师汇报工作。B、组织编制热处理工艺，审核确认，热处理报告，记录（注明：热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字）等。C、负责热处理报告、记录及相关数据的分类，编号和归档工作。1.3.4.11无损检测责任师：

20、A、负责无损检测质量控制工作，向质保工程师汇报工作；B、组织无损检测外协单位的评价，制定无损检测工艺，负责无损检测外协委托，检查无损检测工艺执行情况；C、审核外协无损检测报告；D、负责无损检测报告及其资料的归档工作。1.3.4.12理化责任师：A、负责理化质量控制工作，向质保工程师汇报工作；B、组织理化外协单位的评价，负责理化外协委托,检查外协理化的工作质量；C、审核外协理化试验报告D、负责理化试验报告及其资料的归档工作。1.3.4.13设备责任师A、负责组织制订并审核主要生产设备的管理控制程序文件（制度），向质保工程师汇报工作。B、负责编制阀门所需的生产设备、试验装置的请购计划，负责新购生产

21、设备、试验装置的验收并建立台帐。C、负责监督全公司的生产设备、试验装置的维护保养，日常管理工作，编制设备完好率状况记录卡。D、负责提出生产设备，试验装置的中、大修计划，并组织实施做好生产设备、试验装置的专管率、完好率的统计。E、负责生产设备、试验装置的安装、调适、验收、审核和上报生产设备，试验装置的报废处置工作。F、负责生产设备，试验装置的档案管理。1.3.4.14计量责任师A、负责组织制订并审核计量器具管理控制程序文件（制度），向质量保证工程师汇报工作。B、负责编制制造阀门所需的计量器具的请购计划，负责新购计量器具的验收并建立台帐。C、负责监督全公司的计量器具的维护保养，日常管理工作。D、制

22、订计量器具的校准检定计划并负责实施。E、负责计量器具的报废处置并上报工作。F、负责计量器具的档案管理。1.3.4.15制造责任师：A、负责组织制订并审核不合格品（项）控制程序文件，向质保工程师汇报工作。B、对阀门的制造质量负责，按生产计划和产品性能要求，负责执行有关制造工艺文件和规定。C、负责搞好生产现场的分区管理，保持物流标识明确。D、严格执行不合格品（项）控制程序，负责对不合格品的鼾处置工作。E、特殊合同评审时，对生产条件能力做出评审意见。F、督促检查生产车间执行工艺纪律情况。1.4 管理评审每年至少一次对用于国内管道阀门的设计、制造、维修的质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的

23、适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审报告，其控制要求为：由总经理或质量保证工程师主持管理评审，两次管理评审间隔一般不应超过12个月；管理评审包括对质量方针和质量目标的评审；管理评审的结果、措施应给予记录，并保持。支持性文件：质量责任师职责2 质量保证体系文件所策划的质量体系以文件化方式描述，这些文件包括： 质量保证手册； 手册附录所引用的程序文件； 与质量体系管理相关的系列规章制度； 产品设计制造援引的技术程序和公司内控制定的相关技术程序； 制造工艺文件、作业指导书、制造工艺流转卡； 各类作业记录（表、卡）等。2.1 质量保证手册质量保证手册旨在阐述本公司的质量管理

24、体系方面的承诺和责任，以此实现公司质量方针和目标。质量保证工程师组织策划、制定、评审质量手册，由总经理批准颁布。质量保证手册覆盖了本公司承接的球阀、蝶阀设计、制造控制基本过程，并描述了：质量方针和目标、质量保证体系组织及管理职责；公司质量保证体系应用的程序文件；对建立的质量保证体系各个具体的过程识别和控制要求做了概括。2.2 程序文件（管理制度）各部门在建立的程序文件（管理制度）时，应与公司质量方针保持一致，应满足质量手册所提出的管理要素的控制要求。程序描述应明确控制目的、范围、引用文件、人员职责、工作流程控制要求，以及最终形成的质量记录要求。2.3 作业（工艺）文件和质量记录技术部门在编制工

25、艺文件时，应考虑质量保证体系实施过程的控制需要。文件应说明：遵循的图纸（规范、规定）、配备的设备、工模具、测量器具等。需要时，应将质量计划中的控制点纳入其中。对装配、试验以及其它特殊工艺，则必须将记录的内容和格式一并提出要求。2.4 质量计划2.4.1 当新产品的开发和特定产品、项目合同（顾客）有要求时，总师室应策划和开发产品实现所需的过程，并授权设计责任师记录，即编制质量计划。策划人员可由设计、工艺、质量、采购、生产、销售、设备等部门经理或相关责任人员参加。2.4.2 产品实现过程的策划应考虑并确定：产品的质量目标、合同和相关法律法规的要求；实施阶段中各部门的责任；规定采用的特定程序、指导书

26、及其它文件；有关阶段的试验、控制点（包括审核点、见证点、停止点）的安排；为达到质量计划目标而采取的措施；要求的记录和责任人员的签字规定等。2.4.3 设计工程部应根据上述策划结果，编制产品/项目质量计划，并明确阐述以上各点的具体实施内容。2.4.4 产品/项目质量计划应得到质量保证工程师的审查和批准方可实施。2.4.5 如果顾客在合同中有要求时，则需递交顾客审批。2.4.6 质量计划形式、格式不限。质量计划可以随项目合同的变化而随时修改。修改控制见文件控制程序。2.4.7 产品/项目质量计划应分发至各个需要的使用点，也可以通过局域网通知到每个管理者。2.4.8 产品/项目质量计划可待项目完成后

27、，由设计工程部及时归档。2.4.9 产品/项目质量计划设置的检查点由相关责任部门实施并记录。记录审查点、见证点由质量管理部负责共同实施。顾客的安排由市场部负责联络。支持性文件产品/项目质量计划3 文件和记录控制3.1 文件控制行政管理部负责制订文件控制程序。程序应明确质量体系运作过程中要求受控的相关文件范围及管理职能。3.1.1受控文件范围 质量保证手册、程序文件、质量计划、技术/管理文件、图样、工艺文件、接受/拒收准则； 与产品有关的法律、法规、安全技术规范、顾客提供的外来文件； 产品的设计文件（如计算书等）、设计文件鉴定报告、型式试验报告、监督检验报告、采购规范、分供方产品质量证明文件、资

28、格证明文件。 记录3.1.2文件的批准、评审、更改、回收。文件控制程序应确定上述各类文件在发布前的审核和批准授权人员，以确保下达的文件内容是充分和有效的。总经理办公室应每年至少一次，组织各部门经理对公司在用文件实施的有效性进行评审。如果有修改，应再次批准。文件的更改应保证其最新版本号或对修改点作相应标识。3.1.3文件的识别、分发为方便识别和检索各类文件，文件控制程序应对文件的编号方法、分发给予规定，对暂时需要保留的作废文件应给予识别规定。除图样和作业指导书由资料室建立分发记录外，其它共享电子文件将授权行政管理部，通过公司局域网传递至每个管理人员。3.1.4外来文件的控制与产品设计、制造需要的

29、国家规范、安全技术规范由设计工程部负责搜集、购买和管理。凡是顾客、合作方提供的标准、程序、图纸、设计文件鉴定报告，必须先由产品工程师或标准工程师审核，经设计工程部经理批准后，方可直接引用或转化，并纳入公司技术文件的管理范畴。 对第三方的监督检验报告，型式试验报告，分供方提供的质量证明等则由质量管理部负责搜集，保存。3.1.5信息办负责共享电子文件的备份。3.2 记录控制行政管理部应修订质量记录控制程序。程序应明确质量体系运作过程，要求搜集、归档的相关记录范围及管理职能。3.2.1.1根据压力管道元件制造许可规则附件C7.5规定，质量记录应包含： 设计文件中的产品设计图纸（每种产品的全套图纸，含

30、零件图、工艺工装图）、 采用的标准清单、 设计计算书（标准产品无要求）、 型式试验结果、 产品说明书，有图纸目录； 针对产品生产工序，按产品品种、规格、加工方法等编制的加工工艺，产品制造过程的加工工艺文件及流程图， 材质跟踪卡、 各种材料进货检验文件、 焊接工艺文件、热处理工艺文件、 产品检验作业指导书、油漆、包装作业指导书、 产品编号及标记作业指导书等。 根据产品制造需要，编制工艺流转检验卡。3.2.1.2质量记录控制程序应明确质量记录的标识、检索、贮存、保管方法，既便于存取，又要使损坏或变质降低到最低程度，并防止丢失。3.2.1.3 质量记录控制程序应按产品特点、法规和项目合同要求确立记录

31、的保存期限。遵循的规范有：API 6D 第13章和附录D；PED/97/23 / EC模式H中第6节；如果，安全技术规范和其它标准要求比上述“”规定的保存期限更长时，则按期限长的执行。 对证明符合要求和质量保证体系有效运作的记录，至少应保存5 年。3.2.1.4按合同要求，检验项目组负责将记录提交用户审查或交付用户。支持性文文件控制程序、质量记录控制程序4 合同控制4.1 控制要求4.1.1 市场部负责编制与产品有关的要求评审控制程序，由其组织对产品合同/订单进行评审，负责对所有合同/订单的合法性、完整性和公平性进行评审；设计、采购、制造、质量、财务等相关部门参与合同评审，对承接合同订单的能力

32、给予评价。如有特殊合同/订单时需总经理批准。4.1.2 评审范围包括：投标书、报价单、合同及合同附件、产品样本、产品目录、产品广告等；4.1.3 评审应在公司做出提供产品之前完成。通过评审后应确保： 产品要求已达到规定，包括明示及隐含的要求和法律法规的要求； 与原表述不一致的合同或订单的要求必须得到供、需双方认可； 公司有能力满足规定要求，并做出明确规定并形成文件如：合同、订单、产品标准等； 确保公司内部有能力全面满足产品的使用、交付、服务等各方面的所有合同要求。4.1.4 如合同更改、应确保相关文件（合同、订单、协议或文件）都得到修改，并书面通知设计和计划部门主管。评审的结果和评审中提出的跟

33、踪措施、更改等必须记录并保存。支持性文件与产品有关的要求评审控制程序5 设计控制5.1 设计和开发的输入控制要求5.1.1 设计责任师负责编制产品设计和开发研制计划，负责设计方案的确定。在策划时应首先对设计和开发风险提出评估并形成记录；计划还应策划设计引用的文件，这些文件包括方法、推理、公式、和计算等；5.1.2 设计工程部应制定产品设计和开发输入控制程序，以确定与产品有关要求的输入。5.1.3 设计和开发的输入应考虑下列情况： 产品的功能和性能要求； 相似设计的有关信息； 相关的法律法规、安全技术规范、标准要求； 顾客的需求或潜在需求；5.1.4 设计输入必须通过评审后予以确定，并形成输入文

34、件（如设计任务书等）。5.2 设计和开发的输出控制要求5.2.1 设计工程部应制定产品设计和开发输出控制程序，以确定设计输出文件范围或输出方式，并应在放行前得到有关责任人员的批准。5.2.2 设计输出应： 满足设计开发的输入要求 为采购、生产或服务提供适当的信息； 包含或引用的产品接受准则； 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性（例如风险评估报告、警示说明等。）。5.2.3 设计输出文件还应包括安装与维修产品说明书（IMO）、产品样本等。5.3 设计和开发验证控制要求5.3.1 设计工程部应制定产品设计和开发验证控制程序，以确定设计验证安排和验证方式；5.3.2 当验证结果表明设计输出未

35、能或部分为能满足输入要求时，应决定采取必要的措施，包括设计更改已满足要求；5.3.3 为确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途，验证后的产品还应对产品进行确认，设计确认应在产品交付之前；5.3.4 验证结果和采取的措施应予以记录并保持。5.4 设计和开发的更改控制要求5.4.1 设计工程部应制定产品设计和开发更改控制程序，以确定设计更改的识别和更改控制；5.4.2 设计变动及修改在实施前，应由授权的人员进行标识、记录、审核及批准且设计变动对设计文件的更改应按原设计和设计文件进行控制。5.4.3 设计和开发的更改应进行评审、验证和确认，且在实施前得到批准。5.4.4 更改评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付的产品影响。5.4.5 更改的评审结果和采取的措施应予以记录并保持。5.5 当设计文件有外单位提供时，设计工程部按“3.1.4外来文件的控制”要求进行。5.6 设计工程部应制定产品设计和开发确认控制程序，以确定设计确认的方式和条件。5.6.1为确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途，应进行产品确认。5.6.2 设计确认应在产品交付之前。5.6.3 确认的结果和采取的措施应予以记录并保持5.6.4 阀门的型式试验应执行TSGD7002-2006压力管道元件型式试验规则。支持性文件产品设