分子影像设备项目质量管理制度【参考】.docx

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1、分子影像设备项目质量管理制度xx（集团）有限公司目录一、 服务质量形成规律4二、 服务设计过程的质量管理7三、 服务利润链14四、 服务质量形成模式17五、 质量认证的相关概念20六、 质量管理体系认证22七、 审核的策划与实施24八、 审核的原则与分类32九、 生产制造质量管理内容34十、 生产过程的质量控制38十一、 采购供应的质量管理43十二、 供应商的质量控制53十三、 产业环境分析55十四、 分子影像系统（MI）全球与中国市场概况56十五、 必要性分析58十六、 项目简介59十七、 建设进度分析63项目实施进度计划一览表63十八、 投资估算65建设投资估算表67建设期利息估算表68流

2、动资金估算表69总投资及构成一览表70项目投资计划与资金筹措一览表71一、 服务质量形成规律服务质量环是对服务质量形成的流程和规律的抽象描述、理论提炼和系统概括。服务质量环是从识别顾客的服务需要直到评定这些需要是否得到满足的服务过程各阶段中，影响服务质量相互作用活动的概念模式，该模式也是服务企业实施全面质量管理的原理和基础，它涵盖了服务质量体系的全部基本过程和辅助过程，其基本过程包括市场开发过程、设计过程。（1）市场开发过程。服务组织运用设置顾客意见、召开顾客座谈会等方式了解顾客的服务需要，特别是要针对市场供需，经常地研究分析现在的、潜在的市场变化和客户需求，以及服务需要层次。获取并研究下列信

3、息：顾客期望的服务质量特征、竞争对手的服务特点及可以得到的财力和物力等资源情况，注意新技术新设备的出现，并研究广告宣传的策略。征询顾客还需要哪些额外服务，他们希望得到哪些目前还没有提供的服务，确定哪方面的服务对顾客最为重要，要求顾客的条件是否明确并为顾客所知道。（2）设计服务过程。这是服务质量环的核心，它有三个方面的工作：一是根据市场调研过程中获得的信息一顾客期望的服务质量的特征，制定具体的服务标准（或规范）；二是设计出服务程序，以便达到已制定的服务标准；三是制定服务过程的质量控制规范、保证服务程序的完整实施和服务标准的严格执行。（3）服务提供过程。服务提供过程具有人与人、面对面，随时随地提供

4、服务的特点以及服务质量特殊的构成，使其有着极大的差异性。服务提供过程质量构成复杂，除从提供给顾客的角度分为设施设备质量、环境质量、用品质量、实物产品质量和劳务活动质量外，也可以从质量的形成过程来看服务提供质量，包括设计阶段的设计质量、开业准备阶段的准备质量和营业阶段的服务质量等。提供质量呈现的一次性。就提供过程而言，是由一次一次的具体服务来完成的。每一次劳动所提供的使用价值，如微笑问好、介绍产品的特点等，就是一次具体的服务质量。质量评价的主观性。服务质量的最终检验者是接受服务的顾客，因此尽管服务质量有一定的客观标准，但顾客对服务的评价往往是主观的。所以，要提高服务质量，就必须注意顾客的需要、掌

5、握顾客的心理、理解顾客的心态，以便提供让顾客动心的服务。对服务人员素质的依赖性。服务质量的高低，既取决于设施设备、环境、用品、产品等物质因素，也取决于服务提供过程中服务态度、服务技巧、服务方式、服务效率等精神因素，而这两种因素均离不开人的因素。（4）服务改进过程。根据评价过程的内容对服务的基本过程：市场开发过程、设计过程和服务提供过程提出改进的要求。这种改进的要求来自两个方面。一方面，服务企业要对其服务提供过程和服务结果的情况，进行自我评价；另一方面，顾客对服务企业提供的服务质量进行用户评价。为了更好地实施对服务质量的管理，根据服务质量在管理方面的特点，对服务质量改进的管理有以下几个要求。人为

6、本内外结合。服务质量改进一方面必须坚持顾客至上，把顾客的需要作为服务质量改进的基本出发点；另一方面，管理者心中必须装有员工，注重员工的塑造、组织和激励，以提高员工的素质，并使其达到最佳组合和积极性的最大发挥，从而为保证质量的稳定提高奠定良好的基础。全面控制“硬件与软件”结合。服务质量构成复杂，要改进服务质量，必须树立系统观念，实行全员、全过程和全方位的管理。既注意硬件设施的建设和完善，更要重视智力投资，抓好软件建设。科学管理与点面结合。服务对象是人，消费服务的顾客既有共同需求，又有特殊的要求。作为服务既有共性，但同时不同的服务又有自己的特点。所以，服务质量既要注重顾客的共同需要，又要注意照顾顾

7、客的特殊要求；既要坚持贯彻服务标准，抓好面上的管理，又要根据自己特点，具体情况具体处理，确立具有特色的服务规范和管理办法。预防为主与防管结合。服务具有生产和消费同一性的特点。所以，要改进服务质量，就必须树立预防为主，事前控制的思想，防患于未然，抓好事前的预测和控制。同时各级管理者要坚持走动式管理，强化服务现场管理，力求把各种不合格的服务消灭在萌芽状态。二、 服务设计过程的质量管理服务设计是服务质量体系中的重要因素，是预防质量问题的重要保证。服务设计是在服务市场开发的基础上解决如何进行服务的问题，服务设计的职责应由企业管理者确定，并保证所有影响到服务设计的人员都意识到他们对达到服务质量的职责。1

8、、服务设计的职责和内容设计的职责是为使服务满足顾客的需要而进行的作业确定和解除问题，根据某一目的要求，预先制订方案的过程，包括把服务提要的内容转化成服务规范、服务提供规范和服务质量控制规范，同时体现出服务企业对目标、政策和成本等方面的选择方案。企业管理者应确定服务部门的职责，并保证所有影响到服务设计的人员都意识到他们对达到服务质量的职责。服务设计过程质量管理的主要职责有：策划、准备、编制、批准、保持和控制服务规范、质量控制规范和服务提供规范的设计；为服务提供过程规定所需采购的产品和服务的服务准备设计；对服务设计的每个阶段进行设计评审；当服务提供过程完成时，确认是否满足服务提要的要求；根据反馈或

9、其他外部意见，对服务规范、服务提供规范、质量控制规范进行修正；在设计服务规范、服务提供规范以及质量控制规范时，重点是设计对服务需求变化因素的计划；预先采取措施防止可能的系统性和偶然性事故，以及超过供方控制范围的服务事故的影响，并制订服务中意外事件的应急计划。（1）服务规范。服务规范规定了服务应达到的水准和要求，也就是服务质量标准。服务规范是服务体系和服务过程的起点，是对所提供服务的完整阐述，服务规范的主要内容包括：对直接影响服务业绩的服务提供特性的阐述，即明确规定供顾客评价与服务质量特性联系在一起的服务要求。如饭馆的食品类型、饮料等级、座位舒适性等；对每一项服务提供特性的验收标准，即明确规定内

10、部评价保证活动的有关要求；设备、设施的类型和数量的资源要求必须满足服务规范，要求人员的数量和技能等的服务准备要求；对提供的产品和服务供方的内外部的可依赖程度等。服务规范中要规定核心服务和辅助服务，核心服务是满足顾客首要的需求，另外附加的支持服务是满足顾客次要需要，高质量的服务都包括相关的一系列的合适质量的支持服务。服务企业服务质量优劣的差别主要在于支持服务的范围、程度和质量，顾客把一些支持服务认为是理所当然的、服务企业必须要提供的，因而在设计服务规范时，定义和理解次要服务的潜在需求是必要的。服务规范对提供的服务的阐述要包括根据顾客评价服务特性的描述及每一项服务特性的验收标准，这些服务特性包括等

11、待时间、提供时间和服务过程时间、安全性、卫生、可靠性、保密性、设施、服务容量和服务人员的数量等。例如，我国EMS快递设计的“次晨达”：保证次日9：00前，将包裹和信件送抵目的地的服务。（2）服务提供规范。服务提供规范规定了在服务提供过程中应达到的水准和要求（工作标准或操作标准）。相当于制造业的工艺标准，它是指导服务提供过程的标准和考核服务提供质量的依据。依据服务规范来制定服务提供规范，服务提供规范应明确每一项服务活动怎样做，才能保证服务规范的实现，也就是要实现服务过程的程序化和服务方法的规范化。服务企业在服务提供过程设计时，应考虑服务企业的目标、政策和能力以及其他，如安全、卫生、法律、环境等方

12、面的要求。在服务提供规范中，应描述服务提供过程所用方法。对服务提供过程的设计，是通过把过程划分为若干个以程序为标准的工作阶段来实现的。（3）服务质量控制规范。服务质量控制规范是服务过程中实现有效质量控制必不可少的组成部分，目的在于确保服务质量既达到服务规范的要求，又满足顾客需要。服务质量控制规范规定了怎样去控制服务的全过程，即怎样去控制服务质量环的各个阶段的质量，特别是服务提供过程的质量。包括市场开发设计过程和服务提供过程。质量控制的原理是：对影响服务质量的关键质量特性值，运用已度量到的数据或事实，预测和分析该质量特性值可能出现的趋势。以便对异常现象采取预防措施，使得该质量特性值保持在服务规范

13、之内，实现质量维持和控制。有必要时，也可以根据预测的结果，采取相应的质量改进措施，使服务质量达到更满意的效果。质量控制规范应对每一服务过程进行有效的控制。质量控制规范设计的主要内容包括：识别每个过程中对规定的服务有重要影响的关键活动；对关键活动进行分析，明确其质量特性，对其测量和控制以保证服务质量；对所选出的特性规定评价的方法；建立在规定界限内影响和控制特性的手段。（4）设计评审。设计评审是指对服务质量设计进行有组织的、全面的评价和审核，并将评审结果写成文件。评审的目的是评价和审核设计结果是否达到了服务提要中规定的设计要求，从而发现问题，并提出解决的办法。在设计的每个阶段结束时，都对组织进行设

14、计评审。评审的主要目的是：不仅要站在服务企业和服务者的立场上，更要站在顾客的立场上来评价和审核所提供服务的质量特性。一般要满足服务规范中，有关顾客需要和满意的事项；服务提供的规范中，保证有关服务要求的事项；有关服务提供过程中，质量控制的事项。2、服务准备服务准备主要是指影响和促成服务发生和传递的各项准备，服务准备是保证服务质量的基础，主要包括服务人员的准备、服务资源的准备和服务情景的准备，其中，服务人员的准备主要是指内部服务营销活动，主要包括服务人员的服务意识、服务能力、服务意愿的准备；服务资源的准备主要是指对服务活动进行辅助或支持的各种资源和力量，包括供应系统、配套措施、产生服务的程序等；服

15、务情景的准备主要是指服务企业及其服务人员对服务活动发生现场的场所、氛围等的营造或努力。根据迈克尔，波特的价值链理论和服务价值利润链模型，服务准备的评价指标更多地应从辅助支持活动中提取，意在实现对基本服务活动的价值贡献，对服务准备指标的评价更多地可以结合客户对服务感知来进行，同时，进行内部服务满意度调查也是测评和提升服务准备质量的便捷方法。3、服务蓝图服务蓝图是一种有效描述服务传递过程的可视技术，它是一个示意图，涵盖了服务传递过程的全部处理过程的服务传递系统。它精确地描述整个服务流程、顾客和服务人员的作用、服务过程中的有形成分。按照顾客的消费过程，列明服务工作步骤、方法、关键点和有形证据来直观地

16、展示服务的所有活动过程。可以使你更好地理解人、财、物与服务组织和其他部门之间的相互依赖。这种服务蓝图独具的特点是能够区分服务中与顾客接触的活动和那些不为顾客所见的活动，更为重要的是顾客与服务人员的接触点在服务蓝图中被清晰地识别，在设计阶段通过服务蓝图有助于确定服务潜在的缺陷，从而达到通过这些接触点来控制和改进服务质量的目的。（1）服务蓝图的结构。服务蓝图的绘制方法、符号的含义、直线数量、各个组成部分的名称没有统一的规定。一般情况下，服务蓝图的主要结构包括顾客的消费活动区、服务人员的前台服务活动区、后台服务活动区和企业的辅助性服务活动区。第一区域，旅客入住酒店的所有活动行为，从到达酒店、登记入住

17、酒店直至结账离开酒店，旅客所有的一系列消费活动（接收行李、洗澡、睡觉、吃早餐等）。即这一部分紧紧围绕着顾客在采购、消费和评价服务过程中所采取的一系列步骤、所作的一系列选择、所表现的一系列行为及与前台服务人员之间的相互作用来展开。第二区域，与旅客入住酒店的所有活动相对应的，酒店服务人员的两类服务活动。一是旅客可以看到的和接触面上完成的前台服务人员活动。旅客与行李员、总服务台服务员、食品登记员、送警员等旅馆服务人员接触，二是旅客在各个消费活动阶段直接接触的有形证据。即接触员工行为的前台员工行为。接触人员的行为和步骤中，顾客看得见视野分界线部分的前台员工活动的区域。第三区域，旅客无法看到服务活动的一

18、系列后台服务活动。酒店的食品登记员接听旅客电话，记录旅客要求供应的食品。行李员需将旅客的行李送到客房。即为顾客看不见的支持前台活动的，与前台员工有接触行为的后台员工活动的区域。第四区域，辅助性服务活动部分包括内部服务步骤、后台员工与前台服务人员之间的交往。这个部分的显性活动是后台员工的各种辅助性服务活动。例如，酒店财务部员工编制旅客账单，厨师烹饪食品等。即服务的辅助支持过程，这一部分覆盖了在传递服务过程中所发生的支持接触员工的各种内部服务及其步骤和它们之间的相互作用。（2）服务蓝图的作用。有利于增强部门、团队和员工个人的整体观念。服务改进。便于服务机构从中发现有问题的服务环节和服务联系，从而便

19、于对这些薄弱环节和联系进行改进。顾客关系管理。对服务机构管理顾客关系和开展关系营销有重要意义。服务有形化。可以根据能见度线确定哪些人员和环境是必须能见的，怎样重点加强和管理这些有形化部分的形象。后勤支持。便于服务机构考察后勤服务的质量。战略制定。便于服务机构找到成本不合理的服务环节或服务联系，从而有利于制定成本领先的竞争战略；便于服务机构找到自己特殊的具有核心优势的环节、联系或程序安排，从而有利于制定差异化竞争战略。财务分析。为服务机构的财务分析商业了一种有效的途径，并且有利于将财务领导与服务领导密切地结合起来。服务沟通。便于服务机构的内外沟通。三、 服务利润链在优秀的服务企业里，管理人员高度

20、重视服务利润链中各个影响企业利润的因素，以顾客和服务第一线员工为中心，进行经营管理活动。它们增加人力资源投资，采用新技术支持服务第一线员工做对各项工作，根据优质服务的需要，做好员工选聘，培训、考核和奖励工作。它们会采取一系列新方法，衡量员工满意感、忠诚感和劳动生产率对产品和服务消费价值的影响，以及顾客满意和忠诚对企业利润和发展的影响。1、服务利润链的概念美国哈佛大学商学院教授赫斯凯特、琼斯等教授总结许多成功企业的经验后，指出管理人员应根据服务利润链中各个环节之间的相互关系，采取有效的经营管理措施，提高服务水平和顾客满意程度，增强企业的竞争实力。2、员工满意与顾客满意的意义（1）顾客忠诚决定企业

21、的利润和发展。顾客忠诚感会对企业的利润产生极大的影响。美国学者雷奇汉研究表明：忠诚的常客增加5%，企业的利润可提高25%85%。他们认为服务性企业管理人员不仅应考虑市场份额，更应重视顾客忠诚感。因此，服务企业在吸引新顾客的同时，留住老顾客，更能提高经济收益。如信用卡公司需花费。大量营销费用，遭受大量呆账损失，才能与新客户建立关系。信用卡公司为新客户服务，往往需要六年以上时间，才能保本。可见，管理人员应认真分析本企业应分别花费多少时间和精力，用于吸引新客户，留住老客户。（2）顾客满意度取决于企业的服务价值，并决定顾客忠诚。顾客越来越重视服务价值。服务价值指顾客获得的利益与顾客支付的总费用（包括顾

22、客支付的价格与顾客为了消费服务而发生的其他费用）之比。管理人员应采用各种方法，包括投诉信件、监督电话、销售人员和服务人员的书面反映等，收集顾客反馈，并根据顾客的意见，采取赔偿客户损失、方便客户等措施，提高产品和服务的质量来满足客户服务价值。企业应授予员工必要的权力，以便员工迅速地解决服务工作中出现的问题，此外，管理人员应鼓励顾客和员工反映意见，还应让员工及时了解顾客满意程度调查中获得的信息，以便员工解决顾客反映的问题，改进服务工作。（3）企业的服务价值取决于员工满意感，并决定顾客满意度。美国财产与灾害保险在1991年的一次专业调查显示，30%不满的员工表示他们会跳槽。不满的员工比满意的员工跳槽

23、的可能性高三倍。这次研究还发现：员工跳槽率低，顾客满意度就高。许多服务企业的经验表明：员工越满意，续聘率就越高，顾客满意度也越高。（4）内部服务质量决定员工满意度，企业内部工作环境质量对员工满意感的影响最大。员工是否有足够的能力和权力提供顾客需要的服务，是影响员工满意度的一个重要因素。管理人员应提高员工的服务能力，授予员工必要的服务工作决策权力。服务企业应绘制服务流程图，通过内部沟通活动，使员工了解服务流程的特点，以及它们的内部顾客。管理人员还应定期组织内部服务者和内部顾客参加的会议，让双方交换意见，并奖励优质内部服务。员工的工作满意度会受工作任务、培训、报酬、晋升公正性、管理人员尊重、关心员

24、工程度、员工之间的协作精神等因素的影响。因此，在优秀的服务企业里，高层管理人员会采取一系列有效的措施，稳定员工队伍。优秀服务人员可晋升职务级别，增加工资，承担更多工作任务（例如，培训新服务员），却不必脱离服务第一线，优秀的基层管理人员可扩大职权，获得更高奖励，在自己熟悉的基层单位长期工作。四、 服务质量形成模式服务质量既是服务本身的特性与特征的总和，也是消费者感知的反映，因而服务质量既由服务的技术质量、功能质量、形象质量和真实瞬间构成，也是感知质量与预期质量的差距的体现。北欧学派的两名服务管理学家，瑞典的古默森教授和芬兰的格龙鲁斯教授，针对有形产品提供过程中的服务质量的形成过程进行了研究，并于

25、20世纪80年代中期发表了各自的研究成果。古默森的理论叫做4Q模式，即质量的形成有四个来源；设计来源、生产来源，供给来源和关系来源。考虑到服务的生产和消费不可分离的特征，将服务质量的来源综合为设计、供给和关系三个来源。服务企业如何认识和管理好这三个方面来源，将会影响顾客对总体服务质量的认识。（1）设计来源。即服务是否优质，首先取决于独到的设计。（2）供给来源。即将设计好的服务，依靠服务提供系统，并以顾客满意和希望的方式操作实际服务过程、把理想中的技术质量转变为现实的技术质量。（3）关系来源。指服务过程中服务人员与顾客之间的关系，服务人员越是关心体贴顾客，解决顾客的实际问题，顾客对服务质量的评价

26、就越高。服务质量的三种来源和服务的技术质量与功能质量这两方面的内容之间是相互关联、互为作用的。服务的设计虽然总的来说是增加服务的技术质量，但同时也会提高功能质量。设计服务要考虑到现有的顾客和潜在的顾客。企业通过征询顾客的要求和爱好，把它们归纳为一定的特征或要素。然后通过设计过程尽可能满足顾客的要求和爱好。通过细致周到的服务设计，不仅反映服务的技术质量，顾客也会感到企业为满足自己的要求而作出相当的工作和努力，必然提高服务的功能质量。服务的供给过程不仅需要服务人员和服务设施参与其中，而且需要顾客的参与和配合。顾客在参与服务提供过程中，会与服务供方的有形资源如设备、设施等接触和认识，服务供方的这些有

27、形设施会给顾客留下深刻的印象，顾客据此评价服务的感受与预期是否相符，影响服务的技术质量。此外，服务人员操作设备的熟练程度、关心顾客的深度及对待顾客投诉和要求的处理方式等，都会在顾客心中留下很深的印象，影响服务的功能质量。服务过程中顾客与服务组织之间的关系是形成服务功能质量的最重要来源，也是评价服务质量优劣的重要依据。组织如何培育和发展与顾客之间的长期关系是目前服务组织提高服务质量最困难也是最关键的环节。发展这种相互关系必须深入了解顾客的需要和期望，引导和满足顾客的需求并从中不断开发新的服务项目。上述关于服务质量的内容和来源的理论可归结为古默森格龙鲁斯质量形成模式。考虑到服务的生产和供给过程的一

28、致性，如将生产和供给综合在一起来分析服务质量的形成和实质，“服务质量形成模式”表明服务质量既是服务本身的特性与特征的总和，也是消费者感知的反应，因而服务质量既由服务的技术质量、职能质量、形象质量和真实瞬间构成，也由感知质量与预期质量的差距所体现。顾客感知的服务质量要受到组织形象、预期质量、体验质量及质量来源和内容多方面的综合作用。五、 质量认证的相关概念21世纪，经济向全球化发展，贸易趋向国际化，质量意识、质量竞争贯穿于全球交易，不同国家、行业都存在不同的认证要求，不同的认证要求已经成为各组织继续发展的障碍。组织实施质量认证犹如雨后春笋成为世界性的大趋势，了解、研究、发展质量认证的有关知识已成

29、为组织的迫切需求，也是时代的需求。1、合格评定根据合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000：2004）中的定义，合格评定是与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。从定义中可见：合格评定的对象是产品、过程、体系、人员或机构；合格评定的依据是认证认可法规、指南和标准。合格评定的方法一般包括检测、检查、认证、审核、评价和批准等。现代合格评定制度起源于英国，1903年，英国ESC（英国工程标准委员会）第一次使用“风筝”标志，用来说明标有“风筝”标志的钢轨是合格品。1922年，该标志依照英国商标法注册，成为第一个受法律保护的认证标志。（1）认证。认证根据合格评定词汇和通用原则

30、（ISO/IEC17000：2004）中的定义：认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。在注意里说明，管理体系认证有时也称作注册；认证适合于除了合格评定机构外的所有合格评定对象，认可适合于合格评定机构。认证通常分为产品、服务和管理体系认证，大家较为熟悉的CCC认证就是强制性产品认证。而体系认证包括：以ISO9001（GB/T19001）标准为依据开展的质量管理体系认证；以ISO14001（GB/T14001）标准为依据开展的环境管理体系认证；以GB/T28001标准为依据开展的职业健康安全管理体系认证；食品安全管理体系认证（HACCP）认证等。还有以体育场所服务标志为依据开展的体育服务

31、认证。（2）认可。认可（Accreditation）是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。即是一个权威机构依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。认可包括三部分：实验室/检验机构认可、认证机构认可、审核员/评审员资格认可。2、认证与认可的区别（1）认证是由第三方认证机构进行的，认可是由权威机构进行的。认证工作由具有第三方地位的机构进行，以确保认证结果的公正性。权威机构通常是由政府部门授权组建的一个组织，以确保认可的权威性。我国的认可机构为中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。（2）

32、认证是书面保证，认可是正式承认。书面保证是通过由第三方认证机构颁发的认证证书使有关方面确信经认证的产品或质量体系符合规定的要求。正式承认则意味着经批准准予从事某项活动。（3）认证是证明符合性，认可是证明具备能力。经认证的产品是指由第三方认证机构证明该产品符合特定产品标准的规定，经认证的质量体系是由第三方认证机构证明该质量体系符合某一质量保证标准的要求。经认可的认证机构表明该机构具有从事特定任务（如质量体系认证、产品认证、质量体系审核、产品检验）的能力。六、 质量管理体系认证质量管理体系认证是依据质量体系标准，经过认证机构评审，并通过质量体系注册或颁发认证证书来证明某一组织的质量体系，符合相应的

33、质量体系标准的活动。根据不同的产品和领域，质量管理体系认证包括GB/T19001（ISO9001）认证，电信行业质量体系标准TL.9000认证，食品行业的危害分析与关键控制点HACCP认证，药品生产质量管理规范GMP认证，航空航天质量管理体系标准AS9000认证，汽车行业的ISO/TS16949：2009认证等。截至2010年12月31日，经我国国家认证认可委员会批准的质量管理体系认证机构有101家，我国所有认证机构发放质量管理体系认证证书共计249964份，证书发放数量连续8年位居世界第一。1、质量管理体系认证与产品质量认证的区别质量管理体系认证与产品质量认证不同。2、质量管理体系认证的程序

34、和规则世界各国管理体系认证的程序都要依据ISO/IEC指南48质量体系认证实施程序规则，各管理体系认证机构都确定了各自的管理体系认证程序。3、认证后的监督审核认证机构对于获准认证的组织在其质量管理体系认证证书有效期（3年）内实施监督审核，按照规定每年不少于一次。质量管理体系监督审核与质量体系初次认证的程序基本相同，但在审核关注重点上和审核时间上有区别，一般审核时间是初次认证审核的三分之一。监督审核关注的重点如下。（1）审核影响产品质量的主要部门或要素。（2）确认上次审核发生的不符合项及纠正措施的落实情况。（3）调查从上次审核结束后组织的质量管理体系的变化情况及其对产品质量的影响程度。（4）审核

35、组织的内部审核和管理评审，确认体系运行的适宜性和有效性。（5）了解顾客反馈情况，尤其是对于顾客投诉的处理情况。（6）审核组织对法律法规的遵守情况及对合同的履行情况。监督审核发现受审核企业质量管理体系存在严重不合格情况，认证机构可能会给出证书暂停、证书撤销等不利于组织的审核结论。七、 审核的策划与实施1、审核方案的管理审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核，审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核方案的管理总则指出，根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包括一次或多次审核。

36、这些审核可以有不同的目的，也可以包括多体系审核或联合审核。审核方案还包括对审核的类型和数目进行策划和组织，以及在规定的时间框架内有效和高效地实施审核提供资源的所有必要的活动。一个组织可以制订一个或多个审核方案。组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。负责管理审核方案的人员应当制订、实施、监视、评审与改进审核方案；识别并确保提供必要的资源。2、审核活动在GB/T190112003质量和（环境）管理体系审核指南中，审核活动总则指出，作为审核方案一部分的审核活动的策划与实施的适用程度，取决于特定审核的范围和复杂程度及审核结论的预期用途。（1）审核的启动。负责管理审核方案的人员应当为特定的审核指

37、定审核组组长。在进行联合审核时，各审核组在审核开始前就各自的职责特别是审核组组长的权限达成一致，这一点非常重要。确定审核目的、范围和准则。在审核方案总体目的内，一次具体的审核应当基于形成文件的目的、范围和准则。审核范围描述了审核的内容和界限，例如，实际位置，组织单元，受审核的活动和过程及审核所覆盖的时期。审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。审核目的应当由审核委托方确定，审核范围和准则应当由审核委托方和审核组组长根据审核方案程序确定。审核目的、范围和准则的任何变化应当征得原各方同意。当实施结合审核时，重要的是审核组组长确保审

38、核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。确定审核的可行性，应当确定审核的可行性，同时考虑策划审核所需的充分和适当的信息、受审核方的充分合作和充分的时间和资源的可获得性。当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向审核委托方建议替代方案。选择审核组。当已明确审核可行时，应当选择审核组，同时考虑实现审核目的所需的能力。当只有一名审核员时，审核员应承担审核组组长全部适用的职责。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应当在审核员的指导下进行工作。与受审核方的初始接触。初步联系可以是正式或非正式的与受审核方的代表建立沟通渠道，确认实施审核的权限；提供有关建议的时

39、间安排和审核组组成的信息；要求获得相关文件，包括记录；确定适用的现场安全规则；对审核作出安排；就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。上述活动由负责管理审核方案的人员或审核组组长进行。（2）文件评审。在现场审核前应当评审受审核方的文件，以确定文件所属的体系与审核准则的符合性。文件可包括管理体系的相关文件和记录及以前的审核报告。评审应当考虑组织的规模、性质和复杂程度及审核的目的和范围。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟至现场审核开始。在其他情况下，为获得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。如果发现文件不适用、不充分，审核组组长应当通知审核委托方和负责管理审核方

40、案的人员及受审核方。应当决定审核是否继续进行或暂停直至有关文件的问题得到解决。（3）现场审核的准备。编制审核计划。审核组组长应当编制一份审核计划，为审核委托方、审核组和受审核方之间就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应当便于审核活动的日程安排和协调。审核计划应当包括：审核目的、审核准则、审核范围、进行现场审核活动的日期和地点、现场审核活动预期的时间和期限、审核组成员和向导的作用和职责，以及向审核的关键区域配置适当的资源等。在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。受审核方的任何异议应当在审核组组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当在

41、继续审核前征得各方的同意。审核组工作分配。审核组组长应当与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员。审核组工作的分配应当考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。准备工作文件。审核组成员应当评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应当妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。（4）现场审核的实施。应当与受审核方管理层，或者（适当时）

42、与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议的目的是：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。随着现场审核的进展，若出现需要改变审核范围的任何情况，应当经审核委托方和（适当时）受审核方的评审和批准。向导和观察员可以与审核组随行，但不是审核组成员，不应当影响或干扰审核的实施。一般来说，向导和观察员的作用是引导和见证（审核发现）。在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口的有关信息，应当通过面谈、对活动的观察和文件评审，适当的抽

43、样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。准备审核结论。在末次会议前，审核组应当针对审核目的，评审审核发

44、现及在审核过程中所收集的其他适当信息，考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致。如果审核目的有规定，准备建议性的意见。如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。举行末次会议。末次会议应当由审核组组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，适当时，双方就受审核方提出的纠正和预防措施计划的时间表达成共识。参加末次会议的人员应当包括受审核方，也可包括审核委托方和其他方。审核组和受审核方应当就有关审核发现和结论的不同意见进行讨论，并尽可能予以解决。如果未能解决，应当记录所有的意见。如果审核目的有规定，应当提出改进的建议，并强调该建议没有约束性。（5）审核报告的编制、批准和分发。

45、审核组组长应当对审核报告的编制和内容负责。审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括审核目的、审核范围，明确审核委托方、审核组组长和成员，现场审核活动实施的日期和地点，以及审核准则、审核发现和审核结论。对改进的建议和商定的审核后续活动计划（如果审核目的中有规定）。审核报告应当在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向审核委托方通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。审核报告归审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应当尊重并保持审核的保密性。（6）审核的完成。当审

46、核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核的相关文件应当根据参与各方的协议，并按照审核方案程序、适用的法律法规和合同要求予以保存或销毁。除非法律要求，审核组和负责审核方案管理的人员若没有得到审核委托方和（适当时）受审核方明确批准，不应当向任何其他方泄露文件内容及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应当尽快通知审核委托方和受审核方。（7）审核后续活动的实施。适用时，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施。此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分。受审核方应当将这些措施的状态告知审核委托方。审核方案可规定由审核组成

47、员进行审核后续活动，对纠正措施的完成情况及有效性进行验证。验证可以是随后审核活动的一部分。通过发挥审核组成员的专长实现增值。八、 审核的原则与分类1、审核原则审核的特征在于其遵循若干原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。以下原则与审核员有关。（1）道德行为。这是职业的基础。对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。（2）公正表达。真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重

48、大障碍及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。（3）职业素养。在审核中勤奋并具有判断力。审核员珍视他们所执行的任务的重要性及审核委托方和其他相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确。（4）独立性。审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。（5）基于证据的方法。在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。本标准的其他条款所给出的指南建立在上述原则的基础上。2、审核分类质量审核可按照不同的标准进行分类，如审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法。对于审核的对象，分为产