内审检查表_表格类模板_表格模板_实用文档(40页DOC).docx

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1、最新资料推荐审核要素审核内容审核方式被审核岗位审核记录审核结果4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的:如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？查实验室法律识别文件：实验室建制文件；营业执照，组织机构代码证等；法人任命文件；委托代理法人授权文件。实验室主任本实验室为第一方实验室,隶属于XX有限公司,有实验室建制批文、公司的营业执照、法

2、人对实验室主任任命文件。实验室主任对各岗位人员的任命等。符合4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求？实验室文件中有无以下承诺：所从事检测工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。实验室主任质量手册中有承诺，本实验室所从事的工作满足准则，认可委客户，法律法规要求。符合4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室的管理体系要求进行？查质量手册是否覆盖以下工作：在固定设施内、离开其固

3、定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。技术负责人本实验室的所有检测工作均被管理体系所覆盖,。符合4.1.4若实验室的母体不是从事检测和/或校准活动的组织，是否规定了该组织中涉及或影响实验室检测和/或校准活动的关键人员的职责，以识别潜在的利益冲突？。查实验室所在公司除检测外，是否还承担生产、商贸营销等其他工作，如有实验室的检测工作是否与这些工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。实验室主任实验室所在公司还从事检测以外的活动,但本实验室人员只从事检测工作，不承担生产销售产品研发等工作。公司其它部门人员也不在本中心担任何职务。符合4.1.5(a)a)是否有管理和技术人员，不考虑他们的其

4、他职责，有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？ 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、权利以及为履行自己职责所需的资源；实验室主任实验室有管理人员和技术人员,实验室建立了人员一览表,查质量负责人和技术负责人的职责,质量手册中有规定,其具有履行包括实施、保持和改进管理体系的职责.符合4.1.5(b)是否有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和其他方面的压力和影响？查公正性措施及其执行情况实验室主任质量手册

5、中有法人代表的,法人代表有承诺不会干涉实验室的检测结果，并制定了相应程序文件。符合4.1.5(c)实验室是否有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传输结果和所有权得到保护？查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序.质量负责人制定了保护客户机密信息程序,有符合4.1.5(d)实验室是否有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的活动？查公正性声明和公正性程序质量负责人制定了保证检测能力公正性程序,有符合4.1.5(e)是否确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？查文件中的内，外部组织架构图实验

6、室主任质量手册中有实验室内部组织架构图和公司的组织架构图,公司组织架构图中体现了实验室所处的地位,直属于公司营运部。符合4.1.5(f)是否规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？1:查文件对各岗位人员的职责规定。2:提问公司总经理的主要职责公司总经理质量手册中有对各岗位人员职责，公司总经理的主要职责是：领导制定和实施实验室质量方针和目标以及实验室发展规划；批准发布各类文件，任命关键岗位人员等。符合4.1.5(g)实验室是否由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员（包括在与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？

7、1:查质量监督员的任命情况，质量监督员的资质、数量、职责、覆盖范围及监督记录；2:看近二个月的监督记录 质量监督员任命了李可维为质量监督员, 其熟悉各项检测方法、程序、目的,能对结果评价的，本公司制定了检测工作的监督控制程序,查看2014年的监督计划和1-2月份的日常监督记录表,均有符合4.1.5(h)实验室是否任命了技术负责人，其主要职责是什么？1:看实验室主任对技术负责人的任命文件;2:提问技术负责人的主要职责。技术负责人实验室主任任命了技术负责人，技术负责人回答其主要职责是：全面负责实验室技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源，编制各类技术作业指导书等。符合实验室技术管理者中是否至少

8、包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历？（CNAS-CL10）查看技术负责人档案是否符合要求？技术负责人技术负责人马希斐档案资料有：本科毕业证书,化学专业,(2006.7.1毕业，已有7年检测工作经验）复印件等资料，符合要求。符合4.1.5(i)实验室是否任命了一位质量负责人?其主要职责是什么?1:看实验室对质量负责人的任命文件;2:提问质量负责人的主要职责质量负责人实验室主任任命了黄云霞为质量负责人，质量负责人的主要职责是：负责质量工作，编制、修订质

9、量手册和程序文件，组织管理体系的建立和运行等。符合4.1.5(j)实验室是否指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权签字人和质量经理等）的代理人？看文件中对管理人员的代理人是否做出明确规定?实验室主任质量手册中有关键管理人员委派代理人一览表，见质量手册附录6.7。其中对实验室主任,质量负责人,技术负责人的代理人做了规定.符合4.1.5(k)实验室最高管理者如何确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，了解管理体系质量目标？查实验室对管理体系相关培训记录。实验室主任2013年6月份实验室质量负责人组织对管理体系质量手册和程序文件进行了培训,考核,使全体人员理解了文件的规定.符合4.1.

10、6最高管理者是否能确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通？提问，查会议记录公司总经理公司总经理在内部建立了会议、培训等沟通机制，查看了2013年12月份的会议及培训记录,会议记录内容有:工作总结,计划安排,公司制度传达.实验室认可进度说明和工作要求等符合4.2.1本实验室是否按认可准则要求建立了管理体系?是否制定了相应的文件?管理体系文件具体包括哪些? ，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。提问:本实验室管理体系文件的架构,具体包含哪几级文件质量负责人本实验室按认可准则的要求结合实验室的实际情况建立

11、了管理体系，且全部被文件化，管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书，表单。文件有发放确保全体人员获取,通过培训让全体人员理解文件的规定.符合4.2.2实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：a) 实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；b) 管理者关于实验室服务标准的声明；c) 与质量有关的管理体系的目的；d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；e) 实验室管理者对遵循本

12、准则及持续改进管理体系有效性的承诺。1:提问质量负责人对本公司质量目标与方针的理解情况2:看质量目标的统计情况质量负责人制定了质量目标与方针，本实验室的质量方针为：“方法科学，操作标准,行为公正、结果准确、客户满意,持续改进”。在质量手册中发布，在管理评审时进行评审。查看了质量目标统计情况。符合4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。查看持续改进的证据。实验室主任实验室主任在质量手册中承诺对管理体系进行持续改进,查看了5份符合4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织查会议记录中是否有实验室对客户的要求和法律法规的要求进行传达的信息。实

13、验室主任2013年7月份的会议记录中有对客户要求进行传达的内容.符合4.2.5质量手册中是否有相应的支持性程序文件?看质量手册中是否有程序文件目录质量负责人质量手册中有程序文件目录，见附录6.8。质量手册在对准则的每个要素描述后有支持文件。符合4.2.6质量手册中是否对质量负责人与技术负责人的职责做了明确的规定?看质量手册中是否对各岗位人员的职责做出了明确规定质量负责人技术负责人质量手册中明确规定了质量负责人和技术负责人的职责与权利。附录6.5有详细的规定说明。符合4.2.7当管理体系发生变化时,最高管理者是否可确保管理体系的完整性?看文件变更记录实验室主任管理体系发生变更后，主任保证了体系的

14、完整性,有管理体系文件变更的记录.符合4.3.1实验室是否建立程序文件来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册?查：是否制定了文件控制程序提问资料管理员关于文件的分类及；质量负责人质量负责人:本公司制订文件控制程序;资料管理员:本公司的管理体系文件包括:内部文件与外部文件。符合4.3.2.1.作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用?提问程序文件中对各级文件的编制,审核,批准人的职责规定提问实验室主任,质量负责人,技术负责人分别负责哪些文件的签批查看

15、质量手册,程序文件,作业指导书的签批情况公司总经理质量负责人技术负责人实验室主任:负责质量手册,程序文件和作业指导书的批准质量负责人:负责质量手册,程序文件和管理类作业指导书的审核;技术负责人:负责技术类作业指导书的审核。查质量手册,程序文件和作业指导书的审核和批准情况,均符合文件规定符合4.3.2.1实验室是否建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单，以防止使用无效和/或作废的文件?查:1:资料管理员是否建立了文件的清单,包括内部文件和外部文件;2:资料管理员发放文件后是否有发放的记录资料管理员查看了内部受控文件登记表、外来文件资料登记表所有文件发放都进行了登记，查看了文件发放回

16、收登记表。符合4.3.2.2 (a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，是否都能得到相应文件的授权版本?现场查看检测现场是否有受控文件；技术负责人查看了检测现场的作业指导书均为最新有效版本。符合4.3.2.2 (b)文件是否对定期审查文件作了明确的规定?1:提问质量负责人关于文件定期审查的规定;2:看文件定期审核的相关记录。质量负责人管理评审前由质量负责人组织对文件进行定期审查，有评审的记录,查2013年的文件审查记录,质量负责人无法提供不符合4.3.2.2 (c)如何及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用？查检测现场是否有作废文件记录。资料管理员文件变更

17、后由资料员及时发放新的文件，并将旧的文件回收，文件的发放与回收均有相关的记录,检测现场无作废的文件符合4.3.2.2 (d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当的标记?查资料管理员保留的作废文件是否有作废标识。资料管理员资料管理员处保留的作废文件盖有“作废文件”标识符合4.3.2.3.实验室制订的质量体系文件是否有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机?查文件有无唯一性标识；有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。资料管理员查看了实验室的质量手册和程序文件等受控文件，均有唯一性标识，包括文件名称、编

18、号、版次、页序、发布日期，实施日期等。符合4.3.3.1除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准?查文件变更的审查和批准记录是否符合程序和认可准则。实验室主任质量负责人文件变更申请得到原审人的审查，原批准人的批准。查2014年2月份的文件变更申请,中有更改的原因,该表有质量负责人的审核,实验室主任的批准签名.符合4.3.3.2更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？查附件修订页中是否有相关记录。资料管理员文件变更的内容在修订页中有体现，查看2014年2月份的程序文件更改情况，修订页中有体现符合4.3.3.3实验室的文件是否允许手写改动?如果允许又有何具体的规定?1:提

19、问资料管理员是否知道文件手写的规定?2:看发放给实验室主任的文件是否有手改的情况?如有是否符合规定？实验室主任资料管理员资料管理员：文件不允许手写改动，文件如有变更必须由质料管理员统一实施，完成后在修订页上体现。发放给实验室主任的文件没有手改的情况。符合4.3.3.4实验室是否制订了程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件?查在计算机/数据控制程序中有无如何更改和控制保存在计算机系统中的文件的描述。质量负责人制定了电子档文件及数据控制程序。符合4.4.1实验室是否建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。查实验室有无评审客户要求、标书和合同的程序。技术负责人制定了合同评审程序。符合4.

20、4.1（a）程序中是否对所用的方法进行了明确的规定，形成文件，并易于理解？查文件内容。技术负责人合同评审程序中有明确在对合同进行评审时必须评审客户要求所用的方法进行了明确的规定，形成文件，并易于理解符合4.4.1（b）程序中是否对实验室的能力和资源能否满足客户的要求做了明确的规定？查文件内容。技术负责人合同评审程序中有明确在对合同进行评审时必须评审本实验室是否有能力和资源能否满足客户的要求.符合4.4.1(c)程序中是否对能满足客户要求的检测方法等做了明确的规定?查文件内容。技术负责人合同评审程序要求和合同评审程序对能满足客户要求的检测方法等做了明确的规定。符合4.4.2评审是否保存包括任何重

21、大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存?1:提问技术负责人和样品管理员文件中关于合同评审的规定2:查5份合同评审记录。技术负责人样品管理员技术负责人:本实验室的合同分为新项目合同和常规项目合同,新项目合同由技术负责人组织评审,产生,常规项目合同由样品管理员评审,在上签字确认。查看了2013年11-12月份的5分,均有样品管理员的签字确认。在执行合同期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的情况没有发生符合4.4.3评审内容是否包括被实验室分包出去的所有工作?查合同评审记录中关于分包的记录。技术负责人目前暂无分包符合4.4.4对合同

22、的任何偏离是否都通知客户？查合同偏离记录及有关通知情况。技术负责人合同评审程序4.5有明确的要求，对客户的要求出现偏离，需及时与客户进行沟通。符合4.4.5工作开始后如果需要修改合同，是否重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。查合同修改记录、重新评审合同记录及有关通知情况。技术负责人暂无修改合同的情况，若有将会予以记录。符合4.5.1实验室是否按认可准则的要求制定了分包管理程序?检测分包的原因是什么?对分包方有何要求?查有无分包管理程序；提问分包的原因及分包方的要求?技术负责人制定检测工作的分包管理程序，分包的原因是: 本实验室工作量较大，无法按常规完成超负荷检测

23、的项目；因设备故障或检测人员暂时不具备能力；与分包方签订了长期检测的项目；如需分包,必须分包给通过CNAS认可的实验室进行,目前本实验室暂无分包。符合4.5.1实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力而分包的检测项目？（CNAS-CL10）查分包的原因是否为没有技术能力？技术负责人本条不适合,因本实验室还没有通过CNAS认可符合4.5.2实验室是否将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最好是书面的同意?查有无客户对分包安排的书面同意。技术负责人目前暂无分包，如有发生会书面通知客户并得到客户书面同意。符合4.5.3实验室是否就其分包方的工作对客户负责?由客户或法定管理机构指定的分

24、包方除外。提问:如发生分包,分包的检测结果由哪方承担责任?化验技师在客户没有指定分包方的前提下，如有发生分包，本实验室对测试结果负责任。符合4.5.4实验室是否保存检测中使用的所有分包方的注册资料，并保存其工作符合本准则的证明记录?查实验室是否保存有所有分包方的资料，并保存其符合本准则的证明记录?是否签订有分包合同?技术负责人暂无分包。故暂无找分包方符合4.6.1实验室是否有选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序?查实验室有无服务和供应品采购的程序。技术负责人制定了外部支持服务和供应品管理程序。符合4.6.1实验室是否制定了与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序?服务

25、和供应品采购的程序中有无试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。技术负责人制定了外部支持服务和供应品管理程序,文件中对供应品和服务的申请,购买,验收作了明确的规定符合4.6.1试剂和标准物质的储存试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中，是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等？（CNAS-CL10）查试剂和标准物质制备、储存环境。设备物品管理员现场查看试剂和标准物质的环境符合要求,通风良好,有效防止的阳光的直晒.符合4.6.2实验室为确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和消耗材料，是否是在经检查或证实符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后

26、才投入使用?查供应品和消耗材料的验收记录。设备物品管理员所有购回的与检测结果有关的供应品试剂，消耗材料在购回后均有验收，查看了2014年购置的标气有采购计划/验收表。符合4.6.2实验室是否保存了所采取的符合性检查活动的记录?查是否保存服务和供应品的确认和验收记录。设备物品管理员查看了2014年2份采购计划/验收表，有验收记录。符合4.6.2试剂和标准物质的验收采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或其他证明文件的信息？（CNAS-CL10）查标准物质台账和试剂验收记录。设备物品管理员查看了供应品供应商提供的相关资质证明材料符合4.6.2实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。是否定期检查水净

27、化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录？查看实验室用水记录。技术负责人目前在检测过程中不需用到水,故此条不适用。符合4.6.3影响实验室输出质量的物品采购文件中，是否包含描述所购服务和供应品的资料?查采购计划/验收表中是否明确提出了对所购物品的规格和技术要求,查二份采购计划/验收表。设备物品管理员查看了2014年2份采购计划/验收表,表中填写了所购供应品的技术要求符合4.6.3采购文件在发出之前，其技术内容是否经过审查和批准?查请购单的审查和批准人员的签字。实验室主任所有采购计划均得到了批准。查看了2014年2份采购计划/验收表符合4.6.4实验室是否对影响检测质量的重要

28、消耗品、供应品和服务的供应商进行评价?是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单?查供应商名录及评价和资质证明；查外部校准/检定机构名录和资质证明。设备物品管理员采购员对所有供应商进行了评价，由本实验室设备设备物品管理员组织采购部人员对供应商和服务单位进行了调查,建立了合格供货商名册，查看了3家供应商供货商评价表和相应的资质证明材料。符合4.7.1实验室是否与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。提问质量负责人是否允许客户进入实验室参观质量负责人在做好其它客户机密信息保密的前提下，允许客户进入实验室参观。符合4.7.2实验室是

29、否按文件的要求对客户的满意度进行了调查?查本年度客户满意度调查资料和分析总结报告质量负责人查看了2013年12月份的3份客户满意度调查表。质量负责人对客户满意度情况进行了汇总分析符合4.8实验室是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的抱怨？1:查有无抱怨处理程序?2:提问对客户投诉处理的流程质量负责人制定了处理投诉程序。投诉流程：质量负责人负责客户投诉的受理工作；其他直接与客户接触的人员按要求收集客户投诉和其他外部信息，及时上报质量负责人。符合48实验室是否保存所有抱怨的记录，以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录？查抱怨的记录及抱怨处理记录,看记录中是否有责任岗位人员进行的原因分析?

30、是否有纠正措施?是否有验证的记录?质量负责人化验技师当前未发生投诉情况化验技师会对客户的投诉进行原因分析,采取纠正措施;质量监督员会纠正措施的效果进行跟踪验证.符合4.9.1实验室是否按认可准则的要求制定了不符合检测工作控制程序？查有无不符合检测工作的控制程序。质量负责人制定了不符合检测工作管理程序符合4.9.1 (a)不符合检测工作控制程序是否确定了对不符合工作进行管理的责任和权力？是否规定了当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）？查程序内容和执行情况：是否已规定职责及采取的相应措施？质量负责人对不符合检测工作的识别文件中作出了明确的规定。识别后采取的

31、措施，也有要求。符合4.9.1 (b)文件中是否规定了对不符合工作的严重性进行评价？如何对不符合工作的严重性进行评价；技术负责人由技术负责人组织进行评价:分为严重不符合检测工作和一般不符合检测工作。符合4.9.1 (c)是否立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定？查纠正措施记录。技术负责人有纠正措施的记录，其中有纠正行为符合4.9.1(d)必要时，是否通知客户取消工作？查文件中是否有相关规定。技术负责人不符合检测工作管理程序4.4.4中有明确的规定。符合4.9.1 (e)文件中是否规定了确定批准恢复工作的职责？查文件中是否已确定批准恢复工作的职责。技术负责人由技术负责人批准了检测工作

32、的恢复。符合4.9.2当发现不符合检测工作时,是否按文件规定采取了相应的纠正,纠正措施或预防措施?看三份不符工作处理的记录,是否有原因分析,纠正措施和验证的记录质量监督员查看了3份不符合项处置通知单、实施纠正措施纪录表。符合410实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。提问实验室主任:实施改进的目的是什么?要求质量负责人和技术负责人提供管理和技术方面的改进计实施记录？实验室主任质量负责人技术负责人实验

33、室主任:改进的目的是保证管理体系运行的持续有效性。查看了3份实施纠正措施纪录表。符合4.11.1实验室是否制订了纠正措施管理程序？查实验室有无实施纠正措施程序；查程序中职责和权限的规定。质量负责人制定了实施纠正措施程序。文件规定了：技术负责人负责检测工作运作方面的纠正措施的评价、批准工作，以及纠正措施的监督和跟踪验证。质量负责人主持管理体系改进工作。符合4.11.2纠正措施程序是否从确定问题根本原因的调查开始？查程序是否从确定问题根本原因的调查开始。查纠正措施处理单3份质量负责人技术负责人制定了实施纠正措施程序，文件明确规定了原因分析要从确定问题的根本原因开始。查看了3份实施纠正措施记录表，有

34、原因分析。符合4.11.2需要采取纠正措施时，实验室是否确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施？查：纠正活动的采取、纠正措施的选择和实施是否合理；质量负责人技术负责人所有的纠正/纠正措施均合理，有助于体系的持续改进。查看了3份实施纠正措施记录表，有跟踪验证记录。符合4.11.2纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应。纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应；质量负责人技术负责人质量监督员质量负责人/技术负责人:所采取的纠正措施与不符合工作的大小相适应，质量监督员对纠正措施的效果均有验证。符合4.11.3实验室是否将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文

35、件并加以实施。所需采取的纠正措施是否已制成纠正措施处理单，并已实施。质量负责人技术负责人此类情况暂无发生符合4.11.4实验室是否对纠正措施的结果进行监控？以确保所采取的纠正活动是有效地。纠正措施的结果是否已进行有效性验证。质量监督员查看了3份实施纠正措施记录表，所有的纠正措施均有验证。符合4.11.5当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，实验室是否对相关活动区域进行附加审核？查附件审核记录。质量负责人目前没有发生。如果发生，则进行附加内部核查。符合4.12.1实验室是否制定了预防措施管理程序？是否有相应的记录？查实验室有无实施预防措施程序；查预防措施处理

36、单3份。质量负责人制定了实施预防措施程序查看了1份实施预防措施记录表。符合4.12.2预防措施程序是否包括措施的启动和控制，以确保其有效性？预防措施程序中是否已包括措施的启动和控制以及实施有效性的验证。质量负责人技术负责人实施预防措施程序进行了详细的说明和规定。符合4.13.1.1.实验室是否建立了对记录进行维持,识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的程序?查实验室是否已建立记录和档案管理程序；质量负责人制定了记录控制程序程序中对记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理的环节进行了规定.符合4.13.1.1 .质量记录是否包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的

37、记录?提问资料管理员记录的分类?具体包含哪些记录?资料管理员质量记录主要包括管理体系中管理要求的记录如内审记录,管理评审记录,纠正措施记录,预防措施记录等符合4.13.1.2.所有的记录是否清晰明了，并采取了便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中? 是否对记录的保存期限做出了明确的规定?查化验质量的记录填写是否清晰明了；请资料管理员介绍记录和档案管理办法。查各类记录和档案的保存期。化验技师资料管理员查化验技师胡柏波填写的的原始记录记录,记录填写清晰明了;资料管理员:本实验室的所有记录由资料管理员保存,有专门的档案柜和资料室,保存环境符合要求。对记录的保存期限有做出

38、明确规定。记录一般保存三年，若有特别要求则要要求进行保存,有符合4.13.1.3.所有记录是否予以了安全保护和保密?查记录的安全保护和保密措施及实施。资料管理员实行了专柜，专人管理。符合4.13.1.4 .实验室是否有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改?查有无数据控制/计算机管理程序；查电子形式存储的记录保全、保安、保密措施。质量负责人制定了电子档文件及数据控制程序。所有以电子文件保存的纪录均有备份，计算机实行了权限管理。符合4.13.2.14.13.2.2实验室是否将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按

39、规定的时间保存?1:提问原始记录应包含哪些信息点 /2:查看5份检测原始记录,检测报告是否会合要求技术负责人原始记录应该包括：样品名称、检测方法、环境条件、检出限、数据、检测人、校核人、检测日期等信息。查看了2014年1-2月份的5份原始数据，填写完整符合要求。符合4.13.2.3文件中是否规定了记录的修改方式?查记录的错误应划改规定及执行情况。化验技师记录修改只允许划改，不允许涂改，描改。查2014年1-2月份5份原始记录无修改情况。符合4.14.1实验室是否按认可准则的要求制定了管理体系内部审核程序?查内审程序。质量负责人制定了内部审核程序符合4.14.1实验室是否按文件的要求制定了内审年

40、度计划?是否有内审实施计划?是否按计划进行了内审?查:1:内审年度计划； 2:内审实施计划;3:内审实施记录质量负责人实验室主任查2013年内审实施情况,质量负责人制定了2013年年度内部审核计划,经过实验室主任批准,内审组长制定了内部审核日程计划表经过质量负责人审批,有内审检查纪录表、内部审核报告和 符合4.14.1审核是否由经过培训和具备资格的人员来执行?只要资源允许，审核人员是否独立于被审核的活动?查胡柏波,黄云霞,贾彬3位内审员参加培训的记录和内审员资质证书；内审员所有的内审员均持证上岗，有内审员证书、有培训记录,查胡柏波和黄云霞,贾彬的内审员证书,均符合要求符合4.14.24.14.

41、3对内审中发现的不符合事项,实验室是否采取纠正措施?对纠正措施情况是否予以了记录?查对审核中所发现的问题的纠正措施情况；查2013年内审4份不符项报告。内审员对内审中发现的不符合显均采取了纠正措施,查2013年内审不符合事项的整改情况,有符合4.14.4内审员对不符合事项采取的纠正措施是否进行了跟踪验证?是否有相应的记录?查2013年内审4份内审不符合事项的纠正措施有效性的验证记录。内审员查2013年内审不符合事项的整改验证情况,有,表中有内审员的验证的记录符合4.15.1实验室是否按认可准则的要求编制了管理评审程序？是否有按文件的要求制定了管理评审计划？是否按计划进行了管理评审？并保存了管理

42、评审的记录？查管理评审管理程序；查管理评审计划、日程表和评审记录。实验室主任质量负责人质量负责人:制订了管理评审程序、查2013年管理评审情况,有2013年管理评审的年度计划、管理评审报告、管理评审验证记录表。实验室主任: 2013年管理评审的年度计划、管理评审报告有实验室主任的批准.符合4.15.1管理评审的输入项目是否包括以下内容：1：政策和程序的适用性；2：管理和监督人员的报告；3：近期内部审核的结果；4：纠正和预防措施；5：由外部机构进行的评审；6：实验室间比对或能力验证的结果；7:工作量和工作类型的变化；8：客户的反馈；9:抱怨；10:其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。

43、查管理评审输入。实验室主任管理评审的输入项目：1：政策和程序的适用性；2：内外部审核结果；3：客户的反馈；4：比对验证结果；5：检测结果质量保证；6：投诉、抱怨；7：预防及纠正措施；8：以前评审采取措施的实施及有效性；9：内外环境和客户需求变化、法规标准方法的变化、新技术和新设备应用和发展；10：工作量和业务范围的变化；11：人员素质及培训情况；12：供应商控制情况；13：对改进的建议、发展规划的要求；14：对日常管理会议中有关议题的研究。符合4.15.2实验室是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施? 管理层是否确保应措施在适当和约定的日程内得到实施?查整改措施。质量负责人有实施纠正措

44、施记录表和管理评审验证记录表。符合5.1.1决定实验室检测的正确性和可靠性的因素有很多，包括：人员；设施和环境条件；检测方法及方法的确认；设备；测量的溯源性；检测和校准物品的处置。提问技术负责人对影响检测质量的主要因素包括哪 些技术负责人本实验室对影响检测结果的各种因素，主要有:人员,设施环境、检测方法、设备、样品等方面。符合5.1.2实验室在制定检测的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用的设备时，是否考虑到人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、检测物品的处置对总的测量不确定度的影响程度？提问技术负责人是否对影响因素制定了相关的文件规定。技术负责人对影响检测结果的因素均制定了相关的程序文件规定,如,等。符合5.2