新型体外诊断产品公司质量检验组织与管理方案_参考.docx

《新型体外诊断产品公司质量检验组织与管理方案_参考.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新型体外诊断产品公司质量检验组织与管理方案_参考.docx（85页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、新型体外诊断产品公司质量检验组织与管理方案xxx有限公司目录一、 公司概况3公司合并资产负债表主要数据3公司合并利润表主要数据3二、 项目基本情况4三、 质量检验的组织10四、 质量检验制度14五、 质量责任制17六、 计量工作20七、 抽样检验的基本术语27八、 计数抽样检验的基本原理33九、 质量管理相关术语38十、 质量管理之理论观45十一、 SWOT分析说明56十二、 项目风险分析65十三、 项目风险对策67十四、 法人治理68十五、 组织机构、人力资源分析81劳动定员一览表82一、 公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xxx有限公司2、法定代表人：吕xx3、注册资本：1020万元

2、4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-7-197、营业期限：2014-7-19至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12349.149879.319261.85负债总额6893.785515.025170.34股东权益合计5455.364364.294091.52公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入56205.1844964.1442153.89营业利润13898.3211118.6

3、610423.74利润总额11182.678946.148387.00净利润8387.006541.866038.64归属于母公司所有者的净利润8387.006541.866038.64二、 项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx有限公司（二）项目联系人吕xx（三）项目建设单位概况当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转

4、向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在“政府引导、市场主导、社会参与

5、”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营

6、转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。（四）项目实施的可行性1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大，公司产品不断往精密化、智能化方向发展，投资项目的建设，将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力，进一步提升公司研发实力，加快产品开发速度，持续优化产品结构，满足行业发展和市场竞争的需求，巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位，为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出，项目具备实施基础公司自

7、成立之日起就专注于行业领域，已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势，行业地位突出，为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面，公司拥有良好生产管理基础，并且拥有国际先进的生产、检测设备；在技术研发方面，公司系国家高新技术企业，拥有省级企业技术中心，并与科研院所、高校保持着长期的合作关系，已形成了完善的研发体系和创新机制，具备进一步升级改造的条件；在营销网络建设方面，公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系，营销网络拓展具备可复制性。2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预

8、计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能到最近的医疗点。随着分级诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。国家卫生健康委2019年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2019年末我国医疗卫生机构总数超100万个，其中医院数量仅约3.4万，其余均为基层医疗机构。由于基层医疗机构数

9、量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空间。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xxx，占地面积约84.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积94662.04，其中：主体工程66934.78，仓储工程8561.28，行政办公及生活服务设施9852.06，公共工程9313.92。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资33494.00万元，其

10、中：建设投资25059.15万元，占项目总投资的74.82%；建设期利息561.44万元，占项目总投资的1.68%；流动资金7873.41万元，占项目总投资的23.51%。2、建设投资构成本期项目建设投资25059.15万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用21819.36万元，工程建设其他费用2667.64万元，预备费572.15万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资33494.00万元，其中申请银行长期贷款11458.00万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：74000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：62096.32万元

11、。3、净利润（NP）：8692.10万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.45年。5、财务内部收益率：17.53%。6、财务净现值：8800.21万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56000.00约84.00亩1.1总建筑面积94662.04容积率1.691.2基底面积31360.00建筑系数56.00%1.3投资强度万元/亩288.662总投资万元33494.002.1建设投资万元25059.152.1.1工程费用万元21819.362.1.

12、2工程建设其他费用万元2667.642.1.3预备费万元572.152.2建设期利息万元561.442.3流动资金万元7873.413资金筹措万元33494.003.1自筹资金万元22036.003.2银行贷款万元11458.004营业收入万元74000.00正常运营年份5总成本费用万元62096.326利润总额万元11589.477净利润万元8692.108所得税万元2897.379增值税万元2618.3810税金及附加万元314.2111纳税总额万元5829.9612工业增加值万元19825.8913盈亏平衡点万元30911.25产值14回收期年6.45含建设期24个月15财务内部收益率1

13、7.53%所得税后16财务净现值万元8800.21所得税后三、 质量检验的组织1、质量检验机构的职责由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的基本职责大致是相同的，主要包括以下内容。（1）贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量标准。（2）充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符合质量标准，保护顾客的利益。（3）负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估。（4）参与制定和完善有关质量检验工

14、作制度和各级检验人员的岗位责任制。（5）参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参与工艺文件会签。（6）参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料和质量审核报告。（7）负责正确制定各种检验记录表，编制检验技术文件。（8）负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进。（9）负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料。（10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和措施，并确保有效实施。2、质量检验的基本职能在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能。概括起来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠

15、正和预防措施，从而达到防止质量问题重复发生的目的。（1）鉴别职能。根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。鉴别主要由专职检验人员完成。（2）把关职能。质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存

16、在的。因此，必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。（3）预防职能。现代质量检验不单纯是事后“把关”，同时还起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面。通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用。无论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的状态是否受控。如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素

17、，需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产生。通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件检验合格并得到认可时，才能正式投产。此外，当设备进行了调整又开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是为了预防出现成批不合格品。而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可以及时采取措施予以纠正。广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又

18、起预防作用。对前过程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态的出现。（4）报告职能。报告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评价和分析质量体系的有效性。为了能作出正确的质量决策，了解产品质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作出正确的判断和采取有效的决策措施。（5）监督职能。监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要求，

19、它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行监督；配合工艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等。四、 质量检验制度企业在长期的生产经营活动中，积累总结了一些有效的质量检验管理原则和制度，使各项质量检验活动标准化、规范化、程序化和科学化，同时，也提高了质量检验的工作质量和工作效率。以下介绍几项主要的常用质量检验制度。三检制，就是实行操作者的自检、操作者之间的互检和专职检验人员的专检相结合的一种检验制度。（1）自检。

20、就是生产者对自己所生产的产品，按照图纸、工艺或合同中规定的技术标准进行检验，并作出是否合格的判断。（2）互检。就是操作者相互之间进行检验。互检主要有：下道工序对上道工序流转过来的产品进行抽检；同一机床、同一工序轮班交接时进行的相互检验；小组质量员或班组长对本小组成员加工出来的产品进行抽检等。（3）专检。就是由专业检验人员进行的检验，专业检验是现代化大生产劳动分工的客观要求，它是互检和自检不能取代的。三检制必须以专业检验为主导，这是由于现代生产中，检验已成为专门的工种和技术，专职检验人员无论对产品的技术要求、工艺知识和检验技能，都比操作者精通，所用检测量仪也比较精密，检验结果通常更可靠，检验效率

21、也相对较高；另外，由于有时操作者有严格的生产定额，所以容易产生错检和漏检。（4）重点工序双岗制。重点工序是指关键零部件或关键部位的工序，也可能是服务顾客的关键环节。对这些工序实行双岗制，是指操作者在进行重点工序加工时，还同时应有检验人员在场，必要时应有技术负责人或用户的验收代表在场，监视工序必须按规定的程序和要求进行。例如，使用正确的工夹量具、正确的安装定位、正确的操作顺序和加工用量。工序完成后，操作者、检验员或技术负责人和用户验收代表，应立即在工艺文件上签名，并尽可能将情况记录存档，以示负责和以后查询。（5）留名制与追溯制。留名制是一种重要的技术责任制，是指在生产过程中，从原材料进厂到成品入

22、库和出厂，每完成一道工序，改变产品的一种状态，包括进行检验和交接、存放和运输，责任者都应该在工艺文件上签名，以示负责。特别是在成品出厂检验单上，检验员必须签名或加盖印章。操作者签名表示按规定要求完成了这套工序；检验者签名，表示该工序达到了规定的质量标准。签名后的记录文件应妥善保存，以便以后参考。在生产过程中，每完成一道工序或一项工作，都要记录其检验结果及存在的问题，记录操作者及检验者的姓名、时间、地点和情况分析，在适当的产品部位作出相应的质量状态标志。这些记录与带标志的产品同步流转。产品标志和留名制都是可追溯性的依据，在必要时，都能查清责任者的姓名、时间和地点。职责分明，查处有据，可以大大加强

23、员工的责任感。产品出厂时还同时附有跟踪卡，随产品一起流通，以便用户把产品在使用时所出现的问题，及时反馈给生产厂商，这是企业进行质量改进的重要依据。（6）管理点检验制。在质量检验中，将比较重要的质量特性值设置为管理点。在管理点上，必须准备管理点检验明细表，这个明细表要详细标明管理点的工序号、技术要求、检测方式、检测工具、检测频次、质量特性分级等内容，作为自检与专检的依据。五、 质量责任制质量责任制是指企业中形成文件的一种规章制度，它明确规定各个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。建立质量责任制是企业建立经济责任制的首要环节。对企业中的

24、每一个部门、每一个职工都应明确规定他们的具体任务，应承担的责任和权利范围，做到事事有人管，人人有专责，办事有标准，考核有依据。把同质量有关的各项工作同广大职工的积极性和责任心结合起来，形成一个严密的质量管理工作系统，一旦发现产品质量问题，可以迅速进行质量跟踪，查清质量责任，总结经验教训，更好地保证和提高产品质量。因此，质量责任制是指保证产品或服务质量的一种责任制度。质量责任制是把同质量有关的各项工作和企业全体员工的责任结合起来，从而形成一个严密的质量管理工作系统，它是全面质量管理的重要基础工作。1、质量责任制的核心内容质量责任制的核心在于明确职责、落实责任，使全体员工更好地参与质量工作，确保产

25、品或服务质量。质量责任制一般有企业各级行政领导责任制，职能机构责任制及车间、班组和个人责任制。各级行政领导尤其是最高管理者是企业产品质量的第一责任者，规定部门和岗位人员的职责和权限，包括各级人员解决问题的职责和权限，是企业领导对员工的一种主要授权方式。这种授权是促进全员参与的重要手段，使员工清楚地知晓自己的职责和任务，并及时了解所在层次的质量目标及责任人，能使他们树立参与意识，提高主观能动性和对质量的承诺，为实现组织的总体质量目标作出贡献。2、建立质量责任应注意的问题为确保质量责任制得到贯彻实施并取得应有的效果，企业在建立质量责任制时应该注意以下问题，其中还包括要有相应工作的支持。（1）质量责

26、任制的基本内容必须明确和健全。要按照不同层次、不同对象、不同业务来制定各部门和各级各类人员的质量责任制；必须明确质量责任制的实质是责、权、利三者的统一，切忌单纯偏重任何一个方面。质量责任制的有关规定要具体和可操作，并防止遗漏或交叉。其基本内容至少要包括：每个部门和人员的具体职责和权限，与其他部门或岗位的工作接口，以及相应的考核和评价方法。有关规定要得到履行部门和人员的承诺，并使相关部门和人员周知。（2）质量责任制的有关规定要形成文件。质量责任制是企业中十分重要的工作，规定的内容应尽量形成文件。有了文件不仅可以作为部门和岗位人员执行各自职责的依据；通过文件的分发还能使各个部门和岗位之间相互了解；

27、文件还有助于对职责规定的适宜性和充分性进行评审或修改。规定的内容可以全部集中在一个文件中，有时也可以分散，如分别在质量管理体系的质量手册、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成册更便于管理和应用，文件的名称不局限于叫质量责任制，也可以是岗位职责或工作标准的汇编等。企业质量责任制的文件表达形式主要有两种：一是以企业规章制度形式颁布实行；二是以企业标准形式发布实施。随着企业管理标准化工作的推行，许多企业采用了后一种形式，并取得较好的效果。（3）质量责任制的贯彻落实需有必要的培训作支持。通过培训要使每个员工都能熟悉本岗位该做什么，怎样做。工作要求达到的结果是什么，个人工作的好坏对结果产生的影响

28、。此外，还要让员工进一步了解和掌握所承担的工作的重要性，在本岗位的工作或操作中会发生什么问题。如果发生问题，会导致什么结果，应该采取什么措施预防或防止问题的再次发生。为此，在必要时应有相应的操作规程或作业指导书等文件作指导。（4）质量责任制要与考评、奖惩等激励措施相结合。质量责任制强调责、权、利的统一，体现每个员工所承担的责任、完成的任务及作出的成绩，要与应有的权益相一致。通过对过程及展开后的各项活动的职责的规定，使得企业中各项质量工作的职责更加明确和具有可操作性。总之、质量管理是涉及各个部门和全体职工的一项综合性的管理工作，而不是一个管理部门单独的任务。为了确保产品质量，企业各级行政领导人员

29、、各个管理部门以至每个工人，都必须对自己应负的质量责任十分明确，都要积极完成自己的质量任务。因此，在建立质量管理机构的同时，要建立和健全企业各级行政领导、职能机构和工人的质量责任制，明确各自职责及其相互关系。这是质量管理工程建设中一项重要的基础建设。六、 计量工作计量是实现单位统一、保障量值准确可靠的活动。计量工作是生产和经营管理的重要技术基础，是提高企业素质、保证产品或工程质量、促进技术进步和管理现代化的重要条件也是有效实行技术监督的必要手段。1、计量工作的内容在相当长的历史时期内，计量的对象主要是物理量。在历史上，计量被称为度量衡，即指长度、容积、质量的测量，所用的器具主要是尺、斗、秤。随

30、着科技、经济和社会的发展，计量的对象逐渐扩展到工程量、化学量、生理量，甚至心理量。与此同时，计量的内容也在不断地扩展和充实，通常可概括为以下6个方面。（1）计量单位与单位制。（2）计量器具（或测量仪器），包括实现或复现计量单位的计量基准、计量标准与工作计量器具。（3）量值传递与溯源，包括检定、校准、测试、检验与检测。（4）物理常量、材料与物质特性的测定。（5）测量不确定度、数据处理与测量理论及其方法。（6）计量管理，包括计量保证与计量监督等。2、计量的特点计量的特点可以归纳为准确性、一致性、溯源性及法制性四个方面。（1）准确性。是指测量结果与被测量真值的一致程度。由于实际上不存在完全准确无误的

31、测量，因此在给出量值的同时，必须给出适应于应用目的或实际需要的不确定度或可能的误差范围。所谓量值的准确性，是在一定的测量不确定度或误差极限或允许误差范围内，测量结果的准确性。（2）一致性，是指在统一计量单位的基础上，无论在何时何地采用何种方法，使用何种计量器具，以及由何人测量，只要符合有关的要求，测量结果应该在给定的区间内一致。也就是说，测量结果应该是可重复、可再现（复现）、可比较的。（3）溯源性。是指任何一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，与测量基准联系起来的特性。这种特性使所有的同种量值，都可以按这条比较链通过校准向测量的源头追溯，也就是溯源到同一个测

32、量基准（国家基准或国际基准），从而使其准确性和一致性得到技术保证。（4）法制性。是指计量必需的法制保障方面的特性，由于计量涉及社会的各个领域，量值的准确可靠不仅依赖于科学技术手段，还要有相应的法律、法规和行政管理的保障。特别是在对国计民生有明显影响，涉及公众利益和可持续发展或需要特殊信任的领域，必须由政府起主导作用，来建立计量的法制保障。由此可见，计量不同于一般的测量。测量是以确定量值为目的的一组操作，一般不具备、也不必完全具备上述特点。计量既属于测量而又严于一般的测量，在这个意义上可以狭义地认为，计量是与测量结果置信度有关的、与测量不确定度联系在一起的一种规范化的测量。3、计量工作为质量管理

33、服务的途径现代企业生产过程中，从原材料、燃料进厂验收，生产过程工艺与质量监控，最后到成品检验都需要做大量的各种物理量、几何量、化学基等计量测试。如果把企业生产活动过程看作是科学地组织生产过程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的过程，那么，由计量测试仪器所提供的数据信息，是企业生产信息流的主体。就是说，可测量的信息量约占整个数据信息量的80%以上。没有准确、一致、可靠的计量工作，组织科学、有效的生产和质量管理也是不可能的。所以，计量工作（包括测试、化验、分析等工作）是企业生产的重要环节，是保证零部件具有互换性和产品质量的重要手段和方法。计量工作为质量管理服务的途径有以下三条。（1）统一计量单位

34、，统一量值，为质量管理提供准确可靠和一致的数据。质量管理的重要特点之一，就是一切凭数据说话、数据是质量管理的重要基础，而数据的准确一致就要靠计量工作。把国家计量基准、标准的量值准确地传递到各行业生产第一线的计量器具和仪器仪表。通过这些准确的计量器具、仪器仪表，保证被测工件、产品的质量数据准确一致。（2）加强对计量器具和仪器仪表产品的质量监督。做好量值传递工作只能对正在使用中的计量器具和仪器仪表实行定期校准和检定，保证使用中的计量仪器准确可靠。但这还不能解决计量仪器本身的质量问题。如果只抓使用中计量仪器的量值准确统一，不抓正在生产的计量仪器产品质量监督，就会使大量不合格的计量仪器流入市场。这不仅

35、给量值传递工作造成越来越大的压力，而且对产品质量也构成一个极大的威胁。计量仪器是一种特殊的产品，随着工业化水平的提高，发展相当迅速，品种日益繁多。认真抓好对它们的质量监督和控制，就可防止“一家产品害千家”。各级计量部门正在通过“计量器具生产（修理）许可证”的发放和计量认证等工作强化监督管理。（3）加强对生产过程的计量检测和监控，是加强质量管理，提高产品质量的中心环节。计量检测和监控水平是衡量一个国家工业技术水平的重要尺度。目前，世界上工业发达国家，把原材料、设备和计量检测手段作为工业生产的三大支柱。计量检测技术发展相当迅速，随着质量管理从“事后检验”发展到“事前预防”，计量检测也由被动测量发展

36、到主动测量，由静态测量发展到动态测量，由人工检测发展到自动检测，由成品检验发展到生产过程中检测和监控。从而强化了质量管理，并显著地提高了质量。可以说，没有先进的计量测试手段，就没有先进的产品，没有高质量。因此，研制、开发先进的计量检测仪器，已成为计量工作中一个十分重要的任务。4、计量器具及仪器的正确与合理使用保证计量器具及仪器正确与合理地使用，是计量工作中的一个重要方面。为此应做到以下几点。要经常对职工进行爱护计量器具及仪器的教育。提高工人技术水平，使其熟练地掌握量具及仪器的使用技能。要根据企业的生产过程和工艺特点，正确配备各种量具和仪器。正确制定和严格贯彻执行有关规程和制度。例如，量具及仪器

37、的使用和维护制度，以及化验和分析方面的规章制度。建立和健全量具及仪器使用的责任制度。（1）计量器具的周期检定。为了确保量具及仪器的质量，对企业所有的计量器具及仪器，无论是外购或自制的，都必须按照计量检定规程规定的检定项目和方式（或有关技术标准）进行检定。这些检定项目包括以下内容。入库检定。外购或自制的计量器具在入库之前，由计量室、中央工具库检定站进行技术检定，检定合格的发入库合格证，送工具库保存备用。入室检定。各车间工具室在从中央工具库领取计量器具及仪器时，应先由车间检查站进行入室前的检定。对入室检定合格的量具及仪器，检查站打上合格标志，送工具室保存备用。对于重要的量具及仪器，出借时必须进行校

38、检。周期检定。对使用中的计量器具及仪器，由检查站按照规定的周期和项目进行技术检定。实行周期检定的计量器具及仪器，必须按照检定周期日程表进行，并把检定结果记录下来，合格的换上新合格证，准予继续使用；不合格的由检定站进行修复，修复合格后，再发给合格证，提供使用。返还检定。借用的量具及仪器用毕归还之前，由检查站作返还检定，合格的打上合格标志，送还工具室保存备用。（2）计量器具及仪器的及时修理和报废。对于因使用和其他原因而发生磨损的计量器具及仪器，要根据检定结果，按照损坏程度的不同分别加以处理。凡是已经严重磨损或损坏无法修复的计量器具及仪器，该废的必须报废，该换的一定要换。对于那些经过检定发现不合格但

39、可修复的计量器具及仪器，计量室（或站）应立即给予修复，修复后必须进行检定。使用单位或个人不能擅自对计量器具及仪器进行拆封或检修。（3）计量器具及仪器的妥善保管。为了保证计量器具及测试仪器质量稳定，示值准确一致，对于不在使用过程中的计量器具及仪器要妥善存放保管。（4）改进计量器具和计量方法，实现检验测试手段现代化，随着科学技术的发展，现代化技术设备在生产经营过程中大量采用，生产经营自动化程度不断提高，为了更好地控制产品质量，迫切要求实行计量工作的技术改革，广泛采用高效能的检验装置、专用的计量器具及仪器、现代化的测试技术设备及先进的检测方法。如采用多用途的、气动的、电动的、激光的检测技术，运用精密

40、测量仪器仪表和电子计算机等。为了做好计量工作，充分发挥它在企业生产和质量管理中的作用，企业必须设置专门的计量管理机构和理化试验室，负责组织和管理企业的计量和理化试验工作。这样，才能保证质量管理的有效实行。此外，开展企业计量水平定级和诊断活动，有力地促进企业计量基础工作的加强，也大大地促进了全面质量管理的深入开展。七、 抽样检验的基本术语1、抽样检验的概念所谓抽样检验是指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程。如果样本中所含不合格品数不大于抽样方案预先最低规定数，则判定该批产品合

41、格，即为合格批，予以接收；反之，则判定该批产品不合格，予以拒收。简言之，按规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行检验称为抽样检验。计数抽样检验方案是以数理统计原理为基础，适当兼顾了生产者和消费者双方风险损失的抽样方案，具有科学的依据，并提供一定的可靠保证。抽样检验适用范围：检验项目较多时；希望检验费用较少时；生产批量大、产品质量比较稳定的情况；不易划分单位产品的连续产品，例如，钢水、粉状产品等；带有破坏性检验项目的产品；生产效率高、检验时间长的产品；有少数产品不合格不会造成重大损失的情况。由于抽验的检验量少，因而检验费用低，较为经济，而且该方法所需人员较少，管理也不复杂，有利于

42、集中精力，抓好关键质量。由于是逐批判定，对供货方提供的产品可能是成批拒收，这样能够起到刺激供货方加强管理的作用。但抽样检验也存在着如下的缺点：经抽验合格的产品批量中，可能混杂一定数量的不合格品；抽验存在着错判的风险，不过风险大小可根据需要加以控制；另外，抽验前要设计方案，增加计划工作或文件编制工作量；抽验所得的检测数据比全检少。2、基本术语（1）单位产品和样本大小n。为了实施抽样检查的需要而划分的基本单位称为单位产品。单位产品就是要进行检验的基本产品单位，单位产品的划分有随意性，根据具体情况而决定。如果按自然划分，如一批灯泡中的每个灯泡称为一个单位产品、一台电视机、一双鞋、一个发电机组等。而有

43、的单位产品不可自然划分，如铁水、布等，必须人为规定出其单位，如一米布、一匹布等。样本是指从群体中随机抽取部分的单位体，样本大小用n表示，抽样检查的样本100%检验。（2）交验批和批质量。交验批是提供检验的一批产品，交验批中所包含的单位产品数量，称为批量，用N表示。无论是企业内部的产品检验还是使用方的购入验，抑或是成品的出货检验，所采取的批量大小都要因时因地而异。当从成品，或半成品，或零部件中抽取一部分样本加以测定分析时，绝不是仅仅为获取样本本身的情报或状况，而是要从样本的检验结果推断群体（或该批量，或该工程）的状态，以便对群体采取措施。由于质量特性值的属性不同，评价交验批质量水平的方法也有所不

44、同。例如：*批中所有单位产品的某个特征的平均值，如一批灯泡的平均使用寿命；*批中每个（或每百个等）单位产品的平均疵点数（或缺陷数等）；*批中不合格的单位产品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定数Ac和不合格判定数Re,合格判定数Ac。在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的样本中最大允许不合格数，通常记作Ac或C。也称为接收数。不合格判定数Re。在抽样方案中，预先规定的判定批产品不合格的样本中最小允许不合格数，通常记为Re。也称为拒收数。（4）合格质量水平（AQL）和不合格质量水平（RQL），合格质量水平（AQL）也称可接收质量水平或可接收的质量界限，在抽样检查中，认为可以接收的连续提交

45、检查批的过程平均上限值，称为合格质量水平。而过程平均是指一系列初次提交检查批的平均质量，它用每百单位产品不合格品数或每百单位产品不合格数表示。具体数值由产需双方协商确定，一般由AQL.符号表示。不合格质量水平（RQL.）是指在抽样检查中，认为不可接收的批质量下限值。（5）抽样检验方案。抽样检验方案是在抽样检验时，合理确定样本量大小和有关接收准则（判定数组）的一组规则。3、抽样方案的分类（1）按照质量特性值的性质分类。按照质量特性值的性质，抽验方案可分为计数抽验方案和计量抽验方案两类。计数抽验方案是指根据规定的要求，用计数方法衡量产品质量特性，把样品中的单位产品仅区分为合格品或不合格品（计件），

46、或计算单位产品的缺陷数（计点），根据测定结果与判定标准比较，最后对其制订接收或拒收的抽验方案。由于计数抽验仅仅把产品区分为合格与否，它具有手续简便、费用节省、且无须预定分布规律等优点。计量抽验方案是指对样本中的单位产品质量特性进行直接定量计测，并用计量值作为批判定标准的抽验方案。这类方案具有信息多，判定明确等特点。一般更适用于质量特性较关键的产品检验。对成批成品抽验，常采用计数抽验方法；对于那些需作破坏性检验及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法。（2）按抽样方案制订原理分类，按抽样方案制订原理，抽样方案可分为标准型抽样方案、挑选型抽样方案和调整型抽样方案。标准型抽样方案是指能同时满足生产

47、方和使用方双方要求，适用于孤立批的检验。挑选型抽样方案是指对被判为不合格的批进行全数检验，将其中的不合格品换成合格品后再出厂。这种抽样方案适用于不能选择供货单位时的收货检验、工序间的半成品检验和产品出厂检验。如果不合格批可以废弃、退货或降价接收，不宜应用这种抽样方案。此外，破坏性检验也不能应用该方案。调整型抽样方案是指根据产品质量的好坏来随时调整检验的宽严程度。在产品质量正常时，采用正常抽检方案；当产品质量变坏或生产不稳定时，采用加严抽检方案，以保证产品质量；当产品质量有所提高时，则换用放宽抽检方案，以鼓励供货者提高产品质量，降低检验费用。在连续购进同一供货者的产品时，如果选用这种抽样方案，可以得到较好的结果。（3）计数抽样方案。根据只有在检验批中最大交验批限度地进行抽样作出批合格与否的判定这一准则，抽样方案可分成一