九江生物制品项目投资计划书(参考范文).docx
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1、泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书目录目录第一章第一章 市场预测市场预测.9一、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局.9二、细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位.10三、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中.11第二章第二章 背景及必要性背景及必要性.14一、新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长.14二、制剂灌装:实现原液到产品的转变.15三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力.16四、激发市场主体活力.17五、积极推动外贸出口.17第三章第三章 项目概况项目概况.19一、项目概述.19二、项目提出的理由.21三、项目总投资及资金构成.23四、资金筹措方案.23五、
2、项目预期经济效益规划目标.23六、项目建设进度规划.24七、环境影响.24八、报告编制依据和原则.24九、研究范围.26十、研究结论.26泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书十一、主要经济指标一览表.26主要经济指标一览表.26第四章第四章 建筑工程方案建筑工程方案.29一、项目工程设计总体要求.29二、建设方案.29三、建筑工程建设指标.33建筑工程投资一览表.33第五章第五章 项目选址分析项目选址分析.35一、项目选址原则.35二、建设区基本情况.35三、加快打造十大千亿产业集群.38四、项目选址综合评价.40第六章第六章 建设规模与产品方案建设规模与产品方案.42一、建设规模及主要建设内
3、容.42二、产品规划方案及生产纲领.42产品规划方案一览表.42第七章第七章 发展规划发展规划.45一、公司发展规划.45二、保障措施.51第八章第八章 法人治理结构法人治理结构.53一、股东权利及义务.53泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书二、董事.55三、高级管理人员.59四、监事.61第九章第九章 项目环境影响分析项目环境影响分析.64一、编制依据.64二、环境影响合理性分析.65三、建设期大气环境影响分析.65四、建设期水环境影响分析.67五、建设期固体废弃物环境影响分析.67六、建设期声环境影响分析.68七、建设期生态环境影响分析.68八、清洁生产.69九、环境管理分析.70十、环
4、境影响结论.71十一、环境影响建议.71第十章第十章 工艺技术方案工艺技术方案.73一、企业技术研发分析.73二、项目技术工艺分析.76三、质量管理.77四、设备选型方案.78主要设备购置一览表.79第十一章第十一章 人力资源分析人力资源分析.80泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书一、人力资源配置.80劳动定员一览表.80二、员工技能培训.80第十二章第十二章 项目进度计划项目进度计划.82一、项目进度安排.82项目实施进度计划一览表.82二、项目实施保障措施.83第十三章第十三章 节能方案说明节能方案说明.84一、项目节能概述.84二、能源消费种类和数量分析.85能耗分析一览表.85三、项
5、目节能措施.86四、节能综合评价.87第十四章第十四章 投资计划方案投资计划方案.89一、投资估算的依据和说明.89二、建设投资估算.90建设投资估算表.92三、建设期利息.92建设期利息估算表.92四、流动资金.94流动资金估算表.94五、总投资.95泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书总投资及构成一览表.95六、资金筹措与投资计划.96项目投资计划与资金筹措一览表.97第十五章第十五章 经济效益分析经济效益分析.98一、基本假设及基础参数选取.98二、经济评价财务测算.98营业收入、税金及附加和增值税估算表.98综合总成本费用估算表.100利润及利润分配表.102三、项目盈利能力分析.10
6、3项目投资现金流量表.104四、财务生存能力分析.106五、偿债能力分析.106借款还本付息计划表.107六、经济评价结论.108第十六章第十六章 项目招标、投标分析项目招标、投标分析.109一、项目招标依据.109二、项目招标范围.109三、招标要求.109四、招标组织方式.110五、招标信息发布.113第十七章第十七章 总结说明总结说明.114泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书第十八章第十八章 附表附表.117主要经济指标一览表.117建设投资估算表.118建设期利息估算表.119固定资产投资估算表.120流动资金估算表.121总投资及构成一览表.122项目投资计划与资金筹措一览表.12
7、3营业收入、税金及附加和增值税估算表.124综合总成本费用估算表.124固定资产折旧费估算表.125无形资产和其他资产摊销估算表.126利润及利润分配表.127项目投资现金流量表.128借款还本付息计划表.129建筑工程投资一览表.130项目实施进度计划一览表.131主要设备购置一览表.132能耗分析一览表.132报告说明报告说明根据统计,2020 年,全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元,2019 年的增速为 9.7%,2020 年受到疫情的影响,增速有所下降,预计泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元,2
8、016-2019 年维持在 19-20%的高速增长,国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年,处于 3 期的数量从 115 个提升至 398个,CAGR 为 11.95%,处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个,CAGR 为 21.06%,处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个,CAGR 为 28.44%。中国来看,2010-2021 年,处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个,CAGR 为 26.26%,处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至220
9、个,CAGR 为 35.16%,处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个,CAGR 为 42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看,国内 3 期前的生物药中,抗体占比 58.6%,细胞疗法占比 25.4%,疫苗占比13.1%,在 3 期及商业化的项目中,抗体类占比 71.3%、疫苗类占比21.7%。3 期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过 70%,疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗
10、项目大多处于较早期,随着时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书根据谨慎财务估算,项目总投资 39464.34 万元,其中:建设投资31356.31 万元,占项目总投资的 79.45%;建设期利息 764.97 万元,占项目总投资的 1.94%;流动资金 7343.06 万元,占项目总投资的18.61%。项目正常运营每年营业收入 64200.00 万元,综合总成本费用52886.71 万元,净利润 8262.36 万元,财务内部收益率 14.23%,财务净现值 6739.82 万元,全部投资回收期 6.80 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务
11、净现值良好,投资回收期合理。该项目符合国家有关政策,建设有着较好的社会效益,建设单位为此做了大量工作,建议各有关部门给予大力支持,使其早日建成发挥效益。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书第一章第一章 市场预测市场预测一、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018 年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018 年市场规模仅为 160 亿元,2021 年达
12、到 735 亿元,CAGR 为 66.24%,2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长,预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。2018 年以后,获批药品数量在快速增加,2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看,2018 年以后,在研管线数量快速增加,2021 年,处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个,2 期/2+3 期数量 168 个,临床 1 期/1-2 期的为 169 个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来 2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克
13、级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能 2.4 万升,在建产能 4 万升,规划产能最高可达 13.6 万升,在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进,预计中国抗体类药物大规模的产
14、能建设刚刚开始,后续将有更多的产能进入在建阶段,从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。二、细胞细胞/基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位基因治疗蓄势待发,国内企业占据重要地位国内目前共 2 款细胞治疗药物获批,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(2021 年 6 月获批),药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(2021 年9 月获批)。2 款基因治疗药物获批,分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名:今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)。从在研数量来看,2021 年,国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期,8款处于临床 2 期/2+3 期,30 款处于 1 期/1-2 期,基因治疗领
15、域有 5 款药物处于临床 3 期,2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有,2018 年以来,在研产品数量也快速增加,预计随着在研产品进度的推进,国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市,商业化产能的建设也将随之增加。泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元,预计中国2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2 亿元。预计未来全球及中国的CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加,2030 年全球预计达到 218 亿美元,2021-2030 年 CAGR 为 31.14%,2030 年预计中国市场规模为 28
16、9 亿元,2021-2030 年 CAGR 为 73.77%,中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。基因治疗来看,2020 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元,中国为 0.2 亿元,预计到 2025 年,全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元,中国达到 178.9 亿元,2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%,中国CAGR 为 289.33%。预计未来几年,全球及中国的基因治疗产业均飞速发展,中国的景气程度高于全球。三、国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中与进口企业相比,国内生产企业产品性能仍有
17、一定的差距。在生物反应器领域,国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大,多宁生物具备摇床式生物反应器的能力,但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力,在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和 Cytiva 均有 50L-2000L 规模的生物反应器生产能力,且产品经过多次迭代,伴随着控制系统也在逐步迭代,对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业,在系统泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面,森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力,整体与国外的差距较小。在过滤耗材方面,国内企业科百特已经在某些技
18、术方面取得突破。以超滤膜包为例,国产科百特的 ConsieveUET 超滤膜包与进口默克密理博相比,工作温度范围更大,进液承受压力更大,工作流速也高于进口产品,整体性能与进口差距不大。但在更加精细化的纳滤、TFF 膜包等领域,国产品牌仍有差距,目前灌流用的 ATF 膜包还不能实现国产化,国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看,Cytiva 最新一代 ProteinA 亲和填料 MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素,在经过多年的积累和摸索后,国产填料在性能上
19、与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求,胰岛素领域已经完成部分替代,ProteinA 填料也已经在应用,纳微科技为例,亲和填料的销售量正在快速增加。整体来看,因培养基的特异性较强,且在实际生产过程中需要进行较多的调试,以适应细胞生产环境,目前标准化的培养基产品的使泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书用场景不算广泛,从国内来看,由于外购培养基的成本及适用性的考量,实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言,培养基是几种耗材产品中国产化率较高,且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面,均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品
20、质量、客户粘性等方面均具备优势,国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破,下游客户的接受度正在逐渐提高。泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书第二章第二章 背景及必要性背景及必要性一、新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情
21、况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以 Cytiva 为例,其填料产品在全球共有2 个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva 在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建
22、设的 mRNA 疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是 7 个月。项目的工艺阶段包括了 mRNA 疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等全过程。整个工程 2.5 个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂 7.5 个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。二、制剂
23、灌装:实现原液到产品的转变制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结构中
24、的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较强
25、的能力。三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力2018 年 12 月,国产首个 PD-1 获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史,国内生产线投产沿用了欧美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一泓域咨询/九江生物制品项目投资计划书个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春
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