鄂州创新药项目建议书【模板参考】.docx
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1、泓域咨询/鄂州创新药项目建议书鄂州创新药项目建议书xx有限责任公司目录第一章 项目建设背景、必要性8一、 中国ADC药物研发概况8二、 ADC药物引领国内第二波创新药浪潮8三、 全面深化改革,激发高质量发展新动能9四、 坚持创新核心地位,加快建设科学城11第二章 行业发展分析16一、 ADC全球研发现状16二、 全球ADC药物研发概况17三、 复杂的药代动力学特征17第三章 项目总论19一、 项目名称及投资人19二、 编制原则19三、 编制依据20四、 编制范围及内容20五、 项目建设背景21六、 结论分析22主要经济指标一览表24第四章 产品方案与建设规划27一、 建设规模及主要建设内容27
2、二、 产品规划方案及生产纲领27产品规划方案一览表27第五章 选址可行性分析29一、 项目选址原则29二、 建设区基本情况29三、 推进区域协调发展,打造武汉城市圈同城化核心区32四、 项目选址综合评价36第六章 运营模式分析37一、 公司经营宗旨37二、 公司的目标、主要职责37三、 各部门职责及权限38四、 财务会计制度41第七章 发展规划分析47一、 公司发展规划47二、 保障措施53第八章 法人治理结构55一、 股东权利及义务55二、 董事58三、 高级管理人员62四、 监事65第九章 SWOT分析说明66一、 优势分析(S)66二、 劣势分析(W)68三、 机会分析(O)68四、 威
3、胁分析(T)69第十章 环境保护方案73一、 编制依据73二、 建设期大气环境影响分析74三、 建设期水环境影响分析77四、 建设期固体废弃物环境影响分析77五、 建设期声环境影响分析78六、 环境管理分析79七、 结论81八、 建议81第十一章 劳动安全生产83一、 编制依据83二、 防范措施84三、 预期效果评价90第十二章 项目实施进度计划91一、 项目进度安排91项目实施进度计划一览表91二、 项目实施保障措施92第十三章 人力资源配置93一、 人力资源配置93劳动定员一览表93二、 员工技能培训93第十四章 投资估算96一、 投资估算的依据和说明96二、 建设投资估算97建设投资估算
4、表99三、 建设期利息99建设期利息估算表99四、 流动资金101流动资金估算表101五、 总投资102总投资及构成一览表102六、 资金筹措与投资计划103项目投资计划与资金筹措一览表104第十五章 项目经济效益分析105一、 基本假设及基础参数选取105二、 经济评价财务测算105营业收入、税金及附加和增值税估算表105综合总成本费用估算表107利润及利润分配表109三、 项目盈利能力分析110项目投资现金流量表111四、 财务生存能力分析113五、 偿债能力分析113借款还本付息计划表114六、 经济评价结论115第十六章 风险防范116一、 项目风险分析116二、 项目风险对策118第
5、十七章 项目招标方案120一、 项目招标依据120二、 项目招标范围120三、 招标要求121四、 招标组织方式123五、 招标信息发布125第十八章 项目总结分析126第十九章 补充表格128营业收入、税金及附加和增值税估算表128综合总成本费用估算表128固定资产折旧费估算表129无形资产和其他资产摊销估算表130利润及利润分配表131项目投资现金流量表132借款还本付息计划表133建设投资估算表134建设投资估算表134建设期利息估算表135固定资产投资估算表136流动资金估算表137总投资及构成一览表138项目投资计划与资金筹措一览表139第一章 项目建设背景、必要性一、 中国ADC药
6、物研发概况截至2022年4月,根据医药魔方数据库的披露:多禧生物(19个)、普方生物(11个)、荣昌生物(11个)、恒瑞医药(8个)是国内布局ADC管线最多的四家企业。与全球的研发趋势类似,国内ADC在研药物靶点也是集中在HER2(38.4%)、EGFR(11.9%)、TROP-2(9.9%)、Claudin18.2(9.9%)、c-Met(5.96%)、PSMA(5.3%)、CD19(5.3%)这些热门靶点。从布局的适应症来看,集中度同样也是非常高。95.2%的管线布局的适应症是肿瘤,其次是自身免疫性疾病(1.75%)、细菌感染(0.66%)、湿性年龄相关性黄斑变性(0.66%)等。而在布局
7、的主要肿瘤类型中,又以乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌等实体瘤为主。从研发进度来看,同样绝大多数的研发项目均处于早期开发阶段。其中无申报占比61.82%,临床前占比18.87%,临床I期占比8.24%,临床I/II期占比1.08%,临床II期占比1.95%。二、 ADC药物引领国内第二波创新药浪潮ADC药物集现代制药工业医之大成,开辟了肿瘤治疗的新边疆,宣告了立体肿瘤免疫时代已经药来临。ADC由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成,通过单克隆生抗体特异性地结合肿瘤细胞表面高表达的靶抗原,形成ADC-抗原复物合物后内化进肿瘤细胞释放具有细胞毒性的载药从而杀死肿瘤细胞。ADC药物兼具抗体
8、的高特异性和细胞毒素的高抗肿瘤活性,同证时因其定向释放的特性,安全性也更加可控。此外,由于ADC的本质是小分子药物与生物大分子药物的交叉组合,这样就会造成候选券药物分子的数量呈指数级爆炸增长,让这个领域充满了巨大的想象研空间。历经百年发展,ADC现已逐步进入成熟期,全球已获批14究款ADC药物,2021年全球销售额突破50亿美元,市场还在逐步培报育中,根据乐普生物招股说明书披露,预计2030年全球市场将达207告亿美元。作为目前肿瘤治疗领域的热点研究方向之一,全球ADC相关的交易、融资热度持续上升。由于当下ADC的研发面临复杂的药代动力学特征、难以避免的毒副作用、聚集、肿瘤靶向和有效载荷释放、
9、免疫原性以及耐药性等众多尚未解决的挑战,使得目前无论是全球还是中国的ADC开发都表现出靶点和适应症扎堆的态势。三、 全面深化改革,激发高质量发展新动能 坚持市场化改革方向,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,更好发挥政府作用,推动有效市场和有为政府更好结合,全面激活市场、要素和主体。持续优化营商环境。以市场评价为第一评价、以企业感受为第一感受,聚焦企业设立经营发展全生命周期,加快打造市场化法治化国际化营商环境。对标全国先进地区,持续推进“放管服”改革,加快服务型政府建设。全面实施市场准入负面清单制度,推动“非禁即入”普遍落实。全面推行“一网通办、一窗通办、一事联办”,加快政务流程再造,推进“
10、证照分离”、“照后减证”改革,促进政务服务标准化、规范化、便利化,深化政务公开。加强事中事后监管,对新产业新业态实行包容审慎监管。做到“有呼必应、无事不扰”,构建亲清政商关系,把鄂州建设成为贸易投资最便利、行政效率最高、服务管理最规范、法治体系最完善的城市之一。激发各类市场主体活力。坚持把加强党的领导和完善公司治理统一起来,深化国资国企改革,实施国企改革三年行动,推进国有资本投资、运营公司优化调整,实现经营性国有资产集中统一监管。促进民营经济高质量发展,营造民营企业公平参与市场竞争、平等使用生产要素、依法接受监管的发展环境,着力缓解民营企业融资难融资贵问题。依法平等保护民营企业产权和企业家权益
11、。促进中小微企业和个体工商户发展,落细落实减税降费政策措施。鼓励创新创业,弘扬企业家精神,营造尊重企业家、爱护创业者的良好风尚。推进要素市场化配置改革。推进要素市场制度建设,引导土地、劳动力、资本、技术、数据等各类要素协同向先进生产力集聚,实现要素价格市场决定、流动自主有序、配置高效公平。推动全域国土空间整治,建立健全城乡统一的建设用地市场,积极盘活低效存量土地,推进土地节约集约高效利用,保障重点项目发展用地。深化户籍制度改革,畅通劳动力和人才社会性流动渠道。四、 坚持创新核心地位,加快建设科学城 坚持把创新摆在鄂州发展全局的核心位置,深入实施创新驱动发展战略,围绕产业链部署创新链,围绕创新链
12、布局产业链,加快形成创新体系,为高质量发展提供有力支撑。协同建设光谷科技创新大走廊。承应光谷科技创新大走廊东扩,以重大科研设施和高新产业项目建设为引领,构建产学研相结合的创新发展体系。打造葛店开发区红莲湖旅游度假区梧桐湖新区科技创新轴、葛店开发区三江港樊口街道临空经济区产业创新带。高标准建设葛店南部生态岛科学城和南站特色科技小镇,布局重大科学设施,打造科技创新集聚区。引进、整合高层次科技创新资源,建设一批国家级、省级创新平台和大科学装置,争创国家级高新区,创建国家创新型城市。围绕“光芯屏端网”产业生态,跟踪前沿领域,实施一批重大科技项目。加快中科院沼山长基线原子干涉科学观测设施建设,建设国家智
13、慧物流技术创新中心,开展物联网、智慧交通、无人配送等关键核心技术研究与应用。完善以企业为主体的创新体系。引导创新要素向企业集聚,实施科技型中小企业培育工程和高新技术企业倍增计划,完善科技企业梯次培育体系。发挥头部企业创新引领作用,支持新型研发机构、技术创新战略联盟、创新创业共同体等重大公共创新平台建设,打造产业链上下游衔接、大中小企业协同发展的创新型产业集群。深入实施企业创新能力提升工程,引导企业建立研发机构,加大对企业研发支持力度,着力培育拥有核心自主知识产权、原创性技术的企业群体。探索企业主导、校企协作、多元投资新模式,打造合作共赢的协同创新生态体系。完善企业创新公共服务体系,大力发展科技
14、服务业,建立科技服务外包市场。大力培育具有创新精神、科学素养、国际化视野的企业家队伍。大力发展战略性新兴产业和未来产业。坚持以战略性新兴产业增量发展带动产业结构升级,塑造未来发展新优势。围绕新型显示、高端光电器件、半导体集成电路、高端装备制造、新能源、新材料、医药医械等领域持续发力。重点推进红莲湖大数据云计算产业园、葛店光电产业园与光谷产业园区相互支撑、融合互动,按照招龙头、强链条、集群化思路,一手引进产业“链主”,一手导入产业链生态,推动“光芯屏端网”产业项目集聚发展。擦亮“中国药谷”金字招牌,积极发挥生物医药产业局部优势,加强与光谷生物城产业协作,发展壮大生物医药、高端医疗器械等产业,高质
15、量布局大健康产业集群。依托葛店新能源产业基础,推动产业链向高端化延伸、规模化集聚,谋划布局新能源汽车电池、电机、电控等核心部件产业。着力从“算法+硬件+应用”三位一体推进人工智能产业加快发展,重点推动智能机器人研发和应用,开发更多人工智能应用场景,加快形成智能经济板块。大力支持华中科技大学鄂州工业技术研究院、中科鄂州量子工业技术研究院建设。推动平台经济、共享经济健康发展。加快传统产业提质增效升级。大力鼓励传统产业企业积极运用新装备、新工艺、新材料、新流程实施技术改造,实现“机器换人、设备换芯、生产换线”,推动冶金、建材、机电等传统行业高端化、智能化、绿色化转型,拓展产业发展空间。开展传统产业整
16、合,大力淘汰低端落后产能,依法关停高排放重污染企业。加强研发、专利、标准等能力建设,深入开展质量提升行动,扶持一批有影响力的知名品牌。鼓励企业更新经营理念,实现管理升级。推动制造业和现代服务业深度融合发展,加快建设面向制造业的生产服务平台,创新企业营运新业态、新模式。加快建设数字鄂州。促进数字经济和实体经济融合渗透,推动数字产业化、产业数字化。加快数字经济、数字社会、数字政府建设,提升公共服务、社会治理等数字化、智能化水平。抢抓新基建先机,科学布局大数据中心、超算中心、5G网络、工业互联网等新型基础设施,拓展民生服务、城市治理、产业发展等领域应用,加快数字产业培育。深入推进“上云用数赋智”行动
17、,构建“生产服务+商业模式+金融服务”的数字化生态体系。实施数字乡村发展战略,补齐互联网设施短板,发展农村互联网新业态新模式,支持华容区创建首批国家数字乡村试点。探索建立数据资产交易中心,扎实做好数据资源开发、保护、利用。加强人才支撑。实施更加开放的人才政策,打造人才集聚洼地。围绕“产业链”构建“人才链”,大力引进临空经济、国际贸易、战略性新兴产业、未来产业等领域“高精尖缺”人才。加强多层次职业技术培训,加快培育“金蓝领”技能型工匠人才。围绕“人才链”构建“服务链”,以人才需求为第一导向,在住房落户、子女教育、医疗保障、创新创业等方面提供便捷化、定制化服务,努力打造适应各类人才生活创业需求的宜
18、居宜业环境。破除人才引进、培养、使用、评价、流动、激励等方面体制机制障碍,强化政策有效衔接,形成具有吸引力和鲜明特色的人才制度体系。完善科技创新体制机制。加强金融服务科技创新,建立由政府出资、风险投资、机构融资、企业注资、社会筹资协同发力、高效运行、持续健康的金融支持体系。完善扶持政策,全面落实扶持科技企业各项贴息、奖补、减税、降费政策,量身定制和叠加使用特殊优惠政策,吸引更多重大科技型项目落户。强化成果转化服务,推进企业、创投机构与科研院所战略合作。加强知识产权保护,完善政企合作、社会监管、协同保护等措施,严厉打击知识产权侵权违法行为,积极争取国家布局知识产权法院。健全职务科技成果产权制度,
19、设立知识产权和科技成果产权交易机构,建立科技成果信息发布平台、融资路演平台。规划建设科技型企业富集的新型园区。第二章 行业发展分析一、 ADC全球研发现状ADC药物市场空间增长潜力巨大。全球ADC药物市场增长强劲,目前已获批14款ADC药物。根据医药魔方统计,2019年全球销售额为28亿美元,2021年已突破50亿美元。鉴于目前已获批的大多数ADC药物是后线疗法加之一些创新性ADC药物获批不久,市场还在逐渐培育中,预计全球的ADC药物市场将维持高增长率。根据乐普生物招股说明书的披露,预计全球的ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元及207亿美元,2019年至2024年的复合年
20、增长率为30.6%,2024年至2030年的复合年增长率为12.0%;中国ADC的市场直至2020年才出现,由于ADC技术的不断突破,研发管线的不断扩容,针对的适应症也不断扩大,中国ADC治疗市场高速增长,预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元及人民币292亿元的规模,2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。相比于传统疗法,ADC拥有无可比拟的优势,激发了全球的开发热情。传统的肿瘤疗法如抗体药物和化疗,均有其各自的局限性。抗体药物的安全性和疗效特征受到批次差异、背景信号干扰和副作用等问题的影响,而化疗则表现出高脱靶毒性,由于不能有效区分健康细胞和肿瘤细胞而导致感染、脱发和
21、恶心等风险的增加。相比之下,ADC综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主要优势,具有独特的靶向能力,并显示出了更好的临床试验结果,为肿瘤患者提供了更好的治疗选择,表现出了很大的优势。二、 全球ADC药物研发概况根据医药魔方的数据:全球ADC药物在研管线靶点虽呈现出多样化发展的趋势,但目前主要还是集中在HER2(38.4%)、EGFR(11.9%)、TROP-2(9.9%)、Claudin18.2(9.9%)少数几个热门靶点,其他靶点开发的空间还很大。从布局的适应症来看,集中度非常高。95.17%的管线布局的适应症均是肿瘤,其次是自身免疫性疾病(1.75%)、细菌感染(0.66%)、湿性年龄
22、相关性黄斑变性(0.66%)等。从研发进度来看,目前绝大多数的研发项目均处于早期阶段。其中临床前占比46.78%,临床I期占比29.93%,临床I/II期占比7%,临床II期占比7.54%。三、 复杂的药代动力学特征ADC给药(主要通过静脉注射)后,主要以结构完整的ADC、裸抗体和游离的载药三种形式存在于体循环中,随着ADC识别靶抗原、内化、去偶联这三种存在形式处于动态变化中。典型的ADC药代动力学特征是结构完整的ADC和裸抗体的浓度随着ADC的内化和抗体的清除而不断降低。影响抗体清除的因素包括单核吞噬细胞系统和Fc受体(FcRn)介导的再循环。通过与内吞液泡中的ADC结合,FcRn将ADC输
23、出到细胞外区室进行重复利用。因此,包括结构完整的ADC和裸抗体在内的抗体通常比传统小分子药物半衰期更长。至于游离的载药主要在肝脏代谢,通过尿液或粪便排出体外,这个过程可能会受到药物相互作用和肝肾功能损害的影响。以上所有因素再加上患者的个体差异性导致难以建立PK和PD模型来描述ADC的临床特征并辅助于新型ADC的设计。第三章 项目总论一、 项目名称及投资人(一)项目名称鄂州创新药项目(二)项目投资人xx有限责任公司(三)建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则1、坚持科学发展观,采用科学规划,合理布局,一次设计,分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势,合理制定生产纲领和技术方案。3、坚
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