制药设备项目工程试运行阶段的质量管理.docx
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1、泓域/制药设备项目工程试运行阶段的质量管理制药设备项目工程试运行阶段的质量管理xx投资管理公司目录一、 公司基本情况2二、 产业环境分析4三、 必要性分析6四、 质量保修期管理的工作内容7五、 实施阶段质量管理的工作内容9六、 工程项目质量管理体系12七、 工程项目质量13八、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容17九、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容18十、 投资方案20建设投资估算表22建设期利息估算表23流动资金估算表24总投资及构成一览表26项目投资计划与资金筹措一览表27十一、 进度规划方案28项目实施进度计划一览表28一、 公司基本情况(一)公司简介公司满怀信心,发
2、扬“正直、诚信、务实、创新”的企业精神和“追求卓越,回报社会” 的企业宗旨,以优良的产品服务、可靠的质量、一流的服务为客户提供更多更好的优质产品及服务。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。(二)核心人员介绍1、唐xx,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。20
3、18年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。2、尹xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。3、向xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董
4、事长、总经理。4、付xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。5、白xx,中国国籍,无永久境外居留权,1971年出生,本科学历,中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。二、 产业环境分析“十三五”时期,江苏和全国一样,仍处于可以大有作为的重要战略机遇期,但也面临诸多矛盾叠加、风险隐患增多的严峻挑战。从国际来看,和平与发展的时代主题没有变,世界多极化、经济
5、全球化、文化多样化、社会信息化深入发展,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时,国际金融危机深层次影响在相当长时期依然存在,全球经济贸易增长乏力,保护主义抬头,外部环境不稳定不确定因素增多,对开放程度较高的江苏经济影响更为直接,带来的挑战更为严峻。从国内来看,我国物质基础雄厚、人力资本丰富、市场空间广阔、发展潜力巨大,经济长期向好基本面没有改变。特别是经济发展进入新常态,经济发展方式正从规模速度型转向质量效率型,经济结构正从增量扩能为主转向调整存量、做优增量并举的深度调整,经济发展动力正从传统增长点转向新的增长点,我国经济正向形态更高级、分工更复杂、结构更合理的阶
6、段演化。这既为江苏经济转型升级提供了重要契机,也形成了倒逼压力。从我省来看,经过“十二五”时期的奋斗,全省经济综合实力和发展水平得到显著提升,发展动力正在加快转换,发展空间不断拓展优化,发展的稳定性、竞争力和抗风险能力明显增强。特别是“一带一路”、长江经济带建设、长三角一体化等国家战略在江苏交汇叠加,为我省提供了新的重大机遇。必须准确把握战略机遇期内涵的深刻变化,准确把握国际国内发展基本趋势,准确把握江苏发展阶段性特征和新的任务要求,始终保持清醒头脑,坚定信心,锐意进取,奋发作为,不断增创江苏竞争新优势,开辟江苏发展新境界。制药设备是我国能源供应体系的重要分支,也是新能源的重要组成部分。目前,
7、我国制药设备产业的上市公司数量较多,分布在各产业链环节。制药设备行业的上市公司中,东富龙、楚天科技的制药设备业务占比最高,2020年营收占比均超过99%,迦南科技、东富龙制药设备业务分布较广,这两家企业重点布局在华东、西南及境外地区。目前,我国制药设备行业的龙头上市公司是楚天科技和东富龙,这两家上市公司的制药设备业务占比均在99%以上,其他上市公司的制药设备业务份额则相对较小。其中,2020年,泰林生物制药设备的毛利率最高,达到了59.73%,制药设备产量中新华医疗产量18384台,相对领先下列上市企业制药设备产量。三、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司
8、已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,
9、契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。四、 质量保修期管理的工作内容(一)质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后,在规定的保修期限内,因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷,应当由施工承包单位负责维修、返工或更换,由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定:“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时,应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修
10、责任等。”并规定:“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的,施工单位应当履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种:一种称为工程保修期,是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度,一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期,是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度,其保修期般为1年,最长不超过2年,缺陷责任期结束,发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看,工程保修期涵盖了缺陷责任期。(二)质量保修期限建设工程质量管理条例规定:“在正常使用条件下,建设工程的最低保修期限为:基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程,为设计文件规定
11、的该工程的合理使用年限;屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏,为5年;供热与供冷系统,为2个采暖期、供冷期;电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程,为2年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期,自竣工验收合格之日起计算。”(三)质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定,发包人与承包人应签订工程保修期保修合同,确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任,实施相关服务工作。在质量保修期内,工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划,履行保修义务。保修工作计划应包括:主管保修的部门;执行保修工作的责任者;保修与回访
12、时间;保修工作内容。五、 实施阶段质量管理的工作内容建设工程项目管理规范规定,施工质量控制应包括下列流程:1.施工质量目标分解;2.施工技术交底与工序控制;3.施工质量偏差控制;4.产品或服务的验证、评价和防护按照这个流程,工程咨询单位在实施阶段的质量管理工作主要包括:(一)项目质量策划。在质量策划中确定质量目标以及实施质量管理体系的过程和资源,编制质量计划。(二)审查施工组织设计和质量计划。施工组织设计,包括施工方案、施工方法、进度计划、施工措施、平面图布置等。施工组织设计是施工准备和施工全过程的指导性文件。为了确保工程质量,承包单位编制了专门的质量计划,其中包括质量目标、质量管理、质量保证
13、措施等内容。(三)实施PDCA循环控制。坚持预防为主的原则,按照策划、实施、检查、处置的循环方式开展质量管理工作。(四)加强五要素过程管理。通过对人员、机具、材料、方法、环境等要素的过程管理,实现过程、产品和服务的质量目标。根据项目管理策划要求实施检验和监测,并按照规定配备检验和监测设备。对项目质量计划设置的质量控制点,工程咨询单位应按规定进行检验和监测。质量控制点包括下列内容:1.对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素;2.工艺上有严格要求,对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位3.严重影响项目质量的材料质量和性能;4.影响下道工序质量的技术间歇时间;5.与施工质
14、量密切相关的技术参数;6.容易出现质量通病的部位;7.紧缺工程材料、构配件和工程设备或可能对生产安排有严重影响的关键项目;8.隐蔽工程验收。(五)做好施工过程中的检查验收工作。对于各工序的产出品和重要的部位,先由施工单位按规定自检,自检合格后,向咨询工程师提交“质量验收通知单”,经咨询工程师检验确认合格后,才能进入下一道工序施工。(六)纠正偏差。跟踪收集实际数据并进行整理,将项目的实际数据与质量标准和目标进行比较分析,对出现的偏差采取措施予以纠正和处置,必要时对处置效果和影响进行复查。对检验和监测中发现的不合格品,按规定进行标识、记录、评价、隔离,防止非预期的使用或交付;采用返修、加固、返工、
15、让步接受和报废措施,对不合格品进行处置。(七)处理工程质量问题和质量事故。当施工出现质量问题时,咨询工程师应立即向施工单位发出通知,要求其对质量问题进行补救处理。当出现不合格产品时,咨询工程师应要求施工单位采取措施予以整改,并跟踪检查。交工后在质量责任期内出现质量问题时,咨询工程师应要求施工单位进行修补或返工。对出现的工程质量事故,咨询工程师应要求施工单位报送质量事故调查报告和经设计等相关单位认可的处理方案,并应对质量事故处理记录整理归档。(八)总结改进。总结项目质量管理工作,审核质量管理体系,提出持续改进要求。工程咨询单位应定期对项目质量状况进行检查、分析,向建设单位提出质量报告,明确质量状
16、况、发包人及其他相关方满意程度、产品要求的符合性以及工程咨询单位的质量改进措施。六、 工程项目质量管理体系质量管理体系基础和术语(GB/T190002016)对质量管理体系的定义可概括为:在质量管理活动中,组织建立方针和目标以及实现这些目标过程的相互关联或相互作用的一组要素。据此,项目管理组织建立和实施质量管理体系的基本方法和步骤是:(1)根据委托合同及合同附件提出的各项具体质量要求和规定,确定项目管理的质量方针和质量目标。(2)结合项目工作分解结构(WBS),把质量目标层层分解,使各项工作目标和质量目标结合起来。(3)结合项目团队职能的分层次分解,把质量管理的职能(包括直接质量活动和间接质量
17、活动)分层次分解到各职能部门、各个作业人员。(4)在质量目标、质量管理职能分层次分解的基础上,参照企业的质量管理体系文件,制订出适合本工程项目的质量管理体系文件,包括质量手册、质量管理体系程序文件和作业指导书。(5)制订具体的可操作的质量计划。质量计划应尽可能简明,便于操作,一般采取上下结合的办法进行,质量计划的内容包括:1)明确各层次的质量目标和质量管理职能2)明确各层次之间的配合和接口。要做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有效。3)明确实现质量目标的过程顺序,明确过程中进行质量监测的环节和频率以及标准。根据过程控制的原理按过程顺序进行控制,使每个工序都能保证质量。4)确定和提供实现质量
18、目标必需的资源。5)明确记录和报告数据的标准表格。制订标准表格是为了对记录进行规范化的整理,既是及时分析质量执行情况采取改进措施的重要工具,也是及时向顾客和有关部门报告进行沟通的重要手段。(6)按质量计划组织实施。按规定进行监测,做好监测记录。(7)及时清除不合格工程,并总结经验救训,分析产生不合格的原因,提出改进措施,持续改进质量管理体系。七、 工程项目质量(一)质量的概念根据质量管理体系基础和术语(GB/T190002016),质量是指实体的若干固有特性满足要求的程度。实体是可感知或想象的任何事物,可能是物质的,如:卷尺、水准仪,也可能是非物质的,如:计划、利率、服务,或想象的,如:趋势、
19、公司未来状态等。“质量”可使用形容词来修饰,如:好、差、高、低等这些固有特性通过满足要求的程度,确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量,也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量,即:质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。对质量的要求可以是明示的需求和期望,也可以是通常隐含的需求和期望(即:组织和相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的),或者是必须履行的需求和期望。顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的,它将随着时间、地点、环境的变化而变化,所以说质量具有“广义
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