最新SOP计量器具管理SOP.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateSOP计量器具管理SOP北京利龄恒泰药业有限公司 页号：1/X责任人制定人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部 门设备工程部设备工程部生产部QC部QA部质量副总姓 名签 名日 期颁 发 部 门：QA部生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日分 发 清 单QA 部 QC 部 生产部 一车间 二车间 营销部 财务部 供应部 设备工程部 人力资源部 综合办

2、 其他 -1目的1.1规范计量器具管理、保证计量单位的统一和测量的准确。1.2规范计量器具的购置、验收、校准、分类、编号等管理。2范围公司所有的计量器具、仪器、仪表等。3定义N/A4职责4.1设备工程部负责本规程的制定、修订、培训、执行。4.2各相关部门负责审核此规程。4.3质量副总负责本规程的批准。4.4各相关部门负责按本规程执行。4.5QA部负责监督本规程执行。5引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）6材料N/A7流程图见附录18内容8.1计量器具的采购计量器具由使用部门提出申请，按照采购管理SOP执行。8.2计量器具分类。依据计量器具的质量、性能及公司实际情况，按照使用地点、使用

3、要求和程度，将计量器具分A、B、C三类。8.2.1A类计量器具8.2.1.1公司最高计量标准，包括标准器及标准物质。8.2.1.2用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测方面， 并列入强检计量器具目录的工作计量器具。8.2.1.3对企业生产参数有直接影响的计量器具。8.2.2B类计量器具8.2.2.1用于工艺控制、质量检测中计量数据有准确度要求的计量器具。8.2.2.2公司内核算的能源、物资管理用的计量器具。8.2.2.3固定安装在连续运转装置或生产线上，计量数据准确度要求较高，但平时不允许拆装的计量器具。8.2.2.4使用频次低、性能稳定的计量器具。8.2.2.5作专用的通用计量器具。8.

4、2.3C类计量器具8.2.3.1对计量数据无严格准确度要求的指示用计量器具。8.2.3.2固定安装与设备配套不可拆卸的计量器具。8.2.3.3国家计量行政部门明令允许一次性使用或实行有效期管理的计量器具。8.2.3.4对计量数据无严格要求的、性能不易变化的低值易耗计量器具。8.3分类管理8.3.1A类计量器具管理8.3.1.1A类计量器具均向其指定的计量测试所申请周期检定。8.3.2B类计量器具管理8.3.2.1应在检定规程或公司内控校准方法规定的检定(校准) 周期内对计量器具进行检定（校准）。8.3.2.2通用计量器具作专用计量器具使用时，可按其实际使用需要适当减少检定项目，但须在检定书上做

5、出说明，并在计量器具上标上醒目的限用标志。8.3.2.3无计量检定规程的计量器具，按A类计量器具相关条款管理。8.3.3C类计量器具管理8.3.3.1国家规定进行一次性检定的计量器具及对计量数据准确度要求不高，性能不易变化的低值易耗计量器具，可在验收后投入使用或只进行一次性检定。8.4计量器具的编号管理设备工程部计量员负责仪器、仪表的分类编号工作8.4.1仪器、仪表的编号原则8.4.1.1每一个仪器、仪表必须给予专一性的编号，一个编号只用一次，即不管被编号的仪器、仪表发生什么情况（如停用、报废等），该编号应作保留，不能用其它仪器、仪表填充。8.4.1.2每个仪器、仪表必须在明显处标识仪器仪表编

6、号。8.4.2仪器、仪表的分类编号方法：8.4.2.1检测仪器、仪表的编号JC字母打头，按001序排，例如：JC001表示公司第一台检测仪器、仪表。8.4.2.2衡器编号以JL字母打头，按001序排，例如：JL001表示公司第一台衡器。8.4.2.3天平编号以TP字母打头，按001序排，例如：TP001表示公司第一台天平。8.4.2.4温湿度计以WSJ字母打头，按001序排，例如：WSJ001表示第一台温湿度计。8.4.2.5压力表、安全阀以YL字母打头，按001序排，例如：YL001表示公司第一台压力表。8.4.2.6压差表以YC字母打头，按001序排，例如：YC001表示公司第一台压差表。

7、8.4.2.7温度探头、卷尺、标准筛网等其它需校准仪器、仪表编号以QT（其它）字母打头，按001序排，例如：QT001表示第一个其它仪器、仪表。8.5计量器具的购置计量员负责根据计量器具的具体用途进行选型，供应部制定采购计划并填写设备、仪器购置申请表，按照设备、仪器选型与购置管理SOP执行采购。8.6新购计量器具的验收及使用8.6.1计量管理员对照设备、仪器购置申请表核对装箱单及箱内物件规格数量，并检查所需原始资料是否齐全。检查箱内物件外观情况及出厂编号。8.6.2新购计量器具在投入使用前必须通知计量管理员，计量管理员进行外观检查、功能检查以及申请检定（校准）。计量器具的校准执行计量器具检测仪

8、器校准SOP。计量管理员对验收合格的计量器具贴上校验合格证，并登记录入计量器具检测仪器台帐后，方可发放投入使用。新购计量器具验收不合格，退回供应部门并由该部门退给供应商。8.7计量器具状态变更。所有计量器具状态发生变更时，计量管理员应及时在计量器具检测仪器台账中更改仪器状态并明显标注。8.7.1停用计量器具因各种原因暂停使用的，使用部门应填写计量器具状态变更记录，报至设备工程部，计量管理员收到申请后必须作贮存前检查后方可封存。8.7.2报废8.7.2.1计量器具在使用中出现问题，经检修后无法修复使用的作报废处理，并填写计量器具状态变更记录。8.7.2.2计量器具因使用年限较长，器件老化，精度下

9、降或设计陈旧质量差等原因已无使用价值的填写计量器具状态变更记录后方可报废。8.8计量器具的日常管理。8.8.1建立计量器具档案：整理计量器具原始资料，及时制定计量器具检测仪器台帐。8.8.2计量器具的使用人员根据制订的相关标准操作规程进行操作及维护保养，并填写使用记录。8.8.3无合格标识以及已超过检定有效期的计量器具不得使用。8.8.4计量器具在使用中出现问题，及时通知计量管理员，并联系具有计量器具维修资格的专业人员进行维修，经校准合格后方可投入使用。8.8.5计量管理员应定期对各部门计量器具进行巡检。9注意事项校准合格的计量器具需由计量管理员确认，并粘贴校准合格证标示，注明有效期。10EHSN/A11派生记录11.1F-SOP-08-02-02/01计量器具检测仪器台帐11.2F-SOP-08-02-02/02计量器具状态变更记录11.3L-SOP-08-02-02/01检验合格证12相关文件12.1SOP-08-01-02设备、仪器选型与购置管理SOP12.2SOP-08-02-01计量器具检测仪器校准SOP13变更记载及原因 序号修订号修订内容生效日期0100新文件/附录1