军队医院卫生装备医学计量及质量控制管理手册13436.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.兰州军区乌鲁木齐总医院医疗装备制度汇编卫生装备医医学计量量及质量量控制管 理 手手 册兰州军区乌乌鲁木齐齐总医院院2012年年8月编委名单审 定： 张 琼主 编： 刘绍绍明 曹金军军 耿耿西亮编 委：（按姓姓氏笔画画为序）王忠明 王时庆庆 刘刘立洁 刘晓晓明张 兵 张文文远 张昆峰峰 依依米提楼 林 谭彦彦宏 薛玉川川 卫生装备医医学计量量及质量量控制管管理手册册前 言言为贯彻落实实中国国人民解解放军计计量法、中中央军委委颁布的的中国国人民解解放军计计量条例

2、例和总总后勤部部颁布的的军队队医学计计量规定定、军军队卫生生装备质质量实施施通用要要求，进进一步完完善医院院卫生装装备质量量安全监监督管理理体系，促促进医院院医学计计量和卫卫生装备备质控工工作的开开展，确确保卫生生装备在在临床诊诊治过程程中安全全可靠、准准确有效效，避免免由医疗疗设备的的质量问问题而引引起医疗疗事故，医医院组织织编写了了卫生生装备医医学计量量及质量量控制管管理手册册，经经医院卫卫生装备备质量控控制暨计计量管理理委员会会审核，报报请院长长批准，现现印发医医院各科科室，从从印发之之日起执执行。本手册编编入的法法规制度度系医院院医学装装备质量量控制和和医学计计量管理理工作的的主要依依

3、据，也也可供医医院各级级医疗技技术人员员学习参参考，以以便掌握握医疗卫卫生装备备质控和和计量基基础相关关知识，促促进管理理水平的的不断提提高，确确保医疗疗装备操操作使用用安全可可靠，从从而进一一步提高高医院为为部队服服务、为为边疆各各族人民民服务的的保障水水平。目 录1兰州军军区乌鲁鲁木齐总总医院医医学计量量监督管管理办法法12医学装装备质控控暨计量量管理组组织各类类人员职职责63医学装装备质量量控制暨暨计量管管理相关关制度9420112年医医院卫生生装备质质量控制制暨计量量管理组组织机构构 2205总医院院医学装装备临床床使用安安全控制制与风险险管理试试行办法法216军队医医学计量量规定 3

4、447. 计量量基础知知识问答答4338. 卫生生装备质质量控制制管理办办法4889. 医学学装备质质量控相相关制度度55510军队队卫生装装备质量量控制实实施通用用要求 91111. 军军队大型型医疗设设备配置置与使用用管理办办法 994兰州军区乌乌鲁木齐齐总医院院医学计量监监督管理理办法第一章 总则第一条 为了加加强医院院医学计计量监督督管理，依依据中中华人民民共和国国计量法法、国国防计量量监督管管理条例例、军军队医学学计量监监督管理理办法和和军队队医学计计量监督督管理办办法实施施细则，制制定本办办法。第二条 医院医医学计量量监督管管理工作作的基本本任务是是：建立立健全医医院医学学计量测测

5、试网络络，完善善计量管管理制度度，确保保医院计计量单位位的统一一和医用用计量器器具、仪仪器设备备的量值值准确、有有效、安安全、可可靠。第三条 医院医医学计量量工作是是军队医医学计量量工作的的组成部部分，在在业务上上接受上上级医学学计量管管理机构构的指导导。第四条 医院医医学计量量采用国国家法定定计量单单位。第二章 计量管理机机构与任任务第五条 兰州军军区乌鲁鲁木齐总总医院卫卫生装备备质控暨暨计量管管理委员员会（下下称“委员会会”）对医医院医学学计量工工作实施施统一监监督管理理，业务务主管部部门是医医务部，计计划科具具体负责责承办相相关业务务指导工工作。委委员会常常设医学学计量管管理办公公室，设

6、设在医学学工程科科，负责责全院医医学计量量管理指指导，其其职责是是：一、贯彻执执行国家家计量法法律、法法规和军军队医学学计量工工作方针针、政策策及规章章制度；二、制定、协协调和组组织实施施医院医医学计量量工作发发展规划划、计划划及有关关规章制制度；三、根据上上级医学学计量管管理机构构授权，负负责院内内医学计计量考核核认证工工作，组组织仲裁裁检定，调调解计量量纠纷；四、组织检检查医院院医学计计量工作作实施情情况，对对违反计计量规定定的行为为，按照照有关规规定进行行处理；五、承办上上级医学学计量管管理机构构交办的的其它计计量工作作；六、组织研研讨国内内外医学学计量新新技术的的发展动动态，协协调与地

7、地方政府府计量行行政管理理部门的的关系。第六条 兰州军军区乌鲁鲁木齐总总医院全全军三级级医学计计量站（下下称医院院医学计计量站）设设在医学学工程科科，负责责全院医医学计量量技术业业务的技技术管理理工作，下下设专业业计量室室，各专专业计量量室均在在该站的的统一领领导下开开展工作作。第七条 医院院医学计计量管理理委员会会根据需需要设置置医学计计量监督督员。计计量监督督员须由由经医院院医学计计量管理理办公室室考核认认可，其其职责是是负责在在规定的的区域巡巡回检查查、调解解计量纠纠纷和协协助仲裁裁检定；监督计计量法律律、法规规的实施施；在规规定的权权限内进进行现场场处理，执执行行政政处罚。第三章 计量

8、测试机机构与任任务第八条 医院院医学计计量站是是经全军军医学计计量技术术机构考考核认证证批准的的，为法法定的军军队三级级医学计计量技术术机构，在在业务上上接受军军区二级级医学计计量站的的指导。其其职责是是：一、负责建建立医院院的医学学计量标标准器具具；二、负责全全院范围围内的医医学计量量量值传传递、测测试方法法研究、仲仲裁检定定，执行行军队医医学计量量强制检检定和法法律规定定的其它它检定、测测试任务务；三、负责全全院范围围内的医医学计量量人员培培训考核核和技术术业务指指导等工工作；四、承办有有关医学学计量监监督管理理工作。第四章 计量标准器器具和计计量检定定第九条 医院院医学计计量标准准器具的

9、的使用，必必须具备备下列条条件：一、经计量量检定合合格；二、具有正正常工作作所需的的环境条条件；三、具有称称职的保保管、维维护、使使用人员员；四、具有完完善的管管理制度度。第十条 医院院医学计计量站的的各项计计量标准准器具，由由上级医医学计量量管理机机构组织织考核，接接受相应应军队各各医学计计量测试试研究总总站的计计量标准准器具的的量值传传递。符符合本办办法第九九条规定定的条件件并取得得考核合合格证后后，方可可使用。第十一条 医院院医学计计量检定定人员，必必须经全全军医学学计量管管理机构构或其授授权的计计量管理理机构，按按计量检检定人员员的要求求组织考考核合格格，取得得计量检检定证书书后，方方

10、可从事事计量检检定工作作。第十二条 医医院各医医疗单位位，对列列入国家家规定强强制检定定目录的的计量器器具，必必须向医医院医学学计量站站申请强强制检定定，未按按照规定定申请检检定或者者检定不不合格的的，不得得使用。对对非强制制检定的的计量器器具，使使用单位位应依法法定期检检定。第十三条 凡凡医学计计量器具具失准的的，须由由持有修修理许可可证者进进行修理理，也可可由上级级计量技技术机构构进行修修理。修修理后经经计量检检定合格格，重新新取得合合格证书书后，方方可使用用。第十四条 医医院医学学计量站站实行定定期检定定制度，每每年下半半年为检检定时间间。检定定期间，由由医院医医学计量量管理办办公室统统

11、一组织织实施，对对一些暂暂时不能能开展检检定的器器具，报报上级医医学计量量管理机机构检定定。特殊殊情况报报上级医医学计量量管理机机构批准准，方可可申请地地方计量量部门检检定第五章 计量监督第十五条 医医院各医医疗单位位必须接接受医院院和上级级军队医医学计量量管理机机构的计计量监督督。特殊殊情况下下，经医医院或上上级医学学计量管管理机构构核准，也也可接受受地方计计量管理理机构的的计量监监督。如如遇计量量工作引引起的纠纠纷，由由医院或或军队上上级计量量管理机机构组织织仲裁检检定。第十六条 院院内因医医学计量量器具准准确度引引起的纠纠纷，报报请军区区二级医医学计量量站调解解和组织织仲裁检检定，并并以

12、其计计量标准准器具检检定的数数据作为为处理计计量纠纷纷的依据据。第六章 经费来源与与收费标标准第十七条 医医院医学学计量机机构为贯贯彻法律律、法规规、实施施计量监监督、提提供医学学计量标标准器具具及其技技术保证证所需要要的费用用，根据据军队队医学计计量监督督管理办办法实施施细则和和军队财财务管理理体制的的规定，由由医院每每年预算算安排适适当专项项经费，专专款专用用。第十八条 院院内计量量标准器器具申请请考核、计计量器具具检定、修修理计量量器具、申申请仲裁裁检定、科科研成果果和产品品检定等等，暂不不收费。院院外鉴定定可参照照全军医医学计量量管理机机构的有有关规定定和地方方计量检检定收费费标准，适

13、适当收费费。第七章 奖励与与处罚第十九条 对在在医学计计量工作作中做出出显著成成绩或重重大贡献献的单位位和个人人，“委员会会”将按照照有关规规定推荐荐医院给给予精神神或物质质奖励。第二十条 对违违反规定定的单位位和个人人，依据据中华华人民共共和国计计量法和和国防防计量监监督管理理条例有有关规定定进行处处理。工工作严重重失职，造造成人身身伤亡或或重大财财产损失失的单位位和个人人，按国国家和军军队有关关规定给给予处罚罚，构成成犯罪的的，由司司法机关关依法追追究刑事事责任。第八章 附则第二十一条条 医院三三级医学学计量站站应根据据本规定定制定下下列规章章制度：计量标标准器具具、仪器器设备的的使用保保

14、管和维维修制度度；周期期检定制制度；计计量检定定记录、证证书制度度；环境境卫生制制度；各各类人员员岗位责责任；事事故报告告制度；安全保保卫制度度等。第二十二条条 医院三三级医学学计量站站的上级级业务主主管单位位是新疆疆军区二二级医学学计量站站。第二十三条条 本办法法中有关关各种印印、证、标标志，由由医院医医学计量量管理办办公室根根据全军军医学计计量管理理机构的的要求制制定。第二十四条条 哈密医医疗所参参照本规规定执行行。第二十五条条 本办法法由医务务部负责责解释。第二十六条条 本办法法自颁发发之日起起实施。 医学装备质质控暨计计量管理理组织各各类人员员职责一、医院院卫生装装备质量量控制暨暨计量

15、管管理委员员会主任任职责1、审定卫卫生装备备质量控控制工作作文件；2、审批卫卫生装备备质量控控制建设设规划及及年度工工作计划划，并监监督实施施；3、审批专专项经费费预算和和开支；4、掌握并并督促有有关部门门落实好好全院卫卫生装备备质量控控制和医医学计量量的覆盖盖率和受受检率；5、组织全全院人员员定期学学习卫生生装备质质量控制制和计量量法规，贯贯彻执行行军队相相关工作作的奖励励与处分分规定。二、办公公室人员员职责1、制订医医院卫生生装备质质量管理理控制制制度及年年度工作作计划；2、负责医医院三级级计量站站建设与与管理的的指导；3、制订质质控、检检定人员员培训计计划，组组织本级级计量机机构考核核、

16、测量量标准考考核；4、审核医医院质控控经费预预算与开开支；5、督促医医工科计计量站落落实卫生生装备周周期检定定制度；6、指导计计量站抓抓好全院院的卫生生装备质质控学习习和计量量法律法法规学习习，聘任任相关科科室卫生生装备质质控监督督员；7、组织重重大卫生生装备不不良事件件的处理理及仲裁裁检定等等；8、对全院院卫生装装备质控控工作实实施监督督管理，定定期通报报；9、审查医医学计量量站内部部审核报报告；10、掌握握本院和和联勤保保障体系系内卫生生装备的的数质量量状况，并并提出指指导性意意见。三、三级级医学计计量站主主任职责责1、提出年年度卫生生装备质质控和计计量工作作计划；2、提出全全院卫生生装备

17、质质控工作作经费预预算；3、建立全全院卫生生装备计计量台帐帐；4、组织实实施全院院卫生装装备的周周期检定定计划，统统计质控控初检合合格率和和检测后后合格率率，并报报医务部部；5、负责建建立并保保存测量量标准，审审签计量量检定证证书；6、管理三三级医学学计量站站技术档档案资料料；7、制定三三级医学学计量站站各项规规章制度度等文件件，组织织内部审审核；8、协助主主管部门门处理重重大卫生生装备不不良事件件和申请请仲裁检检定； 9、完完成上级级业务机机关指定定的卫生生装备质质控检测测等工作作。四、计量检检定人员员职责1、计量检检定人员员必须持持有军事事计量检检定员证证，依法法开展计计量检定定工作；2、

18、熟悉本本专业计计量检定定规程或或技术规规范，严严格按照照操作规规程，正正确使用用、维护护测量标标准；3、编制测测量标准准装置的的操作规规程；4、按照记记录、证证书管理理制度，做做好原始始记录，正正确出具具检定证证书；5、负责测测量标准准档案的的建立，原原始记录录、检定定证书等等技术资资料的归归档；6、负责三三级医学学计量站站的卫生生和安全全保密工工作；7、完成其其它计量量任务。五、卫生装装备质控控监督员员职责1、贯彻执执行卫生生装备质质量控制制的相关关法律法法规；2、协助建建立本科科室卫生生装备台台账；3、协助制制定本科科室卫生生装备的的检定周周期计划划，并配配合实施施；4、对对卫生装装备的检

19、检验、维维修、校校准（检检定）、测测试、使使用、降降级报废废等实施施监督，确确保本科科室不使使用本级级未经检检定或检检定不合合格的卫卫生装备备。兰州军区乌乌鲁木齐齐总医院院医学装备质质量控制制暨计量量管理相相关制度度内部审核制制度1、计量室室内部审审核每年年不得少少于一次次，由计计量室主主任组织织，由内内审员实实施；2、内审员员必须经经培训并并取得内内审员资资格；3、内审员员负责编编制内内部审核核检查表表；4、内审员员依据内内部审核核检查表表逐条条检查，做做好记录录，不符符合项纠纠正措施施，限期期整改。 被检设备发发放制度度1、被检设设备由专专人负责责接收、发发放；2、接收时时，应检检查设备备

20、状态，逐逐项核对对实物，填填写送检检设备接接收单。内内容包括括：受检检设备名名称、型型号、出出厂编号号、附件件、设备备状态、送送检科室室、送检检人姓名名、联系系电话；3、未检设设备、已已检设备备应分区区存放、妥妥善保管管；4、发放时时领取人人应核对对被检设设备、证证书、标标识等核核对，并并签字。 外场检定制制度1、外场检检定须经经计量室室主任批批准；2、外场检检定时所所携带的的测量标标准由检检定员负负责，确确保不损损坏、不不遗失；3、外场检检定的环环境条件件应符合合检定要要求，不不符合时时应立即即停止检检定；4、外场检检定，应应有两名名以上计计量检定定人员。同同时，争争取被检检单位有有人在场场

21、，以规规避纠纷纷；5、外场检检定应现现场做好好原始记记录，不不能事后后补记；6、外场检检定结束束返回后后，应对对测量标标准状态态进行检检查，确确保性能能完好。 周期检定制制度1、测量标标准必须须定期溯溯源；2、计量站站主任根根据全院院卫生装装备计量量台账，拟拟制年度度周期检检定计划划，报医医务部批批准后组组织实施施；3、计量站站主任应应编写周周期检定定总结，并并报送医医务部。内内容包括括：全院院卫生装装备的受受检率、合合格率等等质量状状况分析析，并对对检定不不合格的的仪器设设备提出出处理意意见；4、医务部部定期将将周期检检定结果果通报全全院；5、周期检检定的记记录、证证书等规规范并存存档。 安

22、全保密制制度1、计量站站主任全全权负责责计量室室的安全全保密工工作；2、易燃、易易爆、辐辐射源、化化学试剂剂、有毒毒物（样样）品等等应由专专人负责责保管并并存放在在指定地地点；3、进行检检定时，都都要严格格遵守操操作规程程；4、仪器设设备处于于工作状状态时，检检定人员员不得擅擅自离开开工作岗岗位；5、上级颁颁发的计计量技术术机构证证书、测测量标准准证书等等文件由由专人保保管；6、需要保保密的文文件、资资料、证证书等，应应严格保保管，不不得泄漏漏；7、计量室室计算机机应设置置三级密密码，严严禁上互互联网，并并保证信信息、资资料不被被盗用、复复制、摘摘抄或失失泄密。计量印章管管理制度度1、计量站站

23、应设有有两枚计计量印章章。即：计量技技术机构构章和计计量检定定专用章章，计量量检定证证书只能能计量检检定专用用章；2、印章的的刻制应应符合上上级有关关规定；3、计量印印章由专专人保管管，建立立使用登登记本，按按规定使使用；4、外场检检定，如如需携带带计量检检定专用用章，应应经计量量站主任任批准，由由专人保保管，用用后及时时归还；5、计量印印章不得得外借或或另作它它用。 测量标准管管理、使使用和维维护制度度1、测量标标准要由由专人负负责，从从购入之之日起建建立档案案。内容容包括：档案目目录、测测量标准准技术报报告、仪仪器说明明书、仪仪器履历历本、操操作规程程或使用用方法、有有效期内内历年的的检定

24、证证书、检检定规程程或测试试方法、军军事计量量测量标标准证书书等；2、每项测测量标准准都应有有相应的的溯源等等级图、量量值传递递关系图图、操作作规程；3、测量标标准仅限限于计量量检定人人员使用用；4、外场检检定使用用测量标标准，按按外场场检定制制度执执行；5、测量标标准应定定期维护护，内容容包括：外观检检查、附附件清点点、功能能检查、体体模保养养、内置置电池定定期充电电等；6、测量标标准不用用时，要要加盖防防护罩，必必要处涂涂防护油油；7、测量标标准一律律不准外外借，不不得改作作它用；8、报废测测量标准准应粘贴贴封条并并撤离现现场。计量标识管管理制度度1、测量标标准及卫卫生装备备必须有有明显的

25、的计量标标识，以以表明其其所处的的状态；2、计量标标识一般般分为合合格（绿绿色）、准准用（黄黄色）、禁禁用（红红色）等等；3、计量标标识必须须经过计计量检定定后，方方可粘贴贴；4、计量标标识必须须注明检检定时间间、有效效期、计计量检定定机构、计计量检定定员。102 计量事故报报告制度度1、计量站站室如遇遇突发水水淹、火火灾、失失盗、失失密等事事故时，应应正确处处置、及及时报告告、减少少损失，事事后要追追查事故故原因及及责任人人；2、由于检检定人员员粗心大大意或违违反操作作规程造造成测量量标准和和卫生装装备损坏坏的，应应及时逐逐级上报报，并追追究当事事人责任任；3、检定人人员出具具错误数数据或错

26、错误证书书，造成成不良后后果的，应应追究当当事人的的责任。环境卫生制制度1、计量站站室应具具备恒温温、恒湿湿、防震震、防尘尘、防电电磁干扰扰等环境境条件；2、计量站站室环境境卫生由由专人负负责，定定期清理理；3、计量人人员开展展检定工工作时必必须着工工作服；4、与计量量无关的的物品不不得带入入计量室室；5、计量站站室内严严禁吸烟烟、用餐餐，不准准大声喧喧哗、打打闹；6、非本站站室人员员不得随随意进行行计量检检定区，确确需进入入者应经经计量站站主任同同意，由由本站室室工作人人员陪同同。记录、证书书管理制制度1、原始记记录要客客观、真真实。修修改时，应应划掉错错误处，把把正确的的写在上上方，并并有

27、更改改人员的的签章。严严禁事后后补写或或重抄原原始记录录；2、使用法法定计量量单位，数数据处理理及表达达应准确确、规范范；3、出具的的检定证证书应准准确、清清晰和客客观，严严禁涂改改，应保保留副本本或复印印件；4、检定证证书和原原始记录录应信息息一致，编编号唯一一；5、检定记记录应有有检定员员、核验验员签字字。检定定证书应应有检定定员、核核验员和和批准人人签字，并并加盖计计量检定定专用章章；6、所有证证书记录录等技术术资料应应及时归归档；7、存放在在电子媒媒体（移移动硬盘盘、软盘盘、U盘盘等）上上的数据据应做只只读处理理。2012年年医院卫卫生装备备质量控制暨计量量管理组组织机构构(一)医院院

28、卫生装装备质量量控制暨暨计量管管理委员员会主 任：副副 院 长 刘绍明明副 主 任任：医务务部副主主任 楼 林委 员：医医务部计计划科科科长 刘晓晓明 医医学工程程科副主主任 耿西亮亮 计计划科助助理员 谭谭彦宏办公室设在在医学工工程科。(二)医院院三级医医学计量量站计量站主任任：医学工程程科副主主任 耿西亮亮成 员员：医学学工程科科高工 王王忠明(超声影影像电电磁类) 医学学工程科科工程师师 张昆昆峰（超超声类）医学工程科科工程师师 张 兵兵（超声声电磁磁影像像类）医学工程科科工程师师 刘立立洁（电电磁影影像类）医学工程科科工程师师 王时时庆（影影像类）医学工程科科工程师师 常 军军（影像像

29、类）医学工程科科工程师师 薛玉玉川（麻麻醉机呼吸机机）医学工程科科助工 张文远远(超声声电磁磁检验验类)医学工程科科助工 廖西西江（超超声血血透力力学类)医学工程科科计量员员 依米米提（热热学、力力学类）(三)卫生生装备质质控监督督员由各科护士士长兼任任，无护护士长编编制的由由科室指指定专人人负责。总医院医学学装备临临床使用用安全控控制与风风险管理理试行办办法第一章 总则第一条 为进一一步提高高医学装装备临床床使用安安全管理理工作质质量，规规范医学学装备临临床使用用行为，努努力降低低风险，保保证临床床使用安安全、有有效，依依据中华华人民共共和国医医疗卫生生机构仪仪器设备备管理办办法、医医疗器械

30、械不良事事件管理理办法和和医疗疗器械临临床使用用安全规规范等等规定，结结合医院院实际制制订本办办法。第二条 医院所所属各级级医疗机机构应遵遵守本试试行办法法，它是是医院规规范医学学装备临临床使用用安全控控制与风风险管理理的主要要依据。第二章 机构与与各级职职责第三条 医院医医学装备备临床使使用安全全控制与与风险管管理工作作在医院院医学装装备质量量控制暨暨计量管管理委员员会的领领导下开开展工作作，并向向院首长长负责。委委员会主主任委员员由医院院分管业业务副院院长担任任，医务务部机关关和医学学工程科科相关人人员参加加（详见见附件11）。委委员会每每年至少少召开22次会议议，审定定年度工工作计划划和

31、相关关规章制制度，研研究医学学装备安安全管理理具体事事项。第四条 医务部部是医院院医学装装备临床床使用安安全管理理的主管管部门，负负责全院院医学装装备管理理的组织织构架、制制度制订订等工作作。第五条 医学工工程科系系医院医医学装备备临床使使用安全全管理的的职能科科室，负负责全院院医学装装备风险险评估与与控制的的监督指指导、技技术支持持和培训训宣传等等技术性性工作。定定期组织织开展新新产品、新新技术应应用规范范培训，建建立健全全医学装装备操作作培训、考考核制度度，设立立培训档档案，实实施医学学装备全全程质量量控制，每每月负责责对科室室医学装装备安全全管理进进行检查查考评。第六条 各临床床科室要要

32、指定专专人负责责医学装装备临床床使用安安全管理理工作，负负责本科科室医学学装备安安全事件件监测工工作，收收集、建建立并保保存医疗疗器械不不良事件件监测记记录，进进行初步步评价并并及时报报告医学学工程科科处置。第三章 医学装装备的风风险分析析与评估估第七条 医学装装备风险险分析与与评估采采取定量量评估的的办法（六六维度模模型），既既从设备备属性、临临床危害害、设备备特性、安安全性能能、致死死状态和和使用频频度六个个方面识识别医疗疗环境下下医学装装备的不不安全因因素。具具体方法法如下：（一）设备备属性 为便便于评估估，根据据医学装装备在临临床的用用途及与与患者相相互作用用的关系系，依据据风险程程度

33、由高高至低，可可将医院院现有医医学装备备分为如如下7类类：1、生命支支持类设设备：呼呼吸机、心心肺复苏苏机等，评评12分分；2、治疗类类设备：电刀、输输液泵等等，评66分；3、监护类类设备：多功能能监护仪仪、麻醉醉监护仪仪等，评评5；4、诊断类类设备：心电图图机、超超声诊断断仪等，评评3分；5、与患者者直接接接触设备备：X光光机、CCT、MMRI等等，评22分；6、与患者者无接触触设备：紫外线线灯、无无影灯等等，评11分；7、与患者者诊疗无无直接关关系设备备：空调调、计算算机等，评评0分。（二）临床床危害 依据据医学装装备发生生故障致致患者影影响的不不同结果果，将临临床危害害分为死死亡、伤伤害

34、、治治疗差错错、不适适感、延延误诊疗疗和无影影响六种种情况，相相应依次次评122、6、33、2、11、0分分。（三）设备备特性 指设设备的电电气和机机械性能能。如电电子类设设备、机机械类设设备、有有活动部部件的设设备、需需定期更更换零件件的设备备、有明明显使用用人员干干预的设设备、存存在系统统性关联联停机的的设备和和需定期期清洁的的设备。同同台设备备可同时时具有多多项特性性，每项项评2分分，上限限为122分。（四）安全全报警 指医医学装备备的安全全保护、故故障报警警以及报报警等级级的设计计及提示示情况。可可分为患患者报警警、故障障报警、声声光报警警、故障障代码显显示、连连续后备备测试、机机械安

35、全全保护、连连续操作作警告、启启动自检检和手动动自检等等九种。每每项评11分。（五）致死死状态 由设设备故障障引起致致死分为为直接、间间接和不不发生33种状态态。相应应依次评评5、33、0分分。（六）使用用频度 分为为高、较较高、低低和不使使用4种种情况，依依次评55、4、22、0分分。第八条 依据六六维模型型对医学学装备总总分值，确确定医学学装备风风险分值值。根据据分值高高低将设设备依次次分为如如下5类类：（一）超高高风险类类：急救救呼吸机机、麻醉醉机、除除颤监护护、加速速器、起起搏器、高高频电刀刀、氩氦氦刀、体体外循环环系统等等，分值值大于440；（二）高风风险类：心肺复复苏机、直直线加速

36、速器、数数字减影影机、刀、复复苏器、体体外碎石石机、准准分子激激光、高高压氧舱舱、输液液泵、注注射泵、血血液透析析机、血血管机、高高压消毒毒锅等，分分值大于于30；（三）中风风险类：CT、PPET-CT、EECT、各各类X线线机、MMRI、多多功能监监护仪、眼眼科诊断断设备、激激光诊疗疗设备、光光子美容容设备、电电刺激器器、各类类理疗设设备、各各类体温温计、各各类血压压计、血血球分析析仪、生生化分析析仪、血血气分析析仪、电电解质分分析仪、酶酶免分析析仪、电电生理、多多功能手手术床等等，分值值大于220；（四）低风风险：超超声诊断断仪、肺肺功能、血血气分析析仪、多多参数生生化仪、临临床检验验仪器

37、和和手术床床等，分分值大于于10；（五）无风风险类：无影灯灯、实验验室非诊诊断仪器器、化学学消毒、清清洗设备备、计算算机、手手术显微微镜、其其它医用用辅助设设备，分分值在110以内内（不含含10分分）。第九条 医医学装备备购入医医院后，由由医学工工程科负负责对其其进行风风险分析析、评估估，并对对属质控控和计量量强检项项目的设设备进行行质控和和计量，经经检定合合格者方方可启用用。第四章 医学装装备风险险控制第十条 医院积积极营造造医学装装备安全全文化氛氛围，各各级各类类医务人人员要牢牢固确立立医学装装备风险险意识，将将医学装装备安全全要求落落实在具具体工作作实践中中。第十一条 医院院加强医医学装

38、备备质量控控制，建建立起医医学装备备备全周周期质量量控制体体系，暨暨包括医医学装备备的需求求论证、计计划评估估、招标标采购、安安装验收收、技术术培训、临临床应用用、维护护保养、质质控检定定和退役役报废。其其中需求求论证、计计划评估估和招标标采购具具体要求求参见总总医院医医疗设备备计划、采采购与结结算流程程规定相相关条款款。第十二条 医学学工程科科要完善善医学装装备质量量控制检检测技术术规范，并并严格遵遵照执行行。确定定用前检检查指标标、临床床功能评评价指标标及性能能质量检检测指标标。每年年必须按按要求及及时完成成医疗设设备质控控和计量量检定，详详细规定定参见医医院卫生生装备质质量控制制组织机机

39、构及相相关制度度。第十三条 临床床科室应应严格遵遵照医学学装备使使用说明明书，技技术操作作规范和和规程使使用产品品，对产产品的禁禁忌症、注注意事项项及存放放环境要要求应严严格遵守守。需向向患者说说明的事事项应须须如实履履行告知知手续。第十四条 一次次性使用用的医学学装备按按相关法法律规定定不得重重复使用用。按规规定可以以重复使使用的医医学装备备，应严严格按要要求清洗洗、消毒毒或者灭灭菌，并并进行效效果监测测。第五章 医医疗器械械不良事事件报告告第十五条 医疗疗器械不不良事件件系指由由于医疗疗器械的的设计缺缺陷或已已注册审审核的使使用说明明书不准准确、不不充分等等原因，造造成临床床患者受受到伤害

40、害的事件件。由医医学工程程科负责责院内的的技术指指导、现现场调查查和鉴定定确认。第十六条 在医医院发生生如下情情形之一一，可界界定为医医疗器械械不良事事件。（一）医疗疗器械导导致患者者、使用用者或其其他人员员死亡。（二）医疗疗器械导导致患者者、使用用者或其其他人员员严重伤伤害。所所谓严重重伤害系系指：具具有生命命危险的的疾病或或伤害；对机体体功能的的永久性性损伤或或对其结结构的永永久性破破坏；急急需医药药和手术术介入以以防止对对机体功功能的永永久性损损伤和对对机体结结构的永永久性破破坏。“永久性性”系指对对机体结结构和功功能不可可逆转的的损伤和和破坏，不不包括轻轻微损伤伤和破坏坏。（三）虽然然

41、未发生生残废或或严重伤伤害，但但若再次次发生可可能导致致患者、使使用者或或其他人人员残废废或严重重受伤的的（濒临临事故）。第十七条 因对对医学装装备的错错误使用用造成对对患者的的人生伤伤害是与与医疗器器械相关关的医疗疗责任事事故，不不属于医医疗器械械不良事事件，也也不属于于医疗器器械质量量事故。第十八条 临床床科室发发生医疗疗器械不不良事件件时，在在积极组组织对受受伤患者者进行抢抢救的同同时，应应迅速电电话报告告医学工工程科。同同时，要要保护好好现场、素素材和证证据。由由医学工工程科派派专家到到现场取取证，确确认为不不良事件件的，由由医疗设设备操作作当事人人填报医医疗器械械不良事事件报告告表（

42、附附件2），务务于事件件发生448小时时内报医医学工程程科留存存备案。医医学工程程科应即即刻派出出专家对对设备故故障及隐隐患予以以排除，并并进行现现场鉴定定，应于于3日内内完成书书面技术术鉴定。如如确认为为医疗设设备错误误使用的的，应按按医学装装备相关关责任事事故，交交由医疗疗事故技技术鉴定定委员会会鉴定并并按相关关程序处处理。第十九条 医疗疗器械不不良事件件报告流流程详见见附件33。第二十条 医疗疗器械不不良事件件报告是是提高医医院医学学装备质质量管理理水平的的重要手手段之一一。医学学工程科科应当加加强宣传传教育，对对可报告告的不良良事件和和医学装装备错误误使用进进行举例例公告，以以提高临临

43、床医疗疗器械不不良事件件报告的的准确率率。第六章 奖惩第二十一条条 医医学工程程科负责责对各科科室医学学装备安安全管理理和风险险控制工工作落实实情况进进行检查查、考评评，并将将其纳入入医疗设设备管理理绩效考考评兑现现奖惩。第二十二条条 凡凡在医学学装备安安全管理理和风险险控制中中取得明明显成效效的科室室或个人人，应当当给予适适当的奖奖励。第二十三条条 凡凡违反本本办法，并并因此给给医院造造成损失失的单位位和个人人，应追追究当事事人与有有关科室室领导的的责任，并并给予相相应处罚罚。第七章 附则第二十四条条 本本试行办办法适用用于总医医院所属属各类医医疗机构构。第二十五条条 本本办法所所称医学学装

44、备系系指应用用于医学学领域，具具有明显显专业技技术特征征的医疗疗器械、医医疗设备备和卫生生装备。第二十六条条 本本试行办办法由医医务部计计划科负负责解释释。第二十七条条 本本试行办办法自发发布之日日起实施施。附件1 医疗器器械不良良事件报报告表报告科室 报告人人 科科室负责责人： 患者姓名性别年龄住院号ID号床号入院诊断1、2、3、入院(接诊诊)日期期年 月 日不良事件发发生时间间 年 月月 日日 时时 分分诊疗项目不良事件相相关医疗疗器械名名称、品品牌和规规格型号号不良事件发发生过程程描述不良事件伤伤害结果果1、死亡 22、严重重伤害 33、濒临临事故 44、其他他医学工程科科鉴定及及处理意意见 鉴鉴定专家家： 医工科主主任复核核： 卫生装备质质控与计计量管理理委员会会意见 年年 月 日附件2上级卫生部门和相关监督管理部门上报医学工程科临床科室操作人员按设备使用说明书操作规范使用设备监督管理对临床科室操作人员进行规范化培训临床科室门做好监测、定期巡查、收集保存医学装备临床使用安全监测记录对生命支持医学装备定期巡检发生医学装备安全事件向本科室主任汇报并填写医疗器械不良事件报告表设备部门检测员收集、保存及汇总医学装备临床使用安全监测记录、定期巡查医学工程科主任上报上 报