xxxx医药生产企业质量手册3667.docx

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1、 文件编号：SMP.QA-QM-01Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.质 量 手手 册（依据ISSO 990011: 220000标准，药药品生产产质量管管理规范范20110年修修订版）文件名称质量手册文件编号SMP.QQA-QQM-001起 草 人人起草日期 年 月 日审 核 人人审核日期 年 月 日批 准 人人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本号1 分发部门综合办公室室、生产产技术部部、设备备工程部部、财务务部、供供应部、销销售部、化化验室、仓仓储办、生生产车间间 目 录录1

2、总则则1.1 颁布令令1.2 质量负负责人任任命书1.3 企业概概况 1.4 编制质质量手册册的目的的1.5 编制说说明1.6 质量手手册的适适用范围围1.7 企业地地址和通通讯联络络方式及及号码1.8 质量手手册的发发放体系系1.9 质量手手册持有有者的责责任1.10 质量量手册的的宣传贯贯彻1.11 以上活活动涉及及的各部部门和人人员的职职责及权权限2 质量量方针及及质量目目标3 公司司组织机机构与质质量保证证体系图图4 管理理者承诺诺5 质量量方针的的贯彻及及管理职职责6 质量量管理体体系7 资源源的提供供与管理理8 产品品的质量量实现9 原材材料提供供10 生生产过程程的质量量控制11

3、 产产品质量量检验控控制12 不不合格品品的管理理13 质量量文件管管理14 自自检审核核15 质质量改进进前言1 总则则1.1 颁布令令册只是产产权属编编撰人个个人所有有，严禁禁转抄、违违者必纠纠。发放放编码HHNX110899 为规规范本企企业药品品生产质质量管理理行为，保保证产品品质量满满足顾客客要求，提提高企业业的管理理水平，使使本企业业质量管管理与现现代管理理方式接接轨，依依照药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及 ISSO90001：:20000 标准的的全部要要求并结结合本公公司的实实际情况况，编制制了该质质量手册册，并在在此基础础上建立立了质量量管理体体系。本企业

4、以本本手册为为质量管管理规范范，手册册包括：1、企业质质量管理理体系的的范围；2、对企业业质量管管理体系系程序文文件的引引用；3、企业质质量管理理体系过过程之间间的相互互作用的的表述。本手册阐明明了企业业的质量量方针和和质量目目标，是是实施企企业质量量管理的的法规性性和纲领领性文件件，本手手册为第第一版，本本企业全全体员工工要认真真贯彻实实施。 经 理: 年 月 日 11.2 质量负负责人任任命书 为为加强对对本企业业的质量量管理体体系，使使企业建建立的质质量管理理体系能能够持续续有效运运行，并并真正长长期地坚坚持实施施质量管管理标准准，任命命xxxx为本企企业的质质量负责责人。质量负责人人的

5、职责责是：1、确保质质量管理理体系所所需的过过程得到到建立，实实施和保保持；2、向最高高管理者者报告质质量管理理体系的的业绩和和任何改改进的要要求；3、确保在在整个组组织内提提高满足足顾客要要求的质质量意识识；4、就质量量管理体体系有关关事宜对对外联络络；5、确保公公司质量量管理体体系能持持续改进进其有效效性，最最大限度度地降低低药品生生产过程程中污染染、交叉叉污染以以及混淆淆、差错错等风险险，确保保持续稳稳定地生生产出符符合预定定用途的的药品。 经 理理： 年 月月 日 11.3 企业概概况：通化xxxx药业股股份有限限公司始始建于公司注册资资本10022万万元人民民币，公公司自成成立以来来

6、，以市市场需求求为导向向，以科科技创新新以依托托，发挥挥长白山山中药资资源的优优势，研研制开发发了一大大批技术术含量高高、疗效效显著的的医药产产品。主主要生产产片剂、硬硬胶囊剂剂、颗粒粒剂3大大剂型中中成药和和化学药药品。每每年可生生产胶囊囊剂1.5亿粒粒，片剂剂1.55亿片，颗颗粒剂22千万袋袋。固体体制剂车车间于220099年通过过省局的的GMPP认证。厂区总占地地面积1164224平方方米，建建筑面积积105532.66平平方米，其其中生产产厂房面面积35524.64平平方米，仓仓库面积积25009.44平方米米，化验验室面积积4744.3平平方米，办办公面积积18000平方方米，完完全

7、按照照GMPP要求进进行设计计建设。生生产车间间主体采采用国内内先进的的彩钢板板，配备备新购置置的生产产设备，其其性能能能满足本本公司生生产需求求。车间间工艺布布局合理理，与生生产要求求相适应应并符合合GMPP要求。公司实行总总经理负负责制，下下设七个个职能部部门，分分别为质质量管理理部、生生产技术术部、设设备管理理部、供供应部、综综合部、财财务部、销销售部。药药业公司司现有职职工1220人，其其中，专专业技术术人员336人，工工程技术术人员227人，占占职工总总人数的的41.2%，化化验室人人员7名名，占职职工总人人数的55%。公司全面推推行GMMP，秉秉承“致力精精致、信信守商誉誉”的经营

8、营理念，坚坚持以“科学管管理、质质量第一一、优质质服务”的方针针，本着着“人品打打造精品品，诚信信铸就辉辉煌”的企业业宗旨，建建立了全全面质量量管理体体系，通通过改进进产品工工艺，生生产设备备，引进进高新技技术，积积累了丰丰富的药药品生产产和管理理经验，成成为技术术力量雄雄厚、生生产工艺艺先进、设设备仪器器精良、检检测手段段完善，具具有较强强生产能能力的药药品生产产企业。1.4 编编制质量量手册的的目的质量手册是是阐明本本企业质质量方针针、质量量目标，描描述其质质量管理理体系的的文件，它它的内容容涵盖了了影响药药品质量量的所有有因素，包包括确保保药品质质量符合合预定用用途的有有组织、有有计划的

9、的全部活活动。企企业建立立质量管管理体系系的目的的是发现现问题、解解决问题题、提高高质量。质质量手册册是指导导企业人人员的行行为准则则，是使使本企业业实现科科学化、规规范化管管理，确确保产品品质量的的法定文文件。通通过本手手册的贯贯彻执行行能够更更好地保保证本企企业的产产品为社社会提供供优质服服务，以以其实现现企业经经济效益益与社会会效益双双赢的目目的。1.5 编编制说明明1.5.11 手手册内容容本手册系依依据药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）及及ISOO90001：220000质量量管理体体系要求和和本公司司的实际际相结合合编制而而成，包包括：（1） 公司质质量管理理体系的的

10、范围，它它包括了了药品品生产质质量管理理规范（220100修订）及及ISOO90001：220000标准的的全部要要求；（2） 质量管管理标准准和公司司质量管管理体系系要求的的所有程程序文件件；（3） 对质量量管理体体系所包包括的过过程顺序序和相互互作用的的表述。1.5.22 术术语和定定义本手册采用用药品品生产质质量管理理规范（220100修订）及及ISOO90000：220000质量量管理体体系基本原原理和术术语的的术语和和定义。1.5.33 本本手册为为公司的的受控文文件，由由总经理理批准颁颁布执行行。手册册管理的的所有相相关事宜宜均由质质量管理理部统一一负责，未未经质量量负责人人批准，

11、任任何人不不得将手手册提供供给公司司以外人人员。手手册持有有者调离离工作岗岗位时，就就将手册册交还质质量管理理部，办办理文件件回收登登记。1.5.44 手手册持有有者应使使其妥善善保管，不不得损坏坏、丢失失、随意意涂抹。1.5.55 在在手册使使用期间间，如有有修改建建议，各各部门负负责人应应汇总意意见，及及时反馈馈到质量量管理部部；质量量管理部部应定期期对手册册的适用用性、有有效性进进行评审审；必要要时应对对手册予予以修改改，执行行标准准类文件件的编制制与管理理规程（SSMP.QA-JC-02）的的有关规规定。1.6 质量手手册的适适用范围围：本手册适用用于本企企业生产产过程控控制及企企业管

12、理理环节的的质量管管理各项项活动。1.7 企业地地址和通通讯联络络方式及及号码：企业名称: 通化化xxxxx股份份有限公公司企业地址: 通化化县xxxxx号号邮政编码：13441000 电 话：传 真： 经 理：质量负责人人： 1.8 质量手手册的发发放体系系质量手册是是作为企企业的法法定文件件，是企企业的管管理准则则，应发发至到每每个职工工，以便便于执行行与管理理监督，企企业设专专人保管管一册存存档备查查。 11.9 质量量手册持持有者的的责任手册持有者者负责及及时按照照修订通通知的要要求换版版，换页页或修改改，并在在手册的的修改记记录中登登记。采采用换页页形式换换掉的旧旧版页由由手册持持有

13、者销销毁。整整个手册册换版的的旧版在在收到新新版同时时交回技技术负责责人处理理。1.10 质量量手册的的宣传贯贯彻该手册是企企业实现现质量目目标管理理的基本本保证，在在实施中中应组织织职工认认真学习习和执行行，并由由企业质量量负责人人组织成成立实施施质量管管理内容容的监督督检查组组，进行行日检查查、月评评比、年年终总结结，奖优优罚劣，严严肃质量量工作制制度，树树立“天道酬酬勤、以以质取信信，创立立品牌、持持之以恒恒”的价值值观念。1.11以以上活动动涉及的的各部门门和人员员的职责责及权限限各部门应对对手册的的实施、管管理、修修订负责责，除涉涉及的各各部门外外，其他他人员不不得干预预手册在在执行

14、过过程中的的一切活活动。2 质量量方针及及质量目目标 根据据药品品生产质质量管理理规范（220100修订）及及 ISSO90001：20000标准准关于制制定形成成文件的的质量方方针和质质量目标标的要求求，在企企业总的的经营宗宗旨和方方向框架架内，制制定了企企业的质质量方针针和质量量目标，兹兹正式颁颁布执行行。 2.11 质质量方针针： 科学管管理、质质量第一一、优质质服务 以以科技为为动力 以质质量求生生存 人人品打造造精品，诚诚信铸就就辉煌 通过建建立、实实施和保保持一套套科学、规规范的质质量、环环境及药药品安全全生产质质量管理理体系，树树立“诚信为为本”的企业业形象，严严格遵守守各项法法

15、律法规规，以科科学的管管理方式式，以最最好的质质量和最最高的效效率保持持企业的的生命力力，以顾顾客为中中心并持持续改进进实现我我们对顾顾客的承承诺。 （1） 本方针针与企业业的“致力精精致、信信守商誉誉”的经营营方针相相适应、协协调，体体现了满满足要求求、遵守守法规和和持续改改进的承承诺。 （2） 各部门门应在此此基础上上制定并并落实相相应的质质量管理理目标，并并将综合合管理方方针宣贯贯至每一一位员工工使之变变成为始始终如一一的行为为。 （3） 企业应不不断地对对综合管管理方针针进行适适宜性评评审，并并适时修修改。（4） 本企业业员工必必须牢记记本方针针并努力力付诸实实施。我们的目标标是确保保

16、我们的的质量管管理方法法成为我我们公司司文化的的一部分分，同时时达到为为顾客服服务的使使命。 经 理： 年 月 日 2.2质量量目标 为为了贯彻彻企业的质质量方针针，确保保质量目目标的实实现，企企业制定定了质量量手册， 要求各部门应认真学习和贯彻实施。全体员工必须认识到产品质量是企业的生命，建立健全完整的质量保证体系，各项工作才能够有效开展，有了好的工作质量，产品质量才能得到保证，我们的目标才能够实现。建立健全质量管理体系，就是要求企业每一位与产品质量有关的员工，都必须有胜任本职工作的技能，并明确本岗位的质量责任和目标。按质量手册的要求，做好工作。保证质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；企业

17、的质量管理体系要始终处于持续改进状态，要不断用创新意识去实现企业的制度创新、管理创新、经营创新以促进企业业绩的不断提高。质量目标是是：（1） 产品合格率率1000%；（2） 产品市场监监督检验验合格率率1000%；（3） 市场反馈消消费者满满意率不不得低于于95%；（4） 售后服务满满意率达达1000%。企业按照药药品生产产质量管管理规范范（20010修修订）要要求，产产品严格格按照产产品质量量标准和和质量检检验要求求进行生生产和检检验，确确保出厂厂放行的的产品全全项合格格，不合合格产品品决不出出厂。质量方针和和质量目目标是实实施、保保持和持持续改进进企业质质量管理理体系的的指导原原则，也也是

18、质量量管理体体系有效效性评价价的依据据，企业业各级领领导、各各部门和和全体员工应认真真学习、理理解质量量方针和和质量目目标，并并在实际际的质量量活动中中贯彻实实施。 企业的的质量目目标在企企业各相相关职能能和层次次上进行行了展开开，并定定期进行行评审和和考核，形形成了自自上而下下的展开开和自下下而上的的保证系系统。 此声明作作为对内内、外的的一致信信息予以以公布。 经 理理： 年 月 日3 公司司组织机机构与质质量保证证体系图图3.1 公司组组织机构构设置见附页13.2 公司质质量管理理体系图图见附页2 4 管理理者承诺诺4.1 以总经经理为首首的最高高管理层层必须为为企业质质量管理理体系的的

19、发展和和不断完完善做出出郑重承承诺，具具体体现现在：（1） 根据企企业实际际制定企企业质量量方针、目目标和指指标，并并确保在在企业相相关部门门和层次次上展开开。（2） 确保产产品质量量满足顾顾客或相相关法律律法规要要求，并并向企业业相关人人员传达达满足顾顾客要求求及相关关法律法法规要求求对企业业的重要要性。（3） 确保质质量管理理体系各各个过程程的实施施，获得得必要的的人、机机、料、法法、环等等资源。 （4） 总经理理主持进进行管理理评审，确确认并持持续改进进管理体体系的有有效性和和适应性性。 4.2 以顾顾客、相相关方为为关注焦焦点（1） 应确保保本企业业通过市市场调研研等方式式明确顾顾客的

20、要要求及其其期望，视视所有经经销商、分分销商、终终端卖场场和消费费者为企企业顾客客。（2） 应确保保本企业业在研发发、生产产、销售售产品时时，以消消费者为为中心，确确保本企企业的产产品质量量，确保保本企业业在产品品质量实实现的全全过程满满足GMMP要求求。（3） 应确保保企业关关注政府府、社区区、顾客客等相关关方对企企业环境境绩效的的要求和和意见。确确保本企企业在产产品质量量实现的的全过程程遵守国国家有关关污染预预防和环环境保护护的法律律法规。（4） 企业通通过对顾顾客满意意度的调调查和员员工、相相关方各各种意见见、抱怨怨的收集集分析，识识别改进进机会，制制定并实实施相应应措施，满满足顾客客及

21、相关关方要求求。（5） 企业通通过广泛泛的信息息交流来来获取消消费者和和相关方方的信息息，包括括抱怨、法法律法规规及要求求、供方方能力等等。并予予以妥善善处理。（6） 针对可可望施加加环境影影响的相相关方，企企业制定定措施并并以企业业可实现现的方式式通知和和监督相相关方，以以确保企企业管理理承诺的的实现。（7） 企业的的管理方方针可为为相关方方所获取取。（8） 企业持持续改进进产品和和服务的的质量安安全及环环境绩效效，更好好满足经经销商、分分销商、终终端卖场场和相关关方的需需要和期期望。5 质量方方针的贯贯彻及管管理职责责5.1 质量方方针的制制定要求求 本企业的质质量方针针是由企企业高层层管

22、理者者制定并并已正式式文件签签发的对对质量的的总体要要求和方方向，及及其质量量组成要要素的基基本要求求；为下下一步制制定相应应质量目目标提供供基础架架构，是是制定质质量相关关职能的的基础。应应确保质质量方针针：（1） 与企业业的宗旨旨相适合合；（2） 承诺满满足客户户需求和和法规要要求以及及持续改改进质量量管理体体系的有有效性；（3） 提供制制定和评评审质量量目标的的框架；（4） 在组织织内得到到沟通和和理解；（5） 在持续续适应性性方面得得到评审审。 质质量方针针应包括括对满足足顾客要要求、持持续改进进管理体体系、预预期追求求的质量量目标、遵遵守有关关法律法法规和其其他要求求所做出出承诺。质

23、质量方针针是通过过质量管管理体系系内各职职能部门门制定并并完成各各自相应应的质量量目标实实现的。质量方针的的地位及及贯彻 质质量方针针应为制制订和评评审管理理目标和和指标提提供框架架；应和目标相相对应，其其内容应应便于管管理目标标逐层分分解；质量方针应应在本企企业的各各层次上上达到沟沟通和理理解。质量方针的的管理及及实施本企业的质质量方针针由总经经理批准准颁布。定期进行质质量方针针的适宜宜性评审审和修订订。经理组织制制定质量量目标并并通过目目标展开开和实施施使质量量方针得得以实现现。各部门通过过本部门门管理目目标实施施使管理理方针得得以实现现。在管理方针针制定、保保持、实实施过程程中，企企业内

24、部部应得到到充分沟沟通和理理解一致致，认真真贯彻执执行，不不允许有有偏离行行为。企业应考虑虑相关方方或公众众的要求求，以适适当的方方式公开开企业的的管理方方针。5.2 管理职职责 职职责和权权限总经理应确确保公司司内的职职责、权权限得到到规定、形形成文件件和沟通通。总经理应确确定所有有从事对对质量有有影响的的管理、执执行和验验证工作作的人员员的相互互关系，并并应确保保其完成成这些任任务所必必要的独独立性和和权限。本本手册对对公司各各项业务务活动中中各部门门管理人人员的任任务、职职责、权权限和接接口进行行规定，以以便于进进行有效效质量管管理。详见本公司司岗位位责任。5.2.11 总总经理质质量管

25、理理职责（1） 制定质质量方针针，批准准质量目目标和环环境目标标指标。（2） 批准质质量手册册和程程序文件件。 （33） 确保药药品质量量管理活活动获得得所必需需的资源源。（4） 确保建建立、实实施和保保持有效效的质量量管理体体系以实实现上述述目标。（5） 确保企企业全体体员工提提高质量量意识和和法律意意识。（6） 决定有有关管理理方针和和持续改改进的措措施。（7） 任命质质量负责责人，授授权管理理企业质质量管理理体系相相关活动动。（8） 主持管管理评审审。（9） 全面负负责所辖辖部门质质量管理理体系运运行和持持续改进进。（10） 总经理理应采取取培训、内内部刊物物或会议议等各种种方式使使全体

26、员员工都能能树立质质量意识识，都能能认识到到满足顾顾客的要要求和法法律法规规的要求求对公司司的重要要性；并并能经常常持续地地加强员员工对质质量的意意识，使使他们积积极参加加与提高高质量有有关的活活动。5.2.22 质质量负责责人职责责（1） 贯彻执行药药品质量量管理的的法律、法法规、组组织和规规范企业业药品生生产质量量管理工工作。（2） 组织建立和和完善本本企业药药品生产产的质量量管理体体系，并并对该体体系进行行监控，确确保其有有效运作作。（3） 确保原辅料料、包装装材料、中中间产品品、待包包装产品品和成品品符合注注册批准准的要求求和质量量标准；确保完完成必要要的检验验；（4） 承担产品放放行

27、的职职责，确确保每批批已放行行产品的的生产及及检验均均符合相相关法规规、药品品注册要要求和质质量标准准，确保保在产品品放行前前完成对对批记录录的审核核；（5） 质量标准、取取样方法法、检验验方法和和其他质质量管理理文件的的批准；（6） 所有与质量量有关的的变更的的审核和和批准；（7） 确保所有重重大偏差差和检验验结果超超标已经经过调查查并得到到及时处处理；（8） 批准并监督督委托生生产及委委托检验验；（9） 产品召回及及不合格格品处理理的批准准；（10） 确保完成各各种必要要的确认认或验证证工作，审审核和批批准确认认或验证证方案和和报告；监督厂厂房和设设备的维维护，以以保证其其良好的的运行状状

28、态；（11） 确保完成生生产工艺艺验证；审核和和批准产产品的工工艺规程程、操作作规程等等文件；（12） 评估和批准准物料供供应商；（13） 监督厂区卫卫生状况况；确定定和监控控物料和和产品的的贮存条条件；（14） 监督厂区卫卫生状况况；确保保所有与与产品质质量有关关的投诉诉已经过过调查，并得到到及时、正正确的处处理；督督促企业业有关部部门履行行药品不不良反应应的监测测和报告告的职责责；（15）确确保完成成产品的的持续稳稳定定性性考察计计划，收收集汇总总稳定性性考察数数据，并并负责产产品质量量回顾分分析，每每年至少少一次向向药品监监督管理理部门上上报企业业的产品品的年度度质量回回顾分析析情况；（

29、16）监监督GMMP规范范执行状状况，制制定GMMP自检检计划并并组织实实施GMMP自检检，完成成自检报报告，检检查落实实整改计计划；在在企业接接受药品品GMPP认证或或药品GGMP跟跟踪检查查的现场场检查期期间，受受权人应应作为企企业的陪陪同人员员，协助助检查组组开展检检查；在在现场检检查结束束后100个工作作日内，督督促企业业将缺陷陷项目的的整改情情况上报报药品监监督管理理部门；每年至至少一次次向药品品监督管管理部门门上报企企业的药药品GMMP实施施情况；（17）确确保化验验室和质质量管理理人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（18）监

30、监控影响响产品质质量的因因素以及及质量风风险管理理。（19）审审核监督督质量目目标的执执行情况况；（20）批批准纠正正与预防防措施及及跟踪措措施后的的效果；（21）公公司或部部门培训训计划的的制定或或监督实实施；（22）确确保所有有生产检检验记录录按要求求保存；（23）完完成总经经理交给给的其它它任务，向向总经理理汇报重重大质量量事故、严严重不良良反应、退退货和召召回产品品处理等等。（24）确确保质量量管理体体系的过过程得到到建立和和保持；（25） 向最高高管理者者报告质质量管理理体系的的业绩，包包括改进进的需求求；（26） 在整个个组织内内促进顾顾客要求求意识的的形成。5.2.33 生生产管

31、理理负责人人（生产产副总经经理职责责）（1） 负责公司各各时期、各各产品的的生产计计划及其其各种资资源配给给计划的的审批工工作,确确保药品品按照批批准的工工艺规程程生产、贮贮存，以以保证药药品质量量；（2） 负责审批产产品的工工艺规程程、生产产管理规规程及操操作规程程等文件件,确保保严格执执行与生生产操作作相关的的各种操操作规程程；（3） 确保批生产产记录和和批包装装记录经经过指定定人员审审核并送送交质量量管理部部门；（4） 确保厂房和和设备的的维护保保养，以以保持其其良好的的运行状状态；（5） 负责组织设设备验证证、生产产工艺验验证、公公用系统统设施验验证等GGMP验验证工作作，确保保完成各

32、各种必要要的验证证工作；（6） 确保企业所所有相关关人员都都已经过过必要的的上岗前前培训和和继续培培训，并并根据实实际需要要调整培培训内容容；（7） 监督厂区卫卫生状况况；（8） 确定和监控控物料和和产品的的贮存条条件；（9） 监督药品品生产质质量管理理规范执执行状况况；监控控影响产产品质量量的因素素；（10） 负责组织公公司各类类新产品品、新工工艺的试试生产及及技术革革新；（11） 负责公司安安全生产产管理工工作；（12） 负责组织制制订或修修订公司司物料消消耗定额额管理、能能耗管理理、设备备维修费费用管理理，加强强公司生生产成本本的控制制；（13） 负责主持公公司生产产调度例例会，解解决生

33、产产过程中中出现的的各种问问题，保保障生产产的正常常进行；确保生生产过程程及生产产设备的的偏差或或变更都都经过调调查、处处理、评评估以及及批准。（14） 积极组织公公司内各各部门加加强沟通通和协作作，保证证各项生生产质量量指标的的全面完完成；（15） 确保部门内内部自检检以及纠纠正与预预防措施施的执行行；（16） 参与不合格格品、召召回产品品以及退退货产品品的处理理；（17） 批准并监督督委托生生产；（18） 确保所有生生产记录录按要求求保存；（19） 定期向总经经理汇报报所分管管的工作作，并完完成其交交办的其其他工作作。5.2.44 生生产技术术部（1） 负责生产工工艺规程程、生产产管理规规

34、程及标标准操作作规程的的制订、修修订；（2） 制定生产计计划，下下达生产产指令，落落实生产产管理的的各项规规定；（3） 负责做好生生产统计计，生产产月报和和年报工工作；（4） 掌握销售信信息，最最大限度度保证按按时、按按量提供供客户要要求产品品，完成成生产计计划；（5） 按GMP要要求搞好好生产调调度和管管理；（6） 负责组织设设备验证证、生产产工艺验验证、公公用系统统设施验验证等GGMP验验证工作作；（7） 负责生产工工艺改进进，保证证生产质质量、提提高生产产收率、降降低生产产成本；（8） 负责制定本本部门年年度培训训计划以以及监督督和落实实情况；5.2.55 综综合办公公室（1） 在总行政

35、副副总经理理的领导导下，综综合办公公室根据据本公司司产品和和服务的的流程，设设计本公公司的组组织机构构，报经经董事长长批准后后执行；（2） 根据本公司司产品和和服务的的需求，描描述各职职能部门门的岗位位职责，根根据各部部门岗位位职责，确确定部门门负责人人和员工工的素质质要求，工工资福利利待遇，报报行政副副总经理理批准后后，签订订劳动合合同；（3） 负责公司的的年度培培训计划划及培训训的组织织实施，建建立员工工培训档档案；（4） 在行政副总总经理的的领导下下，负责责各部门门员工的的招聘、评评估、录录用、辞辞职及辞辞退的管管理工作作并制定定考评方方案晋升升的条件件等人事事管理制制度；（5） 负责档

36、案室室的管理理工作，建建立档案案室的管管理制度度，健全全各类档档案；（6） 按GMP的的要求负负责各部部门人员员的体检检工作，有有体检记记录和员员工健康康情况汇汇总表；5.2.66 质质量管理理部（1） 负责物料进进厂到产产品发运运全过程程的质量量监督，确确保生产产符合注注册要求求和质量量标准；（2） 负责物料的的取样、放放行，确确保使用用的物料料正确无无误。生生产管理理和质量量控制活活动符合合GMPP要求，中中间产品品得到有有效控制制，严格格按照规规程进行行生产、检检查、检检验和复复核，审审核产品品的放行行；负责实实验室的的管理、负负责产品品的持续续稳定性性考察及及结果汇汇总；（3） 负责生

37、产用用物料的的供应商商进行质质量评估估，会同同有关部部门对主主要物料料供应商商（尤其其是生产产商）的的质量体体系进行行现场质质量审计计，对质质量评估估不符合合要求的的供应商商行使否否决权，监监控公司司物料、中中间品及及成品的的储存条条件；（4） 负责组织公公司的自自检，定定期检查查评估质质量保证证系统的的有效性性和适用用性，制制定纠正正预防措措施，并并监督实实施效果果；（5） 负责审核与与GMPP有关的的文件，并并负责公公司的文文件体系系，以保保证系统统的有效效运行；（6） 负责对所有有影响产产品质量量的变更更进行评评估和管管理，并并保存所所有变更更的文件件和记录录；（7） 负责偏差的的分类，

38、评评估对产产品质量量的潜在在影响，负负责偏差差的调查查、实施施的追踪踪、结果果的评估估，保持持偏差调调查、处处理的文文件和记记录；（8） 负责对所有有生产的的药品按按品种进进行产品品质量回回顾分析析，并对对回顾分分析的结结果进行行评估，对对产品质质量回顾顾分析的的有效性性进行自自检；（9） 负责主动收收集药品品不良反反应，并并详细记记录、评评价、调调查、报报告和参参与处理理；（10） 负责投诉的的管理，参参与投诉诉的记录录、评价价、调查查和处理理，并定定期回顾顾分析投投诉记录录；（11） 参与公司进进行的确确认或验验证工作作，以证证明有关关操作的的关键要要素能够够得到有有效控制制；（12） 负

39、责药品的的（召回回或）退退货，参参与（召召回或）退退货产品品的检查查、检验验、调查查、评估估和处理理；（13） 审核不合格格品的处处理程序序；（14） 制定公司或或者部门门内部培培训计划划，按要要求组织织培训并并考核，确确保质量量人员经经过上岗岗前培训训并进行行继续培培训；（15） 负责按要求求保存所所有质量量过程记记录；（16） 负责质量风风险管理理；5.2.77 销销售部（1） 实施质量管管理体系系有关的的程序文文件，针针对不合合格项判判定实施施纠正、预预防措施施；（2） 负责公司产产品的销销售工作作；（3） 负责对顾客客需求的的确认及及合同或或订单的的评审，确确保按时时交货；（4） 负责

40、与顾客客的沟通通，及时时反映、汇汇集、反反馈顾客客信息和和药品不不良反应应，并保保存书面面记录；（5） 定期向顾客客做顾客客满意度度调查，填填写调查查记录，并并汇总分分析；（6） 负责产品的的售后服服务；（7） 严格执行采采购合同同，并负负责产品品外特性性的验证证，对于于不合格格品实施施退货处处理；（8） 负责采购过过程中产产品标识识和可追追溯性、产产品防护护的管理理；（9） 负责制定本本部门的的各项管管理制度度，确保保质量管管理体系系在本部部门正常常运行。6 质量量管理体体系6.1 目的说明对公司司建立、实实施和保保持质量量管理体体系的总总体性要要求及质质量管理理体系文文件编制制的总要要求。

41、6.2 质量管管理体系系要完成成的工作作内容（1）公司司对质量量管理体体系所需需要的过过程进行行识别，并并编制相相应的管管理文件件； （2）明确确过程控控制的方方法及过过程之间间相互顺顺序和相相互作用用；通过过识别、确确定、监监控、分分析等对对过程进进行管理理；（3）对过过程进行行管理的的目的是是实施质质量管理理体系，实实现组织织的质量量方针和和目标；确保这这些过程程的有效效运行和和控制所所需的准准则和方方法； （44）确保保可以获获得必要要的资源源和信息息，以支支持这些些过程的的运行和和对这些些过程的的监督； （55）对过过程进行行监控和和分析及及采取改改进措施施，是为为了实现现所策划划的结

42、果果，并进进行持续续的改进进。6.3 质量管管理体系系应形成成文件，并并贯彻实实施和持持续改进进。6.3.11 按按照药药品质量量管理规规范（220100修订）及及ISOO90001:220000标准的的要求及及公司的的实际情情况，编编制适宜宜的文件件以使质质量管理理体系有有效运行行。6.3.22 公公司质量量管理文文件结构构：（1） 形成文件的的质量方方针和质质量目标标；（2） 质量手册；（3） 为确保其过过程的有有效策划划、运行行和控制制所需的的文件；（4） 符合ISOO90001：220000 及药药品生产产质量管管理规范范标准要要求的记记录；（5） 国家或地区区法规规规定的其其他文件件

43、要求；（6） 公司应对每每一品种种或剂型型建立和和保持一一套档案案，包括括产品的的注册标标准要求求、产品品的所有有变更、处处理措施施等等。6.3.33 文文件规定定应与实实际动作作保持一一致，随随着质量量管理体体系的变变化及质质量方针针、目标标的变化化，应及及时修订订质量管管理体系系文件，定定期评审审，确保保有效性性、充分分性和适适宜性。6.3.44 文文件的详详略程序序应取决决于公司司规模、产产品类型型、过程程复杂程程序、员员工能力力素质等等，应切切合实际际，便于于理解应应用。6.3.55 文文件可呈呈现任何何媒体形形式，如如纸张、磁磁盘、光光盘或照照片、样样件等。7 资源源的提供供与管理理

44、7.1 资源的的提供7.1.11 为实实施、保保持并持持续改进进质量管管理体系系及其过过程，同同时为改改善环境境绩效、达达到顾客客满意，保保证药品品安全，总总经理应应确定并并确保提提供必需需的资源源，包括括人力资资源、信信息资源源、基础础设施、工工作环境境及财务务资源等等。7.1.22 各部部门负责责按有关关规定对对相应的的资源进进行有效效的管理理，并通通过日常常的监控控来评价价资源配配置是否否充足、适适宜。7.1.33 当顾顾客和相相关方的的要求变变化导致致资源需需求变化化时，企企业要确确保及时时提供所所需的资资源，以以满足体体系持续续改进的的要求，进进而增进进顾客的的信任与与满意，同同时满足足相关方方的要求求。 7.2 人力资资源 7.2.11 总则则综合办公室室对从事事影响产产品质量量安全卫卫生及可可能对环环境产生生重大影影响的人人员的教教育、培培训、技技能和经经验进行行识别和和控制。明明确规定定各岗位位责权，规规范了员员工的招招聘录用用、培训训、考评评、委派派、调动动、换岗岗等工作作流程，以以确保人人力资源源的优化化整合，使使所有岗岗位人员员胜任其其工作。行政副总是是人力资资源的领领导，其其他部门门配合管管理和控控