上海-高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班1讲解学习.doc

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1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。上海-高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班1-中化药专字2015010号关于召开“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”的通知各有关单位：新版GMP明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行,特别是对于高风险产品，一旦出现不良反应造成的后果较严重甚至危及生命，故如何采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已成为众多药企最为头痛的问题。为了

2、帮助企业加强在各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。全国医药技术市场协会定于2015年6月14-16日在上海市举办“符合EU、FDA要求的高风险产品质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、 会议安排会议时间：2015年6月14-16日(14日全天报到)报到地点：上海市(具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象从事无菌药品生产企业的GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验

3、证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理、注册管理等相关人员。四、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系五、会议费用会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。六、联系方式电话：010-51606494传真：010-51606494联系人：马超邮箱：168310

4、1345会议质量监督电话：010-51606480张岚附件一：会议日程安排附件二：参会报名表全国医药技术市场协会二0一五年五月附件一：6月15日（星期一）09:00-12:0014:00-17:00一：高风险无菌药品质量管理体系的主要特点二：无菌药品GMP法规与文件体系建设的关系三：文件体系建设解析3.1-工艺规程如何编写和维护3.2-批生产记录如何编写和维护3.3-批包装记录如何编写和维护3.4-批检验记录如何编写和维护3.5-质量标准如何编写和维护3.6-质量检验记录如何编写和维护3.7-各类SOP文件的编写要求3.8-各类档案的建立和管理要求四：培训体系的建设和维护五：物料管理体系的建设

5、和维护六：设备和设施的建设和维护七案例解析主讲人：资深GMP专家外资制药企业质量总监在无菌药品工程、生产、质量管理等方面积累了相当丰富的实践工作经验，CFDA认证中心的GMP客座讲师，全国医药技术市场协会特邀专家。6月16日（星期二）09:00-12:0014:00-17:00一无菌药品验证体系建设和维护二无菌药品风险管理体系的建设和维护三、关键系统的建设和维护3.1-HVAC系统的风险管理和日常维护3.2-工艺用水系统的风险管理和日常维护3.3-工艺用气系统的风险管理和日常维护3.4-冷链验证要求四：无菌药品质量控制体系的建设4.1-微生物检验室的设计和验证4.2-培养基的管理(结合2015

6、版药典规定的培养基的变化）4.3-菌种的管理4.4-无菌检查法的方法验证五无菌工艺模拟验证的最新要求六无菌内包装完整性验证要求七、无菌药品环境监控专题深度解析八无菌药品GMP检查缺陷分析主讲人：资深专家药品培训专家，ISPE会员，国内知名药企任职高管；经历多岗位历练，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家。备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间日程安排表附件二：符合EU、FDA要求的高风险产品的质量管理体系构建技巧案例解析高级研讨班回执表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、单位名称联系人地址邮编姓名性别职务电话传真/E-mail手机住宿是否需要单间：是否入住时间日日电话：010-51606494传真：010-51606494联系人：马超邮箱：1683101345-