产品实现的策划(1)6485.docx

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1、产品实现 7.1产品实现的策划一、 WHY：对产品实现现过程进进行策划划以实现现产品的的质量目目标和要要求。二、 WHAT： 2.1产产品实现现的策划划是质量量管理体体系策划划的一部部分，策策划的要要求应与与体系其其它过程程要求相相 符。 2.2任任何产品品的实现现都包括括了策划划的过程程，策划划是实现现产品的的必要过过程。 2.3策策划和开开发产品品实现所所需的过过程可包包括主过过程和子子过程，主主过程如如：与顾顾客有关关的过程、设计和和开发过过程、采采购过程程、生产产和服务务提供过过程等。子子过程如如：设计计和开发发过程中中设计评审过过程、采采购过程程中供方方评估过过程。 2.4策策划的内

2、内容包括括 2.44.1确确定产品品的质量量目标和和要求，产产品的质质量目标标是标准准5.44.1质质量目标标的组成成部分，产产 品质量量目标可可以从产产品本身身的质量量特性进进行考虑虑，质量量要求包包括为满满足顾客客的要求求 （明明示或隐隐含）、法法律法规规要求及及组织自自身提出出的要求求。 2.44.2确确定过程程、文件件和资源源的需求求，识别别和确定定产品实实现所需需的所有有主过程程和子过过程及其其 相相互关系系（过程程方法），为为实现过过程所必必需的文文件（见见4.22.1）和和资源（见见6）要要求， 不不同的产产品其所所需的文文件可能能是相同同或不相相同的，应应特别注注意其不不相同的

3、的要求（如如针 对对产品的的操作、标标准或工工艺类文文件） 2.44.3确确定所要要求的验验证、确确认、监监视、检检验和试试验活动动，以及及接收准准则，如如设计验验证、确确 认；采采购产品品的验证证；过程程、体系系、产品品的监视视和测量量；产品品接收的的标准（采采购过程程 及最终终产品）。 2.44.4确确定产品品实现过过程中所所需的记记录以及及为证明明产品满满足要求求所需的的记录如如：产品品要求评评 审的记记录；设设计过程程评审、验验证、确确认的记记录；供供方评价价记录；过程的的确认记记录，校校 准的记记录以及及测量分分析改进进过程中中的记录录。2.5策划划的输出出形式通通常采用用文件的的方

4、式，常常规产品品其输出出已经体体现在如如手册、程程序、作作业指 导书书中，而而对特定定的产品品项目或或合同可可以采用用质量计计划的方方式来规规定其特特定的质质量体系系过 程（包包括产品品实现过过程）和和资源要要求。2.6产品品实现过过程的本本身的开开发可以以应用77.3设设计和开开发的要要求（即即从过程程本身的的策划、输输入、输出、评评审、验验证、确确认和更更改的控控制）。三、 WHEN：1 质量体系建建立时2 新产品开发发3 产品的改型型或改进进时四、 WHO：主要部门：质量或或技术部部门相关部门：产品实实现部门门、设计计开发部部门、采采购及营营销部门门五、 HOW流程： 区分分产品 定型型

5、常规产产品 新产产品或改改型 确定定质量目目标、要要求 确定定质量目目标要求求 识别别过程已已有的 根据已已有的文文件确定定 文件及及资源 特特别的过过程文件件及资源源 识别别已规定定的验证证、 根据据已有的的测量、监监视、验验证活动动 确认认、监视视等活动动 及及标准确确定特别别的文件件及资源源 确定定所需的的记录 确定特特别的记记录 输出出形式：目标、手手册 输输出形式式：质量量计划 程序序、作业业指导书书 六、建议：1、对对产品进进行区分分，对常常规或已已定型的的产品以以将开发发新的产产品或需需改型的的产品 2、对对常规产产品其产产品过程程通常已已有足够够的文件件如手册册、相关关程序及及

6、作业指指导书及及 记录录来描述述相应的的要求，不不需要增增加相应应的文件件。 3、可可以通过过召开产产品实现现策划会会议的方方式对新新产品或或改型的的产品应应先识别别已有的的 能够够使用的的相关文文件，确确定特别别的要求求如质量量目标、过过程、文文件、资资源及监监 视、测测量等以以验收标标准和记记录要求求。 4、策策划的结结果形成成质量计计划。 5、将将质量计计划作为为对原体体系补充充发放到到相关部部门。七、文件要要求：产产品策划划程序（必必要时）八、错误的的理解：1 只有新产品品、项目目或合同同才需进进行产品品实现的的策划说明：所有有产品都都需有实实现过程程的策划划。2 产品实现的的策划只只

7、需要策策划其实实现的过过程、方方法以及及相关的的资源说明：策划划的内容容包括44个方面面。3 产品实现的的策划输输出为质质量计划划说明：质量量计划是是输出的的一种形形式，还还可以有有其它形形式的输输出。4 产品实现的的策划重重点是与与质量管管理体系系中不包包含的内内容，因因此可能能与原体体系要求求不一致致说明：必须须与质量量管理体体系的其其它要求求相一致致。九、讨论区区：7.2与顾顾客有关关的过程程 7.2.1与产产品有关关的要求求的确定定 一、WWHY 通通过了解解和确定定与产品品有关的的全部要要求，通通过过程程实现其其要求以以达到质质量体系系的目的的。 二、WWHATT 需需要确定定与产品

8、品有关的的要求包包括： 11、顾客客规定的的要求，规规定的可可以是任任何形式式或采用用任何方方式，如如合同、订订单、技技术质量量 协协议、标标书。可可以是以以文件形形式（包包括书面面或电子子媒体）或或口头、电电话等，规规定的要要 求求可包括括产品质质量特性性方面、质质量体系系以及交交付及交交付后的的活动要要求，如如：交付付方 式式，交货货期，售售后服务务。 2、顾客没没有明确确规定，但但规定的的用途或或已知和和预期用用途所必必需满足足的要求求，常见见的如服服 务业业中一些些服务特特性的要要求如环环境舒适适性、安安全性、时时间性、资资源充分分性。3、与产品品有关的的法律、法法规要求求，要考考虑国

9、家家或行业业的、产产品的制制定的法法律法规规要求， 如电电器产品品的安全全性、食食品的卫卫生环境境要求等等。4、组织确确定的任任何附加加要求，组组织根据据市场或或其它原原因所规规定的要要求或作作出的承承诺，如如 对产产品的保保修期、使使用寿命命的承诺诺，服务务业中对对服务时时间性、保保密性要要求的规规定等。 三、WWHENN 主要在在对产品品要求的的评审之之前进行行，在体体系运行行过程中中当顾客客或组织织提出新新的要求求或 更更改时应应及时确确定这些些相关要要求。分析并确定非明示但必要的需求 四、HHOW组织的附加要求收集法律法规要求获取顾客要求 确定产品的顾客要求评审要求4.1获取取顾客的的

10、要求:可以通通过合同同、订单单、标书书，顾客客信息反反馈或上上门走访访等渠道道获 得得。4.2获取取并分析析非明示示的要求求：通过过市场调调研、同同行业的的了解分分析、使使用过程程的分析析等了 解解。 44.3法法律法规规要求：通过信信息情报报部门国国家或行行业标准准的了解解。4.4组织织的附加加要求：组织为为增强顾顾客满意意或超越越顾客需需求在相相应的宣宣传资料料或文件件上做 出出的规定定或承诺诺。 4.5确定定所有的的要求：将上述述四个方方面的要要求进行行了解并并在相关关的文件件明确，如如合同、生生 产计计划、设设计文件件、标准准、规范范等，以以作为评评审的输输入。 五、WWHO 主要部部

11、门：市市场营销销部门 相关部部门：质质量部门门、产品品实现相相关部门门 六、错错误的理理解 66.1与与产品有有关的要要求主要要指顾客客的要求求 说说明：四四个方面面的要求求即顾客客规定的的要求，没没有明示示但必需需的要求求，法律律法规要要求及 组组织的附附加要求求。 66.2与与产品有有关的要要求主要要指产品品质量特特性方面面的要求求 说说明：不不仅限于于产品质质量特性性。 66.3产产品有关关的要求求确定都都必须在在合同中中加以明明确 说说明：不不仅在合合同，可可以在其其它文件件方面确确定。 七、讨讨论区 组织织的附加加要求从从哪些方方面去获获取并考考虑？ 1、质质量方针针 2、质质量目标

12、标 3、过过程的特特别要求求 4、产产品规范范及标准准 5、产产品的交交付及售售后服务务 八、案案例分析析 当组组织的附附加要求求没有达达到但满满足了顾顾客的要要求时如如何处理理？ 7.2.2与产产品有关关的要求求的评审审 一、WWHY 通过过对产品品要求的的评审充充分了解解产品的的要求并并确保通通过过程程实现并并满足这这些要求求。 二、WWHATT 22.1组组织应对对所确定定的产品品要求进进行评审审以达到到三个方方面的目目的。 a）产产品要求求得到规规定，如如通过合合同、订订单、标标书、质质量技术术协议、样样品等形形式明确确。 b）与与以前合合同或订订单不一一致的要要求已得得到解决决，组织

13、织通过对对不一致致要求的的传达，适适当时 对过程程、资源源的调整整来满足足这些要要求，如如合同中中有关交交货期的的更改。 c）组组织有能能力满足足规定的的要求，此此规定的的要求包包括所确确定的所所有相关关的产品品的要求求，不 仅指顾顾客规定定的要求求，组织织的能力力要求，还还包括质质量体系系所涉及及的各个个过程及及要求的的 能力，包包括产品品实现过过程：测测量分析析和改进进过程及及管理职职责及资资源管理理等方面面。2.2产品品要求的的评审应应在向顾顾客提供供产品的的承诺前前进行，如如签订或或更改合合同、提提交标书书之 前前。2.3当顾顾客的要要求没有有形成文文件，顾顾客以口口头或电电话方式式提

14、出要要求时应应尽可能能加以明明确具 体体细节并并加以记记录并确确认。2.4对评评审的结结果应进进行记录录，当评评审时提提出相应应的变更更、纠正正、改进进的任何何措施也也应予 以以记录。2.5当顾顾客或组组织对产产品的要要求发生生变更时时应将相相关的变变更要求求传递到到相关人人员，当当涉及 文文件修改改时应按按文件控控制要求求校对修修改文件件。2.6对产产品要求求的评审审应根据据产品销销售的方方式决定定评审的的形式不不意味着着对每一一个订单单都需 要要进行评评审，如如网上销销售，可可对产品品目录或或提供的的产品信信息进行行评审。 三、WHEEN 提供供产品的的承诺之之前进行行（如提提交标书书、签

15、订订或更改改合同前前） 四、按产品特点点分类决定不同的的评审方方式对产品要求求实施评评审记录评审结结果及相相应的措措施传递相关结结果及措措施 4.1将产产品进行行分类：考虑到到对产品品要求评评审的可可操作性性，可以以考虑按按产品技技术的复复杂性 及成成熟程度度进行分分类，如如常规产产品、非非常规产产品，包包括含特特别要求求的产品品、老产产品或新新 产品品等。 4.2对不不同的产产品采用用不同的的评审方方式：即即评审的的人员、方方法及记记录的方方式可以以不相同同， 对技技术质量量、生产产能力、价价格、交交货方式式及交货货期可以以由不同同的部门门人员进进行，但但对 常规规的产品品可以由由一个人人完

16、成评评审过程程，同样样可以确确保其评评审的有有效性。 4.3对产产品要求求实施评评审：根根据确定定的评审审方式由由相关人人员对产产品的要要求是否否达到规规定， 不一一致的要要求是否否解决，以以及组织织是否有有能力满满足要求求进行评评审。 4.4评审审的记录录：评审审结果的的记录最最简单的的方式就就是在评评审后在在合同或或订单上上签字确确认， 对对非常规规的产品品及新产产品可采采用评审审表的方方式或将将有关需需要评审审的内容容在评审审表上记记 录录，对评评审后需需要采用用措施的的要求也也应进行行记录。 4.5评审审结果的的传递及及措施跟跟踪：评评审的结结果应及及时传递递，评审审完成后后有关信信息

17、可能能转化 为其其它过程程的输入入，如生生成物料料需求计计划、生生产计划划等。当当需要采采取措施施以满足足要求 时，同同样应将将措施传传递到相相关人员员，并跟跟踪其措措施的有有效性。 五、WHHO主要部门：市场营营销部门门相关部门：质量部部门、产产品实现现相关部部门 六、程序序要求产品要求的的确定及及评审程程序（必必要时）七、错误的的理解： 7.11产品有有关的要要求的评评审在签签订合同同前及签签订合同同后都应应进行。说明：在签签订合同同前进行行。 7.22产品要要求的评评审的目目的是确确保产品品的要求求得到明明确规定定。说明：还包包括解决决不一致致的要求求及确保保能满足足附加要要求。 7.3

18、3当顾客客提供的的要求没没有形成成文件时时组织可可以不加加以考虑虑。说明：应确确认顾客客要求。 7.44对产品品要求的的评审应应由所有有相关人人员参加加。说明：根据据需要，只只要能确确保评审审的有效效性。八、讨论区区：如何才能确确保对产产品有关关要求的的评审的的有效性性及效率率1、 考虑评审过过程的输输入2、 评审过程的的人员3、 评审的方法法4、 记录及跟踪踪九、案例某顾客向组组织订购购了一批批产品，在在仓库发发现其产产品尚未未发运，跟跟踪到市市场部相相应的订订单其要求的交货货期是在在两天前前，市场场部经理理解释说说这是一一个已有有十年交交易的顾顾客，通通常晚两两天对方也认可可，以前前经常这

19、这样，顾顾客也默默认了。7.2.33顾客沟沟通一、 WHY通过有效的的顾客沟沟通以了了解顾客客要求，实实现并满满足顾客客要求。 二、 WHAT2.1沟通通的形式式可以是是主动的的或被动动。2.2沟通通的方式式可以通通过口头头、书面面、包括括电子媒媒体、互互联网的的方式。2.3沟通通的内容容包括：a） 产品的信息息，如宣宣传资料料、产品品广告、新新产品信信息公告告、产品品目录。b） 顾客的问询询、合同同或订单单的处理理过程包包括对其其修改的的相关内内容。c） 顾客反馈如如顾客投投诉、顾顾客对产产品的有有关信息息的反馈馈。三、 WHO主要部门：市场营营销部门门相关部门：质量部部门、产产品实现现有关

20、部部门四、 WHEN在产品实现现的全过过程中都都可能需需要沟通通。五、 HOW 确定需要沟沟通的内内容确定沟通的的时机确定沟通的的人员及及方式实施沟通记录沟通的的结果 5.11沟通内内容包括括产品信信息、问问询、合合同订单单处理及及修改、顾顾客反馈馈。 5.22沟通的的时机：从了解解顾客需需求到交交付后的的全过程程的相关关阶段。 5.33以市场场营销为为主通过过内部反反馈方式式传递，顾顾客沟通通转为内内部沟通通。 5.44按需要要沟通的的内容进进行沟通通。 5.55必要时时对沟通通的结果果应进行行记录并并保存。六、 程序要求顾客沟通程程序（必必要时）七、 错误的理解解 7.11与顾客客的沟通通

21、目的是是确定顾顾客了解解组织的的要求 说明:沟通是是双向的的，是达达到相互互了解并并实现顾顾客满意意。 7.22与顾客客的每次次沟通都都应进行行记录 说明：标准无无此要求求。 7.33当顾客客投诉时时其处理理过程就就是与顾顾客沟通通过程 说明：投诉时时需要沟沟通，但但处理过过程应属属内部纠纠正措施施的过程程。八、 讨论区在产品实现现的全过过程中哪哪些情况况下可能能与顾客客进行沟沟通？九、 案例分析顾客的质量量部门经经常反映映对公司司的投诉诉不能及及时给予予答复，而而公司的的市场部部门却总总是说我我们有自自己内部部的处理理程序，只只有在投投诉问题题彻底解解决后才才能向顾顾客反映映，而且且是向顾顾

22、客的市市场部门门而不是是质量部部门 。7.3设计计和开发发 7.3.1设计计和开发发策划一、 WHY 对设计和开开发进行行策划和和控制是是为了实实现设计计和开发发的输出出能满足足输入的的要求，将将顾客需需求转化化为组织织的要求求，最终终确保设设计和开开发的结结果能满满足产品品的要求求。二、 WHAT 2.11对产品品的设计计和开发发进行策策划和控控制首先先应考虑虑对其实实现的全全过程进进行规定定。 2.22策划过过程应明明确：a） 设计和开发发的各个个阶段划划分，应应考虑顾顾客的要要求、产产品本身身的特点点、复杂杂程度、过过往 的设设计经验验等。b） 各阶段所需需的评审审、验证证和确认认活动，

23、对对需要评评审、验验证或确确认活动动的阶段段需明确确活 动的的时机，其其内容及及方法可可根据阶阶段进展展状况作作决定。c） 每个设计阶阶段的活活动相关关的人员员的职责责和权限限要求。 2.3对设设计和开开发过程程中设计计小组之之间的接接口进行行管理，明明确小组组的职责责分工，接接口关系系 确确保小组组之间的的有效沟沟通。 2.4策划划输出可可以采用用文件方方式如设设计和开开发计划划书、时时间安排排表等，策策划的输输出内容容可 根据据进展情情况对应应的相关关内容的的更改面面予以更更新，如如人员的的调整、时时间的调调整、设设计输 入的的变化等等。三、 WHO主要部门：设计和和开发部部门相关部门：产

24、品实实现过程程部门、质质量部门门四、 WHEN4.1在对对产品有有关要求求评审并并明确产产品的要要求之后后，形成成设计输输入之前前。4.2随着着设计和和开发过过程的进进展，产产品要求求变更或或体系变变更时。五、 HOW 明确设计负负责人了解产品要要求及评评审结果果制订设计和和开发计计划明确划分各各阶段 明确确职责权权限 明确确所需的的评审、验验证和确确认活动动管理小组的的接口、职职责更新设计和和开发计计划5.1指定定设计（项项目）小小组的负负责人（TTeamm Leeadeer）（应应具备一一定的组组织、沟沟通、技技术 能能力）。5.2负责责人应了了解顾客客、组织织等要求求，了解解产品的的特点

25、及及复杂性性。5.3制订订设计和和开发计计划，在在计划中中将整个个设计过过程划分分为几个个有代表表性的阶阶段（如如结 构、性性能等），在在计划中中写明各各阶段的的阶段责责任人及及权限，对对应阶段段是否需需要评审审、 验证证或确认认活动及及时间要要求。5.4各个个阶段可可能以小小组的形形式进行行设计，应应明确小小组之间间接口关关系、沟沟通的要要求，对对应 的的职责权权限要求求。5.5当计计划书中中策划输输出应根根据进展展情况，当当相关因因素发生生变更时时，应更更改设计计策划输输 出出，即设设计计划划书、并并传递到到各相关关部门。六、 程序要求设计和开发发控制程程序（必必要时）七、 错误的理解解

26、7.11设计和和开发进进行策划划的过程程就是指指设计输输入的形形成过程程 说明：策划指指明确阶阶段划分分、职责责和权限限及需要要进行的的有关评评审、验验证和确确认活动动 7.22在每个个设计阶阶段都应应进行评评审、验验证和确确认活动动 说明：没有要要求每个个阶段，在在适宜的的阶段 7.33设计小小组之间间的接口口管理主主要指小小组各阶阶段结束束时应进进行沟通通 说明：整个设设计过程程中应明明确沟通通要求八、 讨论区 如何对对设计小小组之间间的接口口进行管管理以确确保有效效的沟通通？1） 明确小组的的活动2） 明确活动的的关系3） 明确活动的的职责4） 规定接口活活动5） 规定沟通的的内容、方方

27、式九、 案例分析7.3.22设计和和开发输输入一、 WHY 设计和开发发的输入入是设计计和开发发过程的的基础和和设计结结果制定定的依据据准则。二、 WHAT 2.11确定与与产品要要求有关关的输入入，即考考虑产品品有关的的要求，包包括：a） 顾客规定的的要求b） 顾客没有明明示，但但规定的的用途或或已知和和预期用用途所需需的要求求c） 与产品有关关的法律律法规要要求d） 组织确定的的任何附附加要求求 2.2将产产品要求求转化为为具体输输入的要要求，包包括：a） 产品的功能能和性能能要求，如如符合性性、可信信性、可可用性、寿寿命等。b） 相关的法律律法规要要求，行行业规则则如安全全、健康康、环境

28、境等要求求，包括括国家、行行业等要要求。c） 以前类似设设计提供供的信息息，这类类设计过过程所能能提供的的有关经经验，应应吸取的的教训。d） 设计和开发发所必需需的其他他要求，如如为满足足产品安安全性以以及维护护、保养养、处置置等要求求。 2.3设计计输入的的要形成成记录并并保持记记录如设设计说明明书、设设计输入入记录等等。 2.4对设设计输入入进行评评审，以以确保其其充分性：反反映产品品的所有有要求适宜性：组组织能够够实现，适适宜于组组织的现现状及未未来的要要求完整、清楚楚不矛盾盾：各项项要求明明确、描描述清楚楚，相互互之间的的关系不不矛盾三、 WHO主要部门：设计和和开发部部门相关部门：产

29、品实实现过程程所有相相关的部部门四、 WHEN设计策划完完成按策策划的结结果正式式开展设设计活动动的第一一步。五、 HOW确定产品要要求确定产品要要求的输输入功能和性能能 法法律法规规 类类似设计计信息 其他要要求形成记录评审其充分分性和适适宜性保持记录 5.1由设设计小组组成员确确定并分分析产品品的有关关要求。 5.2将产产品的有有关要求求转化为为相应输输入要求求，输入入的内容容应包括括有关功功能、性性能、法法律法 规规、以前前类似设设计的信信息及其其他相关关要求，设设计输入入内容应应明确、完完整、能能实现。 5.33设计输输入应以以设计说说明书或或设计输输入记录录文件方方式加以以描述。 5

30、.44对输入入的内容容应由组组织所有有相关人人员进行行评审，以以确保其其充分和和适宜性性，评审审发现不不 合适时时应及时时加以修修改。六、程序要要求设计和开发发控制程程序（必必要时）七、错误的的理解 7.11设计输输入的要要求就是是产品的的要求说明：设计计输入的的要求主主要来自自于产品品的要求求，但不不仅限于于产品要要求，包包括有关关的要求求如 以前前设计获获得的信信息。 7.22对设计计输入的的评审属属于设计计评审的的要求说明：设计计输入的的评审主主要评审审其充分分性和适适宜性，而而设计评评审主要要对其满满足结果果的能力力 评审审。 7.33设计输输入文件件一旦完完成，评评审后不不应再进进行

31、更改改说明：随着着设计的的开展对对设计输输入不合合适的要要求可以以进行更更改或评评审。八、讨论区区如何才能确确保设计计输入的的充分性性？1、输入的的来源（外外部、内内部）2、过程的的评审3、输出的的反馈4、顾客的的评价反反馈 7.33.3 设计和和开发的的输出一、 WHY设计和开发发输出为为采购。生生产和服服务提供供相应的的信息如如规范、图图纸、样样品，同同时为测测量提供供相应的的标准。二、 WHAT 2.11设计和和开发的的输出应应与设计计输入的的要求相相对应。 2.22设计和和开发的的输出可可在设计计的各阶阶段形成成。 2.33设计和和开发的的输出的的形式可可以是文文件（规规范、清清单、图

32、图纸等）或或实物（样样板、产产品） 等。 2.44设计和和开发输输出在放放行前应应获得批批准以确确保其满满足设计计输入的的要求。 2.55设计和和开发输输出应包包括：a） 满足输入的的要求b） 提供采购、生生产和服服务提供供的适当当信息，如如物料清清单（BBOM）、采采购规范范、材料料规范、生生产和服服务过程程规范、试试验规范范、图纸纸及样品品以及有有关测试试、验证证报告等等。c） 包含或引用用产品接接收准则则，如过过程及产产品测量量的标准准。d） 规定为确保保产品的的安全性性及正常常使用必必需的相相关的特特性要求求如功能能、时间间、物理理特性）。三、 WHO主要职责部部门：设设计和开开发部门

33、门相关部门：质量部部门、产产品实现现过程相相关的部部门四、 WHEN每个设计和和开发阶阶段结束束形成正正式的输输出。输出批准在在放行前前完成。五、 HOW阶段设计阶段输出输出更改批准输出放行输出5.1阶段段设计5.2阶段段设计结结束形成成阶段输输出。5.3由授授权的人人员对设设计输出出进行批批准可以以在相关关文件上上或实物物样品上上作标识识、批准准。上一阶段的的输出可可作为下下一阶段段的输入入，只有有批准后后才能放放行。输出的更改改应得到到批准，必必要时进进行评审审、验证证和确认认。六、 程序要求设计和开发发控制程程序七、 错误的理解解： 7.11设计和和开发的的输出通通常是以以图纸的的方式表

34、表示说明：输出出的形式式多种多多样，可可以是文文件或实实物等。 7.2设计计和开发发的输出出主要用用于提供供产品生生产的有有关规范范 说明：还包括括提供其其它过程程（如采采购、测测量）产产品特性性要求的的有关信信息。 7.3设计计和开发发的输出出是在设设计完成成时形成成的 说明：在每个个设计开开发阶段段都可能能形成输输出并可可能作为为下一阶阶段的输输入。八、 讨论区当设计开发发的输出出没有满满足设计计开发输输入的要要求时如如何处理理？7.3.44设计和和开发评评审一、 WHY 评价在阶段段设计和和开发过过程的结结果满足足要求的的能力并并识别可可能出现现的或已已出现的的问题，防防止和纠纠正出现现

35、设计易易产生的的不合格格。二、 WHAT 2.11评审指指为确定定主题事事项达到到规定目目标的适适宜性、充充分性和和有效性性所进行行的活动动。 2.22设计和和开发评评审的内内容可以以包括：l 输入是否足足以完成成设计和和开发任任务l 产品实现过过程的实实现能力力l 资源的能力力l 测量能力l 设计过程进进展l 满足验证和和确认的的目标l 使用中可能能出现的的危害l 可能出现或或已出现现的问题题 2.3对评评审所识识别的问问题应采采取必要要的纠正正预防或或改进措措施。 2.4评审审的参加加人员应应包括有有关的职职能代表表以保证证评审的的有效性性。 2.5应记记录评审审的结果果以及所所采取的的措

36、施（如如评审报报告、纠纠正预防防措施）三、 WHO主要职责部部门：设设计和开开发部门门相关部门：质量部部门、产产品实现现过程相相关的部部门四、 WHEN通常在设计计的每个个阶段结结束，包包括：试试样及批批量产品品生产阶阶段）五、 HOW六、 程序要求：设计和和开发控控制程序序（必要要时）七、错误的的理解 7.1设计计评审是是为了确确保设计计输出能能否满足足设计输输入的要要求说明：设计计评审的的目的是是评审结结果满足足要求的的能力7.2设计计评审应应保持评评审的独独立性即即不应由由相关设设计人员员参加 说明；应包括括有关职职能的代代表。7.3设计计评审应应由设计计项目小小组长亲亲自组织织 说明：

37、无此要要求八、讨论区区 如何何确保设设计评审审的有效效性？1、 评审策划2、 评审的内容容全面性性3、 参予的人员员4、 问题的识别别方法及及纠正措措施7.3.55设计和和开发验验证一、WHYY 设设计和开开发验证证的目的的是为了了确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求。二、WHAAT 2.11验证：通过提提供客观观证据对对规定要要求已得得到满足足的认定定，认定定可包括括下述活活动： 变换方方法进行行计算 将新设设计规范范与证实实的类似似设计规规范进行行比较 进行试试验和演演示 文件发发布前的的评审 2.22设计验验证就是是将输出出结果与与输入结结果时进进行比较较。 2.33设计验验证根据

38、据产品的的特点及及设计和和开发策策划的要要求在适适当的设设计阶段段进行。 2.44最常用用的验证证方法是是对应设设计输入入的要求求对输出出结果进进行阶段段检测、试试验。 2.55应记录录验证结结果，当当验证为为不能满满足要求求时应采采取相应应的措施施纠正预预防。三、WHOO 主主要职责责部门：设计和和开发部部门或质质量部门门四、WHEEN 设设计阶段段结束，通通常在试试样、最最终产品品阶段应应进行验验证。五、HOWW 5.11根据设设计和开开发策划划的要求求在设计计的相应应阶段结结束时安安排进行行验证。 5.22验证的的内容应应与相应应的输入入要求相相对应。 5.33验证的的方法包包括: 比比

39、较法，如如采用替替代的设设计和开开发计算算方法 对对照类似似产品进进行评价价 试试验、检检测、模模拟、试试用 对对照以往往过程经经验教训训进行评评价 5.44当验证证结果表表明某项项输出不不能满足足输入要要求时应应采取相相应的纠纠正措施施，可以以按纠正正措施程程序执行行。 5.55验证结结果的记记录方式式可以是是验证报报告、检检测报告告、试用用报告或或其它形形式。六、程序要要求 设计和和开发控控制程序序（必要要时）七、错误的的理解 7.11设计和和开发的的验证的的目的是是验证开开发出的的产品能能否满足足顾客的的需要 说说明：验验证输出出能否满满足输入入的要求求。 7.22在每个个阶段结结束时都

40、都应进行行设计和和开发的的验证 说说明：应应根据产产品特点点及策划划的要求求决定，没没有要求求每个阶阶段都需需进行。 7.33设计和和开发的的验证就就是对设设计的产产品进行行检验 说说明：检检验是设设计验证证的一种种方式但但不是验验证。八、讨论区区7.3.66设计和和开发的的确认 一、WHHY 设设计和开开发的确确认目的的是为了了确保产产品能够够满足顾顾客、组组织、法法律法规规等规定定的要求求以及已已知预期期使用或或应用的的要求。 二、WHHAT 确确认：通通过提供供客观证证据对特特定的预预期使用用或应用用要求已已得到满满足的认认定。 2.11确认所所使用的的条件可可以是实实际的或或模拟的的。 2.22一般考考虑确认认在产品品试产或或批量生生产阶段段进行，在在顾客使使用条件件下对满满足规定定的或预预期用途途的认定定。 2.33对设计计和开发发进行确确定的时时机应按按策划的的要求进进行，通通常应在在产品交交付或实实施前完完成。 2.44应记录录确认的的结果。 2.55当确认认时发现现不能满满足要求求时应采采取并记记录相应应的纠正正预防措措施。三、WHOO 主主要职责责部门：顾客或或权威组组织、设设计和开开发部门门、质量量部门、产产品实现现的相关关部门四、WHEEN 设设计验证证完成，产产品交付付或实施施之前。五、HOWW试产或批量量生产评审验证 确认