体外诊断试剂经营企业（批发）检查验收标准和记录22261.docx

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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.附件2体外诊断试剂经营企业（批发）现场检查验收标准和记录被检查企业名称：检查验收日日期： 年 月 日日 首次 再次项目检查内容与与要求检查方法检查结果备注符合不符合1机构与人员1、企业法法定代表表人、企业负负责人、质质量管理理人员无无医疗疗器械监监督管理理条例第第40条条、药药品管理理法第第76条条、833条规定定的情形形。查企业法定定代表人人、企业负负责人、质质量管理理人员无无医疗疗器械监监督管理理条例第第40条条、药药品管理理法第第76条条、833条规定

2、定情形的的保证声声明及所所在地食食品药品品监督管管理部门门确认材材料2、企业负负责人应应具有大大专以上上学历，熟悉国国家有关关诊断试试剂管理理的法律律、法规规、规章章和所经经营诊断断试剂的的知识。查任命文件件、学历历证明；现场答卷或或询问3、质量管管理人员员2人， 1人为为执业药药师；11人为主主管检验验师，或或具有检检验学相相关专业业大学以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以以上工作作经历。查执业药师师证书原原件；查职称或学学历证书书原件及及原工作作单位出出具的工工作经历历相关证证明；询问个人简简历4、质量管管理人员员在职在在岗，不不得兼职职。查花名册、任任用文件件、劳动动合同及及聘用前

3、前原单位位出具的的相关证证明；5、具有一一名以上上持有医医疗器械械质量管管理体系系内审员员证书的的内审员员，并在在职在岗岗查花名册、劳劳动合同同及聘用用前原单单位出具具的相关关证明；查内审员证证书原件件项目检查内容与与要求检查方法检查结果备注符合不符合1机构与人员6、质量管管理人员员及内审审员应行行使质量量管理职职能，对对诊断试试剂质量量具有裁裁决权。查质量管理理职责的的相关规规定7、验收、售售后服务务人员应应具有检检验学中中专以上上学历。查花名册、任任用文件件、劳动动合同；查学历证书书原件8、企业保保管、销销售等工工作人员员，应具具有高中中或中专专以上文文化程度度。查花名册、任任用文件件、劳

4、动动合同；查学历证书书原件9、质量管管理、验验收、保保管、销销售等工工作岗位位的人员员，应接接受上岗岗培训，考考试合格格，方可可上岗。查培训制度度的相关关规定、培培训档案案、证明明和记录录等2制度与管理1、制定符符合药品品、医疗疗器械管管理的法法律法规规和相关关文件要要求和企企业实际际的质量量管理文文件，包包括质量量管理制制度、职职责、工工作程序序。查质量管理理文件、签签发及执执行日期期2、质量管管理制度度应包括括：（1）质量量管理文文件的管管理；（2）内部部评审的的规定；（3）质量量否决的的规定；（4）诊断断试剂购购进、验验收、储储存、销销售、出出库、运运输、售售后服务务的管理理；（5）诊断

5、断试剂有有效期的的管理；（6）不合合格诊断断试剂的的管理；（7）退货货诊断试试剂的管管理；（8）设施施设备的的管理；（9）人员员培训的的管理；（10）人人员健康康状况的的管理；（11）计计算机信信息化管管理。查各项制度度、规定定；查花名册、健健康证明明原件等等项目检查内容与与要求检查方法检查结果备注符合不符合2制度与管理3、质量管管理职责责应包括括：质量管理、购购进、验验收、储储存、销销售、运运输、售售后服务务、信息息技术等等岗位的的职责。查各项职责责、现场场询问相相关人员员4、工作程程序应包包括：（1）质量量管理文文件管理理的程序序；（2）诊断断试剂购购进、验验收、储储存、销销售、出出库、运

6、运输、（33）售后后服务等等程序；（4）诊断断试剂销销后退回回的程序序；（5）不合合格诊断断试剂的的确认及及处理程程序。查各项程序序、现场场询问相相关人员员5、建立购购进、验验收、销销售、出出库、运运输等内内容的质质量管理理记录。查记录、档档案3设施与设备1、办公与与营业场场所应当当在同一一建筑物物内，面面积应与与经营规规模相适适应，但但不得少少于1000平方方米（建建筑面积积，下同同）。查现场、核核对房屋产产权或使使用权证证明文件件原件及及地理位位置图和和标明面面积的平平面图2、办公、经经营场所所环境清清洁、卫卫生。查现场3、办公、经经营场所所室内明明亮、整整洁，屋屋顶、墙墙壁和地地面平整整

7、，门窗窗结构严严密。查现场4、仓库符符合诊断断试剂储储存要求求，其面面积应与与经营规规模相适适应，但但不得少少于600平方米米（住宅用用房不得得用做仓仓库）。查现场、核核对房屋产产权或使使用权证证明文件件原件及及地理位位置图和和标明面面积的平平面图5、库区环环境整洁洁，无污污染源。查现场6、库房内内墙、顶顶和地面面应光洁洁、平整整，门窗窗结构严严密。查现场7、诊断试试剂储存存作业区区应与经经营、办办公等其其他区域域有效隔隔离。查现场项目检查内容与与要求检查方法检查结果备注符合不符合3设施与设备8、储存诊诊断试剂剂的仓库库应有以以下设施施和设备备：（1）诊断断试剂与与地面之之间有效效隔离的的设备

8、；（2）通风风及避免免阳光直直射的设设备；（3）有效效调控、检检测温湿湿度的设设备；（4）符合合储存作作业要求求的照明明设备；（5）不合合格诊断断试剂、退退货诊断断试剂专专用存放放区域或或设施设设备；（6）包装装物料的的储存场场所和设设备；（7）诊断断试剂的的质量状状态应实实行色标标管理，待待确定诊诊断试剂剂为黄色色，合格格诊断试试剂为绿绿色，不不合格诊诊断试剂剂为红色色。查有关设施施设备采采购票据据；查现场、验验证有关关设施设设备运行行使用情情况9、应设置置储存诊诊断试剂剂的冷库库，其容容积应与与经营规规模相适适应，但但不得小小于200立方米米。冷库应应与仓库库在同一一建筑物物内。查现场、核

9、核对房屋产产权或使使用权证证明文件件原件及及地理位位置图和和标明面面积的平平面图10、冷库库应配有有自动监监测、调调控、显显示、记记录温度度状况和和自动报报警的设设备。查有关设施施设备采采购票据据；查现场、验验证有关关设施设设备运行行使用情情况11、冷库库应配有有备用发发电机组组或安装装双路电电路，备备用制冷冷机组。查有关设施施设备采采购票据据；查现场、验验证有关关设施设设备运行行使用情情况12、具有有与经营营规模和和经营品品种相适适应，符符合药品品储存温温度等特特性要求求的运输输设施设设备。查有关设施施设备（至至少有冷冷藏箱等等）采购购票据；查现场、验验证有关关设施设设备运行行使用情情况项目

10、检查内容与与要求检查方法检查结果备注符合不符合3设施与设备13、应有有计算机机管理信信息系统统，能满满足诊断断试剂经经营管理理全过程程及质量量控制的的有关要要求。查有关设施施设备采采购票据据；查管理、采采购、质质管、入入出库、销销售等环环节微机机配置；验证有关设设施设备备内部网络络相互联联接、软软件使用用等情况况14、具有有可以实实现接受受当地药药品监督督管理部部门监管管的条件件。查有关设施施设备采采购票据据；查现场、验验证有关关设施设设备网络络连接、软软件使用用等情况况15、应对对所用设设施和设设备的检检查、保保养、校校准、维维修、清清洁建立立档案。查制度规定定、档案案注：此表由由组织现现场检查查验收的的食品药药品监督督管理部部门存入入企业档档案