襄阳抗体类药物项目投资计划书【参考模板】.docx
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1、泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书目录目录第一章第一章 行业发展分析行业发展分析.8一、下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节.8二、中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地.8三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力.9第二章第二章 项目背景及必要性项目背景及必要性.11一、抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局.11二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所.12三、单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发.14第三章第三章 绪论绪论.16一、项目概述.16二、项目提出的理由.18三、项目总投资及资金构成.18四、资金筹措方案.18五、项目预期经济效
2、益规划目标.19六、项目建设进度规划.19七、环境影响.19八、报告编制依据和原则.20九、研究范围.21十、研究结论.22十一、主要经济指标一览表.22主要经济指标一览表.23泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书第四章第四章 项目建设单位说明项目建设单位说明.25一、公司基本信息.25二、公司简介.25三、公司竞争优势.26四、公司主要财务数据.28公司合并资产负债表主要数据.28公司合并利润表主要数据.28五、核心人员介绍.29六、经营宗旨.30七、公司发展规划.31第五章第五章 建筑工程说明建筑工程说明.33一、项目工程设计总体要求.33二、建设方案.34三、建筑工程建设指标.34建筑
3、工程投资一览表.35第六章第六章 产品方案分析产品方案分析.37一、建设规模及主要建设内容.37二、产品规划方案及生产纲领.37产品规划方案一览表.37第七章第七章 发展规划分析发展规划分析.40一、公司发展规划.40二、保障措施.41泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书第八章第八章 运营管理模式运营管理模式.44一、公司经营宗旨.44二、公司的目标、主要职责.44三、各部门职责及权限.45四、财务会计制度.49第九章第九章 SWOT 分析分析.52一、优势分析(S).52二、劣势分析(W).54三、机会分析(O).54四、威胁分析(T).56第十章第十章 进度规划方案进度规划方案.64一、
4、项目进度安排.64项目实施进度计划一览表.64二、项目实施保障措施.65第十一章第十一章 人力资源配置人力资源配置.66一、人力资源配置.66劳动定员一览表.66二、员工技能培训.66第十二章第十二章 劳动安全劳动安全.69一、编制依据.69二、防范措施.70泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书三、预期效果评价.76第十三章第十三章 项目节能分析项目节能分析.77一、项目节能概述.77二、能源消费种类和数量分析.78能耗分析一览表.78三、项目节能措施.79四、节能综合评价.79第十四章第十四章 投资方案投资方案.81一、投资估算的依据和说明.81二、建设投资估算.82建设投资估算表.84三
5、、建设期利息.84建设期利息估算表.84四、流动资金.86流动资金估算表.86五、总投资.87总投资及构成一览表.87六、资金筹措与投资计划.88项目投资计划与资金筹措一览表.88第十五章第十五章 项目经济效益项目经济效益.90一、经济评价财务测算.90营业收入、税金及附加和增值税估算表.90泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书综合总成本费用估算表.91固定资产折旧费估算表.92无形资产和其他资产摊销估算表.93利润及利润分配表.95二、项目盈利能力分析.95项目投资现金流量表.97三、偿债能力分析.98借款还本付息计划表.99第十六章第十六章 风险风险及应对措施风险风险及应对措施.101一
6、、项目风险分析.101二、项目风险对策.104第十七章第十七章 项目综合评价说明项目综合评价说明.106第十八章第十八章 附表附录附表附录.108建设投资估算表.108建设期利息估算表.108固定资产投资估算表.109流动资金估算表.110总投资及构成一览表.111项目投资计划与资金筹措一览表.112营业收入、税金及附加和增值税估算表.113综合总成本费用估算表.114固定资产折旧费估算表.115泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书无形资产和其他资产摊销估算表.116利润及利润分配表.116项目投资现金流量表.117报告说明报告说明全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛
7、默飞及德国默克。丹纳赫旗下的 Cytiva 和 Pall,Cytiva 具备产业链的产品闭环,与 pall 较强的过滤耗材形成较好的协同,2021 年预计 Cytiva&Pall 合计收入达到 75 亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020 年实现销售收入 28.73 亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021 年预计工业及应用领域的销售收入为 45.89 亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的 SigmaAldrich 是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来
8、看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021 年的预告收入在 4.2-4.5 亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。根据谨慎财务估算,项目总投资 10937.86 万元,其中:建设投资8225.97 万元,占项目总投资的 75.21%;建设期利息 193.67 万元,占泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书项目总投资的 1.77%;流动资金 2518.22 万元,占项目总投资的23.02%。项目正常运营每年营业收入 21500.00 万元,综合总成本费用18086.49 万元,净利润 2488.16 万元,财务内部收益率 14.33%,财务净现值 125.81
9、万元,全部投资回收期 6.88 年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目建设符合国家产业政策,具有前瞻性;项目产品技术及工艺成熟,达到大批量生产的条件,且项目产品性能优越,是推广型产品;项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案;项目设施对环境的影响经评价分析是可行的;根据项目财务评价分析,经济效益好,在财务方面是充分可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息,并依托行业分析模型而进行的模板化设计,其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书第一章第一章 行业发展分析行业发展
10、分析一、下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节下游纯化核心环节之层析:实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节,目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同,层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离,主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同,通过正负电荷相互吸引来实现分离,在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同,在填料中滞留时间的长短来实现分离,在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同,来实现分离,在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯
11、化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等,小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析,也是填料中价值量最大的种类。二、中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据,2017 年,全球生物药的产能为 1671.94 万升,2020 年达到 1738.09 万升,产能增加了 3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国
12、、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了 97.5 万升,是全球产能增加最多的地区,占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看,2017 年,北美、欧洲产能合计占比超过 69%,日本及亚洲其他国家占比 12.53%,中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年,北美、欧洲产能合计占比为 63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020 年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋
13、势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内 CDMO 企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能 15 万升,在建产能达到 28 万升,国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。三、国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力国产替代正当时,国内企业已经具备产品能力2018 年 12 月,国产首个 PD-1 获批,开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书史,国内生产线投产沿用了欧
14、美的体系,相应的设备及耗材也主要由欧美供应商提供。过去几年,中国贡献了全球生物药产能的主要部分,快速崛起的产业链需求,也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量,相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展,跨国企业为中国培养了本土化人才,同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出,现已经实现了产品“从无到有”,几乎已经覆盖了产业链各个环节,随着产品试用与反馈的不断磨合,预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程,同时伴随着国产渗透率的提升。泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书第二章第二章 项目背景及必要性项目背景及必要性一、抗体类药物千亿市场,国内
15、企业积极布局抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018 年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规模快速扩大,根据沙利文的预测,2018 年市场规模仅为 160 亿元,2021 年达到 735 亿元,CAGR 为 66.24%,2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长,预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。2018 年以后,获批药品数量在快速增加,2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看,2018 年以后,在研管线数量快速增加,2021 年,处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个,2 期/2+3 期数量 168 个,临床 1 期/1-2 期的为 1
16、69 个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来 2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设
17、,以百济神州为例,已建成产能 2.4 万升,在建产能 4 万升,规划产能最高可达 13.6 万升,在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进,预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始,后续将有更多的产能进入在建阶段,从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。二、上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器:细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技
18、术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone(目前为 Cytiva 旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva
19、对 50L 设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节,该过程所需时间大约7 天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于 300 天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100 批,一次性发酵批次完成时间减少 33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备
20、利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产,广谱抗体药物(如PD-1 等)生产量大,生产集中,商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中,由于无菌泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书GMP 环境的构建成本高,不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗,造成清洗成本的同时停留时间较长,提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下,单个药品生产规模逐步降低。此外,基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展,对于非标准环境下的洁净区提出要求,一次性反应器在小批量生
21、产中更具优势。一次性生物反应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势,在小规模生产中将被广泛使用,大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显,更倾向于使用不锈钢设备,所以,在较长的时间周期内,一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。三、单抗药物快速增长,基因单抗药物快速增长,基因/细胞疗法蓄势待发细胞疗法蓄势待发根据统计,2020 年,全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元,2019 年的增速为 9.7%,2020 年受到疫情的影响,增速有所下降,预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元,2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长,国内生物药市
22、场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来,全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年,处于 3 期的数量从 115 个提升至 398 个,CAGR 为 11.95%,处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个,CAGR 为 21.06%,处于临泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个,CAGR 为 28.44%。中国来看,2010-2021 年,处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个,CAGR 为26.26%,处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至 220 个,CAGR 为35.1
23、6%,处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个,CAGR为 42.02%。无论从全球还是中国来看,处于临床更早期的项目数量增速更快,项目储备充足,随着临床阶段的推进,将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看,国内 3 期前的生物药中,抗体占比 58.6%,细胞疗法占比 25.4%,疫苗占比 13.1%,在 3 期及商业化的项目中,抗体类占比 71.3%、疫苗类占比 21.7%。3 期至上市状态的药品中,抗体药物占比超过 70%,疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势,抗体是商业化生产中规模最大的种类,其次是疫苗,细胞治疗项目大多处于较早期,随着
24、时间的推进,预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书第三章第三章 绪论绪论一、项目概述项目概述(一)项目基本情况(一)项目基本情况1、项目名称:襄阳抗体类药物项目2、承办单位名称:xxx 投资管理公司3、项目性质:扩建4、项目建设地点:xx5、项目联系人:唐 xx(二)主办单位基本情况(二)主办单位基本情况公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念,将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念,不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确
25、了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理泓域咨询/襄阳抗体类药物项目投资计划书不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。公司坚持提升企业素质,即“企业管理水平进一步提高,人力资源结构进一步优化,人员素质进一步提升,安全生产意识和社会责任意识进一步增强,诚信经营水平进一步提高”,培育一批具有工匠精神的高素质企业员工,企业品牌影响力不断提升。本公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”
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