骨科手术机器人公司质量管理分析.docx
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1、泓域/骨科手术机器人公司质量管理分析骨科手术机器人公司质量管理分析目录一、 技术准备过程的质量控制2二、 辅助服务过程的质量控制3三、 抽样检验方法4四、 常用的分析方法5五、 产业环境分析8六、 骨科手术机器人:机器人辅助关节臵换手术应用广泛9七、 必要性分析9八、 项目概况10九、 法人治理结构13十、 项目风险分析24十一、 项目风险对策27SWOT分析说明29(一)优势分析(S)291、公司具有技术研发优势,创新能力突出29公司在研发方面投入较高,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外,公司目前主要生产线为使用自
2、有技术开发而成。29一、 技术准备过程的质量控制技术准备过程质量控制的目的,是为了使正式制造能在受控状态下进行。因此,企业必须重点抓好以下四个方面的质量控制活动。1.受控生产的策划策划的目的是为了保证生产制造过程能按规定的方法和程序进行,从而达到受控的要求,能够稳定地制造出满足规定质量要求的产品。策划工作就是在质量计划、体系文件和程序文件中作出明确规定,对影响生产过程质量的因素,即人、机、料、法、环等诸因素加以系统控制。例如,应用统计技术进行制造过程控制;研究制造过程控制与相应规范之间的关系,形成文件;对所有的过程检验和最终的验证制定计划并作出规定;制定和形成适宜的清洁和防护程序文件;研究改进
3、制造过程质量的新方法。2.过程能力控制在技术准备过程中,应对过程能力是否符合产品规范要求进行验证。必须识别对产品质量有重大影响的、与产品或过程特性有关的作业,对这些作业进行必要的控制以确保这些特性符合规范要求或进行适当的修改或改进。对过程的验证还应包括材料、设备、计算机系统和软件、程序和人员。3.辅助材料、公用设施和环境条件控制对质量特性起重要作用的辅助材料和设施,如生产用水、压缩空气、化学用品等也应加以控制并定期进行验证,以确保对制造过程影响的均一性。同样,对产品质量十分重要的生产环境,如温度、湿度和清洁度等,也应规定一定的限度并控制和验证。4.搬运控制产品搬运要求适当地计划、控制,对进厂的
4、材料、在加工材料和最终产品的搬运要有形成文件的制度。产品搬运应正确地选择和使用货盘、容器、传送装置和运输装置,以防止在制造或交付过程中由于振动、撞击、磨损、腐蚀、温度或任何其他情况造成损坏或变质。二、 辅助服务过程的质量控制辅助服务过程的质量控制主要包括以下几点。1.物资供应的质量控制物资供应过程质量控制的任务是保证所供应的物资符合规定的质量标准,供应及时、方便,减少储备和加速周转。为此,必须加强对进入各过程前的物资的质量检验工作和验收工作的管理,加强物资在搬运和储存中的管理。必要时,可以把物资供应的质量控制工作延伸至供应厂商的工作领域。2.设备的质量控制设备从购买、验收、安装运转到使用中维护
5、保养、定期检修以及改装、改造等整个设备管理过程,都要进行严格的质量控制。为此,企业的质量体系中必须建立设备质量控制的要素,建立设备质量控制计划,保证设备在使用过程中能保持完好的工作状态,确保稳定的工序能力。3.工量具、工装供应的质量控制工量具、工装包括各种外购的和自制的工具、量具和其他工艺装备。由于工量具、工装大多数使用的时间较长,必须建立专门的机构和工作程序保证其持续满足的质量水准。尤其是量具的质量直接影响各过程的质量检验工作,必须设置专门的计量管理机构和建立科学的定期检定制度,保证量具的验收、保养、发放、鉴定、校正和修理等过程符合规定的要求。三、 抽样检验方法所谓检验,是对实体的一个或多个
6、特性进行诸如测量、检查、试验或度量,并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。在实际操作中,检验又分为全数检验和抽样检验。全数检验又称100%检验,是对一批或一个过程的全体逐个地进行测定,以判定其是否合格的检验方法。抽样检验是按照规定的抽样方案,随机地从一批或一个过程中抽取少量个体进行测定,并与标准比较后作出接受或拒收判定的检验方法。按质量测定值的性质,抽验方法可分为两类。若对样本中个体的质量测定值仅确定为合格或不合格,从而推断整批或过程的不合格率,并作出接受或拒收判定的抽验方法,称为计数抽验方法;若对样本中个体的质量测定值直接定量计测,从而推断检验批的不合格率的抽验方法,
7、称为计量抽验方法。对于一般的成批成品抽样检验,常采用计数抽验方法;对于质量不易过关、需作破坏性检验以及检验费用极大的项目,一般采用计量抽验方法。下面仅对计数抽验方法作简要介绍。计数抽样方式通常有一次抽样、二次抽样与多次抽样等方式。所谓一次抽样,即从批中只抽取一个样本的抽样方式;所谓二次抽样是指最多从批中抽取两个样本、最终对批作出接受与否判定的一种抽样方式;多次抽样是指从批中抽取两个以上的样本之后,才能对批作出接受与否判定的一种抽样方式,其操作程序基本上是二次抽样的延续。四、 常用的分析方法(一)分层法分层法是质量管理中常用的整理数据的方法之一。所谓分层法,就是把收集到的原始质量数据,按照一定的
8、目的和要求加以分类整理,以便分析质量问题及其影响因素的一种方法。分层的目的是要把性质相同、在同一条件下收集的数据归在一起,以便展开分析。因此,在分层时,应使一层内的数据波动幅度尽可能小,而各层之间的差别则尽可能大,这是应用分层法进行质量问题及其影响因素分析的关键。过程控制中进行分层的标志常有:操作者、设备、原材料、操作方法、时间、检测手段、缺陷项目等。(二)调查表法调查表也称检查表或核对表,是为了分层收集数据而设计的一类统计图表。调查表法,就是利用这类统计图表进行数据收集、整理和粗略分析的一种方法。操作中,可根据调查目的的不同,采用不同的调查表。常用的调查表有:1.缺陷位置调查表这类调查表用来
9、调查产品各部位的缺陷情况,可将其发生缺陷位置标记在调查图表中产品示意图上,不同缺陷采用不同的符号或颜色标出。2.不良项目调查表为了调查产品缺陷的种类及其所占的比重,可对不良项目分门别类地进行调查统计。3.不良原因调查表为弄清不良品发生的原因,以操作者、操作设备、操作方法、加工对象、时间等为标志进行分层调查统计,找出关键的影响因素。4.过程分布调查表为掌握过程能力,对过程中加工对象的技术特征进行检测和记录,并进行调查数据的分布分析,掌握过程分布的特征。(三)排列图法排列图又称主次因素分析图或帕累托图。帕累托是意大利经济学家,是有关收入分布的帕累托法则的首创者。这一法则揭示了“关键的少数和无关紧要
10、的多数”的规律。这一法则后来被广泛应用于各个领域,并被称为ABC分析法。这一法则被引入质量管理领域后,成为寻找影响产品质量主要因素的一种有效工具。(四)因果分析图法因果分析图又称特性要因图、树枝图和鱼刺图,在质量管理中主要用于整理和分析产生质量问题的因素及各因素与质量问题之间的因果关系。因果分析图由质量问题和影响因素两部分组成,图中主干箭头指向质量问题,主干枝上的大枝表示影响因素的大分类,一般为操作者、设备、物料、方法、环境等因素,中枝、小枝、细枝等表示诸因素的依次展开,构成系统展开图。因果分析图法,是从产生的质量问题出发,由大类因素找起,一直展开到中因素、小因素直至找到最终原因。然后针对根本
11、原因,制定和采取有效的对策。显然,因果分析图法是一种系统分析方法。(五)直方图法直方图法又称质量分布图法,是通过对测定或收集来的数据加以整理,来判断和预测生产过程质量和不合格品率的一种常用工具。直方图是由直角坐标系中若干顺序排列的长方形组成。各长方形的底边相等,为测定值组距,各长方形的高为测定值落入各组的频数。(六)散布图法散布图又称相关图,是判断两个变量之间是否存在相关关系的分布状态图形。散布图由分布在直角坐标系中的一系列点子构成,这些点子表示所分析变量的若干对数据。五、 产业环境分析实现“十三五”时期的发展目标,必须全面贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享、转型、率先、特色”的发展理念。机遇
12、千载难逢,任务依然艰巨。只要全市上下精诚团结、拼搏实干、开拓创新、奋力进取,就一定能够把握住机遇乘势而上,就一定能够加快实现全面提档进位、率先绿色崛起。六、 骨科手术机器人:机器人辅助关节臵换手术应用广泛骨科手术机器人是指用于辅助骨科手术的机器人,其优势主要包括可定制三维术前方案、手术部位成像更清晰、减少震颤和提高手术精准度。骨科手术机器人的使用有助于减少对健康骨骼及组织的损伤、减少失血、缩短住院时间及加快康复。骨科手术机器人主要应用于三类手术:关节臵换手术、脊柱手术及骨科创伤类手术。全球骨科手术机器人市场规模:2015年全球骨科手术机器人市场规模仅1.4亿美元,截至2020年市场规模已经增长
13、到13.9亿美元,受到疫情影像当年市场规模增长停滞,但2015至2020年复合增速仍达到58.7%,全球骨科手术机器人市场处于快速成长阶段。七、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结
14、构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。八、 项目概况(一)项目基本情况1、承办单位名称:xxx集团有限公司2、项目性质:扩建3、项目建设地点:xxx(以选址意见书为准)4、项目联系人:肖xx(二)主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信息化服务平台,实施“互联网+”企业专项行动,推广适合企业需求的信息化产品和服务,促进互联网和
15、信息技术在企业经营管理各个环节中的应用,业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台,培育产业链,打造创新链,提升价值链,促进带动产业链上下游企业协同发展。公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度,以实现公司的永续经营和品牌发展。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念,以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨,竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务,欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念
16、,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约45.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据
17、谨慎财务估算,项目总投资20832.26万元,其中:建设投资17589.08万元,占项目总投资的84.43%;建设期利息194.13万元,占项目总投资的0.93%;流动资金3049.05万元,占项目总投资的14.64%。(五)项目资本金筹措方案项目总投资20832.26万元,根据资金筹措方案,xxx集团有限公司计划自筹资金(资本金)12908.75万元。(六)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额7923.51万元。(七)项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):37800.00万元。2、年综合总成本费用(TC):30541.10万元。3、项目达产年净
18、利润(NP):5300.77万元。4、财务内部收益率(FIRR):19.86%。5、全部投资回收期(Pt):5.62年(含建设期12个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):15980.21万元(产值)。(八)项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。九、 法人治理结构(一)股东权利及义务1、公司股东享有下列权利:(1)依照其所持有的股份份额获得股利和其他形式的利益分配;(2)依法请求、召集、主持、参加或者委派股东代理人参加股东大会,并行使相应的表决权;(3)对公司的经营进行监督,提出建议或者质询;(4)依照法律、行政法规及本章程的规定转让、赠与或
19、质押其所持有的股份;(5)查阅本章程、股东名册、公司债券存根、股东大会会议记录、董事会会议决议、监事会会议决议、财务会计报告;(6)公司终止或者清算时,按其所持有的股份份额参加公司剩余财产的分配;(7)对股东大会作出的公司合并、分立决议持异议的股东,要求公司收购其股份;(8)法律、行政法规、部门规章或本章程规定的其他权利。2、公司股东承担下列义务:(1)遵守法律、行政法规和本章程;(2)依其所认购的股份和入股方式缴纳股金;(3)除法律、法规规定的情形外,不得退股;(4)不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益;不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益;公司股东滥用股东权利给
20、公司或者其他股东造成损失的,应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任,逃避债务,严重损害公司债权人利益的,应当对公司债务承担连带责任。(5)法律、行政法规及本章程规定应当承担的其他义务。3、持有公司5%以上有表决权股份的股东,将其持有的股份进行质押的,应当自该事实发生当日,向公司作出书面报告。4、公司的控股股东、实际控制人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反规定给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。公司控股股东及实际控制人对公司和公司社会公众股股东负有诚信义务。控股股东应严格依法行使出资人的权利,控股股东不得利用利润分配、资产重组、对外投资、资金占用、借款担保等方式损害
21、公司和社会公众股股东的合法利益,不得利用其控制地位损害公司和社会公众股股东的利益。违反规定的,给公司造成损失的,应当承担赔偿责任。公司董事会建立对控股股东所持公司股份“占用即冻结”机制,即发现控股股东侵占公司资产立即申请司法冻结,凡不能以现金清偿的,通过变现股权偿还侵占资产。(二)董事1、公司设董事会,对股东大会负责。2、董事会由9名董事组成(其中独立董事3人),设董事长1人3、董事会行使下列职权:(1)召集股东大会,并向股东大会报告工作;(2)执行股东大会的决议;(3)决定公司的经营计划和投资方案;(4)制订公司的年度财务预算方案、决算方案;(5)制订公司的利润分配方案和弥补亏损方案;(6)
22、在股东大会授权范围内,决定公司对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易等事项;(7)决定公司内部管理机构的设置;(8)聘任或者解聘公司总经理、董事会秘书;根据总经理的提名,聘任或者解聘公司副总经理、财务总监等高级管理人员,并决定其报酬事项和奖惩事项。4、公司董事会应当就注册会计师对公司财务报告出具的非标准审计意见向股东大会作出说明。5、董事会制定董事会议事规则,以确保董事会落实股东大会决议,提高工作效率,保证科学决策。6、董事会应当确定对外投资、收购出售资产、资产抵押、对外担保事项、委托理财、关联交易的权限,建立严格的审查和决策程序;重大投资项目应当组织有关专家、专业
23、人员进行评审,并报股东大会批准。7、董事会设董事长1人,由董事会以全体董事的过半数选举产生。8、董事长行使下列职权:(1)主持股东大会和召集、主持董事会会议;(2)督促、检查董事会决议的执行;(3)签署董事会重要文件和其他应由公司法定代表人签署的其他文件;(4)行使法定代表人的职权;(5)在发生特大自然灾害等不可抗力的紧急情况下,对公司事务行使符合法律规定和公司利益的特别处置权,并在事后向公司董事会和股东大会报告;(6)董事会授予的其他职权。9、董事长不能履行职务或者不履行职务的,由半数以上董事共同推举一名董事履行职务。10、董事会每年至少召开两次会议,由董事长召集,于会议召开10日以前书面通
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