《等级医院资料》三级医院评审--张锦.pdf

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1、山西医学科学院山西医学科学院 山西大医院山西大医院 张张 锦锦 20132013年年9 9月月1212日日 解析解析三级综合医院评审标准（三级综合医院评审标准（20112011版）版） “医学装备管理医学装备管理” 2013-11-11 2 内容提要内容提要 1 1 2 2 3 3 4 4 医院评审历程医院评审历程 新一轮医院评审简介新一轮医院评审简介 标准（标准（20112011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 医学装备管理评审案例医学装备管理评审案例( (追踪检查追踪检查) ) 5 5 医学装备管理评审总结医学装备管理评审总结 一、一、医院评审历程医院评审历程 2013-1

2、1-11 4 国外医院评审 美美国国 澳大澳大利亚利亚 19591959年年 开始研究建开始研究建立医院评审立医院评审项目项目 19741974年年 成立澳大利成立澳大利亚医院标准亚医院标准委员会委员会 19961996年年 澳大利亚评澳大利亚评审模式审模式EQuIPEQuIP出台出台 19511951年年 美国医院评美国医院评审联合委员审联合委员会会成立成立 19191717年年 医院评审最医院评审最低标准低标准出台出台 19531953年年 医院评审医院评审标准出版标准出版 19651965年年 医院评审医院评审合法化合法化 19871987年年 设立美国医疗设立美国医疗机构联合委员机构联

3、合委员会会国际部国际部 2013-11-11 5 国外医院评审 日日本本 国国际际 19871987年年 制定医院机制定医院机能评价手册能评价手册，成立医院，成立医院机能评价研机能评价研讨委员会讨委员会 19891989年年 正式出版正式出版“医院机能评医院机能评价手册价手册” 19951995年年 日本医疗机日本医疗机构质量评审构质量评审组织正式成组织正式成立立 19971997年年 正式开始正式开始评审评审工作工作 19851985年年 “医院机能医院机能评价研究会评价研究会”建立建立 19471947年年 国际标准化国际标准化组织组织(ISO)(ISO)成成立立 19801980年年IS

4、O/TC176ISO/TC176技术技术委员会委员会成立成立 2013-11-11 13 我国医院评审 第一次评审 1989.111989.11启动启动 卫生部发布卫生部发布关关于实施医院分级于实施医院分级管理的通知管理的通知、 综合医院分级综合医院分级管理标准试行管理标准试行草案草案 1994.021994.02纳入纳入法制轨道法制轨道 国务院发布国务院发布医医疗机构管理条例疗机构管理条例 1998.081998.08暂停暂停 卫生部发出卫生部发出关关于医院评审工作于医院评审工作的通知的通知 1010年间，全国共年间，全国共1770817708所医院参评所医院参评,558,558所医院被评为

5、三级医院所医院被评为三级医院 原因：搞形式主义、评审原因：搞形式主义、评审后滑坡、盲目争上级别等后滑坡、盲目争上级别等违背了卫生部对评审违背了卫生部对评审 工作工作的要求和初衷，严重损害的要求和初衷，严重损害了医院评审的声誉。了医院评审的声誉。 利 弊 2013-11-11 14 评审暂停阶段 我国医院评审 19981998 20052005 政府主管部门没有政府主管部门没有对医院管理提出具对医院管理提出具有导向性和系统性有导向性和系统性的政策要求的政策要求 20052005 20092009 卫生部相继发布卫生部相继发布2005200520092009年医院管理年活年医院管理年活动方案动方案

6、、医院管理医院管理评价指南（评价指南（20052005与与20082008版）版），全国医院百日，全国医院百日安全大检查、医疗质量安全大检查、医疗质量万里行、大型医院巡查万里行、大型医院巡查等活动等活动 2013-11-11 15 我国医院评审 第二次评审 2009.01 卫生部委托中国医院协会起草医院评审标准 2009.11 卫生部发布关于征求综合医院评价标准（修订稿）和综合医院评价标准实施细则（征求意见稿）意见的函 2011.04 卫生部医管司正式发布了【关于印发三级综合医院评审标准（2011年版）的通知（卫医管发201133号）】 2011.12 卫生部医管司正式发布了【关于印发三级综合

7、医院评审标准实施细则（2011年版）的通知 新一轮医院评审正式启动 二二、新一轮医院评审简介、新一轮医院评审简介 2013-11-11 19 现场评价现场评价 新一轮医院评审简介 为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进为全面推进深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进公立医院改革，逐步建立我国医院评审评价体系，促进医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保医疗机构加强自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义证医疗安全，改善医疗服务，更好地履行社会职责和义务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足

8、人民务，提高医疗行业整体服务水平与服务能力，满足人民群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院群众多层次的医疗服务需求，在总结我国第一周期医院评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，推出新一评审和医院管理年活动等工作经验的基础上，推出新一轮医院评审标准。轮医院评审标准。 本细则共设臵本细则共设臵7 7章章7373节节378378条标准与检测条标准与检测指标。指标。 第一章至第六章共第一章至第六章共6767节节342342条条636636款标准款标准，用于对三级综合医院实地评审，并作，用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用；在本说明为医院自我评价与改进之用；在本说明的各章

9、节中带“的各章节中带“”为核心条款，共为核心条款，共4848项。项。 第七章共第七章共6 6节节3636条监测指标，用于对三条监测指标，用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。全指标的监测与追踪评价。 新一轮医院评审简介 评审标准 三级综合医院评审标准（2011版） 三级综合医院评审标准 实施细则(2011版) 21 新一轮医院评审简介 章章 节节 条条 款款 核心条款（）核心条款（） 第一章坚持医院公益性第一章坚持医院公益性 6 31 33 4 第二章医院服务第二章医院服务 8 33 38 5 第三章患者安全第三章患者安全 10 2

10、5 26 4 第四章医疗质量安全管理与持续改进第四章医疗质量安全管理与持续改进 27 163 379 27 第五章护理管理与质量持续改进第五章护理管理与质量持续改进 5 30 53 2 第六章医院管理第六章医院管理 11 60 107 6 第七章日常统计学评价第七章日常统计学评价 6 36 合计合计 73 378 636 48 三级综合医院评审标准（2011版） 评审标准 2013-11-11 22 新一轮医院评审简介 评审项目评审项目 项目数项目数 一、依法执业一、依法执业 8 8 二、医疗安全二、医疗安全 1 1 三、重大事件三、重大事件 2 2 四、指令性任务四、指令性任务 1 1 五、

11、诚信执业、医德医风五、诚信执业、医德医风 2 2 六、其它六、其它 1 1 评审标准单项否决项目 评审表达方式 遵循遵循PDCAPDCA循环原理，采用循环原理，采用A A、B B、C C、D D、E E五档的方式表五档的方式表达评审结果达评审结果 优秀优秀 良好良好 合格合格 不合格不合格 有持续改进有持续改进 成效良好成效良好 有监管有监管 有结果有结果 有机制有机制 且能有效执行且能有效执行 仅有制度或仅有制度或 规章规章或流程，未执行或流程，未执行 PDCA PDCA PDC PDC PD PD 仅仅P P或全无或全无 “E”“E”档为卫生行政部门根据医院功能任务未批核或同意不设臵的项目

12、档为卫生行政部门根据医院功能任务未批核或同意不设臵的项目 新一轮医院评审简介 判定原则是要达到“B-良好”档者，必须先符合“C-合格” 档的要求，要到“A-优秀”，必须先符合“B-良好”档的要求。 24 新一轮医院评审简介 评审通过要求 项目项目 类别类别 第一章至第六章基本标准第一章至第六章基本标准 其中，其中，4848项核心标准项核心标准 C C级级 B B级级 A A级级 C C级级 B B级级 A A级级 甲等甲等 90%90% 60%60% 20%20% 100%100% 70%70% 20%20% 乙等乙等 80%80% 50%50% 10%10% 100%100% 60%60%

13、10%10% 三级综合医院评审标准（三级综合医院评审标准（20112011版）版）的条款设臵，遵循的条款设臵，遵循PDCAPDCA循循环原理，分成“环原理，分成“C C”、“”、“B B”、“”、“A A”三个层次来体现，逐步递增”三个层次来体现，逐步递增, ,持持续改进。续改进。 2013-11-11 25 书面评价 1 1、评审申请材料、评审申请材料 2 2、不定期重点评价结果及整改情况报告、不定期重点评价结果及整改情况报告 3 3、接受省级以上卫生行政部门组织的专科评、接受省级以上卫生行政部门组织的专科评价、技术评估等的评价结果价、技术评估等的评价结果 4 4、接受地市级以上卫生行政部门

14、设立的医疗、接受地市级以上卫生行政部门设立的医疗质量评价控制组织检查结果及整改情况质量评价控制组织检查结果及整改情况 5 5、省级卫生行政部门规定的其他内容和项目、省级卫生行政部门规定的其他内容和项目 书面评价书面评价 医疗信息医疗信息统计评价统计评价 现场评价现场评价 社会评价社会评价 新一轮医院评审简介 评审内容 查看资料：指评审前四年资料，重点是评审前一年查看资料：指评审前四年资料，重点是评审前一年 2013-11-11 26 医疗信息统计评价 书面评价书面评价 医疗信息医疗信息统计评价统计评价 现场评价现场评价 社会评价社会评价 1 1、医院运行、患者安全、医疗质量及合理、医院运行、患

15、者安全、医疗质量及合理用药等指标用药等指标 2 2、各年度出院患者病案首页等诊疗信息、各年度出院患者病案首页等诊疗信息 3 3、利用疾病诊断相关分组（、利用疾病诊断相关分组（DRGsDRGs）等方）等方法评价医院绩效法评价医院绩效 4 4、省级卫生行政部门规定的其他内容和项、省级卫生行政部门规定的其他内容和项目目 新一轮医院评审简介 评审内容 2013-11-11 27 现场评价 书面评价书面评价 医疗信息医疗信息统计评价统计评价 现场评价现场评价 社会评价社会评价 1 1、医院基本标准符合情况、医院基本标准符合情况 2 2、医院评审标准符合情况、医院评审标准符合情况 3 3、医院围绕以病人为

16、中心开展各项工作、医院围绕以病人为中心开展各项工作的情况的情况 4 4、与公立医院改革相关工作开展情况、与公立医院改革相关工作开展情况 5 5、省级卫生行政部门规定的其他内容、省级卫生行政部门规定的其他内容 新一轮医院评审简介 评审内容 2013-11-11 28 社会评价 书面评价书面评价 医疗信息医疗信息统计评价统计评价 现场评价现场评价 社会评价社会评价 1 1、地方政府开展的医疗机构行风评议结果、地方政府开展的医疗机构行风评议结果 2 2、卫生行政部门开展或者委托第三方社会调、卫生行政部门开展或者委托第三方社会调查机构开展的患者满意度调查结果查机构开展的患者满意度调查结果 3 3、省级

17、卫生行政部门规定的其他内容和项目、省级卫生行政部门规定的其他内容和项目 新一轮医院评审简介 评审内容 新一轮医院评审简介 评审标准的变化 引入现代医院管理理念和方法引入现代医院管理理念和方法 1. 1.“以人为本，以病人为中心”“以人为本，以病人为中心” 医疗服务理念医疗服务理念 2. 2.以持续质量改进思维方式保证医院管理健康可持续发展以持续质量改进思维方式保证医院管理健康可持续发展 新一轮医院评审简介 评审方法的变化 多渠道、多维度采集信息多渠道、多维度采集信息 追踪检查追踪检查 体现体现PDCAPDCA 新一轮医院评审简介 追 踪 检 查 个案追踪 系统追踪 追踪患者就诊全过程，考察各个

18、环节的服务与流程是否合理、有效。 侧重追踪规章制度、医院感染控制、临床路径等文件的执行力，从而评价医院的各管理系统是否健全、配套。 评审方法的变化追踪检查 2013-11-11 32 检查分组检查分组 管理组管理组 医疗组医疗组 护理组护理组 新一轮医院评审简介 评审方法的变化多渠道、多维度采集信息 1 1、三个分组多角度、全维度评审、三个分组多角度、全维度评审 2 2、三个分组、各有侧重点评审、三个分组、各有侧重点评审 新一轮医院评审简介 1.找问题 P D C A PDCA的四个阶段和八个步骤 5.实施行动计划 6.评估结果 7.推广有效措施 8.进入下一循环 计划(P) 执行(D) 检查

19、(C) 行动(A) PDCA循环的四个阶段 PDCA循环的八个步骤 评审方法的变化PDCA PDCA循环特点循环特点 周而复始；周而复始； 大环带小环；大环带小环； 阶梯式上升；阶梯式上升； 统计的工具；统计的工具； 促进医院持续改进的进程 新一轮医院评审简介 评审方法的变化PDCA 2013-11-11 35 通过医院评审评价工作促进医院实现“三个转变”、通过医院评审评价工作促进医院实现“三个转变”、“三个提高”“三个提高” 新一轮医院评审简介 评审目的 从规模扩张型转向质量效益型从规模扩张型转向质量效益型 转变发展方式转变发展方式 从粗放的行政化管理转向精细的信息化管理从粗放的行政化管理转

20、向精细的信息化管理 转变管理模式转变管理模式 医院支出从投资医院发展建设转向扩大分配，医院支出从投资医院发展建设转向扩大分配， 提高医务人员收入水平提高医务人员收入水平 转变投资方向转变投资方向 三个转变三个转变 通过资源纵向流动提升服务体系整体绩效通过资源纵向流动提升服务体系整体绩效 提高效率提高效率 以临床路径为抓手加强医疗质量管理以临床路径为抓手加强医疗质量管理 提高质量提高质量 通过改善医务人员生活待遇，切实调动医务通过改善医务人员生活待遇，切实调动医务人员积极性人员积极性 提高待遇提高待遇 三个提高三个提高 评审目的 37 第一轮评审 新一轮评审 医院视角 文件规划 部分片段 随机

21、突击准备 患者视角 管理落实 全员全程 短板 常态管理 第一轮与新一轮医院评审比较 三、三、标准（标准（2011版）版）“医学“医学装备管理”解读装备管理”解读 第六章第六章 医院管理医院管理 第九节 医学装备管理部分 条条 款款 核心条款（核心条款（） 8 8 1616 1 1 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 单项否决单项否决1 1项：违反项：违反大型医用设备配臵与使用管理办法大型医用设备配臵与使用管理办法，未，未经卫生行政部门批准，擅自装备甲、乙类品目的大型医用设备。经卫生行政部门批准，擅自装备甲、乙类品目的大型医用设备。 40 标准（标准（2011版

22、）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 1 1、管理组织的建设、管理组织的建设 评审标准评审标准 评审要点评审要点 6 69 91 1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 91 11 1 建立医学装备管理部门。建立医学装备管理部门。 【】【】 1 1根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院根据“统一领导、归口

23、管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备委员会。员会。 2 2根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医履行医 学装备管理。学装备管理。 【】符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和符合“”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。 【】符合“”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。符合“”，并有监管

24、和考核机制，有监管和考核记录。 41 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 2.技术队伍的建立及工作制度、流程的制定技术队伍的建立及工作制度、流程的制定 6 69 92 2 有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 92 21 1 建立医学装备管理组建立医学装备管理组织技术队伍，人员配织技术队伍，人员配置合理。置合理。 【】【】

25、1 1根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。 2 2大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。力考评合格方可上岗操作。 3 3有适宜的装备维修场地。有适宜的装备维修场地。 【】符合“”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上符合“”，并对医学装备使用人员进行

26、应用培训和考核，合格后方可上岗操作。岗操作。 【】符合“”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训符合“”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。记录。 6 69 92 22 2 制定相关工作制度、制定相关工作制度、职责和工作流程。职责和工作流程。 【】【】 1 1有医学装备管理制度、人员岗位职责。有医学装备管理制度、人员岗位职责。 2 2有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。处置等相关制度与工作流程。 【】符合“”，并【】符合“”，并

27、有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1、有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。、有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2 2有考核的相关资料。有考核的相关资料。 42 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 3 3、医疗设备配臵、医疗设备配臵 6 69 93 3 按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有优先配

28、置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 93 31 1 制定常规与大型医学装备制定常规与大型医学装备配置方案。配置方案。 【】【】 1 1有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环

29、保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。享，杜绝盲目配置。 2 2有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在 50 50 万元及以上的医学装备有万元及以上的医学装备有可行性论证。可行性论证。 3 3购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。电子账目，实行信息化管理。 2 2有健全医学装备档

30、案管理制度与完整的档案资料，单价在有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在 5 5 万元及以上的医学装万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。 【】符合“”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资符合“”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。料。 6 69 93 32 2 有大型医用设备成本效益、有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分临床使用效果、质量等分析。析。 【】【】 1 1有医学装备使用评价相关制度。有医学装备

31、使用评价相关制度。 2 2有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 【】符合“”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。符合“”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1分析评价报告涉及的问题得到改进。分析评价报告涉及的问题得到改进。 2 2分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 43 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 4 4、医疗器械安全控制与风险管理、医疗器械安全控制

32、与风险管理 6 69 94 4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 94 41 1 加强医学装备安全有效管理，加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报临床使用安

33、全事件监测与报告制度。告制度。 【】【】 1 1有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 2 2有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 3 3有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。监测与报告制度。 4 4有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。有鼓励医学装备临

34、床使用安全事件监测与报告的措施。 5 5相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。 2 2及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的

35、信息资料。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2 2有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 6 69 94 42 2 放射与放疗等装备相关放射与放疗等装备相关 机房环境安全符合要求。机房环境安全符合要求。 【】【】 1 1放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 2 2机房显著位置有规范的警示标识。机房显著位置有规范的警示标识。

36、 3 3医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 【】符合“”，并【】符合“”，并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 【】符合“”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。符合“”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 44 6 69 94 43 3 加强特殊装备技术加强特殊装备技术安全管理。安全管理。 【】【】 1 1特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必特殊装备（如高压容器

37、、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。备的许可证明。 2 2特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。 【】符合“”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监符合“”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。测资料。 【】符合“”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。符合“”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。 6 69 94 44 4 加强计量设备监测加强计量设备监测管理。管理。 【】【】 1 1有计量设备监测管理的相关制度。有计量设备

38、监测管理的相关制度。 2 2有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 3 3经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。 【】符【】符 合“”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全合“”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。事件。 【】符合“”，并医院使用的计量器具【】符合“”，并医院使用的计量器具 100%100%有计量检测合格标志，有计量检测合格标志，100%100%在有效在有效

39、期内。期内。 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 4 4、医疗器械安全控制与风险管理、医疗器械安全控制与风险管理 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 5 5、医疗设备技术支持、咨询服务与操作规范、医疗设备技术支持、咨询服务与操作规范 6 69 95 5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。提供技术支持与咨询服务。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 95 51 1 建立医疗仪器设备建立医疗仪器设备使用人员

40、操作培训使用人员操作培训和考核制度，职能和考核制度，职能部门加强监管，提部门加强监管，提供咨询服务与技术供咨询服务与技术指导。指导。 【】【】 1 1有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 2 2医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 3 3医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保 障与咨询服务。障与咨询服务。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。有医疗设备操作手册

41、并随设备存放，供方便查阅。 2 2有设备操作人员的考核记录。有设备操作人员的考核记录。 3 3装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。 【】符合“”，并符合“”，并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使 用，减少误操作，提高设备的使用周期。用，减少误操作，提高设备的使用周期。 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 6、保障装备处于完好状态，建立全院应急调配机制保障装备处于完好状态，建立

42、全院应急调配机制 6 69 96 6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 96 61 1 建立保障装备的管理建立保障装备的管理制度与规范。制度与规范。 【】【】 1 1有保障医学装备使用管理相关制度和规范。有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2 2医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）医学装备管理部门对医学装备实行统

43、一的保障（保养、维修、校验、强检） 管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 3 3有全院装备清单和具体保障要求与规范。有全院装备清单和具体保障要求与规范。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。 2 2有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。 【】符合“”，并有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。符合“”，并有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。 6 6

44、9 96 62 2 用于急救、生命支持用于急救、生命支持系统仪器装备要始终系统仪器装备要始终保持在待用状态。保持在待用状态。（）（） 【】【】 1 1有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 2 2各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 【】符合“”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行符合“”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。实时监管。 【】符合“”，并急救类、生命支持类装备完好率【】符合“”，并急救类、生

45、命支持类装备完好率 100%100%。 6 69 96 63 3 建立全院保障装备应建立全院保障装备应急调配机制。急调配机制。 【】【】 1 1建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。 2 2优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3 3医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 【】符合“”，并有装备应急调配演练和监管。符合“”，并有装备应急调配演练和监管。 【】符合“”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。符合“”，并有根据

46、监管提出整改措施并得到落实。 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 7 7、加强医用耗材和一次性使用无菌器械管理、加强医用耗材和一次性使用无菌器械管理 6 69 97 7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。管理。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 97 71 1 加强医用耗材（包加强医用耗材（包括植入类耗

47、材）和括植入类耗材）和一次性使用无菌器一次性使用无菌器械管理。械管理。 【】【】 1 1有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。 2 2有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、

48、规格型号、产品数量、 生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。源。 3 3有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。 4 4有不良事件监测与报告制度与程序。有不良事件监测与报告制度与程序。 【】符合“”，并【】符合“”，并 1 1主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。与使用情

49、况监督检查。 2 2有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 【】符合“”，并符合“”，并 有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。 标准（标准（2011版）版）“医学装备管理”解读“医学装备管理”解读 8、成立科室医学装备质量与安全管理团队成立科室医学装备质量与安全管理团队 6 69 98 8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质

50、量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。用安全与风险管理监测的结果。 评价要素、方法及判定评价要素、方法及判定结果结果 6 69 98 81 1 成立科室医学装备质量与成立科室医学装备质量与安全管理的团队。安全管理的团队。 【】【】 1 1由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。和安全管理。 2 2有保证服务质量的相关文