高端医疗器械项目质量管理_参考.docx

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1、泓域咨询/高端医疗器械项目质量管理高端医疗器械项目质量管理目录一、 公司简介2公司合并资产负债表主要数据3公司合并利润表主要数据4二、 产业环境分析4三、 保障措施5四、 必要性分析10五、 质量管理工具11六、 质量管理的几种常用方法15七、 6管理理念18八、 6管理的兴起及在世界级公司的实践19九、 ISO9000：2015族标准概述21十、 ISO9000：2015族标准的核心标准26十一、 项目概况45十二、 投资估算及资金筹措48建设投资估算表50建设期利息估算表51流动资金估算表53总投资及构成一览表54项目投资计划与资金筹措一览表55十三、 进度计划方案56项目实施进度计划一览

2、表56十四、 项目经济效益评价58营业收入、税金及附加和增值税估算表58综合总成本费用估算表60利润及利润分配表61项目投资现金流量表63借款还本付息计划表66一、 公司简介（一）基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：董xx3、注册资本：1150万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-8-197、营业期限：2014-8-19至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确

3、了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，

4、精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。（三）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6719.535375.625039.65负债总额2150.031720.021612.52股东权益合计4569.503655.603427.13公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入25344.1720275.3419008.13营业利润5404.984323.984053.73利润总额4602.123681.703451.59净利润3451.592692.242485.14归属于母公司所有者的净利润3

5、451.592692.242485.14二、 产业环境分析发挥我市毗邻京津的地缘优势，曹妃甸京冀协同发展示范区等创新成果转化平台优势，优化政策措施，完善创新体系，吸引京津创新资源，积极推动科技园区、创新基地、技术市场、转化基金、创新联盟等共建共享。（一）打造协同创新共同体积极与北京市、天津市开展系统性、整体性、协同性创新改革试验，探索改革经验，率先实现协同创新。围绕污染防治、节能减排、产业升级等共同关注的领域，与京津开展关键性技术协同攻关和应用研究，共建科技研发中心，共享研究成果。支持优势企业与京津企业、行业协会、高等院校、科研院所等，共同组建产业技术创新战略联盟，组建集研发与产业化为一体、企

6、业化运作的科技创新平台。依托高新区等平台，吸引京津科技企业和研发机构来我市设立成果转化企业和分支机构。培育与京津一体化的技术交易市场，吸引京津技术交易机构到我市设立科技服务机构。加快培育壮大技术经纪人队伍，为科技成果转化提供集成服务。（二）用足用好京津创新资源依托中科院唐山高新技术研究与转化中心等平台，吸引京津等地科研成果来唐转化。组织京津专家把脉会诊，引进先进技术，推动我市传统产业转型升级。鼓励企业与京津高校、科研院所对接，吸引京津高等院校、科研院所在我市建设独立法人的分支机构、研发组织、技术转移和孵化中介机构，推进企业与高校院所建立一批产业技术研发联合体。引进用好京津人才智力，加强区域专业

7、技术人才制度衔接，探索推进子女入学、户籍管理、证照资质等方面的互通互认改革。支持京津高校在我市建立高技能人才实训基地，吸引京津高端人才和团队到我市创新创业。三、 保障措施整合各部门资源，动员社会各界力量，全面深化改革，完善政策措施，建立灵活高效的实施机制，为石家庄市制造业高质量发展营造良好的社会氛围和发展环境，推动制造业由大变强。（一）完善规划实施机制建立健全全市制造业高质量发展工作协调机制，强化部门协调和上下联动，形成工作合力，确保规划落实到位。组织抓好规划实施，开展制造业高质量发展规划实施工作，研究编制相关产业发展规划和相关专项规划，完善全市制造业高质量发展规划体系，加快推进制造强市建设。

8、充分发挥各类智库、行业协会等在制造业发展中的指导和服务作用。建立动态评估机制，强化对规划实施情况的跟踪分析和督促检查。适时开展阶段性检查和效果评估，促进规划目标和任务的顺利实现。（二）深化体制机制改革深化“放管服”改革，加快转变政府职能，深化行政审批制度改革。进一步取消和下放工业企业生产经营，优化规范审批流程管理、减少前置审批事项，建立审批绿色通道；健全市场准入负面清单制度，落实公平竞争制度，加强事中事后监管；重点推进工业项目并联审批改革，完善涉企收费管理制度改革；强化知识产权创造、运用和保护，惩处垄断行为、不正当竞争行为和侵权行为，健全政企沟通机制；强化企业信用体系建设，充分发挥企业信用信息

9、共享平台和企业信用信息公示系统作用，完善守信激励和失信惩戒机制。破除制约市场竞争的各类障碍和壁垒，营造公平、开放、透明的市场环境。（三）优化财政支持政策优化财政资金管理，进一步整合财政专项资金，调整优化财政政策和资金支出结构，提高财政资金使用效率；积极利用股权基金支持重点产业发展，推动县市联动、功能整合的产业投资基金体系建设。围绕重点行业领域，充分发挥财政科技资金的引导作用，加大企业设备更新和技术改造投资力度，扩大战略性新兴产业投资，支持实体经济转型发展。对行业龙头企业和细分领域隐形冠军企业优先支持、重点支持、连续支持，激励企业开展技术创新，重点支持技术改造、关键核心技术攻关、创新载体建设、公

10、共服务平台建设、创新平台建设，有效促进科技成果的创造和高效运用。围绕生物、数字等高端产业，设立产业发展政府投资基金，建立政府投资基金容错机制，形成市场主导的投资内生增长机制。按照产业集群空间布局，对在重点区域的集群项目予以优先支持和重点倾斜。扩大财政资金杠杆作用，带动产业的布局完善和转型升级。（四）加强人才队伍建设贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造方针，大力实施人才集聚、提升和使用工程，细化制定更具竞争力、吸引力的人才引进政策，着力引进战略科技人才、科技领军人才和创新团队。完善聚才、引才、用才机制，优化和拓展人才服务项目，打造“人才绿卡”升级版。围绕产业布局，加强重点行业急需紧缺高技能

11、人才培养，鼓励企业与高校院所合作建立教育实践基地和人才实训基地，加强技术技能人才培训和职工在岗、转岗技能培训，壮大高水平工程师队伍和高技能人才队伍，培养一批青年科技人才。加大对企业引进高层次高技能人才的补贴力度，做好人才引进费用成本抵扣、利润考核的奖励措施。大力推行企业高技能人才自主评价认定，完善落实企业自评职称认证工作。大力弘扬科学精神和工匠精神，持续坚持“人才强市”战略，持续优化人才发展环境，健全人才服务保障体系，全力打造“人才创业有机遇、发展有平台、事业有成就、生活有保障”的人才友好型城市。（五）促进生产要素变革进一步完善企业绩效评价办法，优化评价指标和权重，全面推进工业企业用电、用能、

12、用地、用水、排污、税收综合绩效评价和企业分类指导，提高资源利用效率，促进资源要素向战略性新兴产业、高新技术产业和高效益、高产出、高科技企业集聚。促进土地集约节约，加强与工业企业绩效综合评价体系的衔接，盘活存量建设用地，加大对闲置土地的处置力度，鼓励工业企业节地挖潜。（六）扩大对外开放合作坚定不移实施开放带动战略，坚持高质量引进来和高水平走出去相结合，强化国际合作交流，形成全方位、多层次、多元化的开放合作格局。紧盯世界500强、全球行业龙头企业，精准开展招大引强选优，积极推进战略性新兴产业的国际合作。利用国内市场、资源和智力资本优势，加强引进消化吸收再创新，更好地利用全球科技成果，努力掌握一批核

13、心技术。培育本土跨国公司，引导企业树立国际化经营理念，鼓励企业到境外建立资源能源基地、生产基地、研发设计机构、展示营销网络，有序实施钢铁、建材等传统优势领域国际产能合作，实现全球范围内资源配置和价值链整合。（七）拓宽企业融资渠道引导更多金融资源和社会资本支持工业发展，拓展企业融资渠道，提高融资服务能力，加快政策性融资机构、专业科技金融机构、中小企业融资信用共享平台建设。加大信贷支持力度，协调产业基金、金融机构对技术先进、优势明显、带动和支撑作用强的项目优先给予信贷支持。引导商业银行采用银团贷款、债权融资等方式为制造业重大项目提供信贷支持。加强银行和非银行业金融机构与制造业企业合作，积极搞好项目

14、推介，搭建银企合作桥梁。支持符合条件的企业在境内外上市融资、发行各类债务融资工具，扩大资本市场直接融资。引导风险投资、创业投资等支持制造企业创新发展。（八）建立产业服务机制开展市级重点企业培育工程，经区县推荐，市评审确定企业名单，列为重点培育企业库。充实完善市级重点项目库，加强项目管理与储备，做好企业重点项目导向目录编制，分行业、分批次谋划推进一批对标国际先进的重大技改项目，并择优向省里做好推荐。加强重点产业研究，组织成立产业专家咨询委员会，对主导产业发展战略、重大项目布局等进行研究和发展咨询，为产业发展提供咨询。四、 必要性分析1、现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已

15、建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契

16、合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。五、 质量管理工具在实际质量管理中，常用的质量管理工具有七种，即“质量管理七种老工具”，包括核查表、分层法、帕累托图、因果分析图、直方图、散布图和控制图。1、核查表核查表是用表格形式来进行数据整理和概要分析的一种方法。不合格品分项核查表是一种最常见的核查表，将不合格品按其种类、原因、工序、部位或内容等情况进行分类记录，能简便、直观地反映出不合格品的分布情况。2、分层法在实际生产中，影响质量变动的因素很多，如果不把这些因素区别开来，难以得出变化的规律。分层法就是把性质相同、在同一条件下收集的数据归纳在一起，

17、以便进行比较分析的一种方法。依实际情况，可进行以下分层：对操作人员，可按工人的技术级别、工龄、性别、班次等进行分层；对使用的设备，可按不同型号、不同工具、不同使用时间等进行分层；对工作时间，可按不同班次、不同日期等进行分层；对原材料，可按不同材料规格、不同供料单位等进行分层；对工艺方法，可按不同工艺、不同加工规程等进行分层；对工作环境，可按不同工作环境、使用条件等进行分层。3、帕累托图任何事物都遵循“少数关键，多数次要”的客观规律。这一规律是19世纪意大利经济学家帕累托在进行财富和收益模式研究时发现的。他发现20%左右的人口占有了80%左右的社会财富，进而提出了著名的“80/20法则”。这一规

18、律在其他领域也有体现。例如，20%左右的VIP客户为企业带来了80%左右的利润，20%左右的原因导致了80%左右的质量问题。帕累托图就是根据“80/20法则”而设计的。4、因果分析图因果分析图也称为鱼刺图或石川图，是日本质量管理学者石川馨于1943年提出的。因果分析图以质量特性作为结果，以影响质量的因素作为原因，在它们之间用箭头联系表示因果关系。5、直方图（1）分组，计数，绘图。（2）形态分析。通过直方图可以比较直观地看出产品质量特性的分布状态以及工序是否处于受控状态，进一步还可对总体质量情况进行判断。对直方图的分析主要侧重于其分布是否对称，数值的变化范围是什么以及有无异常的数值。（3）对异常

19、分布，在分析原因的基础上给出解决方案。6、散布图散布图是描述两个变量之间关联性的图形。该散布图表明每小时所出现的差错数和环境湿度之间存在着正的关系，湿度越大则差错数越多；反之亦然。相反，负的关系则意味着当一种变量减小时，另一种变量增大；反之亦然。两种变量间很少或没有相关性，那么点将完全散布开来。湿度和差错间的关联性很强，因为点分布在一条直线附近。7、控制图控制图是指利用统计抽样原理，以图形方式分析质量特性值的中心值和离散程度的管理工具。控制图可用来检验某一工序，以判断该工序的产品特性值分布是否是随机的。控制图还可用来确定质量问题发生的时间以及引起质量差异的原因。在下一节，本书将重点介绍控制图的

20、原理及应用。除了上面七种常用工具外，流程图和趋势图也是经常采用的质量管理工具。在绘制流程图时，首先列出工序中的各个步骤，然后把这些步骤按操作或决策（检查）点进行分类，最后按发生的先后顺序把各步骤用箭头连接起来。值得注意的是，不要把流程图画得过于详细，否则它可能使分析人员不知所措，但也不能因此而遗漏工序中的任意一个关键步骤。失效点的标示是绘制流程图的关键。趋势图是用来跟踪一段时间内变量变化的质量管理工具。趋势图可用于确认可能发生的趋势或分布。此外，日本科学技术联盟的“质量管理研究会”经过多年的研究和实践，于1979年提出了“质量管理七种新工具”，即关联图法、亲和图法、系统图法、过程决策图法、矩阵

21、图法、矩阵数据分析法和箭头图法。质量管理七种新工具把统计方法和思考过程结合起来，建立了思考型TQM，这些工具和七种老工具结合起来，互相补充，相辅相成。六、 质量管理的几种常用方法1、质量功能展开如前所述，质量功能展开是在产品/服务设计阶段一种非常有效的方法，是一种旨在提高顾客满意度的“顾客驱动”式的质量管理方法。这种方法实现了技术和人员的集成，是一种系统的设计与决策方法。按照质量功能展开的技术路线，可以识别、获取和度量顾客需求，并将顾客需求转化为与之相对应的产品/服务开发和制造各阶段的工程要求。2、顾客满意度测评顾客满意度测评就是对顾客满意度进行测评。顾客满意度就是“顾客对其要求已被满足的程度

22、的感受”。顾客满意度测评的实施步骤如下：由组织自行调查或委托咨询、调查机构进行顾客满意度调查，收集顾客满意度的大量信息；对调查结果进行预处理，分析调查的可信度；对顾客满意度进行对比分析（与历史数据比，与竞争对手比），找出差距，发现改进的机会；通过分析确定不能满足顾客要求的关键所在，反馈给有关部门，实施改进；确认并巩固改进成果，不断提高顾客满意度水平。根据调查数据对比分析，顾客满意度是顾客满意度测评的重点和难点，可用的定量方法有回归分析技术和结构方程模型。利用多元回归分析技术，可以计算出满意度驱动要素对满意度的影响大小。即分析满意度驱动要素每提升1分，满意度在现有基础上可以提升多少分。当满意度驱

23、动要素不多，而且这些要素之间的关联性不强时，这种方法不失为一种简单有效的方法。结构方程模型是一种因果关系模型，通过要素间的因果关系/准因果关系来表达现实生活中的相互关系，是国际上流行的顾客满意度分析评价定量模型。目前，占主导地位的美国用户满意指数模型和欧洲用户满意度指数模型都是采用结构方程模型构建关系，通过偏最小二乘法（PLS算法）进行计算分析。由于这些指数模型较为复杂，一般借助专业软件进行处理。3、QC小组QC小组是由来自不同岗位的员工围绕组织的经营战略、方针目标和现场存在的问题，以改进质量、降低消耗、提高经济效益为目的组织起来的，运用质量管理的理论和方法开展活动的小组，是组织群众性质量管理

24、活动的一种有效组织形式。根据所要解决质量问题涉及的范围可划分为班组QC小组、部门QC小组和大型专题QC小组。根据所要解决质量问题的类型可划分为“现场型”“服务型”“攻关型”“管理型”和“创新型”QC小组。一般QC小组的主要工作步骤或内容有：（1）采用质量管理工具及时发现质量问题或质量改进机会。（2）采用“头脑风暴法”，并充分听取来自QC小组外部的意见，寻求改进方法。（3）以表单形式列出可能的问题及相应的解决方案。根据拟解决质量问题及相应解决方案的必要性及可行性对其进行排序。一定时期内着重解决一个或少数几个问题。（4）对选定项目进行质量改进的策划、组织、协调和监督。（5）负责向组织申报质量改进成

25、果。4、田口方法田口方法是日本著名质量工程专家田口玄一博士在20世纪60年代提出的一种设计质量工程方法。（1）田口方法强调质量管理在源头的理念。开发设计阶段是保证产品质量的源头，制造和检验阶段是下游。若设计质量水平不高，则很难生产制造出高质量的产品。（2）田口方法是三次设计方法，即系统设计、参数设计、容差设计。其中，参数设计是核心。田口方法通过分析质量特性与元部件之间的非线性关系（交互作用），找出使稳定性达到最佳水平的组合。（3）田口方法注重质量与成本的平衡性。引入质量损失函数这个工具，使工程技术人员可以从技术和经济两个方面分析产品在设计、制造、使用和报废等过程中的性能与费用，使产品在整个寿命

26、周期内社会总损失最小。（4）田口方法的正交试验设计技术较为新颖、实用。使用综合误差因素法、动态特性设计等先进技术，用误差因素模拟各种干扰（噪声），使得试验设计更具有工程特色，大大提高试验效率，增加试验设计的科学性和经济性，并且使产品在制造和使用过程中达到最优。七、 6管理理念6追求的是最完美的质量水准：百万机会缺陷数为3.4，即3.4DPMO。根据可靠性理论，由可靠性是99.99%的1000个零件组成的一台笔记本电脑的可靠性至多达到90%，更何况任何一台笔记本也不会仅由1000个零件组成。所以，追求6就是追求最完美的质量，水准。事实上，任何企业系统或流程总会存在这样那样的问题。追求最完美的质量

27、水准就意味着要敢于面对存在的问题。6的核心理念就是不怕问题。世界级公司的经验表明：6是一种回报丰厚的投资，依照6配置资源，企业将获得如，下成就：质量水准每提高1o，产量提高12%18%，资产增加10%36%，利润提高20%左右。6是一种商业战略和哲学：顾客的实际效用意味着产品或服务必须具有相应的价值；企业的实际效用意味着在交易过程中必须为公司创造价值。6管理“以顾客为中心，超越顾客期望”的理念使顾客满意度大为提高，提升了客户价值。6使商家与顾客利益达到高度统一。八、 6管理的兴起及在世界级公司的实践20世纪80年代，当一家日本公司从摩托罗拉手中买走摩托罗拉在美国的一家电视机制造厂后，在很短的时

28、间内摩托罗拉的这个电视机厂在日本人手里像变戏法一样，电视机的缺陷率降到原来摩托罗拉公司管理下的1/20。正是在这一时期，摩托罗拉和通用电气先后放弃了电视机的生产，甚至整个美国都放弃了电视机的生产。今天GE仍然有电冰箱生产线，但与中国海尔相比，已显得微不足道了。电视机、电冰箱真的无利可图，成为鸡肋了吗？显然不是，直至今天，日本的电视机仍为中国及其他发展中国家的顾客所青睐，中国的冰箱则畅销欧美。正是在这个背景下，1987年，时任摩托罗拉通信部门经理的乔治，费歇尔，即后来柯达的CEO创立了一种质量管理新方法，这种革新性的改进就是6方法。就在同时，美国政府为了提高国内产品的质量，于1987年设立了马尔

29、科姆，鲍德里奇奖。在随后的几年时间，摩托罗拉在全公司范围内推行6方法，鲍勃，高尔文提出初始目标：未来5年中，使质量提高10倍。当然摩托罗拉公司的绝对目标是产品质量达到6。生根发芽，开花结果，摩托罗拉公司于1989年赢得了马尔科姆，鲍德里奇国家质量奖。该公司取得了以下成就：所带来的节约额累计达到140亿美元；股票价格平均每年上涨21.3%；销售额增长5倍；利润每年增加20%。1996年年初，杰克韦尔奇领导的GE实施三大战略举措：6、全球化和服务。GE认识到：GE的生存有赖于顾客满意，顾客满意度决定于产品或流程的质量、价格和交付期。6是解决质量问题既治标又治本的方法。事实上，正是GE真正把6这一高

30、度有效的质量管理战略变成了管理哲学和实践，从而形成一种企业文化，首创并培养了“冠军”“黑带大师”“黑带”“绿带”等不同层次的骨干。除摩托罗拉、GE等先行者，其他世界级公司也先后推行了6项目，这些公司有：德州仪器（1986）、ABB（1993）、霍尼韦尔（1994）、西屋（1996）、西门子（1997）、诺基亚（1997）、亚马逊（1999）、索尼（1997）。九、 ISO9000：2015族标准概述1、ISO9000：2015族标准的产生20世纪90年代以来，科学技术进步和生产力水平提高的客观条件已经成熟，有了用质量保证活动成功的经验和实践基础，具备了质量管理学的理论基础，提出了适应经济一体化

31、和世界范围内贸易往来的现实要求，同时，日益激烈的市场竞争也提出了企业生存和发展保障方面的要求。正是在这些背景下，产生了ISO9000族标准。1986年6月，ISO发布了ISO8402质量术语标准。1987年3月，ISO正式发布了ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南，ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式，ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式，ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式，ISO9004质量管理和质量体系要求一指南等5项标准。这5项标准与ISO8402：1986一起统称为“ISO9000系列标准”。ISO9000：1987系列

32、标准发布以后，很快得到了世界各国工业界或其他行业的广泛认同和推广，在全球掀起了ISO9000热潮。根据ISO的有关规则，每隔58年要对标准进行修订或修正。到2000年，ISO9000族标准已经完成了两次大的修正，即1994年对1987版的修正和2000年对1994版的修正。2004年，各成员国对ISO9000：2000族标准进行了系统评审，以确定是否对其撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明：需要对ISO9000：2000族标准进行修订或修正。ISO9000：2015标准经过修订，于2005年颁布，即ISO9000：2005质量管理体系：基础和术语，2009年5月1日正式实施。ISO9001

33、：2015标准经过修正于2015年9月正式发布。对这个标准修正的主要目的是更加明确地表述其内容，并加强与ISO14001：2004的兼容性。这次修正的基本要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001：2004环境管理体系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015标准和ISO9004：2009标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。ISO9004：2009标准经过修订于2009年11月1日发布。与2000版ISO9004标准相比，无论

34、是内容上还是结构上都发生了较大的变化。标准的名称由原来的“业绩改进指南”更换为“组织持续成功管理：一种质量管理方法”。新标准旨在通过一种质量管理途径，为所有处于复杂与不断变化环境下的组织持续地取得成功提供指南。ISO19011标准于2011年完成了修改，标准的名称也由“质量和（或）环境管理体系审核指南”更换为“管理审核指南”。2、ISO9000：2015族标准的构成和特点ISO9000：2015族标准延续了ISO9000：2008族标准的基本体系结构和特点。下面分别介绍ISO9000：2015族标准的体系结构和特点。（1）ISO9000：2015族标准的体系结构ISO9000：2015族标准由

35、一系列关于质量管理的标准、指南、技术规范、技术报告、小册子和网络文件组成。从用途上，ISO9000：2015族标准又分为三类标准，即A类、B类和C类。A类标准为管理体系要求标准，向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求（例如，通过内部审核和外部审核予以评定）的标准，如管理体系要求标准，专业管理体系要求标准。B类标准为管理体系指导标准，通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施或完善管理体系的标准。如使用标准的指导，建立、改进和改善管理体系的指导，专业管理体系指导标准。C类标准为管理体系相关标准，就管理

36、体系的特定部分提供详细信息，或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。（2）ISO9000：2015族标准的特点1）体现质量管理大师的质量理念与管理思想ISO9000：2015族标准以朱兰、戴明、费根堡姆等质量管理大师的质量理念和管理思想为自身注入了新的内涵，强调“顾客满意，持续改进”。顾客满意是指“顾客对其期望已被满足的程度的感受”。顾客满意是顾客的一种主观感受，是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映，具有相对性，随着时间、地点和其他条件的改变而变化。正是由于顾客满意的这种主观性和相对性，对组织提出了持续改进的要求。顾客满意是归宿，是动力；持续改进是基础，是条件。ISO9000：2015族标

37、准确立了质量管理的七项原则，构成了ISO9000：2015族质量管理体系标准的基础。这七项原则分别为：“以顾客为关注焦点”“领导作用”“全员参与”“过程方法”“改进”“基于事实的决策方法”“关系管理”。第一项原则明确指出：“组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客需求”。第五项原则认为“改进总体业绩是组织的一个永恒目标”。其他原则也在不同方面说明了“顾客满足，持续改进”的重要意义。ISO9000：2015族标准引入过程方法，致力于把“顾客满意，持续改进”落到实处。标准要求把顾客和其他相关方的需求作为组织的输入，通过产品实现、资源管理和过程监测来测评组

38、织是否满足顾客或其他相关方的要求。2）适应组织所面临的新环境和组织自身的新特征当今社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。组织正面临着市场全球化、竞争激烈化、企业国际化、需求个性化的环境。企业自身正越来越多地呈现出组织扁平化、管理过程化、运营虚拟化的特征。与之前的版本相比，ISO9000：2015族标准的通用性更强，是适用范围最广的国际标准之一。一方面，消除了偏重于制造业的倾向，而且考虑了对小型组织的适用性，从而适用于生产所有产品和提供所有服务的所有行业和各种规模的组织。另一方面，为了防止将ISO9000族标准发展成为质量管理百科全书，ISO9000

39、：2015族标准简化了其本身的文件结构，取消了应用指南标准，强化了标准的通用性和原则性。3）结构简化，可操作性更强可操作性是标准得到推广和应用的基本条件之一。ISO9000：2015族标准的结构得到简化，从而增加了可操作性。提出了统一的标准结构，通过ISO9001：2015标准的附件SL附录2规定了核心标准均分为10章。其他管理体系标准也将由10章构成。强调了质量体系有效运行的证实和效果，体现了新标准注重组织的实际控制能力、证，实能力和实际效果，而不是用文件化来约束组织。取消了质量手册程序文件这类难以理解和应用的文件形式，统一用“形成文件的信息”来代替。十、 ISO9000：2015族标准的核

40、心标准1、ISO9000：2005质量管理体系基础和术语虽然ISO9000：2015修订版会有很多变化，但因为没有正式发布，本书仍然以ISO9000：2005为基础介绍ISO9000：2015族标准的基础与术语。ISO9000：2005由引言（阐明了质量管理原则）、范围、质量管理体系基础、术语和定义四个主要部分组成。为方便和帮助使用者正确理解术语的定义和术语之间的相互关系，该标准给出了提示性的附录，在附录中首次利用概念图来说明术语之间的相互关系。（1）八项质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理，可使组

41、织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。八项质量管理原则已得到确认，最高管理者可运用这些原则，领导组织进行业绩改进。1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3）全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的知识和技能为组织带来收益。4）过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有

42、效性和效率。6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7）基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修订版在质量管理原则上将会有所变化。主要的变化将是：由八项原则变更为七项原则，去掉了“管理的系统方法”这一原则，把“持续改进”更改为“改进”，把“与供方互利的关系”更改为“关系管理”。（2）标准的范围ISO9000：2005标准是ISO9000：2015族标准的基本标准。它阐明了质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。它不仅帮助生产不同种类产品和

43、不同规模的组织为建立、实施、保持和改进质量管理体系提供理论基础，也适用于其他相关方。具体包括：通过实施质量管理体系寻求竞争优势的组织；对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；产品的使用者；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；制定相关标准的人员。（3）质量管理体系基础ISO9000：2005标准阐述了质量管理体系的基础。这一标准把八项质量管理原则应用于质量管理体系的要求，着眼于指导组织如何以正确的指导思想和方法来建立、实施和持续改进质量管理体系，确保

44、质量管理体系运行的有效性和效率。第1项基础：质量管理体系的理论说明本条目是质量管理体系基础的总纲，阐明了以下三个问题：质量管理体系的目的是要帮助组织增强顾客满意；在任何情况下，由顾客最终确定产品的接受性，由于顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客和其他相关方的需求，规定相关过程，并使其持续受控，以实现顾客和其他相关方的满意。第2项基础：质量管理体系要求与产品要求ISO9000：2015族标准把质量管理体系要求和产品要求区别开来。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产

45、品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。第3项基础：质量管理体系方法ISO9000：2005标准为帮助组织采取合适的方法，有计划、有步骤地建立和实施质量管理体系并取得预期效果，特提出以下八个工作步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量

46、管理体系的过程。第4项基础：过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动都可视为一个过程。为了使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9000：2005鼓励采用过程方法来管理组织。并提出以过程为基础的质量管理体系模式，明确了质量管理体系的组成，以及与顾客和其他相关方之间的关系。把顾客的要求作为输入，经过生产过程，输出产品，并达到顾客满意是组织的主过程。这一主过程又分为四个子过程，即落实管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进

47、。这四个子过程之间存在相互联系，其中，产品实现是实际生产运作过程，落实管理职责是管理过程，资源管理是资源保证过程，测量、分析和改进是支持过程。四个子过程又由更为详细的过程组成。当组织建立了有关质量的方针和目标，并通过管理上述过程致力于实现所制定的目标时，就构成了质量管理体系。为了使质量管理体系得到持续改进，组织可采取PDCA循环模式。第5项基础：质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。前者确定了组织总的质量宗旨和方向，后者确定了组织在质量方面所追求的目的。质量方针和质量目标的确定有助于组织有效地使用其资源来实现在质量方面的预期效果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。质量目标既要切实可行，又要具有挑战性。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。第6项基础：最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者应通过其领导作用创造一个员工充分参与质量活动的环境，以使质量管理体系得以有效运行。基于质量管理原则，最高管理者可发挥以下作用：制定并保持组织的质量方针和质量目标；在整个组织内促进质量方针和质量目