生物医用新材料公司企业管理体系_范文.docx
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1、泓域/生物医用新材料公司企业管理体系生物医用新材料公司企业管理体系目录一、 企业实施管理体系一体化的必要性1二、 企业实施管理体系一体化的可行性3三、 一体化管理体系的内涵4四、 一体化管理体系的实现要求6五、 产业环境分析9六、 生物医药健康10七、 必要性分析13八、 项目简介14九、 公司简介18公司合并资产负债表主要数据19公司合并利润表主要数据20十、 法人治理结构20十一、 项目风险分析33十二、 项目风险对策35一、 企业实施管理体系一体化的必要性随着社会的进步和日益严格的法律法规要求,企业除了关注顾客的要求(包括现有的和潜在的需求或期望)之外,还必须确保自身的生产经营活动不损害
2、员工的身心健康、不污染环境并满足更多的社会责任等。为了满足现代社会的多种要求,越来越多的企业积极采用国际/国家标准,建立质量、环境、职业健康安全以及其他管理体系。然而,当多个管理体系在同一企业中独立运行时却不可避免地产生了一些问题。1.重复由于各类管理标准的主要关注对象不同,且都是在不同时间以独立形式发布的,因此企业为了满足不同标准认证的需要,宁愿做重复劳动,出现了三本手册、三套程序文件、重复内审、重复管理评审的现象,这显然白白浪费了资金、时间和精力等组织资源。2.冲突在一个企业内如果有多个专业管理体系各自为政、独立运行,就极有可能出现资源配置上的冲突和工作接口的矛盾,进而导致体系运行的协调成
3、本增加和整体的管理效率降低。3.浪费从内部审核角度看,如果不同管理标准的审核员对同一问题(例如文件的控制)有不同的解释和要求,企业的有关人员就会无所适从。从第三方认证角度来说,由于认证审核不统一,企业为了获得三种证书,就不得不接受三种外部审核,这不但使企业的审核费、交通费和接待费大量增加,而且还要耗去管理人员和员工大量的时间和精力。由此可见,企业为了向相关方证明自身的经营活动满足他们的要求,就必须按照多个标,准的要求建立相应的管理体系以取得多张认证证书,而激烈的市场竞争环境又要求企业必须运用科学的管理方法来提高资源的利用率和工作效率,最大限度地降低管理成本。因此,为了增强综合的竞争优势,企业需
4、要不断寻求管理的系统化、规范化的方法,以便在确认顾客需求的基础上,以最合理的管理成本;同时达到管理的整体高效和在更广泛的程度上满足各方要求的目的。根据系统论原理和国内外企业一体化的实践,实现管理体系一体化对于企业具有的意义和作用可以概括为:管理体系一体化是简化贯标工作,降低认证成本的需要;管理体系一体化是强化管理、提高效益的重要途径;管理体系一体化是增强竞争实力、参与国际竞争的有力武器。二、 企业实施管理体系一体化的可行性管理体系一体化的由来以及相关的研究和实践,都与ISO9000质量管理体系系列标准、ISO14000环境管理体系系列标准以及OHSAS18000职业健康安全管理体系系列标准的广
5、泛认证和重新修订密不可分。研究ISO9001、ISO14001和OHSAS18001这三个标准,发现其不同点主要体现在作用、目的、关注焦点、适用范围、过程控制切入点、法律法规及其他要求这几个方面。虽然三个标准存在上述差异性,但是QMS、EMS和OHSMS都是组织整体管理系统中的子系统,它们相互依赖并服从于整体管理系统的要求。加之ISO9001,ISO14001和OHSAS18001这三大标准在性质、理论基础、管理原则和运行模式等方面具有较多的相同和相似性(见表66),因此,同一企业内不同管理体系的目标及功能的实现都应当并且可以在一个综合的管理体系中得到统一确定和协调控制。三、 一体化管理体系的
6、内涵企业进行管理体系一体化的结果是将各类管理体系整合成一个综合的管理体系,即形成一体化管理体系。根据前文对体系和管理体系的阐述以及各类管理体系标准对于管理体系一体化的倾向性,“一体化管理体系”概念可归结为:建立综合的方针和目标,通过两种或两种以上管理体系的有机整合,从而形成使用共有要素以实现这些目标的单一的管理体系。同时,必须关注下述四点:1.目的综合的方针和目标是指将各个管理体系的方针和目标综合成一体化管理体系的方针和目标,旨在同时满足一个企业的多个不同相关方的期望或要求。2.不分先后两种或两种以上的管理体系可以是企业已经分别建立的,也可以是企业打算建立的,但这些管理体系应当分别具有专业性较
7、强的管理目标,并致力于满足不同的相关方要求。3.有机整合、有机整合是指遵循系统化原则,形成相互统一、相互协调、相互补充、相互兼容的有机整体,而不是多种管理体系的简单相加。4.共有要素诸多管理体系本身就是针对同一个企业而言,因此各专业管理体系并不能相互独立,而应具有某些相同或相近的要素。这些要素自然可以为一体化之后的管理体系所使用,而且共有要素实际上也为IMS的建立和运行提供了平台。因此,IMS定义中强调共有要素,以防止共有要素因管理体系呈现形式不同而被人为地分开。根据参与一体化的不同管理体系的数目,可以将IMS分为二元、三元和多元(三元以上)三种类型。而这样的分类实际上也反映了管理体系一体化的
8、程度和演变阶段。一体化程度较低的是二元型IMS,典型的如质量管理体系(QMS)和环境管理体系(EMS)的一体化,环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系的一体化;多元型IMS的一体化程度较高,它不仅涵盖质量、环境及职业健康安全管理的各个要素,而且还融合了其他管理体系(如财务、信息安全、食品安全卫生等)的要求,旨在形成整体的运行机制,以系统的方法落实多项管理体系标准的要求,从而达到让顾客、员工、社会及其他相关方都满意的目的。按照质量、环境和职业健康安全管理标准建立一体化管理体系,是当今各类企业管理体系发展的主要趋势,这对于加入世界贸易组织不久的中国来说;具有重要的现实意义。四、 一体化管理体
9、系的实现要求企业实现一体化管理体系应该明确的关键要求体现在以下九个方面:1.管理体系要求的一体化IMS应覆盖所有参与一体化的各类管理体系的要求。比如,QMS的关注焦点是顾客,EMS的关注焦点是社会和相关方,而OHSMS的关注焦点是企业员工(内部顾客),因此,企业在建立IMS时,应确立以顾客、员工、社会等相关方的要求和期望为关注焦点,并对这些要求进行综合分析,协调一致并统一管理满足要求的过程。2.方针、目标的统一化企业在策划建立IMS时应该对以前建立的各类管理体系方针进行协调,制定与企业战略保持一致的一体化管理总方针,以统一IMS对质量、环境和职业健康安全各方面的综合要求和更有利于对IMS的理解
10、和实施。在方针统一的前提下,企业还应制定涵盖质量、环境和职业健康安全等内容的一体化管理目标,并把这些目标同时落实到各管理层次和部门。3.管理机构的精简化企业建立IMS时,应实行质量、环境、职业健康安全一体化的管理机制,根据职能管理的要求,对组织机构和职能进行适当重组和优化,并结合企业的特点,将各层次和各部门在质量、环境和职业健康安全三方面的管理职责和权限进行统一,合理配置,以消除交叉管理和重复管理等现象。4.资源管理的合理化建立IMS,需要对企业资源进行统一配置和管理。以人力资源管理为例,应根据职责或所从事的工作特点和要求确定培训的全面需求,包括质量、环境和职业健康安全三方面的技能和意识;进行
11、统筹安排、综合培训,以提供满足需要的人才结构。此外,对于企业生产和服务的设备设施以及环境和职业健康安全的设备设施也应进行统一管理,以降低维护成本,提高管理的效率。5.运行过程的协同化企业应在产品实现的设计、开发、采购、生产和服务的提供等各阶段将质量、环境和职业健康安全三方面的要求结合起来,统一规定作业规程和控制要求,并进行协调统一的实施和控制,以避免发生多头管理、重复控制的现象。此外,在策划项目计划时,应将质量计划与环境管理方案、职业健康安全管理方案进行协调统一、合理规划,确定综合控制要求。6.测量分析的同步化为实现一体化管理的综合目标,对过程的质量管理、环境管理和职业健康安全管理的状况和业绩
12、进行测量和分析是必要的。企业应制定统一的测量计划对过程进行质量、环境和职业健康安全等方面的同步测量。管理体系内部审核和管理评审是QMS,EMS和OHSMS标准都规定的体系测量活动。IMS应将这三个体系对审核和评审的要求统一计划,进行同步审核,这样才有利于对发现的问题进行全面分析,采取综合措施,提高审核和评审的效率。7.持续改进的综合化在对已发生的和潜在的问题采取纠正和预防措施以及开展管理评审时,企业应综合质量、环境和职业健康安全管理等方面的要求和影响,分析和确定持续改进目标,并制定合乎各方要求的改进方案,以提高持续改进效果的全面性。8.管理体系文件的一体化IMS文件经过统一策划后,应覆盖以前各
13、类管理体系的要求,并进行有机的组合,而不是将这些文件简单相加。编制的体系文件要避免重复、繁琐,要适合于实际运作需要,文件的接口要清晰,便于使用和控制。9.全方位的PDCA循环化在建立IMS时,要充分考虑组织各个方面都能实现PDCA循环,确保管理体系从各个角度都能致力于自我控制和自我完善。五、 产业环境分析保持经济社会平稳较快发展,提高发展质量和效益,发展平衡性、包容性和可持续性不断增强,确保如期全面建成小康社会。到2017年,全区地区生产总值和城乡居民人均收入比2010年同口径翻一番;到2020年,全区地区生产总值迈上新台阶,城乡居民人均收入同步提升。产业支撑更加有力。“三大新兴产业”实现快速
14、发展,传统产业进一步提质增效,初步构建起支撑区域发展的产业新体系。城市品质更加优良。进一步突出以人为本,城市综合功能进一步完善,环境质量不断提升,社会民生持续改善。人民生活更加美好。就业、教育、文化、卫生、体育、社保、住房等公共服务体系更加健全,初步实现城乡基本公共服务均等化,人民群众生活质量、健康水平和文明素质不断提高,参与感、获得感、幸福感显著增强。六、 生物医药健康以生物药创新化、制剂药高端化、原料药绿色化、兽药生态化、健康消费品品质化、中药现代化、医疗器械专业化为目标,提升创新能力、优化产业结构,加快开发具有自主知识产权的创新产品,鼓励发展生物药,巩固发展制剂药,推动原料药绿色产能置换
15、,着力发展绿色高效的生物兽药,积极推动健康消费品品质化建设,推进中药现代化发展步伐,积极培育医疗器械产业,构建集生物医药、医疗康复器械、生命信息等多业态相融合的“健康+”产业生态圈。到2025年,营业收入突破1500亿元。生物药。围绕抗肿瘤、免疫调节、抗病毒,血液系统、糖尿病、眼科等治疗领域,加快研制新型抗体、抗体药物偶联物、蛋白及多肽等生物药,发展治疗性疫苗、干细胞等生物治疗产品。依托“酶法定点偶联ADC技术”、“双特异性抗体”等技术平台,进行曲妥珠单抗-MMAE偶联物、CD20/CD47双特异抗体、PD-1抗体、GLP-1-Fc融合蛋白等重点项目的研发及产业化研究。加快发展新型抗体、细胞因
16、子、蛋白及多肽疫苗、重组人血清白蛋白等大分子药物。重点研发重大传染病疫苗、新型佐剂疫苗以及多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。加快研究生物催化、缓控制剂、药力速释、靶向释药和工程细胞株的代谢工程改造、细胞培养、新型分离纯化介质、大规模纯化工艺、合成医学及中间体等技术及产品。争取在第三代基因测序技术、免疫疗法等领域实现突破。鼓励运用生物技术改造传统产业,拓宽生物技术在生物制造、生物环保等领域的应用范围,做好生物安全保障,做大做强生物生化制药产业链。化学药。建立新药设计、筛选、评价体系,从临床需求出发,围绕恶性肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神神经、自身免疫、感染等疾病领域,开
17、发具有靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物,力争将抗肿瘤药物、降糖药物等重点创新药项目成功开发上市。在新型制剂领域,开发脂质体、原位凝胶、流体晶、微球、静脉乳、缓控释制剂、吸入剂等多种剂型,建立配套生产线,并进行相关新药用辅料的开发,以满足新型制剂需求。在原料药领域,推动原料药结构由大宗原料药向特色原料药、专利原料药转变,并优化原料生产工艺,把污染从末端控制变为源头治理。现代中药。加强中药新品种、现代中药、组分组方中药制剂、天然药物、中药配方颗粒等创新药物的研发和产业化,加强中药经典名方研发,推进治疗冠心病、支气管哮喘、抗病毒、血管性老年痴呆等中药新药研发进程,开发现代中药提取纯化技术,研发
18、符合中药特点的粘膜给药等制剂技术,加快推动中药注射剂、中药软胶囊、中药颗粒、雾化给药等中药制剂发展,完善民族药的生产、加工、制剂等关键技术。加快塞络通胶囊、连花清瘟胶囊国际化注册进度,推动中药走向国际市场。发挥石家庄中药基础优势,打造中药黄金招牌,积极争取建立中国北方中医药健康城,全面推进中药产业发展。养老及康复器具。着力发展智能康复治疗设备、健康可穿戴设备、健康监测检测设备、智能养老监护设备等产品。重点开发智慧健康养老、功能障碍器具、康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备、智能轮椅、智能监测床、智能拐杖等产品研发与产业化。高端医疗器械。重点开发生物医用材料、便携式全科诊断系统,研发心脑电
19、图监测仪、体外诊断仪、生化分析仪、生命科学仪器等高性能医学诊疗设备。智慧医疗。重点发展医用机器人、新型影像设备、体外诊断仪等智能医学诊疗设备。开发具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、智能医疗器械、有源植入式设备、可穿戴设备。重点突破大数据分析技术、个性化订制技术等关键技术和核心部件。生物医用新材料。重点发展血管介入类、非血管介入类、骨科植入、电生理类、体外循环及血液净化、眼科、口腔科等医用微纳米人工新材料。鼓励推动人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入、医用高分子敷料、耗材及新型诊断试剂等生物医用材料高端产品的产业化规模化。生物兽药。加快新技术创新,研发安全可靠的世界级疫苗、化学品和诊断试剂
20、等兽用生物制品;已开发的原料及其制剂产品按照国家法定药品标准加快注册进度、获取新兽药证书,列入国家标准,加快实施产业化、规模化及其应用;充分发挥龙头企业的带动作用,提高产品质量,提升品牌知名度,扩大市场份额,提高行业集中度。七、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资,引入资金的到位将改善公司的资产负债结构,补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力,降低公司财务费用水平,提升公司盈利能力,促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持,提高公司核心竞争力。八、 项目简介(一)项目单位项目单位:xx(集团)有限公司(二)项目建设地点本
21、期项目选址位于xxx(以选址意见书为准),占地面积约64.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(三)建设规模该项目总占地面积42667.00(折合约64.00亩),预计场区规划总建筑面积82773.07。其中:主体工程58353.11,仓储工程12311.13,行政办公及生活服务设施7664.63,公共工程4444.20。(四)项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx(集团)有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。
22、(五)项目提出的理由1、不断提升技术研发实力是巩固行业地位的必要措施公司长期积累已取得了较丰富的研发成果。随着研究领域的不断扩大,公司产品不断往精密化、智能化方向发展,投资项目的建设,将支持公司在相关领域投入更多的人力、物力和财力,进一步提升公司研发实力,加快产品开发速度,持续优化产品结构,满足行业发展和市场竞争的需求,巩固并增强公司在行业内的优势竞争地位,为建设国际一流的研发平台提供充实保障。2、公司行业地位突出,项目具备实施基础公司自成立之日起就专注于行业领域,已形成了包括自主研发、品牌、质量、管理等在内的一系列核心竞争优势,行业地位突出,为项目的实施提供了良好的条件。在生产方面,公司拥有
23、良好生产管理基础,并且拥有国际先进的生产、检测设备;在技术研发方面,公司系国家高新技术企业,拥有省级企业技术中心,并与科研院所、高校保持着长期的合作关系,已形成了完善的研发体系和创新机制,具备进一步升级改造的条件;在营销网络建设方面,公司通过多年发展已建立了良好的营销服务体系,营销网络拓展具备可复制性。工业新旧动能转换不断加快,向着质量效益型迈出了新的步伐。全市制造业质量竞争力指数达到85,省级以上制造业单项冠军企业数量达到90家,省级以上专精特新企业数量增加550家。(六)建设投资估算1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资2890
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