XXXX版委托配送企业药品管理制度4525.docx

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1、 *大药房有限公司药品经营质量管理体系文件质量管理制制度目录录序号制度名称文件编号页码1质量管理体体系文件件管理制制度ZDT-ZZD-00011-22质量方针和和目标管管理制度度ZDT-ZZD-000233质量体系审审核制度度ZDT-ZZD-000344质量风险管管理制度度ZDT-ZZD-00045-65质量否决制制度ZDT-ZZD-000576总部质量信信息管理理制度ZDT-ZZD-00068-97委托配送企企业与首首营品种种管理制制度ZDT-ZZD-000710-1118委托配送管管理制度度ZDT-ZZD-0008129总部记录和和凭证管管理制度度ZDT-ZZD-000913-14410总

2、部质量事事故管理理制度ZDT-ZZD-001015-16611总部质量查查询和质质量投诉诉管理制制度ZDT-ZZD-001117-18812总部药品不不良反应应报告管管理制度度ZDT-ZZD-00121913总部不合格格药品处处理管理理制度ZDT-ZZD-001320-21114药品召回管管理制度度ZDT-ZZD-00142215员工教育、培培训及考考核的管管理制度度ZDT-ZZD-00152316环境卫生和和人员健健康管理理制度ZDT-ZZD-00162417质量管理制制度执行行情况的的检查与与考核制制度ZDT-ZZD-001725-26618特殊监管药药品管理理制度ZDT-ZZD-0018

3、2719设施设备管管理制度度ZDT-ZZD-001928-29920计算机系统统管理制制度ZDT-ZZD-002030-31121药品价格管管理制度度ZDT-ZZD-00213222广告管理制制度ZDT-ZZD-00223323非药品管理理制度ZDT-ZZD-00233424人事管理制制度ZDT-ZZD-002435-37725财务管理制制度ZDT-ZZD-002538-39926新店开办及及证照保保存管理理制度ZDT-ZZD-002640质量管理制制度目录录序号制度名称文件编号页码27门店药品请请货管理理制度ZDT-ZZD-00274128门店药品收收货管理理制度ZDT-ZZD-002842

4、29门店药品验验收管理理制度ZDT-ZZD-00294330门店药品陈陈列及质质量检查查管理制制度ZDT-ZZD-003044-45531门店药品储储存、养养护管理理制度ZDT-ZZD-003146-47732门店药品销销售管理理制度ZDT-ZZD-00324833门店处方药药与非处处方药销销售管理理制度ZDT-ZZD-00334934门店药品退退货管理理制度ZDT-ZZD-00345035门店药品拆拆零管理理制度ZDT-ZZD-00355136门店近效期期药品管管理制度度ZDT-ZZD-00365237门店冷藏药药品管理理制度ZDT-ZZD-00375338门店中药饮饮片进、销销、存管管理制

5、度度ZDT-ZZD-003854-55539门店中药饮饮片处方方审核、调调配、核核对管理理制度ZDT-ZZD-00395640门店质量信信息管理理制度ZDT-ZZD-004057-58841门店质量事事故管理理制度ZDT-ZZD-004159-60042门店质量查查询和质质量投诉诉管理制制度ZDT-ZZD-004261-62243门店不良反反应报告告管理制制度ZDT-ZZD-00436344门店不合格格药品处处理管理理制度ZDT-ZZD-004464-65545门店药学服服务管理理制度ZDT-ZZD-00456646门店记录与与凭证管管理制度度ZDT-ZZD-004667-68847门店安全经

6、经营管理理制度ZDT-ZZD-00476948医保定点门门店管理理制度ZDT-ZZD-004870-71149门店阴凉药药品陈列列及质量量检查管管理制度度ZDT-ZZD-005312250门店检查管管理制度度ZDT-ZZD-0054123质量操作规规程目录录序号制度名称文件编号页码1质量管理体体系文件件控制操操作规程程ZDT-CCX-000172-7332质量否决操操作规程程ZDT-CCX-000274-7553门店药品进进货操作作规程ZDT-CCX-0003764门店药品收收货操作作规程ZDT-CCX-000477-7885门店药品验验收操作作规程ZDT-CCX-000579-8006门店药

7、品陈陈列及检检查操作作规程ZDT-CCX-000681-8227门店药品储储存、养养护操作作规程ZDT-CCX-000783-8448门店药品销销售操作作规程ZDT-CCX-0008859门店药品退退货操作作规程ZDT-CCX-00098610门店药品拆拆零操作作规程ZDT-CCX-00108711门店处方审审核、调调配、核核对操作作规程ZDT-CCX-00118812门店中药饮饮片处方方审核、调调配、核核对操作作规程ZDT-CCX-00128913门店特殊监监管药品品管理操操作规程程ZDT-CCX-00139014门店冷藏药药品存放放操作规规程ZDT-CCX-00149115门店不合格格药品

8、处处理操作作规程ZDT-CCX-001592-93316门店质量投投诉操作作规程ZDT-CCX-00169417药品不良反反应报告告操作规规程ZDT-CCX-00179518计算机系统统操作规规程ZDT-CCX-001896-999质量职责目目录序号各部各岗位位职责文件编号 页码1质量领导小小组质量量职责ZDT-ZZZ-00011002综合办公室室质量职职责ZDT-ZZZ-00021013质量管理科科职责ZDT-ZZZ-00031024业务科职责责ZDT-ZZZ-00041035财务科职责责ZDT-ZZZ-00051046门店质量职职责ZDT-ZZZ-00061057总经理职责责ZDT-ZZZ

9、-00071068质量副总职职责ZDT-ZZZ-00081079质量科长职职责ZDT-ZZZ-0009108-110910业务科长职职责ZDT-ZZZ-001011011总部质量管管理员职职责ZDT-ZZZ-001111112计算机管理理员职责责ZDT-ZZZ-001211213会计职责ZDT-ZZZ-001311314出纳职责ZDT-ZZZ-001411415门店店长职职责ZDT-ZZZ-001511516门店收货员员职责ZDT-ZZZ-001611617门店质量管管理员职职责ZDT-ZZZ-001711718门店验收员员职责ZDT-ZZZ-001811819门店养护员员职责ZDT-ZZZ-

10、001911920驻店药师职职责ZDT-ZZZ-002012021营业员职责责ZDT-ZZZ-0021121*大药药房有限限公司组组织机构构图总经理（企业负责人）： 质量职责 主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。 委托配送公司仓库质量管理科： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。 业务科： 根据公司经营范围，对各门店

11、购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。综合办： 根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。 计算机管理员： 按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。财务科： 贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。 质量管理员：

12、在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。驻店药师： 负责本门店处方调配复核工作。质量验收员： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量验收组： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护组： 负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常管理工作药品养护员： 负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量领导小组 职能：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）： 质量职责 贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企

13、业质量方针的实施。文件名称：质量管管理体系系文件管管理制度度文件编号：ZDTT-ZDD-0001版本号：220144文件类型：管理制制度变更原因：适应220133版GSSP要求求修订部门：质管科科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：质量管管理体系系文件是是质量管管理体系系运行的的依据，可可以起到到沟通意意图、统统一行动动的作用用,保证日日常经营营活动的的各环节节有序正正常运行行。二、适用范范围：本本制度适适用于本本公司各各类质量量相关文文件的管管理。三、相关术术语及定定义： 3.1质质量管理理体系文文件是指指由一切切涉及药药品经营营质量的的书面标标准和实实施过程程中

14、记录录结果组组成的，贯贯穿药品品质量管管理全过过程、连连贯有序序的管理理文件。 3.2文文件管理理是指文文件的起起草编制制、审阅修改、审核核、批准准、执行行、分发发、保管管、复制制以及修订、撤销、替替换和销销毁的一一系列过过程的管管理活动动。四、本公司司质量管管理体系系文件分分为四类类，即：质量管管理制度度；部门门及岗位位职责；操作规规程；档档案，报报告，记记录和凭凭证等。五、公司各各项质量量管理文文件的管管理，统统一由质质量管理理科负责责组织实实施，其其他部门门协助、配配合其工工作。六、质量文文件管理理流程：质质量管理理科负责责组织起起草编制制，质量量领导小小组负责责审阅修修改，质量负负责人

15、负负责审核核，公司司企业负负责人批批准执行行，综合合办以文文件形式式下发，各各部门执执行。 6.1起起草编制制：质量量管理科科负责组组织各相相关部门门以药药品管理理法、药药品经营营质量管管理规范范及实实施细则则和相关关文件为为依据，结结合各部门、各各工作岗岗位的工工作流程程和实际际工作起起草，要要求内容容准确、清清晰、易易懂。 6.2审审阅修改改：质量管管理科组组织质量量领导小小组对编编制好的的文件全全面进行行查实、校校对、修修改，提提出建议议。 6.3审审核：质质量负责责人负责责对质量量领导小小组审阅阅修改后后的质量量文件进进行审核核。 6.4批批准执行行：企业业负责人人根据公公司的实实际情

16、况况对质量负责责人审核核后的质质量文件件做最终审审批，经经审批后后生效执执行。 6.5分分发、保保管及复复制：质质量管理理科根据据质量文文件内容容，明确确分发部部门；综合办办负责文件件的分发发及复制制，并对对下发部部门、数数量和复复制文件件者造册册登记；综合办办对质量量文件分分类进行行存放，以以便于查查阅；门门店的质质量管理理文件由由门店质量量管理员员保管。 6.6 修订： 6.6.11当出现现如质量量管理体体系需要要改进、组组织机构构职能变变动、工工作中发发现各制制度程序序或文件件同实际际操作有有差距、经经过GGSP检检查或内内部质量量体系评评审后需需要修订订及其它它需要修修订的情况况时，公

17、公司应对对质量管管理文件件进行相相应内容容的调整整、修订订。 6.6.22修订的的程序：按照起起草编制制、审阅阅修改、审审核、批批准程序序进行。 6.6.33文件中中应载明明变更原原因，包括新新增、修修订说明明。 6.7 撤销、替替换：由由质管科科制表报报质量负负责人审审核及企企业负责责人审批批签章后后执行。 6.8 销毁：由质管管科制表报报企业负负责人审审批签章章后执行行，质管管科监督销销毁。七、文件要要标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。八、纳入质质量管理理体系的的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。九、新修订订文件经经批准执执行生效效

18、后，已已废止或或失效的的文件由由总部收收回留档档备查，不不得在工工作现场场出现。十、 相关文件 10.11操作规规程：质量管理文件控制操作规程 10.22质量记记录：质质量管理理文件编编制/修修订申请请表 质量量管理文文件编制制/修订订评审表表 会议议记录 文件件发放/领用登登记表 文件件收回登登记表 文件件撤销/替换/销毁记记录表 文件名称：质量方针针和目标标管理制制度文件编号：ZDTT-ZDD-0002版本号：220144文件类型：管理制制度变更原因：适应220133版GSSP要求求修订部门：质管科科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：明确确本公司司经营管管理

19、的总总体质量量宗旨和和在质量量方面追追求的目目标。二、 依据：根据据药品品管理法法和药药品经营营质量管管理规范范等法法规，结结合公司司的实际际情况制制定。三、 责任：企业业负责人人负责签签发公司司质量方方针和目目标；质质量负责责人负责责监督质质量方针针和质量量目标的的实施；质量领领导小组组负责质质量方针针和目标标的评审审与检查查考核；质管科科负责组组织质量量领导小小组召开开质量方方针目标标评审会会议并落落实各部部门质量量方针和和目标的的分解工工作。四、公司质质量总方方针是：用药安安全、质质量为本本。公司质量总总目标是是：保证证全年无无质量事事故。五、质量方方针和目目标管理理由计划划、执行行、检

20、查查、总结结四个过过程组成成： 5.1计计划阶段段 5.1.11、每年年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。 5.1.22、公司司质量总总方针和和目标经经公司质质量领导导小组评评审，企企业负责责人批准准后发布布执行；未作调调整的，沿沿用上一一年度质质量总方方针和目目标。 5.1.33、质量量方针和和目标评评审会后后，质量量管理科科依据质质量总方方针目标标结合质质量管理理工作实实际制定定企业下下一年度度企业业质量方方针目标标展开图图

21、，经经质量负负责人及及企业负负责人批批准后执执行；各各部门根根据企企业质量量方针目目标展开开图制制定本部部门下一一年度部部门质量量方针目目标展开开图确确定本部部门本年年度质量量目标，经经质量负负责人及及企业负负责人批批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。 5.2执执行阶段段质量管理科科制定的的企业业质量方方针目标标展开图图要明明确完成成进度、责责任部门门或责任任人及检检查负责责人；各各部门制制定的部部门质量量方针目目标展开开图，要要明确进度度要求、内容、具具体负责责人及检检查负责责人，确确保各项项方针和和目标按按时完成成。 5.3检检查阶段段质量管理科科组织质质量领导导小组

22、每每半年对对各部门质质量方针针目标实实施情况况进行检检查考核核，记录录质量量方针目目标检查查考核表表，对对各部门门质量方方针目标标实施情情况如实实记录，对对存在问问题进行行原因分分析，现现场可立立即改正正的，要要求责任任人立即即改正，不不能立即即改正的的，下达达问题题改进、纠纠正或预预防措施施跟踪记记录，提提出预防防或纠正正措施，跟跟踪改进进结果。 5.4总总结阶段段 5.4.11质量管管理科在在每年年年末质量量方针和和目标评评审会议议召开同同时，对对本公司司上一年年度质量量方针目目标的完完成情况况进行总总结，把重点未未完成项项目列入入下一年年度质量量方针目目标中，制制定新的的措施，保保证质量

23、量方针目目标的完完成。 5.4.22 公司司各部门门执行质质量方针针目标的的情况，按按检查的的结果，在在年度绩绩效中体体现。六、相关记记录：质量方针目标展开图 质质量方针针目标检检查考核核表 问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量体体系审核核制度文件编号：ZDTT-ZDD-0003版本号：220144文件类型：管理制制度变更原因：适应220133版GSSP要求求修订部门：质管科科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了强强化质量量管理体体系建设设、保证证质量体体系运行行的适宜宜性、充充分性和和有效性性，提高高公司质质量管理理水平。二、依据：根据药药品管理理

24、法和和药品品经营质质量管理理规范等等法规，结结合公司司的实际际情况制制定。三、适用范范围：公公司质量量管理体系系的内部部审核工工作。四、责任：质管科科负责编编制质质量体系系内部审审核计划划表，记记录内内审记录录，编编写质质量体系系审核报报告，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。五、质量管管理体系系定期评评审： 5.1审审核内容容：质量量方针和和目标；质量管管理体系系文件；组织机机构的设设置；人人力资源源的配置置；设施施设备配配置；质质量管理理风险及及相应的的计算机机管理系统统等。 5.2审审核依据据：药药品管理理法、GSP及相关法律法规。 5.

25、3审审核时间间：每年年年末；药品品经营许许可证、GGSP证证书到期期前。 5.4审审核具体体流程： 5.4.11 质量量管理科科制定质质量体系系内部审审核计划划表报报企业负负责人审审批后通通知质量量领导小小组成员员，评审审计划要要包括审审核目的的、审核核时间、审审核范围围、审核核依据、审审核人员员、评审审内容等等内容； 5.4.22 质量量领导小小组按计计划进行行质量体体系的审审核，质质管科负负责记录录内审审记录； 5.4.33 质管管科组织织质量领领导小组组召开质质量体系系评审总总结会议议：参评评人员对对存在问问题进行行总结，对对评审中中存在的的缺陷进进行原因因分析，落落实责任任人，提出预预

26、防措施施； 5.4.44 质管管科负责责编写质质量体系系审核报报告报报质量负负责人及及企业负负责人审审批； 5.4.55 质管管科根据据评审结结果对存存在缺陷陷部门下下达问问题改进进、纠正正或预防防措施跟跟踪记录录，要要求责任任人进行行针对性性整改；质管科科跟踪整改改结果。 5.5审审核工作作的重点点是对药药品质量量影响大大的环节节，同时时结合阶阶段性工工作重点点环节进进行审核核，审核核时应深深入调查查研究，组组织被审审核部门门的有关关人员一一同讨论论，发现现问题，分分析原因因。六、 质量管理体体系专项项评审： 6.1如如遇下列列关键要要素发生生重大变变化时质质管科要要及时组组织质量量领导小小

27、组开展展质量体体系相关关内容的的专项评评审：委托配配送企业业变更；经营范范围变更更；法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人、质量量机构负负责人变变更；计计算机系系统更换换；质量量管理文文件重大大修订；机构调调整；工工作流程程发生改改变；因因药品质质量原因因而发生生重大质质量事故故并造成成严重后后果的；服务质质量出现现重大问问题或顾顾客投诉诉、新闻闻曝光造造成不良良影响等等情况时时。 6.2 专项评评审审核核依据及及具体流流程和本本制度55.4中中一致。七、相关记记录：质量体系内部审核计划表 内内审记录录 会会议记录录 质质量体系系审核报报告 问问题改进进、纠正正或预防防措施跟跟踪记录录

28、 文件名称：质量风险险管理制制度文件编号：ZDTT-ZDD-0004版本号：220144文件类型：管理制制度变更原因：适应220133版GSSP要求求修订部门：质管科科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：建立质质量风险险管理制制度，消消除或降降低企业业经营质质量风险险，确保保药品安全全、规范范经营。二、依据：药品品经营质质量管理理规范及及相关法法规结合合公司实实际情况况制定。三、适用范范围 ：适用于于公司药药品经营营全过程程质量风风险的管管理。四、职责：质管科科负责组组织质量量领导小小组进行行质量风风险评估估、控制制、沟通通和审核核；各岗位位人员需需掌握本本岗位操操

29、作过程程中可能能存在的的风险及及防范措措施。五、 定义义： 5.1药药品经营营质量风风险管理理是指贯贯穿药品品整个生生命周期期过程的的药品质质量风险险评估、控控制、沟沟通和审审核的过过程；质量风风险防控控可采取取前瞻或或回顾的的方式，促促进决策策的科学学化、合合理化、减减少决策策的风险险，并使使经营活活动中面面临的风风险损失失降至最最低。 5.2风风险评估估是风险险管理过过程的第第一步，它它包括风风险识别别，风险险分析和和风险评评价三个个部分。即对经营营各环节节可能存存在的风风险因素素、产生生原因、风风险后果果、风险险是否可可控、风风险级别别进行分分析。 5.3风风险控制制是执行行风险管管理决

30、定定措施，其其目的就就是将风风险降低低到可接接受的水水平。即即对可能能存在的的风险制定定相应的的风险控控制措施施，在控控制已经经识别的的风险时时是否会会产生新新的风险险，风险险是否是是被接受受的水平平。 5.4风风险沟通通是指在在决策者者和其他他涉险人人员分享享有关风风险和风风险管理理的信息息。通过过风险沟沟通，能能够促进进风险管管理的实实施，使使各方掌掌握更全全面的信信息从而而调整或或改进措措施及其其效果。 5.5风风险审核核：根据据风险相相关的新新知识和和经验，对对风险管管理过程程的结果果进行审审核或监监控，是是风险管管理流程程的最后后阶段，应应对该风风险管理理程序的的结果进进行审核核，尤

31、其其是对那那些可能能会影响响到原先先质量管管理决策策的事件件进行审审核。六、 内容： 6.1质质量风险险管理： 6.11.1 质管科科负责组组织质量量领导小小组进行行质量风风险评审审，对药药品经营营各环节节可能存存在的风风险因素素进行原原因分析析，预测测风险后后果，评评估风险险是否可可控、风风险级别别高低后后，提出出风险控控制措施施，风险险可接受受的水平平；质管管科根据据质量风风险评审审结果制制定企业业质量量风险管管理评价价与控制制表。 6.11.2 每年年年末，质质量管理理体系评评审时后后发现问问题时进进行质质量风险险管理评评价与控控制表调调整。 6.11.3 如遇下列关键键要素发发生重大大

32、变化需需要评审审时质管管科要及及时组织织质量风风险评审审并调整整质量风风险管理理评价与与控制表表：质量量管理体体系专项项评审后后发现问问题；发发生质量量事故或或质量投投诉需要要调整时时；发现现新的风风险点；其他需需要进行行质量风风险管理理评估时时。 6.11.4 质管科科负责组组织各岗岗位人员员学习本本岗位操操作过程程中可能能存在的的质量风风险及防防范措施施。 6.11.5 每年年年末，质质量领导导小组依依据质量量事故、质质量投诉诉等信息息对上一一年度质质量风险险进行评评审，其其结果纳纳入质量量体系评评审范畴畴，质管管科负责责记录质质量风险险评审表表；评评审后发发现新的的风险点点，需及及时对质

33、质量风险险管理评评价与控控制表进进行调整整。 6.11.6 质量风风险防控控可采取取前瞻或或回顾的的方式，根据科科学知识识及经验验对质量量风险进进行评估估，以保保证产品品质量及及经营质质量，消消除、降降低和控控制风险险，从而而保障消消费者用用药的可可靠性和和安全性性。 6.11.7 质量风风险管理理应用于于与药物物质量相相关的所所有方面面，包括括了质量量体系文文件的制制定修改改、药品品的采购购，验收收、储存存养护检检查、销销售、退退货以及营营业场所所设施、设设备等方方面，要要求每一一位员工工均具有有药品质量量风险意意识。 6.2 质量风风险管理理的关闭闭是以确确认风险险消除或或风险降降低至可可

34、接受水水平为结结点。七、相关记记录：质质量风险险管理评评价与控控制表 质质量风险险评审表表 文件名称：质量否决决制度文件编号：ZDTT-ZDD-0005版本号：220144文件类型：管理制制度变更原因：适应220133版GSSP要求求修订部门：质管科科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了深深入贯彻彻药品品管理法法等法法律法规规，严格格执行GGSP，保保证企业业经营的的药品质质量，明明确质量量否决权权，特制制定本制制度。二、依据：药品品管理法法药药品经营营质量管管理规范范及相相关法律律法规。三、 定义：经营营过程中中质量控控制点的的审核批批准、工工作质量量的检查查

35、、奖惩惩。四、 责任：公司司质量裁裁决由质质管科、质质量负责责人、质质量领导导小组负负责行使使。五、内容 5.1、质量量裁决是是公司赋赋予质管管科、质质量负责责人、质质量领导导小组在在经营中中发生质质量问题题时决定定是否经经营的重重大权力力，其中中质量负负责人具具有最终终裁决权权。任何何人不得得干扰此此权力的的执行。公公司所有有部门、人人员均服服从质量量裁决。 5.2、执执行否决决权的人人员和岗岗位：质质量副总总、质管管科长、质质管员、验验收员、养养护员、销销售人员员在遇到到质量问问题时，有有上报和和按岗位位职责进进行否决决处理的的权利。 5.3、质质量否决决应有依依据、记记录。 5.4、质质

36、量否决决的内容容包括：委托配配送企业业、首营营品种的的审核、药药品质量量验收、储储存、养养护、质质量查询询、不合合格品处处理、环环境质量量、服务务质量、计计算机管管理系统统人员岗岗位权限限设置、系系统各种种记录表表格是否否符合要要求、系系统工作作程序是是否符合合GSPP管理规规定要求求、GSSP各种种记录数数据是否否准确等等方面。 5.5、否否决方式式： 5.5.11 口头头形式：口头批批评指正正、现场场教育培培训。 5.5.22 书面面形式：发出问问题改进进、纠正正或预防防措施跟跟踪记录录、拒收收记录、停停售、不不合格药药品报告告、质量量事故处处理报告告、不良良反应报报告、签签署意见见、签发

37、发各类处处理单等等。 5.6、计计算机管管理规定定： 5.6.11 公司司各岗位位人员对对产品质质量都有有否决权权，都有有停售权权限； 5.6.22 门店店质管员员、公司司质管员员、质管管科长、质质量副总总有质量量裁决权权，可以以解除停停售，可可以对产产品状态态进行设设定修改改，其他他人不得得有此权权限。 5.7 质量奖奖惩是质质量否决决内容之之一，由由质管科科负责考考核各部部门工作作质量，并并依此做做出质量量奖惩。做做到奖罚罚分明，促促进企业业质量工工作的开开展、落落实。对对在质量量管理及及其制度度执行方方面作出出突出贡贡献、或或避免重重大质量量事故发发生相应应给予适适当奖励励以弘扬扬正气。

38、六、 相关文件操作规程：质量量否决操操作规程程质量记录：问题题改进、纠纠正或预预防措施施跟踪记记录 拒拒收记录录 停停售 不不合格药药品报告告确认表表 质质量事故故处理报报告 不不良反应应报告文件名称：总部质质量信息息管理制制度文件编号：ZDTT-ZDD-0006版本号：220144文件类型：管理制制度变更原因：适应220133版GSSP要求求修订部门：质管科科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为确保保质量管管理体系系的有效效运行，建建立高效效畅通的的质量信信息网络络体系，加加快企业业内部质质量信息息传递反反馈，特特制定本本制度。二、依据：药品品管理法法药药品经营

39、营质量管管理规范范等法法规及公公司的实实际情况况。三、适用范范围：公公司总部部药品经经营质量量有关的的所有内内外部质质量信息息的传递递反馈处处理。 四、质质量信息息的主要要内容： 4.1 外部质质量信息息包括： 4.1.11 政策策法规信信息：指国家家和行业业有关的的法律、法法规、政政策等。 4.1.2 监督质质量信息息：指国家、地地方有关关药品质质量监督督、质量量抽查公公告及药药品不良良反应的的通报、公公告、报报告； 4.1.33 市场场质量信信息：主主要是市市场或媒媒体披露露的药品品质量信信息，市市场情况况的相关关动态及及发展方方向。 4.2 内部质质量信息息包括： 4.2.11 内部部数

40、据信信息：企企业内部部涉及经经营与质质量各环环节，围围绕药品品质量、环环境质量量、服务务质量、工工作质量量各个方方面形成成的数据据、资料料、记录录、报表表、文件件等，包包括验收收、养护护、储存存、销售售等质量量工作信信息； 4.2.22 临时时信息：经营工工作中临临时性的的质量信信息等； 4.2.33 供货货质量信信息：主主要是药药品委托托配送方方经营行行为的合合法性及及质量保保证能力力； 4.2.44 用户户反馈信信息：主主要是顾顾客反映映的质量量问题、质质量查询询、质量量投诉及及不良反反应报告告等。五、质量信信息的形形式：可可采用已已有质量量记录、书书面资料料、交流流讨论、电电子媒体体、声

41、像像设备、通通讯等方方式。六、信息分分级：按按质量信信息的影影响、作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分分级管理理： 6.1 A类类信息是是指对公公司有重重大影响响，需要要公司最最高领导导做出决决策，并并由公司司其他部门门协同配配合处理理的信息息。 6.2 B类类信息是是指涉及及公司两两个以上上部门，需由质量管理科协调处理的信息。 6.3 C类类信息是是指涉及及一个部部门，可可由部门门领导协协调处理理无需传传递反馈馈的信息息。七、信息收收集： 质质量管理理科负责责收集外外部信息息，门店店负责收收集内部部信息并并上报质质管科。八、 收集方法：8.1 企企业内部部信息：通过统统计报表表定期反反映各类类质量的的相关信信息；通通过质量量分析会会、工作作汇报等等会议收收集质量量的相关关信息；通过各各部门填填报质量量信息反反馈单及及相关记记录实现现质量信信息的传传递；通通过多种种方式收收集职工工意见、建建议，了了解质量量信息。8.2 企企业外部部信息：通过问问卷、座座谈会、电电话访